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出境医 / 临床实验 / COVID-19

COVID-19

研究描述
简要摘要:
一种新型的严重急性呼吸综合症冠状病毒2(SARS-COV-2)疾病(COVID-19)于2019年12月出现在中国武汉,很快引起了大量全球疫情。由于关注SARS-COV-2感染,许多慢性疾病的延迟治疗是一个严重的问题。在这里,研究人员研究了COVID-19的高风险区域Wuhan中妇科恶性肿瘤患者化学疗法的安全性。

病情或疾病 干预/治疗
妇科癌药物:化学疗法

详细说明:

一种新型的严重急性呼吸综合症冠状病毒2(SARS-COV-2;先前被临时命名为2019年的新型冠状病毒或2019-NCOV)疾病(Covid-19)于2019年12月在中国荷比省瓦汉出现。这种传染病很快引起了全球大规模的爆发,并成为一个重大的公共卫生问题。截至2020年3月12日19:00,中国确认的SARS-COV-2案件总数已达到80982,死亡3173,其他110个国家正式报告了45164例SARS-COV-2病例,1520年死亡。 。

在这个特定的时期,甚至在中国许多其他地区,也只有大多数医院接受了SARS-COV-2或其他紧急情况疾病的患者。许多慢性疾病(例如恶性肿瘤)的延迟治疗是一个严重的问题。一个主要问题是,恶性肿瘤患者的免疫力低年龄。初步研究表明,癌症患者最容易感染SARS-COV-2,并且更可能患上严重的肺炎。但是许多其他研究怀疑这一结论。此外,许多恶性肿瘤患者面临肿瘤的短期死亡,而不是感染的风险。然而,没有足够的证据来确保在Covid-19的高风险地区化学疗法的安全性,也没有足够的信息来判断哪些患者的肿瘤疗法可以适当延迟。在这里,研究人员研究了COVID-19的高风险区域Wuhan中妇科恶性肿瘤患者化学疗法的安全性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 305名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题: COVID-19的高风险区域的妇科恶性肿瘤患者化学疗法的安全性,这是一项前瞻性队列研究
实际学习开始日期 2020年7月1日
估计的初级完成日期 2020年12月10日
估计 学习完成日期 2021年1月10日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
化学疗法组
每3周常规化疗2个周期,并在出院后2周跟进。总观察持续时间为6周。
药物:化学疗法
常规化疗单个肿瘤类型。

控制组
没有治疗,基于患者的选择。总观察持续时间为6周。
结果措施
主要结果指标
  1. SARS-COV-2感染[时间范围:通过研究完成,平均3个月。这是给出的
    整个研究期间,SARS-COV-2感染的发生率。


次要结果度量
  1. 肿瘤反应[时间范围:入学后6周。这是给出的
    根据实体瘤的响应评估标准(Recist),通过确定变化(PD,SD,PR,CR)来反应(PD,SD,PR,CR),版本1.1

  2. 通过公共术语测量化学疗法的安全性和耐受性[时间范围:通过研究完成,平均3个月。这是给出的
    通过不良事件的共同术语标准衡量的化学疗法的安全性和耐受性(版本4.0)

  3. 使用癌症治疗功能评估(卵巢癌)的功能评估(时间范围:通过研究完成,平均3个月)进行生活质量(QOL)。这是给出的

    使用经过验证的工具评估接受此治疗的受试者的生活质量(QOL)。 QOL将在治疗课程期间每3个月进行一次评估。 [癌症治疗的功能评估 - 卵巢癌问卷(得分范围为0到160。较高的分数代表了更好的生活质量。

    问卷Core-30(QLQ-C30)。



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
妇科恶性肿瘤的患者。
标准

纳入标准:

  • 患者是18至80岁的女性。
  • 患者必须在组织学上确认任何一种类型的妇科恶性肿瘤。
  • 化学疗法对患者必须至关重要。

排除标准:

  • 根据症状,核酸测试,SARS-COV-2的抗体测试或肺CT扫描,被诊断出或怀疑患有COVID-19-19-19的肺炎患者。
  • 患者患有先前的SARS-COV-2感染,无法治愈28天。
  • 患者在14天内与被诊断或怀疑的SARS-COV-2感染者密切接触。
  • 患者的一般状况不足,严重并发症或器官功能障碍不适合化学疗法(基于研究人员的判断)。
  • 病人或家人拒绝签署知情同意。
  • 患者不进行跟进。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国,湖北
华盛科技大学汤吉医学院汤吉医院
武汉,中国湖北,430030
赞助商和合作者
汤吉医院
追踪信息
首先提交日期2020年4月7日
第一个发布日期2020年4月10日
上次更新发布日期2020年10月8日
实际学习开始日期2020年7月1日
估计的初级完成日期2020年12月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年4月9日)
SARS-COV-2感染[时间范围:通过研究完成,平均3个月。这是给出的
整个研究期间,SARS-COV-2感染的发生率。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年10月6日)
  • 肿瘤反应[时间范围:入学后6周。这是给出的
    根据实体瘤的响应评估标准(Recist),通过确定变化(PD,SD,PR,CR)来反应(PD,SD,PR,CR),版本1.1
  • 通过公共术语测量化学疗法的安全性和耐受性[时间范围:通过研究完成,平均3个月。这是给出的
    通过不良事件的共同术语标准衡量的化学疗法的安全性和耐受性(版本4.0)
  • 使用癌症治疗功能评估(卵巢癌)的功能评估(时间范围:通过研究完成,平均3个月)进行生活质量(QOL)。这是给出的
    使用经过验证的工具评估接受此治疗的受试者的生活质量(QOL)。 QOL将在治疗课程期间每3个月进行一次评估。 [癌症治疗的功能评估 - 卵巢癌问卷(得分范围为0到160。较高的分数代表了更好的生活质量。问卷Core-30(QLQ-C30)。
原始的次要结果指标
(提交:2020年4月9日)
  • 肿瘤反应[时间范围:入学后6周。这是给出的
    根据实体瘤的响应评估标准(Recist),通过确定变化(PD,SD,PR,CR)来反应(PD,SD,PR,CR),版本1.1
  • 安全性和耐受性[时间范围:通过研究完成,平均3个月。这是给出的
    通过不良事件的共同术语标准衡量的化学疗法的安全性和耐受性(版本4.0)
  • 患者报告的结果[时间范围:通过学习完成,平均3个月。这是给出的
    使用EORTC生活质量问卷Core-30(QLQ-C30)测量患者报告的结果。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题COVID-19
官方头衔COVID-19的高风险区域的妇科恶性肿瘤患者化学疗法的安全性,这是一项前瞻性队列研究
简要摘要一种新型的严重急性呼吸综合症冠状病毒2(SARS-COV-2)疾病(COVID-19)于2019年12月出现在中国武汉,很快引起了大量全球疫情。由于关注SARS-COV-2感染,许多慢性疾病的延迟治疗是一个严重的问题。在这里,研究人员研究了COVID-19的高风险区域Wuhan中妇科恶性肿瘤患者化学疗法的安全性。
详细说明

一种新型的严重急性呼吸综合症冠状病毒2(SARS-COV-2;先前被临时命名为2019年的新型冠状病毒或2019-NCOV)疾病(Covid-19)于2019年12月在中国荷比省瓦汉出现。这种传染病很快引起了全球大规模的爆发,并成为一个重大的公共卫生问题。截至2020年3月12日19:00,中国确认的SARS-COV-2案件总数已达到80982,死亡3173,其他110个国家正式报告了45164例SARS-COV-2病例,1520年死亡。 。

在这个特定的时期,甚至在中国许多其他地区,也只有大多数医院接受了SARS-COV-2或其他紧急情况疾病的患者。许多慢性疾病(例如恶性肿瘤)的延迟治疗是一个严重的问题。一个主要问题是,恶性肿瘤患者的免疫力低年龄。初步研究表明,癌症患者最容易感染SARS-COV-2,并且更可能患上严重的肺炎。但是许多其他研究怀疑这一结论。此外,许多恶性肿瘤患者面临肿瘤的短期死亡,而不是感染的风险。然而,没有足够的证据来确保在Covid-19的高风险地区化学疗法的安全性,也没有足够的信息来判断哪些患者的肿瘤疗法可以适当延迟。在这里,研究人员研究了COVID-19的高风险区域Wuhan中妇科恶性肿瘤患者化学疗法的安全性。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群妇科恶性肿瘤的患者。
健康)状况妇科癌
干涉药物:化学疗法
常规化疗单个肿瘤类型。
研究组/队列
  • 化学疗法组
    每3周常规化疗2个周期,并在出院后2周跟进。总观察持续时间为6周。
    干预:药物:化学疗法
  • 控制组
    没有治疗,基于患者的选择。总观察持续时间为6周。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃,不招募
实际注册
(提交:2020年10月6日)
305
原始估计注册
(提交:2020年4月9日)
207
估计学习完成日期2021年1月10日
估计的初级完成日期2020年12月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 患者是18至80岁的女性。
  • 患者必须在组织学上确认任何一种类型的妇科恶性肿瘤。
  • 化学疗法对患者必须至关重要。

排除标准:

  • 根据症状,核酸测试,SARS-COV-2的抗体测试或肺CT扫描,被诊断出或怀疑患有COVID-19-19-19的肺炎患者。
  • 患者患有先前的SARS-COV-2感染,无法治愈28天。
  • 患者在14天内与被诊断或怀疑的SARS-COV-2感染者密切接触。
  • 患者的一般状况不足,严重并发症或器官功能障碍不适合化学疗法(基于研究人员的判断)。
  • 病人或家人拒绝签署知情同意。
  • 患者不进行跟进。
性别/性别
有资格学习的男女:女性
年龄18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04341480
其他研究ID编号2020-TJ-COVID-19
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
计划描述:不确定
责任方汤吉医院的Qinglei Gao
研究赞助商汤吉医院
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户汤吉医院
验证日期2020年10月
研究描述
简要摘要:
一种新型的严重急性呼吸综合症冠状病毒2(SARS-COV-2)疾病(COVID-19)于2019年12月出现在中国武汉,很快引起了大量全球疫情。由于关注SARS-COV-2感染,许多慢性疾病的延迟治疗是一个严重的问题。在这里,研究人员研究了COVID-19的高风险区域Wuhan中妇科恶性肿瘤患者化学疗法的安全性。

病情或疾病 干预/治疗
妇科癌药物:化学疗法

详细说明:

一种新型的严重急性呼吸综合症冠状病毒2(SARS-COV-2;先前被临时命名为2019年的新型冠状病毒或2019-NCOV)疾病(Covid-19)于2019年12月在中国荷比省瓦汉出现。这种传染病很快引起了全球大规模的爆发,并成为一个重大的公共卫生问题。截至2020年3月12日19:00,中国确认的SARS-COV-2案件总数已达到80982,死亡3173,其他110个国家正式报告了45164例SARS-COV-2病例,1520年死亡。 。

在这个特定的时期,甚至在中国许多其他地区,也只有大多数医院接受了SARS-COV-2或其他紧急情况疾病的患者。许多慢性疾病(例如恶性肿瘤)的延迟治疗是一个严重的问题。一个主要问题是,恶性肿瘤患者的免疫力低年龄。初步研究表明,癌症患者最容易感染SARS-COV-2,并且更可能患上严重的肺炎。但是许多其他研究怀疑这一结论。此外,许多恶性肿瘤患者面临肿瘤的短期死亡,而不是感染的风险。然而,没有足够的证据来确保在Covid-19的高风险地区化学疗法的安全性,也没有足够的信息来判断哪些患者的肿瘤疗法可以适当延迟。在这里,研究人员研究了COVID-19的高风险区域Wuhan中妇科恶性肿瘤患者化学疗法的安全性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 305名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题: COVID-19的高风险区域的妇科恶性肿瘤患者化学疗法的安全性,这是一项前瞻性队列研究
实际学习开始日期 2020年7月1日
估计的初级完成日期 2020年12月10日
估计 学习完成日期 2021年1月10日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
化学疗法组
每3周常规化疗2个周期,并在出院后2周跟进。总观察持续时间为6周。
药物:化学疗法
常规化疗单个肿瘤类型。

控制组
没有治疗,基于患者的选择。总观察持续时间为6周。
结果措施
主要结果指标
  1. SARS-COV-2感染[时间范围:通过研究完成,平均3个月。这是给出的
    整个研究期间,SARS-COV-2感染的发生率。


次要结果度量
  1. 肿瘤反应[时间范围:入学后6周。这是给出的
    根据实体瘤的响应评估标准(Recist),通过确定变化(PD,SD,PR,CR)来反应(PD,SD,PR,CR),版本1.1

  2. 通过公共术语测量化学疗法的安全性和耐受性[时间范围:通过研究完成,平均3个月。这是给出的
    通过不良事件的共同术语标准衡量的化学疗法的安全性和耐受性(版本4.0)

  3. 使用癌症治疗功能评估(卵巢癌)的功能评估(时间范围:通过研究完成,平均3个月)进行生活质量(QOL)。这是给出的

    使用经过验证的工具评估接受此治疗的受试者的生活质量(QOL)。 QOL将在治疗课程期间每3个月进行一次评估。 [癌症治疗的功能评估 - 卵巢癌问卷(得分范围为0到160。较高的分数代表了更好的生活质量。

    问卷Core-30(QLQ-C30)。



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
妇科恶性肿瘤的患者。
标准

纳入标准:

  • 患者是18至80岁的女性。
  • 患者必须在组织学上确认任何一种类型的妇科恶性肿瘤。
  • 化学疗法对患者必须至关重要。

排除标准:

  • 根据症状,核酸测试,SARS-COV-2的抗体测试或肺CT扫描,被诊断出或怀疑患有COVID-19-19-19的肺炎患者。
  • 患者患有先前的SARS-COV-2感染,无法治愈28天。
  • 患者在14天内与被诊断或怀疑的SARS-COV-2感染者密切接触。
  • 患者的一般状况不足,严重并发症或器官功能障碍不适合化学疗法(基于研究人员的判断)。
  • 病人或家人拒绝签署知情同意。
  • 患者不进行跟进。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国,湖北
华盛科技大学汤吉医学院汤吉医院
武汉,中国湖北,430030
赞助商和合作者
汤吉医院
追踪信息
首先提交日期2020年4月7日
第一个发布日期2020年4月10日
上次更新发布日期2020年10月8日
实际学习开始日期2020年7月1日
估计的初级完成日期2020年12月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年4月9日)
SARS-COV-2感染[时间范围:通过研究完成,平均3个月。这是给出的
整个研究期间,SARS-COV-2感染的发生率。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年10月6日)
  • 肿瘤反应[时间范围:入学后6周。这是给出的
    根据实体瘤的响应评估标准(Recist),通过确定变化(PD,SD,PR,CR)来反应(PD,SD,PR,CR),版本1.1
  • 通过公共术语测量化学疗法的安全性和耐受性[时间范围:通过研究完成,平均3个月。这是给出的
    通过不良事件的共同术语标准衡量的化学疗法的安全性和耐受性(版本4.0)
  • 使用癌症治疗功能评估(卵巢癌)的功能评估(时间范围:通过研究完成,平均3个月)进行生活质量(QOL)。这是给出的
    使用经过验证的工具评估接受此治疗的受试者的生活质量(QOL)。 QOL将在治疗课程期间每3个月进行一次评估。 [癌症治疗的功能评估 - 卵巢癌问卷(得分范围为0到160。较高的分数代表了更好的生活质量。问卷Core-30(QLQ-C30)。
原始的次要结果指标
(提交:2020年4月9日)
  • 肿瘤反应[时间范围:入学后6周。这是给出的
    根据实体瘤的响应评估标准(Recist),通过确定变化(PD,SD,PR,CR)来反应(PD,SD,PR,CR),版本1.1
  • 安全性和耐受性[时间范围:通过研究完成,平均3个月。这是给出的
    通过不良事件的共同术语标准衡量的化学疗法的安全性和耐受性(版本4.0)
  • 患者报告的结果[时间范围:通过学习完成,平均3个月。这是给出的
    使用EORTC生活质量问卷Core-30(QLQ-C30)测量患者报告的结果。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题COVID-19
官方头衔COVID-19的高风险区域的妇科恶性肿瘤患者化学疗法的安全性,这是一项前瞻性队列研究
简要摘要一种新型的严重急性呼吸综合症冠状病毒2(SARS-COV-2)疾病(COVID-19)于2019年12月出现在中国武汉,很快引起了大量全球疫情。由于关注SARS-COV-2感染,许多慢性疾病的延迟治疗是一个严重的问题。在这里,研究人员研究了COVID-19的高风险区域Wuhan中妇科恶性肿瘤患者化学疗法的安全性。
详细说明

