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出境医 / 临床实验 / 鸦片使用障碍的创新治疗的功效和安全性

鸦片使用障碍的创新治疗的功效和安全性

研究描述
简要摘要:
研究人员将测试用于安全性和有效性,是一种新型的阿片类成瘾治疗方法,该治疗方法适用于4分钟的近红外光线治疗,以刺激研究人员确定的大脑一侧,而研究人员则确定更健康,更成熟,更受创伤。 。调查人员将比较4周的每周两次的主动和假疗法。调查人员希望,这将导致与阿片类药物流行的战斗中的重要武器,并导致对创伤,脑外侧和成瘾之间可能关系的心理和生理见解。

病情或疾病 干预/治疗阶段
阿片类药物疾病阿片类药物依赖性阿片类药物滥用设备:Supra-Luminous LED设备:假不适用

详细说明:
该项目是为了证明一种新颖的鸦片成瘾治疗方法是安全的,并且比假比较的治疗方法要优越得多。希望这种待遇能够极大地帮助与阿片类药物流行的战斗,该流行病正在破坏全国和世界的大部分地区。该处理包括使用4分钟的经颅光生物调节,靠近红外模式,通过超薄的LED在脑半球上的额头上的一侧,我们确定(通过专有测试)以更高积极的情绪价值。根据初步数据,我们预计该治疗在减少药物的渴望,焦虑和抑郁以及减少复发方面将非常有效。目的,我将为四个星期的两组提供两次每周一次的治疗,并专门研究阿片类药物渴望,焦虑,抑郁和阿片类药物的差异。调查人员将每周评估参与者的安全性和疗效,以使治疗后3周评估。在AIM II中,一位备受推崇的产品工程师将与公司合作设计可能具有可专利元素的可销售产品。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 39名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述: 20名参与者将每周两次通过额头到脑半球的4分钟近红外光线处理4周的主动治疗,而20个将接受假治疗。
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:假手术是通过将一块铝箔放在发光二极管上来创建的。它将将其放置在那里或不由第三方放置在那里,以便评估者和结果评估者都不知道研究状况。
主要意图:治疗
官方标题:一个测试鸦片使用障碍创新治疗方法的功效和安全性的项目
实际学习开始日期 2019年11月12日
实际的初级完成日期 2021年3月30日
实际 学习完成日期 2021年3月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:减少阿片类药物的渴望并使用
这些参与者将每周两次获得两次经颅光生物调节,并LED 810 nm,持续4分钟,以2.1 j/cm2的大脑传递。治疗将持续4周。我们预计该组的阿片类药物渴望会降低60%。我们预计平均每周至少减少1.6天使用。
设备:Supra Luminous LED
810 nm发射二极管向大脑递送2.1 J/cm2。
其他名称:单侧trancranial光生物调节,近红外模式

安慰剂比较器:阿片类药物的渴望较小并使用
假条件。
设备:假
发光二极管用铝箔覆盖

结果措施
主要结果指标
  1. 阿片类药物渴望量表的变化[时间范围:一年]
    已发表的3个问题量表的阿片类药物渴望。每个问题都要求患者目前的阿片类药物渴望从0(无)到9(极端)。我们使用3个问题的分数的平均值。低分是最好的。

  2. 改变阿片类药物的使用[时间范围:一年]
    时间轴后卫方法,测量观测期间的每日使用阿片类药物使用(用于使用的药丸或克的毫克)。


次要结果度量
  1. 通过时间轴后卫方法使用阿片类药物使用的患者报告[时间范围:一年]
    尿液药物筛查支持的患者报告和研究结束时的药物测试


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 所有患者必须在18至70岁之间
  • 在诊断访谈中符合阿片类药物使用障碍史(OUD)史的标准。
  • 有阿片类药物的渴望
  • 入学率将不考虑性别或种族。
  • 接受OUD或其他精神疾病治疗的患者,无论是心理学或药理疗法,都可以在研究期间继续治疗,但会要求从实验开始时不要改变他们的治疗直到结论。统计分析将包括丁丙诺啡和美沙酮剂量的协变量以及使用非处方阿片类药物

排除标准:

