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出境医 / 临床实验 / 对患有严重冠状病毒疾病的受试者（COVID-19）的TJ003234（抗GM-CSF单克隆抗体）的研究
对患有严重冠状病毒疾病的受试者（COVID-19）的TJ003234（抗GM-CSF单克隆抗体）的研究
研究描述
简要摘要：
这是一项随机，双盲，安慰剂对照的多中心试验，可评估在静脉护理中以静脉内（IV）输注为静脉内（IV）的TJ003234的安全性和功效TJ003234在细胞因子水平上。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 冠状病毒疾病2019 Covid-19 | 药物：TJ003234药物：安慰剂 | 第2阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 384名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项2/3阶段，随机，双盲，安慰剂对照的多中心研究，以评估TJ003234在2019年严重冠状病毒病（COVID-19）中TJ003234的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：TJ003234 6 mg/kg | 药物：TJ003234 患者接受一次输注 |
| 实验：TJ003234 3 mg/kg 仅第1部分 | 药物：TJ003234 患者接受一次输注 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 药物：安慰剂 患者接受一次输注 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 比例（％）活着且没有机械通气的受试者[时间范围：第1天到第30天]
次要结果度量 ：
- 在基线时没有机械通气的受试者中，在第30天还活着且没有机械通气的受试者的比例（％）[时间范围：第1天到第30天]
- 全因死亡率到第30天[时间范围：第1天到第30天]
- 在第30天（时间范围：第1天到第30天）恢复的受试者的比例（％）
- 在第14天（时间范围：第1天到第14天）回收的受试者的比例（％）
- 在第30天到活着的受试者之间恢复的时间[时间范围：第1天到第30天]
- 住院时间[时间范围：第1天至第30天]
- 在第30天之前，治疗 - 发射器不良事件的发生率[时间范围：第1天到第30天]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄：18岁以上（包括18岁）；男女不限
- 通过聚合酶链反应（PCR）或其他商业或公共卫生测定法确定的实验室确认的SARS-COV-2或COVID-19感染。
- 通过影像学证实了双侧肺部感染。
- 符合以下条件之一的严重疾病：（i）静止，手指血氧饱和度≤93％或pao2/fio2≤300mmHg； （ii）需要非侵入性或侵入性机械通气；或（iii）需要高流量氧≥15L/min
- 筛查时住院不超过5个日历日
排除标准：
- 任何以前和/或当前具有临床意义的疾病或病情在入学前3个月内尚未稳定，急性疾病，计划的医疗/手术程序或入学前2周内发生的任何创伤。
- 需要吸入皮质类固醇，长效β-肾上腺素能激动剂，长效抗胆碱能药或长期氧疗法的慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者（仅第1部分）。
- 肺间质性疾病，肺肺泡蛋白质病和肺肉芽肿病。
- 在研究药物管理前三个月的心血管事件：心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死或不稳定的心绞痛，严重的心律不齐（多个频繁心室过早节拍的来源，心室心动过速和心室纤维化）；纽约心脏协会分类（NYHA）：III级IV。
- 血液系统疾病或常规血液分析测试异常：血红蛋白<8 g/dl;绝对中性粒细胞计数（ANC）<1500×109/L;血小板<50×109/l。
- 对糖皮质激素治疗的依赖性等效于2 mg/ kg/ day的甲基促甲硅醇或抗排斥或免疫调节药物的更多或长期使用。
- 剂量时使用侵入性机械通气≥120小时的受试者
- 需要ECMO的受试者。
- 怀孕或母乳喂养的女性。
联系人和位置
联系人
| 联系人：美国网站负责人 | 240-767-6981 | us.info@i-mabbiopharma.com |
位置
显示17个研究地点
赞助商和合作者
I-MAB Biopharma Co. Ltd.
调查人员
| 研究主任： | Claire Xu，医学博士，博士 | I-MAB Biopharma US Limited |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月4日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月10日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月24日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月11日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 比例（％）活着且没有机械通气的受试者[时间范围：第1天到第30天] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 对患有严重冠状病毒疾病的受试者（COVID-19）的TJ003234（抗GM-CSF单克隆抗体）的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项2/3阶段，随机，双盲，安慰剂对照的多中心研究，以评估TJ003234在2019年严重冠状病毒病（COVID-19）中TJ003234的安全性和功效 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项随机，双盲，安慰剂对照的多中心试验，可评估在静脉护理中以静脉内（IV）输注为静脉内（IV）的TJ003234的安全性和功效TJ003234在细胞因子水平上。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 冠状病毒疾病2019 Covid-19 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 384 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 144 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04341116 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TJ003234COV201 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | I-MAB Biopharma Co. Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | I-MAB Biopharma Co. Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | I-MAB Biopharma Co. Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 冠状病毒疾病2019 Covid-19 | 药物：TJ003234药物：安慰剂 | 第2阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 384名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项2/3阶段，随机，双盲，安慰剂对照的多中心研究，以评估TJ003234在2019年严重冠状病毒病（COVID-19）中TJ003234的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：TJ003234 6 mg/kg | 药物：TJ003234 患者接受一次输注 |
| 实验：TJ003234 3 mg/kg 仅第1部分 | 药物：TJ003234 患者接受一次输注 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 药物：安慰剂 患者接受一次输注 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 比例（％）活着且没有机械通气的受试者[时间范围：第1天到第30天]
次要结果度量 ：
- 在基线时没有机械通气的受试者中，在第30天还活着且没有机械通气的受试者的比例（％）[时间范围：第1天到第30天]
- 全因死亡率到第30天[时间范围：第1天到第30天]
- 在第30天（时间范围：第1天到第30天）恢复的受试者的比例（％）
- 在第14天（时间范围：第1天到第14天）回收的受试者的比例（％）
- 在第30天到活着的受试者之间恢复的时间[时间范围：第1天到第30天]
- 住院时间[时间范围：第1天至第30天]
- 在第30天之前，治疗 - 发射器不良事件的发生率[时间范围：第1天到第30天]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄：18岁以上（包括18岁）；男女不限
- 通过聚合酶链反应（PCR）或其他商业或公共卫生测定法确定的实验室确认的SARS-COV-2或COVID-19感染。
- 通过影像学证实了双侧肺部感染。
- 符合以下条件之一的严重疾病：（i）静止，手指血氧饱和度≤93％或pao2/fio2≤300mmHg； （ii）需要非侵入性或侵入性机械通气；或（iii）需要高流量氧≥15L/min
- 筛查时住院不超过5个日历日
排除标准：
- 任何以前和/或当前具有临床意义的疾病或病情在入学前3个月内尚未稳定，急性疾病，计划的医疗/手术程序或入学前2周内发生的任何创伤。
- 需要吸入皮质类固醇，长效β-肾上腺素能激动剂，长效抗胆碱能药或长期氧疗法的慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者（仅第1部分）。
- 肺间质性疾病，肺肺泡蛋白质病和肺肉芽肿病。
- 在研究药物管理前三个月的心血管事件：心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死或不稳定的心绞痛，严重的心律不齐（多个频繁心室过早节拍的来源，心室心动过速' target='_blank'>心动过速和心室纤维化）；纽约心脏协会分类（NYHA）：III级IV。
- 血液系统疾病或常规血液分析测试异常：血红蛋白<8 g/dl;绝对中性粒细胞计数（ANC）<1500×109/L;血小板<50×109/l。
- 对糖皮质激素治疗的依赖性等效于2 mg/ kg/ day的甲基促甲硅醇或抗排斥或免疫调节药物的更多或长期使用。
- 剂量时使用侵入性机械通气≥120小时的受试者
- 需要ECMO的受试者。
- 怀孕或母乳喂养的女性。
联系人和位置
联系人
| 联系人：美国网站负责人 | 240-767-6981 | us.info@i-mabbiopharma.com |
位置
显示17个研究地点
赞助商和合作者
I-MAB Biopharma Co. Ltd.
调查人员
| 研究主任： | Claire Xu，医学博士，博士 | I-MAB Biopharma US Limited |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月4日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月10日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月24日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月11日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 比例（％）活着且没有机械通气的受试者[时间范围：第1天到第30天] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 对患有严重冠状病毒疾病的受试者（COVID-19）的TJ003234（抗GM-CSF单克隆抗体）的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项2/3阶段，随机，双盲，安慰剂对照的多中心研究，以评估TJ003234在2019年严重冠状病毒病（COVID-19）中TJ003234的安全性和功效 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项随机，双盲，安慰剂对照的多中心试验，可评估在静脉护理中以静脉内（IV）输注为静脉内（IV）的TJ003234的安全性和功效TJ003234在细胞因子水平上。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 冠状病毒疾病2019 Covid-19 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 384 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 144 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04341116 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TJ003234COV201 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | I-MAB Biopharma Co. Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | I-MAB Biopharma Co. Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | I-MAB Biopharma Co. Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
