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出境医 / 临床实验 / 缩写MRI方案:Dotarem®的初步经验(Gadoterate Meglumine)

缩写MRI方案:Dotarem®的初步经验(Gadoterate Meglumine)

研究描述
简要摘要:
标准的乳房MRI研究通常具有冗长的协议,使其内在昂贵且耗时。关于使用缩写MRI方案的几项研究表明,较短的方案的诊断精度与常规完整MRI方案相当。超快DCE-MRI研究的乳房MRI方案也有令人鼓舞的结果,这些方案不仅提供形态学,而且提供有关病变的有价值的动力学信息。通过缩写和超快DCE-MRI协议实现的较短成像时间有可能通过减少MRI套件的时间来提高效率和降低成本,这反过来又可以使基于人群的质量筛查可访问乳房MRI。拟议的研究的重点是使用Dotarem®(Gadoterate Meglumine)对缩写MRI方案进行了缩写MRI方案。

病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺肿瘤乳房疾病乳腺纤维肾上腺乳腺癌药物:缩写的MRI方案:Dotarem®的初步经验(Gadoterate Meglumine)早期第1阶段

详细说明:

乳腺癌仅次于肺癌,是美国女性死亡的主要原因。据估计,2016年有40,000多名女性死于乳腺癌。早期发现是改善生存的关键,并且在诊断时,总体预后与疾病阶段直接相关。自1970年代中期以来,相对存活率为5年,部分原因是乳腺X线摄影术的早期乳腺癌检测改善。乳房X线摄影的筛查与40-74岁女性的乳腺癌死亡率相对降低16-40%,乳房X线摄影是乳腺癌筛查的最具成本效益的方法。但是,癌症可能会错过乳房X线摄影,尤其是在乳房密集的女性中。仅乳房X线摄影筛查可能不足以筛查患有乳腺癌高风险的女性。需要更有效的筛查策略来补充这些女性乳房X线摄影,这导致了动态对比增强(DCE)乳房MRI的使用。在评估乳房的可用方式中,已发现MRI对乳腺癌的检测具有最高的敏感性,而与乳腺密度无关。

根据非随机试验和观察性研究的证据,乳腺MRI被认为是对高风险患者的乳房X线摄影补充,其相对终生风险大于20%。根据风险评估工具,野兽或卵巢癌的牢固家族史,这是一群具有:已知BRCA1或BRCA2基因突变的女性:大约20-25%或更高的终身风险。对于霍奇金氏病和某些遗传综合征(即Li-Fraumeni综合征,Cowden综合征或Bannayan-Riley-Ruvalcaba综合征))。但是,对于包括乳房密集组织在内的中级风险的女性,在美国筛查MRI并不具有成本效益。筛查乳房MRI的成本效益取决于估计的乳腺癌发病率和检查成本。将乳房MRI限制为最大风险的乳房MRI的理由部分是由于其成本很高。

调查人员研究了减少乳房MRI成本以改善对它的访问的方法,以作为不一定是最高风险组的女性的补充筛查方法。通过筛查乳房X线摄影发现效率和快速吞吐量的一种方法是缩短筛选乳房MRI方案,减少图像采集时间并缩短图像解释时间。研究结果表明,通过维持与常规MRI协议获得的诊断准确性可比的诊断准确性相当,可以实现较短的方案和较短的获取时间。使用这些缩写的MRI协议可能会导致成本较低和更快的吞吐量,增加可用性,并为妇女提供密集的乳房或处于中等风险(终生风险,15-20%)的乳房MRI获取。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:诊断
官方标题:缩写MRI方案:Dotarem®的初步经验(Gadoterate Meglumine)
实际学习开始日期 2020年7月13日
估计的初级完成日期 2021年8月
估计 学习完成日期 2021年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:使用Dotarem缩写MRI
标准的乳房MRI研究通常具有冗长的协议,使其内在昂贵且耗时。关于使用缩写MRI方案的几项研究表明,较短的方案的诊断精度与常规完整MRI方案相当。通过缩写的DCE-MRI协议实现的较短成像时间有可能通过减少MRI套件的时间来提高效率和降低成本,而MRI套件的时间又可能使基于人群的质量筛查可以使乳房MRI访问。拟议的研究的重点是使用Dotarem®(Gadoterate Meglumine)对缩写的MRI协议进行了研究,通过比较使用缩写方案与完整方案进行的动态对比增强乳腺MRI的诊断准确性。
药物:缩写的MRI方案:Dotarem®的初步经验(Gadoterate Meglumine)
在使用dotarem评估乳房病变中,缩写MRI对完整MRI的诊断有效性测试
其他名称:
  • 缩写MRI
  • Dotarem缩写MRI
  • Dotarem

