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出境医 / 临床实验 / 法国癌症患者的SARS-COV-2和COVID19疾病死亡率的流行病学（Oncovid）
法国癌症患者的SARS-COV-2和COVID19疾病死亡率的流行病学（Oncovid）
研究描述
简要摘要：
确定癌症患者SARS-COV-2的患病率和3个月的发病率（A部分）。
评估通过羟氯喹和阿奇霉素治疗的癌症患者的疾病特异性死亡率（B部分）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癌症和共同19 | 药物：羟氯喹药物：阿奇霉素 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | COVID 19-法国癌症患者的羟基氯喹和阿奇霉素治疗的SARS-COV-2和COVID19疾病的死亡率流行病学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：队列1 患有SARS-COV-2阳性测试＆COVID19症状的晚期癌症患者 | 药物：羟氯喹 羟基氯喹200毫克每天3次，持续10天 药物：阿奇霉素 阿奇霉素500毫克在第1天，然后是250毫克/天4天 |
| 没有干预：队列2 患有SARS-COV-2阴性测试和COVID19症状的晚期癌症患者。与COVID19疾病兼容的胸部CT-SCAN的患者应在B部分中进行治疗。 | |
| 没有干预：队列3 患有SARS-COV-2阳性或阴性测试的晚期癌症患者＆no covid19症状 | |
| 实验：队列4 SARS-COV-2阳性测试和胸部CT-SCAN与COVID19疾病及无COVID19症状且经过预处理或在HCSP定义后有脆弱条件的晚期癌症患者 | 药物：羟氯喹 羟基氯喹200毫克每天3次，持续10天 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 癌症患者的患病率和SARS-COV-2的患病率和3个月的发病率[时间范围：最多3个月]
- 羟氯喹和阿奇霉素治疗的癌症患者的Covid-19疾病特异性死亡率[时间范围：最多12个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 所有类型的本地高级和转移性恶性肿瘤
- 男/女参与者
- 年龄> 18岁
- 签署知情同意参加该研究
- 没有限制东部合作肿瘤学小组（ECOG）/世界卫生组织（WHO）绩效状况
- 受试者不应接受过先前针对COVID19疾病的全身性抗病毒治疗。
排除标准：
- 对羟氯喹高敏性或氯喹，阿奇霉素，红霉素或任何其他大花环，酮醇，酮醇或任何羟氯喹和/或基于阿奇霉素的特种含量的任何赋形剂的患者。
- 严重的肝损伤和严重胆汁淤积的患者。
- 肌酐清除率<40 mL/min的肾脏不足患者。
- 根据所使用的专业的批准，禁忌药物的组合。
- 目前用他莫昔芬治疗的患者
- 已经通过羟基氯喹治疗或阿奇霉素治疗的患者患有CoVID19疾病，或者目前用其他针对冠状病毒的抗病毒药药治疗。
- 患有研究药物治疗的已知障碍的患者，包括视网膜病变，G6PD缺乏症，QT延长和严重的肝细胞不足。
- 同种异体造血干细胞移植后的患者有资格接受B部分治疗，但是应考虑处方者考虑羟氯喹和阿奇霉素对造血干细胞的潜在毒性作用。
- 怀孕或母乳喂养的妇女。育种潜力的妇女（附录2中定义的WOCBP）应在接受第一次剂量的研究药物之前的72小时内进行阴性尿液或血清妊娠试验。如果尿液测试为阳性或不能确认为阴性，则需要进行血清妊娠试验。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Lisa DeRosa | 0142114211 EXT +33 | lisa.derosa@gustaveroussy.fr | |
| 联系人：医学博士Stefan Michiels | 0142114211 EXT +33 | stefan.michiels@gustaveroussy.fr |
位置
| 法国 | |
| 古斯塔夫·鲁西西（Gustave Roussy） | 招募 |
| Vilejuif，法国Val de Marne，94800 | |
| 联系人：Lisa DeRosa，MD 0142114211 Ext +33 lisa.dera@gustaveroussy.fr | |
| 联系人：Stefan Michiels，MD 0142114211 Ext +33 Stefan.michiels@gustaveroussy.fr | |
赞助商和合作者
古斯塔夫·鲁西（Gustave Roussy），癌症校园，大巴黎
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月10日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月3日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 法国癌症患者中SARS-COV-2和COVID19疾病死亡率的流行病学 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | COVID 19-法国癌症患者的羟基氯喹和阿奇霉素治疗的SARS-COV-2和COVID19疾病的死亡率流行病学 | ||||||||
