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出境医 / 临床实验 / 羟氯喹将阻碍或预防COVID-19(WHIP COVID-19)

羟氯喹将阻碍或预防COVID-19(WHIP COVID-19)

研究描述
简要摘要:

这是一项前瞻性的多站点研究,旨在评估在医疗保健工人中使用羟氯喹(HCW),疗养院工人(NHW),第一响应者(FR)和底特律交通运输总巴士司机(DDOT),在SE,SE,SE,DDOT密歇根州,可以防止收购,症状和临床共证19感染

这项研究的主要目的是确定使用每日或每周口服羟基氯喹(HCQ)治疗是否会防止SARS-COV-2感染和COVID-19病毒血症和临床Covid-19,以及Covid-19。 FR)(EMS,火灾,警察,公共汽车司机)位于密歇根州东南部。

防止COVID-19向HCW,FR和底特律运输部(DDOT)公交司机的传播是保留医疗保健和急救部队的关键一步,预防医疗保健设施中的COVID-19传播,有可能有可能除了在全国和全球上维持医疗保健系统和公务员外,还要保留数千个生命。如果有效的话,可以进一步研究羟氯喹用于防止普通人群中的共同-19,对数十万生命产生潜在影响。


病情或疾病 干预/治疗阶段
Covid-19冠状病毒病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染SARS-COV 2药物:羟基氯喹 - 每日给药药:羟基氯喹 - 每周给药其他:安慰剂口服片剂诊断测试:监测访问 - 基线诊断测试:监测访问访问 - 第4周诊断测试 - 监测访问:8周,第8周:每周评估:其他:每周评估:阶段3

详细说明:

这项研究将在密歇根州东南部的底特律Covid联盟(亨利·福特医院系统)内随机分组3,000 HCW,NHW,FR和DDOT巴士司机。参与者将在每日HCQ,每周HCQ或安慰剂的1:1:1中随机分配。与随机臂相比,将招募HCW,NHW,DDOT BUS驱动程序和FR的第四个非随机比较组,以评估HCQ每日剂量的影响。

无症状的预先指定体征和症状的符合条件的参与者将在研究进入时获得全血标本。

参与者将每周提供每周的羟氯喹(HCQ)400mg PO Q每周,每天每天剂量为400mg Day 1或安慰剂后每天给予HCQ 200mg PO Q Q每日剂量。参与者将在每个学习周访问中接受监测,以评估COVID-19相关症状,COVID-19-19临床疾病和药物副作用的发展。在第8周或诊断为阳性时,参与者将提供全血的其他样本,并填写最终研究问卷。

数据包括人口统计学,临床结果,工作职责,主要工作区域的位置以及社区中可能的暴露,将通过问卷调查和EMR审查收集。疾病特异性,免疫学和其他血清学标记数据将从储存的样品中获得。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 624名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:

这是一项前瞻性的多站点研究,旨在评估在密歇根州东南部(SE)中使用羟基氯喹(HCW)和第一反应者(FR)是否可以防止获得,症状和临床共证。

该研究将通过亨利·福特卫生系统,底特律库维德联盟(Henry Ford Health System)随机,将总共3,000名医护人员和第一响应者(年龄≥18岁或以上)随机。符合研究入学标准并在研究入学前不在HCQ上的参与者将在每天或每周口服羟基氯喹与口服安慰剂与口服安慰剂的1:1:1中随机分配。

将在HCQ上长期以HCQ组成的研究,作为其自身免疫性疾病(S)的护理标准的一部分。这将是一个开放式入学组,将提供基于慢性重量的HCQ有效性每日治疗的信息,作为一种预防/预防策略。

掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
掩盖说明:

亨利·福特医院公共卫生科学调查人员将进行盲目的随机分组,一旦参与者被确定有资格入学。随机分组将根据研究地点进行分层,并根据工作的位置和工作类型进行暴露风险。

注册后,每个参与者将被分配一个唯一的标识符(在完整协议中详细说明)。该号码以及分配的站点号将构成主题标识符(主题ID)。

主要意图:预防
官方标题:羟氯喹将阻碍或预防COVID-19:WHIP COVID-19研究
实际学习开始日期 2020年4月7日
实际的初级完成日期 2020年12月15日
实际 学习完成日期 2020年12月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:研究药物 - 每日剂量
每日羟基氯喹治疗组将每天口服200 mg口服剂量一次400毫克口服。该剂量大约是建议用于管理自身免疫性疾病的标准剂量的一半,因此产生副作用的可能性少于标准护理。
药物:羟氯喹 - 每日给药

每日羟基氯喹治疗组将每天口服200 mg口服剂量一次400毫克口服。该剂量大约是建议用于管理自身免疫性疾病的标准剂量的一半,因此产生副作用的可能性少于标准护理。

所有治疗组将接受安慰剂药,让患者每天服用2粒药。

其他名称:
  • 研究药物 - 每日
  • 每日口服剂量

诊断测试:监视访问 - 基线
面对面的监测访问以获取监测调查表,以评估COVID-19的症状/诊断,依从性和药物副作用,并收集研究血液样本。使用无菌程序作为常规护理标准,将从每个参与者那里收集三(3)个血样。每个时间点将收集总共五(5)个10 ml全血管。
其他名称:基线监控访问

诊断测试:监视访问 - 第4周
面对面的监测访问以获取监测调查表,以评估COVID-19的症状/诊断,依从性和药物副作用,并收集研究血液样本。使用无菌程序作为常规护理标准,将从每个参与者那里收集三(3)个血样。每个时间点将收集总共五(5)个10 ml全血管。
其他名称:第4周 - 监视访问

诊断测试:监视访问 - 第8周
面对面的监测访问以获取监测调查表,以评估COVID-19的症状/诊断,依从性和药物副作用,并收集研究血液样本。使用无菌程序作为常规护理标准,将从每个参与者那里收集三(3)个血样。每个时间点将收集总共五(5)个10 ml全血管。
其他名称:第8周 - 监视访问

其他:每周评估
如果在研究期间的任何时候建立了Covid-19感染,将要求参与者与研究团队联系。在研究周1,2,3,5,6和7周中,参与者将收到一份监测调查表,以评估COVID-19的症状/诊断,依从性和药物副作用。这些监视访问将通过电话和/或电子遭遇(虚拟访问,电子邮件)进行,无论患者都喜欢鼓励遵守监控的方法。
其他名称:监视电话

主动比较器:研究药物 - 每周剂量
曾经每周一次的随机治疗组将接受拟议的羟氯喹剂量的疟疾预防剂量为每周口服的每剂量为6.5 mg/kg(每剂量最多400毫克)。这是基于建议的疟疾预防剂量的。
药物:羟氯喹 - 每周给药

曾经每周一次的随机治疗组将接受拟议的羟氯喹,以预防疟疾的预防量为每剂量的6.5 mg/kg(每剂量最多400毫克),每周口服口服。这是基于建议的疟疾预防剂量

所有治疗组将接受安慰剂药,让患者每天服用2粒药。

其他名称:每周口服给药

诊断测试:监视访问 - 基线
面对面的监测访问以获取监测调查表,以评估COVID-19的症状/诊断,依从性和药物副作用,并收集研究血液样本。使用无菌程序作为常规护理标准,将从每个参与者那里收集三(3)个血样。每个时间点将收集总共五(5)个10 ml全血管。
其他名称:基线监控访问

诊断测试:监视访问 - 第4周
面对面的监测访问以获取监测调查表,以评估COVID-19的症状/诊断,依从性和药物副作用,并收集研究血液样本。使用无菌程序作为常规护理标准,将从每个参与者那里收集三(3)个血样。每个时间点将收集总共五(5)个10 ml全血管。
其他名称:第4周 - 监视访问

诊断测试:监视访问 - 第8周
面对面的监测访问以获取监测调查表,以评估COVID-19的症状/诊断,依从性和药物副作用,并收集研究血液样本。使用无菌程序作为常规护理标准,将从每个参与者那里收集三(3)个血样。每个时间点将收集总共五(5)个10 ml全血管。
其他名称:第8周 - 监视访问

其他:每周评估
如果在研究期间的任何时候建立了Covid-19感染,将要求参与者与研究团队联系。在研究周1,2,3,5,6和7周中,参与者将收到一份监测调查表,以评估COVID-19的症状/诊断,依从性和药物副作用。这些监视访问将通过电话和/或电子遭遇(虚拟访问,电子邮件)进行,无论患者都喜欢鼓励遵守监控的方法。
其他名称:监视电话

主动比较器:安慰剂
所有治疗组将接受安慰剂药,让患者每天服用2粒药。随机的安慰剂臂将接受安慰剂药,以类似于HCQ的每日剂量。同样,每周一次治疗臂将在不接受HCQ药物的日子里接受安慰剂药。
其他:安慰剂口服平板电脑

随机分配给该手臂的参与者将每天给予口服安慰剂,让患者每天服用2丸。

参与者将在研究后4周收到一个监视电话,以监视COVID-19症状和药物副作用。在第8周,参与者将提供其他全血样本。

其他研究将包括血清学,炎症和其他疾病相关标记。将收集主要工作区域的临床数据和位置。

其他名称:安慰剂

诊断测试:监视访问 - 基线
面对面的监测访问以获取监测调查表,以评估COVID-19的症状/诊断,依从性和药物副作用,并收集研究血液样本。使用无菌程序作为常规护理标准,将从每个参与者那里收集三(3)个血样。每个时间点将收集总共五(5)个10 ml全血管。
其他名称:基线监控访问