结果措施
主要结果指标
  1. 比较用缩写方案与完整协议进行的动态对比增强乳房MRI的诊断准确性[时间范围:一年]
    缩写协议将从完整的诊断协议中生成。它将包括一个未增强的序列和单个对比度增强序列。减法图像和最大强度投影(MIP)图像将在研究后生成。从早期对比度与来自高空间分辨率后对比后扫描的形态学信息相结合的新型动力学信息可能会提供独特的动态参数,以有效地表征和诊断MR成像的乳腺病变。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 18-80岁的妇女。
  • 患有诊断成像发现的妇女对乳腺癌高度可疑(BI-RADS类别4或5)或已知的乳腺癌(BI-RADS类别6)。根据双线词典,第4类病变的恶性风险为2-95%,5类病变的恶性风险> 95%。

排除标准:

  • 对对比媒体有不良反应病史的妇女。
  • GFR低于30 mL/min/1.73m²的妇女。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Brenda临床研究协调员7737021089 bgonzales@radiology.bsd.uchicago.edu

位置
布局表以获取位置信息
伊利诺伊州美国
芝加哥大学医学招募
芝加哥,伊利诺伊州,美国60637
联系人:Brenda Gonzales 773-702-1089 bgonzales@radiology.bsd.uchicago.edu
联系人:Deepa Sheth,MD 7738344807 dsheth@radiology.bsd.uchicago.edu
赞助商和合作者
芝加哥大学
Guerbet
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Deepa Sheth,医学博士芝加哥大学医学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月26日
第一个发布日期icmje 2020年4月10日
上次更新发布日期2020年11月13日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月13日
估计的初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月6日)
比较用缩写方案与完整协议进行的动态对比增强乳房MRI的诊断准确性[时间范围:一年]
缩写协议将从完整的诊断协议中生成。它将包括一个未增强的序列和单个对比度增强序列。减法图像和最大强度投影(MIP)图像将在研究后生成。从早期对比度与来自高空间分辨率后对比后扫描的形态学信息相结合的新型动力学信息可能会提供独特的动态参数,以有效地表征和诊断MR成像的乳腺病变。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE缩写MRI方案:Dotarem®的初步经验(Gadoterate Meglumine)
官方标题ICMJE缩写MRI方案:Dotarem®的初步经验(Gadoterate Meglumine)
简要摘要标准的乳房MRI研究通常具有冗长的协议,使其内在昂贵且耗时。关于使用缩写MRI方案的几项研究表明,较短的方案的诊断精度与常规完整MRI方案相当。超快DCE-MRI研究的乳房MRI方案也有令人鼓舞的结果,这些方案不仅提供形态学,而且提供有关病变的有价值的动力学信息。通过缩写和超快DCE-MRI协议实现的较短成像时间有可能通过减少MRI套件的时间来提高效率和降低成本,这反过来又可以使基于人群的质量筛查可访问乳房MRI。拟议的研究的重点是使用Dotarem®(Gadoterate Meglumine)对缩写MRI方案进行了缩写MRI方案。
详细说明

乳腺癌仅次于肺癌,是美国女性死亡的主要原因。据估计,2016年有40,000多名女性死于乳腺癌。早期发现是改善生存的关键,并且在诊断时,总体预后与疾病阶段直接相关。自1970年代中期以来,相对存活率为5年,部分原因是乳腺X线摄影术的早期乳腺癌检测改善。乳房X线摄影的筛查与40-74岁女性的乳腺癌死亡率相对降低16-40%,乳房X线摄影是乳腺癌筛查的最具成本效益的方法。但是,癌症可能会错过乳房X线摄影,尤其是在乳房密集的女性中。仅乳房X线摄影筛查可能不足以筛查患有乳腺癌高风险的女性。需要更有效的筛查策略来补充这些女性乳房X线摄影,这导致了动态对比增强(DCE)乳房MRI的使用。在评估乳房的可用方式中,已发现MRI对乳腺癌的检测具有最高的敏感性,而与乳腺密度无关。

