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出境医 / 临床实验 / AD AD患者BPSD的Amisulpride治疗
AD AD患者BPSD的Amisulpride治疗
研究描述
简要摘要：
目前，奥氮平是治疗阿尔茨海默氏病患者行为和心理症状的最广泛使用和研究的药物，但副作用显着。 Amisulpride是一种新的抗精神病药，不仅可以控制精神症状，还可以改善认知功能。因此，这项研究的目的是评估amisulpride和Olanzapine对治疗阿尔茨海默氏症患者痴呆症患者的行为和心理症状的有效性和耐受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阿尔茨海默氏症类型的BPSD Amisulpride Olanzapine痴呆 | 药物：Amisulpride药物：奥氮平 | 不适用 |
详细说明：
这项研究是一项随机，开放标签的前瞻性临床研究，其中患者被随机接受氨基硫酸盐和奥氮平持续8周。在基线，2个周末，4个周末和8个周末评估药物疗效和安全评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 76名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 阿尔茨海默氏症患者的行为和心理症状的氨基硫酸盐与奥氮平治疗：一项随机，开放标签的前瞻性研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年5月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Amisulpride组 Amisulpride组的初始剂量为50mg/d，最大剂量为800mg/d。 | 药物：Amisulpride Amisulpride组的初始剂量为50mg/d，最大剂量为800mg/d。 其他名称：Solian |
| 主动比较器：奥氮平组 奥氮平的初始剂量为2.5 mg/d，最大剂量为20 mg/d。 | 药物：奥氮平 奥氮平的初始剂量为2.5 mg/d，最大剂量为20 mg/d。 其他名称：Oulanning |
结果措施
主要结果指标 ：
- 神经精神库存的变化（NPI）分数[时间范围：基线，第2,4周和8]第2,4周的基线神经精神库存（NPI）项目的变化和8。评估精神病症状的频率和严重性，包括妄想，幻觉，攻击性攻击，抑郁症，焦虑，焦虑，情绪升高，情绪高涨，漠不关心的情绪，去抑制，去抑制，去抑制，去抑制作用，焦虑躁动，行为异常，睡眠 /夜行行为，食欲 /饮食失调，最高分数为144。较高的评分被认为更严重的精神病症状。
次要结果度量 ：
- 临床全球印象 - 严重疾病的变化（CGI-SI）得分[时间范围：基线，第2,4周和8]
基线临床全球疾病疾病（CGI-SI）得分的变化。
最高得分是7分。更高的分数表明疾病的疾病更加严重或趋势会使基线临床全球疾病（CGI-SI）得分的变化恶化。
最高得分是7分。更高的分数表明疾病更严重或趋势恶化
- 临床全球印象的变化 - 全球改进（CGI-GI）[时间范围：基线，第2,4周和8]
基线临床全球印象 - 全球改进（CGI-GI）项目的变化在第2、4周和第8周。
最高得分是7分。更高的分数表明疾病更严重或趋势恶化
- 小精神国家考试（MMSE）分数的变化。 [时间范围：基线，第2,4周和第8周]在第2、4周与基线小型委员会检查（MMSE）项目的变化。内容包括时间取向，位置取向，语言立即记忆，注意力和计算，短期记忆，物理记忆，物理命名，语言重复，阅读理解，语音表达和图形描述。 0到30分，得分越低，认知障碍就越严重。
- 看护人负担库存的变化（CBI）分数[时间范围：基线，第2,4和8周]基线照顾者负担库存（CBI）项目的变化在第2,4周和8个项目中。总分是96分。得分越高，负担越重。
- 治疗紧急症状量表（TESS）[时间范围：第2,4周和8]量表收集包括33项意识障碍，便秘，震颤等，以评估不良药物反应及其严重性。该表用于评估33个常见意识障碍，便秘，震颤等的项目。药物反应。根据不良药物反应的严重程度对每个项目进行评分。在基线时不需要评估此量表。
- 锥体外副作用（RSESE）的评分量表[时间范围：基线，第2,4周和8]评估锥体外反应及其在各个时间点的严重程度。弄清步态9个方面的严重程度，手臂落下，摇晃的肩膀，肘部刚度，固定姿势或腕部刚性，腿部旋转，头部和颈部运动，敲击，在眉毛，流口水之间，，，，，流口水。总分是36分。得分越高，锥体外副作用越严重。
- 异常非自愿运动量表（目标）[时间范围：基线，第2,4和8周]评估患者是否有非自愿运动及其在各个时间点的面部，四肢和躯干的严重程度。总分数为2或更多是男性性别。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jie Li，医生 | 022-88188006 | tjlijie3827@163.com |
位置
| 中国，天津 | |
| 天津和医院 | |
| 天津，天津，中国，300222222 | |
| 联系人：Jie Li，医生+86 022 88188006 tjlijie3827@163.com | |
赞助商和合作者
天津和医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月27日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月10日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月10日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年5月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 神经精神库存的变化（NPI）分数[时间范围：基线，第2,4周和8] 第2,4周的基线神经精神库存（NPI）项目的变化和8。评估精神病症状的频率和严重性，包括妄想，幻觉，攻击性攻击，抑郁症，焦虑，焦虑，情绪升高，情绪高涨，漠不关心的情绪，去抑制，去抑制，去抑制，去抑制作用，焦虑躁动，行为异常，睡眠 /夜行行为，食欲 /饮食失调，最高分数为144。较高的评分被认为更严重的精神病症状。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | AD AD患者BPSD的Amisulpride治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | 阿尔茨海默氏症患者的行为和心理症状的氨基硫酸盐与奥氮平治疗：一项随机，开放标签的前瞻性研究 | ||||
| 简要摘要 | 目前，奥氮平是治疗阿尔茨海默氏病患者行为和心理症状的最广泛使用和研究的药物，但副作用显着。 Amisulpride是一种新的抗精神病药，不仅可以控制精神症状，还可以改善认知功能。因此，这项研究的目的是评估amisulpride和Olanzapine对治疗阿尔茨海默氏症患者痴呆症患者的行为和心理症状的有效性和耐受性。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究是一项随机，开放标签的前瞻性临床研究，其中患者被随机接受氨基硫酸盐和奥氮平持续8周。在基线，2个周末，4个周末和8个周末评估药物疗效和安全评估。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 76 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04341467 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AMI-2019-BPSD | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 天津和医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 天津和医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 天津和医院 | ||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
目前，奥氮平是治疗阿尔茨海默氏病患者行为和心理症状的最广泛使用和研究的药物，但副作用显着。 Amisulpride是一种新的抗精神病药，不仅可以控制精神症状，还可以改善认知功能。因此，这项研究的目的是评估amisulpride和Olanzapine对治疗阿尔茨海默氏症患者痴呆症患者的行为和心理症状的有效性和耐受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阿尔茨海默氏症类型的BPSD Amisulpride Olanzapine痴呆 | 药物：Amisulpride药物：奥氮平 | 不适用 |
详细说明：
这项研究是一项随机，开放标签的前瞻性临床研究，其中患者被随机接受氨基硫酸盐和奥氮平持续8周。在基线，2个周末，4个周末和8个周末评估药物疗效和安全评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 76名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 阿尔茨海默氏症患者的行为和心理症状的氨基硫酸盐与奥氮平治疗：一项随机，开放标签的前瞻性研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年5月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Amisulpride组 Amisulpride组的初始剂量为50mg/d，最大剂量为800mg/d。 | 药物：Amisulpride Amisulpride组的初始剂量为50mg/d，最大剂量为800mg/d。 其他名称：Solian |
| 主动比较器：奥氮平组 奥氮平的初始剂量为2.5 mg/d，最大剂量为20 mg/d。 | 药物：奥氮平 奥氮平的初始剂量为2.5 mg/d，最大剂量为20 mg/d。 其他名称：Oulanning |
结果措施
主要结果指标 ：
- 神经精神库存的变化（NPI）分数[时间范围：基线，第2,4周和8]第2,4周的基线神经精神库存（NPI）项目的变化和8。评估精神病症状的频率和严重性，包括妄想，幻觉，攻击性攻击，抑郁症，焦虑，焦虑，情绪升高，情绪高涨，漠不关心的情绪，去抑制，去抑制，去抑制，去抑制作用，焦虑躁动，行为异常，睡眠 /夜行行为，食欲 /饮食失调，最高分数为144。较高的评分被认为更严重的精神病症状。
次要结果度量 ：
- 临床全球印象 - 严重疾病的变化（CGI-SI）得分[时间范围：基线，第2,4周和8]
基线临床全球疾病疾病（CGI-SI）得分的变化。
最高得分是7分。更高的分数表明疾病的疾病更加严重或趋势会使基线临床全球疾病（CGI-SI）得分的变化恶化。
最高得分是7分。更高的分数表明疾病更严重或趋势恶化
- 临床全球印象的变化 - 全球改进（CGI-GI）[时间范围：基线，第2,4周和8]
基线临床全球印象 - 全球改进（CGI-GI）项目的变化在第2、4周和第8周。
最高得分是7分。更高的分数表明疾病更严重或趋势恶化
- 小精神国家考试（MMSE）分数的变化。 [时间范围：基线，第2,4周和第8周]在第2、4周与基线小型委员会检查（MMSE）项目的变化。内容包括时间取向，位置取向，语言立即记忆，注意力和计算，短期记忆，物理记忆，物理命名，语言重复，阅读理解，语音表达和图形描述。 0到30分，得分越低，认知障碍就越严重。
- 看护人负担库存的变化（CBI）分数[时间范围：基线，第2,4和8周]基线照顾者负担库存（CBI）项目的变化在第2,4周和8个项目中。总分是96分。得分越高，负担越重。
- 治疗紧急症状量表（TESS）[时间范围：第2,4周和8]量表收集包括33项意识障碍，便秘，震颤等，以评估不良药物反应及其严重性。该表用于评估33个常见意识障碍，便秘，震颤等的项目。药物反应。根据不良药物反应的严重程度对每个项目进行评分。在基线时不需要评估此量表。
- 锥体外副作用（RSESE）的评分量表[时间范围：基线，第2,4周和8]评估锥体外反应及其在各个时间点的严重程度。弄清步态9个方面的严重程度，手臂落下，摇晃的肩膀，肘部刚度，固定姿势或腕部刚性，腿部旋转，头部和颈部运动，敲击，在眉毛，流口水之间，，，，，流口水。总分是36分。得分越高，锥体外副作用越严重。
- 异常非自愿运动量表（目标）[时间范围：基线，第2,4和8周]评估患者是否有非自愿运动及其在各个时间点的面部，四肢和躯干的严重程度。总分数为2或更多是男性性别。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月27日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月10日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月10日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年5月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 神经精神库存的变化（NPI）分数[时间范围：基线，第2,4周和8] 第2,4周的基线神经精神库存（NPI）项目的变化和8。评估精神病症状的频率和严重性，包括妄想，幻觉，攻击性攻击，抑郁症，焦虑，焦虑，情绪升高，情绪高涨，漠不关心的情绪，去抑制，去抑制，去抑制，去抑制作用，焦虑躁动，行为异常，睡眠 /夜行行为，食欲 /饮食失调，最高分数为144。较高的评分被认为更严重的精神病症状。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | AD AD患者BPSD的Amisulpride治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | 阿尔茨海默氏症患者的行为和心理症状的氨基硫酸盐与奥氮平治疗：一项随机，开放标签的前瞻性研究 | ||||
| 简要摘要 | 目前，奥氮平是治疗阿尔茨海默氏病患者行为和心理症状的最广泛使用和研究的药物，但副作用显着。 Amisulpride是一种新的抗精神病药，不仅可以控制精神症状，还可以改善认知功能。因此，这项研究的目的是评估amisulpride和Olanzapine对治疗阿尔茨海默氏症患者痴呆症患者的行为和心理症状的有效性和耐受性。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究是一项随机，开放标签的前瞻性临床研究，其中患者被随机接受氨基硫酸盐和奥氮平持续8周。在基线，2个周末，4个周末和8个周末评估药物疗效和安全评估。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 76 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04341467 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AMI-2019-BPSD | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 天津和医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 天津和医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 天津和医院 | ||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
