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出境医 / 临床实验 / ipatasertib在具有局部晚期或转移性实体瘤的中国参与者中的药代动力学和安全性的研究。
ipatasertib在具有局部晚期或转移性实体瘤的中国参与者中的药代动力学和安全性的研究。
研究描述
简要摘要：
I期开放标签研究旨在评估ipatasertib在中国参与者中的药代动力学，安全性和耐受性。大约有20名中国参与者患有局部晚期或转移性实体瘤的参与者，标准疗法不存在或证明是无效的，以提供足够的数据。参与者将每天口服400毫克的ipatasertib剂量（两台200毫克平板电脑）（PO）。可以通过ipatasertib进行临床益处的参与者继续治疗，直到疾病进展，并由研究者（由研究人员评估）酌情或由发起人终止研究为止。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 实体瘤 | 药物：ipatasertib | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | I阶段研究IPATASERTIB在具有局部晚期或转移性实体瘤的中国参与者中的药代动力学和安全性。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年10月8日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月8日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ipatasertib作为单个代理 参与者每天将接受400毫克的ipatasertib剂量（两个200毫克平板电脑）（PO）（QD）。这项研究有三个研究期：筛查期（长度长14天），然后进行大约2年的治疗期（周期1的长度为35天，随后的所有周期的长度为28天）以及在治疗中停止或学习完成后的28天随访期。 | 药物：ipatasertib 如上所述，参与者将每天接受400毫克的ipatasertib剂量（两个200毫克片剂）口服（PO）（QD）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 单剂量和AUC之后的AUC（0-inf）之后（0-24）在单剂量和多剂ipatasertib [时间范围：最多25个月]
- ipatasertib的最大血浆浓度（CMAX）[时间范围：最多25个月]
- 多剂ipatasertib后，ipatasertib的最小血浆浓度（CMIN）[时间范围：最多25个月]
- ipatasertib的最高血浆浓度（TMAX）的时间[时间范围：最多25个月]
- ipatasertib和GO37220的终端半衰期（T1/2）[时间范围：最多25个月]
- ipatasertib和Go37220的明显清除（Cl/f）在单剂量和多剂ipatasertib之后[时间范围：最多25个月]
- iPatasertib的稳态（RCMAX）的累积比[时间范围：长达25个月]累积率将计算如下：RCMAX = AUC24H，SS/AUC0-24第1天。
次要结果度量 ：
- 发生不良事件（AES）和严重不良事件（SAE）的参与者的百分比[时间范围：长达25个月]由NCI CTCAE V5.0标准评估。
- 发生不良事件的参与者的百分比，导致研究治疗中断，修改或中断[时间范围：长达25个月]
- 死亡人数[时间范围：最多25个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学记录的局部晚期或转移性实体肿瘤的进展或未能对至少一种先前的方案做出反应。
- 不是已知提供临床益处的方案的候选者。
- 可评估或可测量的疾病，根据recist，v1.1。
- 筛选时，东部合作肿瘤学组（ECOG）的表现为0或1。
- 预期寿命> = 12周。
- 在开始研究治疗之前的14天内，足够的血液学和器官功能。
- 生育潜力的妇女：同意戒酒（避免异性交往）或采取避孕措施和同意以避免捐赠卵。
- 男性：同意戒酒（避免异性交往）或采取避孕措施，并同意避免捐赠精子。
排除标准：
- 瘦脑性疾病是当前肿瘤的唯一表现。
- 1型或2型糖尿病需要在研究进入时需要胰岛素。
- 无法或不愿吞咽药丸。
- 吸收不良综合征或其他会干扰肠内吸收的疾病。
- 已知和未经处理或活跃的中枢神经系统转移（进展或需要抗惊厥药进行症状控制）。
- 先天长QT综合征或QTC> 480毫秒。
- 需要药物治疗的主动心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或心室心律失常。
- 不受控制的胸腔积液，心包积液或腹水在开始ipatasertib治疗前连续3周内需要每周可甲植物。
- 筛查前4周内的严重感染包括但不限于感染并发症，菌血症或严重肺炎的住院。
- 任何每日补充氧气的要求。
- 炎症性肠病或活跃的肠炎病史。
- 有症状的高钙血症需要继续使用双膦酸盐或地诺单抗治疗。
- 肝病的临床意义史，包括病毒疾病或肝炎，当前的酒精滥用或肝硬化。
- 已知的HIV感染。
- 活跃的丙型肝炎和C（HBV和HCV）感染。
- 在开始ipatasertib治疗前3周内，重大创伤性损伤。
- 在开始ipatasertib治疗前4周内的主要手术程序。
- 在开始ipatasertib治疗前3周内，通过化学疗法，免疫疗法或生物治疗作为癌症治疗。
- 在开始ipatasertib治疗前4周内，使用强CYP3A4抑制剂。
- 口服内分泌疗法在开始ipatasertib治疗前2周内。
- 先前用PI3-激酶抑制剂治疗患者，患者经历了> = 3级与药物相关的不良事件，或者以其他方式将增加与PI3K相关毒性的风险。
- 在开始ipatasertib治疗前2周内，对骨转移的姑息辐射。
- 放射疗法（除了姑息辐射对骨转移酶以外）作为癌症治疗，在开始ipatasertib治疗前4周内。
- 在开始ipatasertib治疗前4周内，用研究剂进行治疗。
- 除脱发和1级外周神经病外，先前疗法未解决的毒性。
- 怀孕或哺乳。
- 无法遵守研究和后续程序。
联系人和位置
联系人
