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出境医 / 临床实验 / 基于纤维肌痛中有氧运动的远离居民
基于纤维肌痛中有氧运动的远离居民
研究描述
简要摘要：
纤维肌痛综合征是慢性全身性肌肉骨骼疼痛的最常见原因，其特征是疼痛与将军敏感性，疲劳，睡眠障碍和心理问题有关。由于病理学的慢性性质以及对其通常需要的镇痛药的巨大依赖，因此在这些患者中，有必要提供一种个性化的方法并提供允许症状在保守和非药理学上控制症状的策略。
该试验的目的是分析对疼痛，机械疼痛敏感性，纤维肌痛的影响，疼痛灾难性的影响，心理困扰和身体机能的直接影响，当时在纤维肌痛的女性中采用了基于有氧运动的远程康复计划。
为此，研究人员进行了随机对照试验单盲（检查员）。根据美国风湿病学院（ACR），研究人员包括诊断为纤维肌痛的女性患者。
包括34名纤维肌痛的妇女被包括在2组中：基于有氧运动和对照组的Telerehabilitation计划组。运动组在15周内每周接受2次治疗课程。
所有变量均在干预开始和干预后测量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 纤维肌痛 | 其他：基于有氧运动的远离居民 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 34名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 基于有氧运动的远程居民计划的直接影响在患有纤维肌痛的女性中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月6日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年9月15日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年10月19日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：基于有氧运动的远期居民 有氧性低冲击运动以视听材料为指导。根据修改后的Borg感知的努力量表，运动的强度适应了每个参与者，并根据每个会话后的感知努力建立。 | 其他：基于有氧运动的远离居民 根据Borg量表进行不同的全身有氧运动。 |
| 没有干预：对照组 保持相同医疗且未接受额外干预的组。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疼痛强度[时间范围：基线]研究人员在基线时以视觉类似量表来测量疼痛的强度。量表得分范围为0到100，得分较高，表明疼痛强度更高。
- 疼痛强度[时间范围：干预后，平均15周]研究人员在干预结束时用视觉类似量表（VAS）测量疼痛的强度。量表得分范围为0到100，得分较高，表明疼痛强度更高。
次要结果度量 ：
- 纤维肌痛（纤维肌痛影响问卷）的影响[时间范围：基线]研究人员衡量纤维肌痛与基线纤维肌痛的影响
- 纤维肌痛（纤维肌痛影响问卷）的影响[时间范围：干预后，平均15周]研究人员测量干预后纤维肌痛与纤维肌痛的影响
- 机械疼痛灵敏度[时间范围：基线]研究人员测量了美国风湿病学院最初用基线时载计的18点的机械疼痛敏感性
- 压力疼痛阈值[时间范围：干预后，平均15周]研究人员测量了美国风湿病学院最初在治疗结束时用术语计的18点的机械疼痛敏感性
- 疼痛灾难性[时间范围：基线]研究人员用基线时的疼痛灾难性量表来测量疼痛灾难性。总值范围为0到52点。较高的值表明较高的疼痛灾难性。
- 疼痛灾难性[时间范围：干预后，平均15周]研究人员用干预后的疼痛灾难性量表测量疼痛灾难性。总值范围为0到52点。较高的值表明较高的疼痛灾难性。
- 心理困扰[时间范围：基线]研究人员在基线时以医院的焦虑和抑郁量表来衡量心理困扰水平。问卷由两个子量表组成，每个子量表的总得分为21分。较高的分数代表较高的焦虑水平。
- 心理困扰[时间范围：干预后，平均15周]研究人员在干预后通过医院的焦虑和抑郁量表（HADS）来衡量心理困扰水平。问卷由两个子量表组成，每个子量表的总得分为21分。较高的分数代表较高的焦虑水平。
- 上肢功能[时间范围：基线]研究人员通过基线时的臂卷曲测试测量上肢功能能力。参与者可以在30秒内弯曲和重新扩展肘部的重复数量。
- 上肢功能[时间范围：干预后，平均15周]研究人员在干预后通过手臂卷曲测试测量上肢功能能力。参与者可以在30秒内弯曲和重新扩展肘部的重复数量。
- 下肢功能[时间范围：基线]研究人员在基线时通过6分钟的步行测试来测量下肢功能能力。记录患者可以在6分钟内行走的距离（仪表）。
- 下肢功能[时间范围：干预后，平均15周]研究人员通过干预后进行6分钟的步行测试测量下肢功能能力。记录患者可以在6分钟内行走的距离（仪表）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 30年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患有纤维肌痛的妇女
- 根据美国风湿病学院的诊断
- 年龄在30至75岁之间
- 远程访问设备，包括笔记本电脑和互联网访问
排除标准：
- 任何用于体育锻炼的禁忌症
- 在过去的三个月中，其他身体或心理疗法。
- 过去三个月的药物修改
联系人和位置
位置
| 西班牙 | |
| 瓦拉多利德大学健康科学教师 | |
| 西班牙索里亚，42002 | |
赞助商和合作者
瓦拉多利德大学
调查人员
