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出境医 / 临床实验 / 评估DWP14012对维持愈合侵蚀性食管炎的受试者愈合的疗效和安全性的研究
评估DWP14012对维持愈合侵蚀性食管炎的受试者愈合的疗效和安全性的研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是证明DWP14012对兰索拉唑的维持效果的非劣效性，并确认DWP14012在治疗后EGD上证实了DWP14012的安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 治愈侵蚀性食管炎 | 药物：DWP14012 20毫克药物：DWP14012 20 mg安慰剂药物：兰索拉唑15毫克药物：兰索拉唑15毫克安慰剂 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 406名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，双盲，随机，主动控制的，平行组，III期临床试验，以评估DWP14012作为维持治疗的疗效和安全性的疗效治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：DWP14012 20mg 口服每天一次 | 药物：DWP14012 20 mg DWP14012 20毫克，片剂，口服，每天一次，持续24周 药物：兰索拉唑15毫克安慰剂 兰索拉唑15毫克安慰剂胶囊，每天一次，每天24周 |
| 主动比较器：兰索拉唑15mg 口服每天一次 | 药物：DWP14012 20 mg安慰剂 DWP14012 20 mg安慰剂匹配平板电脑，每天一次，最多24周 药物：兰索拉唑15毫克 兰索拉唑15毫克胶囊，口服每天一次，持续24周 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在第24周之前，在食管胃刺镜检查上维持缓解的受试者的比例（％）[时间范围：24周]
次要结果度量 ：
- 在第12周之前，在食管胃刺镜检查上维持缓解的受试者的比例（％）[时间范围：12周]
其他结果措施：
- GERD-HEALTH与质量寿命（HRQL）[时间范围：第4、12和24周]在第4、12和24周GERD-HRQL总分的基线的变化（总分数可能从0到50范围，评估较低的分数被评估为较高的生活质量）
- 症状评估[时间范围：第4、12和24周]在第4、12和24周，没有主要症状的受试者（胃灼热和/或酸反流）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 19年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：哦，李 | 82-2290-8637 | leeoy@hanyang.ac.kr |
位置
| 韩国，共和国 | |
| 韩国天主教大学Yeouido st。玛丽医院 | 招募 |
| 韩国首尔，共和国，07345 | |
| 联系人：医学博士Jinil Kim博士 | |
赞助商和合作者
Daewoong Pharmaceutical Co. Ltd。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月9日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月10日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月2日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在第24周之前，在食管胃刺镜检查上维持缓解的受试者的比例（％）[时间范围：24周] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 在第12周之前，在食管胃刺镜检查上维持缓解的受试者的比例（％）[时间范围：12周] | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估DWP14012对维持愈合侵蚀性食管炎的受试者愈合的疗效和安全性的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，双盲，随机，主动控制的，平行组，III期临床试验，以评估DWP14012作为维持治疗的疗效和安全性的疗效治疗 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是证明DWP14012对兰索拉唑的维持效果的非劣效性，并确认DWP14012在治疗后EGD上证实了DWP14012的安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 治愈侵蚀性食管炎 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 406 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 19年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04341428 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DW_DWP14012303 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Daewoong Pharmaceutical Co. Ltd。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Daewoong Pharmaceutical Co. Ltd。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Daewoong Pharmaceutical Co. Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是证明DWP14012对兰索拉唑的维持效果的非劣效性，并确认DWP14012在治疗后EGD上证实了DWP14012的安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 治愈侵蚀性食管炎 | 药物：DWP14012 20毫克药物：DWP14012 20 mg安慰剂药物：兰索拉唑15毫克药物：兰索拉唑15毫克安慰剂 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 406名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，双盲，随机，主动控制的，平行组，III期临床试验，以评估DWP14012作为维持治疗的疗效和安全性的疗效治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：DWP14012 20mg 口服每天一次 | 药物：DWP14012 20 mg DWP14012 20毫克，片剂，口服，每天一次，持续24周 药物：兰索拉唑15毫克安慰剂 兰索拉唑15毫克安慰剂胶囊，每天一次，每天24周 |
| 主动比较器：兰索拉唑15mg 口服每天一次 | 药物：DWP14012 20 mg安慰剂 DWP14012 20 mg安慰剂匹配平板电脑，每天一次，最多24周 药物：兰索拉唑15毫克 兰索拉唑15毫克胶囊，口服每天一次，持续24周 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在第24周之前，在食管胃刺镜检查上维持缓解的受试者的比例（％）[时间范围：24周]
次要结果度量 ：
- 在第12周之前，在食管胃刺镜检查上维持缓解的受试者的比例（％）[时间范围：12周]
其他结果措施：
- GERD-HEALTH与质量寿命（HRQL）[时间范围：第4、12和24周]在第4、12和24周GERD-HRQL总分的基线的变化（总分数可能从0到50范围，评估较低的分数被评估为较高的生活质量）
- 症状评估[时间范围：第4、12和24周]在第4、12和24周，没有主要症状的受试者（胃灼热和/或酸反流）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 19年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：哦，李 | 82-2290-8637 | leeoy@hanyang.ac.kr |
位置
| 韩国，共和国 | |
| 韩国天主教大学Yeouido st。玛丽医院 | 招募 |
| 韩国首尔，共和国，07345 | |
| 联系人：医学博士Jinil Kim博士 | |
赞助商和合作者
Daewoong Pharmaceutical Co. Ltd。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月9日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月10日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月2日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在第24周之前，在食管胃刺镜检查上维持缓解的受试者的比例（％）[时间范围：24周] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 在第12周之前，在食管胃刺镜检查上维持缓解的受试者的比例（％）[时间范围：12周] | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 |
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| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估DWP14012对维持愈合侵蚀性食管炎的受试者愈合的疗效和安全性的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，双盲，随机，主动控制的，平行组，III期临床试验，以评估DWP14012作为维持治疗的疗效和安全性的疗效治疗 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是证明DWP14012对兰索拉唑的维持效果的非劣效性，并确认DWP14012在治疗后EGD上证实了DWP14012的安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 治愈侵蚀性食管炎 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 406 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 19年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04341428 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DW_DWP14012303 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Daewoong Pharmaceutical Co. Ltd。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Daewoong Pharmaceutical Co. Ltd。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Daewoong Pharmaceutical Co. Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
