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纳什（Cate-Nash）CT1的表征和技术评估
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病 | 设备：Livermultiscan |
这是一项前瞻性，病例对照的研究，旨在测量患有肝活检并证实NASH和纤维化或“病例”（n = 40）的患者的CT1和PDFF的平均差异（n = 40），n = 20例，没有显着的患者NASH或明显的纤维化“对照”。
确认的病例将是根据NAS CRN评分系统（NAS≥4＆F2-3）符合纤维化的有效NASH标准的患者，“对照”将是那些不符合NASH诊断标准并且有纤维化证据的人≤2。
此外，为了调查生物标志物的可变性，研究人员将通过在同一扫描过程中进行重复“第二”扫描来评估所有参与者的“测量”误差，并且仅在情况下，通过执行“生物学”可变性2-4周后，重复对照中重复扫描。
根据试验纳入标准的合适患者将由研究PI和临床合作者确定，并邀请接受一两个MRI扫描，使用Perspectum的Livermultiscan软件从中得出CT1和PDFF。理想情况下，基线扫描将在3天之间进行（以便从程序和活检结果可用的时间和时间恢复）和活检后的6周，以最大程度地减少患者在基线扫描中处于病理生理状态显着不同的可能性一天比活检日。
为了确保调查人员捕获有关正常变异性的信息，并且与干预无关，他们还将在两个测量时间点（例如身体体重，腰围，生活方式干预的详细信息）捕获和记录基本信息。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | NASH（CATE-NASH）CT1的表征和技术评估：一项病例对照研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 案例 病例被定义为那些经过肝活检并确认NASH和纤维化的患者 | 设备：Livermultiscan Livermultiscan是一种快速，15分钟的免费MRI扫描，可提供量化肝脏健康的指标，即脂肪，铁和纤维炎症 其他名称：LMS |
| 控件 对照组是患者已经进行了肝活检，既没有明显的NASH也不明显 | 设备：Livermultiscan Livermultiscan是一种快速，15分钟的免费MRI扫描，可提供量化肝脏健康的指标，即脂肪，铁和纤维炎症 其他名称：LMS |
- 为了证明应用于CT1的二进制决策算法可以显着识别其肝活检结果将使他们在临床试验中有资格进行随机分组的患者，该试验测试了NASH的研究治疗[时间范围：6周]NAS≥4＆F2-3（情况）的平均CT1（和PDFF）值以及NAS <4或F <2（对照）的平均CT1值
- 通过检查单个扫描会议中的测试重测变异性[时间范围：1天]，确定目标患者群体中CT1和PDFF的测量测试重复性可重复性在相同的测量条件下，两个重复（同一会话中的扫描A和扫描B）之间的差异表示为可重复系数
- 通过检查在相同条件下获得的扫描的测试 - 重度变异性，但相隔2-4周[时间范围：2-4周]，确定目标患者人群中CT1和PDFF的生物重复性在相同的测量条件下，两次扫描（扫描1和扫描2）之间的差异表示为可重复系数
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
纳入标准：
- 18-75岁之间的男性和女性受试者
- 能够理解和签署书面知情同意书（ICF）的能力
- 由于对NAFL-D的临床怀疑，在过去6周内进行了肝活检的患者
排除标准：
- 事先或计划的肝移植
- 接受腹腔镜或楔形肝活检或从左叶进行活检的患者
- 在入学前的30天内参加了一项调查新药（IND）试验（除了未管理IND的患者以外）
基于研究地点的临床标准，其他已知的慢性肝病原因，例如：
- 肝硬化的历史或诊断和/或肝功能不全，包括腹水，肝性脑病或静脉曲张出血
- 临床相关（男性平均每天超过3饮料，女性2饮料）在肝活检和/或任何休闲药物的12个月内滥用酗酒
磁共振成像（MRI）扫描的任何矛盾或显着限制，包括但不限于以下内容：
- 每个研究人员的伴随医学疾病会妨碍患者完成研究或以其他方式影响收集到的数据（例如HIV感染，最近的重大手术，不受控制的心脏病，并发感染或未知来源的发烧，非法药物使用，癌症）
- 临床上重要的医学或精神病疾病认为参与研究研究的风险很高
- 不给予知情同意
| 联系人：医学博士Kathleen Corey | 617-724-0972 | kathleen.corey@mgh.harvard.edu | |
| 联系人：Stephanie Osganion | 617-724-0972 | saosganion@partners.org |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 马萨诸塞州综合医院 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114 | |
| 联系人：Julia Sjoquist，jasjoquist@mgh.harvard.edu | |