一种新型的严重急性呼吸综合症冠状病毒2(SARS-COV-2;先前被临时命名为2019年的新型冠状病毒或2019-NCOV)疾病(Covid-19)于2019年12月在中国荷比省瓦汉出现。这种传染病很快引起了全球大规模的爆发,并成为一个重大的公共卫生问题。截至2020年3月12日19:00,中国确认的SARS-COV-2案件总数已达到80982,死亡3173,其他110个国家正式报告了45164例SARS-COV-2病例,1520年死亡。 。

在这个特定的时期,甚至在中国许多其他地区,也只有大多数医院接受了SARS-COV-2或其他紧急情况疾病的患者。许多慢性疾病(例如恶性肿瘤)的延迟治疗是一个严重的问题。一个主要问题是,恶性肿瘤患者的免疫力低年龄。初步研究表明,癌症患者最容易感染SARS-COV-2,并且更可能患上严重的肺炎。但是许多其他研究怀疑这一结论。此外,许多恶性肿瘤患者面临肿瘤的短期死亡,而不是感染的风险。然而,没有足够的证据来确保在Covid-19的高风险地区化学疗法的安全性,也没有足够的信息来判断哪些患者的肿瘤疗法可以适当延迟。在这里,研究人员研究了COVID-19的高风险区域Wuhan中妇科恶性肿瘤患者化学疗法的安全性。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群妇科恶性肿瘤的患者。
健康)状况妇科癌
干涉药物:化学疗法
常规化疗单个肿瘤类型。
研究组/队列
  • 化学疗法组
    每3周常规化疗2个周期,并在出院后2周跟进。总观察持续时间为6周。
    干预:药物:化学疗法
  • 控制组
    没有治疗,基于患者的选择。总观察持续时间为6周。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃,不招募
实际注册
(提交:2020年10月6日)
305
原始估计注册
(提交:2020年4月9日)
207
估计学习完成日期2021年1月10日
估计的初级完成日期2020年12月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 患者是18至80岁的女性。
  • 患者必须在组织学上确认任何一种类型的妇科恶性肿瘤。
  • 化学疗法对患者必须至关重要。

排除标准:

  • 根据症状,核酸测试,SARS-COV-2的抗体测试或肺CT扫描,被诊断出或怀疑患有COVID-19-19-19的肺炎患者。
  • 患者患有先前的SARS-COV-2感染,无法治愈28天。
  • 患者在14天内与被诊断或怀疑的SARS-COV-2感染者密切接触。
  • 患者的一般状况不足,严重并发症或器官功能障碍不适合化学疗法(基于研究人员的判断)。
  • 病人或家人拒绝签署知情同意。
  • 患者不进行跟进。
性别/性别
有资格学习的男女:女性
年龄18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04341480
其他研究ID编号2020-TJ-COVID-19
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
计划描述:不确定
责任方汤吉医院的Qinglei Gao
研究赞助商汤吉医院
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户汤吉医院
验证日期2020年10月

治疗医院