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出境医 / 临床实验 / 使用Avulux®镜头来减少偏头痛的影响
使用Avulux®镜头来减少偏头痛的影响
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 79名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 至少有68名受试者将以一对一的比率随机分为两个治疗组之一。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 在这项研究中，调查性Avulux®设备应由一对以标准眼镜框架提供的奇观镜头形式组成。镜片包含一种染料，可有效阻断指定波长范围的光，同时最大程度地减少可见光光谱的变形。光学过滤器阻止了一部分光谱，该光谱被怀疑会刺激造影响应，从而触发一些偏头痛，并加剧大多数偏头痛。 本研究的控制/假装置应是标准眼镜框架中提供的一对塑料透镜，该塑料镜头在光波长处具有可忽略的灯光块特性，该特性被Avulux®设备阻止的光波长。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | avulux®镜头的临床评估，以减少偏头痛的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月6日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年8月26日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年8月26日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Avulux®设备 受试者将被指示使用眼镜四个星期。他们将被指示将眼镜戴在第一个征兆或症状与偏头痛发作或光环发作时一致的症状，并保持眼镜直到头痛解决。 | 其他：11分疼痛量表 将要求受试者使用11分制的头部疼痛评分，即从0到10到10的整数量表，其中0表示没有疼痛，10表示可以想象的最严重的疼痛。 其他：头痛日记 将要求受试者记录他们在参加研究时遇到的第一个（以及随后的）严重或非常严重的偏头痛的特定信息。 设备：Avulux® Avulux®设备 |
| 假比较器：控制/假设备 受试者将被指示使用眼镜四个星期。他们将被指示将眼镜戴在第一个征兆或症状与偏头痛发作或光环发作时一致的症状，并保持眼镜直到头痛解决。 | 其他：11分疼痛量表 将要求受试者使用11分制的头部疼痛评分，即从0到10到10的整数量表，其中0表示没有疼痛，10表示可以想象的最严重的疼痛。 其他：头痛日记 将要求受试者记录他们在参加研究时遇到的第一个（以及随后的）严重或非常严重的偏头痛的特定信息。 设备：ShamAvulux® ShamAvulux® |
结果措施
主要结果指标 ：
- 11点疼痛量表在两个小时[时间范围：2小时]这项研究的主要目的是评估Avulux®设备在降低偏头痛的影响的功效，这是通过在设备应用2小时后通过11点疼痛量表的改善来衡量的，与对照/假设备相比。
次要结果度量 ：
- 11点疼痛量表在四个小时[时间范围：四个小时]这项研究的次要目的是评估Avulux®设备在减少偏头痛的影响下的功效，这是通过在设备应用4小时后通过11点疼痛量表的改善来衡量的，与对照/假设备相比。
其他结果措施：
- 总体偏头痛影响的可量化改善[时间范围：2小时]为了比较在使用Avulux®设备VS时，通过偏头痛从严重到轻度/无疼痛（定义为疼痛评分定义为3或以下）的偏头痛疼痛的变化来衡量的受试者的比例，这些受试者的比例是偏头痛影响的可量化改善。使用设备后2小时经过2小时后，控制/假设备。
- 使用Avulux®设备与控制/假设备时需要使用流产药物的受试者的比例。 [时间范围：8小时]要比较要求流产药物在应用Avulux®设备与控制/假装置后8小时内控制其第一次严重或非常严重的偏头痛的受试者的比例。
- 由于偏头痛的偏头痛而患有光敏的受试者的比例[时间范围：2小时4小时]为了比较经过2小时4小时后，由于使用Avulux®设备与控制/假设备时的偏头痛而经过2小时4小时后，受到光敏度的受试者的比例。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| 临床研究学院公司 | |
| 明尼苏达州明尼苏达州，美国，美国55402 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 内分泌研究协会公司 | |
| 俄亥俄州哥伦布，美国，43201 | |
| 雷明顿 - 戴维斯临床研究 | |
| 俄亥俄州哥伦布，美国，43215 | |
赞助商和合作者
Avulux，Inc。
IMARC Research，Inc。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月8日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月10日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月6日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 11点疼痛量表在两个小时[时间范围：2小时] 这项研究的主要目的是评估Avulux®设备在降低偏头痛的影响的功效，这是通过在设备应用2小时后通过11点疼痛量表的改善来衡量的，与对照/假设备相比。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 11点疼痛量表在四个小时[时间范围：四个小时] 这项研究的次要目的是评估Avulux®设备在减少偏头痛的影响下的功效，这是通过在设备应用4小时后通过11点疼痛量表的改善来衡量的，与对照/假设备相比。 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | |||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 使用Avulux®镜头来减少偏头痛的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | avulux®镜头的临床评估，以减少偏头痛的影响 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估Avulux®偏头痛镜头在减少偏头痛的影响方面的效果如何，这是通过在设备应用2和4小时后通过11点疼痛量表的改善来衡量的，与对照装置相比。 | ||||