| 联系人：Stephanie Osganian saosganian@partners.org | |
| 首席研究员： | Kathleen，Corey，医学博士，MPH，MMSC | MGH |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年4月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年4月10日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年1月28日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 为了证明应用于CT1的二进制决策算法可以显着识别其肝活检结果将使他们在临床试验中有资格进行随机分组的患者，该试验测试了NASH的研究治疗[时间范围：6周] NAS≥4＆F2-3（情况）的平均CT1（和PDFF）值以及NAS <4或F <2（对照）的平均CT1值 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 为了证明应用于CT1（和/或PDFF）的二进制决策算法可以显着识别其肝活检结果的患者，在临床试验测试NASH的研究治疗中，他们的肝活检结果有资格进行随机分组[时间范围：12个月] | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 通过检查单个扫描会议中的测试重测变异性[时间范围：12个月]，确定目标患者群体中CT1和PDFF的测量测试重复性可重复性 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 纳什（Cate-Nash）CT1的表征和技术评估 | ||||||||
| 官方头衔 | NASH（CATE-NASH）CT1的表征和技术评估：一项病例对照研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估提供证据以建立紧密定义的截止值，以鉴定使用CT1和/或PDFF的NASH临床试验纳入患者。这项研究将分为2个子组，包括病例和对照组。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性，病例对照的研究，旨在测量患有肝活检并证实NASH和纤维化或“病例”（n = 40）的患者的CT1和PDFF的平均差异（n = 40），n = 20例，没有显着的患者NASH或明显的纤维化“对照”。 确认的病例将是根据NAS CRN评分系统（NAS≥4＆F2-3）符合纤维化的有效NASH标准的患者，“对照”将是那些不符合NASH诊断标准并且有纤维化证据的人≤2。 此外，为了调查生物标志物的可变性，研究人员将通过在同一扫描过程中进行重复“第二”扫描来评估所有参与者的“测量”误差，并且仅在情况下，通过执行“生物学”可变性2-4周后，重复对照中重复扫描。 根据试验纳入标准的合适患者将由研究PI和临床合作者确定，并邀请接受一两个MRI扫描，使用Perspectum的Livermultiscan软件从中得出CT1和PDFF。理想情况下，基线扫描将在3天之间进行（以便从程序和活检结果可用的时间和时间恢复）和活检后的6周，以最大程度地减少患者在基线扫描中处于病理生理状态显着不同的可能性一天比活检日。 为了确保调查人员捕获有关正常变异性的信息，并且与干预无关，他们还将在两个测量时间点（例如身体体重，腰围，生活方式干预的详细信息）捕获和记录基本信息。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 患者被认为适合根据其临床危险因素纳入NASH临床试验，并被转诊为护理标准的肝脏诊断肝活检。 | ||||||||
| 健康）状况 | 非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病 | ||||||||
| 干涉 | 设备：Livermultiscan Livermultiscan是一种快速，15分钟的免费MRI扫描，可提供量化肝脏健康的指标，即脂肪，铁和纤维炎症 其他名称：LMS | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 60 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年9月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04341246 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | IIP-174 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 透视 | ||||||||
| 研究赞助商 | 透视 | ||||||||
