这是一项前瞻性的多站点研究,旨在评估在医疗保健工人中使用羟氯喹(HCW),疗养院工人(NHW),第一响应者(FR)和底特律交通运输总巴士司机(DDOT),在SE,SE,SE,DDOT密歇根州,可以防止收购,症状和临床共证19感染
这项研究的主要目的是确定使用每日或每周口服羟基氯喹(HCQ)治疗是否会防止SARS-COV-2感染和COVID-19病毒血症和临床Covid-19,以及Covid-19。 FR)(EMS,火灾,警察,公共汽车司机)位于密歇根州东南部。
防止COVID-19向HCW,FR和底特律运输部(DDOT)公交司机的传播是保留医疗保健和急救部队的关键一步,预防医疗保健设施中的COVID-19传播,有可能有可能除了在全国和全球上维持医疗保健系统和公务员外,还要保留数千个生命。如果有效的话,可以进一步研究羟氯喹用于防止普通人群中的共同-19,对数十万生命产生潜在影响。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
Covid-19冠状病毒病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染SARS-COV 2 | 药物:羟基氯喹 - 每日给药药:羟基氯喹 - 每周给药其他:安慰剂口服片剂诊断测试:监测访问 - 基线诊断测试:监测访问访问 - 第4周诊断测试 - 监测访问:8周,第8周:每周评估:其他:每周评估: | 阶段3 |
这项研究将在密歇根州东南部的底特律Covid联盟(亨利·福特医院系统)内随机分组3,000 HCW,NHW,FR和DDOT巴士司机。参与者将在每日HCQ,每周HCQ或安慰剂的1:1:1中随机分配。与随机臂相比,将招募HCW,NHW,DDOT BUS驱动程序和FR的第四个非随机比较组,以评估HCQ每日剂量的影响。
无症状的预先指定体征和症状的符合条件的参与者将在研究进入时获得全血标本。
参与者将每周提供每周的羟氯喹(HCQ)400mg PO Q每周,每天每天剂量为400mg Day 1或安慰剂后每天给予HCQ 200mg PO Q Q每日剂量。参与者将在每个学习周访问中接受监测,以评估COVID-19相关症状,COVID-19-19临床疾病和药物副作用的发展。在第8周或诊断为阳性时,参与者将提供全血的其他样本,并填写最终研究问卷。
数据包括人口统计学,临床结果,工作职责,主要工作区域的位置以及社区中可能的暴露,将通过问卷调查和EMR审查收集。疾病特异性,免疫学和其他血清学标记数据将从储存的样品中获得。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 624名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 这是一项前瞻性的多站点研究,旨在评估在密歇根州东南部(SE)中使用羟基氯喹(HCW)和第一反应者(FR)是否可以防止获得,症状和临床共证。 该研究将通过亨利·福特卫生系统,底特律库维德联盟(Henry Ford Health System)随机,将总共3,000名医护人员和第一响应者(年龄≥18岁或以上)随机。符合研究入学标准并在研究入学前不在HCQ上的参与者将在每天或每周口服羟基氯喹与口服安慰剂与口服安慰剂的1:1:1中随机分配。 将在HCQ上长期以HCQ组成的研究,作为其自身免疫性疾病(S)的护理标准的一部分。这将是一个开放式入学组,将提供基于慢性重量的HCQ有效性每日治疗的信息,作为一种预防/预防策略。 |
掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
掩盖说明: | 亨利·福特医院公共卫生科学调查人员将进行盲目的随机分组,一旦参与者被确定有资格入学。随机分组将根据研究地点进行分层,并根据工作的位置和工作类型进行暴露风险。 注册后,每个参与者将被分配一个唯一的标识符(在完整协议中详细说明)。该号码以及分配的站点号将构成主题标识符(主题ID)。 |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 羟氯喹将阻碍或预防COVID-19:WHIP COVID-19研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年4月7日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年12月15日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年12月15日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:研究药物 - 每日剂量 每日羟基氯喹治疗组将每天口服200 mg口服剂量一次400毫克口服。该剂量大约是建议用于管理自身免疫性疾病的标准剂量的一半,因此产生副作用的可能性少于标准护理。 | 药物:羟氯喹 - 每日给药 每日羟基氯喹治疗组将每天口服200 mg口服剂量一次400毫克口服。该剂量大约是建议用于管理自身免疫性疾病的标准剂量的一半,因此产生副作用的可能性少于标准护理。 所有治疗组将接受安慰剂药,让患者每天服用2粒药。 其他名称:
