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出境医 / 临床实验 / PD-1单克隆抗体与FLOT方案结合了胃腺癌的新辅助治疗
PD-1单克隆抗体与FLOT方案结合了胃腺癌的新辅助治疗
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性单臂II期临床研究，旨在比较PD-1-1-Monoclonal抗体 +FLOT对胃腺癌/食道冬季连接腺癌患者的安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃和食管胃结腺癌 | 药物：PD-1单克隆抗体（Sintilimab） | 阶段2 |
详细说明：
通过病理或胃食管治疗腺癌证实的25例胃癌（CT4和/或N + M0，多学科的多学科团队思想对围手术期治疗）的确认，术前接受四个周期，可接受四个周期加上奥沙利铂为新的辅助化学疗法，因为手术时间间隔之间的PD1抗体距离缺乏临床数据，研究人员的判断是Sintilimab的4个周期。Sintilimab的化学疗法组合。患者能够接受D2自由基手术检查。为了观察PCR和免疫细胞的浸润速率。操作后，患者继续接受4个周期的卡培他滨 + Oxaliptin辅助治疗，化学疗法周期的总数为8个周期。随访了所有患者的观察，ORR和ORR以及所有患者的生活质量。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | PD-1单克隆抗体（sintilimab）与FLOT方案结合使用的II期临床研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Sintilimab与FLOT方案结合 Oxaliplatin＃80mg/m2d1＃IV输注2小时＃钙芳二钙＃200mg/m2d1＃IV输注＃氟尿嘧啶＃2600mg/m2，24h＃24h＃docetaxel＃docetaxel＃50mg/m2，每14天的静脉滴注1 h＃1 h＃周期＃Sintilimab＃200mg，D1＃IV输注每21天是一个周期。 | 药物：PD-1单克隆抗体（Sintilimab） Sintilimab与FLOT方案，Docetaxel＃50mg/M2D1，IV输注1小时＃，Oxaliptin＃80mg/M2D1＃IV输注2小时＃，钙，Leucovate＃200MG/M2D1＃每14天的静脉滴注24h＃是一个周期＃sintilimab＃200mg，D1＃IV每21天输注是一个周期。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 病理完全反应（PCR）率[时间范围：手术后立即]如果没有肿瘤病变残留或仅在完全病理反应中保留癌症，则可以确定完全病理反应，如果不存在肿瘤病变，或者仅在完全病理中保留癌症，则可以确定在完全病理反应中，如果没有肿瘤病变保留或肿瘤病变，则可以确定只有癌原位保留在手术标本中（请参阅谁实体肿瘤疗效标准
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 知情同意已签署；
- 只有18-75岁的患者被录取；
- 病理确认的胃腺癌（CT4或/和N+M0，MDT，MDT认为需要围手术期的治疗）：如果怀疑怀疑骨转移，则应进行骨扫描。
- 没有先前的细胞毒性化疗或靶向治疗；
- 没有以前对肿瘤的局部切除；
- ECOG 1或更少；
- 可以在随机分组后进行PDL-1和MSI的检测能够检测能够检测PDL-1和MSI状态的肿瘤标本。该测试要求患者提供石蜡填充的活检标本；
- 白细胞≥4×109/l，血小板≥100×109/L没有输血，中性粒细胞（ANC）的绝对值（ANC）没有粒细胞刺激因子≥1.5×109/L，以及血红蛋白≥90g/L;
- 胆红素≤1.5倍正常值上限的1.5倍，水稻和水稻丙基转氨酶≤2.5倍2.5倍正常值的上限；
- 血清肌酐≤1.5倍正常值上限，或GFR> 45ml/min；
- 血清白蛋白≥25G /L（2.5g /dl）;
- INR或APTT≤1.5倍ULN;
排除标准：
- 对任何实验药物及其赋形剂，严重过敏或对实验药物的禁忌症过敏；
- 自身免疫性疾病或活性阶段的历史；
- 以前的同种异体骨髓移植或器官移植；
- 先天性肺纤维化，药物诱发的肺炎，有组织的肺炎或CT确认的活性肺炎；
- 艾滋病毒测试阳性；
- 活跃的乙型肝炎或C；
- 活跃的结核病；
- 不受控制的癌症疼痛；
- 在研究开始前的4周内注射活疫苗，或者预计在试验期间或试验后5个月内注射活疫苗；
- 先前的免疫疗法，包括CTLA4，抗PD-1或抗PDL1单克隆抗体；
- CT建议主动肺部炎症；
- 在试验开始前2周内，全身应用糖皮质激素或免疫抑制剂。允许使用糖皮质激素和糖皮质激素；
- 激素使用有禁忌；
- 在试验开始前3个月内，严重的心血管疾病，心肌感染或脑血管事故，心律失常，不稳定的心绞痛；
- 血压或血糖不受控制的增加；
