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出境医 / 临床实验 / 术中甲基蓝色的甲基蓝色用于预防术后del妄和认知功能障碍的老年患者接受大规模选举非心脏手术的患者

术中甲基蓝色的甲基蓝色用于预防术后del妄和认知功能障碍的老年患者接受大规模选举非心脏手术的患者

研究描述
简要摘要:
术后神经认知障碍通常发生在接受麻醉和非心脏手术的老年患者中,包括术后del妄(POD)和术后认知功能障碍(POCD)。这些疾病通常与死亡率和发病率提高,住院时间长时间,疗养院或长期护理设施的位置有关。到目前为止,尚未建立高效的干预措施。作为线粒体保护剂,未知亚甲基蓝(MB)在防止老年患者患有POD/POCD中的作用。因此,研究人员设计了这项研究以验证其针对POD/POCD的预防,而这项研究的目的是评估疗效围手术期MB用于POD/POCD预防的安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
术后ir妄术后认知功能障碍药物:亚甲基蓝色药物:安慰剂不适用

详细说明:

术后神经认知障碍通常发生在接受大手术的老年患者中,包括术后del妄(POD),其特征是认知急性变化,意识的改变和注意力受损,术后认知功能障碍(POCD(POCD))主要表现为学习和记忆的能力。 POD和POCD是每年数百万患者引起残疾和困扰的主要并发症。在2004年,在65年内,有790万患者发生了5-40%的发病率,这些患者随后经历了POD或POCD。术后神经认知障碍的病理生理越来越了解,这暗示着神经炎症,氧化应激和线粒体功能障碍的重要作用。线粒体功能障碍越来越多地认为,越来越多地认为,线粒体功能障碍被认为是Pod and Pocd的发育有力的重要贡献。

亚甲基蓝(MB)是一种二氨基苯噻嗪,由于其最小的副作用曲线,具有较长的临床使用史。 MB目前用于治疗高铁血红蛋白血症一氧化碳中毒和血管链综合征以及手术染色。 MB可以快速扩散到大脑中,并积聚在神经元的细胞质和线粒体中。近年来,其作为线粒体保护剂的作用引起了许多新的兴趣,尤其是研究表明,MB已经建立了其针对缺血性中风的神经保护作用,化学疗法诱导的脑病和神经变性疾病是由阿尔茨海默氏病(AD)引起的(AD)到目前为止,尚无试验检查术中MB给药在预防POD和POCD中的作用,在接受非心脏手术的老年患者中具有术前正常神经认知功能。因此,研究人员设计了这项研究,以评估MB围手术期为POD/POCD预防的功效和安全性。这是术后神经认知疾病的完全新颖的疗法,如果发现这种干预措施有益,将具有很高的临床翻译价值。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 248名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:预防
官方标题:术中甲基蓝色的甲基蓝色用于预防术后del妄和认知功能障碍的老年患者接受大型选举非心脏外科手术的患者
实际学习开始日期 2019年1月14日
实际的初级完成日期 2020年4月30日
实际 学习完成日期 2020年7月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:亚甲基蓝
在一小时内诱导麻醉后,用正常生理盐水稀释的2mg/kg MB静脉内静脉内给药。
药物:甲基蓝
在一小时内诱导麻醉后,用正常生理盐水稀释的2mg/kg MB静脉内静脉内给药。

安慰剂比较器:控制
在一小时内诱导麻醉后,静脉内静脉内静脉内总体盐水中的正常盐水。
药物:安慰剂
在一小时内诱导麻醉后,静脉内静脉内静脉内总体盐水中的正常盐水。

结果措施
主要结果指标
  1. 术后del妄(POD)的发病率[时间范围:在住院期间,将遵循参与者,预期平均为5天。这是给出的
    与安慰剂相比,接受大规模选修非心脏手术的老年患者相比,MB在降低POD的发生率方面的有效性。


次要结果度量
  1. 术后认知功能障碍(POCD)的发病率[时间范围:手术后3个月]
    与安慰剂相比,在接受大规模选举非心脏手术的老年患者中,MB在降低POCD的发生率方面的有效性。

  2. 安全评估:围手术期不良事件的发病率[时间范围:整个围手术期]
    围手术期不良事件的发生率反映了术中静脉内2mg/kg MB给药的安全性

  3. 氧化应激生物标志物[时间范围:手术前一天和术后一天]
    氧化应激生物标志物水平的变化(超氧化物歧化酶(SOD)和同型半胱氨酸(HCY))