诊断测试:监视访问 - 基线 面对面的监测访问以获取监测调查表,以评估COVID-19的症状/诊断,依从性和药物副作用,并收集研究血液样本。使用无菌程序作为常规护理标准,将从每个参与者那里收集三(3)个血样。每个时间点将收集总共五(5)个10 ml全血管。 其他名称:基线监控访问 诊断测试:监视访问 - 第4周 面对面的监测访问以获取监测调查表,以评估COVID-19的症状/诊断,依从性和药物副作用,并收集研究血液样本。使用无菌程序作为常规护理标准,将从每个参与者那里收集三(3)个血样。每个时间点将收集总共五(5)个10 ml全血管。 其他名称:第4周 - 监视访问 诊断测试:监视访问 - 第8周 面对面的监测访问以获取监测调查表,以评估COVID-19的症状/诊断,依从性和药物副作用,并收集研究血液样本。使用无菌程序作为常规护理标准,将从每个参与者那里收集三(3)个血样。每个时间点将收集总共五(5)个10 ml全血管。 其他名称:第8周 - 监视访问 其他:每周评估 如果在研究期间的任何时候建立了Covid-19感染,将要求参与者与研究团队联系。在研究周1,2,3,5,6和7周中,参与者将收到一份监测调查表,以评估COVID-19的症状/诊断,依从性和药物副作用。这些监视访问将通过电话和/或电子遭遇(虚拟访问,电子邮件)进行,无论患者都喜欢鼓励遵守监控的方法。 其他名称:监视电话 |
主动比较器:研究药物 - 每周剂量 曾经每周一次的随机治疗组将接受拟议的羟氯喹剂量的疟疾预防剂量为每周口服的每剂量为6.5 mg/kg(每剂量最多400毫克)。这是基于建议的疟疾预防剂量的。 | 药物:羟氯喹 - 每周给药 曾经每周一次的随机治疗组将接受拟议的羟氯喹,以预防疟疾的预防量为每剂量的6.5 mg/kg(每剂量最多400毫克),每周口服口服。这是基于建议的疟疾预防剂量 所有治疗组将接受安慰剂药,让患者每天服用2粒药。 其他名称:每周口服给药 诊断测试:监视访问 - 基线 面对面的监测访问以获取监测调查表,以评估COVID-19的症状/诊断,依从性和药物副作用,并收集研究血液样本。使用无菌程序作为常规护理标准,将从每个参与者那里收集三(3)个血样。每个时间点将收集总共五(5)个10 ml全血管。 其他名称:基线监控访问 诊断测试:监视访问 - 第4周 面对面的监测访问以获取监测调查表,以评估COVID-19的症状/诊断,依从性和药物副作用,并收集研究血液样本。使用无菌程序作为常规护理标准,将从每个参与者那里收集三(3)个血样。每个时间点将收集总共五(5)个10 ml全血管。 其他名称:第4周 - 监视访问 诊断测试:监视访问 - 第8周 面对面的监测访问以获取监测调查表,以评估COVID-19的症状/诊断,依从性和药物副作用,并收集研究血液样本。使用无菌程序作为常规护理标准,将从每个参与者那里收集三(3)个血样。每个时间点将收集总共五(5)个10 ml全血管。 其他名称:第8周 - 监视访问 其他:每周评估 如果在研究期间的任何时候建立了Covid-19感染,将要求参与者与研究团队联系。在研究周1,2,3,5,6和7周中,参与者将收到一份监测调查表,以评估COVID-19的症状/诊断,依从性和药物副作用。这些监视访问将通过电话和/或电子遭遇(虚拟访问,电子邮件)进行,无论患者都喜欢鼓励遵守监控的方法。 其他名称:监视电话 |
主动比较器:安慰剂 所有治疗组将接受安慰剂药,让患者每天服用2粒药。随机的安慰剂臂将接受安慰剂药,以类似于HCQ的每日剂量。同样,每周一次治疗臂将在不接受HCQ药物的日子里接受安慰剂药。 | 其他:安慰剂口服平板电脑 随机分配给该手臂的参与者将每天给予口服安慰剂,让患者每天服用2丸。 参与者将在研究后4周收到一个监视电话,以监视COVID-19症状和药物副作用。在第8周,参与者将提供其他全血样本。 其他研究将包括血清学,炎症和其他疾病相关标记。将收集主要工作区域的临床数据和位置。 其他名称:安慰剂 诊断测试:监视访问 - 基线 面对面的监测访问以获取监测调查表,以评估COVID-19的症状/诊断,依从性和药物副作用,并收集研究血液样本。使用无菌程序作为常规护理标准,将从每个参与者那里收集三(3)个血样。每个时间点将收集总共五(5)个10 ml全血管。 其他名称:基线监控访问 诊断测试:监视访问 - 第4周 面对面的监测访问以获取监测调查表,以评估COVID-19的症状/诊断,依从性和药物副作用,并收集研究血液样本。使用无菌程序作为常规护理标准,将从每个参与者那里收集三(3)个血样。每个时间点将收集总共五(5)个10 ml全血管。 其他名称:第4周 - 监视访问 诊断测试:监视访问 - 第8周 面对面的监测访问以获取监测调查表,以评估COVID-19的症状/诊断,依从性和药物副作用,并收集研究血液样本。使用无菌程序作为常规护理标准,将从每个参与者那里收集三(3)个血样。每个时间点将收集总共五(5)个10 ml全血管。 其他名称:第8周 - 监视访问 其他:每周评估 如果在研究期间的任何时候建立了Covid-19感染,将要求参与者与研究团队联系。在研究周1,2,3,5,6和7周中,参与者将收到一份监测调查表,以评估COVID-19的症状/诊断,依从性和药物副作用。这些监视访问将通过电话和/或电子遭遇(虚拟访问,电子邮件)进行,无论患者都喜欢鼓励遵守监控的方法。 其他名称:监视电话 |
