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地塞米松用于大脑毒性（DE-TOX）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 弓形虫病，大脑 | 药物：地塞米松药物：安慰剂 | 阶段2 |
类固醇产生抗炎基因（NF-κB，IκB-α和拮抗剂受体IL-1）的升高表达，并抑制pro炎症细胞因子（TNF-α和IL-1β）。它还可以通过在感染过程中纠正流血屏障来充当抗水肿。由于类固醇的半衰期，比较其他类固醇的最强糖皮质激素作用，因此在这项临床试验中被认为是在此临床试验中选择的，并且易于准备和用于日常实践。
使用辅助类固醇治疗与脑毒性相关的HIV相关的数据有限。 2012年发表的法国先前的研究表明，类固醇对患者的神经系统结局没有显着改善，也没有恶化患者的病情，例如患有医院感染。同时，比较了Arens等人先前的研究。 Al在2007年，在脑毒性患者中使用的辅助类固醇的死亡率越来越高。
由于数据有限，我们的试验期待回答地塞米松治疗在降低脑造物患者死亡率的疗效。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 138名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 用于脑造物的辅助地塞米松：一项双盲随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年7月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：地塞米松 69例患者将被随机地塞米松20 mg IV施用7天。 除研究药物或安慰剂外，患者还将接受标准的抗毒质病（口服乙胺胺150或200 mg（根据体重）（根据体重），持续三天，每天持续50或75mg（根据体重）或口服共瑞唑唑2 x 1920 mg；口服克林霉素600mg QID）根据国家神经科医生协会的指南。 | 药物：地塞米松 实验组中的患者将接受静脉反塞米松20毫克（4个安置= 20毫升）7天 其他名称：地塞米松-Phapros |
| 安慰剂比较器：安慰剂 六十九名患者将被施用为正常盐水0.9％IV（4 cc），持续7天。 除研究药物或安慰剂外，患者还将接受标准的抗毒质病（口服乙胺胺150或200 mg（根据体重）（根据体重），持续三天，每天持续50或75mg（根据体重）或口服共瑞唑唑2 x 1920 mg；口服克林霉素600mg QID）根据国家神经科医生协会的指南。 | 药物：安慰剂 安慰剂臂中的患者将静脉注射20毫升普通盐水7天 其他名称：普通盐水0.9％-B Braun |
- 死亡率[时间范围：90天]取决于从随机到死亡的时间（几天）
- 3年级和4年级的参与者数量以及与研究药物有关的严重不良事件[时间范围：7天]与研究药物有关的不良事件的体征和症状，包括超敏反应，呼吸疾病，皮肤，肌肉骨骼问题，眩晕和电解质不平衡，自从首次进行研究药物以来，每天将每天评估7天。
- 意识的变化[时间范围：14天]
格拉斯哥昏迷量表（GCS）将用于量化意识水平。 GCS是一个连续的量表，范围从3-15的得分较高代表更好的结果
GC将每天记录到住院的第14天
- 神经反应（1）[时间范围：最多90天]
将在第3、7、7、30、60和90天测量和记录的神经反应，既显示出改善（例如恢复意识）和恶化（即意识的降低，新神经缺陷的发展）。
神经系统反应将通过格拉斯哥结局量表（GOS）的系列评估来衡量。
GOS是衡量客观恢复程度的量表。它具有6度的测量范围从0到5，为0等于死亡和5次完全恢复。
- 神经响应（2）[时间范围：最多90天]
将在第3、7、7、30、60和90天测量和记录的神经反应，既显示出改善（例如恢复意识）和恶化（即意识的降低，新神经缺陷的发展）。
第二个神经系统响应测量将使用修改后的Rankin量表（MRS）的串行评估。
修改后的兰金量表（MRS）通常用于衡量患有中风或其他神经疾病原因的人的日常活动中的残疾或依赖程度。量表从0到6，0等于没有症状的完美健康，而6个等于死亡；即分数越高，结果越糟。
- 认知功能（1）[时间范围：最多90天]
认知功能将在受试者恢复意识和第7、30和90天，通过使用迷你精神状态检查（MMSE）来衡量。
MMSE是一个连续的比例，值从0到30，如果值超过或等于28，则认为正常
- 认知功能（2）[时间范围：最多90天]
第二个认知功能测量将在受试者恢复意识和第7、30和90天，使用蒙特利尔认知评估印尼版本（MOCA INA）。
MOCA-INA是一个连续的比例，值从0到30，如果值超过或等于26，则认为正常
- 神经放射学反应[时间范围：90天]
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄18岁或以上。
- 临床体征和症状与大脑弓形虫兼容
- 血清学艾滋病毒阳性
- 免疫球蛋白G抗湿质滴度为阳性
- 关于神经放射学发现的一个或多个肿块病变
- 不到3天的地塞米松治疗
- 如果患者失去知觉，患者或患者近亲的书面知情同意。
排除标准：
- 抗毒史行政病史超过5天
- 高敏性或对地塞米松的其他禁忌症
- 怀孕
| 联系人：Ahmad R Ganiem，医学博士，博士 | +62 878 2288 3773 | rizalbdg@gmail.com | |
| 联系人：索菲亚蒂·戴安（Sofiati Dian），医学博士，博士 | +62 812 2119 519 | sofiatidian@gmail.com |
| 印度尼西亚 | |
| 哈桑·萨迪金综合医院 | 招募 |
| 万隆，贾瓦·巴拉特（Jawa Barat），印度尼西亚，40161 | |
