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出境医 / 临床实验 / 急性心肌梗塞（AMI）中的干细胞
急性心肌梗塞（AMI）中的干细胞
研究描述
简要摘要：
该研究将在2组中进行UC-MSCS移植，并通过标准治疗进行1个对照组。每个小组由5个主题组成。在第一组中，UC-MSC将通过静脉内（IV）路线和第二组通过秋季（IC）路线移植。 IV组的每个受试者将获得200万细胞/kg，而IC组的剂量为5000万个细胞。将观察到所有小组直到1年。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性心肌梗塞 | 生物学：间质干细胞 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 急性心肌梗塞的同种异体脐带间充质干细胞疗法 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年3月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年10月11日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月11日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：静脉注射组 每个受试者的静脉内路线剂量为200万MSC/kg。 | 生物学：间质干细胞 来自供体的UC-MSC将在具有无XENO培养基的临床级实验室中进行培养。扩展-UC MSC的最大通过为VI，人口倍数小于30。为了确保我们在前列腺处的扩展-UC MSC的质量进行以下测试：细胞依从性，细胞表面标记，体外分化，细胞活力，不育，不育，不育，支原体，内毒素和核分型。 |
| 实验：冠状动脉内组 每个受试者的冠状内途径剂量为±5000万MSC。 | 生物学：间质干细胞 来自供体的UC-MSC将在具有无XENO培养基的临床级实验室中进行培养。扩展-UC MSC的最大通过为VI，人口倍数小于30。为了确保我们在前列腺处的扩展-UC MSC的质量进行以下测试：细胞依从性，细胞表面标记，体外分化，细胞活力，不育，不育，不育，支原体，内毒素和核分型。 |
| 没有干预：对照组 急性心肌梗塞的标准治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 重大不良心脏事件（MACE）死亡率的终点[时间范围：干细胞后2周]评估使用同种异体UC-MSC治疗进行急性心肌梗塞的安全性。
- 重大不良心脏事件（MACE）死亡率的终点[时间范围：干细胞后3个月]评估使用同种异体UC-MSC治疗进行急性心肌梗塞的安全性。
- 重大不良心脏事件（MACE）死亡率的终点[时间范围：干细胞后6个月]评估使用同种异体UC-MSC治疗进行急性心肌梗塞的安全性。
- 死亡率的重大不良心脏事件（MACE）终点[时间范围：干细胞后12个月]评估使用同种异体UC-MSC治疗进行急性心肌梗塞的安全性。
- 重新输入[时间范围：干细胞后2周]评估使用同种异体UC-MSC治疗进行急性心肌梗塞的安全性。
- 重新输入[时间范围：干细胞后3个月]评估使用同种异体UC-MSC治疗进行急性心肌梗塞的安全性。
- 重新输入[时间范围：干细胞后6个月]评估使用同种异体UC-MSC治疗进行急性心肌梗塞的安全性。
- 重新孔[时间范围：干细胞后12个月]评估使用同种异体UC-MSC治疗进行急性心肌梗塞的安全性。
- 目标血管血运重建（TVR）[时间范围：干细胞后2周]评估使用同种异体UC-MSC治疗进行急性心肌梗塞的安全性。
- 目标血管血运重建（TVR）[时间范围：干细胞后3个月]评估使用同种异体UC-MSC治疗进行急性心肌梗塞的安全性。
- 目标血管血运重建（TVR）[时间范围：干细胞后6个月]评估使用同种异体UC-MSC治疗进行急性心肌梗塞的安全性。
- 目标血管血运重建（TVR）[时间范围：干细胞后12个月]评估使用同种异体UC-MSC治疗进行急性心肌梗塞的安全性。
- 心力衰竭住院[时间范围：干细胞后2周]评估使用同种异体UC-MSC治疗进行急性心肌梗塞的安全性。
- 心力衰竭住院[时间范围：干细胞后3个月]评估使用同种异体UC-MSC治疗进行急性心肌梗塞的安全性。
- 心力衰竭住院[时间范围：干细胞后6个月]评估使用同种异体UC-MSC治疗进行急性心肌梗塞的安全性。
- 心力衰竭住院[时间范围：干细胞后12个月]评估使用同种异体UC-MSC治疗进行急性心肌梗塞的安全性。
次要结果度量 ：
- 心脏MRI [时间范围：干细胞后6个月]一项测试，可以看到LVEF（％）的改善，区域功能的改善，灌注改善，梗塞大小的减小。
- 心脏MRI [时间范围：干细胞后12个月]一项测试，可以看到LVEF（％）的改善，区域功能的改善，灌注改善，梗塞大小的减小。
- 超声心动图[时间范围：干细胞后6个月]左心室量将在末端末端确定，并通过定量的双翼管评估确定末端的骨骼。心内膜边界将从顶端四室和两室景观中手动追踪。左心室量将使用美国超声心动图学会推荐的双翼飞机改装的辛普森的盘中方法来计算射血分数。