主动比较器:非随机活动比较器 一项非随机比较组将参加研究,包括医疗保健工作者和急救人员,他们在口腔羟基氯喹,这是其自身免疫性疾病(S)的护理标准的一部分。这将是一个开放式入学组,将提供基于慢性重量的HCQ有效性每日治疗的信息,作为一种预防/预防策略。 | 诊断测试:监视访问 - 基线 面对面的监测访问以获取监测调查表,以评估COVID-19的症状/诊断,依从性和药物副作用,并收集研究血液样本。使用无菌程序作为常规护理标准,将从每个参与者那里收集三(3)个血样。每个时间点将收集总共五(5)个10 ml全血管。 其他名称:基线监控访问 诊断测试:监视访问 - 第4周 面对面的监测访问以获取监测调查表,以评估COVID-19的症状/诊断,依从性和药物副作用,并收集研究血液样本。使用无菌程序作为常规护理标准,将从每个参与者那里收集三(3)个血样。每个时间点将收集总共五(5)个10 ml全血管。 其他名称:第4周 - 监视访问 诊断测试:监视访问 - 第8周 面对面的监测访问以获取监测调查表,以评估COVID-19的症状/诊断,依从性和药物副作用,并收集研究血液样本。使用无菌程序作为常规护理标准,将从每个参与者那里收集三(3)个血样。每个时间点将收集总共五(5)个10 ml全血管。 其他名称:第8周 - 监视访问 其他:每周评估 如果在研究期间的任何时候建立了Covid-19感染,将要求参与者与研究团队联系。在研究周1,2,3,5,6和7周中,参与者将收到一份监测调查表,以评估COVID-19的症状/诊断,依从性和药物副作用。这些监视访问将通过电话和/或电子遭遇(虚拟访问,电子邮件)进行,无论患者都喜欢鼓励遵守监控的方法。 其他名称:监视电话 |
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
美国密歇根州 | |
亨利·福特医院 | |
底特律,密歇根州,美国,48202 | |
底特律运输部(DDOT) | |
底特律,密歇根州,美国,48226 | |
底特律消防局和底特律EMS | |
底特律,密歇根州,美国,48226 | |
底特律警察局 | |
底特律,密歇根州,美国,48226 |
首席研究员: | 威廉·W·奥尼尔(William W O'Neill),医学博士 | 亨利·福特卫生系统 | |
研究主任: | 医学博士Dee Dee Wang | 亨利·福特卫生系统 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年4月7日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月10日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年12月21日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月7日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年12月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 与安慰剂相比,每个随机治疗部门的研究参与者在研究参与者中使用羟氯喹作为预防疗法的使用是否会降低SARS-COV 2感染和临床COVID-19疾病的获取率。 [时间范围:8周] 我们将衡量随机治疗组之间新的Covid-19疾病新病例的差异。计划统计分析将包括这样的假设,即如果未提供预防性治疗,将会感染10%的HCW风险。因此,我们预计HCQ治疗组将使SARS-COV 2感染的数量减少30%,预期的研究保留率为90%,样本量为每组〜1500个参与者,将具有80%的功率检测p = 0.05时的差异。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 减少医护人员的共同感染的数量减少。 [时间范围:8周] 计划统计分析将包括这样的假设,即如果未提供预防性治疗,将会感染10%的HCW风险。因此,我们预计HCQ治疗组将使SARS-COV 2感染的数量减少30%,预期的研究保留率为90%,样本量为每组〜1500个参与者,将具有80%的功率检测p = 0.05时的差异。 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 羟氯喹会阻碍或防止COVID-19 | ||||||
