• 羟基氯喹和安慰剂和安慰剂的患者在顺序结局量表上直到第28天（死亡，重症监护，住院，持续疾病，恢复）[时间范围：28±2天]
• 全因死亡率在28天内[时间范围：28±2天]

• 根据喉咙拭子，在第14天对COVID-19的PCR检测阴性的患者比例[时间范围：28±2天]
• 从基线到第14天的Covid-19病毒负载的变化[时间范围：28±2天]

严重急性呼吸道综合症病毒2（SARS-COV-2）引起的冠状病毒病（COVID-19）目前的冠状病毒疾病爆发是全球健康紧急事件，迄今为止案件死亡率大约4％，越来越多的确认病例（> 57.000）在德国。没有关于抗病毒药物治疗Covid-19的功效的数据。体外数据表明，羟氯喹可以抑制SARS-COV-2 [1]复制和来自中国共核19患者的轶事报告[2，3]，这表明氯喹是良好的治疗候选者。尚未发布数据，报告的证据是基于对羟氯喹的不受控制的使用。

这项安慰剂对照试验的目的是评估羟基氯喹对轻度COVID-19患者症状持续时间的影响，并评估病毒脱落时间，作为降低进一步社区传播风险的重要工具。这些数据将为型羟氯喹在治疗中的临床疗效以及COVID-19的治疗后的临床疗效以及用于减少社区传播的工具方面的临床疗效提供信息。

该研究是一项双盲随机安慰剂控制的多中心试验。该试验预计将于2021年4月至2021年1月进行。每个受试者的持续时间包括7天的研究治疗和最后一次研究治疗时间后的随访21±2天。成年男性和女性患者具有阳性的COVID-19诊断阳性并履行概述的资格标准。试验人群将由两个性别组成。试验中的性别分布应该反映在实际患者人群中的分布，女性和男性之间的定义比例将没有定义。

将招募所有同意和符合条件的成年患者，并以1：1的比例分配了与IMP或安慰剂的比例，并随机和双重（患者和研究人员）招募了COVID-19。在研究地点纳入时，每位患者将获得首次剂量的600mg IMP（羟氯喹或安慰剂）。这个量对应于3个胶囊。从第二天开始，每位患者每天将需要600毫克，直到家中的第7天（600毫克另外6剂），并将以在线形式进行记录，或者在不可能的情况下进行日记。

IMP将给予患者口服。为了掩盖IMP与安慰剂，原始桌子将封装在胶片涂层的平板电脑中。在此步骤之后，小鬼和安慰剂将无法区分。只有药房和一个独立的一方才意识到小组分配。

治疗阶段：

第1天：

在随机分配和治疗分配病史之后，将捕获患者的伴随和先前（长达2周）药物和基线特征，并将进行体格检查。患者将从训练有素的学习护士和日记中接受全部研究药物（药物或安慰剂）。他们将被指示如何以及何时填写有关药物摄入，临床体征和症状的日记，以及（如果适用），则有任何不良事件以及伴随药物的变化。在研究护士的监督下，将对临床体征和症状以及包括血液样本的喉咙拭子进行首次评估。然后，患者将服用分配的治疗的第一个剂量，并记录日记中的摄入量。这也将在研究护士的监督下进行。然后，患者将被送往家里隔离。

第2天到第7天：

在家庭隔离期间的接下来的6天中，患者将服用研究药物，并记录其在线或纸质日记中的摄入量以及临床体征和症状。如果发生任何不良事件或伴随药物的变化，患者也将在日记中记录下来。如果患者的临床状况恶化，将要求患者联系研究者。如果有临床明显的症状，将进行家庭访问。

第8天到第13天：

每天，患者在家中都处于孤立状态，并记录日记中的临床体征和症状。如果发生任何不良事件或伴随药物的变化，患者也将在日记中记录下来。如果患者的临床状况恶化，将要求患者联系研究者。和以前一样，指示时将进行家庭访问。

第14天±1：

患者将前往研究地点，并带上日记和任何未使用的学习药物（如果适用）。体格检查将进行。患者将记录其临床体征和症状，喉咙拭子和血液样本将在研究护士的监督下进行。他们将有动力继续日记，并使用指令如何使用它。

第15天到第27天：

每天，患者将记录日记中的临床体征和症状。如果发生任何不良事件或伴随药物的变化，患者也将在日记中记录下来。如果患者的临床状况恶化，将要求患者联系研究者。

第28天±2：

患者将前往研究地点，并带来随访日记。体格检查将进行。患者将记录其临床体征和症状。在研究护士的监督下，将在一部分患者中服用血液和喉咙。然后，他们的研究参与将被终止。