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 60年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄60-80岁
  • 计划在全身麻醉下进行非心脏和非神经外科手术(例如毛,骨科,泌尿科和主要腹部手术)
  • MMSE> 20
  • 肝脏和肾功能正常
  • 患者有能力全力以赴,理解和签署知情同意,并愿意完成整个研究过程。

排除标准:

  • 对甲基蓝的过敏病史的患者
  • 急诊手术
  • 患者患有6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏症(Vicia Faba病)
  • 患者最近有药物给药可能导致药物相互作用(例如,SNRIS)
  • 患有主要头部创伤病史的患者
  • 有毒品或酗酒史的患者
  • 患者患有严重的心理或神经系统疾病
  • 语言严重,听力和视觉障碍的患者
  • 患者患有严重的医疗疾病(例如,心脏衰竭,心肌梗塞的急性阶段或呼吸衰竭
  • 文盲
  • 在过去的三个月中,患者参加了其他临床试验。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国,上海
华山医院
上海上海,中国,200040年
赞助商和合作者
福丹大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Jun Zhang,博士华山医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月31日
第一个发布日期icmje 2020年4月10日
上次更新发布日期2020年10月27日
实际学习开始日期ICMJE 2019年1月14日
实际的初级完成日期2020年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月8日)
术后del妄(POD)的发病率[时间范围:在住院期间,将遵循参与者,预期平均为5天。这是给出的
与安慰剂相比,接受大规模选修非心脏手术的老年患者相比,MB在降低POD的发生率方面的有效性。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月8日)
  • 术后认知功能障碍(POCD)的发病率[时间范围:手术后3个月]
    与安慰剂相比,在接受大规模选举非心脏手术的老年患者中,MB在降低POCD的发生率方面的有效性。
  • 安全评估:围手术期不良事件的发病率[时间范围:整个围手术期]
    围手术期不良事件的发生率反映了术中静脉内2mg/kg MB给药的安全性
  • 氧化应激生物标志物[时间范围:手术前一天和术后一天]
    氧化应激生物标志物水平的变化(超氧化物歧化酶(SOD)和同型半胱氨酸(HCY))
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE术中甲基蓝色的甲基蓝色用于预防术后del妄和认知功能障碍的老年患者接受大规模选举非心脏手术的患者
官方标题ICMJE术中甲基蓝色的甲基蓝色用于预防术后del妄和认知功能障碍的老年患者接受大型选举非心脏外科手术的患者
简要摘要术后神经认知障碍通常发生在接受麻醉和非心脏手术的老年患者中,包括术后del妄(POD)和术后认知功能障碍(POCD)。这些疾病通常与死亡率和发病率提高,住院时间长时间,疗养院或长期护理设施的位置有关。到目前为止,尚未建立高效的干预措施。作为线粒体保护剂,未知亚甲基蓝(MB)在防止老年患者患有POD/POCD中的作用。因此,研究人员设计了这项研究以验证其针对POD/POCD的预防,而这项研究的目的是评估疗效围手术期MB用于POD/POCD预防的安全性。
详细说明

术后神经认知障碍通常发生在接受大手术的老年患者中,包括术后del妄(POD),其特征是认知急性变化,意识的改变和注意力受损,术后认知功能障碍(POCD(POCD))主要表现为学习和记忆的能力。 POD和POCD是每年数百万患者引起残疾和困扰的主要并发症。在2004年,在65年内,有790万患者发生了5-40%的发病率,这些患者随后经历了POD或POCD。术后神经认知障碍的病理生理越来越了解,这暗示着神经炎症,氧化应激和线粒体功能障碍的重要作用。线粒体功能障碍越来越多地认为,越来越多地认为,线粒体功能障碍被认为是Pod and Pocd的发育有力的重要贡献。