| 首席研究员： | Ignacio Hernando，PT | 瓦拉多利德大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月27日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月9日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月6日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 基于纤维肌痛中有氧运动的远离居民 | ||||
| 官方标题ICMJE | 基于有氧运动的远程居民计划的直接影响在患有纤维肌痛的女性中 | ||||
| 简要摘要 | 纤维肌痛综合征是慢性全身性肌肉骨骼疼痛的最常见原因，其特征是疼痛与将军敏感性，疲劳，睡眠障碍和心理问题有关。由于病理学的慢性性质以及对其通常需要的镇痛药的巨大依赖，因此在这些患者中，有必要提供一种个性化的方法并提供允许症状在保守和非药理学上控制症状的策略。 该试验的目的是分析对疼痛，机械疼痛敏感性，纤维肌痛的影响，疼痛灾难性的影响，心理困扰和身体机能的直接影响，当时在纤维肌痛的女性中采用了基于有氧运动的远程康复计划。 为此，研究人员进行了随机对照试验单盲（检查员）。根据美国风湿病学院（ACR），研究人员包括诊断为纤维肌痛的女性患者。 包括34名纤维肌痛的妇女被包括在2组中：基于有氧运动和对照组的Telerehabilitation计划组。运动组在15周内每周接受2次治疗课程。 所有变量均在干预开始和干预后测量。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 纤维肌痛 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：基于有氧运动的远离居民 根据Borg量表进行不同的全身有氧运动。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 34 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 36 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 30年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04340674 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 紫外线 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Ignacio Hernando Garijo，Valladolid大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 瓦拉多利德大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 瓦拉多利德大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
纤维肌痛综合征是慢性全身性肌肉骨骼疼痛的最常见原因，其特征是疼痛与将军敏感性，疲劳，睡眠障碍和心理问题有关。由于病理学的慢性性质以及对其通常需要的镇痛药的巨大依赖，因此在这些患者中，有必要提供一种个性化的方法并提供允许症状在保守和非药理学上控制症状的策略。
该试验的目的是分析对疼痛，机械疼痛敏感性，纤维肌痛的影响，疼痛灾难性的影响，心理困扰和身体机能的直接影响，当时在纤维肌痛的女性中采用了基于有氧运动的远程康复计划。
为此，研究人员进行了随机对照试验单盲（检查员）。根据美国风湿病' target='_blank'>风湿病学院（ACR），研究人员包括诊断为纤维肌痛的女性患者。
包括34名纤维肌痛的妇女被包括在2组中：基于有氧运动和对照组的Telerehabilitation计划组。运动组在15周内每周接受2次治疗课程。
所有变量均在干预开始和干预后测量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 纤维肌痛 | 其他：基于有氧运动的远离居民 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 34名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 基于有氧运动的远程居民计划的直接影响在患有纤维肌痛的女性中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月6日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年9月15日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年10月19日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：基于有氧运动的远期居民 有氧性低冲击运动以视听材料为指导。根据修改后的Borg感知的努力量表，运动的强度适应了每个参与者，并根据每个会话后的感知努力建立。 | 其他：基于有氧运动的远离居民 根据Borg量表进行不同的全身有氧运动。 |
| 没有干预：对照组 保持相同医疗且未接受额外干预的组。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疼痛强度[时间范围：基线]研究人员在基线时以视觉类似量表来测量疼痛的强度。量表得分范围为0到100，得分较高，表明疼痛强度更高。
- 疼痛强度[时间范围：干预后，平均15周]研究人员在干预结束时用视觉类似量表（VAS）测量疼痛的强度。量表得分范围为0到100，得分较高，表明疼痛强度更高。
次要结果度量 ：
- 纤维肌痛（纤维肌痛影响问卷）的影响[时间范围：基线]研究人员衡量纤维肌痛与基线纤维肌痛的影响
- 纤维肌痛（纤维肌痛影响问卷）的影响[时间范围：干预后，平均15周]研究人员测量干预后纤维肌痛与纤维肌痛的影响
- 机械疼痛灵敏度[时间范围：基线]
- 压力疼痛阈值[时间范围：干预后，平均15周]
- 疼痛灾难性[时间范围：基线]研究人员用基线时的疼痛灾难性量表来测量疼痛灾难性。总值范围为0到52点。较高的值表明较高的疼痛灾难性。
- 疼痛灾难性[时间范围：干预后，平均15周]研究人员用干预后的疼痛灾难性量表测量疼痛灾难性。总值范围为0到52点。较高的值表明较高的疼痛灾难性。
- 心理困扰[时间范围：基线]研究人员在基线时以医院的焦虑和抑郁量表来衡量心理困扰水平。问卷由两个子量表组成，每个子量表的总得分为21分。较高的分数代表较高的焦虑水平。
- 心理困扰[时间范围：干预后，平均15周]研究人员在干预后通过医院的焦虑和抑郁量表（HADS）来衡量心理困扰水平。问卷由两个子量表组成，每个子量表的总得分为21分。较高的分数代表较高的焦虑水平。
- 上肢功能[时间范围：基线]研究人员通过基线时的臂卷曲测试测量上肢功能能力。参与者可以在30秒内弯曲和重新扩展肘部的重复数量。
- 上肢功能[时间范围：干预后，平均15周]研究人员在干预后通过手臂卷曲测试测量上肢功能能力。参与者可以在30秒内弯曲和重新扩展肘部的重复数量。
- 下肢功能[时间范围：基线]研究人员在基线时通过6分钟的步行测试来测量下肢功能能力。记录患者可以在6分钟内行走的距离（仪表）。
- 下肢功能[时间范围：干预后，平均15周]研究人员通过干预后进行6分钟的步行测试测量下肢功能能力。记录患者可以在6分钟内行走的距离（仪表）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 30年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 西班牙 | |
| 瓦拉多利德大学健康科学教师 | |
| 西班牙索里亚，42002 | |
赞助商和合作者
瓦拉多利德大学
调查人员
| 首席研究员： | Ignacio Hernando，PT | 瓦拉多利德大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月27日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月9日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月6日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 基于纤维肌痛中有氧运动的远离居民 | ||||
| 官方标题ICMJE | 基于有氧运动的远程居民计划的直接影响在患有纤维肌痛的女性中 | ||||
| 简要摘要 | 纤维肌痛综合征是慢性全身性肌肉骨骼疼痛的最常见原因，其特征是疼痛与将军敏感性，疲劳，睡眠障碍和心理问题有关。由于病理学的慢性性质以及对其通常需要的镇痛药的巨大依赖，因此在这些患者中，有必要提供一种个性化的方法并提供允许症状在保守和非药理学上控制症状的策略。 该试验的目的是分析对疼痛，机械疼痛敏感性，纤维肌痛的影响，疼痛灾难性的影响，心理困扰和身体机能的直接影响，当时在纤维肌痛的女性中采用了基于有氧运动的远程康复计划。 为此，研究人员进行了随机对照试验单盲（检查员）。根据美国风湿病' target='_blank'>风湿病学院（ACR），研究人员包括诊断为纤维肌痛的女性患者。 包括34名纤维肌痛的妇女被包括在2组中：基于有氧运动和对照组的Telerehabilitation计划组。运动组在15周内每周接受2次治疗课程。 所有变量均在干预开始和干预后测量。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 纤维肌痛 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：基于有氧运动的远离居民 根据Borg量表进行不同的全身有氧运动。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 34 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 36 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 30年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04340674 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 紫外线 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Ignacio Hernando Garijo，Valladolid大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 瓦拉多利德大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 瓦拉多利德大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
