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出境医 / 临床实验 / 髋关节和膝盖的锻炼与臀部和膝盖的比较与使用patelofemoral疼痛的成年人的血流限制训练

髋关节和膝盖的锻炼与臀部和膝盖的比较与使用patelofemoral疼痛的成年人的血流限制训练

研究描述
简要摘要:

臀部疼痛(PFP)康复中实施了髋关节和膝关节增强运动,但在高载荷以实现强度的肌肉变化时进行锻炼可能会导致pat骨的关节压力增加。血流限制(BFR)的低负荷训练可能会使关节应力减少并促进性低敏性的近端和远端肌肉具有锻炼强度益处。

这项研究的目的是比较有或没有BFR培训的PFP成人训练的髋关节和膝关节锻炼。这项研究的主要结果是功能能力,将在干预后四周和两个月随访时以希腊语的kujala前膝盖疼痛量表进行测量。我们的无效假设是,在干预后四个星期零两个月测得的初级和次要结果组之间将没有差异。


病情或疾病 干预/治疗阶段
patelo股疼痛综合征其他:与血流限制训练进行运动其他:臀部和膝盖运动计划其他:伸展运动不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:这是一项随机对照试验,在四个星期和两个月的第二个初级终点,第一个初级终点。参与者将被随机分配为两个干预组之一。组1(膝盖和髋关节锻炼)第2组(膝盖和髋关节锻炼与BFR)
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
掩盖说明:

参与者和护理提供者只对其他团体干预视而不见。

研究人员和结果评估师对患者分配和数据代码视而不见。

主要意图:治疗
官方标题:臀部和膝关节锻炼与臀部和膝关节锻炼的比较与使用patelofemoral疼痛的成年人的血流限制训练:一项随机对照试验。
实际学习开始日期 2019年11月29日
实际的初级完成日期 2019年12月21日
实际 学习完成日期 2020年2月29日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:第1组(髋关节和膝盖运动计划)
标准运动理疗的臀部和膝盖运动计划以及伸展运动。
其他:臀部和膝盖运动计划
有监督的臀部和膝盖加强运动方案,结合伸展运动,每周3次,持续4周,总共12个课程。锻炼专注于髋关节伸肌,外展子以及股四头肌和腿筋力量。开放动力链(OKC)练习将首先执行,然后进行CKC练习。使用重量或机械电阻的练习将设置为1RM的70%和3组10 REP的负载。每个练习。弹性带练习将设置为10rm,用于3套。 Tempo将由Mentronome应用程序在智能手机上安装在1:2(CON/ECC)的60bpm上,并使用听觉提示设置。两次之间的休息时间为30秒,并且在2分钟的练习之间。运动进展将根据每周开始时的评估个性化。每个会话的持续时间估计约为45分钟
其他名称:标准处理

其他:拉伸
每个会议结束时,这两组将在同一庄园中收到绳肌,足底屈肌,股四头肌和iLiotibial带(ITB)的拉伸。被动伸展运动将由物理治疗师以3x30sec的伸展而执行每个肌肉组

实验:第2组(BFR训练髋关节和膝盖运动组)
BFR训练臀部和膝盖运动组以及拉伸。
其他:通过血流限制训练运动
每周3次,持续4周,总共12次。将使用BFR袖口(体育康复止血带©),根据参与者大腿的直径,宽度为10厘米,长度为116厘米或84厘米。治疗课程将进行监督和小组。练习着重于增强髋​​关节伸肌和外展肌,以及在开放和封闭动力学链中的股四头肌。练习将使用,将以1RM的30%的载荷设置,肢体阻塞压力(LOP)为70%。第一组将由30架组成。然后是3组15reps。在Mentronome App时,在60bpm的2:2(CON/ECC)。带有听觉提示。两次之间的休息时间为30秒,并且在2分钟的练习之间。袖口将在练习之间的休息期间放气,并在下一次练习开始时重新充实。运动进展将根据每周开始时的评估个性化。该持续时间估计约为60分钟。包括LOP估计。
其他名称:BFR培训

其他:拉伸
每个会议结束时,这两组将在同一庄园中收到绳肌,足底屈肌,股四头肌和iLiotibial带(ITB)的拉伸。被动伸展运动将由物理治疗师以3x30sec的伸展而执行每个肌肉组

结果措施
主要结果指标
  1. 正在评估“变化”功能的希腊语版本的Kujala前膝盖疼痛量表(AKPS)[时间范围:基线:4周(治疗结束),2个月(随访)]
    AKP是一份13项问卷,记录了对六种不同活动的反应,例如步行,跑步,跳跃,爬楼梯,蹲下,蹲下和长时间坐着膝盖弯曲,以及患者的症状,例如lim,无法在受影响的肢体,肿胀,异常的ta骨运动,肌肉萎缩和膝关节屈曲的局限性。 AKP询问症状的持续时间和肢体影响。最高分数为100(无疼痛/残疾/限制)和最小0(最差功能)。该问卷此前曾在PFP研究中使用,发现对PFP患者的有效且可靠的措施是10点临床显着差异(MCID)的有效措施。已经发现希腊版具有良好的内部一致性(Cronbach的A = 0.942),测试可靠性(ICC = 0.921)和并发有效性(r> 0.7)


次要结果度量
  1. 正在评估“变更”。视觉模拟量表的疼痛[时间范围:基线,4周(治疗结束),2个月(随访)]
    将使用视觉模拟量表VAS 0-10cm评估疼痛。该量表是一条10厘米的水平线,在两端有两条小的垂直线。左侧是0“无痛”,而最右边的是10“最坏的痛苦”。将要求参与者用水平线进行标记,以评估最严重的疼痛VAS-W的水平以及他们在上一周中经历的常规疼痛VAS-U的水平。标准标尺将用于测量从0到参与者标记的距离。测量这两种类型疼痛的VAS量表已显示在MCID为2厘米的PFP患者中是有效且可靠的。

  2. 正在评估“变更”。单腿蹲下的疼痛(深度)[时间范围:基线,4周(治疗结束),2个月(随访)]
    将评估两个深度的蹲式深度,并将使用VAS量表来量化每次蹲下的疼痛水平。对于第一个单腿下蹲(浅):参与者将站在治疗床的前面,床的高度将被调整为他的大腿的中点(大型骨骼和popliteal Fossa Midpoint之间的一半) 。对于第二个单腿下蹲(深):床的高度将调整为popliteal Fossa中点。参与者将用双手交叉在胸部上进行蹲下,直到触摸但不坐在床表面上。在每个测试结束时,VAS量表将用于测量深蹲期间的疼痛。这种测试方法先前已用于评估前膝疼痛患者的疼痛。

  3. 正在评估“变更”。运动恐惧症:运动恐惧症的坦帕量表(TSK)[时间范围:基线,4周(治疗终结),2个月(随访)]
    我们将使用发现有效且可靠的TSK的希腊版本来评估运动恐惧症。该量表由17个项目组成,这些项目评估了因运动而造成的伤害的恐惧。将要求参与者对17个项目中的每一个中的每一个都达成共识程度。评分范围从1(强烈不同意)到4(完全同意)。在逆转项目4,8,12和16的评分后,响应将求和。较高的总得分与较高的相关恐惧有关。

