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出境医 / 临床实验 / 对蒸气THC的药效反应的表征
对蒸气THC的药效反应的表征
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在表征年轻成人中对THC的药效学反应，偶尔出现大麻使用者，例如刺激和镇静作用，情绪，焦虑和渴望，以及心率和皮质醇的认知和客观结果与THC vs安慰剂。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| vaping thc | 药物：THC或安慰剂 | 阶段3 |
详细说明：
注册者将包括18-55岁的120个健康，每周或更高的MJ使用者。该研究将根据双盲，安慰剂对照，随机秩序，交叉设计进行进行，由3小时的筛查和2个随机，大约6小时的实验室课程组成。在后一个访问（确认资格之后）时，受试者将完成基线问卷和评估，包括使用功能性近红外光谱（FNIRS）的驾驶员模拟器测试，抽血，活力和成像疗程。然后，受试者将首先剂量（基于随机化的THC或安慰剂）。然后，将在整个访问期间，基线和大约15、60、90、130、165和210分钟的初始剂量后进行生命和问卷。受试者还将在基线30分钟和180分钟进行FNIRS测试，并在初始THC/安慰剂给药后基线，60分钟和90分钟进行驾驶员模拟器。药物识别专家（DRE）将在剂量后大约130分钟内进行标准的清醒测试，以识别损伤。在初始剂量在0分钟降低后，标准化的减少剂量将在大约30、60和90分钟后蒸发。鉴于本研究的跨界设计，将分配参与者在第一次实验室访问中接受THC或安慰剂，并在第二次实验室访问中获得其他物质。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 对蒸气THC的药效反应的表征 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：THC 标准剂量的THC（8 mg或2 mg）将放置在火山蒸发室中。第一个THC剂量为8 mg，其次是大约三剂2 mg。 | 药物：THC或安慰剂 标准剂量的THC（8 mg或2 mg）将放置在火山蒸发室中。第一个THC剂量为8 mg，其次是大约三剂2 mg。安慰剂也将通过吸入通过火山蒸发器来给药。第一个安慰剂剂量为8 mg，其次是大约3剂2 mg，以匹配THC程序。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂也将通过吸入通过火山蒸发器来给药。第一个安慰剂剂量为8 mg，其次是大约3剂2 mg，以匹配THC程序。 | 药物：THC或安慰剂 标准剂量的THC（8 mg或2 mg）将放置在火山蒸发室中。第一个THC剂量为8 mg，其次是大约三剂2 mg。安慰剂也将通过吸入通过火山蒸发器来给药。第一个安慰剂剂量为8 mg，其次是大约3剂2 mg，以匹配THC程序。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 药物效应问卷的变化[时间范围：预剂量和15、60、90、130、165、210分钟剂量后]该15项问卷衡量了药物的影响，行为/情绪状态和渴望。每个项目从0-100评分，所有项目的平均得分为0-100，得分较高，表明药物效应更大。
- 双相酒精效应量表的变化（用于THC的修改）[时间范围：剂量15、60、90、130、165、210分钟]这份14项问卷衡量刺激和镇静。刺激子量表得分范围为7-70，得分较高，表明刺激更大。镇静量表得分范围为7-70，得分较高，表明镇静剂更大。
- Spielberger州焦虑量表的变化[时间范围：预剂量和15、60、90、130、165、210分钟剂量后剂量]这份20个项目问卷衡量状态/当前焦虑。分数范围为20-80，得分较高，表明状态焦虑较大。
- 驱动仿真性能在划分的注意力任务（DAT）[时间范围：剂量和60分钟后剂量]上的更改计算机程序编程的驾驶模拟器将使用受损百分比（从0-100％）评估DAT性能。
次要结果度量 ：
- 功能近红外光谱（FNIRS）脑信号的变化[时间范围：剂量前30分钟和180分钟]FNIRS在THC和安慰剂条件下的静止状态和工作记忆任务期间测量含氧血红蛋白（HBO）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄18-55岁的男人和女人，包括。
- 胜任并愿意提供书面知情同意。
- 能够用英语交流。
- 普通的，至少每周平均每周使用大麻
- 自我报告的能力，可以戒除大麻24小时而不会戒断。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Gladys N Pachas | 6176431991 | gpachas1@mgh.harvard.edu | |
| 联系人：医学博士Eden Evins | 617-643-4699 | aeevins@mgh.harvard.edu |
赞助商和合作者
马萨诸塞州综合医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月3日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 功能近红外光谱（FNIRS）脑信号的变化[时间范围：剂量前30分钟和180分钟] FNIRS在THC和安慰剂条件下的静止状态和工作记忆任务期间测量含氧血红蛋白（HBO）。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对蒸气THC的药效反应的表征 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 对蒸气THC的药效反应的表征 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在表征年轻成人中对THC的药效学反应，偶尔出现大麻使用者，例如刺激和镇静作用，情绪，焦虑和渴望，以及心率和皮质醇的认知和客观结果与THC vs安慰剂。 | ||||||||
| 详细说明 | 注册者将包括18-55岁的120个健康，每周或更高的MJ使用者。该研究将根据双盲，安慰剂对照，随机秩序，交叉设计进行进行，由3小时的筛查和2个随机，大约6小时的实验室课程组成。在后一个访问（确认资格之后）时，受试者将完成基线问卷和评估，包括使用功能性近红外光谱（FNIRS）的驾驶员模拟器测试，抽血，活力和成像疗程。然后，受试者将首先剂量（基于随机化的THC或安慰剂）。然后，将在整个访问期间，基线和大约15、60、90、130、165和210分钟的初始剂量后进行生命和问卷。受试者还将在基线30分钟和180分钟进行FNIRS测试，并在初始THC/安慰剂给药后基线，60分钟和90分钟进行驾驶员模拟器。药物识别专家（DRE）将在剂量后大约130分钟内进行标准的清醒测试，以识别损伤。在初始剂量在0分钟降低后，标准化的减少剂量将在大约30、60和90分钟后蒸发。鉴于本研究的跨界设计，将分配参与者在第一次实验室访问中接受THC或安慰剂，并在第二次实验室访问中获得其他物质。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：THC或安慰剂 标准剂量的THC（8 mg或2 mg）将放置在火山蒸发室中。第一个THC剂量为8 mg，其次是大约三剂2 mg。安慰剂也将通过吸入通过火山蒸发器来给药。第一个安慰剂剂量为8 mg，其次是大约3剂2 mg，以匹配THC程序。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04340700 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020P000055 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | A. Eden Evins，马萨诸塞州综合医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在表征年轻成人中对THC的药效学反应，偶尔出现大麻使用者，例如刺激和镇静作用，情绪，焦虑和渴望，以及心率和皮质醇的认知和客观结果与THC vs安慰剂。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| vaping thc | 药物：THC或安慰剂 | 阶段3 |
详细说明：
注册者将包括18-55岁的120个健康，每周或更高的MJ使用者。该研究将根据双盲，安慰剂对照，随机秩序，交叉设计进行进行，由3小时的筛查和2个随机，大约6小时的实验室课程组成。在后一个访问（确认资格之后）时，受试者将完成基线问卷和评估，包括使用功能性近红外光谱（FNIRS）的驾驶员模拟器测试，抽血，活力和成像疗程。然后，受试者将首先剂量（基于随机化的THC或安慰剂）。然后，将在整个访问期间，基线和大约15、60、90、130、165和210分钟的初始剂量后进行生命和问卷。受试者还将在基线30分钟和180分钟进行FNIRS测试，并在初始THC/安慰剂给药后基线，60分钟和90分钟进行驾驶员模拟器。药物识别专家（DRE）将在剂量后大约130分钟内进行标准的清醒测试，以识别损伤。在初始剂量在0分钟降低后，标准化的减少剂量将在大约30、60和90分钟后蒸发。鉴于本研究的跨界设计，将分配参与者在第一次实验室访问中接受THC或安慰剂，并在第二次实验室访问中获得其他物质。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 对蒸气THC的药效反应的表征 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：THC 标准剂量的THC（8 mg或2 mg）将放置在火山蒸发室中。第一个THC剂量为8 mg，其次是大约三剂2 mg。 | 药物：THC或安慰剂 标准剂量的THC（8 mg或2 mg）将放置在火山蒸发室中。第一个THC剂量为8 mg，其次是大约三剂2 mg。安慰剂也将通过吸入通过火山蒸发器来给药。第一个安慰剂剂量为8 mg，其次是大约3剂2 mg，以匹配THC程序。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂也将通过吸入通过火山蒸发器来给药。第一个安慰剂剂量为8 mg，其次是大约3剂2 mg，以匹配THC程序。 | 药物：THC或安慰剂 标准剂量的THC（8 mg或2 mg）将放置在火山蒸发室中。第一个THC剂量为8 mg，其次是大约三剂2 mg。安慰剂也将通过吸入通过火山蒸发器来给药。第一个安慰剂剂量为8 mg，其次是大约3剂2 mg，以匹配THC程序。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 药物效应问卷的变化[时间范围：预剂量和15、60、90、130、165、210分钟剂量后]该15项问卷衡量了药物的影响，行为/情绪状态和渴望。每个项目从0-100评分，所有项目的平均得分为0-100，得分较高，表明药物效应更大。