- 超声心动图[时间范围：干细胞后12个月]左心室量将在末端末端确定，并通过定量的双翼管评估确定末端的骨骼。心内膜边界将从顶端四室和两室景观中手动追踪。左心室量将使用美国超声心动图学会推荐的双翼飞机改装的辛普森的盘中方法来计算射血分数。
- 心电图（ECG）[时间范围：干细胞后3个月]通过测量心脏收缩时产生的电活动来检测心脏（心脏）异常
- 心电图（ECG）[时间范围：干细胞后6个月]通过测量心脏收缩时产生的电活动来检测心脏（心脏）异常
- 心电图（ECG）[时间范围：干细胞后12个月]通过测量心脏收缩时产生的电活动来检测心脏（心脏）异常
- 健康参数[时间范围：干细胞后6个月]HS-CRP，抗氧化剂，IL-6，IL-10，PA1，纤维蛋白原
- 实验室评估[时间范围：干细胞后12个月]血液学，血清化学，心脏生物标志物
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 30年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- STEMI患者在症状发作后的第5天内首次片段升高心肌梗塞
- 已经经历了成功的经皮冠状动脉干预（PCI），并用药物洗脱了梗塞相关的动脉支架植入支架，并证明了肌动脉症或阿肯西亚病，涉及LV前，外侧或下壁的三分之二以上，具有<45％的LV摄取率<45％，超声心动图。
- 能够理解和提供已签署的知情同意书，或具有法律法律的法律监护人或配偶，并愿意代表该主题做出此类决定
- 愿意参加所有预定的安全后续访问
- 受试者需要具有具有单血管疾病（骨或近端LAD血管）的特定标准，该疾病引起广泛的前梗塞（EF <45）。
排除标准：
- 血流动力学不稳定性如下所示，
- 左心室辅助装置的主动脉内气球泵的要求，
- 需要肌力支持（例如多巴胺和/或多巴达胺）超过36小时，以维持平均动脉血压≥60mmHg，
- 以前或当前的伴随性疾病，例如癌症，血液学疾病（HB <10 g/dl，WBC <4或> 11x109/L，或血小板<100x109/L），肾脏衰竭（肌酐水平> 2.5 mg/dl，或肌酐清除率<30 cc/min），严重感染或任何其他可能影响患者短期生存，精神病，酗酒药物史的合并症，
- 假肢，
- 肥厚或限制性心肌病，
- 具有育儿潜力的妇女，
- 无法遵守协议，
- 目前使用可植入的电子除颤器或起搏器
联系人和位置
联系人
| 联系人：教授Teguh Santoso | 088293176579 | profteguhsantosos@gmail.com | |
| 联系人：Cynthia Retna Sartika，DR | c.sartika@gmail.com |
位置
| 印度尼西亚 | |
| PT Prodia Stemcell印度尼西亚 | 招募 |
| 雅加达，印度尼西亚 | |
赞助商和合作者
pt。 Prodia干细胞印度尼西亚
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年3月11日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月11日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 急性心肌梗塞的干细胞 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 急性心肌梗塞的同种异体脐带间充质干细胞疗法 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究将在2组中进行UC-MSCS移植，并通过标准治疗进行1个对照组。每个小组由5个主题组成。在第一组中，UC-MSC将通过静脉内（IV）路线和第二组通过秋季（IC）路线移植。 IV组的每个受试者将获得200万细胞/kg，而IC组的剂量为5000万个细胞。将观察到所有小组直到1年。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 急性心肌梗塞 | ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：间质干细胞 来自供体的UC-MSC将在具有无XENO培养基的临床级实验室中进行培养。扩展-UC MSC的最大通过为VI，人口倍数小于30。为了确保我们在前列腺处的扩展-UC MSC的质量进行以下测试：细胞依从性，细胞表面标记，体外分化，细胞活力，不育，不育，不育，支原体，内毒素和核分型。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月11日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月11日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 30年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 印度尼西亚 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04340609 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CT/AMI/01/2019 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | pt。 Prodia干细胞印度尼西亚 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | pt。 Prodia干细胞印度尼西亚 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | pt。 Prodia干细胞印度尼西亚 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