| 联系人：参考研究ID编号：YP40057 http://www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm | 888-662-6728（美国和加拿大） | Global-Roche-genentech-trials@gene.com |
位置
| 中国 | |
| 福丹大学上海癌症中心 | 招募 |
| 中国上海城，200120年 | |
赞助商和合作者
霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
调查人员
| 研究主任： | 临床试验 | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月8日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月10日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月25日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月3日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月8日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | ipatasertib在具有局部晚期或转移性实体瘤的中国参与者中的药代动力学和安全性的研究。 | ||||
| 官方标题ICMJE | I阶段研究IPATASERTIB在具有局部晚期或转移性实体瘤的中国参与者中的药代动力学和安全性。 | ||||
| 简要摘要 | I期开放标签研究旨在评估ipatasertib在中国参与者中的药代动力学，安全性和耐受性。大约有20名中国参与者患有局部晚期或转移性实体瘤的参与者，标准疗法不存在或证明是无效的，以提供足够的数据。参与者将每天口服400毫克的ipatasertib剂量（两台200毫克平板电脑）（PO）。可以通过ipatasertib进行临床益处的参与者继续治疗，直到疾病进展，并由研究者（由研究人员评估）酌情或由发起人终止研究为止。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 实体瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：ipatasertib 如上所述，参与者将每天接受400毫克的ipatasertib剂量（两个200毫克片剂）口服（PO）（QD）。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：ipatasertib作为单个代理 参与者每天将接受400毫克的ipatasertib剂量（两个200毫克平板电脑）（PO）（QD）。这项研究有三个研究期：筛查期（长度长14天），然后进行大约2年的治疗期（周期1的长度为35天，随后的所有周期的长度为28天）以及在治疗中停止或学习完成后的28天随访期。 干预：药物：ipatasertib | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月8日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月8日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04341259 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | YP40057 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
I期开放标签研究旨在评估ipatasertib在中国参与者中的药代动力学，安全性和耐受性。大约有20名中国参与者患有局部晚期或转移性实体瘤的参与者，标准疗法不存在或证明是无效的，以提供足够的数据。参与者将每天口服400毫克的ipatasertib剂量（两台200毫克平板电脑）（PO）。可以通过ipatasertib进行临床益处的参与者继续治疗，直到疾病进展，并由研究者（由研究人员评估）酌情或由发起人终止研究为止。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 实体瘤 | 药物：ipatasertib | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | I阶段研究IPATASERTIB在具有局部晚期或转移性实体瘤的中国参与者中的药代动力学和安全性。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年10月8日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月8日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ipatasertib作为单个代理 参与者每天将接受400毫克的ipatasertib剂量（两个200毫克平板电脑）（PO）（QD）。这项研究有三个研究期：筛查期（长度长14天），然后进行大约2年的治疗期（周期1的长度为35天，随后的所有周期的长度为28天）以及在治疗中停止或学习完成后的28天随访期。 | 药物：ipatasertib 如上所述，参与者将每天接受400毫克的ipatasertib剂量（两个200毫克片剂）口服（PO）（QD）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 单剂量和AUC之后的AUC（0-inf）之后（0-24）在单剂量和多剂ipatasertib [时间范围：最多25个月]
- ipatasertib的最大血浆浓度（CMAX）[时间范围：最多25个月]
- 多剂ipatasertib后，ipatasertib的最小血浆浓度（CMIN）[时间范围：最多25个月]
- ipatasertib的最高血浆浓度（TMAX）的时间[时间范围：最多25个月]
- ipatasertib和GO37220的终端半衰期（T1/2）[时间范围：最多25个月]
- ipatasertib和Go37220的明显清除（Cl/f）在单剂量和多剂ipatasertib之后[时间范围：最多25个月]