- 双相酒精效应量表的变化（用于THC的修改）[时间范围：剂量15、60、90、130、165、210分钟]这份14项问卷衡量刺激和镇静。刺激子量表得分范围为7-70，得分较高，表明刺激更大。镇静量表得分范围为7-70，得分较高，表明镇静剂更大。
- Spielberger州焦虑量表的变化[时间范围：预剂量和15、60、90、130、165、210分钟剂量后剂量]这份20个项目问卷衡量状态/当前焦虑。分数范围为20-80，得分较高，表明状态焦虑较大。
- 驱动仿真性能在划分的注意力任务（DAT）[时间范围：剂量和60分钟后剂量]上的更改计算机程序编程的驾驶模拟器将使用受损百分比（从0-100％）评估DAT性能。
次要结果度量 ：
- 功能近红外光谱（FNIRS）脑信号的变化[时间范围：剂量前30分钟和180分钟]FNIRS在THC和安慰剂条件下的静止状态和工作记忆任务期间测量含氧血红蛋白（HBO）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄18-55岁的男人和女人，包括。
- 胜任并愿意提供书面知情同意。
- 能够用英语交流。
- 普通的，至少每周平均每周使用大麻
- 自我报告的能力，可以戒除大麻24小时而不会戒断。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Gladys N Pachas | 6176431991 | gpachas1@mgh.harvard.edu | |
| 联系人：医学博士Eden Evins | 617-643-4699 | aeevins@mgh.harvard.edu |
赞助商和合作者
马萨诸塞州综合医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月3日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 功能近红外光谱（FNIRS）脑信号的变化[时间范围：剂量前30分钟和180分钟] FNIRS在THC和安慰剂条件下的静止状态和工作记忆任务期间测量含氧血红蛋白（HBO）。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对蒸气THC的药效反应的表征 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 对蒸气THC的药效反应的表征 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在表征年轻成人中对THC的药效学反应，偶尔出现大麻使用者，例如刺激和镇静作用，情绪，焦虑和渴望，以及心率和皮质醇的认知和客观结果与THC vs安慰剂。 | ||||||||
| 详细说明 | 注册者将包括18-55岁的120个健康，每周或更高的MJ使用者。该研究将根据双盲，安慰剂对照，随机秩序，交叉设计进行进行，由3小时的筛查和2个随机，大约6小时的实验室课程组成。在后一个访问（确认资格之后）时，受试者将完成基线问卷和评估，包括使用功能性近红外光谱（FNIRS）的驾驶员模拟器测试，抽血，活力和成像疗程。然后，受试者将首先剂量（基于随机化的THC或安慰剂）。然后，将在整个访问期间，基线和大约15、60、90、130、165和210分钟的初始剂量后进行生命和问卷。受试者还将在基线30分钟和180分钟进行FNIRS测试，并在初始THC/安慰剂给药后基线，60分钟和90分钟进行驾驶员模拟器。药物识别专家（DRE）将在剂量后大约130分钟内进行标准的清醒测试，以识别损伤。在初始剂量在0分钟降低后，标准化的减少剂量将在大约30、60和90分钟后蒸发。鉴于本研究的跨界设计，将分配参与者在第一次实验室访问中接受THC或安慰剂，并在第二次实验室访问中获得其他物质。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：THC或安慰剂 标准剂量的THC（8 mg或2 mg）将放置在火山蒸发室中。第一个THC剂量为8 mg，其次是大约三剂2 mg。安慰剂也将通过吸入通过火山蒸发器来给药。第一个安慰剂剂量为8 mg，其次是大约3剂2 mg，以匹配THC程序。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04340700 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020P000055 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | A. Eden Evins，马萨诸塞州综合医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
