病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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乳腺肿瘤乳房疾病乳腺纤维肾上腺癌乳腺癌 | 药物:缩写的MRI方案:Dotarem®的初步经验(Gadoterate Meglumine) | 早期第1阶段 |
乳腺癌仅次于肺癌,是美国女性死亡的主要原因。据估计,2016年有40,000多名女性死于乳腺癌。早期发现是改善生存的关键,并且在诊断时,总体预后与疾病阶段直接相关。自1970年代中期以来,相对存活率为5年,部分原因是乳腺X线摄影术的早期乳腺癌检测改善。乳房X线摄影的筛查与40-74岁女性的乳腺癌死亡率相对降低16-40%,乳房X线摄影是乳腺癌筛查的最具成本效益的方法。但是,癌症可能会错过乳房X线摄影,尤其是在乳房密集的女性中。仅乳房X线摄影筛查可能不足以筛查患有乳腺癌高风险的女性。需要更有效的筛查策略来补充这些女性乳房X线摄影,这导致了动态对比增强(DCE)乳房MRI的使用。在评估乳房的可用方式中,已发现MRI对乳腺癌的检测具有最高的敏感性,而与乳腺密度无关。
根据非随机试验和观察性研究的证据,乳腺MRI被认为是对高风险患者的乳房X线摄影补充,其相对终生风险大于20%。根据风险评估工具,野兽或卵巢癌的牢固家族史,这是一群具有:已知BRCA1或BRCA2基因突变的女性:大约20-25%或更高的终身风险。对于霍奇金氏病和某些遗传综合征(即Li-Fraumeni综合征,Cowden综合征或Bannayan-Riley-Ruvalcaba综合征))。但是,对于包括乳房密集组织在内的中级风险的女性,在美国筛查MRI并不具有成本效益。筛查乳房MRI的成本效益取决于估计的乳腺癌发病率和检查成本。将乳房MRI限制为最大风险的乳房MRI的理由部分是由于其成本很高。
调查人员研究了减少乳房MRI成本以改善对它的访问的方法,以作为不一定是最高风险组的女性的补充筛查方法。通过筛查乳房X线摄影发现效率和快速吞吐量的一种方法是缩短筛选乳房MRI方案,减少图像采集时间并缩短图像解释时间。研究结果表明,通过维持与常规MRI协议获得的诊断准确性可比的诊断准确性相当,可以实现较短的方案和较短的获取时间。使用这些缩写的MRI协议可能会导致成本较低和更快的吞吐量,增加可用性,并为妇女提供密集的乳房或处于中等风险(终生风险,15-20%)的乳房MRI获取。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | 缩写MRI方案:Dotarem®的初步经验(Gadoterate Meglumine) |
实际学习开始日期 : | 2020年7月13日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年8月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年8月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:使用Dotarem缩写MRI 标准的乳房MRI研究通常具有冗长的协议,使其内在昂贵且耗时。关于使用缩写MRI方案的几项研究表明,较短的方案的诊断精度与常规完整MRI方案相当。通过缩写的DCE-MRI协议实现的较短成像时间有可能通过减少MRI套件的时间来提高效率和降低成本,而MRI套件的时间又可能使基于人群的质量筛查可以使乳房MRI访问。拟议的研究的重点是使用Dotarem®(Gadoterate Meglumine)对缩写的MRI协议进行了研究,通过比较使用缩写方案与完整方案进行的动态对比增强乳腺MRI的诊断准确性。 | 药物:缩写的MRI方案:Dotarem®的初步经验(Gadoterate Meglumine) 在使用dotarem评估乳房病变中,缩写MRI对完整MRI的诊断有效性测试 其他名称:
|
有资格学习的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
联系人:Brenda临床研究协调员 | 7737021089 | bgonzales@radiology.bsd.uchicago.edu |
伊利诺伊州美国 | |
芝加哥大学医学 | 招募 |
芝加哥,伊利诺伊州,美国60637 | |
联系人:Brenda Gonzales 773-702-1089 bgonzales@radiology.bsd.uchicago.edu | |
联系人:Deepa Sheth,MD 7738344807 dsheth@radiology.bsd.uchicago.edu |
首席研究员: | Deepa Sheth,医学博士 | 芝加哥大学医学 |
追踪信息 | |||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年3月26日 | ||||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月10日 | ||||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年11月13日 | ||||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月13日 | ||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 比较用缩写方案与完整协议进行的动态对比增强乳房MRI的诊断准确性[时间范围:一年] 缩写协议将从完整的诊断协议中生成。它将包括一个未增强的序列和单个对比度增强序列。减法图像和最大强度投影(MIP)图像将在研究后生成。从早期对比度与来自高空间分辨率后对比后扫描的形态学信息相结合的新型动力学信息可能会提供独特的动态参数,以有效地表征和诊断MR成像的乳腺病变。 | ||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 缩写MRI方案:Dotarem®的初步经验(Gadoterate Meglumine) | ||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 缩写MRI方案:Dotarem®的初步经验(Gadoterate Meglumine) | ||||||||||||||||
简要摘要 | 标准的乳房MRI研究通常具有冗长的协议,使其内在昂贵且耗时。关于使用缩写MRI方案的几项研究表明,较短的方案的诊断精度与常规完整MRI方案相当。超快DCE-MRI研究的乳房MRI方案也有令人鼓舞的结果,这些方案不仅提供形态学,而且提供有关病变的有价值的动力学信息。通过缩写和超快DCE-MRI协议实现的较短成像时间有可能通过减少MRI套件的时间来提高效率和降低成本,这反过来又可以使基于人群的质量筛查可访问乳房MRI。拟议的研究的重点是使用Dotarem®(Gadoterate Meglumine)对缩写MRI方案进行了缩写MRI方案。 | ||||||||||||||||
详细说明 | 乳腺癌仅次于肺癌,是美国女性死亡的主要原因。据估计,2016年有40,000多名女性死于乳腺癌。早期发现是改善生存的关键,并且在诊断时,总体预后与疾病阶段直接相关。自1970年代中期以来,相对存活率为5年,部分原因是乳腺X线摄影术的早期乳腺癌检测改善。乳房X线摄影的筛查与40-74岁女性的乳腺癌死亡率相对降低16-40%,乳房X线摄影是乳腺癌筛查的最具成本效益的方法。但是,癌症可能会错过乳房X线摄影,尤其是在乳房密集的女性中。仅乳房X线摄影筛查可能不足以筛查患有乳腺癌高风险的女性。需要更有效的筛查策略来补充这些女性乳房X线摄影,这导致了动态对比增强(DCE)乳房MRI的使用。在评估乳房的可用方式中,已发现MRI对乳腺癌的检测具有最高的敏感性,而与乳腺密度无关。 根据非随机试验和观察性研究的证据,乳腺MRI被认为是对高风险患者的乳房X线摄影补充,其相对终生风险大于20%。根据风险评估工具,野兽或卵巢癌的牢固家族史,这是一群具有:已知BRCA1或BRCA2基因突变的女性:大约20-25%或更高的终身风险。对于霍奇金氏病和某些遗传综合征(即Li-Fraumeni综合征,Cowden综合征或Bannayan-Riley-Ruvalcaba综合征))。但是,对于包括乳房密集组织在内的中级风险的女性,在美国筛查MRI并不具有成本效益。筛查乳房MRI的成本效益取决于估计的乳腺癌发病率和检查成本。将乳房MRI限制为最大风险的乳房MRI的理由部分是由于其成本很高。 调查人员研究了减少乳房MRI成本以改善对它的访问的方法,以作为不一定是最高风险组的女性的补充筛查方法。通过筛查乳房X线摄影发现效率和快速吞吐量的一种方法是缩短筛选乳房MRI方案,减少图像采集时间并缩短图像解释时间。研究结果表明,通过维持与常规MRI协议获得的诊断准确性可比的诊断准确性相当,可以实现较短的方案和较短的获取时间。使用这些缩写的MRI协议可能会导致成本较低和更快的吞吐量,增加可用性,并为妇女提供密集的乳房或处于中等风险(终生风险,15-20%)的乳房MRI获取。 | ||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:诊断 | ||||||||||||||||
条件ICMJE | |||||||||||||||||
干预ICMJE | 药物:缩写的MRI方案:Dotarem®的初步经验(Gadoterate Meglumine) 在使用dotarem评估乳房病变中,缩写MRI对完整MRI的诊断有效性测试 其他名称:
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研究臂ICMJE | 实验:使用Dotarem缩写MRI 标准的乳房MRI研究通常具有冗长的协议,使其内在昂贵且耗时。关于使用缩写MRI方案的几项研究表明,较短的方案的诊断精度与常规完整MRI方案相当。通过缩写的DCE-MRI协议实现的较短成像时间有可能通过减少MRI套件的时间来提高效率和降低成本,而MRI套件的时间又可能使基于人群的质量筛查可以使乳房MRI访问。拟议的研究的重点是使用Dotarem®(Gadoterate Meglumine)对缩写的MRI协议进行了研究,通过比较使用缩写方案与完整方案进行的动态对比增强乳腺MRI的诊断准确性。 干预:药物:缩写的MRI方案:Dotarem®的初始经验(Gadoterate Meglumine) | ||||||||||||||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 50 | ||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月 | ||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04341129 | ||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | IRB19-2074 i002672(其他赠款/资金编号:Guerbet) | ||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 芝加哥大学 | ||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 芝加哥大学 | ||||||||||||||||
合作者ICMJE | Guerbet | ||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 芝加哥大学 | ||||||||||||||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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乳腺肿瘤乳房疾病乳腺纤维肾上腺癌乳腺癌 | 药物:缩写的MRI方案:Dotarem®的初步经验(Gadoterate Meglumine) | 早期第1阶段 |
乳腺癌仅次于肺癌,是美国女性死亡的主要原因。据估计,2016年有40,000多名女性死于乳腺癌。早期发现是改善生存的关键,并且在诊断时,总体预后与疾病阶段直接相关。自1970年代中期以来,相对存活率为5年,部分原因是乳腺X线摄影术的早期乳腺癌检测改善。乳房X线摄影的筛查与40-74岁女性的乳腺癌死亡率相对降低16-40%,乳房X线摄影是乳腺癌筛查的最具成本效益的方法。但是,癌症可能会错过乳房X线摄影,尤其是在乳房密集的女性中。仅乳房X线摄影筛查可能不足以筛查患有乳腺癌高风险的女性。需要更有效的筛查策略来补充这些女性乳房X线摄影,这导致了动态对比增强(DCE)乳房MRI的使用。在评估乳房的可用方式中,已发现MRI对乳腺癌的检测具有最高的敏感性,而与乳腺密度无关。
根据非随机试验和观察性研究的证据,乳腺MRI被认为是对高风险患者的乳房X线摄影补充,其相对终生风险大于20%。根据风险评估工具,野兽或卵巢癌的牢固家族史,这是一群具有:已知BRCA1或BRCA2基因突变的女性:大约20-25%或更高的终身风险。对于霍奇金氏病和某些遗传综合征(即Li-Fraumeni综合征,Cowden综合征或Bannayan-Riley-Ruvalcaba综合征))。但是,对于包括乳房密集组织在内的中级风险的女性,在美国筛查MRI并不具有成本效益。筛查乳房MRI的成本效益取决于估计的乳腺癌发病率和检查成本。将乳房MRI限制为最大风险的乳房MRI的理由部分是由于其成本很高。
调查人员研究了减少乳房MRI成本以改善对它的访问的方法,以作为不一定是最高风险组的女性的补充筛查方法。通过筛查乳房X线摄影发现效率和快速吞吐量的一种方法是缩短筛选乳房MRI方案,减少图像采集时间并缩短图像解释时间。研究结果表明,通过维持与常规MRI协议获得的诊断准确性可比的诊断准确性相当,可以实现较短的方案和较短的获取时间。使用这些缩写的MRI协议可能会导致成本较低和更快的吞吐量,增加可用性,并为妇女提供密集的乳房或处于中等风险(终生风险,15-20%)的乳房MRI获取。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | 缩写MRI方案:Dotarem®的初步经验(Gadoterate Meglumine) |
实际学习开始日期 : | 2020年7月13日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年8月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年8月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:使用Dotarem缩写MRI | 药物:缩写的MRI方案:Dotarem®的初步经验(Gadoterate Meglumine) 在使用dotarem评估乳房病变中,缩写MRI对完整MRI的诊断有效性测试 |
有资格学习的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
联系人:Brenda临床研究协调员 | 7737021089 | bgonzales@radiology.bsd.uchicago.edu |
伊利诺伊州美国 | |
芝加哥大学医学 | 招募 |
芝加哥,伊利诺伊州,美国60637 | |
联系人:Brenda Gonzales 773-702-1089 bgonzales@radiology.bsd.uchicago.edu | |
联系人:Deepa Sheth,MD 7738344807 dsheth@radiology.bsd.uchicago.edu |
首席研究员: | Deepa Sheth,医学博士 | 芝加哥大学医学 |