  4. 正在评估“变更”。灾难性:疼痛灾难量表(PC)[时间范围:基线,4周(治疗结束),2个月(随访)]
    疼痛灾难性量表(PC)评估了疼痛被视为极端威胁的认知过程,并且患者遭受了夸张的负面后果。我们将使用发现有效且可靠的PC的希腊版本评估灾难性化。问卷由13个项目(陈述)组成,描述痛苦经验,并要求参与者指出他们是否同意这些陈述,以从0(完全不是)到4(始终)的五点等级评级。分数求和以计算最终分数。高分表明高水平的疼痛灾难性。 PSC测量了三类:反思,放大和无助。反思是指患者无法摆脱痛苦,放大倍率表达了夸张的疼痛认知作为威胁,绝望的估计是,患者不能采取任何影响来影响他的疼痛。

  5. 正在评估“变更”。使用下降降低测试[时间范围:基线,4周(治疗结束),2个月(随访)]
    这是一项功能性测试,可测量膝关节的最大自由屈曲角(MPFFA),同时以20o的表面倾斜为20厘米,高20厘米。参与者从不存在疼痛的步骤到最大点。此时,评估员将使用安装在iPhone 6S上的GONIOMETER(DRG)应用博士(DRG)应用程序拍摄照片,并将MPFFA的视频放置。已经发现该测试可靠,观察者内的可靠性ICC = 0.83和观察者间可靠性ICC = 0.85。它已被证明是有效的,因为它已经与AKPS相关(r = 0.31,p = 0.030

  6. 正在评估“变更”。强度:强度测试将使用Microfet2TM手持测功机(HHD)测量等距最大自愿收缩(MVIC)。 [时间范围:基线,4周(治疗结束),2个月(随访)]
    强度测试将通过使用座位的位置以≈60O的膝盖屈曲,使用Microfet2TM手持测功机(HHD)来测量等距最大自愿收缩(MVIC)。髋关节伸肌将从俯卧位和侧倾位置的髋关节绑架者进行评估,髋关节被绑架至≈10O。力量将记录在纽顿(N)中。测试将在2-3个亚最大收缩后开始以熟悉和热身,然后是5秒持续时间的最大等轴测收缩,并由评估者的标准语言鼓励。然后进行30秒的休息,然后重复。如果这两个度量差异小于10%,则不会进行其他测试。这两个度量的平均值将用于分析。如果度量差异> 10%,则将重复第三次测试,直到满足上述标准为止。测功机的放置将用标记标记,以确保试验之间的一致性。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至40年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 志愿者被包括在男性或女性中,必须年满18-40岁,至少应该有4周的痛苦或恢复性疾病的病史,而前一周的疼痛强度最严重。在视觉模拟量表(VAS)上。
  • 至少两个功能任务应加剧疼痛:蹲下,跪着,长时间坐着,楼梯上升或下降,跳跃或跑步。
  • 在体格检查期间,必须在帕the骨面的触诊或the骨压缩测试或深蹲时出现疼痛。
  • 将记录具有双侧症状的志愿者,但最严重的疼痛的肢体将用于分析。

纳入标准基于最新的PFP指南

排除标准:

  • 基于对希腊语中国际体育锻炼问卷(IPAQ)评估,将排除运动员以及具有高水平体育锻炼的参与者。这将在初次筛选的当天进行。它们的排除是基于以下事实:他们可能无法响应本研究中提供的练习的强度水平和样本的同质性。

具有以下特征的志愿者也将被排除:

  • 病史或当前的半月板韧带或其他膝盖受伤和/或手术。
  • 其他膝盖病理学,例如膝盖骨关节炎,Osgood-Schlatter或Sinding-Johanssen综合征或膝盖周围肌肉的肌腱病。膝盖不稳定,“让路”的感觉,半脱位的历史或膝关节或关节水肿的脱位。
  • NSAID或可可酮的扩展使用。
  • 引用腰椎或其他区域的疼痛。
  • pat子发育不全,类风湿关节炎或神经系统综合征或疾病
  • 在临床检查期间,the骨肌腱上有疼痛的志愿者在等距收缩,PES anserinus,iLiotibial Band(ITB)或阳性内侧或外侧pat骨恐惧测试中被消除的疼痛。
  • 在过去6个月中对PFP进行过治疗的志愿者也将被排除在外,以避免以前的治疗中的非反应者和结转效果。
  • 胸部疼痛无法解释的志愿者
  • 心血管疾病,肾脏疾病,血管手术或疾病
  • 血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成(DVT)或DVT,不满手术的高风险≤6个月, - 高血压(≥140/90mmhg)头晕咒语,昏昏欲睡或锻炼的晕眩病史
  • 怀孕
  • 任何锻炼的禁忌症
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
塞浦路斯
欧洲大学塞浦路斯
Nicosia,Engomi,塞浦路斯,2404
赞助商和合作者
欧洲大学塞浦路斯
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Antonis Constantou,Phdcan欧洲大学塞浦路斯
研究主任: Dimitris Stasinopoulos,博士欧洲大学塞浦路斯
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月6日
第一个发布日期icmje 2020年4月9日
上次更新发布日期2020年4月9日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月29日
实际的初级完成日期2019年12月21日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月7日)
正在评估“变化”功能的希腊语版本的Kujala前膝盖疼痛量表(AKPS)[时间范围:基线:4周(治疗结束),2个月(随访)]
AKP是一份13项问卷,记录了对六种不同活动的反应,例如步行,跑步,跳跃,爬楼梯,蹲下,蹲下和长时间坐着膝盖弯曲,以及患者的症状,例如lim,无法在受影响的肢体,肿胀,异常的ta骨运动,肌肉萎缩和膝关节屈曲的局限性。 AKP询问症状的持续时间和肢体影响。最高分数为100(无疼痛/残疾/限制)和最小0(最差功能)。该问卷此前曾在PFP研究中使用,发现对PFP患者的有效且可靠的措施是10点临床显着差异(MCID)的有效措施。已经发现希腊版具有良好的内部一致性(Cronbach的A = 0.942),测试可靠性(ICC = 0.921)和并发有效性(r> 0.7)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月7日)
  • 正在评估“变更”。视觉模拟量表的疼痛[时间范围:基线,4周(治疗结束),2个月(随访)]
    将使用视觉模拟量表VAS 0-10cm评估疼痛。该量表是一条10厘米的水平线,在两端有两条小的垂直线。左侧是0“无痛”,而最右边的是10“最坏的痛苦”。将要求参与者用水平线进行标记,以评估最严重的疼痛VAS-W的水平以及他们在上一周中经历的常规疼痛VAS-U的水平。标准标尺将用于测量从0到参与者标记的距离。测量这两种类型疼痛的VAS量表已显示在MCID为2厘米的PFP患者中是有效且可靠的。
  • 正在评估“变更”。单腿蹲下的疼痛(深度)[时间范围:基线,4周(治疗结束),2个月(随访)]
    将评估两个深度的蹲式深度,并将使用VAS量表来量化每次蹲下的疼痛水平。对于第一个单腿下蹲(浅):参与者将站在治疗床的前面,床的高度将被调整为他的大腿的中点(大型骨骼和popliteal Fossa Midpoint之间的一半) 。对于第二个单腿下蹲(深):床的高度将调整为popliteal Fossa中点。参与者将用双手交叉在胸部上进行蹲下,直到触摸但不坐在床表面上。在每个测试结束时,VAS量表将用于测量深蹲期间的疼痛。这种测试方法先前已用于评估前膝疼痛患者的疼痛。
  • 正在评估“变更”。运动恐惧症:运动恐惧症的坦帕量表(TSK)[时间范围:基线,4周(治疗终结),2个月(随访)]
    我们将使用发现有效且可靠的TSK的希腊版本来评估运动恐惧症。该量表由17个项目组成,这些项目评估了因运动而造成的伤害的恐惧。将要求参与者对17个项目中的每一个中的每一个都达成共识程度。评分范围从1(强烈不同意)到4(完全同意)。在逆转项目4,8,12和16的评分后,响应将求和。较高的总得分与较高的相关恐惧有关。
  • 正在评估“变更”。灾难性:疼痛灾难量表(PC)[时间范围:基线,4周(治疗结束),2个月(随访)]
    疼痛灾难性量表(PC)评估了疼痛被视为极端威胁的认知过程,并且患者遭受了夸张的负面后果。我们将使用发现有效且可靠的PC的希腊版本评估灾难性化。问卷由13个项目(陈述)组成,描述痛苦经验,并要求参与者指出他们是否同意这些陈述,以从0(完全不是)到4(始终)的五点等级评级。分数求和以计算最终分数。高分表明高水平的疼痛灾难性。 PSC测量了三类:反思,放大和无助。反思是指患者无法摆脱痛苦,放大倍率表达了夸张的疼痛认知作为威胁,绝望的估计是,患者不能采取任何影响来影响他的疼痛。
  • 正在评估“变更”。使用下降降低测试[时间范围:基线,4周(治疗结束),2个月(随访)]
    这是一项功能性测试,可测量膝关节的最大自由屈曲角(MPFFA),同时以20o的表面倾斜为20厘米,高20厘米。参与者从不存在疼痛的步骤到最大点。此时,评估员将使用安装在iPhone 6S上的GONIOMETER(DRG)应用博士(DRG)应用程序拍摄照片,并将MPFFA的视频放置。已经发现该测试可靠,观察者内的可靠性ICC = 0.83和观察者间可靠性ICC = 0.85。它已被证明是有效的,因为它已经与AKPS相关(r = 0.31,p = 0.030
  • 正在评估“变更”。强度:强度测试将使用Microfet2TM手持测功机(HHD)测量等距最大自愿收缩(MVIC)。 [时间范围:基线,4周(治疗结束),2个月(随访)]
    强度测试将通过使用座位的位置以≈60O的膝盖屈曲,使用Microfet2TM手持测功机(HHD)来测量等距最大自愿收缩(MVIC)。髋关节伸肌将从俯卧位和侧倾位置的髋关节绑架者进行评估,髋关节被绑架至≈10O。力量将记录在纽顿(N)中。测试将在2-3个亚最大收缩后开始以熟悉和热身,然后是5秒持续时间的最大等轴测收缩,并由评估者的标准语言鼓励。然后进行30秒的休息,然后重复。如果这两个度量差异小于10%,则不会进行其他测试。这两个度量的平均值将用于分析。如果度量差异> 10%,则将重复第三次测试,直到满足上述标准为止。测功机的放置将用标记标记,以确保试验之间的一致性。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE髋关节和膝盖的锻炼与臀部和膝盖的比较与使用patelofemoral疼痛的成年人的血流限制训练
官方标题ICMJE臀部和膝关节锻炼与臀部和膝关节锻炼的比较与使用patelofemoral疼痛的成年人的血流限制训练:一项随机对照试验。
简要摘要

臀部疼痛(PFP)康复中实施了髋关节和膝关节增强运动,但在高载荷以实现强度的肌肉变化时进行锻炼可能会导致pat骨的关节压力增加。血流限制(BFR)的低负荷训练可能会使关节应力减少并促进性低敏性的近端和远端肌肉具有锻炼强度益处。

这项研究的目的是比较有或没有BFR培训的PFP成人训练的髋关节和膝关节锻炼。这项研究的主要结果是功能能力,将在干预后四周和两个月随访时以希腊语的kujala前膝盖疼痛量表进行测量。我们的无效假设是,在干预后四个星期零两个月测得的初级和次要结果组之间将没有差异。

详细说明

这是一项随机对照临床试验,在四个星期和两个月的第二个初级终点,第一个初级终点。

通过功率分析确定样本量。我们主要结局度量库贾拉前膝盖疼痛量表的临床显着差异(MCID)用于估计。据报道,Kujala量表的MCID为10分,估计标准偏差为13,5分。对于0.80的功率和显着性水平a = 0.05,并且考虑到两个尾t检验,样本量的计算为60个参与者总数(每组30)。 GPower 3.0.10软件用于计算样本量。通过估计可能的20%辍学,我们得出的样本量为75。

这项研究的参与者将是志愿者,并将其视为便利性样本,因为塞浦路斯在所有PFP患者中都不存在官方记录或数据库。参与者招聘将于2019年11月开始。将通过欧洲大学塞浦路斯(EUC)校园,当地社交媒体在线海报上的印刷海报向潜在参与者告知潜在参与者,并将自愿参加。筛查将由骨科医生在EUC的肌肉骨骼实验室进行,以根据特定的包含和排除标准来确定其资格。

符合纳入标准的志愿者将收到口头和书面信息,并通过签署同意书的同意书,并获得知情同意。它们将被随机分为两个治疗组之一。第1组将是髋关节和膝盖运动组,以及第2组BFR训练髋关节和κNee运动组。随机统计学家将使用4个块序列进行随机分组,以在整个组中保持样本量的平衡,并确保评估者对参与者的分配视而不见。

所有干预措施将在肌肉骨骼实验室和EUC的训练中心实验室中进行。为了以类似的昼夜节律训练参与者,治疗的时间一致性将是一个目标。两个实验室的室温将设置为25°C。两名经验丰富的物理治疗师将被随机分配,以监督两个干预组之一并提供治疗。治疗师的角色是监督治疗及其进展,跟踪遵守研究设计,不利影响和脱落。如果患者不遵守这项研究(在研究期间寻求其他治疗PFP治疗,无法参加治疗方法),则将被排除在外。两位治疗师将对其他组的治疗方案和研究结果蒙蔽。他们将获得其干预组的所有程序的书面信息,以确保整个研究的一致性。治疗师收集的数据将存储在EUC实验室中,只能为他们提供。此外,治疗师将由四年级的物理治疗本科生协助,以监督治疗期间的参与者。未完成至少10/12治疗课程的参与者将被排除在外,并且不会分析其数据。所有治疗课程将由负责参与者安全的医生进行监督。任何不良事件都将在发布最终结果的情况下报告。参与者可以在任何给定时刻自由退出研究。如果有任何投诉,参与者有权向大学生物伦理委员会提出正式投诉。

计划的统计分析:统计分析将由研究评估者进行统计分析,他使用IBM SPSS“社会科学的统计软件包”对参与者治疗组视而不见(SPSS,版本20.0)。描述性统计数据将通过计算每个变量的均值,标准偏差,最小值和最大值的计算。使用一个样本Kolmogorov-Smirnov测试将进行正常检查(P <0.05)。卡方检验将用于测试两组相对于分类变量性别的差异。要检查组内的差异(基线4周,基线2个月的随访和4周2个月的随访),我们将使用配对的t检验进行每个比较。如果有非参数数据,将使用Wilcoxon签名的等级测试。为了估计两组之间的差异(基线-4周,基线2个月的随访和4周2个月的随访),我们将使用时间内的两种方差分析作为受试者内部因素和治疗作为对象之间的因素。方差的同质性将通过莱文测试<0.05检查。在不是正态分布的数据的情况下,我们将使用与治疗的广义混合效应模型作为固定因素,作为随机因素,而作为链路函数逆。还将使用Pearson相关系数检查可能的相关性,以获取我们的结果度量。如果不是正态分布的数据,则如果似乎来自散点图的线性相关性,将使用Spearman相关系数。患者报告的结果指标的缺失值将使用多个插补(MI)估算。只有作者同意将没有进一步的变化和/或分析,该研究的结果才会发表。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这是一项随机对照试验,在四个星期和两个月的第二个初级终点,第一个初级终点。参与者将被随机分配为两个干预组之一。组1(膝盖和髋关节锻炼)第2组(膝盖和髋关节锻炼与BFR)
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
掩盖说明:

参与者和护理提供者只对其他团体干预视而不见。

研究人员和结果评估师对患者分配和数据代码视而不见。

主要目的:治疗
条件ICMJE patelo股疼痛综合征
干预ICMJE
  • 其他:通过血流限制训练运动
    每周3次,持续4周,总共12次。将使用BFR袖口(体育康复止血带©),根据参与者大腿的直径,宽度为10厘米,长度为116厘米或84厘米。治疗课程将进行监督和小组。练习着重于增强髋​​关节伸肌和外展肌,以及在开放和封闭动力学链中的股四头肌。练习将使用,将以1RM的30%的载荷设置,肢体阻塞压力(LOP)为70%。第一组将由30架组成。然后是3组15reps。在Mentronome App时,在60bpm的2:2(CON/ECC)。带有听觉提示。两次之间的休息时间为30秒,并且在2分钟的练习之间。袖口将在练习之间的休息期间放气,并在下一次练习开始时重新充实。运动进展将根据每周开始时的评估个性化。该持续时间估计约为60分钟。包括LOP估计。
    其他名称:BFR培训
  • 其他:臀部和膝盖运动计划
    有监督的臀部和膝盖加强运动方案,结合伸展运动,每周3次,持续4周,总共12个课程。锻炼专注于髋关节伸肌,外展子以及股四头肌和腿筋力量。开放动力链(OKC)练习将首先执行,然后进行CKC练习。使用重量或机械电阻的练习将设置为1RM的70%和3组10 REP的负载。每个练习。弹性带练习将设置为10rm,用于3套。 Tempo将由Mentronome应用程序在智能手机上安装在1:2(CON/ECC)的60bpm上,并使用听觉提示设置。两次之间的休息时间为30秒,并且在2分钟的练习之间。运动进展将根据每周开始时的评估个性化。每个会话的持续时间估计约为45分钟
    其他名称:标准处理
  • 其他:拉伸
    每个会议结束时,这两组将在同一庄园中收到绳肌,足底屈肌,股四头肌和iLiotibial带(ITB)的拉伸。被动伸展运动将由物理治疗师以3x30sec的伸展而执行每个肌肉组
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:第1组(髋关节和膝盖运动计划)
    标准运动理疗的臀部和膝盖运动计划以及伸展运动。
    干预措施:
    • 其他:臀部和膝盖运动计划
    • 其他:拉伸
  • 实验:第2组(BFR训练髋关节和膝盖运动组)
    BFR训练臀部和膝盖运动组以及拉伸。
    干预措施:
    • 其他:通过血流限制训练运动
    • 其他:拉伸
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年4月7日)
60
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年2月29日
实际的初级完成日期2019年12月21日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 志愿者被包括在男性或女性中,必须年满18-40岁,至少应该有4周的痛苦或恢复性疾病的病史,而前一周的疼痛强度最严重。在视觉模拟量表(VAS)上。
  • 至少两个功能任务应加剧疼痛:蹲下,跪着,长时间坐着,楼梯上升或下降,跳跃或跑步。
  • 在体格检查期间,必须在帕the骨面的触诊或the骨压缩测试或深蹲时出现疼痛。
  • 将记录具有双侧症状的志愿者,但最严重的疼痛的肢体将用于分析。

纳入标准基于最新的PFP指南

排除标准:

  • 基于对希腊语中国际体育锻炼问卷(IPAQ)评估,将排除运动员以及具有高水平体育锻炼的参与者。这将在初次筛选的当天进行。它们的排除是基于以下事实:他们可能无法响应本研究中提供的练习的强度水平和样本的同质性。

具有以下特征的志愿者也将被排除:

  • 病史或当前的半月板韧带或其他膝盖受伤和/或手术。
  • 其他膝盖病理学,例如膝盖骨关节炎,Osgood-Schlatter或Sinding-Johanssen综合征或膝盖周围肌肉的肌腱病。膝盖不稳定,“让路”的感觉,半脱位的历史或膝关节或关节水肿的脱位。
  • NSAID或可可酮的扩展使用。
  • 引用腰椎或其他区域的疼痛。
  • pat子发育不全,类风湿关节炎或神经系统综合征或疾病
  • 在临床检查期间,the骨肌腱上有疼痛的志愿者在等距收缩,PES anserinus,iLiotibial Band(ITB)或阳性内侧或外侧pat骨恐惧测试中被消除的疼痛。
  • 在过去6个月中对PFP进行过治疗的志愿者也将被排除在外,以避免以前的治疗中的非反应者和结转效果。
  • 胸部疼痛无法解释的志愿者
  • 心血管疾病,肾脏疾病,血管手术或疾病
  • 血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成(DVT)或DVT,不满手术的高风险≤6个月, - 高血压(≥140/90mmhg)头晕咒语,昏昏欲睡或锻炼的晕眩病史
  • 怀孕
  • 任何锻炼的禁忌症
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至40年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE塞浦路斯
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04340453
其他研究ID编号ICMJE εεβκ/επ/2019/86
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:只有作者同意没有进一步的变化和/或分析,研究结果才会出版和共享。不会共享患者数据以符合最新的GDPR代码。
支持材料:研究方案
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:出版日期后的6个月,仅在作者同意时,就不会有进一步的更改和/或分析可以共享数据。
访问标准:作者酌情将研究数据与其他研究人员共享。
责任方塞浦路斯欧洲大学的安东尼斯·康斯坦丁
研究赞助商ICMJE欧洲大学塞浦路斯
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Antonis Constantou,Phdcan欧洲大学塞浦路斯
研究主任: Dimitris Stasinopoulos,博士欧洲大学塞浦路斯
PRS帐户欧洲大学塞浦路斯
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

