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出境医 / 临床实验 / 治疗性D2与D1淋巴结清扫术中可击杀的胃癌
治疗性D2与D1淋巴结清扫术中可击杀的胃癌
研究描述
简要摘要：
胃癌是与癌症相关死亡的第二大最常见原因，如果潜在的治疗方法可能是手术，则其主要治疗方式，但最佳手术切除是有争议的。当前研究的目的是与可操作的胃癌的D1胃切除术相比，评估治愈性D2的结果，术后发病率和死亡率，疾病复发和存活率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃癌 | 程序：D1淋巴结切除术：D2淋巴结清扫术 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 掩盖说明： | 不透明的密封信封随机化 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 治疗D2与D1胃切除术后的手术和肿瘤结局，可杀胃癌，这是一项在埃及人群中的随机对照研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2014年12月 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2017年9月 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：D1淋巴结清扫术 可手术的胃癌通过自由基胃切除术和有限的D1淋巴结清扫术治疗 | 程序：D1淋巴结清扫术 D1淋巴结清扫术的自由基胃切除术 |
| 主动比较器：D2淋巴结清扫术 通过自由基胃切除术和延长的D2淋巴结清扫术治疗可锻炼的胃癌 | 程序：D2淋巴结清扫术 D2淋巴结切除术的自由基胃切除术 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 术后发病率[时间范围：手术后30天]术后早期并发症的频率
- 手术死亡率[时间范围：手术后30天内]术后早期死亡率的频率
次要结果度量 ：
- 2年复发率[时间范围：手术后2年]治愈手术后2年内肿瘤复发的频率
- 2年癌症特异性死亡率[时间范围：手术后2年]治疗手术后2年内，患者因胃癌而死亡的频率
- 2年无疾病的生存率[时间范围：手术后2年]没有肿瘤复发的患者百分比存活了2年
- 2年总生存率[时间范围：手术后2年]患者的百分比有2年，患有/没有肿瘤复发的患者百分比
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学确认的胃癌
- 潜在的可操作胃癌，没有远处转移的证据
排除标准：
- 复杂的胃癌（阻塞或穿孔）
- 局部不可切除的肿瘤
- 以前或共存的癌症
- 先前的胃手术或新辅助化疗
- 大手术的禁忌症
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月6日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月9日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月10日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2014年12月 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 治疗性D2与D1淋巴结清扫术中可击杀的胃癌 | ||||
| 官方标题ICMJE | 治疗D2与D1胃切除术后的手术和肿瘤结局，可杀胃癌，这是一项在埃及人群中的随机对照研究 | ||||
| 简要摘要 | 胃癌是与癌症相关死亡的第二大最常见原因，如果潜在的治疗方法可能是手术，则其主要治疗方式，但最佳手术切除是有争议的。当前研究的目的是与可操作的胃癌的D1胃切除术相比，评估治愈性D2的结果，术后发病率和死亡率，疾病复发和存活率。 | ||||
| 详细说明 | 80例连续可操作的胃癌的患者通过隐藏的信封分成2组（每人40例），通过D1淋巴结清切除术进行了自由基胃切除术治疗的I组，而II组进行了D2淋巴结清除术。将两组都在术后死亡率，病态，肿瘤复发和2年生存率上进行了比较。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：双重（参与者，护理提供者） 掩盖说明： 不透明的密封信封随机化 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 胃癌 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 80 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年2月 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04340440 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 0302764 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 亚历山大大学穆罕默德·梅西里（Mohamed El Messiry） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 亚历山大大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 亚历山大大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