根据非随机试验和观察性研究的证据,乳腺MRI被认为是对高风险患者的乳房X线摄影补充,其相对终生风险大于20%。根据风险评估工具,野兽或卵巢癌的牢固家族史,这是一群具有:已知BRCA1或BRCA2基因突变的女性:大约20-25%或更高的终身风险。对于霍奇金氏病和某些遗传综合征(即Li-Fraumeni综合征,Cowden综合征或Bannayan-Riley-Ruvalcaba综合征))。但是,对于包括乳房密集组织在内的中级风险的女性,在美国筛查MRI并不具有成本效益。筛查乳房MRI的成本效益取决于估计的乳腺癌发病率和检查成本。将乳房MRI限制为最大风险的乳房MRI的理由部分是由于其成本很高。

调查人员研究了减少乳房MRI成本以改善对它的访问的方法,以作为不一定是最高风险组的女性的补充筛查方法。通过筛查乳房X线摄影发现效率和快速吞吐量的一种方法是缩短筛选乳房MRI方案,减少图像采集时间并缩短图像解释时间。研究结果表明,通过维持与常规MRI协议获得的诊断准确性可比的诊断准确性相当,可以实现较短的方案和较短的获取时间。使用这些缩写的MRI协议可能会导致成本较低和更快的吞吐量,增加可用性,并为妇女提供密集的乳房或处于中等风险(终生风险,15-20%)的乳房MRI获取。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期第1阶段
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE
干预ICMJE药物:缩写的MRI方案:Dotarem®的初步经验(Gadoterate Meglumine)
在使用dotarem评估乳房病变中,缩写MRI对完整MRI的诊断有效性测试
其他名称:
  • 缩写MRI
  • Dotarem缩写MRI
  • Dotarem
研究臂ICMJE实验:使用Dotarem缩写MRI
标准的乳房MRI研究通常具有冗长的协议,使其内在昂贵且耗时。关于使用缩写MRI方案的几项研究表明,较短的方案的诊断精度与常规完整MRI方案相当。通过缩写的DCE-MRI协议实现的较短成像时间有可能通过减少MRI套件的时间来提高效率和降低成本,而MRI套件的时间又可能使基于人群的质量筛查可以使乳房MRI访问。拟议的研究的重点是使用Dotarem®(Gadoterate Meglumine)对缩写的MRI协议进行了研究,通过比较使用缩写方案与完整方案进行的动态对比增强乳腺MRI的诊断准确性。
干预:药物:缩写的MRI方案:Dotarem®的初始经验(Gadoterate Meglumine)
出版物 *
  • Tabar L,Yen MF,Vitak B,Chen HH,Smith RA,Duffy SW。乳腺癌患者的乳房X线摄影服务筛查和死亡率:引入筛查之前和之后的20年随访。柳叶刀。 2003年4月26日; 361(9367):1405-10。
  • Feig S.乳房X线摄影,MRI和超声检查的成本效益用于乳腺癌筛查。 Radiol Clin North Am。 2010年9月; 48(5):879-91。 doi:10.1016/j.rcl.2010.06.002。审查。
  • Nelson HD,O'Meara ES,Kerlikowske K,Balch S,MigliorettiD。与虚假阳性和假阴性结果相关的因素数字乳房X线摄影筛选:注册表数据分析。 Ann Intern Med。 2016年2月16日; 164(4):226-35。 doi:10.7326/m15-0971。 Epub 2016年1月12日。
  • Lee CH,Dershaw DD,Kopans D,Evans P,Monsees B,Monticciolo D,Brenner RJ,Bassett L,Bersett L,Berg W,Feig S,Hendrick E,Mendelson E,Mendelson E,D'Orsi C,Sickles E,Sickles E,Burhenne LW。通过成像进行乳腺癌筛查:乳房成像协会的建议以及有关使用乳房X线摄影,乳房MRI,乳房超声和其他技术以检测临床隐匿性乳腺癌的技术。 J am coll radiol。 2010年1月; 7(1):18-27。 doi:10.1016/j.jacr.2009.09.022。
  • Saslow D,Boetes C,Burke W,Harms S,Leach MO,Lehman CD,Morris E,Pisano E,Schnall M,Sener S,Sener S,Smith RA,Warner E,Warner E,Yaffe M,Andrews KS,Russell CA;美国癌症协会乳腺癌咨询小组。美国癌症协会用MRI作为乳房X线摄影的辅助乳房筛查指南。 CA CANCER J CLIN。 2007 Mar-Apr; 57(2):75-89。在:CA Cancer J Clin。 2007年5月 - 57(3):185。
