4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 一项II期临床试验，用于评估COVID-19（腺病毒载体）（CTII-NCOV）的重组疫苗（CTII-NCOV）

一项II期临床试验，用于评估COVID-19（腺病毒载体）（CTII-NCOV）的重组疫苗（CTII-NCOV）

研究描述
简要摘要：
这是一项II期，随机，双盲和安慰剂对照的临床试验，在18岁以上的健康成年人中。该临床试验旨在评估AD5-NCOV的免疫原性和安全性，该AD5-NCOV编码SARS-COV-2的全长尖峰蛋白。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎生物学：重组新颖的冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体）其他：安慰剂阶段2

详细说明：
这是一项II期，随机，双盲和安慰剂对照的临床试验，在18岁以上的健康成年人中，符合所有资格标准。该临床试验旨在评估AD5-NCOV的免疫原性和安全性，该AD5-NCOV编码SARS-COV-2的全长尖峰蛋白。将招募500名受试者，中等剂量疫苗组的250名受试者分别为125名低剂量和安慰剂组的受试者。免疫原性将在疫苗接种后的第0、14、28和6个月进行测试。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 508名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：预防
官方标题：一项随机，双盲，安慰剂对照的II期临床试验，以评估重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）的安全性和免疫原性
实际学习开始日期 ： 2020年4月12日
估计的初级完成日期 ： 2021年1月31日
估计 学习完成日期 ： 2021年1月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：手臂1
1×10^11VP的AD5-NCOV在第0天通过1.0 mL肌内注射给药。
生物学：重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体）
肌内注射
其他名称：AD5-NCOV

主动比较器：手臂2
5×10^10VP的AD5-NCOV在第0天通过1.0 mL肌内注射到三角肌内注射
生物学：重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体）
肌内注射
其他名称：AD5-NCOV

安慰剂比较器：手臂3
安慰剂在第0天通过三角肌肌肉注射1.0 mL肌内注射
其他：安慰剂
肌内注射
其他名称：控制

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 发生不良反应[疫苗接种后0-14天]
  2. 抗SARS-COV-2 S IgG抗体反应（ELISA）[疫苗接种后28天]
  3. 中和对SARS-COV-2的抗体反应[时间范围：疫苗接种后28天]

次要结果度量 ：
  1. 发生不良事件[疫苗接种后0-28天]
  2. 发生严重的不良反应[疫苗接种后0-6个月]
  3. 抗SARS-COV-2 S IgG抗体反应（ELISA）[时间范围：疫苗接种后0、14天和6个月]
  4. 中和对SARS-COV-2的抗体反应[疫苗接种后0和6个月]
  5. 中和对AD5-vector的抗体反应[时间范围：疫苗接种后0、28天和6个月]
  6. IFN-γELISPOT对SARS-COV-2峰值蛋白的反应[疫苗接种后0和28天]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 年龄在18至60岁之间。
  • 能够理解知情同意书的内容并愿意签署知情同意书
  • 在整个6个月的研究随访期间，能够并愿意完成所有僻静的学习过程。
  • HIV诊断测试阴性。
  • CoVID-19的血清抗体（IgG和IgM）筛选为阴性。
  • 腋窝温度≤37.0°C。
  • BMI指数为18.5-30.0。
  • 病史和体格检查确定的一般健康状况。