亚甲基蓝(MB)是一种二氨基苯噻嗪,由于其最小的副作用曲线,具有较长的临床使用史。 MB目前用于治疗高铁血红蛋白血症一氧化碳中毒和血管链综合征以及手术染色。 MB可以快速扩散到大脑中,并积聚在神经元的细胞质和线粒体中。近年来,其作为线粒体保护剂的作用引起了许多新的兴趣,尤其是研究表明,MB已经建立了其针对缺血性中风的神经保护作用,化学疗法诱导的脑病和神经变性疾病是由阿尔茨海默氏病(AD)引起的(AD)到目前为止,尚无试验检查术中MB给药在预防POD和POCD中的作用,在接受非心脏手术的老年患者中具有术前正常神经认知功能。因此,研究人员设计了这项研究,以评估MB围手术期为POD/POCD预防的功效和安全性。这是术后神经认知疾病的完全新颖的疗法,如果发现这种干预措施有益,将具有很高的临床翻译价值。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 术后del妄
  • 术后认知功能障碍
干预ICMJE
  • 药物:甲基蓝
    在一小时内诱导麻醉后,用正常生理盐水稀释的2mg/kg MB静脉内静脉内给药。
  • 药物:安慰剂
    在一小时内诱导麻醉后,静脉内静脉内静脉内总体盐水中的正常盐水。
研究臂ICMJE
  • 实验:亚甲基蓝
    在一小时内诱导麻醉后,用正常生理盐水稀释的2mg/kg MB静脉内静脉内给药。
    干预:药物:亚甲基蓝
  • 安慰剂比较器:控制
    在一小时内诱导麻醉后,静脉内静脉内静脉内总体盐水中的正常盐水。
    干预:药物:安慰剂
出版物 *
  • Deiner S,Luo X,Lin HM,Sessler DI,Saager L,Sieber FE,Lee HB,Sano M;以及Dexlirium写作小组,Jankowski C,Bergese SD,Candiotti K,Flaherty JH,Arora H,Arora H,Shander A,Rock P.术中右美托咪定在预防术后妄想和认知患者的预防术中右美托咪定在经历了重大选择性非电脑侵害:A临床试验。贾玛外科。 2017年8月16日; 152(8):E171505。 doi:10.1001/jamasurg.2017.1505。 Epub 2017年8月16日。
  • Avidan MS,Maybrier HR,Abdallah AB,Jacobsohn E,Vlisides PE,Pryor KO,Veselis RA,Grocott HP,Emmert DA,Rogers EM,Downey RJ,Yulico H,Yulico H,Noh GJ,Lee YH,Lee YH,Waszynski CM,Arya vk,Pagagi cm,Pagagi cm,Pagagi cagi cagi cm,Pagagi cagi cagi cagi cagi cagiry ,Hudetz JA,Muench MR,Fritz BA,Waberski W,Inouye SK,Mashour GA;播客研究小组。老年人进行大手术后术后del妄或疼痛的术中氯胺酮:国际,多中心,双盲,随机临床试验。柳叶刀。 2017年7月15日; 390(10091):267-275。 doi:10.1016/s0140-6736(17)31467-8。 Epub 2017年5月30日。 2017年7月15日; 390(10091):230。
  • Tucker D,Lu Y,Zhang Q.从线粒体功能到神经保护作用 - 甲基蓝的新兴角色。摩尔神经生物醇。 2018 Jun; 55(6):5137-5153。 doi:10.1007/s12035-017-0712-2。 Epub 2017 8月24日。评论。
  • Gonzalez-Lima F,Barksdale BR,Rojas JC。线粒体呼吸是神经保护和认知增强的靶标。 Biochem Pharmacol。 2014年4月15日; 88(4):584-93。 doi:10.1016/j.bcp.2013.11.010。 Epub 2013 12月4日。评论。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年4月8日)
248
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年7月30日
实际的初级完成日期2020年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄60-80岁
  • 计划在全身麻醉下进行非心脏和非神经外科手术(例如毛,骨科,泌尿科和主要腹部手术)
  • MMSE> 20
  • 肝脏和肾功能正常
  • 患者有能力全力以赴,理解和签署知情同意,并愿意完成整个研究过程。

排除标准:

  • 对甲基蓝的过敏病史的患者
  • 急诊手术
  • 患者患有6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏症(Vicia Faba病)
  • 患者最近有药物给药可能导致药物相互作用(例如,SNRIS)
  • 患有主要头部创伤病史的患者
  • 有毒品或酗酒史的患者
  • 患者患有严重的心理或神经系统疾病
  • 语言严重,听力和视觉障碍的患者
  • 患者患有严重的医疗疾病(例如,心脏衰竭,心肌梗塞的急性阶段或呼吸衰竭
  • 文盲
  • 在过去的三个月中,患者参加了其他临床试验。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 60年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04341844
其他研究ID编号ICMJE KY2019-274
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Jun Zhang,华山医院
研究赞助商ICMJE福丹大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Jun Zhang,博士华山医院
PRS帐户福丹大学
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
术后神经认知障碍通常发生在接受麻醉和非心脏手术的老年患者中,包括术后del妄(POD)和术后认知功能障碍(POCD)。这些疾病通常与死亡率和发病率提高,住院时间长时间,疗养院或长期护理设施的位置有关。到目前为止,尚未建立高效的干预措施。作为线粒体保护剂,未知亚甲基蓝(MB)在防止老年患者患有POD/POCD中的作用。因此,研究人员设计了这项研究以验证其针对POD/POCD的预防,而这项研究的目的是评估疗效围手术期MB用于POD/POCD预防的安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
术后ir妄术后认知功能障碍药物:亚甲基蓝色药物:安慰剂不适用

详细说明:

术后神经认知障碍通常发生在接受大手术的老年患者中,包括术后del妄(POD),其特征是认知急性变化,意识的改变和注意力受损,术后认知功能障碍(POCD(POCD))主要表现为学习和记忆的能力。 POD和POCD是每年数百万患者引起残疾和困扰的主要并发症。在2004年,在65年内,有790万患者发生了5-40%的发病率,这些患者随后经历了POD或POCD。术后神经认知障碍的病理生理越来越了解,这暗示着神经炎症,氧化应激和线粒体功能障碍的重要作用。线粒体功能障碍越来越多地认为,越来越多地认为,线粒体功能障碍被认为是Pod and Pocd的发育有力的重要贡献。

亚甲基蓝(MB)是一种二氨基苯噻嗪,由于其最小的副作用曲线,具有较长的临床使用史。 MB目前用于治疗血红蛋白血症' target='_blank'>高铁血红蛋白血症,一氧化碳中毒和血管链综合征以及手术染色。 MB可以快速扩散到大脑中,并积聚在神经元的细胞质和线粒体中。近年来,其作为线粒体保护剂的作用引起了许多新的兴趣,尤其是研究表明,MB已经建立了其针对缺血性中风的神经保护作用,化学疗法诱导的脑病和神经变性疾病是由阿尔茨海默氏病(AD)引起的(AD)到目前为止,尚无试验检查术中MB给药在预防POD和POCD中的作用,在接受非心脏手术的老年患者中具有术前正常神经认知功能。因此,研究人员设计了这项研究,以评估MB围手术期为POD/POCD预防的功效和安全性。这是术后神经认知疾病的完全新颖的疗法,如果发现这种干预措施有益,将具有很高的临床翻译价值。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 248名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:预防
官方标题:术中甲基蓝色的甲基蓝色用于预防术后del妄和认知功能障碍的老年患者接受大型选举非心脏外科手术的患者
实际学习开始日期 2019年1月14日
实际的初级完成日期 2020年4月30日
实际 学习完成日期 2020年7月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:亚甲基
在一小时内诱导麻醉后,用正常生理盐水稀释的2mg/kg MB静脉内静脉内给药。
药物:甲基蓝
在一小时内诱导麻醉后,用正常生理盐水稀释的2mg/kg MB静脉内静脉内给药。

安慰剂比较器:控制
在一小时内诱导麻醉后,静脉内静脉内静脉内总体盐水中的正常盐水。
药物:安慰剂
在一小时内诱导麻醉后,静脉内静脉内静脉内总体盐水中的正常盐水。

结果措施
主要结果指标
  1. 术后del妄(POD)的发病率[时间范围:在住院期间,将遵循参与者,预期平均为5天。这是给出的
    与安慰剂相比,接受大规模选修非心脏手术的老年患者相比,MB在降低POD的发生率方面的有效性。


次要结果度量
  1. 术后认知功能障碍(POCD)的发病率[时间范围:手术后3个月]
    与安慰剂相比,在接受大规模选举非心脏手术的老年患者中,MB在降低POCD的发生率方面的有效性。

  2. 安全评估:围手术期不良事件的发病率[时间范围:整个围手术期]
    围手术期不良事件的发生率反映了术中静脉内2mg/kg MB给药的安全性

  3. 氧化应激生物标志物[时间范围:手术前一天和术后一天]
    氧化应激生物标志物水平的变化(超氧化物歧化酶(SOD)和同型半胱氨酸(HCY))