臀部疼痛(PFP)康复中实施了髋关节和膝关节增强运动,但在高载荷以实现强度的肌肉变化时进行锻炼可能会导致pat骨的关节压力增加。血流限制(BFR)的低负荷训练可能会使关节应力减少并促进性低敏性的近端和远端肌肉具有锻炼强度益处。

这项研究的目的是比较有或没有BFR培训的PFP成人训练的髋关节和膝关节锻炼。这项研究的主要结果是功能能力,将在干预后四周和两个月随访时以希腊语的kujala前膝盖疼痛量表进行测量。我们的无效假设是,在干预后四个星期零两个月测得的初级和次要结果组之间将没有差异。


病情或疾病 干预/治疗阶段
patelo股疼痛综合征其他:与血流限制训练进行运动其他:臀部和膝盖运动计划其他:伸展运动不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:这是一项随机对照试验,在四个星期和两个月的第二个初级终点,第一个初级终点。参与者将被随机分配为两个干预组之一。组1(膝盖和髋关节锻炼)第2组(膝盖和髋关节锻炼与BFR)
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
掩盖说明:

参与者和护理提供者只对其他团体干预视而不见。

研究人员和结果评估师对患者分配和数据代码视而不见。

主要意图:治疗
官方标题:臀部和膝关节锻炼与臀部和膝关节锻炼的比较与使用patelofemoral疼痛的成年人的血流限制训练:一项随机对照试验。
实际学习开始日期 2019年11月29日
实际的初级完成日期 2019年12月21日
实际 学习完成日期 2020年2月29日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:第1组(髋关节和膝盖运动计划)
标准运动理疗的臀部和膝盖运动计划以及伸展运动。
其他:臀部和膝盖运动计划
有监督的臀部和膝盖加强运动方案,结合伸展运动,每周3次,持续4周,总共12个课程。锻炼专注于髋关节伸肌,外展子以及股四头肌和腿筋力量。开放动力链(OKC)练习将首先执行,然后进行CKC练习。使用重量或机械电阻的练习将设置为1RM的70%和3组10 REP的负载。每个练习。弹性带练习将设置为10rm,用于3套。 Tempo将由Mentronome应用程序在智能手机上安装在1:2(CON/ECC)的60bpm上,并使用听觉提示设置。两次之间的休息时间为30秒,并且在2分钟的练习之间。运动进展将根据每周开始时的评估个性化。每个会话的持续时间估计约为45分钟
其他名称:标准处理

其他:拉伸
每个会议结束时,这两组将在同一庄园中收到绳肌,足底屈肌,股四头肌和iLiotibial带(ITB)的拉伸。被动伸展运动将由物理治疗师以3x30sec的伸展而执行每个肌肉组

实验:第2组(BFR训练髋关节和膝盖运动组)
BFR训练臀部和膝盖运动组以及拉伸。
其他:通过血流限制训练运动
每周3次,持续4周,总共12次。将使用BFR袖口(体育康复止血带©),根据参与者大腿的直径,宽度为10厘米,长度为116厘米或84厘米。治疗课程将进行监督和小组。练习着重于增强髋​​关节伸肌和外展肌,以及在开放和封闭动力学链中的股四头肌。练习将使用,将以1RM的30%的载荷设置,肢体阻塞压力(LOP)为70%。第一组将由30架组成。然后是3组15reps。在Mentronome App时,在60bpm的2:2(CON/ECC)。带有听觉提示。两次之间的休息时间为30秒,并且在2分钟的练习之间。袖口将在练习之间的休息期间放气,并在下一次练习开始时重新充实。运动进展将根据每周开始时的评估个性化。该持续时间估计约为60分钟。包括LOP估计。
其他名称:BFR培训

其他:拉伸
每个会议结束时,这两组将在同一庄园中收到绳肌,足底屈肌,股四头肌和iLiotibial带(ITB)的拉伸。被动伸展运动将由物理治疗师以3x30sec的伸展而执行每个肌肉组

结果措施
主要结果指标
  1. 正在评估“变化”功能的希腊语版本的Kujala前膝盖疼痛量表(AKPS)[时间范围:基线:4周(治疗结束),2个月(随访)]
    AKP是一份13项问卷,记录了对六种不同活动的反应,例如步行,跑步,跳跃,爬楼梯,蹲下,蹲下和长时间坐着膝盖弯曲,以及患者的症状,例如lim,无法在受影响的肢体,肿胀,异常的ta骨运动,肌肉萎缩和膝关节屈曲的局限性。 AKP询问症状的持续时间和肢体影响。最高分数为100(无疼痛/残疾/限制)和最小0(最差功能)。该问卷此前曾在PFP研究中使用,发现对PFP患者的有效且可靠的措施是10点临床显着差异(MCID)的有效措施。已经发现希腊版具有良好的内部一致性(Cronbach的A = 0.942),测试可靠性(ICC = 0.921)和并发有效性(r> 0.7)


次要结果度量
  1. 正在评估“变更”。视觉模拟量表的疼痛[时间范围:基线,4周(治疗结束),2个月(随访)]
    将使用视觉模拟量表VAS 0-10cm评估疼痛。该量表是一条10厘米的水平线,在两端有两条小的垂直线。左侧是0“无痛”,而最右边的是10“最坏的痛苦”。将要求参与者用水平线进行标记,以评估最严重的疼痛VAS-W的水平以及他们在上一周中经历的常规疼痛VAS-U的水平。标准标尺将用于测量从0到参与者标记的距离。测量这两种类型疼痛的VAS量表已显示在MCID为2厘米的PFP患者中是有效且可靠的。

  2. 正在评估“变更”。单腿蹲下的疼痛(深度)[时间范围:基线,4周(治疗结束),2个月(随访)]
    将评估两个深度的蹲式深度,并将使用VAS量表来量化每次蹲下的疼痛水平。对于第一个单腿下蹲(浅):参与者将站在治疗床的前面,床的高度将被调整为他的大腿的中点(大型骨骼和popliteal Fossa Midpoint之间的一半) 。对于第二个单腿下蹲(深):床的高度将调整为popliteal Fossa中点。参与者将用双手交叉在胸部上进行蹲下,直到触摸但不坐在床表面上。在每个测试结束时,VAS量表将用于测量深蹲期间的疼痛。这种测试方法先前已用于评估前膝疼痛患者的疼痛。

  3. 正在评估“变更”。运动恐惧症:运动恐惧症的坦帕量表(TSK)[时间范围:基线,4周(治疗终结),2个月(随访)]
    我们将使用发现有效且可靠的TSK的希腊版本来评估运动恐惧症。该量表由17个项目组成,这些项目评估了因运动而造成的伤害的恐惧。将要求参与者对17个项目中的每一个中的每一个都达成共识程度。评分范围从1(强烈不同意)到4(完全同意)。在逆转项目4,8,12和16的评分后,响应将求和。较高的总得分与较高的相关恐惧有关。