- 除宫颈癌，非黑色素瘤皮肤癌或I期子宫癌外，其他恶性肿瘤在5年之前发生了恶性肿瘤。
- 已知的中枢神经系统转移；
- 周围神经病≥NCICTCAE 2级；
- 血清白蛋白低于2.5 g/dl;
- 不受控制或有症状的高钙血症；
- 在试验开始前14天内需要抗生素的感染；
- 慢性肠炎；
- 临床上显着的活性胃肠道出血；
- 在试验开始前的4周内，非诊断手术；
- 有证据表明需要限制使用实验药物的任何其他疾病；
- 在测试开始前30天内参加其他测试，或计划在测试期间参加其他测试；
- 在试验开始前28天内接受其他实验药物；
- 孕妇哺乳期妇女，或计划在治疗结束后5个月内怀孕的妇女。育龄的妇女应在试验开始后的7天内进行血液妊娠试验。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jing Ding，医学博士 | 13526501903 | lining97@126.com |
位置
| 中国，河南 | |
| 河南癌医院 | 招募 |
| 中国河南的郑州，450008 | |
| 联系人：Ning Li，博士13526501903 lining97@126.com | |
| 首席调查员：Ning Li，博士 | |
赞助商和合作者
河南癌医院
调查人员
| 首席研究员： | Ning Li，博士 | 河南癌医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月10日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 病理完全反应（PCR）率[时间范围：手术后立即] 如果没有肿瘤病变残留或仅在完全病理反应中保留癌症，则可以确定完全病理反应，如果不存在肿瘤病变，或者仅在完全病理中保留癌症，则可以确定在完全病理反应中，如果没有肿瘤病变保留或肿瘤病变，则可以确定只有癌原位保留在手术标本中（请参阅谁实体肿瘤疗效标准 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 无疾病生存期（DFS）[时间范围：从初次治疗剂量的日期到记录了任何原因的疾病进展或死亡。首先发生的，最多评估30个月] | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | PD-1单克隆抗体与FLOT方案结合了胃腺癌的新辅助治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | PD-1单克隆抗体（sintilimab）与FLOT方案结合使用的II期临床研究 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性单臂II期临床研究，旨在比较PD-1-1-Monoclonal抗体 +FLOT对胃腺癌/食道冬季连接腺癌患者的安全性和功效。 | ||||
| 详细说明 | 通过病理或胃食管治疗腺癌证实的25例胃癌（CT4和/或N + M0，多学科的多学科团队思想对围手术期治疗）的确认，术前接受四个周期，可接受四个周期加上奥沙利铂为新的辅助化学疗法，因为手术时间间隔之间的PD1抗体距离缺乏临床数据，研究人员的判断是Sintilimab的4个周期。Sintilimab的化学疗法组合。患者能够接受D2自由基手术检查。为了观察PCR和免疫细胞的浸润速率。操作后，患者继续接受4个周期的卡培他滨 + Oxaliptin辅助治疗，化学疗法周期的总数为8个周期。随访了所有患者的观察，ORR和ORR以及所有患者的生活质量。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 胃和食管胃结腺癌 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：PD-1单克隆抗体（Sintilimab） Sintilimab与FLOT方案，Docetaxel＃50mg/M2D1，IV输注1小时＃，Oxaliptin＃80mg/M2D1＃IV输注2小时＃，钙，Leucovate＃200MG/M2D1＃每14天的静脉滴注24h＃是一个周期＃sintilimab＃200mg，D1＃IV每21天输注是一个周期。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Sintilimab与FLOT方案结合 Oxaliplatin＃80mg/m2d1＃IV输注2小时＃钙芳二钙＃200mg/m2d1＃IV输注＃氟尿嘧啶＃2600mg/m2，24h＃24h＃docetaxel＃docetaxel＃50mg/m2，每14天的静脉滴注1 h＃1 h＃周期＃Sintilimab＃200mg，D1＃IV输注每21天是一个周期。 