| 详细说明 | Avulux®旨在减轻被诊断为偏头痛头痛的成年患者头痛疼痛的严重程度。在这项研究中，调查性Avulux®设备应由一对以标准眼镜框架提供的奇观镜头形式组成。镜片包含一种染料，可有效阻断指定波长范围的光，同时最大程度地减少可见光光谱的变形。光学过滤器阻止了一部分光谱，该光谱被怀疑会刺激造影响应，从而触发一些偏头痛，并加剧大多数偏头痛。 本研究的控制/假装置应是标准眼镜框架中提供的一对塑料透镜，该塑料镜头在光波长处具有可忽略的灯光块特性，该特性被Avulux®设备阻止的光波长。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 至少有68名受试者将以一对一的比率随机分为两个治疗组之一。 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）掩盖说明：主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 偏头痛 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 79 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 68 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年8月26日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04341298 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20200480 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Avulux，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Avulux，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | IMARC Research，Inc。 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Avulux，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 79名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 至少有68名受试者将以一对一的比率随机分为两个治疗组之一。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 在这项研究中，调查性Avulux®设备应由一对以标准眼镜框架提供的奇观镜头形式组成。镜片包含一种染料，可有效阻断指定波长范围的光，同时最大程度地减少可见光光谱的变形。光学过滤器阻止了一部分光谱，该光谱被怀疑会刺激造影响应，从而触发一些偏头痛，并加剧大多数偏头痛。 本研究的控制/假装置应是标准眼镜框架中提供的一对塑料透镜，该塑料镜头在光波长处具有可忽略的灯光块特性，该特性被Avulux®设备阻止的光波长。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | avulux®镜头的临床评估，以减少偏头痛的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月6日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年8月26日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年8月26日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Avulux®设备 受试者将被指示使用眼镜四个星期。他们将被指示将眼镜戴在第一个征兆或症状与偏头痛发作或光环发作时一致的症状，并保持眼镜直到头痛解决。 | 其他：11分疼痛量表 将要求受试者使用11分制的头部疼痛评分，即从0到10到10的整数量表，其中0表示没有疼痛，10表示可以想象的最严重的疼痛。 其他：头痛日记 将要求受试者记录他们在参加研究时遇到的第一个（以及随后的）严重或非常严重的偏头痛的特定信息。 设备：Avulux® Avulux®设备 |
| 假比较器：控制/假设备 受试者将被指示使用眼镜四个星期。他们将被指示将眼镜戴在第一个征兆或症状与偏头痛发作或光环发作时一致的症状，并保持眼镜直到头痛解决。 | 其他：11分疼痛量表 将要求受试者使用11分制的头部疼痛评分，即从0到10到10的整数量表，其中0表示没有疼痛，10表示可以想象的最严重的疼痛。 其他：头痛日记 将要求受试者记录他们在参加研究时遇到的第一个（以及随后的）严重或非常严重的偏头痛的特定信息。 设备：ShamAvulux® ShamAvulux® |
结果措施
主要结果指标 ：
- 11点疼痛量表在两个小时[时间范围：2小时]这项研究的主要目的是评估Avulux®设备在降低偏头痛的影响的功效，这是通过在设备应用2小时后通过11点疼痛量表的改善来衡量的，与对照/假设备相比。