官方标题ICMJE | 羟氯喹将阻碍或预防COVID-19:WHIP COVID-19研究 | ||||||
简要摘要 | 这是一项前瞻性的多站点研究,旨在评估在医疗保健工人中使用羟氯喹(HCW),疗养院工人(NHW),第一响应者(FR)和底特律交通运输总巴士司机(DDOT),在SE,SE,SE,DDOT密歇根州,可以防止收购,症状和临床共证19感染 这项研究的主要目的是确定使用每日或每周口服羟基氯喹(HCQ)治疗是否会防止SARS-COV-2感染和COVID-19病毒血症和临床Covid-19,以及Covid-19。 FR)(EMS,火灾,警察,公共汽车司机)位于密歇根州东南部。 防止COVID-19向HCW,FR和底特律运输部(DDOT)公交司机的传播是保留医疗保健和急救部队的关键一步,预防医疗保健设施中的COVID-19传播,有可能有可能除了在全国和全球上维持医疗保健系统和公务员外,还要保留数千个生命。如果有效的话,可以进一步研究羟氯喹用于防止普通人群中的共同-19,对数十万生命产生潜在影响。 | ||||||
详细说明 | 这项研究将在密歇根州东南部的底特律Covid联盟(亨利·福特医院系统)内随机分组3,000 HCW,NHW,FR和DDOT巴士司机。参与者将在每日HCQ,每周HCQ或安慰剂的1:1:1中随机分配。与随机臂相比,将招募HCW,NHW,DDOT BUS驱动程序和FR的第四个非随机比较组,以评估HCQ每日剂量的影响。 无症状的预先指定体征和症状的符合条件的参与者将在研究进入时获得全血标本。 参与者将每周提供每周的羟氯喹(HCQ)400mg PO Q每周,每天每天剂量为400mg Day 1或安慰剂后每天给予HCQ 200mg PO Q Q每日剂量。参与者将在每个学习周访问中接受监测,以评估COVID-19相关症状,COVID-19-19临床疾病和药物副作用的发展。在第8周或诊断为阳性时,参与者将提供全血的其他样本,并填写最终研究问卷。 数据包括人口统计学,临床结果,工作职责,主要工作区域的位置以及社区中可能的暴露,将通过问卷调查和EMR审查收集。疾病特异性,免疫学和其他血清学标记数据将从储存的样品中获得。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 这是一项前瞻性的多站点研究,旨在评估在密歇根州东南部(SE)中使用羟基氯喹(HCW)和第一反应者(FR)是否可以防止获得,症状和临床共证。 该研究将通过亨利·福特卫生系统,底特律库维德联盟(Henry Ford Health System)随机,将总共3,000名医护人员和第一响应者(年龄≥18岁或以上)随机。符合研究入学标准并在研究入学前不在HCQ上的参与者将在每天或每周口服羟基氯喹与口服安慰剂与口服安慰剂的1:1:1中随机分配。 将在HCQ上长期以HCQ组成的研究,作为其自身免疫性疾病(S)的护理标准的一部分。这将是一个开放式入学组,将提供基于慢性重量的HCQ有效性每日治疗的信息,作为一种预防/预防策略。 掩盖说明: 亨利·福特医院公共卫生科学调查人员将进行盲目的随机分组,一旦参与者被确定有资格入学。随机分组将根据研究地点进行分层,并根据工作的位置和工作类型进行暴露风险。 注册后,每个参与者将被分配一个唯一的标识符(在完整协议中详细说明)。该号码以及分配的站点号将构成主题标识符(主题ID)。 | ||||||
条件ICMJE | |||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 终止 | ||||||
实际注册ICMJE | 624 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 3000 | ||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年12月15日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年12月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04341441 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 1410401 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 威廉·W·奥尼尔(William W. O'Neill),亨利·福特卫生系统 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 亨利·福特卫生系统 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 亨利·福特卫生系统 | ||||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