  • 精神病的过去史(包括精神分裂症精神分裂症
  • 暴力行为的历史
  • 过去的自杀手势或尝试的历史,当前自杀念头的历史, *神经系统疾病的历史(例如癫痫,创伤性脑损伤,中风), *怀孕
  • 当前的急性或慢性病需要具有心理副作用的药物。
  • 调查人员的判断力中的决策能力受损。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,马萨诸塞州
麦克莱恩医院
美国马萨诸塞州贝尔蒙特,美国02478
Mindlight,LLC
美国马萨诸塞州牛顿高地,02461
赞助商和合作者
Mindlight,LLC
麦克莱恩医院
哈佛医学院
美国国家药物滥用研究所(NIDA)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Fredric Sc​​hiffer Mindlight,LLC
首席研究员:医学博士Martin Teicher博士麦克莱恩医院和哈佛医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月25日
第一个发布日期icmje 2020年4月9日
上次更新发布日期2021年5月25日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月12日
实际的初级完成日期2021年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月7日)
  • 阿片类药物渴望量表的变化[时间范围:一年]
    已发表的3个问题量表的阿片类药物渴望。每个问题都要求患者目前的阿片类药物渴望从0(无)到9(极端)。我们使用3个问题的分数的平均值。低分是最好的。
  • 改变阿片类药物的使用[时间范围:一年]
    时间轴后卫方法,测量观测期间的每日使用阿片类药物使用(用于使用的药丸或克的毫克)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月7日)
通过时间轴后卫方法使用阿片类药物使用的患者报告[时间范围:一年]
尿液药物筛查支持的患者报告和研究结束时的药物测试
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE鸦片使用障碍的创新治疗的功效和安全性
官方标题ICMJE一个测试鸦片使用障碍创新治疗方法的功效和安全性的项目
简要摘要研究人员将测试用于安全性和有效性,是一种新型的阿片类成瘾治疗方法,该治疗方法适用于4分钟的近红外光线治疗,以刺激研究人员确定的大脑一侧,而研究人员则确定更健康,更成熟,更受创伤。 。调查人员将比较4周的每周两次的主动和假疗法。调查人员希望,这将导致与阿片类药物流行的战斗中的重要武器,并导致对创伤,脑外侧和成瘾之间可能关系的心理和生理见解。
详细说明该项目是为了证明一种新颖的鸦片成瘾治疗方法是安全的,并且比假比较的治疗方法要优越得多。希望这种待遇能够极大地帮助与阿片类药物流行的战斗,该流行病正在破坏全国和世界的大部分地区。该处理包括使用4分钟的经颅光生物调节,靠近红外模式,通过超薄的LED在脑半球上的额头上的一侧,我们确定(通过专有测试)以更高积极的情绪价值。根据初步数据,我们预计该治疗在减少药物的渴望,焦虑和抑郁以及减少复发方面将非常有效。目的,我将为四个星期的两组提供两次每周一次的治疗,并专门研究阿片类药物渴望,焦虑,抑郁和阿片类药物的差异。调查人员将每周评估参与者的安全性和疗效,以使治疗后3周评估。在AIM II中,一位备受推崇的产品工程师将与公司合作设计可能具有可专利元素的可销售产品。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
20名参与者将每周两次通过额头到脑半球的4分钟近红外光线处理4周的主动治疗,而20个将接受假治疗。
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:
假手术是通过将一块铝箔放在发光二极管上来创建的。它将将其放置在那里或不由第三方放置在那里,以便评估者和结果评估者都不知道研究状况。
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 阿片类药物障碍
  • 阿片类药物依赖性
  • 阿片类药物滥用
干预ICMJE
  • 设备:Supra Luminous LED
    810 nm发射二极管向大脑递送2.1 J/cm2。
    其他名称:单侧trancranial光生物调节,近红外模式
  • 设备:假
    发光二极管用铝箔覆盖
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:减少阿片类药物的渴望并使用
    这些参与者将每周两次获得两次经颅光生物调节,并LED 810 nm,持续4分钟,以2.1 j/cm2的大脑传递。治疗将持续4周。我们预计该组的阿片类药物渴望会降低60%。我们预计平均每周至少减少1.6天使用。
    干预:设备:上露的LED
  • 安慰剂比较器:阿片类药物的渴望较小并使用
    假条件。
    干预:设备:假
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年5月22日)
39
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年4月7日)
40
实际学习完成日期ICMJE 2021年3月30日
实际的初级完成日期2021年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 所有患者必须在18至70岁之间
  • 在诊断访谈中符合阿片类药物使用障碍史(OUD)史的标准。
  • 有阿片类药物的渴望
  • 入学率将不考虑性别或种族。
  • 接受OUD或其他精神疾病治疗的患者,无论是心理学或药理疗法,都可以在研究期间继续治疗,但会要求从实验开始时不要改变他们的治疗直到结论。统计分析将包括丁丙诺啡和美沙酮剂量的协变量以及使用非处方阿片类药物

排除标准:

  • 精神病的过去史(包括精神分裂症精神分裂症
  • 暴力行为的历史
  • 过去的自杀手势或尝试的历史,当前自杀念头的历史, *神经系统疾病的历史(例如癫痫,创伤性脑损伤,中风), *怀孕
  • 当前的急性或慢性病需要具有心理副作用的药物。
  • 调查人员的判断力中的决策能力受损。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04340622
其他研究ID编号ICMJE R43DA050358(美国NIH赠款/合同)
1R43DA050358-01(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:没有任何识别参与者信息,可以根据调查人员的酌情权益共享研究数据。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:完成研究后
访问标准:调查人员将不会共享任何识别数据的个人参与者。每个参与者将获得一个参与者的电话号码,并且该号码将与参与者的数据共享。所有参与者数据将共享,但没有任何参与者的个人身份数据。
责任方Mindlight,LLC
研究赞助商ICMJE Mindlight,LLC
合作者ICMJE
  • 麦克莱恩医院
  • 哈佛医学院
  • 美国国家药物滥用研究所(NIDA)
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Fredric Sc​​hiffer Mindlight,LLC
首席研究员:医学博士Martin Teicher博士麦克莱恩医院和哈佛医学院
PRS帐户Mindlight,LLC
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
研究人员将测试用于安全性和有效性,是一种新型的阿片类成瘾治疗方法,该治疗方法适用于4分钟的近红外光线治疗,以刺激研究人员确定的大脑一侧,而研究人员则确定更健康,更成熟,更受创伤。 。调查人员将比较4周的每周两次的主动和假疗法。调查人员希望,这将导致与阿片类药物流行的战斗中的重要武器,并导致对创伤,脑外侧和成瘾之间可能关系的心理和生理见解。

病情或疾病 干预/治疗阶段
阿片类药物疾病阿片类药物依赖性阿片类药物滥用设备:Supra-Luminous LED设备:假不适用

详细说明:
该项目是为了证明一种新颖的鸦片成瘾治疗方法是安全的,并且比假比较的治疗方法要优越得多。希望这种待遇能够极大地帮助与阿片类药物流行的战斗,该流行病正在破坏全国和世界的大部分地区。该处理包括使用4分钟的经颅光生物调节,靠近红外模式,通过超薄的LED在脑半球上的额头上的一侧,我们确定(通过专有测试)以更高积极的情绪价值。根据初步数据,我们预计该治疗在减少药物的渴望,焦虑和抑郁以及减少复发方面将非常有效。目的,我将为四个星期的两组提供两次每周一次的治疗,并专门研究阿片类药物渴望,焦虑,抑郁和阿片类药物的差异。调查人员将每周评估参与者的安全性和疗效,以使治疗后3周评估。在AIM II中,一位备受推崇的产品工程师将与公司合作设计可能具有可专利元素的可销售产品。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 39名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述: 20名参与者将每周两次通过额头到脑半球的4分钟近红外光线处理4周的主动治疗,而20个将接受假治疗。
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:假手术是通过将一块铝箔放在发光二极管上来创建的。它将将其放置在那里或不由第三方放置在那里,以便评估者和结果评估者都不知道研究状况。
主要意图:治疗
官方标题:一个测试鸦片使用障碍创新治疗方法的功效和安全性的项目
实际学习开始日期 2019年11月12日
实际的初级完成日期 2021年3月30日
实际 学习完成日期 2021年3月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:减少阿片类药物的渴望并使用
这些参与者将每周两次获得两次经颅光生物调节,并LED 810 nm,持续4分钟,以2.1 j/cm2的大脑传递。治疗将持续4周。我们预计该组的阿片类药物渴望会降低60%。我们预计平均每周至少减少1.6天使用。
设备:Supra Luminous LED
810 nm发射二极管向大脑递送2.1 J/cm2。
其他名称:单侧trancranial光生物调节,近红外模式