追踪信息 | |||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年3月26日 | ||||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月10日 | ||||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年11月13日 | ||||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月13日 | ||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 比较用缩写方案与完整协议进行的动态对比增强乳房MRI的诊断准确性[时间范围:一年] 缩写协议将从完整的诊断协议中生成。它将包括一个未增强的序列和单个对比度增强序列。减法图像和最大强度投影(MIP)图像将在研究后生成。从早期对比度与来自高空间分辨率后对比后扫描的形态学信息相结合的新型动力学信息可能会提供独特的动态参数,以有效地表征和诊断MR成像的乳腺病变。 | ||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 缩写MRI方案:Dotarem®的初步经验(Gadoterate Meglumine) | ||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 缩写MRI方案:Dotarem®的初步经验(Gadoterate Meglumine) | ||||||||||||||||
简要摘要 | 标准的乳房MRI研究通常具有冗长的协议,使其内在昂贵且耗时。关于使用缩写MRI方案的几项研究表明,较短的方案的诊断精度与常规完整MRI方案相当。超快DCE-MRI研究的乳房MRI方案也有令人鼓舞的结果,这些方案不仅提供形态学,而且提供有关病变的有价值的动力学信息。通过缩写和超快DCE-MRI协议实现的较短成像时间有可能通过减少MRI套件的时间来提高效率和降低成本,这反过来又可以使基于人群的质量筛查可访问乳房MRI。拟议的研究的重点是使用Dotarem®(Gadoterate Meglumine)对缩写MRI方案进行了缩写MRI方案。 | ||||||||||||||||
详细说明 | 乳腺癌仅次于肺癌,是美国女性死亡的主要原因。据估计,2016年有40,000多名女性死于乳腺癌。早期发现是改善生存的关键,并且在诊断时,总体预后与疾病阶段直接相关。自1970年代中期以来,相对存活率为5年,部分原因是乳腺X线摄影术的早期乳腺癌检测改善。乳房X线摄影的筛查与40-74岁女性的乳腺癌死亡率相对降低16-40%,乳房X线摄影是乳腺癌筛查的最具成本效益的方法。但是,癌症可能会错过乳房X线摄影,尤其是在乳房密集的女性中。仅乳房X线摄影筛查可能不足以筛查患有乳腺癌高风险的女性。需要更有效的筛查策略来补充这些女性乳房X线摄影,这导致了动态对比增强(DCE)乳房MRI的使用。在评估乳房的可用方式中,已发现MRI对乳腺癌的检测具有最高的敏感性,而与乳腺密度无关。 根据非随机试验和观察性研究的证据,乳腺MRI被认为是对高风险患者的乳房X线摄影补充,其相对终生风险大于20%。根据风险评估工具,野兽或卵巢癌的牢固家族史,这是一群具有:已知BRCA1或BRCA2基因突变的女性:大约20-25%或更高的终身风险。对于霍奇金氏病和某些遗传综合征(即Li-Fraumeni综合征,Cowden综合征或Bannayan-Riley-Ruvalcaba综合征))。但是,对于包括乳房密集组织在内的中级风险的女性,在美国筛查MRI并不具有成本效益。筛查乳房MRI的成本效益取决于估计的乳腺癌发病率和检查成本。将乳房MRI限制为最大风险的乳房MRI的理由部分是由于其成本很高。 调查人员研究了减少乳房MRI成本以改善对它的访问的方法,以作为不一定是最高风险组的女性的补充筛查方法。通过筛查乳房X线摄影发现效率和快速吞吐量的一种方法是缩短筛选乳房MRI方案,减少图像采集时间并缩短图像解释时间。研究结果表明,通过维持与常规MRI协议获得的诊断准确性可比的诊断准确性相当,可以实现较短的方案和较短的获取时间。使用这些缩写的MRI协议可能会导致成本较低和更快的吞吐量,增加可用性,并为妇女提供密集的乳房或处于中等风险(终生风险,15-20%)的乳房MRI获取。 | ||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:诊断 | ||||||||||||||||
条件ICMJE | |||||||||||||||||
干预ICMJE | 药物:缩写的MRI方案:Dotarem®的初步经验(Gadoterate Meglumine) 在使用dotarem评估乳房病变中,缩写MRI对完整MRI的诊断有效性测试 | ||||||||||||||||
研究臂ICMJE | 实验:使用Dotarem缩写MRI | ||||||||||||||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 50 | ||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月 | ||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04341129 | ||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | IRB19-2074 i002672(其他赠款/资金编号:Guerbet) | ||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 芝加哥大学 | ||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 芝加哥大学 | ||||||||||||||||
合作者ICMJE | Guerbet | ||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 芝加哥大学 | ||||||||||||||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |