| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 术后ir妄术后认知功能障碍 | 药物:亚甲基蓝色药物:安慰剂 | 不适用 |
术后神经认知障碍通常发生在接受大手术的老年患者中,包括术后del妄(POD),其特征是认知急性变化,意识的改变和注意力受损,术后认知功能障碍(POCD(POCD))主要表现为学习和记忆的能力。 POD和POCD是每年数百万患者引起残疾和困扰的主要并发症。在2004年,在65年内,有790万患者发生了5-40%的发病率,这些患者随后经历了POD或POCD。术后神经认知障碍的病理生理越来越了解,这暗示着神经炎症,氧化应激和线粒体功能障碍的重要作用。线粒体功能障碍越来越多地认为,越来越多地认为,线粒体功能障碍被认为是Pod and Pocd的发育有力的重要贡献。
亚甲基蓝(MB)是一种二氨基苯噻嗪,由于其最小的副作用曲线,具有较长的临床使用史。 MB目前用于治疗高铁血红蛋白血症,一氧化碳中毒和血管链综合征以及手术染色。 MB可以快速扩散到大脑中,并积聚在神经元的细胞质和线粒体中。近年来,其作为线粒体保护剂的作用引起了许多新的兴趣,尤其是研究表明,MB已经建立了其针对缺血性中风的神经保护作用,化学疗法诱导的脑病和神经变性疾病是由阿尔茨海默氏病(AD)引起的(AD)到目前为止,尚无试验检查术中MB给药在预防POD和POCD中的作用,在接受非心脏手术的老年患者中具有术前正常神经认知功能。因此,研究人员设计了这项研究,以评估MB围手术期为POD/POCD预防的功效和安全性。这是术后神经认知疾病的完全新颖的疗法,如果发现这种干预措施有益,将具有很高的临床翻译价值。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 248名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 预防 |
| 官方标题: | 术中甲基蓝色的甲基蓝色用于预防术后del妄和认知功能障碍的老年患者接受大型选举非心脏外科手术的患者 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年1月14日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2020年4月30日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2020年7月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:亚甲基蓝 在一小时内诱导麻醉后,用正常生理盐水稀释的2mg/kg MB静脉内静脉内给药。 | 药物:甲基蓝 在一小时内诱导麻醉后,用正常生理盐水稀释的2mg/kg MB静脉内静脉内给药。 |
| 安慰剂比较器:控制 在一小时内诱导麻醉后,静脉内静脉内静脉内总体盐水中的正常盐水。 | 药物:安慰剂 在一小时内诱导麻醉后,静脉内静脉内静脉内总体盐水中的正常盐水。 |
| 有资格学习的年龄: | 60年至80年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 中国,上海 | |
| 华山医院 | |
| 上海上海,中国,200040年 | |
| 首席研究员: | Jun Zhang,博士 | 华山医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月31日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月10日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月27日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月14日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 术后del妄(POD)的发病率[时间范围:在住院期间,将遵循参与者,预期平均为5天。这是给出的 与安慰剂相比,接受大规模选修非心脏手术的老年患者相比,MB在降低POD的发生率方面的有效性。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 术中甲基蓝色的甲基蓝色用于预防术后del妄和认知功能障碍的老年患者接受大规模选举非心脏手术的患者 | ||||
| 官方标题ICMJE | 术中甲基蓝色的甲基蓝色用于预防术后del妄和认知功能障碍的老年患者接受大型选举非心脏外科手术的患者 | ||||
| 简要摘要 | 术后神经认知障碍通常发生在接受麻醉和非心脏手术的老年患者中,包括术后del妄(POD)和术后认知功能障碍(POCD)。这些疾病通常与死亡率和发病率提高,住院时间长时间,疗养院或长期护理设施的位置有关。到目前为止,尚未建立高效的干预措施。作为线粒体保护剂,未知亚甲基蓝(MB)在防止老年患者患有POD/POCD中的作用。因此,研究人员设计了这项研究以验证其针对POD/POCD的预防,而这项研究的目的是评估疗效围手术期MB用于POD/POCD预防的安全性。 | ||||
| 详细说明 | 术后神经认知障碍通常发生在接受大手术的老年患者中,包括术后del妄(POD),其特征是认知急性变化,意识的改变和注意力受损,术后认知功能障碍(POCD(POCD))主要表现为学习和记忆的能力。 POD和POCD是每年数百万患者引起残疾和困扰的主要并发症。在2004年,在65年内,有790万患者发生了5-40%的发病率,这些患者随后经历了POD或POCD。术后神经认知障碍的病理生理越来越了解,这暗示着神经炎症,氧化应激和线粒体功能障碍的重要作用。线粒体功能障碍越来越多地认为,越来越多地认为,线粒体功能障碍被认为是Pod and Pocd的发育有力的重要贡献。 亚甲基蓝(MB)是一种二氨基苯噻嗪,由于其最小的副作用曲线,具有较长的临床使用史。 MB目前用于治疗高铁血红蛋白血症,一氧化碳中毒和血管链综合征以及手术染色。 MB可以快速扩散到大脑中,并积聚在神经元的细胞质和线粒体中。近年来,其作为线粒体保护剂的作用引起了许多新的兴趣,尤其是研究表明,MB已经建立了其针对缺血性中风的神经保护作用,化学疗法诱导的脑病和神经变性疾病是由阿尔茨海默氏病(AD)引起的(AD)到目前为止,尚无试验检查术中MB给药在预防POD和POCD中的作用,在接受非心脏手术的老年患者中具有术前正常神经认知功能。因此,研究人员设计了这项研究,以评估MB围手术期为POD/POCD预防的功效和安全性。这是术后神经认知疾病的完全新颖的疗法,如果发现这种干预措施有益,将具有很高的临床翻译价值。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:预防 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 248 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年7月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 60年至80年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04341844 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KY2019-274 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Jun Zhang,华山医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 福丹大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 福丹大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 术后ir妄术后认知功能障碍 | 药物:亚甲基蓝色药物:安慰剂 | 不适用 |
术后神经认知障碍通常发生在接受大手术的老年患者中,包括术后del妄(POD),其特征是认知急性变化,意识的改变和注意力受损,术后认知功能障碍(POCD(POCD))主要表现为学习和记忆的能力。 POD和POCD是每年数百万患者引起残疾和困扰的主要并发症。在2004年,在65年内,有790万患者发生了5-40%的发病率,这些患者随后经历了POD或POCD。术后神经认知障碍的病理生理越来越了解,这暗示着神经炎症,氧化应激和线粒体功能障碍的重要作用。线粒体功能障碍越来越多地认为,越来越多地认为,线粒体功能障碍被认为是Pod and Pocd的发育有力的重要贡献。
亚甲基蓝(MB)是一种二氨基苯噻嗪,由于其最小的副作用曲线,具有较长的临床使用史。 MB目前用于治疗血红蛋白血症' target='_blank'>高铁血红蛋白血症,一氧化碳中毒和血管链综合征以及手术染色。 MB可以快速扩散到大脑中,并积聚在神经元的细胞质和线粒体中。近年来,其作为线粒体保护剂的作用引起了许多新的兴趣,尤其是研究表明,MB已经建立了其针对缺血性中风的神经保护作用,化学疗法诱导的脑病和神经变性疾病是由阿尔茨海默氏病(AD)引起的(AD)到目前为止,尚无试验检查术中MB给药在预防POD和POCD中的作用,在接受非心脏手术的老年患者中具有术前正常神经认知功能。因此,研究人员设计了这项研究,以评估MB围手术期为POD/POCD预防的功效和安全性。这是术后神经认知疾病的完全新颖的疗法,如果发现这种干预措施有益,将具有很高的临床翻译价值。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 248名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 预防 |
| 官方标题: | 术中甲基蓝色的甲基蓝色用于预防术后del妄和认知功能障碍的老年患者接受大型选举非心脏外科手术的患者 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年1月14日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2020年4月30日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2020年7月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:亚甲基蓝 | 药物:甲基蓝 |
| 安慰剂比较器:控制 | 药物:安慰剂 |
| 有资格学习的年龄: | 60年至80年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 中国,上海 | |
| 华山医院 | |
| 上海上海,中国,200040年 | |
| 首席研究员: | Jun Zhang,博士 | 华山医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月31日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月10日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月27日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月14日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 术后del妄(POD)的发病率[时间范围:在住院期间,将遵循参与者,预期平均为5天。这是给出的 与安慰剂相比,接受大规模选修非心脏手术的老年患者相比,MB在降低POD的发生率方面的有效性。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 术中甲基蓝色的甲基蓝色用于预防术后del妄和认知功能障碍的老年患者接受大规模选举非心脏手术的患者 | ||||
| 官方标题ICMJE | 术中甲基蓝色的甲基蓝色用于预防术后del妄和认知功能障碍的老年患者接受大型选举非心脏外科手术的患者 | ||||
| 简要摘要 | 术后神经认知障碍通常发生在接受麻醉和非心脏手术的老年患者中,包括术后del妄(POD)和术后认知功能障碍(POCD)。这些疾病通常与死亡率和发病率提高,住院时间长时间,疗养院或长期护理设施的位置有关。到目前为止,尚未建立高效的干预措施。作为线粒体保护剂,未知亚甲基蓝(MB)在防止老年患者患有POD/POCD中的作用。因此,研究人员设计了这项研究以验证其针对POD/POCD的预防,而这项研究的目的是评估疗效围手术期MB用于POD/POCD预防的安全性。 | ||||
| 详细说明 | 术后神经认知障碍通常发生在接受大手术的老年患者中,包括术后del妄(POD),其特征是认知急性变化,意识的改变和注意力受损,术后认知功能障碍(POCD(POCD))主要表现为学习和记忆的能力。 POD和POCD是每年数百万患者引起残疾和困扰的主要并发症。在2004年,在65年内,有790万患者发生了5-40%的发病率,这些患者随后经历了POD或POCD。术后神经认知障碍的病理生理越来越了解,这暗示着神经炎症,氧化应激和线粒体功能障碍的重要作用。线粒体功能障碍越来越多地认为,越来越多地认为,线粒体功能障碍被认为是Pod and Pocd的发育有力的重要贡献。 亚甲基蓝(MB)是一种二氨基苯噻嗪,由于其最小的副作用曲线,具有较长的临床使用史。 MB目前用于治疗血红蛋白血症' target='_blank'>高铁血红蛋白血症,一氧化碳中毒和血管链综合征以及手术染色。 MB可以快速扩散到大脑中,并积聚在神经元的细胞质和线粒体中。近年来,其作为线粒体保护剂的作用引起了许多新的兴趣,尤其是研究表明,MB已经建立了其针对缺血性中风的神经保护作用,化学疗法诱导的脑病和神经变性疾病是由阿尔茨海默氏病(AD)引起的(AD)到目前为止,尚无试验检查术中MB给药在预防POD和POCD中的作用,在接受非心脏手术的老年患者中具有术前正常神经认知功能。因此,研究人员设计了这项研究,以评估MB围手术期为POD/POCD预防的功效和安全性。这是术后神经认知疾病的完全新颖的疗法,如果发现这种干预措施有益,将具有很高的临床翻译价值。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:预防 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 248 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年7月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 60年至80年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04341844 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KY2019-274 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Jun Zhang,华山医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 福丹大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 福丹大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||