| 首席研究员： | 索菲亚蒂·戴安（Sofiati Dian），医学博士 | 医学院帕达哈丹贾兰教师 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月10日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月16日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 死亡率[时间范围：90天] 取决于从随机到死亡的时间（几天） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 地塞米松用于脑造物 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 用于脑造物的辅助地塞米松：一项双盲随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 弓形虫贡迪感染了全球人口的三分之一。脑毒素是艾滋病毒患者中最常见的机会感染，可通过适当的治疗高达50％的死亡率，而没有它80％。死亡主要是由于脑水肿造成的，是由于质量效应病变引起的。除了给予抗毒质病外，建议进行辅助治疗，以减少脑水肿，但在一项临床试验中尚未评估脑弓形虫病的剂量和给药持续时间。在脑毒性患者中给予的辅助治疗仍然不清楚。此外，其在免疫缺陷案例中的安全仍然值得商bat。 | ||||||||
| 详细说明 | 类固醇产生抗炎基因（NF-κB，IκB-α和拮抗剂受体IL-1）的升高表达，并抑制pro炎症细胞因子（TNF-α和IL-1β）。它还可以通过在感染过程中纠正流血屏障来充当抗水肿。由于类固醇的半衰期，比较其他类固醇的最强糖皮质激素作用，因此在这项临床试验中被认为是在此临床试验中选择的，并且易于准备和用于日常实践。 使用辅助类固醇治疗与脑毒性相关的HIV相关的数据有限。 2012年发表的法国先前的研究表明，类固醇对患者的神经系统结局没有显着改善，也没有恶化患者的病情，例如患有医院感染。同时，比较了Arens等人先前的研究。 Al在2007年，在脑毒性患者中使用的辅助类固醇的死亡率越来越高。 由于数据有限，我们的试验期待回答地塞米松治疗在降低脑造物患者死亡率的疗效。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：双重（参与者，护理提供者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 弓形虫病，大脑 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 138 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 160 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 印度尼西亚 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04341155 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TX-202003.01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 帕迪哈丹大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 帕迪哈丹大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 帕迪哈丹大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 弓形虫病，大脑 | 药物：地塞米松药物：安慰剂 | 阶段2 |
类固醇产生抗炎基因（NF-κB，IκB-α和拮抗剂受体IL-1）的升高表达，并抑制pro炎症细胞因子（TNF-α和IL-1β）。它还可以通过在感染过程中纠正流血屏障来充当抗水肿。由于类固醇的半衰期，比较其他类固醇的最强糖皮质激素作用，因此在这项临床试验中被认为是在此临床试验中选择的，并且易于准备和用于日常实践。
使用辅助类固醇治疗与脑毒性相关的HIV相关的数据有限。 2012年发表的法国先前的研究表明，类固醇对患者的神经系统结局没有显着改善，也没有恶化患者的病情，例如患有医院感染。同时，比较了Arens等人先前的研究。 Al在2007年，在脑毒性患者中使用的辅助类固醇的死亡率越来越高。
由于数据有限，我们的试验期待回答地塞米松治疗在降低脑造物患者死亡率的疗效。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 138名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 用于脑造物的辅助地塞米松：一项双盲随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年7月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：地塞米松 | 药物：地塞米松 实验组中的患者将接受静脉反塞米松20毫克（4个安置= 20毫升）7天 其他名称：地塞米松-Phapros |
| 安慰剂比较器：安慰剂 六十九名患者将被施用为正常盐水0.9％IV（4 cc），持续7天。 除研究药物或安慰剂外，患者还将接受标准的抗毒质病（口服乙胺胺150或200 mg（根据体重）（根据体重），持续三天，每天持续50或75mg（根据体重）或口服共瑞唑唑2 x 1920 mg；口服克林霉素600mg QID）根据国家神经科医生协会的指南。 | 药物：安慰剂 安慰剂臂中的患者将静脉注射20毫升普通盐水7天 其他名称：普通盐水0.9％-B Braun |