干预：药物：PD-1单克隆抗体（Sintilimab） | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 25 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04341857 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HN20190929 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 河南癌医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 河南癌医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 河南癌医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性单臂II期临床研究，旨在比较PD-1-1-Monoclonal抗体 +FLOT对胃腺癌/食道冬季连接腺癌患者的安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃和食管胃结腺癌 | 药物：PD-1单克隆抗体（Sintilimab） | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | PD-1单克隆抗体（sintilimab）与FLOT方案结合使用的II期临床研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Sintilimab与FLOT方案结合 Oxaliplatin＃80mg/m2d1＃IV输注2小时＃钙芳二钙＃200mg/m2d1＃IV输注＃尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶＃2600mg/m2，24h＃24h＃docetaxel＃docetaxel＃50mg/m2，每14天的静脉滴注1 h＃1 h＃周期＃Sintilimab＃200mg，D1＃IV输注每21天是一个周期。 | 药物：PD-1单克隆抗体（Sintilimab） Sintilimab与FLOT方案，Docetaxel＃50mg/M2D1，IV输注1小时＃，Oxaliptin＃80mg/M2D1＃IV输注2小时＃，钙，Leucovate＃200MG/M2D1＃每14天的静脉滴注24h＃是一个周期＃sintilimab＃200mg，D1＃IV每21天输注是一个周期。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 病理完全反应（PCR）率[时间范围：手术后立即]如果没有肿瘤病变残留或仅在完全病理反应中保留癌症，则可以确定完全病理反应，如果不存在肿瘤病变，或者仅在完全病理中保留癌症，则可以确定在完全病理反应中，如果没有肿瘤病变保留或肿瘤病变，则可以确定只有癌原位保留在手术标本中（请参阅谁实体肿瘤疗效标准
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 知情同意已签署；
- 只有18-75岁的患者被录取；
- 病理确认的胃腺癌（CT4或/和N+M0，MDT，MDT认为需要围手术期的治疗）：如果怀疑怀疑骨转移，则应进行骨扫描。
- 没有先前的细胞毒性化疗或靶向治疗；
- 没有以前对肿瘤的局部切除；
- ECOG 1或更少；
- 可以在随机分组后进行PDL-1和MSI的检测能够检测能够检测PDL-1和MSI状态的肿瘤标本。该测试要求患者提供石蜡填充的活检标本；
- 白细胞≥4×109/l，血小板≥100×109/L没有输血，中性粒细胞（ANC）的绝对值（ANC）没有粒细胞刺激因子≥1.5×109/L，以及血红蛋白≥90g/L;
- 胆红素≤1.5倍正常值上限的1.5倍，水稻和水稻丙基转氨酶≤2.5倍2.5倍正常值的上限；
- 血清肌酐≤1.5倍正常值上限，或GFR> 45ml/min；
- 血清白蛋白≥25G /L（2.5g /dl）;
- INR或APTT≤1.5倍ULN;
排除标准：
- 对任何实验药物及其赋形剂，严重过敏或对实验药物的禁忌症过敏；
- 自身免疫性疾病或活性阶段的历史；
- 以前的同种异体骨髓移植或器官移植；
- 先天性肺纤维化，药物诱发的肺炎，有组织的肺炎或CT确认的活性肺炎；
- 艾滋病毒测试阳性；
- 活跃的乙型肝炎或C；
- 活跃的结核病；
- 不受控制的癌症疼痛；
- 在研究开始前的4周内注射活疫苗，或者预计在试验期间或试验后5个月内注射活疫苗；
- 先前的免疫疗法，包括CTLA4，抗PD-1或抗PDL1单克隆抗体；
- CT建议主动肺部炎症；
- 在试验开始前2周内，全身应用糖皮质激素或免疫抑制剂。允许使用糖皮质激素和糖皮质激素；
- 激素使用有禁忌；
- 在试验开始前3个月内，严重的心血管疾病，心肌感染或脑血管事故，心律失常，不稳定的心绞痛；
- 血压或血糖不受控制的增加；
- 除宫颈癌，非黑色素瘤皮肤癌或I期子宫癌外，其他恶性肿瘤在5年之前发生了恶性肿瘤。
- 已知的中枢神经系统转移；
- 周围神经病≥NCICTCAE 2级；
- 血清白蛋白低于2.5 g/dl;
- 不受控制或有症状的高钙血症；
