| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阿片类药物疾病阿片类药物依赖性阿片类药物滥用 | 设备:Supra-Luminous LED设备:假 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 39名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 20名参与者将每周两次通过额头到脑半球的4分钟近红外光线处理4周的主动治疗,而20个将接受假治疗。 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
| 掩盖说明: | 假手术是通过将一块铝箔放在发光二极管上来创建的。它将将其放置在那里或不由第三方放置在那里,以便评估者和结果评估者都不知道研究状况。 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一个测试鸦片使用障碍创新治疗方法的功效和安全性的项目 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年11月12日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2021年3月30日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2021年3月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:减少阿片类药物的渴望并使用 这些参与者将每周两次获得两次经颅光生物调节,并LED 810 nm,持续4分钟,以2.1 j/cm2的大脑传递。治疗将持续4周。我们预计该组的阿片类药物渴望会降低60%。我们预计平均每周至少减少1.6天使用。 | 设备:Supra Luminous LED 810 nm发射二极管向大脑递送2.1 J/cm2。 其他名称:单侧trancranial光生物调节,近红外模式 |
| 安慰剂比较器:阿片类药物的渴望较小并使用 假条件。 | 设备:假 发光二极管用铝箔覆盖 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 美国,马萨诸塞州 | |
| 麦克莱恩医院 | |
| 美国马萨诸塞州贝尔蒙特,美国02478 | |
| Mindlight,LLC | |
| 美国马萨诸塞州牛顿高地,02461 | |
| 首席研究员: | 医学博士Fredric Schiffer | Mindlight,LLC | |
| 首席研究员: | 医学博士Martin Teicher博士 | 麦克莱恩医院和哈佛医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月25日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月9日 | ||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月25日 | ||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月12日 | ||||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 通过时间轴后卫方法使用阿片类药物使用的患者报告[时间范围:一年] 尿液药物筛查支持的患者报告和研究结束时的药物测试 | ||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 鸦片使用障碍的创新治疗的功效和安全性 | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 一个测试鸦片使用障碍创新治疗方法的功效和安全性的项目 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 研究人员将测试用于安全性和有效性,是一种新型的阿片类成瘾治疗方法,该治疗方法适用于4分钟的近红外光线治疗,以刺激研究人员确定的大脑一侧,而研究人员则确定更健康,更成熟,更受创伤。 。调查人员将比较4周的每周两次的主动和假疗法。调查人员希望,这将导致与阿片类药物流行的战斗中的重要武器,并导致对创伤,脑外侧和成瘾之间可能关系的心理和生理见解。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 该项目是为了证明一种新颖的鸦片成瘾治疗方法是安全的,并且比假比较的治疗方法要优越得多。希望这种待遇能够极大地帮助与阿片类药物流行的战斗,该流行病正在破坏全国和世界的大部分地区。该处理包括使用4分钟的经颅光生物调节,靠近红外模式,通过超薄的LED在脑半球上的额头上的一侧,我们确定(通过专有测试)以更高积极的情绪价值。根据初步数据,我们预计该治疗在减少药物的渴望,焦虑和抑郁以及减少复发方面将非常有效。目的,我将为四个星期的两组提供两次每周一次的治疗,并专门研究阿片类药物渴望,焦虑,抑郁和阿片类药物的差异。调查人员将每周评估参与者的安全性和疗效,以使治疗后3周评估。在AIM II中,一位备受推崇的产品工程师将与公司合作设计可能具有可专利元素的可销售产品。 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 20名参与者将每周两次通过额头到脑半球的4分钟近红外光线处理4周的主动治疗,而20个将接受假治疗。 掩盖:双重(参与者,结果评估者)掩盖说明: 假手术是通过将一块铝箔放在发光二极管上来创建的。它将将其放置在那里或不由第三方放置在那里,以便评估者和结果评估者都不知道研究状况。 主要目的:治疗 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||||||||
| 实际注册ICMJE | 39 | ||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 40 | ||||||||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04340622 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | R43DA050358(美国NIH赠款/合同) 1R43DA050358-01(美国NIH赠款/合同) | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||
| 责任方 | Mindlight,LLC | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Mindlight,LLC | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||||||||
