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出境医 / 临床实验 / IL-15超级飞机运动员（N-803）的安全性，耐受性和功效，有或没有组合在分析治疗期间诱导HIV-1对照的合并有和不存在
IL-15超级飞机运动员（N-803）的安全性，耐受性和功效，有或没有组合在分析治疗期间诱导HIV-1对照的合并有和不存在
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估IL-15超级飞机N-803的安全性，耐受性和功效，有或没有组合的组合在分析治疗中断（ATI）期间诱导HIV-1控制（ATI），以广泛中和抗体（BNABS）诱导HIV-1控制。 。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 艾滋病毒感染 | 生物学：N-803（IL-15 SuperAgonist）生物学：VRC07-523LS生物学：10-1074 | 阶段1 |
详细说明：
这项研究将评估IL-15超级飞机N-803的安全性，耐受性和功效，无论有无组合，在分析治疗中断（ATI）期间诱导HIV-1对照（ATI）。
将筛选参与者的资格并进行白细胞术，子集还将进行可选的直肠活检和/或淋巴结细针吸入（FNA）（步骤1）。
在进入和确定步骤1中的资格之后，将在步骤2进入仅N-803 ARM（ARM A）或具有组合BNABS ARM（ARM B）的N-803之前随机化参与者：
- A臂A将接受N-803的剂量，6 mcg/kg，在第2步条目后1周皮下，然后每3周，总共八次剂量（在前22周内）。
B部门将收到以下22周（在最初的22周内）：
- 在步骤2时，BNAB在静脉内以20 mg/kg的剂量和10-1074的VRC07-523L进入，静脉注射为30 mg/kg；
- N-803的剂量为6 mcg/kg，在步骤2进入后1周，每3周，总共八次剂量；
- 步骤2的第9周的第二剂量为10-1074，静脉注射30 mg/kg，静脉注射
完成随机治疗后（步骤2），参与者将中断抗逆转录病毒疗法（ART）（步骤3），并将密切遵循以监视重新定义ART的适应症（步骤4）。
在步骤2进入之后，在其余三个研究步骤（即步骤2、3和4）中，大多数参与者将在大约100周内进行100周。
步骤1将持续到90天，步骤2将持续约52周（研究干预），步骤3将持续24周（ATI），步骤4将持续24周（ART重新启动）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 46名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | IL-15超级飞机运动员（N-803）的安全性，耐受性和功效的I期临床试验，具有和没有组合的抗体在分析治疗中诱导HIV-1的控制范围广泛中和抗体。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ARM A：仅N-803 参与者将在步骤2进入后1周收到N-803 6 MCG/kg，然后每3周，总共八次剂量。 | 生物学：N-803（IL-15超级方位者） 通过皮下注射（SQ）注射 |
| 实验：ARM B：N-803与10-1074和VRC07-523L组合 参与者将与10-1074和VRC07-523L结合使用N-803，如下所示：
| 生物学：N-803（IL-15超级方位者） 通过皮下注射（SQ）注射 生物学：VRC07-523L 通过静脉输注（IV）输注 生物学：10-1074 通过静脉输注（IV）输注 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 由临床管理委员会（CMC）评判的≥3级不良事件（AE）的发生≥3级不良事件（AE）[时间范围：第2周第1周至第52周]
- N-803剂量的数量已完成[时间范围：从第2周开始到步骤2 2周22]安排在时间范围内列出的不同时间点的八剂N-803剂量。在每个时间点，记录剂量完成状态。完成的N-803剂量的数量是所有8个时间点上完成的总剂量。
- 需要减少剂量的参与者的比例[时间范围：从步骤2第4周到步骤2周22周]安排了八剂N-803剂量的时间点（步骤2周1、4、7、10、13、16、19和22）。需要减少剂量的参与者的比例被计算为在首次剂量后发生的7个预定剂量中的任何一个剂量减少剂量的参与者人数，除以接收N-803的参与者总数。
- ART中断后8周，具有血浆HIV-1 RNA <200副本的参与者的比例[时间范围：第3周第8周]
次要结果度量 ：
- 出现≥2级AE的发生，而无需与研究治疗的关系[时间范围：参与者上一次研究访问的研究，大约学习周100]
- ≥2级AE的发生至少可能与N-803相关，这是由CMC判断的[时间范围：第2周第1周至第52周]
- ≥2级AE的出现至少可能与VRC07-523L或10-1074相关[时间范围：步骤2周0到第52周]
- 与细胞相关的HIV-1 RNA [时间范围：在步骤2周0、1、7、13、19、22、26和32]
- HIV-1储层（DQVOA）的测量[时间范围：在步骤2周0、1、7、13、19、22、26和32]
- 通过HIV-1单副本测定[时间范围：在步骤1入学预评估和步骤2周0、1、7、13、22和32]测量血浆病毒血症[时间范围：
- 完整前病毒DNA的测量[时间范围：在步骤2周0、1、7、13、19、22、26和32]
- HIV-1 DNA总数[时间范围：在步骤2周0、1、7、7、13、19、22、26和32]
- 在步骤3中，ART中断后4、12和24周，具有血浆HIV-1 RNA <200副本/mL的参与者的比例[时间范围：在第3周4、12和24]
- PK参数：10-1074的AUC0-τ[时间范围：在步骤2周0、1、4、7、9、10、13、16、19、22、26、26、32和46]