- 在试验开始前14天内需要抗生素的感染；
- 慢性肠炎；
- 临床上显着的活性胃肠道出血；
- 在试验开始前的4周内，非诊断手术；
- 有证据表明需要限制使用实验药物的任何其他疾病；
- 在测试开始前30天内参加其他测试，或计划在测试期间参加其他测试；
- 在试验开始前28天内接受其他实验药物；
- 孕妇哺乳期妇女，或计划在治疗结束后5个月内怀孕的妇女。育龄的妇女应在试验开始后的7天内进行血液妊娠试验。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月10日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 病理完全反应（PCR）率[时间范围：手术后立即] 如果没有肿瘤病变残留或仅在完全病理反应中保留癌症，则可以确定完全病理反应，如果不存在肿瘤病变，或者仅在完全病理中保留癌症，则可以确定在完全病理反应中，如果没有肿瘤病变保留或肿瘤病变，则可以确定只有癌原位保留在手术标本中（请参阅谁实体肿瘤疗效标准 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 无疾病生存期（DFS）[时间范围：从初次治疗剂量的日期到记录了任何原因的疾病进展或死亡。首先发生的，最多评估30个月] | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | PD-1单克隆抗体与FLOT方案结合了胃腺癌的新辅助治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | PD-1单克隆抗体（sintilimab）与FLOT方案结合使用的II期临床研究 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性单臂II期临床研究，旨在比较PD-1-1-Monoclonal抗体 +FLOT对胃腺癌/食道冬季连接腺癌患者的安全性和功效。 | ||||
| 详细说明 | 通过病理或胃食管治疗腺癌证实的25例胃癌（CT4和/或N + M0，多学科的多学科团队思想对围手术期治疗）的确认，术前接受四个周期，可接受四个周期加上奥沙利铂为新的辅助化学疗法，因为手术时间间隔之间的PD1抗体距离缺乏临床数据，研究人员的判断是Sintilimab的4个周期。Sintilimab的化学疗法组合。患者能够接受D2自由基手术检查。为了观察PCR和免疫细胞的浸润速率。操作后，患者继续接受4个周期的卡培他滨 + Oxaliptin辅助治疗，化学疗法周期的总数为8个周期。随访了所有患者的观察，ORR和ORR以及所有患者的生活质量。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 胃和食管胃结腺癌 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：PD-1单克隆抗体（Sintilimab） Sintilimab与FLOT方案，Docetaxel＃50mg/M2D1，IV输注1小时＃，Oxaliptin＃80mg/M2D1＃IV输注2小时＃，钙，Leucovate＃200MG/M2D1＃每14天的静脉滴注24h＃是一个周期＃sintilimab＃200mg，D1＃IV每21天输注是一个周期。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Sintilimab与FLOT方案结合 Oxaliplatin＃80mg/m2d1＃IV输注2小时＃钙芳二钙＃200mg/m2d1＃IV输注＃尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶＃2600mg/m2，24h＃24h＃docetaxel＃docetaxel＃50mg/m2，每14天的静脉滴注1 h＃1 h＃周期＃Sintilimab＃200mg，D1＃IV输注每21天是一个周期。 干预：药物：PD-1单克隆抗体（Sintilimab） | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 25 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04341857 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HN20190929 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 河南癌医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 河南癌医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 河南癌医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