- iPatasertib的稳态（RCMAX）的累积比[时间范围：长达25个月]累积率将计算如下：RCMAX = AUC24H，SS/AUC0-24第1天。
次要结果度量 ：
- 发生不良事件（AES）和严重不良事件（SAE）的参与者的百分比[时间范围：长达25个月]由NCI CTCAE V5.0标准评估。
- 发生不良事件的参与者的百分比，导致研究治疗中断，修改或中断[时间范围：长达25个月]
- 死亡人数[时间范围：最多25个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学记录的局部晚期或转移性实体肿瘤的进展或未能对至少一种先前的方案做出反应。
- 不是已知提供临床益处的方案的候选者。
- 可评估或可测量的疾病，根据recist，v1.1。
- 筛选时，东部合作肿瘤学组（ECOG）的表现为0或1。
- 预期寿命> = 12周。
- 在开始研究治疗之前的14天内，足够的血液学和器官功能。
- 生育潜力的妇女：同意戒酒（避免异性交往）或采取避孕措施和同意以避免捐赠卵。
- 男性：同意戒酒（避免异性交往）或采取避孕措施，并同意避免捐赠精子。
排除标准：
- 瘦脑性疾病是当前肿瘤的唯一表现。
- 1型或2型糖尿病需要在研究进入时需要胰岛素。
- 无法或不愿吞咽药丸。
- 吸收不良综合征或其他会干扰肠内吸收的疾病。
- 已知和未经处理或活跃的中枢神经系统转移（进展或需要抗惊厥药进行症状控制）。
- 先天长QT综合征或QTC> 480毫秒。
- 需要药物治疗的主动心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或心室心律失常。
- 不受控制的胸腔积液，心包积液或腹水在开始ipatasertib治疗前连续3周内需要每周可甲植物。
- 筛查前4周内的严重感染包括但不限于感染并发症，菌血症或严重肺炎的住院。
- 任何每日补充氧气的要求。
- 炎症性肠病或活跃的肠炎病史。
- 有症状的高钙血症需要继续使用双膦酸盐或地诺单抗治疗。
- 肝病的临床意义史，包括病毒疾病或肝炎，当前的酒精滥用或肝硬化。
- 已知的HIV感染。
- 活跃的丙型肝炎和C（HBV和HCV）感染。
- 在开始ipatasertib治疗前3周内，重大创伤性损伤。
- 在开始ipatasertib治疗前4周内的主要手术程序。
- 在开始ipatasertib治疗前3周内，通过化学疗法，免疫疗法或生物治疗作为癌症治疗。
- 在开始ipatasertib治疗前4周内，使用强CYP3A4抑制剂。
- 口服内分泌疗法在开始ipatasertib治疗前2周内。
- 先前用PI3-激酶抑制剂治疗患者，患者经历了> = 3级与药物相关的不良事件，或者以其他方式将增加与PI3K相关毒性的风险。
- 在开始ipatasertib治疗前2周内，对骨转移的姑息辐射。
- 放射疗法（除了姑息辐射对骨转移酶以外）作为癌症治疗，在开始ipatasertib治疗前4周内。
- 在开始ipatasertib治疗前4周内，用研究剂进行治疗。
- 除脱发和1级外周神经病外，先前疗法未解决的毒性。
- 怀孕或哺乳。
- 无法遵守研究和后续程序。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月8日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月10日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月25日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月3日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月8日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | ipatasertib在具有局部晚期或转移性实体瘤的中国参与者中的药代动力学和安全性的研究。 | ||||
| 官方标题ICMJE | I阶段研究IPATASERTIB在具有局部晚期或转移性实体瘤的中国参与者中的药代动力学和安全性。 | ||||
| 简要摘要 | I期开放标签研究旨在评估ipatasertib在中国参与者中的药代动力学，安全性和耐受性。大约有20名中国参与者患有局部晚期或转移性实体瘤的参与者，标准疗法不存在或证明是无效的，以提供足够的数据。参与者将每天口服400毫克的ipatasertib剂量（两台200毫克平板电脑）（PO）。可以通过ipatasertib进行临床益处的参与者继续治疗，直到疾病进展，并由研究者（由研究人员评估）酌情或由发起人终止研究为止。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 实体瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：ipatasertib 如上所述，参与者将每天接受400毫克的ipatasertib剂量（两个200毫克片剂）口服（PO）（QD）。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：ipatasertib作为单个代理 参与者每天将接受400毫克的ipatasertib剂量（两个200毫克平板电脑）（PO）（QD）。这项研究有三个研究期：筛查期（长度长14天），然后进行大约2年的治疗期（周期1的长度为35天，随后的所有周期的长度为28天）以及在治疗中停止或学习完成后的28天随访期。 干预：药物：ipatasertib | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月8日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月8日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04341259 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | YP40057 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