• 药物：羟氯喹
  羟基氯喹硫酸盐是一种抗癌和抗风湿药，似乎是治疗Covid-19的潜在候选者，因为它能够通过增加病毒/细胞融合所需的内体pH来阻断病毒感染与HCOV-229E复制有关的p38有丝分裂原激活蛋白激酶（MAPK）的激活，可以干扰ACE2的末端糖基化，从而抑制SARS-COV-2感染。
• 药物：安慰剂
  安慰剂胶囊

• 实验：羟氯喹
  羟基氯喹每日600mg持续7天
  干预：药物：羟氯喹
• 安慰剂比较器：安慰剂
  等效的安慰剂胶囊
  干预：药物：安慰剂

纳入标准：

• 签署知情同意时，必须≥18岁
• 在任何与研究相关的评估/程序之前，请理解并自愿签署知情同意文件
• 能够遵守研究访问时间表和其他协议要求
• 与治疗医师决定
• 2019-NCOV感染患者≤5的预警评分
• 生育潜力的女性（FCBP1）必须同意
• 同时使用两种可靠形式的避孕形式，或在开始研究药物之前至少28天与异性恋接触完全戒酒，同时参加研究（包括剂量中断），至少在研究治疗后至少28天，必须同意，并且必须同意在此期间定期怀孕测试
• 在研究参与期间和研究药物中断后的28天内戒除母乳喂养
• 所有受试者必须同意在研究药物中避免捐赠血液，并在此研究治疗中停用后28天
• 所有受试者都必须同意不共享药物

排除标准：

• 氧气施用的要求
• 休息位置的呼吸急促
• 肌酐> 2.0 mg/dl
• 怀孕期间的妇女
• 参加其他临床试验或竞争试验的观察期
• 活跃或临床意义的心脏病，包括心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（纽约心脏协会III类或更高）
• 除心房纤颤或阵发性室外心动过速外，临床意义心律失常的历史或当前的证据
• 使用延长QT/QTC间隔的伴随药物
• 医师的决定认为参与研究不符合患者的最大利益

• 罗伯特·博世医疗中心
• UniversitätsklinikumHamburg-Eppendorf
• 伯恩哈德·诺奇特（Bernhard Nocht）热带医学研究所

• 羟基氯喹和安慰剂和安慰剂的患者在顺序结局量表上直到第28天（死亡，重症监护，住院，持续疾病，恢复）[时间范围：28±2天]
• 全因死亡率在28天内[时间范围：28±2天]

• 根据喉咙拭子，在第14天对COVID-19的PCR检测阴性的患者比例[时间范围：28±2天]
• 从基线到第14天的Covid-19病毒负载的变化[时间范围：28±2天]

严重急性呼吸道综合症病毒2（SARS-COV-2）引起的冠状病毒病（COVID-19）目前的冠状病毒疾病爆发是全球健康紧急事件，迄今为止案件死亡率大约4％，越来越多的确认病例（> 57.000）在德国。没有关于抗病毒药物治疗Covid-19的功效的数据。体外数据表明，羟氯喹可以抑制SARS-COV-2 [1]复制和来自中国共核19患者的轶事报告[2，3]，这表明氯喹是良好的治疗候选者。尚未发布数据，报告的证据是基于对羟氯喹的不受控制的使用。

这项安慰剂对照试验的目的是评估羟基氯喹对轻度COVID-19患者症状持续时间的影响，并评估病毒脱落时间，作为降低进一步社区传播风险的重要工具。这些数据将为型羟氯喹在治疗中的临床疗效以及COVID-19的治疗后的临床疗效以及用于减少社区传播的工具方面的临床疗效提供信息。

该研究是一项双盲随机安慰剂控制的多中心试验。该试验预计将于2021年4月至2021年1月进行。每个受试者的持续时间包括7天的研究治疗和最后一次研究治疗时间后的随访21±2天。成年男性和女性患者具有阳性的COVID-19诊断阳性并履行概述的资格标准。试验人群将由两个性别组成。试验中的性别分布应该反映在实际患者人群中的分布，女性和男性之间的定义比例将没有定义。

将招募所有同意和符合条件的成年患者，并以1：1的比例分配了与IMP或安慰剂的比例，并随机和双重（患者和研究人员）招募了COVID-19。在研究地点纳入时，每位患者将获得首次剂量的600mg IMP（羟氯喹或安慰剂）。这个量对应于3个胶囊。从第二天开始，每位患者每天将需要600毫克，直到家中的第7天（600毫克另外6剂），并将以在线形式进行记录，或者在不可能的情况下进行日记。