| 简要摘要 | 确定癌症患者SARS-COV-2的患病率和3个月的发病率（A部分）。 评估通过羟氯喹和阿奇霉素治疗的癌症患者的疾病特异性死亡率（B部分）。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 癌症和共同19 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 1000 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04341207 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-001250-21 2020/3078（其他标识符：CSET编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 古斯塔夫·鲁西（Gustave Roussy），癌症校园，大巴黎 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 古斯塔夫·鲁西（Gustave Roussy），癌症校园，大巴黎 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 古斯塔夫·鲁西（Gustave Roussy），癌症校园，大巴黎 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | COVID 19-法国癌症患者的羟基氯喹和阿奇霉素治疗的SARS-COV-2和COVID19疾病的死亡率流行病学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：队列1 患有SARS-COV-2阳性测试＆COVID19症状的晚期癌症患者 | 药物：羟氯喹 羟基氯喹200毫克每天3次，持续10天 药物：阿奇霉素 阿奇霉素500毫克在第1天，然后是250毫克/天4天 |
| 没有干预：队列2 患有SARS-COV-2阴性测试和COVID19症状的晚期癌症患者。与COVID19疾病兼容的胸部CT-SCAN的患者应在B部分中进行治疗。 | |
| 没有干预：队列3 患有SARS-COV-2阳性或阴性测试的晚期癌症患者＆no covid19症状 | |
| 实验：队列4 SARS-COV-2阳性测试和胸部CT-SCAN与COVID19疾病及无COVID19症状且经过预处理或在HCSP定义后有脆弱条件的晚期癌症患者 | 药物：羟氯喹 羟基氯喹200毫克每天3次，持续10天 |
结果措施
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 所有类型的本地高级和转移性恶性肿瘤
- 男/女参与者
- 年龄> 18岁
- 签署知情同意参加该研究
- 没有限制东部合作肿瘤学小组（ECOG）/世界卫生组织（WHO）绩效状况
- 受试者不应接受过先前针对COVID19疾病的全身性抗病毒治疗。
排除标准：
- 对羟氯喹高敏性或氯喹，阿奇霉素，红霉素或任何其他大花环，酮醇，酮醇或任何羟氯喹和/或基于阿奇霉素的特种含量的任何赋形剂的患者。
- 严重的肝损伤和严重胆汁淤积的患者。
- 肌酐清除率<40 mL/min的肾脏不足患者。
- 根据所使用的专业的批准，禁忌药物的组合。
- 目前用他莫昔芬治疗的患者
- 已经通过羟基氯喹治疗或阿奇霉素治疗的患者患有CoVID19疾病，或者目前用其他针对冠状病毒的抗病毒药药治疗。
- 患有研究药物治疗的已知障碍的患者，包括视网膜病变，G6PD缺乏症，QT延长和严重的肝细胞不足。
- 同种异体造血干细胞移植后的患者有资格接受B部分治疗，但是应考虑处方者考虑羟氯喹和阿奇霉素对造血干细胞的潜在毒性作用。
- 怀孕或母乳喂养的妇女。育种潜力的妇女（附录2中定义的WOCBP）应在接受第一次剂量的研究药物之前的72小时内进行阴性尿液或血清妊娠试验。如果尿液测试为阳性或不能确认为阴性，则需要进行血清妊娠试验。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月10日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月3日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 法国癌症患者中SARS-COV-2和COVID19疾病死亡率的流行病学 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | COVID 19-法国癌症患者的羟基氯喹和阿奇霉素治疗的SARS-COV-2和COVID19疾病的死亡率流行病学 | ||||||||
| 简要摘要 | 确定癌症患者SARS-COV-2的患病率和3个月的发病率（A部分）。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 癌症和共同19 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 1000 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04341207 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-001250-21 2020/3078（其他标识符：CSET编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 古斯塔夫·鲁西（Gustave Roussy），癌症校园，大巴黎 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 古斯塔夫·鲁西（Gustave Roussy），癌症校园，大巴黎 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 古斯塔夫·鲁西（Gustave Roussy），癌症校园，大巴黎 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