这是一项前瞻性的多站点研究,旨在评估在医疗保健工人中使用羟氯喹(HCW),疗养院工人(NHW),第一响应者(FR)和底特律交通运输总巴士司机(DDOT),在SE,SE,SE,DDOT密歇根州,可以防止收购,症状和临床共证19感染
这项研究的主要目的是确定使用每日或每周口服羟基氯喹(HCQ)治疗是否会防止SARS-COV-2感染和COVID-19病毒血症和临床Covid-19,以及Covid-19。 FR)(EMS,火灾,警察,公共汽车司机)位于密歇根州东南部。
防止COVID-19向HCW,FR和底特律运输部(DDOT)公交司机的传播是保留医疗保健和急救部队的关键一步,预防医疗保健设施中的COVID-19传播,有可能有可能除了在全国和全球上维持医疗保健系统和公务员外,还要保留数千个生命。如果有效的话,可以进一步研究羟氯喹用于防止普通人群中的共同-19,对数十万生命产生潜在影响。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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Covid-19冠状病毒病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染SARS-COV 2 | 药物:羟基氯喹 - 每日给药药:羟基氯喹 - 每周给药其他:安慰剂口服片剂诊断测试:监测访问 - 基线诊断测试:监测访问访问 - 第4周诊断测试 - 监测访问:8周,第8周:每周评估:其他:每周评估: | 阶段3 |
这项研究将在密歇根州东南部的底特律Covid联盟(亨利·福特医院系统)内随机分组3,000 HCW,NHW,FR和DDOT巴士司机。参与者将在每日HCQ,每周HCQ或安慰剂的1:1:1中随机分配。与随机臂相比,将招募HCW,NHW,DDOT BUS驱动程序和FR的第四个非随机比较组,以评估HCQ每日剂量的影响。
无症状的预先指定体征和症状的符合条件的参与者将在研究进入时获得全血标本。
参与者将每周提供每周的羟氯喹(HCQ)400mg PO Q每周,每天每天剂量为400mg Day 1或安慰剂后每天给予HCQ 200mg PO Q Q每日剂量。参与者将在每个学习周访问中接受监测,以评估COVID-19相关症状,COVID-19-19临床疾病和药物副作用的发展。在第8周或诊断为阳性时,参与者将提供全血的其他样本,并填写最终研究问卷。
数据包括人口统计学,临床结果,工作职责,主要工作区域的位置以及社区中可能的暴露,将通过问卷调查和EMR审查收集。疾病特异性,免疫学和其他血清学标记数据将从储存的样品中获得。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 624名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 这是一项前瞻性的多站点研究,旨在评估在密歇根州东南部(SE)中使用羟基氯喹(HCW)和第一反应者(FR)是否可以防止获得,症状和临床共证。 该研究将通过亨利·福特卫生系统,底特律库维德联盟(Henry Ford Health System)随机,将总共3,000名医护人员和第一响应者(年龄≥18岁或以上)随机。符合研究入学标准并在研究入学前不在HCQ上的参与者将在每天或每周口服羟基氯喹与口服安慰剂与口服安慰剂的1:1:1中随机分配。 将在HCQ上长期以HCQ组成的研究,作为其自身免疫性疾病(S)的护理标准的一部分。这将是一个开放式入学组,将提供基于慢性重量的HCQ有效性每日治疗的信息,作为一种预防/预防策略。 |
掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
掩盖说明: | 亨利·福特医院公共卫生科学调查人员将进行盲目的随机分组,一旦参与者被确定有资格入学。随机分组将根据研究地点进行分层,并根据工作的位置和工作类型进行暴露风险。 注册后,每个参与者将被分配一个唯一的标识符(在完整协议中详细说明)。该号码以及分配的站点号将构成主题标识符(主题ID)。 |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 羟氯喹将阻碍或预防COVID-19:WHIP COVID-19研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年4月7日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年12月15日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年12月15日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:研究药物 - 每日剂量 每日羟基氯喹治疗组将每天口服200 mg口服剂量一次400毫克口服。