- 死亡率[时间范围：90天]取决于从随机到死亡的时间（几天）
- 3年级和4年级的参与者数量以及与研究药物有关的严重不良事件[时间范围：7天]与研究药物有关的不良事件的体征和症状，包括超敏反应，呼吸疾病，皮肤，肌肉骨骼问题，眩晕和电解质不平衡，自从首次进行研究药物以来，每天将每天评估7天。
- 意识的变化[时间范围：14天]
格拉斯哥昏迷量表（GCS）将用于量化意识水平。 GCS是一个连续的量表，范围从3-15的得分较高代表更好的结果
GC将每天记录到住院的第14天
- 神经反应（1）[时间范围：最多90天]
将在第3、7、7、30、60和90天测量和记录的神经反应，既显示出改善（例如恢复意识）和恶化（即意识的降低，新神经缺陷的发展）。
神经系统反应将通过格拉斯哥结局量表（GOS）的系列评估来衡量。
GOS是衡量客观恢复程度的量表。它具有6度的测量范围从0到5，为0等于死亡和5次完全恢复。
- 神经响应（2）[时间范围：最多90天]
将在第3、7、7、30、60和90天测量和记录的神经反应，既显示出改善（例如恢复意识）和恶化（即意识的降低，新神经缺陷的发展）。
第二个神经系统响应测量将使用修改后的Rankin量表（MRS）的串行评估。
修改后的兰金量表（MRS）通常用于衡量患有中风或其他神经疾病原因的人的日常活动中的残疾或依赖程度。量表从0到6，0等于没有症状的完美健康，而6个等于死亡；即分数越高，结果越糟。
- 认知功能（1）[时间范围：最多90天]
认知功能将在受试者恢复意识和第7、30和90天，通过使用迷你精神状态检查（MMSE）来衡量。
MMSE是一个连续的比例，值从0到30，如果值超过或等于28，则认为正常
- 认知功能（2）[时间范围：最多90天]
第二个认知功能测量将在受试者恢复意识和第7、30和90天，使用蒙特利尔认知评估印尼版本（MOCA INA）。
MOCA-INA是一个连续的比例，值从0到30，如果值超过或等于26，则认为正常
- 神经放射学反应[时间范围：90天]
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月10日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月16日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 死亡率[时间范围：90天] 取决于从随机到死亡的时间（几天） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 地塞米松用于脑造物 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 用于脑造物的辅助地塞米松：一项双盲随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 弓形虫贡迪感染了全球人口的三分之一。脑毒素是艾滋病毒患者中最常见的机会感染，可通过适当的治疗高达50％的死亡率，而没有它80％。死亡主要是由于脑水肿造成的，是由于质量效应病变引起的。除了给予抗毒质病外，建议进行辅助治疗，以减少脑水肿，但在一项临床试验中尚未评估脑弓形虫病的剂量和给药持续时间。在脑毒性患者中给予的辅助治疗仍然不清楚。此外，其在免疫缺陷案例中的安全仍然值得商bat。 | ||||||||
| 详细说明 | 类固醇产生抗炎基因（NF-κB，IκB-α和拮抗剂受体IL-1）的升高表达，并抑制pro炎症细胞因子（TNF-α和IL-1β）。它还可以通过在感染过程中纠正流血屏障来充当抗水肿。由于类固醇的半衰期，比较其他类固醇的最强糖皮质激素作用，因此在这项临床试验中被认为是在此临床试验中选择的，并且易于准备和用于日常实践。 使用辅助类固醇治疗与脑毒性相关的HIV相关的数据有限。 2012年发表的法国先前的研究表明，类固醇对患者的神经系统结局没有显着改善，也没有恶化患者的病情，例如患有医院感染。同时，比较了Arens等人先前的研究。 Al在2007年，在脑毒性患者中使用的辅助类固醇的死亡率越来越高。 由于数据有限，我们的试验期待回答地塞米松治疗在降低脑造物患者死亡率的疗效。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：双重（参与者，护理提供者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 弓形虫病，大脑 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 138 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 160 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 印度尼西亚 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04341155 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TX-202003.01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 帕迪哈丹大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 帕迪哈丹大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 帕迪哈丹大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