- PK参数：VRC07-523L的AUC0-τ[时间框架：在步骤2周0、1、4、7、9、10、13、16、19、22、22、26、32和46]
- 抗体抗体的参与者比例[时间范围：在步骤2周0、1、4、7、9、10、13、16、19、22、26、26、32和46]抗N803，抗10-1074和抗VRC07-523LS抗体的存在
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准
- HIV-1感染
- 在随机分组前至少96周
- 在含有整合酶抑制剂和两个核苷逆转录酶抑制剂（NRTIS）或Dolutegravir/Lamivudine的ART方案上，至少在随机分组前6周。
- 在随机分组前90天内的CD4单元计数> 450个单元/mm^3
- CD4细胞计数Nadir≥200细胞/mm^3。
- 在随机分组前至少96周，血浆HIV-1 RNA水平<50拷贝/ml至少96周
- 在随机分组的90天内选择实验室结果
- IC90至10-1074的≤1.5mcg/ml，10-1074最大抑制百分比（MPI）≥98％，在单组现象张测定中，IC80≥98％，IC80至VRC07-523Ls≤1mcg/ml。
- QTCF间隔≤440毫秒在随机分组前的90天内。
- 对于有生殖潜力的赋形剂女性和跨性别男性，在随机分组前30天内进行了负尿或血清妊娠试验
- 如果参与可能导致怀孕的性活动，则具有生殖潜力的男性和具有生殖潜力的跨性别男人必须同意使用两种避孕方法。
- 从事性活动的男性男性和变性女性参与者可能会导致怀孕并且具有生殖潜力
- 愿意戒除性交或使用避孕的障碍方法一致
- 愿意参加ATI。
- 重量> 50公斤，<115公斤。
- 完成前的白细胞术的完成
排除标准
- 除复发性肺炎外，艾滋病定义疾病的史。
- 病史或当前临床心血管疾病的病史
- 当前临床意义的急性或慢性病
- 与HIV相关的神经认知疾病的史
- 与HIV相关的恶性肿瘤的病史
- 急性HIV感染期间发起的艺术
- 除NRTI和整合酶抑制剂以外的艺术收到的当前收到。
- 在两个或多个ARV药物类别中对一种或多种药物的抗性。
- 过去的任何时候，接受任何治疗性HIV疫苗或单克隆抗体疗法（抗HIV或其他）。
- 先前免疫球蛋白（IgG）治疗的史。
- 随机分组前6个月内使用任何免疫调节药物的历史
- 参与目前或过去12周内研究产品的另一项临床研究
- 母乳喂养或怀孕
联系人和位置
赞助商和合作者
国家过敏和传染病研究所（NIAID）
洛克菲勒大学
疫苗研究中心
相信合作
Immunitybio，Inc。
调查人员
| 学习主席： | 蒂莫西·威尔金（Timothy Wilkin），医学博士，MPH | 康奈尔大学威尔医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月23日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月9日 | ||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月9日 | ||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | IL-15超级飞机运动员（N-803）的安全性，耐受性和功效，有或没有组合在分析治疗期间诱导HIV-1对照的合并有和不存在 | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | IL-15超级飞机运动员（N-803）的安全性，耐受性和功效的I期临床试验，具有和没有组合的抗体在分析治疗中诱导HIV-1的控制范围广泛中和抗体。 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估IL-15超级飞机N-803的安全性，耐受性和功效，有或没有组合的组合在分析治疗中断（ATI）期间诱导HIV-1控制（ATI），以广泛中和抗体（BNABS）诱导HIV-1控制。 。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 这项研究将评估IL-15超级飞机N-803的安全性，耐受性和功效，无论有无组合，在分析治疗中断（ATI）期间诱导HIV-1对照（ATI）。 将筛选参与者的资格并进行白细胞术，子集还将进行可选的直肠活检和/或淋巴结细针吸入（FNA）（步骤1）。 在进入和确定步骤1中的资格之后，将在步骤2进入仅N-803 ARM（ARM A）或具有组合BNABS ARM（ARM B）的N-803之前随机化参与者：
完成随机治疗后（步骤2），参与者将中断抗逆转录病毒疗法（ART）（步骤3），并将密切遵循以监视重新定义ART的适应症（步骤4）。 在步骤2进入之后，在其余三个研究步骤（即步骤2、3和4）中，大多数参与者将在大约100周内进行100周。 步骤1将持续到90天，步骤2将持续约52周（研究干预），步骤3将持续24周（ATI），步骤4将持续24周（ART重新启动）。 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||||||
| 条件ICMJE | 艾滋病毒感染 | ||||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 46 | ||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月1日 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准
| ||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
| 联系ICMJE | |||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04340596 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ACTG A5386 38639（注册表标识符：DAIDS-ES注册表号） | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||
