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出境医 / 临床实验 / 评估DWP14012对维持愈合侵蚀性食管炎的受试者愈合的疗效和安全性的研究

评估DWP14012对维持愈合侵蚀性食管炎的受试者愈合的疗效和安全性的研究

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是证明DWP14012对兰索拉唑的维持效果的非劣效性，并确认DWP14012在治疗后EGD上证实了DWP14012的安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
治愈侵蚀性食管炎药物：DWP14012 20毫克药物：DWP14012 20 mg安慰剂药物：兰索拉唑15毫克药物：兰索拉唑15毫克安慰剂阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 406名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：一项多中心，双盲，随机，主动控制的，平行组，III期临床试验，以评估DWP14012作为维持治疗的疗效和安全性的疗效治疗
实际学习开始日期 ： 2020年7月2日
估计的初级完成日期 ： 2021年8月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：DWP14012 20mg
口服每天一次
药物：DWP14012 20 mg
DWP14012 20毫克，片剂，口服，每天一次，持续24周

药物：兰索拉唑15毫克安慰剂
兰索拉唑15毫克安慰剂胶囊，每天一次，每天24周

主动比较器：兰索拉唑15mg
口服每天一次
药物：DWP14012 20 mg安慰剂
DWP14012 20 mg安慰剂匹配平板电脑，每天一次，最多24周

药物：兰索拉唑15毫克
兰索拉唑15毫克胶囊，口服每天一次，持续24周

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在第24周之前，在食管胃刺镜检查上维持缓解的受试者的比例（％）[时间范围：24周]

次要结果度量 ：
  1. 在第12周之前，在食管胃刺镜检查上维持缓解的受试者的比例（％）[时间范围：12周]

其他结果措施：
  1. GERD-HEALTH与质量寿命（HRQL）[时间范围：第4、12和24周]
    在第4、12和24周GERD-HRQL总分的基线的变化（总分数可能从0到50范围，评估较低的分数被评估为较高的生活质量）

  2. 症状评估[时间范围：第4、12和24周]
    在第4、12和24周，没有主要症状的受试者（胃灼热和/或酸反流）


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 19年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 签署书面知情同意书时，男性和女性成年人年龄在19至75岁之间
  2. 访问2（随机日）12周内的EGD证实了患有侵蚀性食管炎的受试者（LA级AD）
  3. 在接受侵蚀性食管炎（PPI，P-CAB等）的标准剂量后，在访问2（随机日）前10天（随机日）在访问2（随机日）内进行EGD证实的EGD证实了愈合的受试者（根据LA分类未观察到粘膜断裂）。治疗侵蚀性食管炎的4至8周

排除标准：

  1. 患有Barrett食管（> 3 cm），胃食管治疗，食管癌，溃疡狭窄，活跃的消化性溃疡，急性胃肠道出血或EGD筛查时恶性肿瘤的受试者
  2. 患有炎症性肠病（克罗恩病，溃疡性结肠炎等）的受试者，肠易激综合征（IBS），原发性食管运动或胰腺炎。
  3. 肝，肾脏，神经，肺，内分泌，血液检查率，心血管或尿液系统的临床意义疾病病史的受试者
  4. 在过去5年中患有恶性肿瘤的受试者
  5. 在研究期间必须继续服用非甾体类抗炎药（阿司匹林等），抗血栓形成药物等的受试者（在研究期间低剂量的阿司匹林[100 mg/day]）允许进入）
  6. 无法停止接受现有侵蚀性食管炎治疗的受试者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：哦，李82-2290-8637 leeoy@hanyang.ac.kr

位置
布局表以获取位置信息
韩国，共和国
韩国天主教大学Yeouido st。玛丽医院招募
韩国首尔，共和国，07345
联系人：医学博士Jinil Kim博士
赞助商和合作者
Daewoong Pharmaceutical Co. Ltd。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月9日
第一个发布日期icmje 2020年4月10日
上次更新发布日期2020年9月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月2日
估计的初级完成日期2021年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月9日）		在第24周之前，在食管胃刺镜检查上维持缓解的受试者的比例（％）[时间范围：24周]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月9日）		在第12周之前，在食管胃刺镜检查上维持缓解的受试者的比例（％）[时间范围：12周]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年7月7日）
  • GERD-HEALTH与质量寿命（HRQL）[时间范围：第4、12和24周]
    在第4、12和24周GERD-HRQL总分的基线的变化（总分数可能从0到50范围，评估较低的分数被评估为较高的生活质量）
  • 症状评估[时间范围：第4、12和24周]
    在第4、12和24周，没有主要症状的受试者（胃灼热和/或酸反流）
原始其他预先指定的结果指标
（提交：2020年4月9日）
  • 生活质量评估（GERD-HRQL：GERD-HELESH与质量寿命）[时间范围：在第4、12和24周时]
    在第4、12和24周GERD-HRQL的总分中的基线变化
  • 症状评估[时间范围：第4、12和24周]
    在第4、12和24周，没有主要症状的受试者（胃灼热和/或酸反流）
描述性信息
简短的标题ICMJE评估DWP14012对维持愈合侵蚀性食管炎的受试者愈合的疗效和安全性的研究
官方标题ICMJE一项多中心，双盲，随机，主动控制的，平行组，III期临床试验，以评估DWP14012作为维持治疗的疗效和安全性的疗效治疗
简要摘要这项研究的目的是证明DWP14012对兰索拉唑的维持效果的非劣效性，并确认DWP14012在治疗后EGD上证实了DWP14012的安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE治愈侵蚀性食管炎
干预ICMJE
  • 药物：DWP14012 20 mg
    DWP14012 20毫克，片剂，口服，每天一次，持续24周
  • 药物：DWP14012 20 mg安慰剂
    DWP14012 20 mg安慰剂匹配平板电脑，每天一次，最多24周
  • 药物：兰索拉唑15毫克
    兰索拉唑15毫克胶囊，口服每天一次，持续24周
  • 药物：兰索拉唑15毫克安慰剂
    兰索拉唑15毫克安慰剂胶囊，每天一次，每天24周
研究臂ICMJE
  • 实验：DWP14012 20mg
    口服每天一次
    干预措施：
    • 药物：DWP14012 20 mg
    • 药物：兰索拉唑15毫克安慰剂
  • 主动比较器：兰索拉唑15mg
    口服每天一次
    干预措施：
    • 药物：DWP14012 20 mg安慰剂
    • 药物：兰索拉唑15毫克
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年4月9日）		 406
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月30日
估计的初级完成日期2021年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 签署书面知情同意书时，男性和女性成年人年龄在19至75岁之间
  2. 访问2（随机日）12周内的EGD证实了患有侵蚀性食管炎的受试者（LA级AD）
  3. 在接受侵蚀性食管炎（PPI，P-CAB等）的标准剂量后，在访问2（随机日）前10天（随机日）在访问2（随机日）内进行EGD证实的EGD证实了愈合的受试者（根据LA分类未观察到粘膜断裂）。治疗侵蚀性食管炎的4至8周

排除标准：

  1. 患有Barrett食管（> 3 cm），胃食管治疗，食管癌，溃疡狭窄，活跃的消化性溃疡，急性胃肠道出血或EGD筛查时恶性肿瘤的受试者
  2. 患有炎症性肠病（克罗恩病，溃疡性结肠炎等）的受试者，肠易激综合征（IBS），原发性食管运动或胰腺炎。
  3. 肝，肾脏，神经，肺，内分泌，血液检查率，心血管或尿液系统的临床意义疾病病史的受试者
  4. 在过去5年中患有恶性肿瘤的受试者
  5. 在研究期间必须继续服用非甾体类抗炎药（阿司匹林等），抗血栓形成药物等的受试者（在研究期间低剂量的阿司匹林[100 mg/day]）允许进入）
  6. 无法停止接受现有侵蚀性食管炎治疗的受试者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 19年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：哦，李82-2290-8637 leeoy@hanyang.ac.kr
列出的位置国家ICMJE韩国，共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04341428
其他研究ID编号ICMJE DW_DWP14012303
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Daewoong Pharmaceutical Co. Ltd。
研究赞助商ICMJE Daewoong Pharmaceutical Co. Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Daewoong Pharmaceutical Co. Ltd。
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是证明DWP14012对兰索拉唑的维持效果的非劣效性，并确认DWP14012在治疗后EGD上证实了DWP14012的安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
治愈侵蚀性食管炎药物：DWP14012 20毫克药物：DWP14012 20 mg安慰剂药物：兰索拉唑15毫克药物：兰索拉唑15毫克安慰剂阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 406名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：一项多中心，双盲，随机，主动控制的，平行组，III期临床试验，以评估DWP14012作为维持治疗的疗效和安全性的疗效治疗
实际学习开始日期 ： 2020年7月2日
估计的初级完成日期 ： 2021年8月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：DWP14012 20mg
口服每天一次
药物：DWP14012 20 mg
DWP14012 20毫克，片剂，口服，每天一次，持续24周

药物：兰索拉唑15毫克安慰剂
兰索拉唑15毫克安慰剂胶囊，每天一次，每天24周

主动比较器：兰索拉唑15mg
口服每天一次
药物：DWP14012 20 mg安慰剂
DWP14012 20 mg安慰剂匹配平板电脑，每天一次，最多24周

药物：兰索拉唑15毫克
兰索拉唑15毫克胶囊，口服每天一次，持续24周

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在第24周之前，在食管胃刺镜检查上维持缓解的受试者的比例（％）[时间范围：24周]

次要结果度量 ：
  1. 在第12周之前，在食管胃刺镜检查上维持缓解的受试者的比例（％）[时间范围：12周]

其他结果措施：
  1. GERD-HEALTH与质量寿命（HRQL）[时间范围：第4、12和24周]
    在第4、12和24周GERD-HRQL总分的基线的变化（总分数可能从0到50范围，评估较低的分数被评估为较高的生活质量）

  2. 症状评估[时间范围：第4、12和24周]
    在第4、12和24周，没有主要症状的受试者（胃灼热和/或酸反流）


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 19年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 签署书面知情同意书时，男性和女性成年人年龄在19至75岁之间
  2. 访问2（随机日）12周内的EGD证实了患有侵蚀性食管炎的受试者（LA级AD）
  3. 在接受侵蚀性食管炎（PPI，P-CAB等）的标准剂量后，在访问2（随机日）前10天（随机日）在访问2（随机日）内进行EGD证实的EGD证实了愈合的受试者（根据LA分类未观察到粘膜断裂）。治疗侵蚀性食管炎的4至8周

排除标准：

  1. 患有Barrett食管（> 3 cm），胃食管治疗，食管癌，溃疡狭窄，活跃的消化性溃疡，急性胃肠道出血或EGD筛查时恶性肿瘤的受试者
  2. 患有炎症性肠病（克罗恩病，溃疡性结肠炎等）的受试者，肠易激综合征（IBS），原发性食管运动或胰腺炎。
  3. 肝，肾脏，神经，肺，内分泌，血液检查率，心血管或尿液系统的临床意义疾病病史的受试者
  4. 在过去5年中患有恶性肿瘤的受试者
  5. 在研究期间必须继续服用非甾体类抗炎药（阿司匹林等），抗血栓形成' target='_blank'>血栓形成药物等的受试者（在研究期间低剂量的阿司匹林[100 mg/day]）允许进入）
  6. 无法停止接受现有侵蚀性食管炎治疗的受试者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：哦，李82-2290-8637 leeoy@hanyang.ac.kr

位置
布局表以获取位置信息
韩国，共和国
韩国天主教大学Yeouido st。玛丽医院招募
韩国首尔，共和国，07345
联系人：医学博士Jinil Kim博士
赞助商和合作者
Daewoong Pharmaceutical Co. Ltd。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月9日
第一个发布日期icmje 2020年4月10日
上次更新发布日期2020年9月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月2日
估计的初级完成日期2021年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月9日）		在第24周之前，在食管胃刺镜检查上维持缓解的受试者的比例（％）[时间范围：24周]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月9日）		在第12周之前，在食管胃刺镜检查上维持缓解的受试者的比例（％）[时间范围：12周]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年7月7日）
  • GERD-HEALTH与质量寿命（HRQL）[时间范围：第4、12和24周]
    在第4、12和24周GERD-HRQL总分的基线的变化（总分数可能从0到50范围，评估较低的分数被评估为较高的生活质量）
  • 症状评估[时间范围：第4、12和24周]
    在第4、12和24周，没有主要症状的受试者（胃灼热和/或酸反流）
原始其他预先指定的结果指标
（提交：2020年4月9日）
  • 生活质量评估（GERD-HRQL：GERD-HELESH与质量寿命）[时间范围：在第4、12和24周时]
    在第4、12和24周GERD-HRQL的总分中的基线变化
  • 症状评估[时间范围：第4、12和24周]
    在第4、12和24周，没有主要症状的受试者（胃灼热和/或酸反流）
描述性信息
简短的标题ICMJE评估DWP14012对维持愈合侵蚀性食管炎的受试者愈合的疗效和安全性的研究
官方标题ICMJE一项多中心，双盲，随机，主动控制的，平行组，III期临床试验，以评估DWP14012作为维持治疗的疗效和安全性的疗效治疗
简要摘要这项研究的目的是证明DWP14012对兰索拉唑的维持效果的非劣效性，并确认DWP14012在治疗后EGD上证实了DWP14012的安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE治愈侵蚀性食管炎
干预ICMJE
  • 药物：DWP14012 20 mg
    DWP14012 20毫克，片剂，口服，每天一次，持续24周
  • 药物：DWP14012 20 mg安慰剂
    DWP14012 20 mg安慰剂匹配平板电脑，每天一次，最多24周
  • 药物：兰索拉唑15毫克
    兰索拉唑15毫克胶囊，口服每天一次，持续24周
  • 药物：兰索拉唑15毫克安慰剂
    兰索拉唑15毫克安慰剂胶囊，每天一次，每天24周
研究臂ICMJE
  • 实验：DWP14012 20mg
    口服每天一次
    干预措施：
    • 药物：DWP14012 20 mg
    • 药物：兰索拉唑15毫克安慰剂
  • 主动比较器：兰索拉唑15mg
    口服每天一次
    干预措施：
    • 药物：DWP14012 20 mg安慰剂
    • 药物：兰索拉唑15毫克
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年4月9日）		 406
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月30日
估计的初级完成日期2021年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 签署书面知情同意书时，男性和女性成年人年龄在19至75岁之间
  2. 访问2（随机日）12周内的EGD证实了患有侵蚀性食管炎的受试者（LA级AD）
  3. 在接受侵蚀性食管炎（PPI，P-CAB等）的标准剂量后，在访问2（随机日）前10天（随机日）在访问2（随机日）内进行EGD证实的EGD证实了愈合的受试者（根据LA分类未观察到粘膜断裂）。治疗侵蚀性食管炎的4至8周

排除标准：

  1. 患有Barrett食管（> 3 cm），胃食管治疗，食管癌，溃疡狭窄，活跃的消化性溃疡，急性胃肠道出血或EGD筛查时恶性肿瘤的受试者
  2. 患有炎症性肠病（克罗恩病，溃疡性结肠炎等）的受试者，肠易激综合征（IBS），原发性食管运动或胰腺炎。
  3. 肝，肾脏，神经，肺，内分泌，血液检查率，心血管或尿液系统的临床意义疾病病史的受试者
  4. 在过去5年中患有恶性肿瘤的受试者
  5. 在研究期间必须继续服用非甾体类抗炎药（阿司匹林等），抗血栓形成' target='_blank'>血栓形成药物等的受试者（在研究期间低剂量的阿司匹林[100 mg/day]）允许进入）
  6. 无法停止接受现有侵蚀性食管炎治疗的受试者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 19年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：哦，李82-2290-8637 leeoy@hanyang.ac.kr
列出的位置国家ICMJE韩国，共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04341428
其他研究ID编号ICMJE DW_DWP14012303
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Daewoong Pharmaceutical Co. Ltd。
研究赞助商ICMJE Daewoong Pharmaceutical Co. Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Daewoong Pharmaceutical Co. Ltd。
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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