免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 基于支气管阻塞性疾病患者（PIMABOD）的多模式MRI分析（PIMABOD）的表型鉴定
基于支气管阻塞性疾病患者（PIMABOD）的多模式MRI分析（PIMABOD）的表型鉴定
研究描述
简要摘要：
假设是，肺和心脏质子MRI允许基于支气管，肺部血管，肺实质，左右心室功能，心肌纤维纤维纤维纤维纤维纤维纤维化和肺动脉压力的定量多模式成像，通过聚类分析进行支气管阻塞的患者表型。
这种成像还将提供非辐射且没有对比产品的优势，这最终将允许在支气管阻塞性患者的随访中MRI取代CT，从而避免与反复暴露于电离辐射相关的风险。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 哮喘COPD | 程序：MRI | 不适用 |
详细说明：
支气管阻塞性疾病，例如哮喘和慢性阻塞性肺疾病（COPD）非常普遍，代表了一个主要的公共卫生问题。这两种疾病之间的区别有时很困难。在这些疾病中的每一种中，都定义了几种临床表型或生物学内型。例如，两种疾病中都存在频繁恶化的患者和 /或嗜嗜性粒细胞性患者。在严重的状态下，心血管合并症是最常见的合并症，并改变了预后。
在这些慢性阻塞性患者中，计算机断层扫描（CT）允许对支气管壁，肺实质和肺部血管进行多模式分析。 CT还允许对冠状动脉斑块进行评分分析。但是，辐射是显着的，并且随着反复的检查而增加。 CT不允许对心脏功能或肺动脉压力的估计进行全面分析。
磁共振成像（MRI）是CT的质子非电离替代品，特别是使用3D超短回声（UTE）序列时。这些3D-ut序列降低了磁敏感性的影响，并提供了与CT获得的支气管和肺的形态和形态学信息。此外，专用序列添加了有关支气管的功能信息。心脏MRI允许进行更多的分析，例如右室和左心室收缩功能，肺动脉压的间接估计和弥漫性心肌纤维化量。
我们的项目旨在通过阻塞性肺病患者的肺和心脏MRI鉴定形态表型
。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 诊断成像试验研究，探索性，前瞻性，多中心 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 基于支气管阻塞性疾病患者的多模式MRI分析的表型鉴定 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| COPD COPD根据2019年的黄金，但不受限制地遵循肺科医生建立的任何支气管可逆性 | 程序：MRI 研究肺和心脏MRI的程序，在1.5T磁铁（SIEMENS）上进行，没有任何注射或吸入造影剂 |
| 哮喘 根据GINA 2019的哮喘，但没有任何吸烟限制 | 程序：MRI 研究肺和心脏MRI的程序，在1.5T磁铁（SIEMENS）上进行，没有任何注射或吸入造影剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 确定簇的数量[时间范围：第30天]基于多模态肺和心脏MRI分析，将使用主成分分析和树状图来定义群集的数量
- 确定簇的质量[时间范围：第30天]将使用DUNN指数和非等级分析来定义簇的质量
次要结果度量 ：
- 评估年龄[时间范围：第1天]
- 性评估[时间范围：第1天]
- 评估烟草消费[时间范围：第1天]
- 评估疾病持续时间[时间范围：第1天]
- SF-36问卷的评估评分[时间范围：第1天]确定生活质量。 SF36：36个项目的简短表格健康调查最小= 0，最大值= 100更高分数意味着更好的结果
- 与St Georges的评估质量问卷调查[时间范围：第30天]确定生活质量。最小值= 0，最大分数= 100更高的分数意味着结果较差
- 合并症的评估[时间范围：第1天]
各种合并症的存在将以“是/否”的方式进行检查：
- 在支气管扩张剂之前和之后，确定在肺活量测量期间的强迫呼气体积[时间范围：第1天]在支气管扩张剂之前和之后的肺活量测定法期间的FEV-1/FVC评估
- 在支气管扩张剂之前和之后的肺活量测定法期间确定强制生命力（FVC）[时间范围：第1天]在支气管扩张剂之前和之后的肺活量测定法期间的FEV-1/FVC评估
- 在支气管扩张剂之前和之后的肺活量测定法[时间范围：第1天]确定慢速活力（VC）
- 在支气管扩张剂之前和之后的肺活量测定法期间确定总肺容量（TLC）[时间范围：第1天]
- 在支气管扩张剂之前和之后的肺活量测定法期间确定功能残留能力（FRC）[时间范围：第1天]
- 在支气管扩张剂之前和之后确定肺活量测量过程中的残留体积（RV）[时间范围：第1天]
- 确定一氧化碳转移能力（TLCO）[时间范围：第1天]
- 确定血红蛋白的价值[时间范围：第1天]
- 确定血液嗜酸性粒细胞的价值[时间范围：第1天]
- 确定血液C反应蛋白的价值[时间范围：第1天]
- 确定血液B型亚替肽肽的价值[时间范围：第1天]
- 确定[时间范围：第1天]血液总IgE的价值
