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严重呼吸道COVID患者的ASC治疗（ASC COVID-19）
干细胞疗法的新兴领域有望治疗多种疾病。特别是来自骨髓或脂肪组织（ASC）的间充质基质细胞已证明其在缺血性心脏病患者中的再生治疗潜力。这两种细胞类型都具有假定的免疫调节特性，因为它们已经证明了逃避识别并积极抑制免疫系统的能力。
这些知识被转移到患有严重肺部功能障碍的Covid-19患者中，以改变病毒引起的疾病进展的免疫学和炎症活性，通常会导致ICU的长时间停留以及某些场合死亡。
我们将进行一项临床试验，其中Covid-19患者和严重的肺症状患者将随机分配给安慰剂或用脂肪组织的同种异体CSCC_ASC治疗。目的是评估CSCC_ASC对激活的免疫系统和临床功效对肺功能的影响。
观点是，这些新信息可能至关重要，并且可能是一些严重的Covid-19患者和其他患有急性呼吸遇险综合症的严重疾病的临床问题和严重结果的范式转变。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 呼吸道疾病 | 药物：干细胞产品 | 第1阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 0参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 双盲安慰剂对照 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 双盲安慰剂对照 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 同种异体脂肪组织衍生的间充质基质细胞治疗，用于治疗严重呼吸道的患者19。丹麦，双盲，随机的安慰剂对照研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年4月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年1月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：ASC 1亿个同种异体脂肪衍生的间充质基质细胞 | 药物：干细胞产品 在100 mL盐水中稀释的1亿个同种异体脂肪的间充质基质细胞 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 盐水 | 药物：干细胞产品 在100 mL盐水中稀释的1亿个同种异体脂肪的间充质基质细胞 |
- 临床关键治疗指数的变化[时间范围：从随机化的第7天]
- 呼吸器治疗的天数[时间范围：3个月]
- 改善临床症状，包括发烧持续时间和呼吸需求[时间范围：3个月]
- 死亡率[时间范围：3个月]
- 免疫功能的标记-CD4+和CD8+ T细胞计数[时间范围：3个月]
- C反应蛋白和白细胞[时间范围：3个月]
- 细胞因子剖面[时间范围：3个月]
- 肾小球过滤率[时间范围：3个月]
- 住院时间[时间范围：3个月]
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 18至80岁的患者
- 确认的HCOV-19感染
- 温度高于38.0O C
肺症状和体征，至少在插管和呼吸器治疗之前的临床决定之前至少其中之一：
- 呼吸窘迫，RR≥30/min；
- 在静止状态下氧饱和度≤93％；
- 氧气（PAO2） /灵感o2（FiO2）≤300mmHg，1mmHg = 0.133KPa的动脉部分压
- 肺炎由胸部X光片或计算机断层扫描判断
- 在呼吸器中，可以在最初的24小时内进行治疗
排除标准：
- 需要额外免疫抑制治疗的患者
- 患有任何过去（过去3 - 5年）或目前恶性肿瘤（切除的基底细胞癌）的患者。
- 与其他感染剂共同感染。
- 能够怀孕的女性必须在治疗前进行负妊娠测试。包含后，他们必须在给定的干细胞处理后2个月使用避孕药。药丸，螺旋，仓库注射孕激素，亚dermal植入，荷尔蒙阴道环和透皮斑块被视为安全避孕药。
- 参加其他临床试验的患者。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月7日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月10日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月27日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年4月20日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 临床关键治疗指数的变化[时间范围：从随机化的第7天] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 严重呼吸道共同患者的ASC治疗19 | ||||
| 官方标题ICMJE | 同种异体脂肪组织衍生的间充质基质细胞治疗，用于治疗严重呼吸道的患者19。丹麦，双盲，随机的安慰剂对照研究 | ||||
| 简要摘要 | 干细胞疗法的新兴领域有望治疗多种疾病。特别是来自骨髓或脂肪组织（ASC）的间充质基质细胞已证明其在缺血性心脏病患者中的再生治疗潜力。这两种细胞类型都具有假定的免疫调节特性，因为它们已经证明了逃避识别并积极抑制免疫系统的能力。 这些知识被转移到患有严重肺部功能障碍的Covid-19患者中，以改变病毒引起的疾病进展的免疫学和炎症活性，通常会导致ICU的长时间停留以及某些场合死亡。 我们将进行一项临床试验，其中Covid-19患者和严重的肺症状患者将随机分配给安慰剂或用脂肪组织的同种异体CSCC_ASC治疗。目的是评估CSCC_ASC对激活的免疫系统和临床功效对肺功能的影响。 观点是，这些新信息可能至关重要，并且可能是一些严重的Covid-19患者和其他患有急性呼吸遇险综合症的严重疾病的临床问题和严重结果的范式转变。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 双盲安慰剂对照 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）掩盖说明： 双盲安慰剂对照 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 呼吸道疾病 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：干细胞产品 在100 mL盐水中稀释的1亿个同种异体脂肪的间充质基质细胞 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 取消 | ||||