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 60年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄60-80岁
  • 计划在全身麻醉下进行非心脏和非神经外科手术(例如毛,骨科,泌尿科和主要腹部手术)
  • MMSE> 20
  • 肝脏和肾功能正常
  • 患者有能力全力以赴,理解和签署知情同意,并愿意完成整个研究过程。

排除标准:

  • 对甲基蓝的过敏病史的患者
  • 急诊手术
  • 患者患有6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏症(Vicia Faba病)
  • 患者最近有药物给药可能导致药物相互作用(例如,SNRIS)
  • 患有主要头部创伤病史的患者
  • 有毒品或酗酒史的患者
  • 患者患有严重的心理或神经系统疾病
  • 语言严重,听力和视觉障碍的患者
  • 患者患有严重的医疗疾病(例如,心脏衰竭,心肌梗塞的急性阶段或呼吸衰竭
  • 文盲
  • 在过去的三个月中,患者参加了其他临床试验。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国,上海
华山医院
上海上海,中国,200040年
赞助商和合作者
福丹大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Jun Zhang,博士华山医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月31日
第一个发布日期icmje 2020年4月10日
上次更新发布日期2020年10月27日
实际学习开始日期ICMJE 2019年1月14日
实际的初级完成日期2020年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月8日)
术后del妄(POD)的发病率[时间范围:在住院期间,将遵循参与者,预期平均为5天。这是给出的
与安慰剂相比,接受大规模选修非心脏手术的老年患者相比,MB在降低POD的发生率方面的有效性。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月8日)
  • 术后认知功能障碍(POCD)的发病率[时间范围:手术后3个月]
    与安慰剂相比,在接受大规模选举非心脏手术的老年患者中,MB在降低POCD的发生率方面的有效性。
  • 安全评估:围手术期不良事件的发病率[时间范围:整个围手术期]
    围手术期不良事件的发生率反映了术中静脉内2mg/kg MB给药的安全性
  • 氧化应激生物标志物[时间范围:手术前一天和术后一天]
    氧化应激生物标志物水平的变化(超氧化物歧化酶(SOD)和同型半胱氨酸(HCY))
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE术中甲基蓝色的甲基蓝色用于预防术后del妄和认知功能障碍的老年患者接受大规模选举非心脏手术的患者
官方标题ICMJE术中甲基蓝色的甲基蓝色用于预防术后del妄和认知功能障碍的老年患者接受大型选举非心脏外科手术的患者
简要摘要术后神经认知障碍通常发生在接受麻醉和非心脏手术的老年患者中,包括术后del妄(POD)和术后认知功能障碍(POCD)。这些疾病通常与死亡率和发病率提高,住院时间长时间,疗养院或长期护理设施的位置有关。到目前为止,尚未建立高效的干预措施。作为线粒体保护剂,未知亚甲基蓝(MB)在防止老年患者患有POD/POCD中的作用。因此,研究人员设计了这项研究以验证其针对POD/POCD的预防,而这项研究的目的是评估疗效围手术期MB用于POD/POCD预防的安全性。
详细说明

术后神经认知障碍通常发生在接受大手术的老年患者中,包括术后del妄(POD),其特征是认知急性变化,意识的改变和注意力受损,术后认知功能障碍(POCD(POCD))主要表现为学习和记忆的能力。 POD和POCD是每年数百万患者引起残疾和困扰的主要并发症。在2004年,在65年内,有790万患者发生了5-40%的发病率,这些患者随后经历了POD或POCD。术后神经认知障碍的病理生理越来越了解,这暗示着神经炎症,氧化应激和线粒体功能障碍的重要作用。线粒体功能障碍越来越多地认为,越来越多地认为,线粒体功能障碍被认为是Pod and Pocd的发育有力的重要贡献。

