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出境医 / 临床实验 / 感兴趣的链接和培训模型
感兴趣的链接和培训模型
研究描述
简要摘要：
- 用于执行PIPAC程序的外科手术设备由单个制造商在垄断方案下进行商业化，并且对于想要购买该设备的外科医生而言，必须进行正式培训（由制造商经济支持）。从道德的角度需要具体分析。
- 基于越来越多的国际中心的发表论文数量越来越多，受控培训模型并不是限制，这是这项突破性创新的成功模型。
- 但是，随着该行业的主要参与和培训的控制，不同的兴趣水平可能引起道德问题。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 腹膜癌 | 其他：面试 |
详细说明：
- 目的：使用加压内腹膜内气溶胶化疗（PIPAC）的示例，研究人员分析了该程序的开发模型，并对该行业参与该开发的发展进行了道德分析。
- 摘要背景数据：在突破性创新的情况下，医学培训对于安全使用新程序至关重要。制药公司可以组织此培训；但是，当它成为使用该设备的唯一培训机会时，科学家和临床医生会面临利益冲突。
- 方法：研究人员使用频闪的标准对PIPAC出版物进行了文献综述。然后，调查人员对专家小组进行了访谈，以分析行业参与PIPAC程序的道德影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 5名参与者 |
| 观察模型： | 生态或社区 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 评估训练模型的道德意义，以获取手术创新设备。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年3月2日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年4月6日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年4月6日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 专家 PIPAC专家关于道德问题的访谈 | 其他：面试 关于手术道德的问卷 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 访谈的定性分析[时间范围：1个月]首先准备了面试的问题。关于临床医生和科学家的六个问题，就受访者关于启动和使用PIPAC的经验进行了阐述，在各自中心启动这项活动的困难，对行业参与技术发展的描述，临床医生，临床医生的发展 - 行业关系，培训的强制性性质以及他们对该模型的道德判断。对于生物医学经理来说，问题是关于PIPAC程序的设置以及行业在此过程中的影响。商业代表接受了有关行业业务策略的采访。面试官可以自由地适应先验答案。在讨论之前，受访者没有收到问卷。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
在学术三级中心工作的专家
标准
纳入标准：
- PIPAC专家
- 每年超过30个PIPAC
排除标准：
-
联系人和位置
位置
| 法国 | |
| 巴黎大学 | |
| 法国巴黎，75011 | |
赞助商和合作者
巴黎的关节中心
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年4月6日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年4月10日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月29日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年3月2日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年4月6日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 访谈的定性分析[时间范围：1个月] 首先准备了面试的问题。关于临床医生和科学家的六个问题，就受访者关于启动和使用PIPAC的经验进行了阐述，在各自中心启动这项活动的困难，对行业参与技术发展的描述，临床医生，临床医生的发展 - 行业关系，培训的强制性性质以及他们对该模型的道德判断。对于生物医学经理来说，问题是关于PIPAC程序的设置以及行业在此过程中的影响。商业代表接受了有关行业业务策略的采访。面试官可以自由地适应先验答案。在讨论之前，受访者没有收到问卷。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 感兴趣的链接和培训模型 | ||||
| 官方头衔 | 评估训练模型的道德意义，以获取手术创新设备。 | ||||
| 简要摘要 |
| ||||
| 详细说明 |
| ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：生态或社区 时间视角：横截面 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 在学术三级中心工作的专家 | ||||
| 健康）状况 | 腹膜癌 | ||||
| 干涉 | 其他：面试 关于手术道德的问卷 | ||||
| 研究组/队列 | 专家 PIPAC专家关于道德问题的访谈 干预：其他：面试 | ||||
| 出版物 * | Martellotto S，Maillot C，Villeneuve L，Fisho C，Sgarbura O，PocardM。限制了与特定培训有关的创新手术技术的限制，这是道德的吗？ PIPAC程序的示例。系统评价和专家调查。 Int J Surg。 2020年11月； 83：235-245。 doi：10.1016/j.ijsu.2020.07.004。 EPUB 2020年7月29日。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 5 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2020年4月6日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年4月6日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： - | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04341337 | ||||
| 其他研究ID编号 | pipac | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 马洛特·塞德里克（MaillotCédric），巴黎中心 | ||||
| 研究赞助商 | 巴黎的关节中心 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 巴黎的关节中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
研究描述
简要摘要：
- 用于执行PIPAC程序的外科手术设备由单个制造商在垄断方案下进行商业化，并且对于想要购买该设备的外科医生而言，必须进行正式培训（由制造商经济支持）。从道德的角度需要具体分析。
- 基于越来越多的国际中心的发表论文数量越来越多，受控培训模型并不是限制，这是这项突破性创新的成功模型。
- 但是，随着该行业的主要参与和培训的控制，不同的兴趣水平可能引起道德问题。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 腹膜癌 | 其他：面试 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 5名参与者 |
| 观察模型： | 生态或社区 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 评估训练模型的道德意义，以获取手术创新设备。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年3月2日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年4月6日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年4月6日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 专家 PIPAC专家关于道德问题的访谈 | 其他：面试 关于手术道德的问卷 |
结果措施
主要结果指标 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
在学术三级中心工作的专家
标准
联系人和位置
位置
| 法国 | |
| 巴黎大学 | |
| 法国巴黎，75011 | |
赞助商和合作者
巴黎的关节中心
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年4月6日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年4月10日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月29日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年3月2日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年4月6日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 访谈的定性分析[时间范围：1个月] | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 感兴趣的链接和培训模型 | ||||
| 官方头衔 | 评估训练模型的道德意义，以获取手术创新设备。 | ||||
| 简要摘要 |
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| 详细说明 | |||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：生态或社区 时间视角：横截面 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 在学术三级中心工作的专家 | ||||
| 健康）状况 | 腹膜癌 | ||||
| 干涉 | 其他：面试 关于手术道德的问卷 | ||||
| 研究组/队列 | 专家 PIPAC专家关于道德问题的访谈 干预：其他：面试 | ||||
| 出版物 * | Martellotto S，Maillot C，Villeneuve L，Fisho C，Sgarbura O，PocardM。限制了与特定培训有关的创新手术技术的限制，这是道德的吗？ PIPAC程序的示例。系统评价和专家调查。 Int J Surg。 2020年11月； 83：235-245。 doi：10.1016/j.ijsu.2020.07.004。 EPUB 2020年7月29日。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 5 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2020年4月6日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年4月6日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准： - | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04341337 | ||||
| 其他研究ID编号 | pipac | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 马洛特·塞德里克（MaillotCédric），巴黎中心 | ||||
| 研究赞助商 | 巴黎的关节中心 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 巴黎的关节中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