  • Moore SG,Shenoy PJ,Fanucchi L,Tumeh JW,Flowers Cr。与乳腺癌筛查高风险人群中的乳腺癌筛查相比,MRI的成本效益。 BMC Health Serv Res。 2009年1月13日; 9:9。 doi:10.1186/1472-6963-9-9。
  • Kuhl CK,Schrading S,Strobel K,Schild HH,Hilgers RD,Bieling HB。缩写的乳腺磁共振成像(MRI):第一次对比度减去图像和最大强度投影 - 一种用MRI进行乳腺癌筛查的新方法。 J Clin Oncol。 2014年8月1日; 32(22):2304-10。 doi:10.1200/jco.2013.52.5386。 Epub 2014年6月23日。
  • Mango VL,Morris EA,David Dershaw D,Abramson A,Fry C,Moskowitz CS,Hughes M,Kaplan J,Jochelson MS。乳房MRI的缩写方案:癌症检测需要多个序列吗? Eur J Radiol。 2015年1月; 84(1):65-70。 doi:10.1016/j.ejrad.2014.10.004。 EPUB 2014年10月16日。
  • Harvey SC,DI Carlo PA,Lee B,Obadina E,Sippo D,Mullen L.缩写的高风险筛查乳房MRI的缩写协议可节省时间和资源。 J am coll radiol。 2016年4月; 13(4):374-80。 doi:10.1016/j.jacr.2015.08.015。 Epub 2015 10月27日。
  • Tsao J,Kozerke S. MRI时间加速技术。 J Magn Reson成像。 2012年9月; 36(3):543-60。 doi:10.1002/jmri.23640。审查。
  • Kuhl C.乳房MR成像的当前状态。第一部分。选择技术,图像解释,诊断准确性以及转移到临床实践。放射学。 2007年8月; 244(2):356-78。审查。
  • Kuhl CK。乳房MR成像的现状。第2部分。临床应用。放射学。 2007年9月; 244(3):672-91。审查。
  • Kuhl CK,Schild HH,Morakkabati N.乳房的动态双侧对比度增强MR成像:空间和时间分辨率之间的权衡。放射学。 2005年9月; 236(3):789-800。
  • Veltman J,Stoutjesdijk M,Mann R,Huisman HJ,Barentsz JO,Blickman JG,BoetesC。乳房的对比增强的磁共振成像:从初始增强过程中快速动态成像的药代动力学参数的值。 EUR RADIOL。 2008 Jun; 18(6):1123-33。 doi:10.1007/s00330-008-0870-8。 Epub 2008年2月13日。
  • Mann RM,Mus RD,Van Zelst J,Geppert C,Karssemeijer N,PlatelB。用于筛选的对比增强的乳腺磁共振成像的新方法:高分辨率超快动态成像。投资radiol。 2014年9月; 49(9):579-85。 doi:10.1097/rli.00000000000057。
  • Pineda FD,Medved M,Wang S,Fan X,Schacht DV,Sennett C,Oto A,Newstead GM,Abe H,Karczmar GS。乳房的超快双侧DCE-MRI,带有常规的傅立叶采样:半定量分析的初步评估。 Acad Radiol。 2016年9月; 23(9):1137-44。 doi:10.1016/j.acra.2016.04.008。 Epub 2016 6月6日。
  • Abe H,Mori N,Tsuchiya K,Schacht DV,Pineda FD,Jiang Y,Karczmar GS。具有超快动态对比增强的MRI的良性和恶性乳房病变的动力学分析:与标准动力学评估的比较。 Ajr Am J roentgenol。 2016年11月; 207(5):1159-1166。 Epub 2016 8月17日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月6日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月
估计的初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18-80岁的妇女。
  • 患有诊断成像发现的妇女对乳腺癌高度可疑(BI-RADS类别4或5)或已知的乳腺癌(BI-RADS类别6)。根据双线词典,第4类病变的恶性风险为2-95%,5类病变的恶性风险> 95%。