IMP将给予患者口服。为了掩盖IMP与安慰剂，原始桌子将封装在胶片涂层的平板电脑中。在此步骤之后，小鬼和安慰剂将无法区分。只有药房和一个独立的一方才意识到小组分配。

治疗阶段：

第1天：

在随机分配和治疗分配病史之后，将捕获患者的伴随和先前（长达2周）药物和基线特征，并将进行体格检查。患者将从训练有素的学习护士和日记中接受全部研究药物（药物或安慰剂）。他们将被指示如何以及何时填写有关药物摄入，临床体征和症状的日记，以及（如果适用），则有任何不良事件以及伴随药物的变化。在研究护士的监督下，将对临床体征和症状以及包括血液样本的喉咙拭子进行首次评估。然后，患者将服用分配的治疗的第一个剂量，并记录日记中的摄入量。这也将在研究护士的监督下进行。然后，患者将被送往家里隔离。

第2天到第7天：

在家庭隔离期间的接下来的6天中，患者将服用研究药物，并记录其在线或纸质日记中的摄入量以及临床体征和症状。如果发生任何不良事件或伴随药物的变化，患者也将在日记中记录下来。如果患者的临床状况恶化，将要求患者联系研究者。如果有临床明显的症状，将进行家庭访问。

第8天到第13天：

每天，患者在家中都处于孤立状态，并记录日记中的临床体征和症状。如果发生任何不良事件或伴随药物的变化，患者也将在日记中记录下来。如果患者的临床状况恶化，将要求患者联系研究者。和以前一样，指示时将进行家庭访问。

第14天±1：

患者将前往研究地点，并带上日记和任何未使用的学习药物（如果适用）。体格检查将进行。患者将记录其临床体征和症状，喉咙拭子和血液样本将在研究护士的监督下进行。他们将有动力继续日记，并使用指令如何使用它。

第15天到第27天：

每天，患者将记录日记中的临床体征和症状。如果发生任何不良事件或伴随药物的变化，患者也将在日记中记录下来。如果患者的临床状况恶化，将要求患者联系研究者。

第28天±2：

患者将前往研究地点，并带来随访日记。体格检查将进行。患者将记录其临床体征和症状。在研究护士的监督下，将在一部分患者中服用血液和喉咙。然后，他们的研究参与将被终止。

• 药物：羟氯喹
  羟基氯喹硫酸盐是一种抗癌和抗风湿药，似乎是治疗Covid-19的潜在候选者，因为它能够通过增加病毒/细胞融合所需的内体pH来阻断病毒感染与HCOV-229E复制有关的p38有丝分裂原激活蛋白激酶（MAPK）的激活，可以干扰ACE2的末端糖基化，从而抑制SARS-COV-2感染。
• 药物：安慰剂
  安慰剂胶囊

• 实验：羟氯喹
  羟基氯喹每日600mg持续7天
  干预：药物：羟氯喹
• 安慰剂比较器：安慰剂
  等效的安慰剂胶囊
  干预：药物：安慰剂

纳入标准：

• 签署知情同意时，必须≥18岁
• 在任何与研究相关的评估/程序之前，请理解并自愿签署知情同意文件
• 能够遵守研究访问时间表和其他协议要求
• 与治疗医师决定
• 2019-NCOV感染患者≤5的预警评分
• 生育潜力的女性（FCBP1）必须同意
• 同时使用两种可靠形式的避孕形式，或在开始研究药物之前至少28天与异性恋接触完全戒酒，同时参加研究（包括剂量中断），至少在研究治疗后至少28天，必须同意，并且必须同意在此期间定期怀孕测试
• 在研究参与期间和研究药物中断后的28天内戒除母乳喂养
• 所有受试者必须同意在研究药物中避免捐赠血液，并在此研究治疗中停用后28天
• 所有受试者都必须同意不共享药物

排除标准：

• 氧气施用的要求
• 休息位置的呼吸急促
• 肌酐> 2.0 mg/dl
• 怀孕期间的妇女
• 参加其他临床试验或竞争试验的观察期
• 活跃或临床意义的心脏病，包括心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（纽约心脏协会III类或更高）
• 除心房纤颤或阵发性室外心动过速' target='_blank'>心动过速外，临床意义心律失常的历史或当前的证据
• 使用延长QT/QTC间隔的伴随药物
• 医师的决定认为参与研究不符合患者的最大利益

• 罗伯特·博世医疗中心
• UniversitätsklinikumHamburg-Eppendorf
• 伯恩哈德·诺奇特（Bernhard Nocht）热带医学研究所