该剂量大约是建议用于管理自身免疫性疾病的标准剂量的一半,因此产生副作用的可能性少于标准护理。 | 药物:羟氯喹 - 每日给药 每日羟基氯喹治疗组将每天口服200 mg口服剂量一次400毫克口服。该剂量大约是建议用于管理自身免疫性疾病的标准剂量的一半,因此产生副作用的可能性少于标准护理。 所有治疗组将接受安慰剂药,让患者每天服用2粒药。 其他名称:
诊断测试:监视访问 - 基线 面对面的监测访问以获取监测调查表,以评估COVID-19的症状/诊断,依从性和药物副作用,并收集研究血液样本。使用无菌程序作为常规护理标准,将从每个参与者那里收集三(3)个血样。每个时间点将收集总共五(5)个10 ml全血管。 其他名称:基线监控访问 诊断测试:监视访问 - 第4周 面对面的监测访问以获取监测调查表,以评估COVID-19的症状/诊断,依从性和药物副作用,并收集研究血液样本。使用无菌程序作为常规护理标准,将从每个参与者那里收集三(3)个血样。每个时间点将收集总共五(5)个10 ml全血管。 其他名称:第4周 - 监视访问 诊断测试:监视访问 - 第8周 面对面的监测访问以获取监测调查表,以评估COVID-19的症状/诊断,依从性和药物副作用,并收集研究血液样本。使用无菌程序作为常规护理标准,将从每个参与者那里收集三(3)个血样。每个时间点将收集总共五(5)个10 ml全血管。 其他名称:第8周 - 监视访问 其他:每周评估 如果在研究期间的任何时候建立了Covid-19感染,将要求参与者与研究团队联系。在研究周1,2,3,5,6和7周中,参与者将收到一份监测调查表,以评估COVID-19的症状/诊断,依从性和药物副作用。这些监视访问将通过电话和/或电子遭遇(虚拟访问,电子邮件)进行,无论患者都喜欢鼓励遵守监控的方法。 其他名称:监视电话 |
主动比较器:研究药物 - 每周剂量 曾经每周一次的随机治疗组将接受拟议的羟氯喹剂量的疟疾预防剂量为每周口服的每剂量为6.5 mg/kg(每剂量最多400毫克)。这是基于建议的疟疾预防剂量的。 | 药物:羟氯喹 - 每周给药 曾经每周一次的随机治疗组将接受拟议的羟氯喹,以预防疟疾的预防量为每剂量的6.5 mg/kg(每剂量最多400毫克),每周口服口服。这是基于建议的疟疾预防剂量 所有治疗组将接受安慰剂药,让患者每天服用2粒药。 其他名称:每周口服给药 诊断测试:监视访问 - 基线 面对面的监测访问以获取监测调查表,以评估COVID-19的症状/诊断,依从性和药物副作用,并收集研究血液样本。使用无菌程序作为常规护理标准,将从每个参与者那里收集三(3)个血样。每个时间点将收集总共五(5)个10 ml全血管。 其他名称:基线监控访问 诊断测试:监视访问 - 第4周 面对面的监测访问以获取监测调查表,以评估COVID-19的症状/诊断,依从性和药物副作用,并收集研究血液样本。使用无菌程序作为常规护理标准,将从每个参与者那里收集三(3)个血样。每个时间点将收集总共五(5)个10 ml全血管。 其他名称:第4周 - 监视访问 诊断测试:监视访问 - 第8周 面对面的监测访问以获取监测调查表,以评估COVID-19的症状/诊断,依从性和药物副作用,并收集研究血液样本。使用无菌程序作为常规护理标准,将从每个参与者那里收集三(3)个血样。每个时间点将收集总共五(5)个10 ml全血管。 其他名称:第8周 - 监视访问 其他:每周评估 如果在研究期间的任何时候建立了Covid-19感染,将要求参与者与研究团队联系。在研究周1,2,3,5,6和7周中,参与者将收到一份监测调查表,以评估COVID-19的症状/诊断,依从性和药物副作用。这些监视访问将通过电话和/或电子遭遇(虚拟访问,电子邮件)进行,无论患者都喜欢鼓励遵守监控的方法。 其他名称:监视电话 |
主动比较器:安慰剂 所有治疗组将接受安慰剂药,让患者每天服用2粒药。随机的安慰剂臂将接受安慰剂药,以类似于HCQ的每日剂量。同样,每周一次治疗臂将在不接受HCQ药物的日子里接受安慰剂药。 | 其他:安慰剂口服平板电脑 随机分配给该手臂的参与者将每天给予口服安慰剂,让患者每天服用2丸。 参与者将在研究后4周收到一个监视电话,以监视COVID-19症状和药物副作用。在第8周,参与者将提供其他全血样本。 其他研究将包括血清学,炎症和其他疾病相关标记。将收集主要工作区域的临床数据和位置。 其他名称:安慰剂 诊断测试:监视访问 - 基线 面对面的监测访问以获取监测调查表,以评估COVID-19的症状/诊断,依从性和药物副作用,并收集研究血液样本。使用无菌程序作为常规护理标准,将从每个参与者那里收集三(3)个血样。