排除标准：

  • 癫痫发作，癫痫，大脑或精神疾病的家族史
  • 对研究性疫苗的任何成分或过去更严重的过敏反应和过敏病史的过敏性过敏。
  • β-HCG（人类绒毛膜促性腺激素）妊娠试验（尿液）的孕妇，孕妇喂养或阳性的妇女，或在接下来的6个月中怀孕或怀孕
  • 任何急性发烧疾病或感染。
  • Sars的历史
  • 主要的先天性缺陷或无法控制的慢性疾病，例如哮喘，糖尿病或甲状腺疾病。
  • 严重的心血管疾病，例如心律不齐，传导阻滞，心肌梗塞，严重的高血压，没有可控药物等。
  • 遗传性血管尿素水肿或获得的静脉尿素
  • 过去一年的荨麻疹
  • 没有脾或功能性脾脏。
  • 血小板障碍或其他出血障碍可能会导致注射禁忌症
  • 看到针头晕倒。
  • 在过去6个月中，先前给予免疫抑郁剂或皮质类固醇，抗磷酸治疗，细胞毒性治疗。
  • 过去4个月内的血液产品事先给药
  • 过去1个月的其他研究药物事先管理
  • 过去1个月的疫苗事先管理
  • 在过去14天内灭活的疫苗事先给药
  • 当前的抗结核预防或治疗
  • 根据调查员的判断，各种医学，心理，社会或其他条件，这些可能会影响受试者签署知情同意。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国，湖北
湖北省疾病控制与预防中心
武汉，荷贝，中国
赞助商和合作者
军事医学科学院生物技术研究所，中国PLA
Cansino Biologics Inc.
江苏省疾病控制与预防中心
湖北省疾病控制与预防中心
中南医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士江苏省疾病控制与预防中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月7日
第一个发布日期icmje 2020年4月10日
上次更新发布日期2020年5月18日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月12日
估计的初级完成日期2021年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月14日）
  • 发生不良反应[疫苗接种后0-14天]
  • 抗SARS-COV-2 S IgG抗体反应（ELISA）[疫苗接种后28天]
  • 中和对SARS-COV-2的抗体反应[时间范围：疫苗接种后28天]
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年4月9日）
  • 发生不良反应[疫苗接种后0-14天]
  • 抗SARS-COV-2 S抗体反应（ELISA）[时间范围：疫苗接种后28天]
  • 中和对SARS-COV-2的抗体反应[时间范围：疫苗接种后28天]
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月14日）
  • 发生不良事件[疫苗接种后0-28天]
  • 发生严重的不良反应[疫苗接种后0-6个月]
  • 抗SARS-COV-2 S IgG抗体反应（ELISA）[时间范围：疫苗接种后0、14天和6个月]
  • 中和对SARS-COV-2的抗体反应[疫苗接种后0和6个月]
  • 中和对AD5-vector的抗体反应[时间范围：疫苗接种后0、28天和6个月]
  • IFN-γELISPOT对SARS-COV-2峰值蛋白的反应[疫苗接种后0和28天]
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年4月9日）
  • 发生不良事件[疫苗接种后0-28天]
  • 发生严重的不良反应[疫苗接种后0-6个月]
  • 抗SARS-COV-2 S抗体反应（ELISA）[时间范围：14天，疫苗接种后6个月]
  • 中和对SARS-COV-2的抗体反应[时间范围：疫苗接种后6个月]
  • 中和对Ad5-vector的抗体反应[时间范围：28天，疫苗接种后6个月]
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项II期临床试验，用于评估Covid-19的重组疫苗（腺病毒载体）
官方标题ICMJE一项随机，双盲，安慰剂对照的II期临床试验，以评估重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）的安全性和免疫原性
简要摘要这是一项II期，随机，双盲和安慰剂对照的临床试验，在18岁以上的健康成年人中。该临床试验旨在评估AD5-NCOV的免疫原性和安全性，该AD5-NCOV编码SARS-COV-2的全长尖峰蛋白。
详细说明这是一项II期，随机，双盲和安慰剂对照的临床试验，在18岁以上的健康成年人中，符合所有资格标准。该临床试验旨在评估AD5-NCOV的免疫原性和安全性，该AD5-NCOV编码SARS-COV-2的全长尖峰蛋白。将招募500名受试者，中等剂量疫苗组的250名受试者分别为125名低剂量和安慰剂组的受试者。免疫原性将在疫苗接种后的第0、14、28和6个月进行测试。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要目的：预防
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 生物学：重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体）
    肌内注射
    其他名称：AD5-NCOV
  • 其他：安慰剂
    肌内注射
    其他名称：控制
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：手臂1
    1×10^11VP的AD5-NCOV在第0天通过1.0 mL肌内注射给药。
    干预：生物学：重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体）
  • 主动比较器：手臂2
    5×10^10VP的AD5-NCOV在第0天通过1.0 mL肌内注射到三角肌内注射
    干预：生物学：重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体）
  • 安慰剂比较器：手臂3
    安慰剂在第0天通过三角肌肌肉注射1.0 mL肌内注射
    干预：其他：安慰剂
出版物 * Zhu FC，Guan XH，Li YH，Huang JY，Jiang T，Hou LH，Li JX，Yang Bf，Wang L，Wang L，Wang WJ，Wu SP，Wang s，Wang Z，Wu XH，Wu XH，Xu JJ，Zhang Zhang Z，Zhang Z，Jia Sy，Wang BS，Wang BS ，Hu Y，Liu JJ，Zhang J，Qian XA，Li Q，Pan HX，Jiang HD，Deng P，Gou JB，Wang XW，Wang XH，Wang XH，Chen W.重组腺病毒的免疫原性和安全性-19疫苗在18岁以上的健康成年人中：一项随机，双盲，安慰剂对照，2期试验。柳叶刀。 2020年8月15日； 396（10249）：479-488。 doi：10.1016/s0140-6736（20）31605-6。 EPUB 2020年7月20日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
实际注册ICMJE
（提交：2020年5月14日）		 508
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年4月9日）		 500
估计的研究完成日期ICMJE 2021年1月31日
估计的初级完成日期2021年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄在18至60岁之间。
  • 能够理解知情同意书的内容并愿意签署知情同意书
  • 在整个6个月的研究随访期间，能够并愿意完成所有僻静的学习过程。
  • HIV诊断测试阴性。
  • CoVID-19的血清抗体（IgG和IgM）筛选为阴性。
  • 腋窝温度≤37.0°C。
  • BMI指数为18.5-30.0。
  • 病史和体格检查确定的一般健康状况。

排除标准：

  • 癫痫发作，癫痫，大脑或精神疾病的家族史
  • 对研究性疫苗的任何成分或过去更严重的过敏反应和过敏病史的过敏性过敏。
  • β-HCG（人类绒毛膜促性腺激素）妊娠试验（尿液）的孕妇，孕妇喂养或阳性的妇女，或在接下来的6个月中怀孕或怀孕
  • 任何急性发烧疾病或感染。
  • Sars的历史
  • 主要的先天性缺陷或无法控制的慢性疾病，例如哮喘，糖尿病或甲状腺疾病。
  • 严重的心血管疾病，例如心律不齐，传导阻滞，心肌梗塞，严重的高血压，没有可控药物等。
  • 遗传性血管尿素水肿或获得的静脉尿素
  • 过去一年的荨麻疹
  • 没有脾或功能性脾脏。
  • 血小板障碍或其他出血障碍可能会导致注射禁忌症
  • 看到针头晕倒。
  • 在过去6个月中，先前给予免疫抑郁剂或皮质类固醇，抗磷酸治疗，细胞毒性治疗。
  • 过去4个月内的血液产品事先给药
  • 过去1个月的其他研究药物事先管理
  • 过去1个月的疫苗事先管理
  • 在过去14天内灭活的疫苗事先给药
  • 当前的抗结核预防或治疗
  • 根据调查员的判断，各种医学，心理，社会或其他条件，这些可能会影响受试者签署知情同意。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04341389
其他研究ID编号ICMJE JSVCT089
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方军事医学科学院生物技术研究所，中国PLA
研究赞助商ICMJE军事医学科学院生物技术研究所，中国PLA
合作者ICMJE
  • Cansino Biologics Inc.
  • 江苏省疾病控制与预防中心
  • 湖北省疾病控制与预防中心
  • 中南医院
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士江苏省疾病控制与预防中心
PRS帐户军事医学科学院生物技术研究所，中国PLA
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一项II期，随机，双盲和安慰剂对照的临床试验，在18岁以上的健康成年人中。该临床试验旨在评估AD5-NCOV的免疫原性和安全性，该AD5-NCOV编码SARS-COV-2的全长尖峰蛋白。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎生物学：重组新颖的冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体）其他：安慰剂阶段2

详细说明：
这是一项II期，随机，双盲和安慰剂对照的临床试验，在18岁以上的健康成年人中，符合所有资格标准。该临床试验旨在评估AD5-NCOV的免疫原性和安全性，该AD5-NCOV编码SARS-COV-2的全长尖峰蛋白。将招募500名受试者，中等剂量疫苗组的250名受试者分别为125名低剂量和安慰剂组的受试者。免疫原性将在疫苗接种后的第0、14、28和6个月进行测试。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 508名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：预防
官方标题：一项随机，双盲，安慰剂对照的II期临床试验，以评估重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）的安全性和免疫原性
实际学习开始日期 ： 2020年4月12日
估计的初级完成日期 ： 2021年1月31日
估计 学习完成日期 ： 2021年1月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：手臂1
1×10^11VP的AD5-NCOV在第0天通过1.0 mL肌内注射给药。
生物学：重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体）
肌内注射
其他名称：AD5-NCOV

主动比较器：手臂2
5×10^10VP的AD5-NCOV在第0天通过1.0 mL肌内注射到三角肌内注射
生物学：重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体）
肌内注射
其他名称：AD5-NCOV

安慰剂比较器：手臂3
安慰剂在第0天通过三角肌肌肉注射1.0 mL肌内注射
其他：安慰剂
肌内注射
其他名称：控制

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 发生不良反应[疫苗接种后0-14天]
  2. 抗SARS-COV-2 S IgG抗体反应（ELISA）[疫苗接种后28天]
  3. 中和对SARS-COV-2的抗体反应[时间范围：疫苗接种后28天]

次要结果度量 ：
  1. 发生不良事件[疫苗接种后0-28天]
  2. 发生严重的不良反应[疫苗接种后0-6个月]
  3. 抗SARS-COV-2 S IgG抗体反应（ELISA）[时间范围：疫苗接种后0、14天和6个月]
  4. 中和对SARS-COV-2的抗体反应[疫苗接种后0和6个月]
  5. 中和对AD5-vector的抗体反应[时间范围：疫苗接种后0、28天和6个月]
  6. IFN-γELISPOT对SARS-COV-2峰值蛋白的反应[疫苗接种后0和28天]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 年龄在18至60岁之间。
  • 能够理解知情同意书的内容并愿意签署知情同意书
  • 在整个6个月的研究随访期间，能够并愿意完成所有僻静的学习过程。
  • HIV诊断测试阴性。
  • CoVID-19的血清抗体（IgG和IgM）筛选为阴性。
  • 腋窝温度≤37.0°C。
  • BMI指数为18.5-30.0。
  • 病史和体格检查确定的一般健康状况。

排除标准：

  • 癫痫发作，癫痫，大脑或精神疾病的家族史
  • 对研究性疫苗的任何成分或过去更严重的过敏反应和过敏病史的过敏性过敏。
  • β-HCG（人类绒毛膜促性腺激素）妊娠试验（尿液）的孕妇，孕妇喂养或阳性的妇女，或在接下来的6个月中怀孕或怀孕
  • 任何急性发烧疾病或感染。
  • Sars的历史
  • 主要的先天性缺陷或无法控制的慢性疾病，例如哮喘，糖尿病或甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病。
  • 严重的心血管疾病，例如心律不齐，传导阻滞，心肌梗塞，严重的高血压，没有可控药物等。
  • 遗传性血管尿素水肿或获得的静脉尿素
  • 过去一年的荨麻疹
  • 没有脾或功能性脾脏。
  • 血小板障碍或其他出血障碍可能会导致注射禁忌症
  • 看到针头晕倒。
  • 在过去6个月中，先前给予免疫抑郁剂或皮质类固醇，抗磷酸治疗，细胞毒性治疗。
  • 过去4个月内的血液产品事先给药
  • 过去1个月的其他研究药物事先管理
  • 过去1个月的疫苗事先管理
  • 在过去14天内灭活的疫苗事先给药
  • 当前的抗结核预防或治疗
  • 根据调查员的判断，各种医学，心理，社会或其他条件，这些可能会影响受试者签署知情同意。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国，湖北
湖北省疾病控制与预防中心
武汉，荷贝，中国
赞助商和合作者
军事医学科学院生物技术研究所，中国PLA
Cansino Biologics Inc.
江苏省疾病控制与预防中心
湖北省疾病控制与预防中心
中南医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士江苏省疾病控制与预防中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月7日
第一个发布日期icmje 2020年4月10日
上次更新发布日期2020年5月18日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月12日
估计的初级完成日期2021年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月14日）
  • 发生不良反应[疫苗接种后0-14天]
  • 抗SARS-COV-2 S IgG抗体反应（ELISA）[疫苗接种后28天]
  • 中和对SARS-COV-2的抗体反应[时间范围：疫苗接种后28天]
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年4月9日）
  • 发生不良反应[疫苗接种后0-14天]
  • 抗SARS-COV-2 S抗体反应（ELISA）[时间范围：疫苗接种后28天]
  • 中和对SARS-COV-2的抗体反应[时间范围：疫苗接种后28天]
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月14日）
  • 发生不良事件[疫苗接种后0-28天]
  • 发生严重的不良反应[疫苗接种后0-6个月]
  • 抗SARS-COV-2 S IgG抗体反应（ELISA）[时间范围：疫苗接种后0、14天和6个月]
  • 中和对SARS-COV-2的抗体反应[疫苗接种后0和6个月]
  • 中和对AD5-vector的抗体反应[时间范围：疫苗接种后0、28天和6个月]
  • IFN-γELISPOT对SARS-COV-2峰值蛋白的反应[疫苗接种后0和28天]
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年4月9日）
  • 发生不良事件[疫苗接种后0-28天]
  • 发生严重的不良反应[疫苗接种后0-6个月]
  • 抗SARS-COV-2 S抗体反应（ELISA）[时间范围：14天，疫苗接种后6个月]
  • 中和对SARS-COV-2的抗体反应[时间范围：疫苗接种后6个月]
  • 中和对Ad5-vector的抗体反应[时间范围：28天，疫苗接种后6个月]
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项II期临床试验，用于评估Covid-19的重组疫苗（腺病毒载体）
官方标题ICMJE一项随机，双盲，安慰剂对照的II期临床试验，以评估重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）的安全性和免疫原性
简要摘要这是一项II期，随机，双盲和安慰剂对照的临床试验，在18岁以上的健康成年人中。该临床试验旨在评估AD5-NCOV的免疫原性和安全性，该AD5-NCOV编码SARS-COV-2的全长尖峰蛋白。
详细说明这是一项II期，随机，双盲和安慰剂对照的临床试验，在18岁以上的健康成年人中，符合所有资格标准。该临床试验旨在评估AD5-NCOV的免疫原性和安全性，该AD5-NCOV编码SARS-COV-2的全长尖峰蛋白。将招募500名受试者，中等剂量疫苗组的250名受试者分别为125名低剂量和安慰剂组的受试者。免疫原性将在疫苗接种后的第0、14、28和6个月进行测试。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要目的：预防
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 生物学：重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体）
    肌内注射
    其他名称：AD5-NCOV
  • 其他：安慰剂
    肌内注射
    其他名称：控制
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：手臂1
    1×10^11VP的AD5-NCOV在第0天通过1.0 mL肌内注射给药。
    干预：生物学：重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体）
  • 主动比较器：手臂2
    5×10^10VP的AD5-NCOV在第0天通过1.0 mL肌内注射到三角肌内注射
    干预：生物学：重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体）
  • 安慰剂比较器：手臂3
    安慰剂在第0天通过三角肌肌肉注射1.0 mL肌内注射
    干预：其他：安慰剂
出版物 * Zhu FC，Guan XH，Li YH，Huang JY，Jiang T，Hou LH，Li JX，Yang Bf，Wang L，Wang L，Wang WJ，Wu SP，Wang s，Wang Z，Wu XH，Wu XH，Xu JJ，Zhang Zhang Z，Zhang Z，Jia Sy，Wang BS，Wang BS ，Hu Y，Liu JJ，Zhang J，Qian XA，Li Q，Pan HX，Jiang HD，Deng P，Gou JB，Wang XW，Wang XH，Wang XH，Chen W.重组腺病毒的免疫原性和安全性-19疫苗在18岁以上的健康成年人中：一项随机，双盲，安慰剂对照，2期试验。柳叶刀。 2020年8月15日； 396（10249）：479-488。 doi：10.1016/s0140-6736（20）31605-6。 EPUB 2020年7月20日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
实际注册ICMJE
（提交：2020年5月14日）		 508
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年4月9日）		 500
估计的研究完成日期ICMJE 2021年1月31日
估计的初级完成日期2021年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄在18至60岁之间。
  • 能够理解知情同意书的内容并愿意签署知情同意书
  • 在整个6个月的研究随访期间，能够并愿意完成所有僻静的学习过程。
  • HIV诊断测试阴性。
  • CoVID-19的血清抗体（IgG和IgM）筛选为阴性。
  • 腋窝温度≤37.0°C。
  • BMI指数为18.5-30.0。
  • 病史和体格检查确定的一般健康状况。

排除标准：

  • 癫痫发作，癫痫，大脑或精神疾病的家族史
  • 对研究性疫苗的任何成分或过去更严重的过敏反应和过敏病史的过敏性过敏。
  • β-HCG（人类绒毛膜促性腺激素）妊娠试验（尿液）的孕妇，孕妇喂养或阳性的妇女，或在接下来的6个月中怀孕或怀孕
  • 任何急性发烧疾病或感染。
  • Sars的历史
  • 主要的先天性缺陷或无法控制的慢性疾病，例如哮喘，糖尿病或甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病。
  • 严重的心血管疾病，例如心律不齐，传导阻滞，心肌梗塞，严重的高血压，没有可控药物等。
  • 遗传性血管尿素水肿或获得的静脉尿素
  • 过去一年的荨麻疹
  • 没有脾或功能性脾脏。
  • 血小板障碍或其他出血障碍可能会导致注射禁忌症
  • 看到针头晕倒。
  • 在过去6个月中，先前给予免疫抑郁剂或皮质类固醇，抗磷酸治疗，细胞毒性治疗。
  • 过去4个月内的血液产品事先给药
  • 过去1个月的其他研究药物事先管理
  • 过去1个月的疫苗事先管理
  • 在过去14天内灭活的疫苗事先给药
  • 当前的抗结核预防或治疗
  • 根据调查员的判断，各种医学，心理，社会或其他条件，这些可能会影响受试者签署知情同意。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04341389
其他研究ID编号ICMJE JSVCT089
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方军事医学科学院生物技术研究所，中国PLA
研究赞助商ICMJE军事医学科学院生物技术研究所，中国PLA
合作者ICMJE
  • Cansino Biologics Inc.
  • 江苏省疾病控制与预防中心
  • 湖北省疾病控制与预防中心
  • 中南医院
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士江苏省疾病控制与预防中心
PRS帐户军事医学科学院生物技术研究所，中国PLA
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

前沿医讯