  4. 正在评估“变更”。灾难性:疼痛灾难量表(PC)[时间范围:基线,4周(治疗结束),2个月(随访)]
    疼痛灾难性量表(PC)评估了疼痛被视为极端威胁的认知过程,并且患者遭受了夸张的负面后果。我们将使用发现有效且可靠的PC的希腊版本评估灾难性化。问卷由13个项目(陈述)组成,描述痛苦经验,并要求参与者指出他们是否同意这些陈述,以从0(完全不是)到4(始终)的五点等级评级。分数求和以计算最终分数。高分表明高水平的疼痛灾难性。 PSC测量了三类:反思,放大和无助。反思是指患者无法摆脱痛苦,放大倍率表达了夸张的疼痛认知作为威胁,绝望的估计是,患者不能采取任何影响来影响他的疼痛。

  5. 正在评估“变更”。使用下降降低测试[时间范围:基线,4周(治疗结束),2个月(随访)]
    这是一项功能性测试,可测量膝关节的最大自由屈曲角(MPFFA),同时以20o的表面倾斜为20厘米,高20厘米。参与者从不存在疼痛的步骤到最大点。此时,评估员将使用安装在iPhone 6S上的GONIOMETER(DRG)应用博士(DRG)应用程序拍摄照片,并将MPFFA的视频放置。已经发现该测试可靠,观察者内的可靠性ICC = 0.83和观察者间可靠性ICC = 0.85。它已被证明是有效的,因为它已经与AKPS相关(r = 0.31,p = 0.030

  6. 正在评估“变更”。强度:强度测试将使用Microfet2TM手持测功机(HHD)测量等距最大自愿收缩(MVIC)。 [时间范围:基线,4周(治疗结束),2个月(随访)]
    强度测试将通过使用座位的位置以≈60O的膝盖屈曲,使用Microfet2TM手持测功机(HHD)来测量等距最大自愿收缩(MVIC)。髋关节伸肌将从俯卧位和侧倾位置的髋关节绑架者进行评估,髋关节被绑架至≈10O。力量将记录在纽顿(N)中。测试将在2-3个亚最大收缩后开始以熟悉和热身,然后是5秒持续时间的最大等轴测收缩,并由评估者的标准语言鼓励。然后进行30秒的休息,然后重复。如果这两个度量差异小于10%,则不会进行其他测试。这两个度量的平均值将用于分析。如果度量差异> 10%,则将重复第三次测试,直到满足上述标准为止。测功机的放置将用标记标记,以确保试验之间的一致性。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至40年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 志愿者被包括在男性或女性中,必须年满18-40岁,至少应该有4周的痛苦或恢复性疾病的病史,而前一周的疼痛强度最严重。在视觉模拟量表(VAS)上。
  • 至少两个功能任务应加剧疼痛:蹲下,跪着,长时间坐着,楼梯上升或下降,跳跃或跑步。
  • 在体格检查期间,必须在帕the骨面的触诊或the骨压缩测试或深蹲时出现疼痛。
  • 将记录具有双侧症状的志愿者,但最严重的疼痛的肢体将用于分析。

纳入标准基于最新的PFP指南

排除标准:

  • 基于对希腊语中国际体育锻炼问卷(IPAQ)评估,将排除运动员以及具有高水平体育锻炼的参与者。这将在初次筛选的当天进行。它们的排除是基于以下事实:他们可能无法响应本研究中提供的练习的强度水平和样本的同质性。

具有以下特征的志愿者也将被排除:

  • 病史或当前的半月板韧带或其他膝盖受伤和/或手术。
  • 其他膝盖病理学,例如膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎,Osgood-Schlatter或Sinding-Johanssen综合征或膝盖周围肌肉的肌腱病。膝盖不稳定,“让路”的感觉,半脱位的历史或膝关节或关节水肿的脱位。
  • NSAID或可可酮的扩展使用。
  • 引用腰椎或其他区域的疼痛。
  • pat子发育不全,类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎或神经系统综合征或疾病
  • 在临床检查期间,the骨肌腱上有疼痛的志愿者在等距收缩,PES anserinus,iLiotibial Band(ITB)或阳性内侧或外侧pat骨恐惧测试中被消除的疼痛。
  • 在过去6个月中对PFP进行过治疗的志愿者也将被排除在外,以避免以前的治疗中的非反应者和结转效果。
  • 胸部疼痛无法解释的志愿者
  • 心血管疾病,肾脏疾病,血管手术或疾病
  • 血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成(DVT)或DVT,不满手术的高风险≤6个月, - 高血压(≥140/90mmhg)头晕咒语,昏昏欲睡或锻炼的晕眩病史
  • 怀孕
  • 任何锻炼的禁忌症
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
塞浦路斯
欧洲大学塞浦路斯
Nicosia,Engomi,塞浦路斯,2404
赞助商和合作者
欧洲大学塞浦路斯
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Antonis Constantou,Phdcan欧洲大学塞浦路斯
研究主任: Dimitris Stasinopoulos,博士欧洲大学塞浦路斯
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月6日
第一个发布日期icmje 2020年4月9日
上次更新发布日期2020年4月9日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月29日
实际的初级完成日期2019年12月21日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月7日)
正在评估“变化”功能的希腊语版本的Kujala前膝盖疼痛量表(AKPS)[时间范围:基线:4周(治疗结束),2个月(随访)]
AKP是一份13项问卷,记录了对六种不同活动的反应,例如步行,跑步,跳跃,爬楼梯,蹲下,蹲下和长时间坐着膝盖弯曲,以及患者的症状,例如lim,无法在受影响的肢体,肿胀,异常的ta骨运动,肌肉萎缩和膝关节屈曲的局限性。 AKP询问症状的持续时间和肢体影响。最高分数为100(无疼痛/残疾/限制)和最小0(最差功能)。该问卷此前曾在PFP研究中使用,发现对PFP患者的有效且可靠的措施是10点临床显着差异(MCID)的有效措施。已经发现希腊版具有良好的内部一致性(Cronbach的A = 0.942),测试可靠性(ICC = 0.921)和并发有效性(r> 0.7)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月7日)
  • 正在评估“变更”。视觉模拟量表的疼痛[时间范围:基线,4周(治疗结束),2个月(随访)]
    将使用视觉模拟量表VAS 0-10cm评估疼痛。该量表是一条10厘米的水平线,在两端有两条小的垂直线。左侧是0“无痛”,而最右边的是10“最坏的痛苦”。将要求参与者用水平线进行标记,以评估最严重的疼痛VAS-W的水平以及他们在上一周中经历的常规疼痛VAS-U的水平。标准标尺将用于测量从0到参与者标记的距离。测量这两种类型疼痛的VAS量表已显示在MCID为2厘米的PFP患者中是有效且可靠的。
  • 正在评估“变更”。单腿蹲下的疼痛(深度)[时间范围:基线,4周(治疗结束),2个月(随访)]
    将评估两个深度的蹲式深度,并将使用VAS量表来量化每次蹲下的疼痛水平。对于第一个单腿下蹲(浅):参与者将站在治疗床的前面,床的高度将被调整为他的大腿的中点(大型骨骼和popliteal Fossa Midpoint之间的一半) 。对于第二个单腿下蹲(深):床的高度将调整为popliteal Fossa中点。参与者将用双手交叉在胸部上进行蹲下,直到触摸但不坐在床表面上。在每个测试结束时,VAS量表将用于测量深蹲期间的疼痛。这种测试方法先前已用于评估前膝疼痛患者的疼痛。
  • 正在评估“变更”。运动恐惧症:运动恐惧症的坦帕量表(TSK)[时间范围:基线,4周(治疗终结),2个月(随访)]
    我们将使用发现有效且可靠的TSK的希腊版本来评估运动恐惧症。该量表由17个项目组成,这些项目评估了因运动而造成的伤害的恐惧。将要求参与者对17个项目中的每一个中的每一个都达成共识程度。评分范围从1(强烈不同意)到4(完全同意)。在逆转项目4,8,12和16的评分后,响应将求和。较高的总得分与较高的相关恐惧有关。
  • 正在评估“变更”。灾难性:疼痛灾难量表(PC)[时间范围:基线,4周(治疗结束),2个月(随访)]
    疼痛灾难性量表(PC)评估了疼痛被视为极端威胁的认知过程,并且患者遭受了夸张的负面后果。我们将使用发现有效且可靠的PC的希腊版本评估灾难性化。问卷由13个项目(陈述)组成,描述痛苦经验,并要求参与者指出他们是否同意这些陈述,以从0(完全不是)到4(始终)的五点等级评级。分数求和以计算最终分数。高分表明高水平的疼痛灾难性。 PSC测量了三类:反思,放大和无助。反思是指患者无法摆脱痛苦,放大倍率表达了夸张的疼痛认知作为威胁,绝望的估计是,患者不能采取任何影响来影响他的疼痛。
  • 正在评估“变更”。使用下降降低测试[时间范围:基线,4周(治疗结束),2个月(随访)]
    这是一项功能性测试,可测量膝关节的最大自由屈曲角(MPFFA),同时以20o的表面倾斜为20厘米,高20厘米。参与者从不存在疼痛的步骤到最大点。此时,评估员将使用安装在iPhone 6S上的GONIOMETER(DRG)应用博士(DRG)应用程序拍摄照片,并将MPFFA的视频放置。已经发现该测试可靠,观察者内的可靠性ICC = 0.83和观察者间可靠性ICC = 0.85。它已被证明是有效的,因为它已经与AKPS相关(r = 0.31,p = 0.030
  • 正在评估“变更”。强度:强度测试将使用Microfet2TM手持测功机(HHD)测量等距最大自愿收缩(MVIC)。 [时间范围:基线,4周(治疗结束),2个月(随访)]
    强度测试将通过使用座位的位置以≈60O的膝盖屈曲,使用Microfet2TM手持测功机(HHD)来测量等距最大自愿收缩(MVIC)。髋关节伸肌将从俯卧位和侧倾位置的髋关节绑架者进行评估,髋关节被绑架至≈10O。力量将记录在纽顿(N)中。测试将在2-3个亚最大收缩后开始以熟悉和热身,然后是5秒持续时间的最大等轴测收缩,并由评估者的标准语言鼓励。然后进行30秒的休息,然后重复。如果这两个度量差异小于10%,则不会进行其他测试。这两个度量的平均值将用于分析。如果度量差异> 10%,则将重复第三次测试,直到满足上述标准为止。测功机的放置将用标记标记,以确保试验之间的一致性。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE髋关节和膝盖的锻炼与臀部和膝盖的比较与使用patelofemoral疼痛的成年人的血流限制训练
官方标题ICMJE臀部和膝关节锻炼与臀部和膝关节锻炼的比较与使用patelofemoral疼痛的成年人的血流限制训练:一项随机对照试验。
简要摘要

臀部疼痛(PFP)康复中实施了髋关节和膝关节增强运动,但在高载荷以实现强度的肌肉变化时进行锻炼可能会导致pat骨的关节压力增加。血流限制(BFR)的低负荷训练可能会使关节应力减少并促进性低敏性的近端和远端肌肉具有锻炼强度益处。

这项研究的目的是比较有或没有BFR培训的PFP成人训练的髋关节和膝关节锻炼。这项研究的主要结果是功能能力,将在干预后四周和两个月随访时以希腊语的kujala前膝盖疼痛量表进行测量。我们的无效假设是,在干预后四个星期零两个月测得的初级和次要结果组之间将没有差异。

详细说明

这是一项随机对照临床试验,在四个星期和两个月的第二个初级终点,第一个初级终点。

通过功率分析确定样本量。我们主要结局度量库贾拉前膝盖疼痛量表的临床显着差异(MCID)用于估计。据报道,Kujala量表的MCID为10分,估计标准偏差为13,5分。对于0.80的功率和显着性水平a = 0.05,并且考虑到两个尾t检验,样本量的计算为60个参与者总数(每组30)。 GPower 3.0.10软件用于计算样本量。通过估计可能的20%辍学,我们得出的样本量为75。

这项研究的参与者将是志愿者,并将其视为便利性样本,因为塞浦路斯在所有PFP患者中都不存在官方记录或数据库。参与者招聘将于2019年11月开始。将通过欧洲大学塞浦路斯(EUC)校园,当地社交媒体在线海报上的印刷海报向潜在参与者告知潜在参与者,并将自愿参加。筛查将由骨科医生在EUC的肌肉骨骼实验室进行,以根据特定的包含和排除标准来确定其资格。

符合纳入标准的志愿者将收到口头和书面信息,并通过签署同意书同意书,并获得知情同意。它们将被随机分为两个治疗组之一。第1组将是髋关节和膝盖运动组,以及第2组BFR训练髋关节和κNee运动组。随机统计学家将使用4个块序列进行随机分组,以在整个组中保持样本量的平衡,并确保评估者对参与者的分配视而不见。

所有干预措施将在肌肉骨骼实验室和EUC的训练中心实验室中进行。为了以类似的昼夜节律训练参与者,治疗的时间一致性将是一个目标。两个实验室的室温将设置为25°C。两名经验丰富的物理治疗师将被随机分配,以监督两个干预组之一并提供治疗。治疗师的角色是监督治疗及其进展,跟踪遵守研究设计,不利影响和脱落。如果患者不遵守这项研究(在研究期间寻求其他治疗PFP治疗,无法参加治疗方法),则将被排除在外。两位治疗师将对其他组的治疗方案和研究结果蒙蔽。他们将获得其干预组的所有程序的书面信息,以确保整个研究的一致性。治疗师收集的数据将存储在EUC实验室中,只能为他们提供。此外,治疗师将由四年级的物理治疗本科生协助,以监督治疗期间的参与者。未完成至少10/12治疗课程的参与者将被排除在外,并且不会分析其数据。所有治疗课程将由负责参与者安全的医生进行监督。任何不良事件都将在发布最终结果的情况下报告。参与者可以在任何给定时刻自由退出研究。如果有任何投诉,参与者有权向大学生物伦理委员会提出正式投诉。

计划的统计分析:统计分析将由研究评估者进行统计分析,他使用IBM SPSS“社会科学的统计软件包”对参与者治疗组视而不见(SPSS,版本20.0)。描述性统计数据将通过计算每个变量的均值,标准偏差,最小值和最大值的计算。使用一个样本Kolmogorov-Smirnov测试将进行正常检查(P <0.05)。卡方检验将用于测试两组相对于分类变量性别的差异。要检查组内的差异(基线4周,基线2个月的随访和4周2个月的随访),我们将使用配对的t检验进行每个比较。如果有非参数数据,将使用Wilcoxon签名的等级测试。为了估计两组之间的差异(基线-4周,基线2个月的随访和4周2个月的随访),我们将使用时间内的两种方差分析作为受试者内部因素和治疗作为对象之间的因素。方差的同质性将通过莱文测试<0.05检查。在不是正态分布的数据的情况下,我们将使用与治疗的广义混合效应模型作为固定因素,作为随机因素,而作为链路函数逆。还将使用Pearson相关系数检查可能的相关性,以获取我们的结果度量。如果不是正态分布的数据,则如果似乎来自散点图的线性相关性,将使用Spearman相关系数。患者报告的结果指标的缺失值将使用多个插补(MI)估算。只有作者同意将没有进一步的变化和/或分析,该研究的结果才会发表。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这是一项随机对照试验,在四个星期和两个月的第二个初级终点,第一个初级终点。参与者将被随机分配为两个干预组之一。组1(膝盖和髋关节锻炼)第2组(膝盖和髋关节锻炼与BFR)
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
掩盖说明:

参与者和护理提供者只对其他团体干预视而不见。

研究人员和结果评估师对患者分配和数据代码视而不见。

主要目的:治疗
条件ICMJE patelo股疼痛综合征
干预ICMJE
  • 其他:通过血流限制训练运动
    每周3次,持续4周,总共12次。将使用BFR袖口(体育康复止血带©),根据参与者大腿的直径,宽度为10厘米,长度为116厘米或84厘米。治疗课程将进行监督和小组。练习着重于增强髋​​关节伸肌和外展肌,以及在开放和封闭动力学链中的股四头肌。练习将使用,将以1RM的30%的载荷设置,肢体阻塞压力(LOP)为70%。第一组将由30架组成。然后是3组15reps。在Mentronome App时,在60bpm的2:2(CON/ECC)。带有听觉提示。两次之间的休息时间为30秒,并且在2分钟的练习之间。袖口将在练习之间的休息期间放气,并在下一次练习开始时重新充实。运动进展将根据每周开始时的评估个性化。该持续时间估计约为60分钟。包括LOP估计。
    其他名称:BFR培训
  • 其他:臀部和膝盖运动计划
    有监督的臀部和膝盖加强运动方案,结合伸展运动,每周3次,持续4周,总共12个课程。锻炼专注于髋关节伸肌,外展子以及股四头肌和腿筋力量。开放动力链(OKC)练习将首先执行,然后进行CKC练习。使用重量或机械电阻的练习将设置为1RM的70%和3组10 REP的负载。每个练习。弹性带练习将设置为10rm,用于3套。 Tempo将由Mentronome应用程序在智能手机上安装在1:2(CON/ECC)的60bpm上,并使用听觉提示设置。两次之间的休息时间为30秒,并且在2分钟的练习之间。运动进展将根据每周开始时的评估个性化。每个会话的持续时间估计约为45分钟
    其他名称:标准处理
  • 其他:拉伸
    每个会议结束时,这两组将在同一庄园中收到绳肌,足底屈肌,股四头肌和iLiotibial带(ITB)的拉伸。被动伸展运动将由物理治疗师以3x30sec的伸展而执行每个肌肉组
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:第1组(髋关节和膝盖运动计划)
    标准运动理疗的臀部和膝盖运动计划以及伸展运动。
    干预措施:
    • 其他:臀部和膝盖运动计划
    • 其他:拉伸
  • 实验:第2组(BFR训练髋关节和膝盖运动组)
    BFR训练臀部和膝盖运动组以及拉伸。
    干预措施:
    • 其他:通过血流限制训练运动
    • 其他:拉伸
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年4月7日)
60
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年2月29日
实际的初级完成日期2019年12月21日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 志愿者被包括在男性或女性中,必须年满18-40岁,至少应该有4周的痛苦或恢复性疾病的病史,而前一周的疼痛强度最严重。在视觉模拟量表(VAS)上。
  • 至少两个功能任务应加剧疼痛:蹲下,跪着,长时间坐着,楼梯上升或下降,跳跃或跑步。
  • 在体格检查期间,必须在帕the骨面的触诊或the骨压缩测试或深蹲时出现疼痛。
  • 将记录具有双侧症状的志愿者,但最严重的疼痛的肢体将用于分析。

纳入标准基于最新的PFP指南

排除标准:

  • 基于对希腊语中国际体育锻炼问卷(IPAQ)评估,将排除运动员以及具有高水平体育锻炼的参与者。这将在初次筛选的当天进行。它们的排除是基于以下事实:他们可能无法响应本研究中提供的练习的强度水平和样本的同质性。

具有以下特征的志愿者也将被排除:

  • 病史或当前的半月板韧带或其他膝盖受伤和/或手术。
  • 其他膝盖病理学,例如膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎,Osgood-Schlatter或Sinding-Johanssen综合征或膝盖周围肌肉的肌腱病。膝盖不稳定,“让路”的感觉,半脱位的历史或膝关节或关节水肿的脱位。
  • NSAID或可可酮的扩展使用。
  • 引用腰椎或其他区域的疼痛。
  • pat子发育不全,类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎或神经系统综合征或疾病
  • 在临床检查期间,the骨肌腱上有疼痛的志愿者在等距收缩,PES anserinus,iLiotibial Band(ITB)或阳性内侧或外侧pat骨恐惧测试中被消除的疼痛。
  • 在过去6个月中对PFP进行过治疗的志愿者也将被排除在外,以避免以前的治疗中的非反应者和结转效果。
  • 胸部疼痛无法解释的志愿者
  • 心血管疾病,肾脏疾病,血管手术或疾病
  • 血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成(DVT)或DVT,不满手术的高风险≤6个月, - 高血压(≥140/90mmhg)头晕咒语,昏昏欲睡或锻炼的晕眩病史
  • 怀孕
  • 任何锻炼的禁忌症
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至40年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE塞浦路斯
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04340453
其他研究ID编号ICMJE εεβκ/επ/2019/86
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:只有作者同意没有进一步的变化和/或分析,研究结果才会出版和共享。不会共享患者数据以符合最新的GDPR代码。
支持材料:研究方案
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:出版日期后的6个月,仅在作者同意时,就不会有进一步的更改和/或分析可以共享数据。
访问标准:作者酌情将研究数据与其他研究人员共享。
责任方塞浦路斯欧洲大学的安东尼斯·康斯坦丁
研究赞助商ICMJE欧洲大学塞浦路斯
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Antonis Constantou,Phdcan欧洲大学塞浦路斯
研究主任: Dimitris Stasinopoulos,博士欧洲大学塞浦路斯
PRS帐户欧洲大学塞浦路斯
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素