诊断测试:监视访问 - 第4周
面对面的监测访问以获取监测调查表,以评估COVID-19的症状/诊断,依从性和药物副作用,并收集研究血液样本。使用无菌程序作为常规护理标准,将从每个参与者那里收集三(3)个血样。每个时间点将收集总共五(5)个10 ml全血管。
其他名称:第4周 - 监视访问

诊断测试:监视访问 - 第8周
面对面的监测访问以获取监测调查表,以评估COVID-19的症状/诊断,依从性和药物副作用,并收集研究血液样本。使用无菌程序作为常规护理标准,将从每个参与者那里收集三(3)个血样。每个时间点将收集总共五(5)个10 ml全血管。
其他名称:第8周 - 监视访问

其他:每周评估
如果在研究期间的任何时候建立了Covid-19感染,将要求参与者与研究团队联系。在研究周1,2,3,5,6和7周中,参与者将收到一份监测调查表,以评估COVID-19的症状/诊断,依从性和药物副作用。这些监视访问将通过电话和/或电子遭遇(虚拟访问,电子邮件)进行,无论患者都喜欢鼓励遵守监控的方法。
其他名称:监视电话

主动比较器:非随机活动比较器
一项非随机比较组将参加研究,包括医疗保健工作者和急救人员,他们在口腔羟基氯喹,这是其自身免疫性疾病(S)的护理标准的一部分。这将是一个开放式入学组,将提供基于慢性重量的HCQ有效性每日治疗的信息,作为一种预防/预防策略。
诊断测试:监视访问 - 基线
面对面的监测访问以获取监测调查表,以评估COVID-19的症状/诊断,依从性和药物副作用,并收集研究血液样本。使用无菌程序作为常规护理标准,将从每个参与者那里收集三(3)个血样。每个时间点将收集总共五(5)个10 ml全血管。
其他名称:基线监控访问

诊断测试:监视访问 - 第4周
面对面的监测访问以获取监测调查表,以评估COVID-19的症状/诊断,依从性和药物副作用,并收集研究血液样本。使用无菌程序作为常规护理标准,将从每个参与者那里收集三(3)个血样。每个时间点将收集总共五(5)个10 ml全血管。
其他名称:第4周 - 监视访问

诊断测试:监视访问 - 第8周
面对面的监测访问以获取监测调查表,以评估COVID-19的症状/诊断,依从性和药物副作用,并收集研究血液样本。使用无菌程序作为常规护理标准,将从每个参与者那里收集三(3)个血样。每个时间点将收集总共五(5)个10 ml全血管。
其他名称:第8周 - 监视访问

其他:每周评估
如果在研究期间的任何时候建立了Covid-19感染,将要求参与者与研究团队联系。在研究周1,2,3,5,6和7周中,参与者将收到一份监测调查表,以评估COVID-19的症状/诊断,依从性和药物副作用。这些监视访问将通过电话和/或电子遭遇(虚拟访问,电子邮件)进行,无论患者都喜欢鼓励遵守监控的方法。
其他名称:监视电话

结果措施
主要结果指标
  1. 与安慰剂相比,每个随机治疗部门的研究参与者在研究参与者中使用羟氯喹作为预防疗法的使用是否会降低SARS-COV 2感染和临床COVID-19疾病的获取率。 [时间范围:8周]
    我们将衡量随机治疗组之间新的Covid-19疾病新病例的差异。计划统计分析将包括这样的假设,即如果未提供预防性治疗,将会感染10%的HCW风险。因此,我们预计HCQ治疗组将使SARS-COV 2感染的数量减少30%,预期的研究保留率为90%,样本量为每组〜1500个参与者,将具有80%的功率检测p = 0.05时的差异。


次要结果度量
  1. 确定羟氯喹剂量对预防Covid-19病毒血症和疾病的影响。 [时间范围:8周]
    比较随机治疗组与对照组之间SARS-COV 2感染的发生率,以确定HCQ剂量在预防COVID-19病毒血症和疾病预防的影响,并由研究就诊,每周问卷和血液样本确定。

  2. 评估HCQ基于慢性体重的剂量对COVID-19预防的影响。 [时间范围:8周]
    比较非随机比较臂中SARS-COV 2感染的发生率与随机组的比较,以评估HCQ基于每周的问卷和/或血液样本的HCQ基于慢性体重的剂量对COVID-19预防的影响。

  3. 在接受随机HCQ与安慰剂的研究参与者中,通过IgM/IgG血清转化测量的SARS-COV 2感染率的比较。 [时间范围:8周]
    通过血液样本通过IgM/IgG血清转化测量的SARS-COV 2感染率通过IgM/IgG血清转化测量。

  4. 比较与接受安慰剂相比,所有接受HCQ的参与者的SARS-COV 2 IgM/IgG阳性样品的血清阳性阳性样本和研究结论。 [时间范围:8周]
    与通过血液样本接收安慰剂相比,所有接受HCQ的参与者的SARS-COV 2 IgM/IgG阳性样品的血清阳性阳性测量。

  5. 比较在研究入学时无症状的参与者中临床症状或共证诊断的诊断,但在随机治疗组和比较器组之间的血清学中被鉴定为血清阳性。 [时间范围:8周]
    在研究进入时无症状的参与者中临床症状或共证诊断的诊断的测量,但在随机治疗臂和比较臂之间的血清学和每周问卷调查和/或血液样本之间被鉴定为血清阳性。

  6. 为了检查每个部门参与者所需的护理水平,以衡量需要急诊室就诊,住院或能够在没有医院护理的情况下留在家里。 [时间范围:8周]
    审查每个手臂中参与者所需的护理水平,以衡量急诊室去住院,住院或能够通过每周调查表不医院护理而待在家里。

  7. 通过不良事件和严重的不良事件来确定针对COVID-19的预防策略HCQ剂量对预防策略的安全性和耐受性。 [时间范围:8周]
    通过不良事件和通过每周问卷报告的严重不良事件来衡量的HCQ剂量对预防性策略的安全性和耐受性的测量。

  8. 检查其他临床决定因素,导致医护人员和第一反应者中SARS-COV 2感染的风险。 [时间范围:8周]
    检查其他临床决定因素,导致SARS-COV 2感染的风险,包括人口统计学,工作类型和位置,阳性COVID-19伴侣,可能通过研究就诊和每周问卷调查表的暴露和临床症状。

  9. 检查HCQ药物水平与COVID-19症状的发展或测试结果阳性之间的关联。 [时间范围:8周]
    检查HCQ药物水平与COVID-19症状的发展或通过每周问卷调查和/或血液样本的阳性测试结果之间的关联。

  10. 在HCQ和安慰剂参与者中,确定与获得和对Covid-19的反应有关的免疫,血清学和炎症标志物,开发了实验室或临床确认的疾病。 [时间范围:8周]
    在HCQ和安慰剂参与者中鉴定了与获得和对COVID-19的反应相关的免疫,血清学和炎症标志物,并通过研究就诊,每周问卷和血液样本来开发实验室或临床确认疾病。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 参与者愿意并且能够提供知情同意。
  2. 参与者年龄18-75岁。
  3. 参与者没有呼吸道感染的症状,包括咳嗽,发烧(温度> 38.0c),呼吸困难呼吸急促,胸痛,不适,肌痛,头痛,恶心或呕吐或其他症状,或其他与COVID-19相关的症状。
  4. 参与者愿意为这项研究提供血液样本。
  5. 主题同意研究的各个方面。
  6. 参与者没有已知的过敏或禁忌症(如同意形式所述),对使用羟基氯喹(HCQ)(HCQ)没有,如排除标准和药房部分中所述。

排除标准:

  1. 不符合纳入标准。
  2. 参与者无法或不愿意提供知情同意。
  3. 参与者的任何症状都有上述症状,或者筛查可能是可能的Covid-19疾病呈阳性。
  4. 参与者目前正在参加一项研究以评估研究药物的研究。
  5. 弱势群体被认为是现场首席研究员研究的不合适的。
  6. 参与者患有已知的过敏/超敏反应,或者具有药物或合并症(包括胃旁路史,癫痫病史,心血管疾病肾衰竭),可防止使用HCQ(请参阅药房部分)。
  7. 参与者是一位生育年龄的女人,其怀孕状况未知,不愿意使用两种避孕方法。
  8. 参与者怀孕或护理。
  9. 参与者在进行研究之前被诊断出患有视网膜病变
  10. 参与者在进行研究之前对卟啉症有诊断。
  11. 参与者的肾脏衰竭,肌酐清除率为小于10 mL/min,诊断前或需要透析。
  12. 参与者有心脏突然死亡的家族史。
  13. 参与者目前正在使用利尿治疗。
  14. 参与者有已知的QT综合征的历史。
  15. 参与者已经在服用以下任何药物:醋酸脂肪酸酯,agalsidase,amodiaquine,azithromycin,conivaptan,dabrafenib,dacomitinib,dapsone(全身),地高辛,乙酰胺,乙酰胺,乙酰胺,fusidicacid Acid Acid Acidic Acidic Acidic Acidic Acidic(focidic acid) ,Mitotane,Pimozide,QT繁殖剂,搅拌)。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国密歇根州
亨利·福特医院
底特律,密歇根州,美国,48202
底特律运输部(DDOT)
底特律,密歇根州,美国,48226
底特律消防局和底特律EMS
底特律,密歇根州,美国,48226
底特律警察局
底特律,密歇根州,美国,48226
赞助商和合作者
亨利·福特卫生系统
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:威廉·W·奥尼尔(William W O'Neill),医学博士亨利·福特卫生系统
研究主任:医学博士Dee Dee Wang亨利·福特卫生系统
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月7日
第一个发布日期icmje 2020年4月10日
上次更新发布日期2020年12月21日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月7日
实际的初级完成日期2020年12月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月5日)
与安慰剂相比,每个随机治疗部门的研究参与者在研究参与者中使用羟氯喹作为预防疗法的使用是否会降低SARS-COV 2感染和临床COVID-19疾病的获取率。 [时间范围:8周]
我们将衡量随机治疗组之间新的Covid-19疾病新病例的差异。计划统计分析将包括这样的假设,即如果未提供预防性治疗,将会感染10%的HCW风险。因此,我们预计HCQ治疗组将使SARS-COV 2感染的数量减少30%,预期的研究保留率为90%,样本量为每组〜1500个参与者,将具有80%的功率检测p = 0.05时的差异。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年4月7日)
减少医护人员的共同感染的数量减少。 [时间范围:8周]
计划统计分析将包括这样的假设,即如果未提供预防性治疗,将会感染10%的HCW风险。因此,我们预计HCQ治疗组将使SARS-COV 2感染的数量减少30%,预期的研究保留率为90%,样本量为每组〜1500个参与者,将具有80%的功率检测p = 0.05时的差异。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月5日)
  • 确定羟氯喹剂量对预防Covid-19病毒血症和疾病的影响。 [时间范围:8周]
    比较随机治疗组与对照组之间SARS-COV 2感染的发生率,以确定HCQ剂量在预防COVID-19病毒血症和疾病预防的影响,并由研究就诊,每周问卷和血液样本确定。
  • 评估HCQ基于慢性体重的剂量对COVID-19预防的影响。 [时间范围:8周]
    比较非随机比较臂中SARS-COV 2感染的发生率与随机组的比较,以评估HCQ基于每周的问卷和/或血液样本的HCQ基于慢性体重的剂量对COVID-19预防的影响。
  • 在接受随机HCQ与安慰剂的研究参与者中,通过IgM/IgG血清转化测量的SARS-COV 2感染率的比较。 [时间范围:8周]
    通过血液样本通过IgM/IgG血清转化测量的SARS-COV 2感染率通过IgM/IgG血清转化测量。
  • 比较与接受安慰剂相比,所有接受HCQ的参与者的SARS-COV 2 IgM/IgG阳性样品的血清阳性阳性样本和研究结论。 [时间范围:8周]
    与通过血液样本接收安慰剂相比,所有接受HCQ的参与者的SARS-COV 2 IgM/IgG阳性样品的血清阳性阳性测量。
  • 比较在研究入学时无症状的参与者中临床症状或共证诊断的诊断,但在随机治疗组和比较器组之间的血清学中被鉴定为血清阳性。 [时间范围:8周]
    在研究进入时无症状的参与者中临床症状或共证诊断的诊断的测量,但在随机治疗臂和比较臂之间的血清学和每周问卷调查和/或血液样本之间被鉴定为血清阳性。
  • 为了检查每个部门参与者所需的护理水平,以衡量需要急诊室就诊,住院或能够在没有医院护理的情况下留在家里。 [时间范围:8周]
    审查每个手臂中参与者所需的护理水平,以衡量急诊室去住院,住院或能够通过每周调查表不医院护理而待在家里。
  • 通过不良事件和严重的不良事件来确定针对COVID-19的预防策略HCQ剂量对预防策略的安全性和耐受性。 [时间范围:8周]
    通过不良事件和通过每周问卷报告的严重不良事件来衡量的HCQ剂量对预防性策略的安全性和耐受性的测量。
  • 检查其他临床决定因素,导致医护人员和第一反应者中SARS-COV 2感染的风险。 [时间范围:8周]
    检查其他临床决定因素,导致SARS-COV 2感染的风险,包括人口统计学,工作类型和位置,阳性COVID-19伴侣,可能通过研究就诊和每周问卷调查表的暴露和临床症状。
  • 检查HCQ药物水平与COVID-19症状的发展或测试结果阳性之间的关联。 [时间范围:8周]
    检查HCQ药物水平与COVID-19症状的发展或通过每周问卷调查和/或血液样本的阳性测试结果之间的关联。
  • 在HCQ和安慰剂参与者中,确定与获得和对Covid-19的反应有关的免疫,血清学和炎症标志物,开发了实验室或临床确认的疾病。 [时间范围:8周]
    在HCQ和安慰剂参与者中鉴定了与获得和对COVID-19的反应相关的免疫,血清学和炎症标志物,并通过研究就诊,每周问卷和血液样本来开发实验室或临床确认疾病。
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE羟氯喹会阻碍或防止COVID-19
官方标题ICMJE羟氯喹将阻碍或预防COVID-19:WHIP COVID-19研究
简要摘要

这是一项前瞻性的多站点研究,旨在评估在医疗保健工人中使用羟氯喹(HCW),疗养院工人(NHW),第一响应者(FR)和底特律交通运输总巴士司机(DDOT),在SE,SE,SE,DDOT密歇根州,可以防止收购,症状和临床共证19感染

这项研究的主要目的是确定使用每日或每周口服羟基氯喹(HCQ)治疗是否会防止SARS-COV-2感染和COVID-19病毒血症和临床Covid-19,以及Covid-19。 FR)(EMS,火灾,警察,公共汽车司机)位于密歇根州东南部。

防止COVID-19向HCW,FR和底特律运输部(DDOT)公交司机的传播是保留医疗保健和急救部队的关键一步,预防医疗保健设施中的COVID-19传播,有可能有可能除了在全国和全球上维持医疗保健系统和公务员外,还要保留数千个生命。如果有效的话,可以进一步研究羟氯喹用于防止普通人群中的共同-19,对数十万生命产生潜在影响。

详细说明

这项研究将在密歇根州东南部的底特律Covid联盟(亨利·福特医院系统)内随机分组3,000 HCW,NHW,FR和DDOT巴士司机。参与者将在每日HCQ,每周HCQ或安慰剂的1:1:1中随机分配。与随机臂相比,将招募HCW,NHW,DDOT BUS驱动程序和FR的第四个非随机比较组,以评估HCQ每日剂量的影响。

无症状的预先指定体征和症状的符合条件的参与者将在研究进入时获得全血标本。

参与者将每周提供每周的羟氯喹(HCQ)400mg PO Q每周,每天每天剂量为400mg Day 1或安慰剂后每天给予HCQ 200mg PO Q Q每日剂量。参与者将在每个学习周访问中接受监测,以评估COVID-19相关症状,COVID-19-19临床疾病和药物副作用的发展。在第8周或诊断为阳性时,参与者将提供全血的其他样本,并填写最终研究问卷。

数据包括人口统计学,临床结果,工作职责,主要工作区域的位置以及社区中可能的暴露,将通过问卷调查和EMR审查收集。疾病特异性,免疫学和其他血清学标记数据将从储存的样品中获得。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:

这是一项前瞻性的多站点研究,旨在评估在密歇根州东南部(SE)中使用羟基氯喹(HCW)和第一反应者(FR)是否可以防止获得,症状和临床共证。

该研究将通过亨利·福特卫生系统,底特律库维德联盟(Henry Ford Health System)随机,将总共3,000名医护人员和第一响应者(年龄≥18岁或以上)随机。符合研究入学标准并在研究入学前不在HCQ上的参与者将在每天或每周口服羟基氯喹与口服安慰剂与口服安慰剂的1:1:1中随机分配。

将在HCQ上长期以HCQ组成的研究,作为其自身免疫性疾病(S)的护理标准的一部分。这将是一个开放式入学组,将提供基于慢性重量的HCQ有效性每日治疗的信息,作为一种预防/预防策略。

掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
掩盖说明:

