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出境医 / 临床实验 / 评估治疗有效性的研究及时调整基于自我监测的患者，患有轻度至中度溃疡性结肠炎的患者（优化研究）（优化）
评估治疗有效性的研究及时调整基于自我监测的患者，患有轻度至中度溃疡性结肠炎的患者（优化研究）（优化）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是提供证据表明，在严格监测非侵入性参数（例如临床症状和粪便钙甲染料（FC）（肠发炎时释放出来的物质及其发炎的物质），对溃疡性结肠炎（UC）疾病的治疗进行了调整。与仅基于症状的方法相比，可以在粪便中测量），在疾病控制和生活质量（QOL）改善方面，可以为参与者提供明显更高的收益。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 轻度至中度溃疡性结肠炎 | 其他：粪便Calprotectin家用测试其他：Pro-2评分 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 240名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 务实的随机对照研究，以评估两种患者管理策略在轻度至中度溃疡性结肠炎中的有效性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预臂 研究人员基于FC值和/或临床症状的参与者自我监控（患者报告的结果2 [PRO-2]评分）进行的研究者进行的治疗优化（升级/降级）。 FC测试和/或PRO-2评分将由参与者每个月在主动疾病，每3个月缓解或参与者感到需要/呈现临床症状时进行。 | 其他：粪便calrotectin家居测试 一种无创的，体外诊断测试，用于确定人粪样品中FC水平与专用的“ Calprosmart”智能手机应用程序结合使用。 该测试可以帮助参与者在自己的家中自我监测其FC水平，从而确保调查人员进行适当有效的医疗方案。 其他：Pro-2得分 临床症状的监测将通过PRO-2评分进行，其中包括直肠出血（RB）和粪便频率（SF）评估，在最后三天内获得。 |
| 主动比较器：参考臂 研究人员仅根据临床症状（PRO-2评分）进行的治疗优化（升级/降级）。 PRO-2评分将在诊所访问期间每3个月，在活动疾病，缓解期间或参与者感到需要时进行评估；根据建议的标准实践。 | 其他：Pro-2得分 临床症状的监测将通过PRO-2评分进行，其中包括直肠出血（RB）和粪便频率（SF）评估，在最后三天内获得。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 蛋黄酱内窥镜子得分= 0 [时间范围：12个月]的参与者百分比定义为参与者获得粘膜愈合的百分比（蛋黄酱内窥镜亚评分为0 [正常易碎性]）。蛋黄酱的内窥镜评分范围为0-3，得分较高，表明疾病严重程度较大。分数定义为0-3：0 =正常； 1 =轻度易碎性； 2 =中度易碎性； 3 =渗出，自发出血。
次要结果度量 ：
- 直肠出血= 0的参与者百分比[时间范围：12个月]定义为没有RB的参与者百分比（RB = 0）。 RB评分范围为0-3，得分较高，表明疾病的严重程度较大。分数定义为0-3：0 =无； 1 =血迹； 2 =明显的血液； 3 =主要是血液
- 粪便频率<= 1 [时间范围：12个月]的参与者百分比定义为SF <= 1的参与者的百分比。 SF评分范围为0-3，得分较高，表明疾病的严重程度较大。分数定义为0-3：0 =无； 1 = 1-2凳子/天>正常; 2 = 3-4个凳子/天>正常; 3 => 4凳子/天>正常
- 蛋黄酱内窥镜子得分<= 1 [时间范围：12个月]的参与者百分比定义为实现内窥镜缓解的参与者百分比（Mayo内窥镜亚得分<= 1 [正常或轻度易碎性]）。蛋黄酱的内窥镜评分范围为0-3，得分较高，表明疾病严重程度较大。子得分定义为0-3：0 =正常易碎性； 1 =轻度易碎性； 2 =中度易碎性； 3 =渗出，自发出血
- 短炎症性肠病问卷（SIBDQ）的变化[时间范围：从基线到12个月]在12个月内使用SIBDQ定义为QOL的变化。 SIBDQ由10个问题组成，测量系统，社会，肠和情感状态；每个问题的评分量表从1（QOL较差）到7（最佳QOL）。更高的分数表示更好的QOL。总分数从10（QoL）到70（好QoL）不等。
- 简短形式调查表36（SF-36）[时间范围：从基线到12个月]SF-36是一项与健康相关的调查，评估参与者的QOL，由36个问题组成，涵盖8个健康领域：身体功能，身体疼痛，由于身体问题和情绪问题引起的角色限制，一般健康，心理健康，社会功能，活力，活力，和2个成分分数（心理成分得分和物理成分得分）。每个领域都是通过将单个项目求和并将分数转换为0（最差的健康）到100（最佳健康）量表的评分来得分的，得分较高，表明健康状况更好或功能。
- 参与者的百分比升级为救援治疗[时间范围：超过12个月]救援疗法包括全身性皮质类固醇 /免疫抑制剂 /生物制剂。
- 工作生产力和活动障碍的变化：溃疡性结肠炎（WPAI：UC）问卷[时间范围：从基线超过12个月]WPAI-UC是一份问卷，其中有6个问题，用于评估由于UC的过去7天，用于评估损失的生产力（工作时间和工作和活动障碍）。分数以百分比表示。
- 住院天数[时间范围：超过12个月]住院天数将由UC相关的医疗资源确定。
- 门诊和电话的数量（在学习时间表之外）[时间范围：超过12个月]门诊访问和电话的数量（在学习时间表之外）将由UC相关的医疗资源确定。
- 溃疡性结肠炎相关的程序和/或手术的数量[时间范围：超过12个月]与UC相关的程序和/或手术的数量将由UC相关的医疗资源确定。
- 在定义的研究时间点（仅介入臂）[时间范围：超过12个月]FC测试将由参与者每个月在活动疾病，每3个月缓解或参与者感到需要/呈现临床症状时进行。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成人参与者（≥18岁）
- 具有主动轻度至中度UC的参与者（通过内窥镜证实RB和肠炎）
- 5-氨基水杨酸（5-ASA）≤2.4g/天或基线治疗方案的参与者
- 同意使用FC家庭测试的参与者（以粪便中的剂量FC作为炎症标志）
- 可以访问互联网访问和智能手机的参与者
排除标准：
- 参与者目前正在参加另一项介入研究
- 参与者不愿意在研究结束时进行内窥镜检查
- 5-ASA和/或第二代皮质类固醇治疗的禁忌症参与者
- 参与者不愿意在家中进行FC自我测试
联系人和位置
联系人
| 联系人：全球临床合规性 | +1 833-548-1402（美国/加拿大） | dk0-disclosus@ferring.com | |
| 联系人：全球临床合规性 | +1 862-286-5200（美国以外） | dk0-disclosus@ferring.com |
位置
显示22个研究地点
赞助商和合作者
Ferring Pharmaceuticals
调查人员
| 研究主任： | 全球临床合规性 | Ferring Pharmaceuticals |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月10日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月14日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月14日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 蛋黄酱内窥镜子得分= 0 [时间范围：12个月]的参与者百分比 定义为参与者获得粘膜愈合的百分比（蛋黄酱内窥镜亚评分为0 [正常易碎性]）。蛋黄酱的内窥镜评分范围为0-3，得分较高，表明疾病严重程度较大。分数定义为0-3：0 =正常； 1 =轻度易碎性； 2 =中度易碎性； 3 =渗出，自发出血。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估治疗有效性的研究及时调整基于自我监测的患者，患有轻度至中度溃疡性结肠炎的患者（优化研究） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 务实的随机对照研究，以评估两种患者管理策略在轻度至中度溃疡性结肠炎中的有效性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是提供证据表明，在严格监测非侵入性参数（例如临床症状和粪便钙甲染料（FC）（肠发炎时释放出来的物质及其发炎的物质），对溃疡性结肠炎（UC）疾病的治疗进行了调整。与仅基于症状的方法相比，可以在粪便中测量），在疾病控制和生活质量（QOL）改善方面，可以为参与者提供明显更高的收益。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 轻度至中度溃疡性结肠炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 240 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利，荷兰，波兰的捷克西亚 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04340895 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 7002661 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Ferring Pharmaceuticals | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ferring Pharmaceuticals | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Ferring Pharmaceuticals | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是提供证据表明，在严格监测非侵入性参数（例如临床症状和粪便钙甲染料（FC）（肠发炎时释放出来的物质及其发炎的物质），对溃疡性结肠炎（UC）疾病的治疗进行了调整。与仅基于症状的方法相比，可以在粪便中测量），在疾病控制和生活质量（QOL）改善方面，可以为参与者提供明显更高的收益。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 轻度至中度溃疡性结肠炎 | 其他：粪便Calprotectin家用测试其他：Pro-2评分 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 240名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 务实的随机对照研究，以评估两种患者管理策略在轻度至中度溃疡性结肠炎中的有效性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预臂 研究人员基于FC值和/或临床症状的参与者自我监控（患者报告的结果2 [PRO-2]评分）进行的研究者进行的治疗优化（升级/降级）。 FC测试和/或PRO-2评分将由参与者每个月在主动疾病，每3个月缓解或参与者感到需要/呈现临床症状时进行。 | 其他：粪便calrotectin家居测试 一种无创的，体外诊断测试，用于确定人粪样品中FC水平与专用的“ Calprosmart”智能手机应用程序结合使用。 该测试可以帮助参与者在自己的家中自我监测其FC水平，从而确保调查人员进行适当有效的医疗方案。 其他：Pro-2得分 临床症状的监测将通过PRO-2评分进行，其中包括直肠出血（RB）和粪便频率（SF）评估，在最后三天内获得。 |
| 主动比较器：参考臂 研究人员仅根据临床症状（PRO-2评分）进行的治疗优化（升级/降级）。 PRO-2评分将在诊所访问期间每3个月，在活动疾病，缓解期间或参与者感到需要时进行评估；根据建议的标准实践。 | 其他：Pro-2得分 临床症状的监测将通过PRO-2评分进行，其中包括直肠出血（RB）和粪便频率（SF）评估，在最后三天内获得。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 蛋黄酱内窥镜子得分= 0 [时间范围：12个月]的参与者百分比定义为参与者获得粘膜愈合的百分比（蛋黄酱内窥镜亚评分为0 [正常易碎性]）。蛋黄酱的内窥镜评分范围为0-3，得分较高，表明疾病严重程度较大。分数定义为0-3：0 =正常； 1 =轻度易碎性； 2 =中度易碎性； 3 =渗出，自发出血。
次要结果度量 ：
- 直肠出血= 0的参与者百分比[时间范围：12个月]定义为没有RB的参与者百分比（RB = 0）。 RB评分范围为0-3，得分较高，表明疾病的严重程度较大。分数定义为0-3：0 =无； 1 =血迹； 2 =明显的血液； 3 =主要是血液
- 粪便频率<= 1 [时间范围：12个月]的参与者百分比定义为SF <= 1的参与者的百分比。 SF评分范围为0-3，得分较高，表明疾病的严重程度较大。分数定义为0-3：0 =无； 1 = 1-2凳子/天>正常; 2 = 3-4个凳子/天>正常; 3 => 4凳子/天>正常
- 蛋黄酱内窥镜子得分<= 1 [时间范围：12个月]的参与者百分比定义为实现内窥镜缓解的参与者百分比（Mayo内窥镜亚得分<= 1 [正常或轻度易碎性]）。蛋黄酱的内窥镜评分范围为0-3，得分较高，表明疾病严重程度较大。子得分定义为0-3：0 =正常易碎性； 1 =轻度易碎性； 2 =中度易碎性； 3 =渗出，自发出血
- 短炎症性肠病问卷（SIBDQ）的变化[时间范围：从基线到12个月]在12个月内使用SIBDQ定义为QOL的变化。 SIBDQ由10个问题组成，测量系统，社会，肠和情感状态；每个问题的评分量表从1（QOL较差）到7（最佳QOL）。更高的分数表示更好的QOL。总分数从10（QoL）到70（好QoL）不等。
- 简短形式调查表36（SF-36）[时间范围：从基线到12个月]SF-36是一项与健康相关的调查，评估参与者的QOL，由36个问题组成，涵盖8个健康领域：身体功能，身体疼痛，由于身体问题和情绪问题引起的角色限制，一般健康，心理健康，社会功能，活力，活力，和2个成分分数（心理成分得分和物理成分得分）。每个领域都是通过将单个项目求和并将分数转换为0（最差的健康）到100（最佳健康）量表的评分来得分的，得分较高，表明健康状况更好或功能。
- 参与者的百分比升级为救援治疗[时间范围：超过12个月]救援疗法包括全身性皮质类固醇 /免疫抑制剂 /生物制剂。
- 工作生产力和活动障碍的变化：溃疡性结肠炎（WPAI：UC）问卷[时间范围：从基线超过12个月]WPAI-UC是一份问卷，其中有6个问题，用于评估由于UC的过去7天，用于评估损失的生产力（工作时间和工作和活动障碍）。分数以百分比表示。
- 住院天数[时间范围：超过12个月]住院天数将由UC相关的医疗资源确定。
- 门诊和电话的数量（在学习时间表之外）[时间范围：超过12个月]门诊访问和电话的数量（在学习时间表之外）将由UC相关的医疗资源确定。
- 溃疡性结肠炎相关的程序和/或手术的数量[时间范围：超过12个月]与UC相关的程序和/或手术的数量将由UC相关的医疗资源确定。
- 在定义的研究时间点（仅介入臂）[时间范围：超过12个月]FC测试将由参与者每个月在活动疾病，每3个月缓解或参与者感到需要/呈现临床症状时进行。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月10日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月14日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月14日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 蛋黄酱内窥镜子得分= 0 [时间范围：12个月]的参与者百分比 定义为参与者获得粘膜愈合的百分比（蛋黄酱内窥镜亚评分为0 [正常易碎性]）。蛋黄酱的内窥镜评分范围为0-3，得分较高，表明疾病严重程度较大。分数定义为0-3：0 =正常； 1 =轻度易碎性； 2 =中度易碎性； 3 =渗出，自发出血。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估治疗有效性的研究及时调整基于自我监测的患者，患有轻度至中度溃疡性结肠炎的患者（优化研究） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 务实的随机对照研究，以评估两种患者管理策略在轻度至中度溃疡性结肠炎中的有效性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是提供证据表明，在严格监测非侵入性参数（例如临床症状和粪便钙甲染料（FC）（肠发炎时释放出来的物质及其发炎的物质），对溃疡性结肠炎（UC）疾病的治疗进行了调整。与仅基于症状的方法相比，可以在粪便中测量），在疾病控制和生活质量（QOL）改善方面，可以为参与者提供明显更高的收益。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 轻度至中度溃疡性结肠炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 240 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 意大利，荷兰，波兰的捷克西亚 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04340895 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 7002661 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Ferring Pharmaceuticals | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ferring Pharmaceuticals | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Ferring Pharmaceuticals | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