排除标准:

  • 对对比媒体有不良反应病史的妇女。
  • GFR低于30 mL/min/1.73m²的妇女。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Brenda临床研究协调员7737021089 bgonzales@radiology.bsd.uchicago.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04341129
其他研究ID编号ICMJE IRB19-2074
i002672(其他赠款/资金编号:Guerbet)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:所有研究详细信息,包括研究方案,统计分析计划和知情同意计划,都将通过AURA(自动化大学范围内的研究管理局) - IRB和我们的电子病历提供给所有研究人员。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:数据将无限期可用
访问标准:任何希望访问数据的研究人员
责任方芝加哥大学
研究赞助商ICMJE芝加哥大学
合作者ICMJE Guerbet
研究人员ICMJE
首席研究员: Deepa Sheth,医学博士芝加哥大学医学
PRS帐户芝加哥大学
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
标准的乳房MRI研究通常具有冗长的协议,使其内在昂贵且耗时。关于使用缩写MRI方案的几项研究表明,较短的方案的诊断精度与常规完整MRI方案相当。超快DCE-MRI研究的乳房MRI方案也有令人鼓舞的结果,这些方案不仅提供形态学,而且提供有关病变的有价值的动力学信息。通过缩写和超快DCE-MRI协议实现的较短成像时间有可能通过减少MRI套件的时间来提高效率和降低成本,这反过来又可以使基于人群的质量筛查可访问乳房MRI。拟议的研究的重点是使用Dotarem®(Gadoterate Meglumine)对缩写MRI方案进行了缩写MRI方案。

病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺肿瘤乳房疾病乳腺纤维肾上腺乳腺癌药物:缩写的MRI方案:Dotarem®的初步经验(Gadoterate Meglumine)早期第1阶段

详细说明:

乳腺癌仅次于肺癌,是美国女性死亡的主要原因。据估计,2016年有40,000多名女性死于乳腺癌。早期发现是改善生存的关键,并且在诊断时,总体预后与疾病阶段直接相关。自1970年代中期以来,相对存活率为5年,部分原因是乳腺X线摄影术的早期乳腺癌检测改善。乳房X线摄影的筛查与40-74岁女性的乳腺癌死亡率相对降低16-40%,乳房X线摄影是乳腺癌筛查的最具成本效益的方法。但是,癌症可能会错过乳房X线摄影,尤其是在乳房密集的女性中。仅乳房X线摄影筛查可能不足以筛查患有乳腺癌高风险的女性。需要更有效的筛查策略来补充这些女性乳房X线摄影,这导致了动态对比增强(DCE)乳房MRI的使用。在评估乳房的可用方式中,已发现MRI对乳腺癌的检测具有最高的敏感性,而与乳腺密度无关。

根据非随机试验和观察性研究的证据,乳腺MRI被认为是对高风险患者的乳房X线摄影补充,其相对终生风险大于20%。根据风险评估工具,野兽或卵巢癌的牢固家族史,这是一群具有:已知BRCA1或BRCA2基因突变的女性:大约20-25%或更高的终身风险。对于霍奇金氏病和某些遗传综合征(即Li-Fraumeni综合征,Cowden综合征或Bannayan-Riley-Ruvalcaba综合征))。但是,对于包括乳房密集组织在内的中级风险的女性,在美国筛查MRI并不具有成本效益。筛查乳房MRI的成本效益取决于估计的乳腺癌发病率和检查成本。将乳房MRI限制为最大风险的乳房MRI的理由部分是由于其成本很高。

调查人员研究了减少乳房MRI成本以改善对它的访问的方法,以作为不一定是最高风险组的女性的补充筛查方法。通过筛查乳房X线摄影发现效率和快速吞吐量的一种方法是缩短筛选乳房MRI方案,减少图像采集时间并缩短图像解释时间。研究结果表明,通过维持与常规MRI协议获得的诊断准确性可比的诊断准确性相当,可以实现较短的方案和较短的获取时间。使用这些缩写的MRI协议可能会导致成本较低和更快的吞吐量,增加可用性,并为妇女提供密集的乳房或处于中等风险(终生风险,15-20%)的乳房MRI获取。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:诊断
官方标题:缩写MRI方案:Dotarem®的初步经验(Gadoterate Meglumine)
实际学习开始日期 2020年7月13日
估计的初级完成日期 2021年8月
估计 学习完成日期 2021年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:使用Dotarem缩写MRI
标准的乳房MRI研究通常具有冗长的协议,使其内在昂贵且耗时。关于使用缩写MRI方案的几项研究表明,较短的方案的诊断精度与常规完整MRI方案相当。通过缩写的DCE-MRI协议实现的较短成像时间有可能通过减少MRI套件的时间来提高效率和降低成本,而MRI套件的时间又可能使基于人群的质量筛查可以使乳房MRI访问。拟议的研究的重点是使用Dotarem®(Gadoterate Meglumine)对缩写的MRI协议进行了研究,通过比较使用缩写方案与完整方案进行的动态对比增强乳腺MRI的诊断准确性。
药物:缩写的MRI方案:Dotarem®的初步经验(Gadoterate Meglumine)
在使用dotarem评估乳房病变中,缩写MRI对完整MRI的诊断有效性测试
其他名称:

结果措施
主要结果指标
  1. 比较用缩写方案与完整协议进行的动态对比增强乳房MRI的诊断准确性[时间范围:一年]
    缩写协议将从完整的诊断协议中生成。它将包括一个未增强的序列和单个对比度增强序列。减法图像和最大强度投影(MIP)图像将在研究后生成。从早期对比度与来自高空间分辨率后对比后扫描的形态学信息相结合的新型动力学信息可能会提供独特的动态参数,以有效地表征和诊断MR成像的乳腺病变。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 18-80岁的妇女。
  • 患有诊断成像发现的妇女对乳腺癌高度可疑(BI-RADS类别4或5)或已知的乳腺癌(BI-RADS类别6)。根据双线词典,第4类病变的恶性风险为2-95%,5类病变的恶性风险> 95%。

排除标准:

  • 对对比媒体有不良反应病史的妇女。
  • GFR低于30 mL/min/1.73m²的妇女。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Brenda临床研究协调员7737021089 bgonzales@radiology.bsd.uchicago.edu

位置
布局表以获取位置信息
伊利诺伊州美国
芝加哥大学医学招募
芝加哥,伊利诺伊州,美国60637
联系人:Brenda Gonzales 773-702-1089 bgonzales@radiology.bsd.uchicago.edu
联系人:Deepa Sheth,MD 7738344807 dsheth@radiology.bsd.uchicago.edu
赞助商和合作者
芝加哥大学
Guerbet
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Deepa Sheth,医学博士芝加哥大学医学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月26日
第一个发布日期icmje 2020年4月10日
上次更新发布日期2020年11月13日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月13日
估计的初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月6日)
比较用缩写方案与完整协议进行的动态对比增强乳房MRI的诊断准确性[时间范围:一年]
缩写协议将从完整的诊断协议中生成。它将包括一个未增强的序列和单个对比度增强序列。减法图像和最大强度投影(MIP)图像将在研究后生成。从早期对比度与来自高空间分辨率后对比后扫描的形态学信息相结合的新型动力学信息可能会提供独特的动态参数,以有效地表征和诊断MR成像的乳腺病变。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE缩写MRI方案:Dotarem®的初步经验(Gadoterate Meglumine)
官方标题ICMJE缩写MRI方案:Dotarem®的初步经验(Gadoterate Meglumine)
简要摘要标准的乳房MRI研究通常具有冗长的协议,使其内在昂贵且耗时。关于使用缩写MRI方案的几项研究表明,较短的方案的诊断精度与常规完整MRI方案相当。超快DCE-MRI研究的乳房MRI方案也有令人鼓舞的结果,这些方案不仅提供形态学,而且提供有关病变的有价值的动力学信息。通过缩写和超快DCE-MRI协议实现的较短成像时间有可能通过减少MRI套件的时间来提高效率和降低成本,这反过来又可以使基于人群的质量筛查可访问乳房MRI。拟议的研究的重点是使用Dotarem®(Gadoterate Meglumine)对缩写MRI方案进行了缩写MRI方案。
详细说明

乳腺癌仅次于肺癌,是美国女性死亡的主要原因。据估计,2016年有40,000多名女性死于乳腺癌。早期发现是改善生存的关键,并且在诊断时,总体预后与疾病阶段直接相关。自1970年代中期以来,相对存活率为5年,部分原因是乳腺X线摄影术的早期乳腺癌检测改善。乳房X线摄影的筛查与40-74岁女性的乳腺癌死亡率相对降低16-40%,乳房X线摄影是乳腺癌筛查的最具成本效益的方法。但是,癌症可能会错过乳房X线摄影,尤其是在乳房密集的女性中。仅乳房X线摄影筛查可能不足以筛查患有乳腺癌高风险的女性。需要更有效的筛查策略来补充这些女性乳房X线摄影,这导致了动态对比增强(DCE)乳房MRI的使用。在评估乳房的可用方式中,已发现MRI对乳腺癌的检测具有最高的敏感性,而与乳腺密度无关。

根据非随机试验和观察性研究的证据,乳腺MRI被认为是对高风险患者的乳房X线摄影补充,其相对终生风险大于20%。根据风险评估工具,野兽或卵巢癌的牢固家族史,这是一群具有:已知BRCA1或BRCA2基因突变的女性:大约20-25%或更高的终身风险。对于霍奇金氏病和某些遗传综合征(即Li-Fraumeni综合征,Cowden综合征或Bannayan-Riley-Ruvalcaba综合征))。但是,对于包括乳房密集组织在内的中级风险的女性,在美国筛查MRI并不具有成本效益。筛查乳房MRI的成本效益取决于估计的乳腺癌发病率和检查成本。将乳房MRI限制为最大风险的乳房MRI的理由部分是由于其成本很高。

调查人员研究了减少乳房MRI成本以改善对它的访问的方法,以作为不一定是最高风险组的女性的补充筛查方法。通过筛查乳房X线摄影发现效率和快速吞吐量的一种方法是缩短筛选乳房MRI方案,减少图像采集时间并缩短图像解释时间。研究结果表明,通过维持与常规MRI协议获得的诊断准确性可比的诊断准确性相当,可以实现较短的方案和较短的获取时间。使用这些缩写的MRI协议可能会导致成本较低和更快的吞吐量,增加可用性,并为妇女提供密集的乳房或处于中等风险(终生风险,15-20%)的乳房MRI获取。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期第1阶段
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE
干预ICMJE药物:缩写的MRI方案:Dotarem®的初步经验(Gadoterate Meglumine)
在使用dotarem评估乳房病变中,缩写MRI对完整MRI的诊断有效性测试
其他名称:
研究臂ICMJE实验:使用Dotarem缩写MRI
标准的乳房MRI研究通常具有冗长的协议,使其内在昂贵且耗时。关于使用缩写MRI方案的几项研究表明,较短的方案的诊断精度与常规完整MRI方案相当。通过缩写的DCE-MRI协议实现的较短成像时间有可能通过减少MRI套件的时间来提高效率和降低成本,而MRI套件的时间又可能使基于人群的质量筛查可以使乳房MRI访问。拟议的研究的重点是使用Dotarem®(Gadoterate Meglumine)对缩写的MRI协议进行了研究,通过比较使用缩写方案与完整方案进行的动态对比增强乳腺MRI的诊断准确性。
干预:药物:缩写的MRI方案:Dotarem®的初始经验(Gadoterate Meglumine)
出版物 *
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月6日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月
估计的初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18-80岁的妇女。
  • 患有诊断成像发现的妇女对乳腺癌高度可疑(BI-RADS类别4或5)或已知的乳腺癌(BI-RADS类别6)。根据双线词典,第4类病变的恶性风险为2-95%,5类病变的恶性风险> 95%。

排除标准:

  • 对对比媒体有不良反应病史的妇女。
  • GFR低于30 mL/min/1.73m²的妇女。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Brenda临床研究协调员7737021089 bgonzales@radiology.bsd.uchicago.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04341129
其他研究ID编号ICMJE IRB19-2074
i002672(其他赠款/资金编号:Guerbet)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:所有研究详细信息,包括研究方案,统计分析计划和知情同意计划,都将通过AURA(自动化大学范围内的研究管理局) - IRB和我们的电子病历提供给所有研究人员。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:数据将无限期可用
访问标准:任何希望访问数据的研究人员
责任方芝加哥大学
研究赞助商ICMJE芝加哥大学
合作者ICMJE Guerbet
研究人员ICMJE
首席研究员: Deepa Sheth,医学博士芝加哥大学医学
PRS帐户芝加哥大学
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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