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出境医 / 临床实验 / 研究肾脏细胞癌中的骨髓浸润淋巴细胞（Windmil-001）
研究肾脏细胞癌中的骨髓浸润淋巴细胞（Windmil-001）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是收集与健康相关的信息以及骨髓和血液标本，以确定是否可能有可能针对肾脏和膀胱癌患者进行新的治疗形式。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肾细胞癌尿路上皮癌 | 程序：骨髓抽吸 | 不适用 |
详细说明：
这项研究将从骨髓和血液中收集标本，以确定是否可能对肾脏或膀胱癌进行新的治疗方法。这项研究将收集骨髓样品以及血液样本。
参与研究研究将持续大约60天，其中包括确定患者是否有资格参加研究，执行研究程序并与患者进行研究的时间，以确定他们是否遇到任何副作用。骨髓收集后约30天的参与将结束。
在研究研究后，将仅在一个时间点从所有患者中收集所有患者的骨髓和血液样本。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 参加这项研究的患者在肾细胞癌队列或尿路上皮癌队列中都将接受相同的骨髓抽吸和抽血程序。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 研究骨髓浸润性淋巴细胞作为肾细胞癌和尿路上皮癌中产卵的来源 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月22日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：肾细胞癌或尿路上皮癌患者 两个队列中的患者（RCC或UC）将在有意识的镇静下进行骨髓抽吸，以撤回60 ml骨髓抽吸和75 mL的外周血样本。 | 程序：骨髓抽吸 骨髓抽吸 |
结果措施
主要结果指标 ：
- MILS成功隔离和离体扩展的受试者比例[时间范围：30天]成功的扩展将大于或等于50％的可行，大于或等于或等于50％CD3阳性。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 组织学确认的，局部晚期的不可切除或转移性RCC（队列A）或UC（队列B）。
- ECOG性能状态≤1
足够的骨髓功能：
- 血小板计数≥100×10^9/L
- ANC≥1.0×10^9/L
- 淋巴细胞计数≥0.5×10^9/L
- 愿意接受骨髓吸气（BMA）
排除标准：
- 先前的造血干细胞移植
- 先前辐射到骨盆区域
- BMA 28天内使用全身性皮质类固醇
- 在过去的两年中，已诊断或需要治疗的另一种主要恶性肿瘤病史（除了完全切除的基底细胞和鳞状细胞皮肤癌，经过治疗的局部前列腺癌以及任何部位的癌症）。
- 需要主动治疗的自身免疫性疾病（例如，类风湿关节炎，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，全身性红斑红斑病）。如果已经治疗了自身免疫性疾病，则必须在临床上保持稳定。 （甲状腺功能障碍没有证据的甲状腺功能障碍或桥本甲状腺炎的证据不被认为是排除标准。）
- 怀孕的女性由血清β人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）妊娠试验与妊娠一致，在BMA后21天内获得
- 需要在BMA的7天内使用抗生素，抗真菌或抗病毒药物治疗的感染
- 已知的HIV或CMV感染或活动病毒肝炎的诊断
- 在骨髓抽吸之前的14天内给予造血生长因子支持
- BMA 28天内的化学疗法给药
- 不愿意或无法遵守协议
- 研究人员认为，事先或正在进行的临床意义疾病，医学状况，手术病史，身体发现或实验室异常可能会影响受试者的安全。
联系人和位置
联系人
| 联系人：首席GU护士 | 1-405-271-8777 | scc-iit-office@ouhsc.edu |
位置
| 美国，俄克拉荷马州 | |
| 斯蒂芬森癌症中心 | 招募 |
| 俄克拉荷马城，俄克拉荷马州，美国，73104 | |
| 联系人：Ingrid Block，405-271-8777 Ingrid-block@ouhsc.edu | |
| 联系人：首席GU护士1-405-271-8777 scc-iit-office@ouhsc.edu | |
| 首席研究员：医学博士Abhishek Tripathi | |
赞助商和合作者
俄克拉荷马大学
温米尔治疗学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Abhishek Tripathi | 俄克拉荷马大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月7日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月10日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月23日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月22日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | MILS成功隔离和离体扩展的受试者比例[时间范围：30天] 成功的扩展将大于或等于50％的可行，大于或等于或等于50％CD3阳性。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 研究肾脏细胞癌中的骨髓浸润淋巴细胞 | ||||
| 官方标题ICMJE | 研究骨髓浸润性淋巴细胞作为肾细胞癌和尿路上皮癌中产卵的来源 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是收集与健康相关的信息以及骨髓和血液标本，以确定是否可能有可能针对肾脏和膀胱癌患者进行新的治疗形式。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究将从骨髓和血液中收集标本，以确定是否可能对肾脏或膀胱癌进行新的治疗方法。这项研究将收集骨髓样品以及血液样本。 参与研究研究将持续大约60天，其中包括确定患者是否有资格参加研究，执行研究程序并与患者进行研究的时间，以确定他们是否遇到任何副作用。骨髓收集后约30天的参与将结束。 在研究研究后，将仅在一个时间点从所有患者中收集所有患者的骨髓和血液样本。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 参加这项研究的患者在肾细胞癌队列或尿路上皮癌队列中都将接受相同的骨髓抽吸和抽血程序。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 程序：骨髓抽吸 骨髓抽吸 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：肾细胞癌或尿路上皮癌患者 两个队列中的患者（RCC或UC）将在有意识的镇静下进行骨髓抽吸，以撤回60 ml骨髓抽吸和75 mL的外周血样本。 干预：步骤：骨髓抽吸 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04341740 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | OU-SCC-Windmil-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 俄克拉荷马大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 俄克拉荷马大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 温米尔治疗学 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 俄克拉荷马大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是收集与健康相关的信息以及骨髓和血液标本，以确定是否可能有可能针对肾脏和膀胱癌患者进行新的治疗形式。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肾细胞癌尿路上皮癌 | 程序：骨髓抽吸 | 不适用 |
详细说明：
这项研究将从骨髓和血液中收集标本，以确定是否可能对肾脏或膀胱癌进行新的治疗方法。这项研究将收集骨髓样品以及血液样本。
参与研究研究将持续大约60天，其中包括确定患者是否有资格参加研究，执行研究程序并与患者进行研究的时间，以确定他们是否遇到任何副作用。骨髓收集后约30天的参与将结束。
在研究研究后，将仅在一个时间点从所有患者中收集所有患者的骨髓和血液样本。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 参加这项研究的患者在肾细胞癌队列或尿路上皮癌队列中都将接受相同的骨髓抽吸和抽血程序。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 研究骨髓浸润性淋巴细胞作为肾细胞癌和尿路上皮癌中产卵的来源 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月22日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：肾细胞癌或尿路上皮癌患者 两个队列中的患者（RCC或UC）将在有意识的镇静下进行骨髓抽吸，以撤回60 ml骨髓抽吸和75 mL的外周血样本。 | 程序：骨髓抽吸 骨髓抽吸 |
结果措施
主要结果指标 ：
- MILS成功隔离和离体扩展的受试者比例[时间范围：30天]成功的扩展将大于或等于50％的可行，大于或等于或等于50％CD3阳性。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 组织学确认的，局部晚期的不可切除或转移性RCC（队列A）或UC（队列B）。
- ECOG性能状态≤1
足够的骨髓功能：
- 血小板计数≥100×10^9/L
- ANC≥1.0×10^9/L
- 淋巴细胞计数≥0.5×10^9/L
- 愿意接受骨髓吸气（BMA）
排除标准：
- 先前的造血干细胞移植
- 先前辐射到骨盆区域
- BMA 28天内使用全身性皮质类固醇
- 在过去的两年中，已诊断或需要治疗的另一种主要恶性肿瘤病史（除了完全切除的基底细胞和鳞状细胞皮肤癌，经过治疗的局部前列腺癌以及任何部位的癌症）。
- 需要主动治疗的自身免疫性疾病（例如，类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，全身性红斑红斑病）。如果已经治疗了自身免疫性疾病，则必须在临床上保持稳定。 （甲状腺功能障碍没有证据的甲状腺功能障碍或桥本甲状腺炎' target='_blank'>甲状腺炎的证据不被认为是排除标准。）
- 怀孕的女性由血清β人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）妊娠试验与妊娠一致，在BMA后21天内获得
- 需要在BMA的7天内使用抗生素，抗真菌或抗病毒药物治疗的感染
- 已知的HIV或CMV感染或活动病毒肝炎的诊断
- 在骨髓抽吸之前的14天内给予造血生长因子支持
- BMA 28天内的化学疗法给药
- 不愿意或无法遵守协议
- 研究人员认为，事先或正在进行的临床意义疾病，医学状况，手术病史，身体发现或实验室异常可能会影响受试者的安全。
联系人和位置
联系人
| 联系人：首席GU护士 | 1-405-271-8777 | scc-iit-office@ouhsc.edu |
位置
| 美国，俄克拉荷马州 | |
| 斯蒂芬森癌症中心 | 招募 |
| 俄克拉荷马城，俄克拉荷马州，美国，73104 | |
| 联系人：Ingrid Block，405-271-8777 Ingrid-block@ouhsc.edu | |
| 联系人：首席GU护士1-405-271-8777 scc-iit-office@ouhsc.edu | |
| 首席研究员：医学博士Abhishek Tripathi | |
赞助商和合作者
俄克拉荷马大学
温米尔治疗学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Abhishek Tripathi | 俄克拉荷马大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月7日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月10日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月23日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月22日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | MILS成功隔离和离体扩展的受试者比例[时间范围：30天] 成功的扩展将大于或等于50％的可行，大于或等于或等于50％CD3阳性。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 研究肾脏细胞癌中的骨髓浸润淋巴细胞 | ||||
| 官方标题ICMJE | 研究骨髓浸润性淋巴细胞作为肾细胞癌和尿路上皮癌中产卵的来源 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是收集与健康相关的信息以及骨髓和血液标本，以确定是否可能有可能针对肾脏和膀胱癌患者进行新的治疗形式。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究将从骨髓和血液中收集标本，以确定是否可能对肾脏或膀胱癌进行新的治疗方法。这项研究将收集骨髓样品以及血液样本。 参与研究研究将持续大约60天，其中包括确定患者是否有资格参加研究，执行研究程序并与患者进行研究的时间，以确定他们是否遇到任何副作用。骨髓收集后约30天的参与将结束。 在研究研究后，将仅在一个时间点从所有患者中收集所有患者的骨髓和血液样本。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 参加这项研究的患者在肾细胞癌队列或尿路上皮癌队列中都将接受相同的骨髓抽吸和抽血程序。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 程序：骨髓抽吸 骨髓抽吸 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：肾细胞癌或尿路上皮癌患者 两个队列中的患者（RCC或UC）将在有意识的镇静下进行骨髓抽吸，以撤回60 ml骨髓抽吸和75 mL的外周血样本。 干预：步骤：骨髓抽吸 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04341740 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | OU-SCC-Windmil-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 俄克拉荷马大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 俄克拉荷马大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 温米尔治疗学 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 俄克拉荷马大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