次要结果度量 ：
- 11点疼痛量表在四个小时[时间范围：四个小时]这项研究的次要目的是评估Avulux®设备在减少偏头痛的影响下的功效，这是通过在设备应用4小时后通过11点疼痛量表的改善来衡量的，与对照/假设备相比。
其他结果措施：
- 总体偏头痛影响的可量化改善[时间范围：2小时]为了比较在使用Avulux®设备VS时，通过偏头痛从严重到轻度/无疼痛（定义为疼痛评分定义为3或以下）的偏头痛疼痛的变化来衡量的受试者的比例，这些受试者的比例是偏头痛影响的可量化改善。使用设备后2小时经过2小时后，控制/假设备。
- 使用Avulux®设备与控制/假设备时需要使用流产药物的受试者的比例。 [时间范围：8小时]要比较要求流产药物在应用Avulux®设备与控制/假装置后8小时内控制其第一次严重或非常严重的偏头痛的受试者的比例。
- 由于偏头痛的偏头痛而患有光敏的受试者的比例[时间范围：2小时4小时]为了比较经过2小时4小时后，由于使用Avulux®设备与控制/假设备时的偏头痛而经过2小时4小时后，受到光敏度的受试者的比例。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| 临床研究学院公司 | |
| 明尼苏达州明尼苏达州，美国，美国55402 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 内分泌研究协会公司 | |
| 俄亥俄州哥伦布，美国，43201 | |
| 雷明顿 - 戴维斯临床研究 | |
| 俄亥俄州哥伦布，美国，43215 | |
赞助商和合作者
Avulux，Inc。
IMARC Research，Inc。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月8日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月10日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月6日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 11点疼痛量表在两个小时[时间范围：2小时] 这项研究的主要目的是评估Avulux®设备在降低偏头痛的影响的功效，这是通过在设备应用2小时后通过11点疼痛量表的改善来衡量的，与对照/假设备相比。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 11点疼痛量表在四个小时[时间范围：四个小时] 这项研究的次要目的是评估Avulux®设备在减少偏头痛的影响下的功效，这是通过在设备应用4小时后通过11点疼痛量表的改善来衡量的，与对照/假设备相比。 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | |||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 使用Avulux®镜头来减少偏头痛的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | avulux®镜头的临床评估，以减少偏头痛的影响 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估Avulux®偏头痛镜头在减少偏头痛的影响方面的效果如何，这是通过在设备应用2和4小时后通过11点疼痛量表的改善来衡量的，与对照装置相比。 | ||||
| 详细说明 | Avulux®旨在减轻被诊断为偏头痛头痛的成年患者头痛疼痛的严重程度。在这项研究中，调查性Avulux®设备应由一对以标准眼镜框架提供的奇观镜头形式组成。镜片包含一种染料，可有效阻断指定波长范围的光，同时最大程度地减少可见光光谱的变形。光学过滤器阻止了一部分光谱，该光谱被怀疑会刺激造影响应，从而触发一些偏头痛，并加剧大多数偏头痛。 本研究的控制/假装置应是标准眼镜框架中提供的一对塑料透镜，该塑料镜头在光波长处具有可忽略的灯光块特性，该特性被Avulux®设备阻止的光波长。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 至少有68名受试者将以一对一的比率随机分为两个治疗组之一。 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）掩盖说明：主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 偏头痛 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 79 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 68 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年8月26日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04341298 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20200480 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Avulux，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Avulux，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | IMARC Research，Inc。 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Avulux，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