每个时间点将收集总共五(5)个10 ml全血管。 其他名称:基线监控访问 诊断测试:监视访问 - 第4周 面对面的监测访问以获取监测调查表,以评估COVID-19的症状/诊断,依从性和药物副作用,并收集研究血液样本。使用无菌程序作为常规护理标准,将从每个参与者那里收集三(3)个血样。每个时间点将收集总共五(5)个10 ml全血管。 其他名称:第4周 - 监视访问 诊断测试:监视访问 - 第8周 面对面的监测访问以获取监测调查表,以评估COVID-19的症状/诊断,依从性和药物副作用,并收集研究血液样本。使用无菌程序作为常规护理标准,将从每个参与者那里收集三(3)个血样。每个时间点将收集总共五(5)个10 ml全血管。 其他名称:第8周 - 监视访问 其他:每周评估 如果在研究期间的任何时候建立了Covid-19感染,将要求参与者与研究团队联系。在研究周1,2,3,5,6和7周中,参与者将收到一份监测调查表,以评估COVID-19的症状/诊断,依从性和药物副作用。这些监视访问将通过电话和/或电子遭遇(虚拟访问,电子邮件)进行,无论患者都喜欢鼓励遵守监控的方法。 其他名称:监视电话 |
主动比较器:非随机活动比较器 一项非随机比较组将参加研究,包括医疗保健工作者和急救人员,他们在口腔羟基氯喹,这是其自身免疫性疾病(S)的护理标准的一部分。这将是一个开放式入学组,将提供基于慢性重量的HCQ有效性每日治疗的信息,作为一种预防/预防策略。 | 诊断测试:监视访问 - 基线 面对面的监测访问以获取监测调查表,以评估COVID-19的症状/诊断,依从性和药物副作用,并收集研究血液样本。使用无菌程序作为常规护理标准,将从每个参与者那里收集三(3)个血样。每个时间点将收集总共五(5)个10 ml全血管。 其他名称:基线监控访问 诊断测试:监视访问 - 第4周 面对面的监测访问以获取监测调查表,以评估COVID-19的症状/诊断,依从性和药物副作用,并收集研究血液样本。使用无菌程序作为常规护理标准,将从每个参与者那里收集三(3)个血样。每个时间点将收集总共五(5)个10 ml全血管。 其他名称:第4周 - 监视访问 诊断测试:监视访问 - 第8周 面对面的监测访问以获取监测调查表,以评估COVID-19的症状/诊断,依从性和药物副作用,并收集研究血液样本。使用无菌程序作为常规护理标准,将从每个参与者那里收集三(3)个血样。每个时间点将收集总共五(5)个10 ml全血管。 其他名称:第8周 - 监视访问 其他:每周评估 如果在研究期间的任何时候建立了Covid-19感染,将要求参与者与研究团队联系。在研究周1,2,3,5,6和7周中,参与者将收到一份监测调查表,以评估COVID-19的症状/诊断,依从性和药物副作用。这些监视访问将通过电话和/或电子遭遇(虚拟访问,电子邮件)进行,无论患者都喜欢鼓励遵守监控的方法。 其他名称:监视电话 |
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年4月7日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月10日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年12月21日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月7日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年12月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 与安慰剂相比,每个随机治疗部门的研究参与者在研究参与者中使用羟氯喹作为预防疗法的使用是否会降低SARS-COV 2感染和临床COVID-19疾病的获取率。 [时间范围:8周] 我们将衡量随机治疗组之间新的Covid-19疾病新病例的差异。计划统计分析将包括这样的假设,即如果未提供预防性治疗,将会感染10%的HCW风险。因此,我们预计HCQ治疗组将使SARS-COV 2感染的数量减少30%,预期的研究保留率为90%,样本量为每组〜1500个参与者,将具有80%的功率检测p = 0.05时的差异。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 减少医护人员的共同感染的数量减少。 [时间范围:8周] 计划统计分析将包括这样的假设,即如果未提供预防性治疗,将会感染10%的HCW风险。因此,我们预计HCQ治疗组将使SARS-COV 2感染的数量减少30%,预期的研究保留率为90%,样本量为每组〜1500个参与者,将具有80%的功率检测p = 0.05时的差异。 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 羟氯喹会阻碍或防止COVID-19 | ||||||
官方标题ICMJE | 羟氯喹将阻碍或预防COVID-19:WHIP COVID-19研究 | ||||||
简要摘要 | 这是一项前瞻性的多站点研究,旨在评估在医疗保健工人中使用羟氯喹(HCW),疗养院工人(NHW),第一响应者(FR)和底特律交通运输总巴士司机(DDOT),在SE,SE,SE,DDOT密歇根州,可以防止收购,症状和临床共证19感染 这项研究的主要目的是确定使用每日或每周口服羟基氯喹(HCQ)治疗是否会防止SARS-COV-2感染和COVID-19病毒血症和临床Covid-19,以及Covid-19。 FR)(EMS,火灾,警察,公共汽车司机)位于密歇根州东南部。 防止COVID-19向HCW,FR和底特律运输部(DDOT)公交司机的传播是保留医疗保健和急救部队的关键一步,预防医疗保健设施中的COVID-19传播,有可能有可能除了在全国和全球上维持医疗保健系统和公务员外,还要保留数千个生命。如果有效的话,可以进一步研究羟氯喹用于防止普通人群中的共同-19,对数十万生命产生潜在影响。 | ||||||
详细说明 | 这项研究将在密歇根州东南部的底特律Covid联盟(亨利·福特医院系统)内随机分组3,000 HCW,NHW,FR和DDOT巴士司机。参与者将在每日HCQ,每周HCQ或安慰剂的1:1:1中随机分配。与随机臂相比,将招募HCW,NHW,DDOT BUS驱动程序和FR的第四个非随机比较组,以评估HCQ每日剂量的影响。 无症状的预先指定体征和症状的符合条件的参与者将在研究进入时获得全血标本。 参与者将每周提供每周的羟氯喹(HCQ)400mg PO Q每周,每天每天剂量为400mg Day 1或安慰剂后每天给予HCQ 200mg PO Q Q每日剂量。参与者将在每个学习周访问中接受监测,以评估COVID-19相关症状,COVID-19-19临床疾病和药物副作用的发展。在第8周或诊断为阳性时,参与者将提供全血的其他样本,并填写最终研究问卷。 数据包括人口统计学,临床结果,工作职责,主要工作区域的位置以及社区中可能的暴露,将通过问卷调查和EMR审查收集。疾病特异性,免疫学和其他血清学标记数据将从储存的样品中获得。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 这是一项前瞻性的多站点研究,旨在评估在密歇根州东南部(SE)中使用羟基氯喹(HCW)和第一反应者(FR)是否可以防止获得,症状和临床共证。 该研究将通过亨利·福特卫生系统,底特律库维德联盟(Henry Ford Health System)随机,将总共3,000名医护人员和第一响应者(年龄≥18岁或以上)随机。符合研究入学标准并在研究入学前不在HCQ上的参与者将在每天或每周口服羟基氯喹与口服安慰剂与口服安慰剂的1:1:1中随机分配。 将在HCQ上长期以HCQ组成的研究,作为其自身免疫性疾病(S)的护理标准的一部分。这将是一个开放式入学组,将提供基于慢性重量的HCQ有效性每日治疗的信息,作为一种预防/预防策略。 掩盖说明: 亨利·福特医院公共卫生科学调查人员将进行盲目的随机分组,一旦参与者被确定有资格入学。随机分组将根据研究地点进行分层,并根据工作的位置和工作类型进行暴露风险。 注册后,每个参与者将被分配一个唯一的标识符(在完整协议中详细说明)。该号码以及分配的站点号将构成主题标识符(主题ID)。 | ||||||
条件ICMJE | |||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 终止 | ||||||
实际注册ICMJE | 624 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 3000 | ||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年12月15日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年12月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04341441 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 1410401 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 威廉·W·奥尼尔(William W. O'Neill),亨利·福特卫生系统 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 亨利·福特卫生系统 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 亨利·福特卫生系统 | ||||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |