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出境医 / 临床实验 / 雄激素性脱发的卵泡复兴：评估微针的使用
雄激素性脱发的卵泡复兴：评估微针的使用
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估通过在头发再生中使用专业纹身机器对雄激素性脱发（AGA）患者的疗效，最多6次治疗（6个月）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 雄激素性脱发 | 设备：纹身机器 | 不适用 |
详细说明：
提议的是十名雄激素性脱发患者的纹身机纹身微管纹的开放标签试验。十名18岁以下的健康男性患者将接受6次微针课程。在六个月的时间里，受试者最多将进行六次治疗课程（每30天一次）。首次访问以进行筛查，将在8个月内进行8个访问评估患者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 抗治疗性脱发的卵泡复兴：评估微针的使用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：微针 雄激素性脱发的参与者将使用纹身机获得微针。 | 设备：纹身机器 Sol Nova设备（品牌）纹身机将用于刺激头发再生。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总面积毛计[时间范围：6个月]1 cm^2区域的头发总数
次要结果度量 ：
- 汉密尔顿·诺伍德得分[时间范围：6个月]根据脱发的模式对男性模式秃发进行分类，从I（轻度男性模式秃发）到VII（严重的男性图案秃头）
- 发轴直径[时间范围：6个月]通过三截镜测量的发轴的直径
- 变化卵泡单元[时间范围：6个月]在1cm^2的面积上有一个或多个毛囊的卵泡单元数量
- 存在黄点[时间范围：6个月]1cm^2面积的黄点数
- 存在白点[时间范围：6个月]1cm^2面积的白点数
- 圆锥体光晕[时间范围：6个月]在1cm^2的面积上存在和数量
- 头发阶段[时间范围：6个月]Anagen头发的百分比，Catagen头发
- Vellus头发[时间范围：6个月]1 cm^2的面积的牛皮纸数量
- 末端头发[时间范围：6个月]末端头发在1 cm^2的面积上
- 头发阶段[时间范围：6个月]阿纳根的卡氏蛋白头发数量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- AGA的对称脱发
- 汉密尔顿 - 诺伍德IIIA，iii，iii顶点，IV，IVA，V，在大多数脱发区域覆盖低密度头发
- 口服和/或局部米诺地尔上没有或最少的头皮头发再生
排除标准：
- 任何出于其他原因有脱发的男性
- 单侧或非对称脱发
- 汉密尔顿 - 诺伍德一世，II，IIA，VA，IV，VII X
- 没有头发的患者
- 以下患者将使候选者成为微针的候选者，例如皮肤状况，糖尿病或乳突形成病史
- 调查人员认为的任何其他现有合并症可能会给患者带来不必要的风险
联系人和位置
位置
| 美国，康涅狄格州 | |
| 耶鲁大学 | |
| 纽黑文，康涅狄格州，美国，06519 | |
赞助商和合作者
耶鲁大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Brett King博士 | 耶鲁大学皮肤科副教授 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月6日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月10日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月9日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总面积毛计[时间范围：6个月] 1 cm^2区域的头发总数 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 雄激素性脱发的卵泡复兴：评估微针的使用 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 抗治疗性脱发的卵泡复兴：评估微针的使用 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估通过在头发再生中使用专业纹身机器对雄激素性脱发（AGA）患者的疗效，最多6次治疗（6个月）。 | ||||||
| 详细说明 | 提议的是十名雄激素性脱发患者的纹身机纹身微管纹的开放标签试验。十名18岁以下的健康男性患者将接受6次微针课程。在六个月的时间里，受试者最多将进行六次治疗课程（每30天一次）。首次访问以进行筛查，将在8个月内进行8个访问评估患者。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 雄激素性脱发 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：纹身机器 Sol Nova设备（品牌）纹身机将用于刺激头发再生。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：微针 雄激素性脱发的参与者将使用纹身机获得微针。 干预：设备：纹身机器 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04341363 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2000027404 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 耶鲁大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 耶鲁大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 耶鲁大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 抗治疗性脱发的卵泡复兴：评估微针的使用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月1日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 总面积毛计[时间范围：6个月]1 cm^2区域的头发总数
次要结果度量 ：
- 汉密尔顿·诺伍德得分[时间范围：6个月]根据脱发的模式对男性模式秃发进行分类，从I（轻度男性模式秃发）到VII（严重的男性图案秃头）
- 发轴直径[时间范围：6个月]通过三截镜测量的发轴的直径
- 变化卵泡单元[时间范围：6个月]在1cm^2的面积上有一个或多个毛囊的卵泡单元数量
- 存在黄点[时间范围：6个月]1cm^2面积的黄点数
- 存在白点[时间范围：6个月]1cm^2面积的白点数
- 圆锥体光晕[时间范围：6个月]在1cm^2的面积上存在和数量
- 头发阶段[时间范围：6个月]Anagen头发的百分比，Catagen头发
- Vellus头发[时间范围：6个月]1 cm^2的面积的牛皮纸数量
- 末端头发[时间范围：6个月]末端头发在1 cm^2的面积上
- 头发阶段[时间范围：6个月]阿纳根的卡氏蛋白头发数量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- AGA的对称脱发
- 汉密尔顿 - 诺伍德IIIA，iii，iii顶点，IV，IVA，V，在大多数脱发区域覆盖低密度头发
- 口服和/或局部米诺地尔上没有或最少的头皮头发再生
排除标准：
- 任何出于其他原因有脱发的男性
- 单侧或非对称脱发
- 汉密尔顿 - 诺伍德一世，II，IIA，VA，IV，VII X
- 没有头发的患者
- 以下患者将使候选者成为微针的候选者，例如皮肤状况，糖尿病或乳突形成病史
- 调查人员认为的任何其他现有合并症可能会给患者带来不必要的风险
联系人和位置
位置
| 美国，康涅狄格州 | |
| 耶鲁大学 | |
| 纽黑文，康涅狄格州，美国，06519 | |
赞助商和合作者
耶鲁大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Brett King博士 | 耶鲁大学皮肤科副教授 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月6日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月10日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月9日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总面积毛计[时间范围：6个月] 1 cm^2区域的头发总数 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 雄激素性脱发' target='_blank'>雄激素性脱发的卵泡复兴：评估微针的使用 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 抗治疗性脱发的卵泡复兴：评估微针的使用 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估通过在头发再生中使用专业纹身机器对雄激素性脱发' target='_blank'>雄激素性脱发（AGA）患者的疗效，最多6次治疗（6个月）。 | ||||||
| 详细说明 | 提议的是十名雄激素性脱发' target='_blank'>雄激素性脱发患者的纹身机纹身微管纹的开放标签试验。十名18岁以下的健康男性患者将接受6次微针课程。在六个月的时间里，受试者最多将进行六次治疗课程（每30天一次）。首次访问以进行筛查，将在8个月内进行8个访问评估患者。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 雄激素性脱发' target='_blank'>雄激素性脱发 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：纹身机器 Sol Nova设备（品牌）纹身机将用于刺激头发再生。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：微针 干预：设备：纹身机器 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04341363 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2000027404 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 耶鲁大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 耶鲁大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 耶鲁大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