亨利·福特医院公共卫生科学调查人员将进行盲目的随机分组,一旦参与者被确定有资格入学。随机分组将根据研究地点进行分层,并根据工作的位置和工作类型进行暴露风险。

注册后,每个参与者将被分配一个唯一的标识符(在完整协议中详细说明)。该号码以及分配的站点号将构成主题标识符(主题ID)。

主要目的:预防
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:羟氯喹 - 每日给药

    每日羟基氯喹治疗组将每天口服200 mg口服剂量一次400毫克口服。该剂量大约是建议用于管理自身免疫性疾病的标准剂量的一半,因此产生副作用的可能性少于标准护理。

    所有治疗组将接受安慰剂药,让患者每天服用2粒药。

    其他名称:
    • 研究药物 - 每日
    • 每日口服剂量
  • 药物:羟氯喹 - 每周给药

    曾经每周一次的随机治疗组将接受拟议的羟氯喹,以预防疟疾的预防量为每剂量的6.5 mg/kg(每剂量最多400毫克),每周口服口服。这是基于建议的疟疾预防剂量

    所有治疗组将接受安慰剂药,让患者每天服用2粒药。

    其他名称:每周口服给药
  • 其他:安慰剂口服平板电脑

    随机分配给该手臂的参与者将每天给予口服安慰剂,让患者每天服用2丸。

    参与者将在研究后4周收到一个监视电话,以监视COVID-19症状和药物副作用。在第8周,参与者将提供其他全血样本。

    其他研究将包括血清学,炎症和其他疾病相关标记。将收集主要工作区域的临床数据和位置。

    其他名称:安慰剂
  • 诊断测试:监视访问 - 基线
    面对面的监测访问以获取监测调查表,以评估COVID-19的症状/诊断,依从性和药物副作用,并收集研究血液样本。使用无菌程序作为常规护理标准,将从每个参与者那里收集三(3)个血样。每个时间点将收集总共五(5)个10 ml全血管。
    其他名称:基线监控访问
  • 诊断测试:监视访问 - 第4周
    面对面的监测访问以获取监测调查表,以评估COVID-19的症状/诊断,依从性和药物副作用,并收集研究血液样本。使用无菌程序作为常规护理标准,将从每个参与者那里收集三(3)个血样。每个时间点将收集总共五(5)个10 ml全血管。
    其他名称:第4周 - 监视访问
  • 诊断测试:监视访问 - 第8周
    面对面的监测访问以获取监测调查表,以评估COVID-19的症状/诊断,依从性和药物副作用,并收集研究血液样本。使用无菌程序作为常规护理标准,将从每个参与者那里收集三(3)个血样。每个时间点将收集总共五(5)个10 ml全血管。
    其他名称:第8周 - 监视访问
  • 其他:每周评估
    如果在研究期间的任何时候建立了Covid-19感染,将要求参与者与研究团队联系。在研究周1,2,3,5,6和7周中,参与者将收到一份监测调查表,以评估COVID-19的症状/诊断,依从性和药物副作用。这些监视访问将通过电话和/或电子遭遇(虚拟访问,电子邮件)进行,无论患者都喜欢鼓励遵守监控的方法。
    其他名称:监视电话
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:研究药物 - 每日剂量
    每日羟基氯喹治疗组将每天口服200 mg口服剂量一次400毫克口服。该剂量大约是建议用于管理自身免疫性疾病的标准剂量的一半,因此产生副作用的可能性少于标准护理。
    干预措施:
    • 药物:羟氯喹 - 每日给药
    • 诊断测试:监视访问 - 基线
    • 诊断测试:监视访问 - 第4周
    • 诊断测试:监视访问 - 第8周
    • 其他:每周评估
  • 主动比较器:研究药物 - 每周剂量
    曾经每周一次的随机治疗组将接受拟议的羟氯喹剂量的疟疾预防剂量为每周口服的每剂量为6.5 mg/kg(每剂量最多400毫克)。这是基于建议的疟疾预防剂量的。
    干预措施:
    • 药物:羟氯喹 - 每周给药
    • 诊断测试:监视访问 - 基线
    • 诊断测试:监视访问 - 第4周
    • 诊断测试:监视访问 - 第8周
    • 其他:每周评估
  • 主动比较器:安慰剂
    所有治疗组将接受安慰剂药,让患者每天服用2粒药。随机的安慰剂臂将接受安慰剂药,以类似于HCQ的每日剂量。同样,每周一次治疗臂将在不接受HCQ药物的日子里接受安慰剂药。
    干预措施:
    • 其他:安慰剂口服平板电脑
    • 诊断测试:监视访问 - 基线
    • 诊断测试:监视访问 - 第4周
    • 诊断测试:监视访问 - 第8周
    • 其他:每周评估
  • 主动比较器:非随机活动比较器
    一项非随机比较组将参加研究,包括医疗保健工作者和急救人员,他们在口腔羟基氯喹,这是其自身免疫性疾病(S)的护理标准的一部分。这将是一个开放式入学组,将提供基于慢性重量的HCQ有效性每日治疗的信息,作为一种预防/预防策略。
    干预措施:
    • 诊断测试:监视访问 - 基线
    • 诊断测试:监视访问 - 第4周
    • 诊断测试:监视访问 - 第8周
    • 其他:每周评估
出版物 *
  • Bai Y,Yao L,Wei T,Tian F,Jin dy,Chen L,Wang M.假定无症状的Covid-19的无症状载体传播。贾马。 2020年4月14日; 323(14):1406-1407。 doi:10.1001/jama.2020.2565。
  • Chang,Xu H,Rebaza A,Sharma L,Dela Cruz CS。保护卫生保健工人免受亚临床病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染。柳叶刀呼吸医学。 2020年3月; 8(3):E13。 doi:10.1016/s2213-2600(20)30066-7。 EPUB 2020 2月13日。
  • Liu J,Cao R,Xu M,Wang X,Zhang H,Hu H,Li Y,Hu Y,Hu Z,Zhong W,Wang M.羟氯喹,一种毒性较小的氯喹衍生物,可有效抑制SARS-COV-2感染体外。细胞盘。 2020年3月18日; 6:16。 doi:10.1038/s41421-020-0156-0。 2020年环保。
  • Vincent MJ,Bergeron E,Benjannet S,Erickson BR,Rollin PE,Ksiazek TG,Seidah NG,Nichol ST。氯喹是SARS病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染和扩散的有效抑制剂。 Virol J. 2005年8月22日; 2:69。
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  • Mohammad S,Clowse Meb,Eudy AM,Criscione-Schreiber LG。检查G6PDH缺陷患者中羟氯喹的使用和溶血性贫血的检查。关节炎护理Res(Hoboken)。 2018年3月; 70(3):481-485。 doi:10.1002/acr.23296。 EPUB 2018 2月9日。
  • Gautret P,Lagier JC,Parola P,Hoang VT,Meddeb L,Mailhe M,Doudier B,Courjon J,Giordanengo V,Vieira VE,Vieira VE,Passot Dupont H,HonoréS,Colson P,Colson P,ChabrièreE,La Scola B,La Scola B,Rololain JM,Rololain JM,Rololain JM,,,,Rolalain JM,,,,ROLAIN JM,,,,,地Brouqui P,Raoult D.羟基氯喹和阿奇霉素作为Covid-19:开放标签非随机临床试验的结果。 int j抗微生物剂。 2020 Jul; 56(1):105949。 doi:10.1016/j.ijantimicag.2020.105949。 Epub 2020 3月20日。
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  • Lim HS,IM JS,Cho Jy,Bae KS,Klein TA,Yeom JS,Kim TS,Choi JS,Jang IJ,Park JW。羟氯喹的药代动力学及其在化学预防中对疟原虫引起的疟疾的临床意义。抗菌剂化学剂。 2009年4月; 53(4):1468-75。 doi:10.1128/aac.00339-08。 Epub 2009年2月2日。
  • Howard DR,Brown JM,Todd S,Gregory Wm。与共享对照组的多ARM试验中多次测试调整的建议。 Stat Methods Med Res。 2018年5月; 27(5):1513-1530。 doi:10.1177/0962280216664759。 Epub 2016年9月19日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE终止
实际注册ICMJE
(提交:2020年12月17日)
624
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年4月7日)
3000
实际学习完成日期ICMJE 2020年12月15日
实际的初级完成日期2020年12月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 参与者愿意并且能够提供知情同意。
  2. 参与者年龄18-75岁。
  3. 参与者没有呼吸道感染的症状,包括咳嗽,发烧(温度> 38.0c),呼吸困难呼吸急促,胸痛,不适,肌痛,头痛,恶心或呕吐或其他症状,或其他与COVID-19相关的症状。
  4. 参与者愿意为这项研究提供血液样本。
  5. 主题同意研究的各个方面。
  6. 参与者没有已知的过敏或禁忌症(如同意形式所述),对使用羟基氯喹(HCQ)(HCQ)没有,如排除标准和药房部分中所述。

排除标准:

  1. 不符合纳入标准。
  2. 参与者无法或不愿意提供知情同意。
  3. 参与者的任何症状都有上述症状,或者筛查可能是可能的Covid-19疾病呈阳性。
  4. 参与者目前正在参加一项研究以评估研究药物的研究。
  5. 弱势群体被认为是现场首席研究员研究的不合适的。
  6. 参与者患有已知的过敏/超敏反应,或者具有药物或合并症(包括胃旁路史,癫痫病史,心血管疾病肾衰竭),可防止使用HCQ(请参阅药房部分)。
  7. 参与者是一位生育年龄的女人,其怀孕状况未知,不愿意使用两种避孕方法。
  8. 参与者怀孕或护理。
  9. 参与者在进行研究之前被诊断出患有视网膜病变
  10. 参与者在进行研究之前对卟啉症有诊断。
  11. 参与者的肾脏衰竭,肌酐清除率为小于10 mL/min,诊断前或需要透析。
  12. 参与者有心脏突然死亡的家族史。
  13. 参与者目前正在使用利尿治疗。
  14. 参与者有已知的QT综合征的历史。
  15. 参与者已经在服用以下任何药物:醋酸脂肪酸酯,agalsidase,amodiaquine,azithromycin,conivaptan,dabrafenib,dacomitinib,dapsone(全身),地高辛,乙酰胺,乙酰胺,乙酰胺,fusidicacid Acid Acid Acidic Acidic Acidic Acidic Acidic(focidic acid) ,Mitotane,Pimozide,QT繁殖剂,搅拌)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04341441
其他研究ID编号ICMJE 1410401
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方威廉·W·奥尼尔(William W. O'Neill),亨利·福特卫生系统
研究赞助商ICMJE亨利·福特卫生系统
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:威廉·W·奥尼尔(William W O'Neill),医学博士亨利·福特卫生系统
研究主任:医学博士Dee Dee Wang亨利·福特卫生系统
PRS帐户亨利·福特卫生系统
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

这是一项前瞻性的多站点研究,旨在评估在医疗保健工人中使用羟氯喹(HCW),疗养院工人(NHW),第一响应者(FR)和底特律交通运输总巴士司机(DDOT),在SE,SE,SE,DDOT密歇根州,可以防止收购,症状和临床共证19感染

这项研究的主要目的是确定使用每日或每周口服羟基氯喹(HCQ)治疗是否会防止SARS-COV-2感染和COVID-19病毒血症和临床Covid-19,以及Covid-19。 FR)(EMS,火灾,警察,公共汽车司机)位于密歇根州东南部。

防止COVID-19向HCW,FR和底特律运输部(DDOT)公交司机的传播是保留医疗保健和急救部队的关键一步,预防医疗保健设施中的COVID-19传播,有可能有可能除了在全国和全球上维持医疗保健系统和公务员外,还要保留数千个生命。如果有效的话,可以进一步研究羟氯喹用于防止普通人群中的共同-19,对数十万生命产生潜在影响。


病情或疾病 干预/治疗阶段
Covid-19冠状病毒病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染SARS-COV 2药物:羟基氯喹 - 每日给药药:羟基氯喹 - 每周给药其他:安慰剂口服片剂诊断测试:监测访问 - 基线诊断测试:监测访问访问 - 第4周诊断测试 - 监测访问:8周,第8周:每周评估:其他:每周评估:阶段3

详细说明:

这项研究将在密歇根州东南部的底特律Covid联盟(亨利·福特医院系统)内随机分组3,000 HCW,NHW,FR和DDOT巴士司机。参与者将在每日HCQ,每周HCQ或安慰剂的1:1:1中随机分配。与随机臂相比,将招募HCW,NHW,DDOT BUS驱动程序和FR的第四个非随机比较组,以评估HCQ每日剂量的影响。

无症状的预先指定体征和症状的符合条件的参与者将在研究进入时获得全血标本。

参与者将每周提供每周的羟氯喹(HCQ)400mg PO Q每周,每天每天剂量为400mg Day 1或安慰剂后每天给予HCQ 200mg PO Q Q每日剂量。参与者将在每个学习周访问中接受监测,以评估COVID-19相关症状,COVID-19-19临床疾病和药物副作用的发展。在第8周或诊断为阳性时,参与者将提供全血的其他样本,并填写最终研究问卷。

数据包括人口统计学,临床结果,工作职责,主要工作区域的位置以及社区中可能的暴露,将通过问卷调查和EMR审查收集。疾病特异性,免疫学和其他血清学标记数据将从储存的样品中获得。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 624名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:

这是一项前瞻性的多站点研究,旨在评估在密歇根州东南部(SE)中使用羟基氯喹(HCW)和第一反应者(FR)是否可以防止获得,症状和临床共证。

该研究将通过亨利·福特卫生系统,底特律库维德联盟(Henry Ford Health System)随机,将总共3,000名医护人员和第一响应者(年龄≥18岁或以上)随机。符合研究入学标准并在研究入学前不在HCQ上的参与者将在每天或每周口服羟基氯喹与口服安慰剂与口服安慰剂的1:1:1中随机分配。

将在HCQ上长期以HCQ组成的研究,作为其自身免疫性疾病(S)的护理标准的一部分。这将是一个开放式入学组,将提供基于慢性重量的HCQ有效性每日治疗的信息,作为一种预防/预防策略。

掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
掩盖说明:

亨利·福特医院公共卫生科学调查人员将进行盲目的随机分组,一旦参与者被确定有资格入学。随机分组将根据研究地点进行分层,并根据工作的位置和工作类型进行暴露风险。

注册后,每个参与者将被分配一个唯一的标识符(在完整协议中详细说明)。该号码以及分配的站点号将构成主题标识符(主题ID)。

主要意图:预防
官方标题:羟氯喹将阻碍或预防COVID-19:WHIP COVID-19研究
实际学习开始日期 2020年4月7日
实际的初级完成日期 2020年12月15日
实际 学习完成日期 2020年12月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:研究药物 - 每日剂量
每日羟基氯喹治疗组将每天口服200 mg口服剂量一次400毫克口服。该剂量大约是建议用于管理自身免疫性疾病的标准剂量的一半,因此产生副作用的可能性少于标准护理。
药物:羟氯喹 - 每日给药

每日羟基氯喹治疗组将每天口服200 mg口服剂量一次400毫克口服。该剂量大约是建议用于管理自身免疫性疾病的标准剂量的一半,因此产生副作用的可能性少于标准护理。

所有治疗组将接受安慰剂药,让患者每天服用2粒药。

其他名称:
  • 研究药物 - 每日
  • 每日口服剂量

诊断测试:监视访问 - 基线
面对面的监测访问以获取监测调查表,以评估COVID-19的症状/诊断,依从性和药物副作用,并收集研究血液样本。使用无菌程序作为常规护理标准,将从每个参与者那里收集三(3)个血样。每个时间点将收集总共五(5)个10 ml全血管。
其他名称:基线监控访问

诊断测试:监视访问 - 第4周
面对面的监测访问以获取监测调查表,以评估COVID-19的症状/诊断,依从性和药物副作用,并收集研究血液样本。使用无菌程序作为常规护理标准,将从每个参与者那里收集三(3)个血样。每个时间点将收集总共五(5)个10 ml全血管。
其他名称:第4周 - 监视访问

诊断测试:监视访问 - 第8周
面对面的监测访问以获取监测调查表,以评估COVID-19的症状/诊断,依从性和药物副作用,并收集研究血液样本。使用无菌程序作为常规护理标准,将从每个参与者那里收集三(3)个血样。每个时间点将收集总共五(5)个10 ml全血管。
其他名称:第8周 - 监视访问

其他:每周评估
如果在研究期间的任何时候建立了Covid-19感染,将要求参与者与研究团队联系。在研究周1,2,3,5,6和7周中,参与者将收到一份监测调查表,以评估COVID-19的症状/诊断,依从性和药物副作用。这些监视访问将通过电话和/或电子遭遇(虚拟访问,电子邮件)进行,无论患者都喜欢鼓励遵守监控的方法。
其他名称:监视电话

主动比较器:研究药物 - 每周剂量
曾经每周一次的随机治疗组将接受拟议的羟氯喹剂量的疟疾预防剂量为每周口服的每剂量为6.5 mg/kg(每剂量最多400毫克)。这是基于建议的疟疾预防剂量的。
药物:羟氯喹 - 每周给药

曾经每周一次的随机治疗组将接受拟议的羟氯喹,以预防疟疾的预防量为每剂量的6.5 mg/kg(每剂量最多400毫克),每周口服口服。这是基于建议的疟疾预防剂量

所有治疗组将接受安慰剂药,让患者每天服用2粒药。

其他名称:每周口服给药

诊断测试:监视访问 - 基线
面对面的监测访问以获取监测调查表,以评估COVID-19的症状/诊断,依从性和药物副作用,并收集研究血液样本。使用无菌程序作为常规护理标准,将从每个参与者那里收集三(3)个血样。每个时间点将收集总共五(5)个10 ml全血管。
其他名称:基线监控访问

诊断测试:监视访问 - 第4周
面对面的监测访问以获取监测调查表,以评估COVID-19的症状/诊断,依从性和药物副作用,并收集研究血液样本。使用无菌程序作为常规护理标准,将从每个参与者那里收集三(3)个血样。每个时间点将收集总共五(5)个10 ml全血管。
其他名称:第4周 - 监视访问

诊断测试:监视访问 - 第8周
面对面的监测访问以获取监测调查表,以评估COVID-19的症状/诊断,依从性和药物副作用,并收集研究血液样本。使用无菌程序作为常规护理标准,将从每个参与者那里收集三(3)个血样。每个时间点将收集总共五(5)个10 ml全血管。
其他名称:第8周 - 监视访问

其他:每周评估
如果在研究期间的任何时候建立了Covid-19感染,将要求参与者与研究团队联系。在研究周1,2,3,5,6和7周中,参与者将收到一份监测调查表,以评估COVID-19的症状/诊断,依从性和药物副作用。这些监视访问将通过电话和/或电子遭遇(虚拟访问,电子邮件)进行,无论患者都喜欢鼓励遵守监控的方法。
其他名称:监视电话

主动比较器:安慰剂
所有治疗组将接受安慰剂药,让患者每天服用2粒药。随机的安慰剂臂将接受安慰剂药,以类似于HCQ的每日剂量。同样,每周一次治疗臂将在不接受HCQ药物的日子里接受安慰剂药。
其他:安慰剂口服平板电脑

随机分配给该手臂的参与者将每天给予口服安慰剂,让患者每天服用2丸。

参与者将在研究后4周收到一个监视电话,以监视COVID-19症状和药物副作用。在第8周,参与者将提供其他全血样本。

其他研究将包括血清学,炎症和其他疾病相关标记。将收集主要工作区域的临床数据和位置。

其他名称:安慰剂

诊断测试:监视访问 - 基线
面对面的监测访问以获取监测调查表,以评估COVID-19的症状/诊断,依从性和药物副作用,并收集研究血液样本。使用无菌程序作为常规护理标准,将从每个参与者那里收集三(3)个血样。每个时间点将收集总共五(5)个10 ml全血管。
其他名称:基线监控访问

诊断测试:监视访问 - 第4周
面对面的监测访问以获取监测调查表,以评估COVID-19的症状/诊断,依从性和药物副作用,并收集研究血液样本。使用无菌程序作为常规护理标准,将从每个参与者那里收集三(3)个血样。每个时间点将收集总共五(5)个10 ml全血管。
其他名称:第4周 - 监视访问