| 合作者 | 食品和药物管理局（FDA） | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 透视 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病 | 设备：Livermultiscan |
这是一项前瞻性，病例对照的研究，旨在测量患有肝活检并证实NASH和纤维化或“病例”（n = 40）的患者的CT1和PDFF的平均差异（n = 40），n = 20例，没有显着的患者NASH或明显的纤维化“对照”。
确认的病例将是根据NAS CRN评分系统（NAS≥4＆F2-3）符合纤维化的有效NASH标准的患者，“对照”将是那些不符合NASH诊断标准并且有纤维化证据的人≤2。
此外，为了调查生物标志物的可变性，研究人员将通过在同一扫描过程中进行重复“第二”扫描来评估所有参与者的“测量”误差，并且仅在情况下，通过执行“生物学”可变性2-4周后，重复对照中重复扫描。
根据试验纳入标准的合适患者将由研究PI和临床合作者确定，并邀请接受一两个MRI扫描，使用Perspectum的Livermultiscan软件从中得出CT1和PDFF。理想情况下，基线扫描将在3天之间进行（以便从程序和活检结果可用的时间和时间恢复）和活检后的6周，以最大程度地减少患者在基线扫描中处于病理生理状态显着不同的可能性一天比活检日。
为了确保调查人员捕获有关正常变异性的信息，并且与干预无关，他们还将在两个测量时间点（例如身体体重，腰围，生活方式干预的详细信息）捕获和记录基本信息。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | NASH（CATE-NASH）CT1的表征和技术评估：一项病例对照研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 案例 病例被定义为那些经过肝活检并确认NASH和纤维化的患者 | 设备：Livermultiscan Livermultiscan是一种快速，15分钟的免费MRI扫描，可提供量化肝脏健康的指标，即脂肪，铁和纤维炎症 其他名称：LMS |
| 控件 对照组是患者已经进行了肝活检，既没有明显的NASH也不明显 | 设备：Livermultiscan Livermultiscan是一种快速，15分钟的免费MRI扫描，可提供量化肝脏健康的指标，即脂肪，铁和纤维炎症 其他名称：LMS |
- 为了证明应用于CT1的二进制决策算法可以显着识别其肝活检结果将使他们在临床试验中有资格进行随机分组的患者，该试验测试了NASH的研究治疗[时间范围：6周]NAS≥4＆F2-3（情况）的平均CT1（和PDFF）值以及NAS <4或F <2（对照）的平均CT1值
- 通过检查单个扫描会议中的测试重测变异性[时间范围：1天]，确定目标患者群体中CT1和PDFF的测量测试重复性可重复性在相同的测量条件下，两个重复（同一会话中的扫描A和扫描B）之间的差异表示为可重复系数
- 通过检查在相同条件下获得的扫描的测试 - 重度变异性，但相隔2-4周[时间范围：2-4周]，确定目标患者人群中CT1和PDFF的生物重复性在相同的测量条件下，两次扫描（扫描1和扫描2）之间的差异表示为可重复系数
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
纳入标准：
- 18-75岁之间的男性和女性受试者
- 能够理解和签署书面知情同意书（ICF）的能力
- 由于对NAFL-D的临床怀疑，在过去6周内进行了肝活检的患者
排除标准：
- 事先或计划的肝移植
- 接受腹腔镜或楔形肝活检或从左叶进行活检的患者
- 在入学前的30天内参加了一项调查新药（IND）试验（除了未管理IND的患者以外）
基于研究地点的临床标准，其他已知的慢性肝病原因，例如：
- 肝硬化的历史或诊断和/或肝功能不全，包括腹水，肝性脑病或静脉曲张出血
- 临床相关（男性平均每天超过3饮料，女性2饮料）在肝活检和/或任何休闲药物的12个月内滥用酗酒
磁共振成像（MRI）扫描的任何矛盾或显着限制，包括但不限于以下内容：
- 每个研究人员的伴随医学疾病会妨碍患者完成研究或以其他方式影响收集到的数据（例如HIV感染，最近的重大手术，不受控制的心脏病，并发感染或未知来源的发烧，非法药物使用，癌症）
- 临床上重要的医学或精神病疾病认为参与研究研究的风险很高
- 不给予知情同意
| 联系人：医学博士Kathleen Corey | 617-724-0972 | kathleen.corey@mgh.harvard.edu | |
| 联系人：Stephanie Osganion | 617-724-0972 | saosganion@partners.org |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 马萨诸塞州综合医院 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114 | |
| 联系人：Julia Sjoquist，jasjoquist@mgh.harvard.edu | |
| 联系人：Stephanie Osganian saosganian@partners.org | |