| 责任方 | 国家过敏和传染病研究所（NIAID） | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 国家过敏和传染病研究所（NIAID） | ||||||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||||||
| PRS帐户 | 国家过敏和传染病研究所（NIAID） | ||||||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估IL-15超级飞机N-803的安全性，耐受性和功效，有或没有组合的组合在分析治疗中断（ATI）期间诱导HIV-1控制（ATI），以广泛中和抗体（BNABS）诱导HIV-1控制。 。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 艾滋病毒感染 | 生物学：N-803（IL-15 SuperAgonist）生物学：VRC07-523LS生物学：10-1074 | 阶段1 |
详细说明：
这项研究将评估IL-15超级飞机N-803的安全性，耐受性和功效，无论有无组合，在分析治疗中断（ATI）期间诱导HIV-1对照（ATI）。
将筛选参与者的资格并进行白细胞术，子集还将进行可选的直肠活检和/或淋巴结细针吸入（FNA）（步骤1）。
在进入和确定步骤1中的资格之后，将在步骤2进入仅N-803 ARM（ARM A）或具有组合BNABS ARM（ARM B）的N-803之前随机化参与者：
- A臂A将接受N-803的剂量，6 mcg/kg，在第2步条目后1周皮下，然后每3周，总共八次剂量（在前22周内）。
B部门将收到以下22周（在最初的22周内）：
完成随机治疗后（步骤2），参与者将中断抗逆转录病毒疗法（ART）（步骤3），并将密切遵循以监视重新定义ART的适应症（步骤4）。
在步骤2进入之后，在其余三个研究步骤（即步骤2、3和4）中，大多数参与者将在大约100周内进行100周。
步骤1将持续到90天，步骤2将持续约52周（研究干预），步骤3将持续24周（ATI），步骤4将持续24周（ART重新启动）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 46名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | IL-15超级飞机运动员（N-803）的安全性，耐受性和功效的I期临床试验，具有和没有组合的抗体在分析治疗中诱导HIV-1的控制范围广泛中和抗体。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ARM A：仅N-803 参与者将在步骤2进入后1周收到N-803 6 MCG/kg，然后每3周，总共八次剂量。 | 生物学：N-803（IL-15超级方位者） 通过皮下注射（SQ）注射 |
| 实验：ARM B：N-803与10-1074和VRC07-523L组合 参与者将与10-1074和VRC07-523L结合使用N-803，如下所示：
| 生物学：N-803（IL-15超级方位者） 通过皮下注射（SQ）注射 生物学：VRC07-523L 通过静脉输注（IV）输注 生物学：10-1074 通过静脉输注（IV）输注 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 由临床管理委员会（CMC）评判的≥3级不良事件（AE）的发生≥3级不良事件（AE）[时间范围：第2周第1周至第52周]
- N-803剂量的数量已完成[时间范围：从第2周开始到步骤2 2周22]安排在时间范围内列出的不同时间点的八剂N-803剂量。在每个时间点，记录剂量完成状态。完成的N-803剂量的数量是所有8个时间点上完成的总剂量。
- 需要减少剂量的参与者的比例[时间范围：从步骤2第4周到步骤2周22周]安排了八剂N-803剂量的时间点（步骤2周1、4、7、10、13、16、19和22）。需要减少剂量的参与者的比例被计算为在首次剂量后发生的7个预定剂量中的任何一个剂量减少剂量的参与者人数，除以接收N-803的参与者总数。
- ART中断后8周，具有血浆HIV-1 RNA <200副本的参与者的比例[时间范围：第3周第8周]
次要结果度量 ：
- 出现≥2级AE的发生，而无需与研究治疗的关系[时间范围：参与者上一次研究访问的研究，大约学习周100]
- ≥2级AE的发生至少可能与N-803相关，这是由CMC判断的[时间范围：第2周第1周至第52周]
- ≥2级AE的出现至少可能与VRC07-523L或10-1074相关[时间范围：步骤2周0到第52周]
- 与细胞相关的HIV-1 RNA [时间范围：在步骤2周0、1、7、13、19、22、26和32]
- HIV-1储层（DQVOA）的测量[时间范围：在步骤2周0、1、7、13、19、22、26和32]
- 通过HIV-1单副本测定[时间范围：在步骤1入学预评估和步骤2周0、1、7、13、22和32]测量血浆病毒血症[时间范围：
- 完整前病毒DNA的测量[时间范围：在步骤2周0、1、7、13、19、22、26和32]
- HIV-1 DNA总数[时间范围：在步骤2周0、1、7、7、13、19、22、26和32]
- 在步骤3中，ART中断后4、12和24周，具有血浆HIV-1 RNA <200副本/mL的参与者的比例[时间范围：在第3周4、12和24]
- PK参数：10-1074的AUC0-τ[时间范围：在步骤2周0、1、4、7、9、10、13、16、19、22、26、26、32和46]
- PK参数：VRC07-523L的AUC0-τ[时间框架：在步骤2周0、1、4、7、9、10、13、16、19、22、22、26、32和46]