该研究将在2组中进行UC-MSCS移植，并通过标准治疗进行1个对照组。每个小组由5个主题组成。在第一组中，UC-MSC将通过静脉内（IV）路线和第二组通过秋季（IC）路线移植。 IV组的每个受试者将获得200万细胞/kg，而IC组的剂量为5000万个细胞。将观察到所有小组直到1年。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性心肌梗塞 | 生物学：间质干细胞 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 急性心肌梗塞的同种异体脐带间充质干细胞疗法 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年3月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年10月11日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月11日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：静脉注射组 每个受试者的静脉内路线剂量为200万MSC/kg。 | 生物学：间质干细胞 来自供体的UC-MSC将在具有无XENO培养基的临床级实验室中进行培养。扩展-UC MSC的最大通过为VI，人口倍数小于30。为了确保我们在前列腺处的扩展-UC MSC的质量进行以下测试：细胞依从性，细胞表面标记，体外分化，细胞活力，不育，不育，不育，支原体，内毒素和核分型。 |
| 实验：冠状动脉内组 每个受试者的冠状内途径剂量为±5000万MSC。 | 生物学：间质干细胞 来自供体的UC-MSC将在具有无XENO培养基的临床级实验室中进行培养。扩展-UC MSC的最大通过为VI，人口倍数小于30。为了确保我们在前列腺处的扩展-UC MSC的质量进行以下测试：细胞依从性，细胞表面标记，体外分化，细胞活力，不育，不育，不育，支原体，内毒素和核分型。 |
| 没有干预：对照组 急性心肌梗塞的标准治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 重大不良心脏事件（MACE）死亡率的终点[时间范围：干细胞后2周]评估使用同种异体UC-MSC治疗进行急性心肌梗塞的安全性。
- 重大不良心脏事件（MACE）死亡率的终点[时间范围：干细胞后3个月]评估使用同种异体UC-MSC治疗进行急性心肌梗塞的安全性。
- 重大不良心脏事件（MACE）死亡率的终点[时间范围：干细胞后6个月]评估使用同种异体UC-MSC治疗进行急性心肌梗塞的安全性。
- 死亡率的重大不良心脏事件（MACE）终点[时间范围：干细胞后12个月]评估使用同种异体UC-MSC治疗进行急性心肌梗塞的安全性。
- 重新输入[时间范围：干细胞后2周]评估使用同种异体UC-MSC治疗进行急性心肌梗塞的安全性。
- 重新输入[时间范围：干细胞后3个月]评估使用同种异体UC-MSC治疗进行急性心肌梗塞的安全性。
- 重新输入[时间范围：干细胞后6个月]评估使用同种异体UC-MSC治疗进行急性心肌梗塞的安全性。
- 重新孔[时间范围：干细胞后12个月]评估使用同种异体UC-MSC治疗进行急性心肌梗塞的安全性。
- 目标血管血运重建（TVR）[时间范围：干细胞后2周]评估使用同种异体UC-MSC治疗进行急性心肌梗塞的安全性。
- 目标血管血运重建（TVR）[时间范围：干细胞后3个月]评估使用同种异体UC-MSC治疗进行急性心肌梗塞的安全性。
- 目标血管血运重建（TVR）[时间范围：干细胞后6个月]评估使用同种异体UC-MSC治疗进行急性心肌梗塞的安全性。
- 目标血管血运重建（TVR）[时间范围：干细胞后12个月]评估使用同种异体UC-MSC治疗进行急性心肌梗塞的安全性。
- 心力衰竭住院[时间范围：干细胞后2周]评估使用同种异体UC-MSC治疗进行急性心肌梗塞的安全性。
- 心力衰竭住院[时间范围：干细胞后3个月]评估使用同种异体UC-MSC治疗进行急性心肌梗塞的安全性。
- 心力衰竭住院[时间范围：干细胞后6个月]评估使用同种异体UC-MSC治疗进行急性心肌梗塞的安全性。
- 心力衰竭住院[时间范围：干细胞后12个月]评估使用同种异体UC-MSC治疗进行急性心肌梗塞的安全性。
次要结果度量 ：
- 心脏MRI [时间范围：干细胞后6个月]一项测试，可以看到LVEF（％）的改善，区域功能的改善，灌注改善，梗塞大小的减小。