诊断测试:监视访问 - 第8周
面对面的监测访问以获取监测调查表,以评估COVID-19的症状/诊断,依从性和药物副作用,并收集研究血液样本。使用无菌程序作为常规护理标准,将从每个参与者那里收集三(3)个血样。每个时间点将收集总共五(5)个10 ml全血管。
其他名称:第8周 - 监视访问

其他:每周评估
如果在研究期间的任何时候建立了Covid-19感染,将要求参与者与研究团队联系。在研究周1,2,3,5,6和7周中,参与者将收到一份监测调查表,以评估COVID-19的症状/诊断,依从性和药物副作用。这些监视访问将通过电话和/或电子遭遇(虚拟访问,电子邮件)进行,无论患者都喜欢鼓励遵守监控的方法。
其他名称:监视电话

主动比较器:非随机活动比较器
一项非随机比较组将参加研究,包括医疗保健工作者和急救人员,他们在口腔羟基氯喹,这是其自身免疫性疾病(S)的护理标准的一部分。这将是一个开放式入学组,将提供基于慢性重量的HCQ有效性每日治疗的信息,作为一种预防/预防策略。
诊断测试:监视访问 - 基线
面对面的监测访问以获取监测调查表,以评估COVID-19的症状/诊断,依从性和药物副作用,并收集研究血液样本。使用无菌程序作为常规护理标准,将从每个参与者那里收集三(3)个血样。每个时间点将收集总共五(5)个10 ml全血管。
其他名称:基线监控访问

诊断测试:监视访问 - 第4周
面对面的监测访问以获取监测调查表,以评估COVID-19的症状/诊断,依从性和药物副作用,并收集研究血液样本。使用无菌程序作为常规护理标准,将从每个参与者那里收集三(3)个血样。每个时间点将收集总共五(5)个10 ml全血管。
其他名称:第4周 - 监视访问

诊断测试:监视访问 - 第8周
面对面的监测访问以获取监测调查表,以评估COVID-19的症状/诊断,依从性和药物副作用,并收集研究血液样本。使用无菌程序作为常规护理标准,将从每个参与者那里收集三(3)个血样。每个时间点将收集总共五(5)个10 ml全血管。
其他名称:第8周 - 监视访问

其他:每周评估
如果在研究期间的任何时候建立了Covid-19感染,将要求参与者与研究团队联系。在研究周1,2,3,5,6和7周中,参与者将收到一份监测调查表,以评估COVID-19的症状/诊断,依从性和药物副作用。这些监视访问将通过电话和/或电子遭遇(虚拟访问,电子邮件)进行,无论患者都喜欢鼓励遵守监控的方法。
其他名称:监视电话

结果措施
主要结果指标
  1. 与安慰剂相比,每个随机治疗部门的研究参与者在研究参与者中使用羟氯喹作为预防疗法的使用是否会降低SARS-COV 2感染和临床COVID-19疾病的获取率。 [时间范围:8周]
    我们将衡量随机治疗组之间新的Covid-19疾病新病例的差异。计划统计分析将包括这样的假设,即如果未提供预防性治疗,将会感染10%的HCW风险。因此,我们预计HCQ治疗组将使SARS-COV 2感染的数量减少30%,预期的研究保留率为90%,样本量为每组〜1500个参与者,将具有80%的功率检测p = 0.05时的差异。


次要结果度量
  1. 确定羟氯喹剂量对预防Covid-19病毒血症和疾病的影响。 [时间范围:8周]
    比较随机治疗组与对照组之间SARS-COV 2感染的发生率,以确定HCQ剂量在预防COVID-19病毒血症和疾病预防的影响,并由研究就诊,每周问卷和血液样本确定。

  2. 评估HCQ基于慢性体重的剂量对COVID-19预防的影响。 [时间范围:8周]
    比较非随机比较臂中SARS-COV 2感染的发生率与随机组的比较,以评估HCQ基于每周的问卷和/或血液样本的HCQ基于慢性体重的剂量对COVID-19预防的影响。

  3. 在接受随机HCQ与安慰剂的研究参与者中,通过IgM/IgG血清转化测量的SARS-COV 2感染率的比较。 [时间范围:8周]
    通过血液样本通过IgM/IgG血清转化测量的SARS-COV 2感染率通过IgM/IgG血清转化测量。

  4. 比较与接受安慰剂相比,所有接受HCQ的参与者的SARS-COV 2 IgM/IgG阳性样品的血清阳性阳性样本和研究结论。 [时间范围:8周]
    与通过血液样本接收安慰剂相比,所有接受HCQ的参与者的SARS-COV 2 IgM/IgG阳性样品的血清阳性阳性测量。

  5. 比较在研究入学时无症状的参与者中临床症状或共证诊断的诊断,但在随机治疗组和比较器组之间的血清学中被鉴定为血清阳性。 [时间范围:8周]
    在研究进入时无症状的参与者中临床症状或共证诊断的诊断的测量,但在随机治疗臂和比较臂之间的血清学和每周问卷调查和/或血液样本之间被鉴定为血清阳性。

  6. 为了检查每个部门参与者所需的护理水平,以衡量需要急诊室就诊,住院或能够在没有医院护理的情况下留在家里。 [时间范围:8周]
    审查每个手臂中参与者所需的护理水平,以衡量急诊室去住院,住院或能够通过每周调查表不医院护理而待在家里。

  7. 通过不良事件和严重的不良事件来确定针对COVID-19的预防策略HCQ剂量对预防策略的安全性和耐受性。 [时间范围:8周]
    通过不良事件和通过每周问卷报告的严重不良事件来衡量的HCQ剂量对预防性策略的安全性和耐受性的测量。

  8. 检查其他临床决定因素,导致医护人员和第一反应者中SARS-COV 2感染的风险。 [时间范围:8周]
    检查其他临床决定因素,导致SARS-COV 2感染的风险,包括人口统计学,工作类型和位置,阳性COVID-19伴侣,可能通过研究就诊和每周问卷调查表的暴露和临床症状。

  9. 检查HCQ药物水平与COVID-19症状的发展或测试结果阳性之间的关联。 [时间范围:8周]
    检查HCQ药物水平与COVID-19症状的发展或通过每周问卷调查和/或血液样本的阳性测试结果之间的关联。

  10. 在HCQ和安慰剂参与者中,确定与获得和对Covid-19的反应有关的免疫,血清学和炎症标志物,开发了实验室或临床确认的疾病。 [时间范围:8周]
    在HCQ和安慰剂参与者中鉴定了与获得和对COVID-19的反应相关的免疫,血清学和炎症标志物,并通过研究就诊,每周问卷和血液样本来开发实验室或临床确认疾病。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 参与者愿意并且能够提供知情同意。
  2. 参与者年龄18-75岁。
  3. 参与者没有呼吸道感染的症状,包括咳嗽,发烧(温度> 38.0c),呼吸困难呼吸急促,胸痛,不适,肌痛,头痛,恶心或呕吐或其他症状,或其他与COVID-19相关的症状。
  4. 参与者愿意为这项研究提供血液样本。
  5. 主题同意研究的各个方面。
  6. 参与者没有已知的过敏或禁忌症(如同意形式所述),对使用羟基氯喹(HCQ)(HCQ)没有,如排除标准和药房部分中所述。

排除标准:

  1. 不符合纳入标准。
  2. 参与者无法或不愿意提供知情同意。
  3. 参与者的任何症状都有上述症状,或者筛查可能是可能的Covid-19疾病呈阳性。
  4. 参与者目前正在参加一项研究以评估研究药物的研究。
  5. 弱势群体被认为是现场首席研究员研究的不合适的。
  6. 参与者患有已知的过敏/超敏反应,或者具有药物或合并症(包括胃旁路史,癫痫病史,心血管疾病肾衰竭),可防止使用HCQ(请参阅药房部分)。
  7. 参与者是一位生育年龄的女人,其怀孕状况未知,不愿意使用两种避孕方法。
  8. 参与者怀孕或护理。
  9. 参与者在进行研究之前被诊断出患有视网膜病变
  10. 参与者在进行研究之前对卟啉症有诊断。
  11. 参与者的肾脏衰竭,肌酐清除率为小于10 mL/min,诊断前或需要透析。
  12. 参与者有心脏突然死亡的家族史。
  13. 参与者目前正在使用利尿治疗。
  14. 参与者有已知的QT综合征的历史。
  15. 参与者已经在服用以下任何药物:醋酸脂肪酸酯,agalsidase,amodiaquine,azithromycin,conivaptan,dabrafenib,dacomitinib,dapsone(全身),地高辛乙酰胺乙酰胺乙酰胺,fusidicacid Acid Acid Acidic Acidic Acidic Acidic Acidic(focidic acid) ,MitotanePimozide,QT繁殖剂,搅拌)。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国密歇根州
亨利·福特医院
底特律,密歇根州,美国,48202
底特律运输部(DDOT)
底特律,密歇根州,美国,48226
底特律消防局和底特律EMS
底特律,密歇根州,美国,48226
底特律警察局
底特律,密歇根州,美国,48226
赞助商和合作者
亨利·福特卫生系统
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:威廉·W·奥尼尔(William W O'Neill),医学博士亨利·福特卫生系统
研究主任:医学博士Dee Dee Wang亨利·福特卫生系统
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月7日
第一个发布日期icmje 2020年4月10日
上次更新发布日期2020年12月21日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月7日
实际的初级完成日期2020年12月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月5日)
与安慰剂相比,每个随机治疗部门的研究参与者在研究参与者中使用羟氯喹作为预防疗法的使用是否会降低SARS-COV 2感染和临床COVID-19疾病的获取率。 [时间范围:8周]
我们将衡量随机治疗组之间新的Covid-19疾病新病例的差异。计划统计分析将包括这样的假设,即如果未提供预防性治疗,将会感染10%的HCW风险。因此,我们预计HCQ治疗组将使SARS-COV 2感染的数量减少30%,预期的研究保留率为90%,样本量为每组〜1500个参与者,将具有80%的功率检测p = 0.05时的差异。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年4月7日)
减少医护人员的共同感染的数量减少。 [时间范围:8周]
计划统计分析将包括这样的假设,即如果未提供预防性治疗,将会感染10%的HCW风险。因此,我们预计HCQ治疗组将使SARS-COV 2感染的数量减少30%,预期的研究保留率为90%,样本量为每组〜1500个参与者,将具有80%的功率检测p = 0.05时的差异。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月5日)
  • 确定羟氯喹剂量对预防Covid-19病毒血症和疾病的影响。 [时间范围:8周]
    比较随机治疗组与对照组之间SARS-COV 2感染的发生率,以确定HCQ剂量在预防COVID-19病毒血症和疾病预防的影响,并由研究就诊,每周问卷和血液样本确定。
  • 评估HCQ基于慢性体重的剂量对COVID-19预防的影响。 [时间范围:8周]
    比较非随机比较臂中SARS-COV 2感染的发生率与随机组的比较,以评估HCQ基于每周的问卷和/或血液样本的HCQ基于慢性体重的剂量对COVID-19预防的影响。
  • 在接受随机HCQ与安慰剂的研究参与者中,通过IgM/IgG血清转化测量的SARS-COV 2感染率的比较。 [时间范围:8周]
    通过血液样本通过IgM/IgG血清转化测量的SARS-COV 2感染率通过IgM/IgG血清转化测量。
  • 比较与接受安慰剂相比,所有接受HCQ的参与者的SARS-COV 2 IgM/IgG阳性样品的血清阳性阳性样本和研究结论。 [时间范围:8周]
    与通过血液样本接收安慰剂相比,所有接受HCQ的参与者的SARS-COV 2 IgM/IgG阳性样品的血清阳性阳性测量。
  • 比较在研究入学时无症状的参与者中临床症状或共证诊断的诊断,但在随机治疗组和比较器组之间的血清学中被鉴定为血清阳性。 [时间范围:8周]
    在研究进入时无症状的参与者中临床症状或共证诊断的诊断的测量,但在随机治疗臂和比较臂之间的血清学和每周问卷调查和/或血液样本之间被鉴定为血清阳性。
  • 为了检查每个部门参与者所需的护理水平,以衡量需要急诊室就诊,住院或能够在没有医院护理的情况下留在家里。 [时间范围:8周]
    审查每个手臂中参与者所需的护理水平,以衡量急诊室去住院,住院或能够通过每周调查表不医院护理而待在家里。
  • 通过不良事件和严重的不良事件来确定针对COVID-19的预防策略HCQ剂量对预防策略的安全性和耐受性。 [时间范围:8周]
    通过不良事件和通过每周问卷报告的严重不良事件来衡量的HCQ剂量对预防性策略的安全性和耐受性的测量。
  • 检查其他临床决定因素,导致医护人员和第一反应者中SARS-COV 2感染的风险。 [时间范围:8周]
    检查其他临床决定因素,导致SARS-COV 2感染的风险,包括人口统计学,工作类型和位置,阳性COVID-19伴侣,可能通过研究就诊和每周问卷调查表的暴露和临床症状。
  • 检查HCQ药物水平与COVID-19症状的发展或测试结果阳性之间的关联。 [时间范围:8周]
    检查HCQ药物水平与COVID-19症状的发展或通过每周问卷调查和/或血液样本的阳性测试结果之间的关联。
  • 在HCQ和安慰剂参与者中,确定与获得和对Covid-19的反应有关的免疫,血清学和炎症标志物,开发了实验室或临床确认的疾病。 [时间范围:8周]
    在HCQ和安慰剂参与者中鉴定了与获得和对COVID-19的反应相关的免疫,血清学和炎症标志物,并通过研究就诊,每周问卷和血液样本来开发实验室或临床确认疾病。
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE羟氯喹会阻碍或防止COVID-19
官方标题ICMJE羟氯喹将阻碍或预防COVID-19:WHIP COVID-19研究
简要摘要

这是一项前瞻性的多站点研究,旨在评估在医疗保健工人中使用羟氯喹(HCW),疗养院工人(NHW),第一响应者(FR)和底特律交通运输总巴士司机(DDOT),在SE,SE,SE,DDOT密歇根州,可以防止收购,症状和临床共证19感染

这项研究的主要目的是确定使用每日或每周口服羟基氯喹(HCQ)治疗是否会防止SARS-COV-2感染和COVID-19病毒血症和临床Covid-19,以及Covid-19。 FR)(EMS,火灾,警察,公共汽车司机)位于密歇根州东南部。

防止COVID-19向HCW,FR和底特律运输部(DDOT)公交司机的传播是保留医疗保健和急救部队的关键一步,预防医疗保健设施中的COVID-19传播,有可能有可能除了在全国和全球上维持医疗保健系统和公务员外,还要保留数千个生命。如果有效的话,可以进一步研究羟氯喹用于防止普通人群中的共同-19,对数十万生命产生潜在影响。

详细说明

这项研究将在密歇根州东南部的底特律Covid联盟(亨利·福特医院系统)内随机分组3,000 HCW,NHW,FR和DDOT巴士司机。参与者将在每日HCQ,每周HCQ或安慰剂的1:1:1中随机分配。与随机臂相比,将招募HCW,NHW,DDOT BUS驱动程序和FR的第四个非随机比较组,以评估HCQ每日剂量的影响。

无症状的预先指定体征和症状的符合条件的参与者将在研究进入时获得全血标本。

参与者将每周提供每周的羟氯喹(HCQ)400mg PO Q每周,每天每天剂量为400mg Day 1或安慰剂后每天给予HCQ 200mg PO Q Q每日剂量。参与者将在每个学习周访问中接受监测,以评估COVID-19相关症状,COVID-19-19临床疾病和药物副作用的发展。在第8周或诊断为阳性时,参与者将提供全血的其他样本,并填写最终研究问卷。

数据包括人口统计学,临床结果,工作职责,主要工作区域的位置以及社区中可能的暴露,将通过问卷调查和EMR审查收集。疾病特异性,免疫学和其他血清学标记数据将从储存的样品中获得。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:

这是一项前瞻性的多站点研究,旨在评估在密歇根州东南部(SE)中使用羟基氯喹(HCW)和第一反应者(FR)是否可以防止获得,症状和临床共证。

该研究将通过亨利·福特卫生系统,底特律库维德联盟(Henry Ford Health System)随机,将总共3,000名医护人员和第一响应者(年龄≥18岁或以上)随机。符合研究入学标准并在研究入学前不在HCQ上的参与者将在每天或每周口服羟基氯喹与口服安慰剂与口服安慰剂的1:1:1中随机分配。

将在HCQ上长期以HCQ组成的研究,作为其自身免疫性疾病(S)的护理标准的一部分。这将是一个开放式入学组,将提供基于慢性重量的HCQ有效性每日治疗的信息,作为一种预防/预防策略。

掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
掩盖说明:

亨利·福特医院公共卫生科学调查人员将进行盲目的随机分组,一旦参与者被确定有资格入学。随机分组将根据研究地点进行分层,并根据工作的位置和工作类型进行暴露风险。

注册后,每个参与者将被分配一个唯一的标识符(在完整协议中详细说明)。该号码以及分配的站点号将构成主题标识符(主题ID)。

主要目的:预防
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:羟氯喹 - 每日给药

    每日羟基氯喹治疗组将每天口服200 mg口服剂量一次400毫克口服。该剂量大约是建议用于管理自身免疫性疾病的标准剂量的一半,因此产生副作用的可能性少于标准护理。

    所有治疗组将接受安慰剂药,让患者每天服用2粒药。

    其他名称:
    • 研究药物 - 每日
    • 每日口服剂量
  • 药物:羟氯喹 - 每周给药

    曾经每周一次的随机治疗组将接受拟议的羟氯喹,以预防疟疾的预防量为每剂量的6.5 mg/kg(每剂量最多400毫克),每周口服口服。这是基于建议的疟疾预防剂量

    所有治疗组将接受安慰剂药,让患者每天服用2粒药。

    其他名称:每周口服给药
  • 其他:安慰剂口服平板电脑

    随机分配给该手臂的参与者将每天给予口服安慰剂,让患者每天服用2丸。

    参与者将在研究后4周收到一个监视电话,以监视COVID-19症状和药物副作用。在第8周,参与者将提供其他全血样本。

    其他研究将包括血清学,炎症和其他疾病相关标记。将收集主要工作区域的临床数据和位置。

    其他名称:安慰剂
  • 诊断测试:监视访问 - 基线
    面对面的监测访问以获取监测调查表,以评估COVID-19的症状/诊断,依从性和药物副作用,并收集研究血液样本。使用无菌程序作为常规护理标准,将从每个参与者那里收集三(3)个血样。每个时间点将收集总共五(5)个10 ml全血管。
    其他名称:基线监控访问
  • 诊断测试:监视访问 - 第4周
    面对面的监测访问以获取监测调查表,以评估COVID-19的症状/诊断,依从性和药物副作用,并收集研究血液样本。使用无菌程序作为常规护理标准,将从每个参与者那里收集三(3)个血样。每个时间点将收集总共五(5)个10 ml全血管。
    其他名称:第4周 - 监视访问
  • 诊断测试:监视访问 - 第8周
    面对面的监测访问以获取监测调查表,以评估COVID-19的症状/诊断,依从性和药物副作用,并收集研究血液样本。使用无菌程序作为常规护理标准,将从每个参与者那里收集三(3)个血样。每个时间点将收集总共五(5)个10 ml全血管。
    其他名称:第8周 - 监视访问
  • 其他:每周评估
    如果在研究期间的任何时候建立了Covid-19感染,将要求参与者与研究团队联系。在研究周1,2,3,5,6和7周中,参与者将收到一份监测调查表,以评估COVID-19的症状/诊断,依从性和药物副作用。这些监视访问将通过电话和/或电子遭遇(虚拟访问,电子邮件)进行,无论患者都喜欢鼓励遵守监控的方法。
    其他名称:监视电话
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:研究药物 - 每日剂量
    每日羟基氯喹治疗组将每天口服200 mg口服剂量一次400毫克口服。该剂量大约是建议用于管理自身免疫性疾病的标准剂量的一半,因此产生副作用的可能性少于标准护理。
    干预措施:
    • 药物:羟氯喹 - 每日给药
    • 诊断测试:监视访问 - 基线
    • 诊断测试:监视访问 - 第4周
    • 诊断测试:监视访问 - 第8周
    • 其他:每周评估
  • 主动比较器:研究药物 - 每周剂量
    曾经每周一次的随机治疗组将接受拟议的羟氯喹剂量的疟疾预防剂量为每周口服的每剂量为6.5 mg/kg(每剂量最多400毫克)。这是基于建议的疟疾预防剂量的。
    干预措施:
    • 药物:羟氯喹 - 每周给药
    • 诊断测试:监视访问 - 基线
    • 诊断测试:监视访问 - 第4周
    • 诊断测试:监视访问 - 第8周
    • 其他:每周评估
  • 主动比较器:安慰剂
    所有治疗组将接受安慰剂药,让患者每天服用2粒药。随机的安慰剂臂将接受安慰剂药,以类似于HCQ的每日剂量。同样,每周一次治疗臂将在不接受HCQ药物的日子里接受安慰剂药。
    干预措施:
    • 其他:安慰剂口服平板电脑
    • 诊断测试:监视访问 - 基线
    • 诊断测试:监视访问 - 第4周
    • 诊断测试:监视访问 - 第8周
    • 其他:每周评估
  • 主动比较器:非随机活动比较器
    一项非随机比较组将参加研究,包括医疗保健工作者和急救人员,他们在口腔羟基氯喹,这是其自身免疫性疾病(S)的护理标准的一部分。这将是一个开放式入学组,将提供基于慢性重量的HCQ有效性每日治疗的信息,作为一种预防/预防策略。
    干预措施:
    • 诊断测试:监视访问 - 基线
    • 诊断测试:监视访问 - 第4周
    • 诊断测试:监视访问 - 第8周
    • 其他:每周评估
出版物 *
  • Bai Y,Yao L,Wei T,Tian F,Jin dy,Chen L,Wang M.假定无症状的Covid-19的无症状载体传播。贾马。 2020年4月14日; 323(14):1406-1407。 doi:10.1001/jama.2020.2565。
  • Chang,Xu H,Rebaza A,Sharma L,Dela Cruz CS。保护卫生保健工人免受亚临床病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染。柳叶刀呼吸医学。 2020年3月; 8(3):E13。 doi:10.1016/s2213-2600(20)30066-7。 EPUB 2020 2月13日。
  • Liu J,Cao R,Xu M,Wang X,Zhang H,Hu H,Li Y,Hu Y,Hu Z,Zhong W,Wang M.羟氯喹,一种毒性较小的氯喹衍生物,可有效抑制SARS-COV-2感染体外。细胞盘。 2020年3月18日; 6:16。 doi:10.1038/s41421-020-0156-0。 2020年环保。
  • Vincent MJ,Bergeron E,Benjannet S,Erickson BR,Rollin PE,Ksiazek TG,Seidah NG,Nichol ST。氯喹是SARS病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染和扩散的有效抑制剂。 Virol J. 2005年8月22日; 2:69。
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  • Mohammad S,Clowse Meb,Eudy AM,Criscione-Schreiber LG。检查G6PDH缺陷患者中羟氯喹的使用和溶血性贫血的检查。关节炎' target='_blank'>关节炎护理Res(Hoboken)。 2018年3月; 70(3):481-485。 doi:10.1002/acr.23296。 EPUB 2018 2月9日。
  • Gautret P,Lagier JC,Parola P,Hoang VT,Meddeb L,Mailhe M,Doudier B,Courjon J,Giordanengo V,Vieira VE,Vieira VE,Passot Dupont H,HonoréS,Colson P,Colson P,ChabrièreE,La Scola B,La Scola B,Rololain JM,Rololain JM,Rololain JM,,,,Rolalain JM,,,,ROLAIN JM,,,,,地Brouqui P,Raoult D.羟基氯喹和阿奇霉素作为Covid-19:开放标签非随机临床试验的结果。 int j抗微生物剂。 2020 Jul; 56(1):105949。 doi:10.1016/j.ijantimicag.2020.105949。 Epub 2020 3月20日。
  • Yao X,Ye F,Zhang M,Cui C,Huang B,Niu P,Liu X,Zhao L,Dong E,Dong E,Song C,Zhan S,Lu R,Lu H,Li H,Tan W,Liu D.对严重急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-COV-2)的治疗的羟氯喹的优化剂量设计的投影。临床感染。 2020年7月28日; 71(15):732-739。 doi:10.1093/cid/ciaa237。
  • Lim HS,IM JS,Cho Jy,Bae KS,Klein TA,Yeom JS,Kim TS,Choi JS,Jang IJ,Park JW。羟氯喹的药代动力学及其在化学预防中对疟原虫引起的疟疾的临床意义。抗菌剂化学剂。 2009年4月; 53(4):1468-75。 doi:10.1128/aac.00339-08。 Epub 2009年2月2日。
  • Howard DR,Brown JM,Todd S,Gregory Wm。与共享对照组的多ARM试验中多次测试调整的建议。 Stat Methods Med Res。 2018年5月; 27(5):1513-1530。 doi:10.1177/0962280216664759。 Epub 2016年9月19日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE终止
实际注册ICMJE
(提交:2020年12月17日)
624
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年4月7日)
3000
实际学习完成日期ICMJE 2020年12月15日
实际的初级完成日期2020年12月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 参与者愿意并且能够提供知情同意。
  2. 参与者年龄18-75岁。
  3. 参与者没有呼吸道感染的症状,包括咳嗽,发烧(温度> 38.0c),呼吸困难呼吸急促,胸痛,不适,肌痛,头痛,恶心或呕吐或其他症状,或其他与COVID-19相关的症状。
  4. 参与者愿意为这项研究提供血液样本。
  5. 主题同意研究的各个方面。
  6. 参与者没有已知的过敏或禁忌症(如同意形式所述),对使用羟基氯喹(HCQ)(HCQ)没有,如排除标准和药房部分中所述。

排除标准:

  1. 不符合纳入标准。
  2. 参与者无法或不愿意提供知情同意。
  3. 参与者的任何症状都有上述症状,或者筛查可能是可能的Covid-19疾病呈阳性。
  4. 参与者目前正在参加一项研究以评估研究药物的研究。
  5. 弱势群体被认为是现场首席研究员研究的不合适的。
  6. 参与者患有已知的过敏/超敏反应,或者具有药物或合并症(包括胃旁路史,癫痫病史,心血管疾病肾衰竭),可防止使用HCQ(请参阅药房部分)。
  7. 参与者是一位生育年龄的女人,其怀孕状况未知,不愿意使用两种避孕方法。
  8. 参与者怀孕或护理。
  9. 参与者在进行研究之前被诊断出患有视网膜病变
  10. 参与者在进行研究之前对卟啉症有诊断。
  11. 参与者的肾脏衰竭,肌酐清除率为小于10 mL/min,诊断前或需要透析。
  12. 参与者有心脏突然死亡的家族史。
  13. 参与者目前正在使用利尿治疗。
  14. 参与者有已知的QT综合征的历史。
  15. 参与者已经在服用以下任何药物:醋酸脂肪酸酯,agalsidase,amodiaquine,azithromycin,conivaptan,dabrafenib,dacomitinib,dapsone(全身),地高辛乙酰胺乙酰胺乙酰胺,fusidicacid Acid Acid Acidic Acidic Acidic Acidic Acidic(focidic acid) ,MitotanePimozide,QT繁殖剂,搅拌)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04341441
其他研究ID编号ICMJE 1410401
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方威廉·W·奥尼尔(William W. O'Neill),亨利·福特卫生系统
研究赞助商ICMJE亨利·福特卫生系统
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:威廉·W·奥尼尔(William W O'Neill),医学博士亨利·福特卫生系统
研究主任:医学博士Dee Dee Wang亨利·福特卫生系统
PRS帐户亨利·福特卫生系统
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素