- 确定血液总IgE的价值[时间范围：第1天]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 40年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男人或女人40至70岁。
- 在目前的肺活量测定中受益，显示FEV / FVC预缩置<0.70处于稳态（即，至少从至少4周起加重）。
- 根据GINA 2019年诊断为哮喘，没有吸烟限制或COPD，根据GOLD 2019，但不受限制地对肺科医生建立的支气管扩张剂的支气管可逆性不受限制。
- 在稳定的心肺药物上至少4周
- 给予了他的书面知情同意。
排除标准：
- 司法或行政决定剥夺了自由的主体。
- 受法律保护。
- 无论是这种政权的受益人是否属于社会保障计划，都不隶属于社会保障计划。
- 怀孕或母乳喂养的女人
- 无法完成问卷SF-36和SGQLQ。
- 在与另一个协议有关的时期中受到排除的主题。
- 肺纤维化，原发性肺动脉高压和囊性纤维化病史。
- 肺切除史（称为肿瘤学或减少体积）
- 癌症的病史除外（鳞状和基础）5年以外
- 胸辐射史
- 起搏器载体受试者或可植入的除颤器，眼内金属异物，金属夹具颅内，心脏瓣膜假体固定在6000年前，或生物医学胰岛素泵类型的装置，神经抑制剂或人群植入物，金属斑块。
- 受试者幽闭恐惧症或无法在30分钟内保持延长。
- 受到腰围大于200厘米的受试者。
- FE和MRI之间发生加重
- 无法解释的MRI
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Patrick Berger博士 | +335 57 65 65 13 | patrick.berger@chu-bordeaux.fr | |
| 联系人：Virginie Niel | +335 57 62 31 94 | virnie.niel@chu-bordeaux.fr |
位置
| 法国 | |
| Center Hospitionier de laCôteBasque | |
| 法国巴约恩，64100 | |
| 联系人：Elise Abraham，医学博士+335 59 44 35 35 eabraham@ch-cotebasque.fr | |
| 首席调查员：医学博士Elise Abraham | |
| 圣奥古斯丁 | |
| 波尔多，法国，33000 | |
| 联系人：Annaig Ozier，医学博士+335 56 24 21 79 ozierannaig@icloud.com | |
| 首席研究员：医学博士Annaig Ozier | |
| 中心梅迪·托基·埃德（Toki Eder） | |
| 法国坎波勒斯 - 邦斯，64250 | |
| 联系人：Alain Bernady，医学博士+335 59 93 56 00 al.bernady@gmail.com | |
| 首席研究员：医学博士Alain Bernady | |
| HôpitalLeCluzeau -Chu de Limoges | |
| Limoges，法国，87000 | |
| 联系人：鲍里斯·梅洛尼（Boris Meloni），医学博士+335 55 05 68 81 boris.melloni@chu-limoges.fr | |
| 首席研究员：医学博士Boris Meloni | |
| Bordeaux Rive Droite中心 | |
| 法国Lormont，33310 | |
| 联系人：Laurent Falque，MD +335 56 32 80 58 Laurent.falque@orange.fr | |
| 首席研究员：医学博士Laurent Falque | |
| HôpitalHaut -Lévêque -Chu de Bordeaux | |
| 法国佩萨克，33600 | |
| 联系人：医学博士Patrick Berger博士+335 57 65 65 13 Patrick.berger@chu-bordeaux.fr | |
| 联系人：Virginie Niel +335 57 62 31 94 virnie.niel@chu-bordeaux.fr | |
| 次级评估器：Pierre-Olivier Girodet，医学博士，博士 | |
| 首席研究员：医学博士Patrick Berger博士 | |
| 次级投票人员：MaévaZysman，医学博士 | |
赞助商和合作者
波尔多大学医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士帕特里克·伯杰（Patrick Berger） | 波尔多大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月10日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月10日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月5日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 基于支气管阻塞性疾病患者的多模式MRI分析的表型鉴定 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 基于支气管阻塞性疾病患者的多模式MRI分析的表型鉴定 | ||||||||
| 简要摘要 | 假设是，肺和心脏质子MRI允许基于支气管，肺部血管，肺实质，左右心室功能，心肌纤维纤维纤维纤维纤维纤维纤维化和肺动脉压力的定量多模式成像，通过聚类分析进行支气管阻塞的患者表型。 这种成像还将提供非辐射且没有对比产品的优势，这最终将允许在支气管阻塞性患者的随访中MRI取代CT，从而避免与反复暴露于电离辐射相关的风险。 | ||||||||
| 详细说明 | 支气管阻塞性疾病，例如哮喘和慢性阻塞性肺疾病（COPD）非常普遍，代表了一个主要的公共卫生问题。这两种疾病之间的区别有时很困难。在这些疾病中的每一种中，都定义了几种临床表型或生物学内型。例如，两种疾病中都存在频繁恶化的患者和 /或嗜嗜性粒细胞性患者。在严重的状态下，心血管合并症是最常见的合并症，并改变了预后。 在这些慢性阻塞性患者中，计算机断层扫描（CT）允许对支气管壁，肺实质和肺部血管进行多模式分析。 CT还允许对冠状动脉斑块进行评分分析。但是，辐射是显着的，并且随着反复的检查而增加。 CT不允许对心脏功能或肺动脉压力的估计进行全面分析。 磁共振成像（MRI）是CT的质子非电离替代品，特别是使用3D超短回声（UTE）序列时。这些3D-ut序列降低了磁敏感性的影响，并提供了与CT获得的支气管和肺的形态和形态学信息。此外，专用序列添加了有关支气管的功能信息。心脏MRI允许进行更多的分析，例如右室和左心室收缩功能，肺动脉压的间接估计和弥漫性心肌纤维化量。 我们的项目旨在通过阻塞性肺病患者的肺和心脏MRI鉴定形态表型 。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 诊断成像试验研究，探索性，前瞻性，多中心 掩蔽：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 哮喘COPD | ||||||||
| 干预ICMJE | 程序：MRI 研究肺和心脏MRI的程序，在1.5T磁铁（SIEMENS）上进行，没有任何注射或吸入造影剂 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 40年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04341701 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Chubx 2018/37 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
假设是，肺和心脏质子MRI允许基于支气管，肺部血管，肺实质，左右心室功能，心肌纤维纤维纤维纤维纤维纤维纤维化和肺动脉压力的定量多模式成像，通过聚类分析进行支气管阻塞的患者表型。
这种成像还将提供非辐射且没有对比产品的优势，这最终将允许在支气管阻塞性患者的随访中MRI取代CT，从而避免与反复暴露于电离辐射相关的风险。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 哮喘COPD | 程序：MRI | 不适用 |
详细说明：
支气管阻塞性疾病，例如哮喘和慢性阻塞性肺疾病（COPD）非常普遍，代表了一个主要的公共卫生问题。这两种疾病之间的区别有时很困难。在这些疾病中的每一种中，都定义了几种临床表型或生物学内型。例如，两种疾病中都存在频繁恶化的患者和 /或嗜嗜性粒细胞性患者。在严重的状态下，心血管合并症是最常见的合并症，并改变了预后。
在这些慢性阻塞性患者中，计算机断层扫描（CT）允许对支气管壁，肺实质和肺部血管进行多模式分析。 CT还允许对冠状动脉斑块进行评分分析。但是，辐射是显着的，并且随着反复的检查而增加。 CT不允许对心脏功能或肺动脉压力的估计进行全面分析。
磁共振成像（MRI）是CT的质子非电离替代品，特别是使用3D超短回声（UTE）序列时。这些3D-ut序列降低了磁敏感性的影响，并提供了与CT获得的支气管和肺的形态和形态学信息。此外，专用序列添加了有关支气管的功能信息。心脏MRI允许进行更多的分析，例如右室和左心室收缩功能，肺动脉压的间接估计和弥漫性心肌纤维化量。
我们的项目旨在通过阻塞性肺病患者的肺和心脏MRI鉴定形态表型
。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 诊断成像试验研究，探索性，前瞻性，多中心 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 基于支气管阻塞性疾病患者的多模式MRI分析的表型鉴定 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| COPD COPD根据2019年的黄金，但不受限制地遵循肺科医生建立的任何支气管可逆性 | 程序：MRI 研究肺和心脏MRI的程序，在1.5T磁铁（SIEMENS）上进行，没有任何注射或吸入造影剂 |
| 哮喘 根据GINA 2019的哮喘，但没有任何吸烟限制 | 程序：MRI 研究肺和心脏MRI的程序，在1.5T磁铁（SIEMENS）上进行，没有任何注射或吸入造影剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 确定簇的数量[时间范围：第30天]基于多模态肺和心脏MRI分析，将使用主成分分析和树状图来定义群集的数量
- 确定簇的质量[时间范围：第30天]将使用DUNN指数和非等级分析来定义簇的质量
次要结果度量 ：
- 评估年龄[时间范围：第1天]
- 性评估[时间范围：第1天]
- 评估烟草消费[时间范围：第1天]
- 评估疾病持续时间[时间范围：第1天]
- SF-36问卷的评估评分[时间范围：第1天]确定生活质量。 SF36：36个项目的简短表格健康调查最小= 0，最大值= 100更高分数意味着更好的结果
- 与St Georges的评估质量问卷调查[时间范围：第30天]确定生活质量。最小值= 0，最大分数= 100更高的分数意味着结果较差
- 合并症的评估[时间范围：第1天]
各种合并症的存在将以“是/否”的方式进行检查：
- 在支气管扩张剂之前和之后，确定在肺活量测量期间的强迫呼气体积[时间范围：第1天]在支气管扩张剂之前和之后的肺活量测定法期间的FEV-1/FVC评估
- 在支气管扩张剂之前和之后的肺活量测定法期间确定强制生命力（FVC）[时间范围：第1天]在支气管扩张剂之前和之后的肺活量测定法期间的FEV-1/FVC评估
- 在支气管扩张剂之前和之后的肺活量测定法[时间范围：第1天]确定慢速活力（VC）
- 在支气管扩张剂之前和之后的肺活量测定法期间确定总肺容量（TLC）[时间范围：第1天]
- 在支气管扩张剂之前和之后的肺活量测定法期间确定功能残留能力（FRC）[时间范围：第1天]
- 在支气管扩张剂之前和之后确定肺活量测量过程中的残留体积（RV）[时间范围：第1天]
- 确定一氧化碳转移能力（TLCO）[时间范围：第1天]
- 确定血红蛋白的价值[时间范围：第1天]
- 确定血液嗜酸性粒细胞的价值[时间范围：第1天]
- 确定血液C反应蛋白的价值[时间范围：第1天]
- 确定血液B型亚替肽肽的价值[时间范围：第1天]
- 确定[时间范围：第1天]血液总IgE的价值
- 确定血液总IgE的价值[时间范围：第1天]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 40年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男人或女人40至70岁。
- 在目前的肺活量测定中受益，显示FEV / FVC预缩置<0.70处于稳态（即，至少从至少4周起加重）。
- 根据GINA 2019年诊断为哮喘，没有吸烟限制或COPD，根据GOLD 2019，但不受限制地对肺科医生建立的支气管扩张剂的支气管可逆性不受限制。
- 在稳定的心肺药物上至少4周
- 给予了他的书面知情同意。
排除标准：
- 司法或行政决定剥夺了自由的主体。
- 受法律保护。
- 无论是这种政权的受益人是否属于社会保障计划，都不隶属于社会保障计划。
- 怀孕或母乳喂养的女人
- 无法完成问卷SF-36和SGQLQ。
- 在与另一个协议有关的时期中受到排除的主题。
- 肺纤维化，原发性肺动脉高压和囊性纤维化病史。
- 肺切除史（称为肿瘤学或减少体积）
- 癌症的病史除外（鳞状和基础）5年以外
- 胸辐射史
- 起搏器载体受试者或可植入的除颤器，眼内金属异物，金属夹具颅内，心脏瓣膜假体固定在6000年前，或生物医学胰岛素泵类型的装置，神经抑制剂或人群植入物，金属斑块。
- 受试者幽闭恐惧症或无法在30分钟内保持延长。
- 受到腰围大于200厘米的受试者。
- FE和MRI之间发生加重
- 无法解释的MRI
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Patrick Berger博士 | +335 57 65 65 13 | patrick.berger@chu-bordeaux.fr | |
| 联系人：Virginie Niel | +335 57 62 31 94 | virnie.niel@chu-bordeaux.fr |
位置
| 法国 | |
| Center Hospitionier de laCôteBasque | |
| 法国巴约恩，64100 | |
| 联系人：Elise Abraham，医学博士+335 59 44 35 35 eabraham@ch-cotebasque.fr | |
| 首席调查员：医学博士Elise Abraham | |
| 圣奥古斯丁 | |
| 波尔多，法国，33000 | |
| 联系人：Annaig Ozier，医学博士+335 56 24 21 79 ozierannaig@icloud.com | |
| 首席研究员：医学博士Annaig Ozier | |
| 中心梅迪·托基·埃德（Toki Eder） | |
| 法国坎波勒斯 - 邦斯，64250 | |
| 联系人：Alain Bernady，医学博士+335 59 93 56 00 al.bernady@gmail.com | |
| 首席研究员：医学博士Alain Bernady | |
| HôpitalLeCluzeau -Chu de Limoges | |
| Limoges，法国，87000 | |
| 联系人：鲍里斯·梅洛尼（Boris Meloni），医学博士+335 55 05 68 81 boris.melloni@chu-limoges.fr | |
| 首席研究员：医学博士Boris Meloni | |
| Bordeaux Rive Droite中心 | |
| 法国Lormont，33310 | |
| 联系人：Laurent Falque，MD +335 56 32 80 58 Laurent.falque@orange.fr | |
| 首席研究员：医学博士Laurent Falque | |
| HôpitalHaut -Lévêque -Chu de Bordeaux | |
| 法国佩萨克，33600 | |
| 联系人：医学博士Patrick Berger博士+335 57 65 65 13 Patrick.berger@chu-bordeaux.fr | |
| 联系人：Virginie Niel +335 57 62 31 94 virnie.niel@chu-bordeaux.fr | |
| 次级评估器：Pierre-Olivier Girodet，医学博士，博士 | |
| 首席研究员：医学博士Patrick Berger博士 | |
| 次级投票人员：MaévaZysman，医学博士 | |
赞助商和合作者
波尔多大学医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士帕特里克·伯杰（Patrick Berger） | 波尔多大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月10日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月10日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月5日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 基于支气管阻塞性疾病患者的多模式MRI分析的表型鉴定 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 基于支气管阻塞性疾病患者的多模式MRI分析的表型鉴定 | ||||||||
| 简要摘要 | 假设是，肺和心脏质子MRI允许基于支气管，肺部血管，肺实质，左右心室功能，心肌纤维纤维纤维纤维纤维纤维纤维化和肺动脉压力的定量多模式成像，通过聚类分析进行支气管阻塞的患者表型。 这种成像还将提供非辐射且没有对比产品的优势，这最终将允许在支气管阻塞性患者的随访中MRI取代CT，从而避免与反复暴露于电离辐射相关的风险。 | ||||||||
| 详细说明 | 支气管阻塞性疾病，例如哮喘和慢性阻塞性肺疾病（COPD）非常普遍，代表了一个主要的公共卫生问题。这两种疾病之间的区别有时很困难。在这些疾病中的每一种中，都定义了几种临床表型或生物学内型。例如，两种疾病中都存在频繁恶化的患者和 /或嗜嗜性粒细胞性患者。在严重的状态下，心血管合并症是最常见的合并症，并改变了预后。 在这些慢性阻塞性患者中，计算机断层扫描（CT）允许对支气管壁，肺实质和肺部血管进行多模式分析。 CT还允许对冠状动脉斑块进行评分分析。但是，辐射是显着的，并且随着反复的检查而增加。 CT不允许对心脏功能或肺动脉压力的估计进行全面分析。 磁共振成像（MRI）是CT的质子非电离替代品，特别是使用3D超短回声（UTE）序列时。这些3D-ut序列降低了磁敏感性的影响，并提供了与CT获得的支气管和肺的形态和形态学信息。此外，专用序列添加了有关支气管的功能信息。心脏MRI允许进行更多的分析，例如右室和左心室收缩功能，肺动脉压的间接估计和弥漫性心肌纤维化量。 我们的项目旨在通过阻塞性肺病患者的肺和心脏MRI鉴定形态表型 。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 诊断成像试验研究，探索性，前瞻性，多中心 掩蔽：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 哮喘COPD | ||||||||
| 干预ICMJE | 程序：MRI 研究肺和心脏MRI的程序，在1.5T磁铁（SIEMENS）上进行，没有任何注射或吸入造影剂 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 40年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04341701 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Chubx 2018/37 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