| 首席研究员： | Kathleen，Corey，医学博士，MPH，MMSC | MGH |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年4月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年4月10日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年1月28日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 为了证明应用于CT1的二进制决策算法可以显着识别其肝活检结果将使他们在临床试验中有资格进行随机分组的患者，该试验测试了NASH的研究治疗[时间范围：6周] NAS≥4＆F2-3（情况）的平均CT1（和PDFF）值以及NAS <4或F <2（对照）的平均CT1值 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 为了证明应用于CT1（和/或PDFF）的二进制决策算法可以显着识别其肝活检结果的患者，在临床试验测试NASH的研究治疗中，他们的肝活检结果有资格进行随机分组[时间范围：12个月] | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 通过检查单个扫描会议中的测试重测变异性[时间范围：12个月]，确定目标患者群体中CT1和PDFF的测量测试重复性可重复性 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 纳什（Cate-Nash）CT1的表征和技术评估 | ||||||||
| 官方头衔 | NASH（CATE-NASH）CT1的表征和技术评估：一项病例对照研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估提供证据以建立紧密定义的截止值，以鉴定使用CT1和/或PDFF的NASH临床试验纳入患者。这项研究将分为2个子组，包括病例和对照组。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性，病例对照的研究，旨在测量患有肝活检并证实NASH和纤维化或“病例”（n = 40）的患者的CT1和PDFF的平均差异（n = 40），n = 20例，没有显着的患者NASH或明显的纤维化“对照”。 确认的病例将是根据NAS CRN评分系统（NAS≥4＆F2-3）符合纤维化的有效NASH标准的患者，“对照”将是那些不符合NASH诊断标准并且有纤维化证据的人≤2。 此外，为了调查生物标志物的可变性，研究人员将通过在同一扫描过程中进行重复“第二”扫描来评估所有参与者的“测量”误差，并且仅在情况下，通过执行“生物学”可变性2-4周后，重复对照中重复扫描。 根据试验纳入标准的合适患者将由研究PI和临床合作者确定，并邀请接受一两个MRI扫描，使用Perspectum的Livermultiscan软件从中得出CT1和PDFF。理想情况下，基线扫描将在3天之间进行（以便从程序和活检结果可用的时间和时间恢复）和活检后的6周，以最大程度地减少患者在基线扫描中处于病理生理状态显着不同的可能性一天比活检日。 为了确保调查人员捕获有关正常变异性的信息，并且与干预无关，他们还将在两个测量时间点（例如身体体重，腰围，生活方式干预的详细信息）捕获和记录基本信息。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 患者被认为适合根据其临床危险因素纳入NASH临床试验，并被转诊为护理标准的肝脏诊断肝活检。 | ||||||||
| 健康）状况 | 非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病 | ||||||||
| 干涉 | 设备：Livermultiscan Livermultiscan是一种快速，15分钟的免费MRI扫描，可提供量化肝脏健康的指标，即脂肪，铁和纤维炎症 其他名称：LMS | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 60 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年9月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04341246 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | IIP-174 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 透视 | ||||||||
| 研究赞助商 | 透视 | ||||||||
| 合作者 | 食品和药物管理局（FDA） | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 透视 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