亚甲基蓝(MB)是一种二氨基苯噻嗪,由于其最小的副作用曲线,具有较长的临床使用史。 MB目前用于治疗血红蛋白血症' target='_blank'>高铁血红蛋白血症,一氧化碳中毒和血管链综合征以及手术染色。 MB可以快速扩散到大脑中,并积聚在神经元的细胞质和线粒体中。近年来,其作为线粒体保护剂的作用引起了许多新的兴趣,尤其是研究表明,MB已经建立了其针对缺血性中风的神经保护作用,化学疗法诱导的脑病和神经变性疾病是由阿尔茨海默氏病(AD)引起的(AD)到目前为止,尚无试验检查术中MB给药在预防POD和POCD中的作用,在接受非心脏手术的老年患者中具有术前正常神经认知功能。因此,研究人员设计了这项研究,以评估MB围手术期为POD/POCD预防的功效和安全性。这是术后神经认知疾病的完全新颖的疗法,如果发现这种干预措施有益,将具有很高的临床翻译价值。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 术后del妄
  • 术后认知功能障碍
干预ICMJE
  • 药物:甲基蓝
    在一小时内诱导麻醉后,用正常生理盐水稀释的2mg/kg MB静脉内静脉内给药。
  • 药物:安慰剂
    在一小时内诱导麻醉后,静脉内静脉内静脉内总体盐水中的正常盐水。
研究臂ICMJE
出版物 *
  • Deiner S,Luo X,Lin HM,Sessler DI,Saager L,Sieber FE,Lee HB,Sano M;以及Dexlirium写作小组,Jankowski C,Bergese SD,Candiotti K,Flaherty JH,Arora H,Arora H,Shander A,Rock P.术中右美托咪定在预防术后妄想和认知患者的预防术中右美托咪定在经历了重大选择性非电脑侵害:A临床试验。贾玛外科。 2017年8月16日; 152(8):E171505。 doi:10.1001/jamasurg.2017.1505。 Epub 2017年8月16日。
  • Avidan MS,Maybrier HR,Abdallah AB,Jacobsohn E,Vlisides PE,Pryor KO,Veselis RA,Grocott HP,Emmert DA,Rogers EM,Downey RJ,Yulico H,Yulico H,Noh GJ,Lee YH,Lee YH,Waszynski CM,Arya vk,Pagagi cm,Pagagi cm,Pagagi cagi cagi cm,Pagagi cagi cagi cagi cagi cagiry ,Hudetz JA,Muench MR,Fritz BA,Waberski W,Inouye SK,Mashour GA;播客研究小组。老年人进行大手术后术后del妄或疼痛的术中氯胺酮:国际,多中心,双盲,随机临床试验。柳叶刀。 2017年7月15日; 390(10091):267-275。 doi:10.1016/s0140-6736(17)31467-8。 Epub 2017年5月30日。 2017年7月15日; 390(10091):230。
  • Tucker D,Lu Y,Zhang Q.从线粒体功能到神经保护作用 - 甲基蓝的新兴角色。摩尔神经生物醇。 2018 Jun; 55(6):5137-5153。 doi:10.1007/s12035-017-0712-2。 Epub 2017 8月24日。评论。
  • Gonzalez-Lima F,Barksdale BR,Rojas JC。线粒体呼吸是神经保护和认知增强的靶标。 Biochem Pharmacol。 2014年4月15日; 88(4):584-93。 doi:10.1016/j.bcp.2013.11.010。 Epub 2013 12月4日。评论。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年4月8日)
248
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年7月30日
实际的初级完成日期2020年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄60-80岁
  • 计划在全身麻醉下进行非心脏和非神经外科手术(例如毛,骨科,泌尿科和主要腹部手术)
  • MMSE> 20
  • 肝脏和肾功能正常
  • 患者有能力全力以赴,理解和签署知情同意,并愿意完成整个研究过程。

排除标准:

  • 对甲基蓝的过敏病史的患者
  • 急诊手术
  • 患者患有6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏症(Vicia Faba病)
  • 患者最近有药物给药可能导致药物相互作用(例如,SNRIS)
  • 患有主要头部创伤病史的患者
  • 有毒品或酗酒史的患者
  • 患者患有严重的心理或神经系统疾病
  • 语言严重,听力和视觉障碍的患者
  • 患者患有严重的医疗疾病(例如,心脏衰竭,心肌梗塞的急性阶段或呼吸衰竭
  • 文盲
  • 在过去的三个月中,患者参加了其他临床试验。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 60年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04341844
其他研究ID编号ICMJE KY2019-274
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Jun Zhang,华山医院
研究赞助商ICMJE福丹大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Jun Zhang,博士华山医院
PRS帐户福丹大学
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素