| PRS帐户 | Mindlight,LLC | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阿片类药物疾病阿片类药物依赖性阿片类药物滥用 | 设备:Supra-Luminous LED设备:假 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 39名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 20名参与者将每周两次通过额头到脑半球的4分钟近红外光线处理4周的主动治疗,而20个将接受假治疗。 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
| 掩盖说明: | 假手术是通过将一块铝箔放在发光二极管上来创建的。它将将其放置在那里或不由第三方放置在那里,以便评估者和结果评估者都不知道研究状况。 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一个测试鸦片使用障碍创新治疗方法的功效和安全性的项目 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年11月12日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2021年3月30日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2021年3月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:减少阿片类药物的渴望并使用 这些参与者将每周两次获得两次经颅光生物调节,并LED 810 nm,持续4分钟,以2.1 j/cm2的大脑传递。治疗将持续4周。我们预计该组的阿片类药物渴望会降低60%。我们预计平均每周至少减少1.6天使用。 | 设备:Supra Luminous LED 810 nm发射二极管向大脑递送2.1 J/cm2。 其他名称:单侧trancranial光生物调节,近红外模式 |
| 安慰剂比较器:阿片类药物的渴望较小并使用 假条件。 | 设备:假 发光二极管用铝箔覆盖 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 美国,马萨诸塞州 | |
| 麦克莱恩医院 | |
| 美国马萨诸塞州贝尔蒙特,美国02478 | |
| Mindlight,LLC | |
| 美国马萨诸塞州牛顿高地,02461 | |
| 首席研究员: | 医学博士Fredric Schiffer | Mindlight,LLC | |
| 首席研究员: | 医学博士Martin Teicher博士 | 麦克莱恩医院和哈佛医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月25日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月9日 | ||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月25日 | ||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月12日 | ||||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 通过时间轴后卫方法使用阿片类药物使用的患者报告[时间范围:一年] 尿液药物筛查支持的患者报告和研究结束时的药物测试 | ||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 鸦片使用障碍的创新治疗的功效和安全性 | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 一个测试鸦片使用障碍创新治疗方法的功效和安全性的项目 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 研究人员将测试用于安全性和有效性,是一种新型的阿片类成瘾治疗方法,该治疗方法适用于4分钟的近红外光线治疗,以刺激研究人员确定的大脑一侧,而研究人员则确定更健康,更成熟,更受创伤。 。调查人员将比较4周的每周两次的主动和假疗法。调查人员希望,这将导致与阿片类药物流行的战斗中的重要武器,并导致对创伤,脑外侧和成瘾之间可能关系的心理和生理见解。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 该项目是为了证明一种新颖的鸦片成瘾治疗方法是安全的,并且比假比较的治疗方法要优越得多。希望这种待遇能够极大地帮助与阿片类药物流行的战斗,该流行病正在破坏全国和世界的大部分地区。该处理包括使用4分钟的经颅光生物调节,靠近红外模式,通过超薄的LED在脑半球上的额头上的一侧,我们确定(通过专有测试)以更高积极的情绪价值。根据初步数据,我们预计该治疗在减少药物的渴望,焦虑和抑郁以及减少复发方面将非常有效。目的,我将为四个星期的两组提供两次每周一次的治疗,并专门研究阿片类药物渴望,焦虑,抑郁和阿片类药物的差异。调查人员将每周评估参与者的安全性和疗效,以使治疗后3周评估。在AIM II中,一位备受推崇的产品工程师将与公司合作设计可能具有可专利元素的可销售产品。 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 20名参与者将每周两次通过额头到脑半球的4分钟近红外光线处理4周的主动治疗,而20个将接受假治疗。 掩盖:双重(参与者,结果评估者)掩盖说明: 假手术是通过将一块铝箔放在发光二极管上来创建的。它将将其放置在那里或不由第三方放置在那里,以便评估者和结果评估者都不知道研究状况。 主要目的:治疗 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||||||||
| 实际注册ICMJE | 39 | ||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 40 | ||||||||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04340622 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | R43DA050358(美国NIH赠款/合同) 1R43DA050358-01(美国NIH赠款/合同) | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||
| 责任方 | Mindlight,LLC | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Mindlight,LLC | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||||||||
| PRS帐户 | Mindlight,LLC | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||