| 实际注册ICMJE | 0 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04341610 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | eudract编号：2020-001330-36 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 丹麦的JKASTRUP，RIGSHOSPIATET | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 丹麦的Rigshospitalet | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 丹麦的Rigshospitalet | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
干细胞疗法的新兴领域有望治疗多种疾病。特别是来自骨髓或脂肪组织（ASC）的间充质基质细胞已证明其在缺血性心脏病患者中的再生治疗潜力。这两种细胞类型都具有假定的免疫调节特性，因为它们已经证明了逃避识别并积极抑制免疫系统的能力。
这些知识被转移到患有严重肺部功能障碍的Covid-19患者中，以改变病毒引起的疾病进展的免疫学和炎症活性，通常会导致ICU的长时间停留以及某些场合死亡。
我们将进行一项临床试验，其中Covid-19患者和严重的肺症状患者将随机分配给安慰剂或用脂肪组织的同种异体CSCC_ASC治疗。目的是评估CSCC_ASC对激活的免疫系统和临床功效对肺功能的影响。
观点是，这些新信息可能至关重要，并且可能是一些严重的Covid-19患者和其他患有急性呼吸遇险综合症的严重疾病的临床问题和严重结果的范式转变。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 呼吸道疾病 | 药物：干细胞产品 | 第1阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 0参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 双盲安慰剂对照 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 双盲安慰剂对照 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 同种异体脂肪组织衍生的间充质基质细胞治疗，用于治疗严重呼吸道的患者19。丹麦，双盲，随机的安慰剂对照研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年4月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年1月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：ASC 1亿个同种异体脂肪衍生的间充质基质细胞 | 药物：干细胞产品 在100 mL盐水中稀释的1亿个同种异体脂肪的间充质基质细胞 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 盐水 | 药物：干细胞产品 在100 mL盐水中稀释的1亿个同种异体脂肪的间充质基质细胞 |
- 临床关键治疗指数的变化[时间范围：从随机化的第7天]
- 呼吸器治疗的天数[时间范围：3个月]
- 改善临床症状，包括发烧持续时间和呼吸需求[时间范围：3个月]
- 死亡率[时间范围：3个月]
- 免疫功能的标记-CD4+和CD8+ T细胞计数[时间范围：3个月]
- C反应蛋白和白细胞[时间范围：3个月]
- 细胞因子剖面[时间范围：3个月]
- 肾小球过滤率[时间范围：3个月]
- 住院时间[时间范围：3个月]
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月7日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月10日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月27日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年4月20日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 临床关键治疗指数的变化[时间范围：从随机化的第7天] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 严重呼吸道共同患者的ASC治疗19 | ||||
| 官方标题ICMJE | 同种异体脂肪组织衍生的间充质基质细胞治疗，用于治疗严重呼吸道的患者19。丹麦，双盲，随机的安慰剂对照研究 | ||||
| 简要摘要 | 干细胞疗法的新兴领域有望治疗多种疾病。特别是来自骨髓或脂肪组织（ASC）的间充质基质细胞已证明其在缺血性心脏病患者中的再生治疗潜力。这两种细胞类型都具有假定的免疫调节特性，因为它们已经证明了逃避识别并积极抑制免疫系统的能力。 这些知识被转移到患有严重肺部功能障碍的Covid-19患者中，以改变病毒引起的疾病进展的免疫学和炎症活性，通常会导致ICU的长时间停留以及某些场合死亡。 我们将进行一项临床试验，其中Covid-19患者和严重的肺症状患者将随机分配给安慰剂或用脂肪组织的同种异体CSCC_ASC治疗。目的是评估CSCC_ASC对激活的免疫系统和临床功效对肺功能的影响。 观点是，这些新信息可能至关重要，并且可能是一些严重的Covid-19患者和其他患有急性呼吸遇险综合症的严重疾病的临床问题和严重结果的范式转变。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 双盲安慰剂对照 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）掩盖说明： 双盲安慰剂对照 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 呼吸道疾病 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：干细胞产品 在100 mL盐水中稀释的1亿个同种异体脂肪的间充质基质细胞 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 取消 | ||||
| 实际注册ICMJE | 0 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04341610 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | eudract编号：2020-001330-36 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 丹麦的JKASTRUP，RIGSHOSPIATET | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 丹麦的Rigshospitalet | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 丹麦的Rigshospitalet | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||