- 心脏MRI [时间范围：干细胞后12个月]一项测试，可以看到LVEF（％）的改善，区域功能的改善，灌注改善，梗塞大小的减小。
- 超声心动图[时间范围：干细胞后6个月]左心室量将在末端末端确定，并通过定量的双翼管评估确定末端的骨骼。心内膜边界将从顶端四室和两室景观中手动追踪。左心室量将使用美国超声心动图学会推荐的双翼飞机改装的辛普森的盘中方法来计算射血分数。
- 超声心动图[时间范围：干细胞后12个月]左心室量将在末端末端确定，并通过定量的双翼管评估确定末端的骨骼。心内膜边界将从顶端四室和两室景观中手动追踪。左心室量将使用美国超声心动图学会推荐的双翼飞机改装的辛普森的盘中方法来计算射血分数。
- 心电图（ECG）[时间范围：干细胞后3个月]通过测量心脏收缩时产生的电活动来检测心脏（心脏）异常
- 心电图（ECG）[时间范围：干细胞后6个月]通过测量心脏收缩时产生的电活动来检测心脏（心脏）异常
- 心电图（ECG）[时间范围：干细胞后12个月]通过测量心脏收缩时产生的电活动来检测心脏（心脏）异常
- 健康参数[时间范围：干细胞后6个月]
- 实验室评估[时间范围：干细胞后12个月]血液学，血清化学，心脏生物标志物
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 30年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- STEMI患者在症状发作后的第5天内首次片段升高心肌梗塞
- 已经经历了成功的经皮冠状动脉干预（PCI），并用药物洗脱了梗塞相关的动脉支架植入支架，并证明了肌动脉症或阿肯西亚病，涉及LV前，外侧或下壁的三分之二以上，具有<45％的LV摄取率<45％，超声心动图。
- 能够理解和提供已签署的知情同意书，或具有法律法律的法律监护人或配偶，并愿意代表该主题做出此类决定
- 愿意参加所有预定的安全后续访问
- 受试者需要具有具有单血管疾病（骨或近端LAD血管）的特定标准，该疾病引起广泛的前梗塞（EF <45）。
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年3月11日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月11日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 急性心肌梗塞的干细胞 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 急性心肌梗塞的同种异体脐带间充质干细胞疗法 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究将在2组中进行UC-MSCS移植，并通过标准治疗进行1个对照组。每个小组由5个主题组成。在第一组中，UC-MSC将通过静脉内（IV）路线和第二组通过秋季（IC）路线移植。 IV组的每个受试者将获得200万细胞/kg，而IC组的剂量为5000万个细胞。将观察到所有小组直到1年。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 急性心肌梗塞 | ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：间质干细胞 来自供体的UC-MSC将在具有无XENO培养基的临床级实验室中进行培养。扩展-UC MSC的最大通过为VI，人口倍数小于30。为了确保我们在前列腺处的扩展-UC MSC的质量进行以下测试：细胞依从性，细胞表面标记，体外分化，细胞活力，不育，不育，不育，支原体，内毒素和核分型。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月11日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月11日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 30年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 印度尼西亚 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04340609 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CT/AMI/01/2019 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | pt。 Prodia干细胞印度尼西亚 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | pt。 Prodia干细胞印度尼西亚 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | pt。 Prodia干细胞印度尼西亚 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