安慰剂比较器:阿片类药物的渴望较小并使用
假条件。
设备:假
发光二极管用铝箔覆盖

结果措施
主要结果指标
  1. 阿片类药物渴望量表的变化[时间范围:一年]
    已发表的3个问题量表的阿片类药物渴望。每个问题都要求患者目前的阿片类药物渴望从0(无)到9(极端)。我们使用3个问题的分数的平均值。低分是最好的。

  2. 改变阿片类药物的使用[时间范围:一年]
    时间轴后卫方法,测量观测期间的每日使用阿片类药物使用(用于使用的药丸或克的毫克)。


次要结果度量
  1. 通过时间轴后卫方法使用阿片类药物使用的患者报告[时间范围:一年]
    尿液药物筛查支持的患者报告和研究结束时的药物测试


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 所有患者必须在18至70岁之间
  • 在诊断访谈中符合阿片类药物使用障碍史(OUD)史的标准。
  • 有阿片类药物的渴望
  • 入学率将不考虑性别或种族。
  • 接受OUD或其他精神疾病治疗的患者,无论是心理学或药理疗法,都可以在研究期间继续治疗,但会要求从实验开始时不要改变他们的治疗直到结论。统计分析将包括丁丙诺啡美沙酮剂量的协变量以及使用非处方阿片类药物

排除标准:

  • 精神病的过去史(包括精神分裂症精神分裂症
  • 暴力行为的历史
  • 过去的自杀手势或尝试的历史,当前自杀念头的历史, *神经系统疾病的历史(例如癫痫,创伤性脑损伤,中风), *怀孕
  • 当前的急性或慢性病需要具有心理副作用的药物。
  • 调查人员的判断力中的决策能力受损。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,马萨诸塞州
麦克莱恩医院
美国马萨诸塞州贝尔蒙特,美国02478
Mindlight,LLC
美国马萨诸塞州牛顿高地,02461
赞助商和合作者
Mindlight,LLC
麦克莱恩医院
哈佛医学院
美国国家药物滥用研究所(NIDA)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Fredric Sc​​hiffer Mindlight,LLC
首席研究员:医学博士Martin Teicher博士麦克莱恩医院和哈佛医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月25日
第一个发布日期icmje 2020年4月9日
上次更新发布日期2021年5月25日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月12日
实际的初级完成日期2021年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月7日)
  • 阿片类药物渴望量表的变化[时间范围:一年]
    已发表的3个问题量表的阿片类药物渴望。每个问题都要求患者目前的阿片类药物渴望从0(无)到9(极端)。我们使用3个问题的分数的平均值。低分是最好的。
  • 改变阿片类药物的使用[时间范围:一年]
    时间轴后卫方法,测量观测期间的每日使用阿片类药物使用(用于使用的药丸或克的毫克)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月7日)
通过时间轴后卫方法使用阿片类药物使用的患者报告[时间范围:一年]
尿液药物筛查支持的患者报告和研究结束时的药物测试
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE鸦片使用障碍的创新治疗的功效和安全性
官方标题ICMJE一个测试鸦片使用障碍创新治疗方法的功效和安全性的项目
简要摘要研究人员将测试用于安全性和有效性,是一种新型的阿片类成瘾治疗方法,该治疗方法适用于4分钟的近红外光线治疗,以刺激研究人员确定的大脑一侧,而研究人员则确定更健康,更成熟,更受创伤。 。调查人员将比较4周的每周两次的主动和假疗法。调查人员希望,这将导致与阿片类药物流行的战斗中的重要武器,并导致对创伤,脑外侧和成瘾之间可能关系的心理和生理见解。
详细说明该项目是为了证明一种新颖的鸦片成瘾治疗方法是安全的,并且比假比较的治疗方法要优越得多。希望这种待遇能够极大地帮助与阿片类药物流行的战斗,该流行病正在破坏全国和世界的大部分地区。该处理包括使用4分钟的经颅光生物调节,靠近红外模式,通过超薄的LED在脑半球上的额头上的一侧,我们确定(通过专有测试)以更高积极的情绪价值。根据初步数据,我们预计该治疗在减少药物的渴望,焦虑和抑郁以及减少复发方面将非常有效。目的,我将为四个星期的两组提供两次每周一次的治疗,并专门研究阿片类药物渴望,焦虑,抑郁和阿片类药物的差异。调查人员将每周评估参与者的安全性和疗效,以使治疗后3周评估。在AIM II中,一位备受推崇的产品工程师将与公司合作设计可能具有可专利元素的可销售产品。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
20名参与者将每周两次通过额头到脑半球的4分钟近红外光线处理4周的主动治疗,而20个将接受假治疗。
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:
假手术是通过将一块铝箔放在发光二极管上来创建的。它将将其放置在那里或不由第三方放置在那里,以便评估者和结果评估者都不知道研究状况。
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 阿片类药物障碍
  • 阿片类药物依赖性
  • 阿片类药物滥用
干预ICMJE
  • 设备:Supra Luminous LED
    810 nm发射二极管向大脑递送2.1 J/cm2。
    其他名称:单侧trancranial光生物调节,近红外模式
  • 设备:假
    发光二极管用铝箔覆盖
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:减少阿片类药物的渴望并使用
    这些参与者将每周两次获得两次经颅光生物调节,并LED 810 nm,持续4分钟,以2.1 j/cm2的大脑传递。治疗将持续4周。我们预计该组的阿片类药物渴望会降低60%。我们预计平均每周至少减少1.6天使用。
    干预:设备:上露的LED
  • 安慰剂比较器:阿片类药物的渴望较小并使用
    假条件。
    干预:设备:假
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年5月22日)
39
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年4月7日)
40
实际学习完成日期ICMJE 2021年3月30日
实际的初级完成日期2021年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 所有患者必须在18至70岁之间
  • 在诊断访谈中符合阿片类药物使用障碍史(OUD)史的标准。
  • 有阿片类药物的渴望
  • 入学率将不考虑性别或种族。
  • 接受OUD或其他精神疾病治疗的患者,无论是心理学或药理疗法,都可以在研究期间继续治疗,但会要求从实验开始时不要改变他们的治疗直到结论。统计分析将包括丁丙诺啡美沙酮剂量的协变量以及使用非处方阿片类药物

排除标准:

  • 精神病的过去史(包括精神分裂症精神分裂症
  • 暴力行为的历史
  • 过去的自杀手势或尝试的历史,当前自杀念头的历史, *神经系统疾病的历史(例如癫痫,创伤性脑损伤,中风), *怀孕
  • 当前的急性或慢性病需要具有心理副作用的药物。
  • 调查人员的判断力中的决策能力受损。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04340622
其他研究ID编号ICMJE R43DA050358(美国NIH赠款/合同)
1R43DA050358-01(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:没有任何识别参与者信息,可以根据调查人员的酌情权益共享研究数据。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:完成研究后
访问标准:调查人员将不会共享任何识别数据的个人参与者。每个参与者将获得一个参与者的电话号码,并且该号码将与参与者的数据共享。所有参与者数据将共享,但没有任何参与者的个人身份数据。
责任方Mindlight,LLC
研究赞助商ICMJE Mindlight,LLC
合作者ICMJE
  • 麦克莱恩医院
  • 哈佛医学院
  • 美国国家药物滥用研究所(NIDA)
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Fredric Sc​​hiffer Mindlight,LLC
首席研究员:医学博士Martin Teicher博士麦克莱恩医院和哈佛医学院
PRS帐户Mindlight,LLC
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素