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出境医 / 临床实验 / 在复发性宫颈癌患者中，抗PD-1与白蛋白结合的紫杉醇结合
在复发性宫颈癌患者中，抗PD-1与白蛋白结合的紫杉醇结合
研究描述
简要摘要：
这是一项开放标签，单臂II期，多中心临床试验。受试者符合纳入和排除标准后，只能输入这项研究。所有入学的患者将接受抗PD-1与白蛋白结合的紫杉醇结合的治疗，每3周，直到进行性疾病，开始进行新的抗肿瘤疗法，死亡，无法忍受的毒性。结合白蛋白的紫杉醇最多可用于6个周期和抗PD-1，持续2年。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发性宫颈癌 | 药物：抗PD-1+白蛋白结合的紫杉醇 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 55名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 开放标签，单臂，多中心，相位ⅱ评估抗PD-1的疗效和安全性与蛋白结合的紫杉醇在复发性宫颈癌患者中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：抗PD-1 pd-1+白蛋白结合的紫杉醇 | 药物：抗PD-1+白蛋白结合的紫杉醇 抗PD-1：200mg/3W+白蛋白结合的紫杉醇：260 mg/m2/3W.Albumin结合的紫杉醇可用于最多6个周期，抗PD-1最多可用于2年。 其他名称：编程细胞死亡1抗体 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 客观响应率（ORR）[时间范围：最多2年]客观的肿瘤反应定义为肿瘤体积已减少为预定值的患者比例，可以维持超过4周，即ORR = Cr+PR。
次要结果度量 ：
- 无进展生存（PFS）[时间范围：最多2年]无进展的生存定义为从研究进入到进展，死亡或最后一次接触日期（以先到者为准的日期）的持续时间。
- 总生存（OS）[时间范围：最多2年]总体生存定义为从研究进入到死亡时间或上次接触日期的时间。
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：最多2年]根据RECIST 1.1标准，疾病控制率定义为具有完全反应（CR）或部分反应（CR）或疾病稳定（PR）或疾病稳定（SD）的受试者的比例。
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：最多2年]响应的持续时间定义为首先评估肿瘤作为首次进行性疾病（PD）或任何死因评估的CR或PR的时间。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 自愿参加并签署了知情同意书（ICF）；
- 组织学诊断为宫颈癌的患者；
- 接受标准治疗后患有进行性疾病或复发的晚期宫颈癌患者（必须包括一线化学疗法）或对一线化学疗法不宽容。
- 筛选期间的放射学检查证实了根据Recist V1.1评估的至少一个可测量的病变。
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）得分为0或1；
- 预期寿命≥3个月；
- 足够的肝，肾脏，心脏和血液学功能。绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板（PLT）≥70×109/L，血红蛋白（HGB）≥80g/L，总胆红素在1.5×正常（ULN）和血清的上限以内跨激酶≤2.5×正常（ULN）的上限，血清肌酸≤1.5x正常的上限（ULN），肌酐清除率≥50ml/min，国际标准化比率<1.5 x正常的上限（ULN），尿蛋白≤ （+）和甲状腺刺激激素≤1.5x正常（ULN）的上限。
排除标准：
- 病理学证实了肉瘤成分（包括恶性混合穆勒肿瘤，子宫内膜平滑肌肉瘤和子宫内膜基质肉瘤）；
- 以前曾接受过结合白蛋白的紫杉醇或暴露于任何抗PD-1抗体药物的患者；
- 在4周内暴露于任何抗肿瘤药物；
- 在第一次剂量的抗PD-1抗体之前的14天内，当前或先前使用任何免疫抑制药物或全身激素治疗（不得超过10 mg/天的泼尼松或等效的皮质类固醇泼尼松> 10mg/d；
- 5年内的任何原发性恶性肿瘤（除了完全治疗的原位恶性肿瘤，例如乳腺癌，膀胱癌，宫颈癌原位，基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌）；
- 精神药物滥用的历史，不戒烟，或烦躁不安；
- 中枢神经系统疾病，包括无法控制的癫痫和有症状的脑转移；
- 严重的心血管疾病：不稳定的心绞痛，心肌梗塞，III-IV级心脏不足（NYHA标准）和在入学前6个月内超过2度的周围血管疾病；
- 需要药物控制的严重心律不齐，QT间隔> 470ms；
- 主动感染，例如艾滋病毒/艾滋病或其他严重的感染性疾病；
- 任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史（包括但不限制自身免疫性肝炎，间质性肺炎，肝炎，肠炎，肾炎，甲状腺炎，甲状腺功能亢进，垂体炎症，垂体炎症，血管炎，葡萄膜炎）。患者需要接受全身激素疗法和/或免疫抑制治疗（例如需要支气管扩张剂的哮喘）；
- 在研究入学前30天内，接收现场衰减的疫苗接种；
- 其他条件由调查人员的酌处权进行。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Xin Huang | +86 20 87343104 | huangxin@sysucc.org.cn |
位置
| 中国，广东 | |
| 太阳森大学癌症中心 | 招募 |
| 广东，中国广东，510060 | |
| 联系人：Xin Huang，MD 020-87343014 huangxin@sysucc.org.cn | |
赞助商和合作者
太阳YAT-SEN大学
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月8日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月10日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月14日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月13日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率（ORR）[时间范围：最多2年] 客观的肿瘤反应定义为肿瘤体积已减少为预定值的患者比例，可以维持超过4周，即ORR = Cr+PR。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 在复发性宫颈癌患者中，抗PD-1与白蛋白结合的紫杉醇结合 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 开放标签，单臂，多中心，相位ⅱ评估抗PD-1的疗效和安全性与蛋白结合的紫杉醇在复发性宫颈癌患者中 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标签，单臂II期，多中心临床试验。受试者符合纳入和排除标准后，只能输入这项研究。所有入学的患者将接受抗PD-1与白蛋白结合的紫杉醇结合的治疗，每3周，直到进行性疾病，开始进行新的抗肿瘤疗法，死亡，无法忍受的毒性。结合白蛋白的紫杉醇最多可用于6个周期和抗PD-1，持续2年。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 复发性宫颈癌 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：抗PD-1+白蛋白结合的紫杉醇 抗PD-1：200mg/3W+白蛋白结合的紫杉醇：260 mg/m2/3W.Albumin结合的紫杉醇可用于最多6个周期，抗PD-1最多可用于2年。 其他名称：编程细胞死亡1抗体 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：抗PD-1 pd-1+白蛋白结合的紫杉醇 干预：药物：抗PD-1+白蛋白结合的紫杉醇 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 55 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04341883 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | B2019-204-01 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 辛黄，太阳亚特大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 太阳YAT-SEN大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 太阳YAT-SEN大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项开放标签，单臂II期，多中心临床试验。受试者符合纳入和排除标准后，只能输入这项研究。所有入学的患者将接受抗PD-1与白蛋白结合的紫杉醇结合的治疗，每3周，直到进行性疾病，开始进行新的抗肿瘤疗法，死亡，无法忍受的毒性。结合白蛋白的紫杉醇最多可用于6个周期和抗PD-1，持续2年。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发性宫颈癌 | 药物：抗PD-1+白蛋白结合的紫杉醇 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 55名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 开放标签，单臂，多中心，相位ⅱ评估抗PD-1的疗效和安全性与蛋白结合的紫杉醇在复发性宫颈癌患者中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：抗PD-1 | 药物：抗PD-1+白蛋白结合的紫杉醇 抗PD-1：200mg/3W+白蛋白结合的紫杉醇：260 mg/m2/3W.min' target='_blank'>Albumin结合的紫杉醇可用于最多6个周期，抗PD-1最多可用于2年。 其他名称：编程细胞死亡1抗体 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 客观响应率（ORR）[时间范围：最多2年]客观的肿瘤反应定义为肿瘤体积已减少为预定值的患者比例，可以维持超过4周，即ORR = Cr+PR。
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 自愿参加并签署了知情同意书（ICF）；
- 组织学诊断为宫颈癌的患者；
- 接受标准治疗后患有进行性疾病或复发的晚期宫颈癌患者（必须包括一线化学疗法）或对一线化学疗法不宽容。
- 筛选期间的放射学检查证实了根据Recist V1.1评估的至少一个可测量的病变。
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）得分为0或1；
- 预期寿命≥3个月；
- 足够的肝，肾脏，心脏和血液学功能。绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板（PLT）≥70×109/L，血红蛋白（HGB）≥80g/L，总胆红素在1.5×正常（ULN）和血清的上限以内跨激酶≤2.5×正常（ULN）的上限，血清肌酸≤1.5x正常的上限（ULN），肌酐清除率≥50ml/min，国际标准化比率<1.5 x正常的上限（ULN），尿蛋白≤ （+）和甲状腺刺激激素≤1.5x正常（ULN）的上限。
排除标准：
- 病理学证实了肉瘤成分（包括恶性混合穆勒肿瘤，子宫内膜平滑肌肉瘤和子宫内膜基质肉瘤）；
- 以前曾接受过结合白蛋白的紫杉醇或暴露于任何抗PD-1抗体药物的患者；
- 在4周内暴露于任何抗肿瘤药物；
- 在第一次剂量的抗PD-1抗体之前的14天内，当前或先前使用任何免疫抑制药物或全身激素治疗（不得超过10 mg/天的泼尼松或等效的皮质类固醇泼尼松> 10mg/d；
- 5年内的任何原发性恶性肿瘤（除了完全治疗的原位恶性肿瘤，例如乳腺癌，膀胱癌，宫颈癌原位，基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌）；
- 精神药物滥用的历史，不戒烟，或烦躁不安；
- 中枢神经系统疾病，包括无法控制的癫痫和有症状的脑转移；
- 严重的心血管疾病：不稳定的心绞痛，心肌梗塞，III-IV级心脏不足（NYHA标准）和在入学前6个月内超过2度的周围血管疾病；
- 需要药物控制的严重心律不齐，QT间隔> 470ms；
- 主动感染，例如艾滋病毒/艾滋病或其他严重的感染性疾病；
- 任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史（包括但不限制自身免疫性肝炎，间质性肺炎，肝炎，肠炎，肾炎，甲状腺炎' target='_blank'>甲状腺炎，甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进，垂体炎症，垂体炎症，血管炎，葡萄膜炎）。患者需要接受全身激素疗法和/或免疫抑制治疗（例如需要支气管扩张剂的哮喘）；
- 在研究入学前30天内，接收现场衰减的疫苗接种；
- 其他条件由调查人员的酌处权进行。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月8日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月10日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月14日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月13日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率（ORR）[时间范围：最多2年] 客观的肿瘤反应定义为肿瘤体积已减少为预定值的患者比例，可以维持超过4周，即ORR = Cr+PR。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | |||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 在复发性宫颈癌患者中，抗PD-1与白蛋白结合的紫杉醇结合 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 开放标签，单臂，多中心，相位ⅱ评估抗PD-1的疗效和安全性与蛋白结合的紫杉醇在复发性宫颈癌患者中 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标签，单臂II期，多中心临床试验。受试者符合纳入和排除标准后，只能输入这项研究。所有入学的患者将接受抗PD-1与白蛋白结合的紫杉醇结合的治疗，每3周，直到进行性疾病，开始进行新的抗肿瘤疗法，死亡，无法忍受的毒性。结合白蛋白的紫杉醇最多可用于6个周期和抗PD-1，持续2年。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 复发性宫颈癌 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：抗PD-1+白蛋白结合的紫杉醇 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：抗PD-1 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 55 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04341883 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | B2019-204-01 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 辛黄，太阳亚特大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 太阳YAT-SEN大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 太阳YAT-SEN大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