- 抗体抗体的参与者比例[时间范围：在步骤2周0、1、4、7、9、10、13、16、19、22、26、26、32和46]抗N803，抗10-1074和抗VRC07-523LS抗体的存在
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准
- HIV-1感染
- 在随机分组前至少96周
- 在含有整合酶抑制剂和两个核苷逆转录酶抑制剂（NRTIS）或Dolutegravir/Lamivudine的ART方案上，至少在随机分组前6周。
- 在随机分组前90天内的CD4单元计数> 450个单元/mm^3
- CD4细胞计数Nadir≥200细胞/mm^3。
- 在随机分组前至少96周，血浆HIV-1 RNA水平<50拷贝/ml至少96周
- 在随机分组的90天内选择实验室结果
- IC90至10-1074的≤1.5mcg/ml，10-1074最大抑制百分比（MPI）≥98％，在单组现象张测定中，IC80≥98％，IC80至VRC07-523Ls≤1mcg/ml。
- QTCF间隔≤440毫秒在随机分组前的90天内。
- 对于有生殖潜力的赋形剂女性和跨性别男性，在随机分组前30天内进行了负尿或血清妊娠试验
- 如果参与可能导致怀孕的性活动，则具有生殖潜力的男性和具有生殖潜力的跨性别男人必须同意使用两种避孕方法。
- 从事性活动的男性男性和变性女性参与者可能会导致怀孕并且具有生殖潜力
- 愿意戒除性交或使用避孕的障碍方法一致
- 愿意参加ATI。
- 重量> 50公斤，<115公斤。
- 完成前的白细胞术的完成
排除标准
联系人和位置
赞助商和合作者
国家过敏和传染病研究所（NIAID）
洛克菲勒大学
疫苗研究中心
相信合作
Immunitybio，Inc。
调查人员
| 学习主席： | 蒂莫西·威尔金（Timothy Wilkin），医学博士，MPH | 康奈尔大学威尔医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月23日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月9日 | ||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月9日 | ||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | IL-15超级飞机运动员（N-803）的安全性，耐受性和功效，有或没有组合在分析治疗期间诱导HIV-1对照的合并有和不存在 | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | IL-15超级飞机运动员（N-803）的安全性，耐受性和功效的I期临床试验，具有和没有组合的抗体在分析治疗中诱导HIV-1的控制范围广泛中和抗体。 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估IL-15超级飞机N-803的安全性，耐受性和功效，有或没有组合的组合在分析治疗中断（ATI）期间诱导HIV-1控制（ATI），以广泛中和抗体（BNABS）诱导HIV-1控制。 。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 这项研究将评估IL-15超级飞机N-803的安全性，耐受性和功效，无论有无组合，在分析治疗中断（ATI）期间诱导HIV-1对照（ATI）。 将筛选参与者的资格并进行白细胞术，子集还将进行可选的直肠活检和/或淋巴结细针吸入（FNA）（步骤1）。 在进入和确定步骤1中的资格之后，将在步骤2进入仅N-803 ARM（ARM A）或具有组合BNABS ARM（ARM B）的N-803之前随机化参与者：
完成随机治疗后（步骤2），参与者将中断抗逆转录病毒疗法（ART）（步骤3），并将密切遵循以监视重新定义ART的适应症（步骤4）。 在步骤2进入之后，在其余三个研究步骤（即步骤2、3和4）中，大多数参与者将在大约100周内进行100周。 步骤1将持续到90天，步骤2将持续约52周（研究干预），步骤3将持续24周（ATI），步骤4将持续24周（ART重新启动）。 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||||||
| 条件ICMJE | 艾滋病毒感染 | ||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 46 | ||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月1日 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准 | ||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
| 联系ICMJE | |||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04340596 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ACTG A5386 38639（注册表标识符：DAIDS-ES注册表号） | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 国家过敏和传染病研究所（NIAID） | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 国家过敏和传染病研究所（NIAID） | ||||||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 国家过敏和传染病研究所（NIAID） | ||||||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||
