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出境医 / 临床实验 / 对患有晚期恶性肿瘤受试者的TQB3455片的研究
对患有晚期恶性肿瘤受试者的TQB3455片的研究
研究描述
简要摘要：
这是一项开放标签，多中心，I期研究，用于评估患有晚期恶性肿瘤受试者中TQB3455片剂的耐受性和药代动力学。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期恶性肿瘤 | 药物：TQB3455 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 患有晚期恶性肿瘤受试者的TQB3455片的I期研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：TQB3455平板电脑 TQB3455片剂口服一次。然后，TQB3455片剂口服给药，每天在第一次给药7天后每天28天周期。 | 药物：TQB3455 TQB3455片剂是一种抑制IDH2突变的小分子口服药物。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 剂量限制毒性（DLT）[时间范围：基线长达28天]受试者似乎在28天内在治疗后与该药物有关。
次要结果度量 ：
- CMAX [时间范围：0、1、2、3、5、5、8、10、12、24、48、72、96、120、144小时单剂量的剂量；第8天的第0小时，第15天，第222天多剂量和0、1、2、3、5、8、10、12、24小时，剂量后24小时。]CMAX是TQB3455或代谢物的最大血浆浓度。
- tmax [时间范围：0、1、2、3、5、5、8、10、12、24、48、72、96、120、144小时单剂量的剂量；第8天的第0小时，第15天，第222天多剂量和0、1、2、3、5、8、10、12、24小时，剂量后24小时。]通过评估时间达到最大血浆浓度的时间来表征TQB3455的药代动力学。
- AUC0-T [时间范围：0、1、2、3、5、5、10、12、24、48、72、96、120、144小时单剂量的剂量；第8天的第0小时，第15天，第222天多剂量和0、1、2、3、5、8、10、12、24小时，剂量后24小时。]为了表征TQB3455的药代动力学，通过评估从零到无穷大的血浆浓度时间曲线下的面积。
- α-羟基谷物酸（2-Hg）[时间范围：第1天，第8天和第15天预剂量在周期1；第1天，第1天预剂量2周期和第3周期；第1天预剂量从周期到周期8的多剂量。每个周期为28天。这是给出的2-Hg的浓度。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
1.≥18岁；东部合作肿瘤学组（ECOG）表现状态得分为0至2；预期寿命≥12周。
2.将优先选择具有IDH2基因突变。 3.放疗或其他抗肿瘤疗法的毒性应恢复到1级。
4.没有怀孕或哺乳的妇女，所有参与者都应使用避孕药。
5.理解并签署了知情同意书。 6.晚期/转移性实体瘤或难治性/复发性急性髓细胞性白血病。
7.至少一个可测量的实体瘤病变。 8.足够的器官系统功能。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Weiqi Nian | 023-65079277 | nwqone@126.com |
位置
| 中国，重庆 | |
| 重庆大学癌症医院 | 招募 |
| 重庆，重庆，中国 | |
| 联系人：Weiqi Nian，MD 023-65079277 nwqone@126.com | |
| 首席调查员：韦奇·尼安（Weiqi Nian），医学博士 | |
赞助商和合作者
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd.
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月6日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月9日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月10日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 剂量限制毒性（DLT）[时间范围：基线长达28天] 受试者似乎在28天内在治疗后与该药物有关。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 对患有晚期恶性肿瘤受试者的TQB3455片的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 患有晚期恶性肿瘤受试者的TQB3455片的I期研究 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标签，多中心，I期研究，用于评估患有晚期恶性肿瘤受试者中TQB3455片剂的耐受性和药代动力学。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 晚期恶性肿瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：TQB3455 TQB3455片剂是一种抑制IDH2突变的小分子口服药物。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：TQB3455平板电脑 TQB3455片剂口服一次。然后，TQB3455片剂口服给药，每天在第一次给药7天后每天28天周期。 干预：药物：TQB3455 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04340427 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TQB3455-I-02 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项开放标签，多中心，I期研究，用于评估患有晚期恶性肿瘤受试者中TQB3455片剂的耐受性和药代动力学。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期恶性肿瘤 | 药物：TQB3455 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 患有晚期恶性肿瘤受试者的TQB3455片的I期研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：TQB3455平板电脑 TQB3455片剂口服一次。然后，TQB3455片剂口服给药，每天在第一次给药7天后每天28天周期。 | 药物：TQB3455 TQB3455片剂是一种抑制IDH2突变的小分子口服药物。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 剂量限制毒性（DLT）[时间范围：基线长达28天]受试者似乎在28天内在治疗后与该药物有关。
次要结果度量 ：
- CMAX [时间范围：0、1、2、3、5、5、8、10、12、24、48、72、96、120、144小时单剂量的剂量；第8天的第0小时，第15天，第222天多剂量和0、1、2、3、5、8、10、12、24小时，剂量后24小时。]CMAX是TQB3455或代谢物的最大血浆浓度。
- tmax [时间范围：0、1、2、3、5、5、8、10、12、24、48、72、96、120、144小时单剂量的剂量；第8天的第0小时，第15天，第222天多剂量和0、1、2、3、5、8、10、12、24小时，剂量后24小时。]通过评估时间达到最大血浆浓度的时间来表征TQB3455的药代动力学。
- AUC0-T [时间范围：0、1、2、3、5、5、10、12、24、48、72、96、120、144小时单剂量的剂量；第8天的第0小时，第15天，第222天多剂量和0、1、2、3、5、8、10、12、24小时，剂量后24小时。]为了表征TQB3455的药代动力学，通过评估从零到无穷大的血浆浓度时间曲线下的面积。
- α-羟基谷物酸（2-Hg）[时间范围：第1天，第8天和第15天预剂量在周期1；第1天，第1天预剂量2周期和第3周期；第1天预剂量从周期到周期8的多剂量。每个周期为28天。这是给出的2-Hg的浓度。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
1.≥18岁；东部合作肿瘤学组（ECOG）表现状态得分为0至2；预期寿命≥12周。
2.将优先选择具有IDH2基因突变。 3.放疗或其他抗肿瘤疗法的毒性应恢复到1级。
4.没有怀孕或哺乳的妇女，所有参与者都应使用避孕药。
5.理解并签署了知情同意书。 6.晚期/转移性实体瘤或难治性/复发性急性髓细胞性白血病。
7.至少一个可测量的实体瘤病变。 8.足够的器官系统功能。
排除标准：
1.在骨髓移植后进行了。 2.在首次剂量之前的3周内，已经接受了全身抗肿瘤治疗或放射治疗。
3.在首次剂量之前的四个星期内参加了其他临床试验。
4.有多种影响口服药物的因素。 5.没有控制，有效的全身真菌，细菌或病毒感染。 6.高度控制的高血压。 7.严重的心血管疾病。 8.滥用药物滥用病史，无法戒除或精神障碍。 9.活跃的乙型肝炎或C. 10.免疫缺陷史。 11.根据研究人员的判断，还有其他因素不适合研究。
12.中枢神经系统转移，除神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤受试者外。 13.白血病严重威胁生命的并发症，例如不受控制的出血，缺氧或休克肺炎，以及散布的血管内凝结。
14.中枢神经系统白血病。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月6日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月9日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月10日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 剂量限制毒性（DLT）[时间范围：基线长达28天] 受试者似乎在28天内在治疗后与该药物有关。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 对患有晚期恶性肿瘤受试者的TQB3455片的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 患有晚期恶性肿瘤受试者的TQB3455片的I期研究 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标签，多中心，I期研究，用于评估患有晚期恶性肿瘤受试者中TQB3455片剂的耐受性和药代动力学。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 晚期恶性肿瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：TQB3455 TQB3455片剂是一种抑制IDH2突变的小分子口服药物。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：TQB3455平板电脑 TQB3455片剂口服一次。然后，TQB3455片剂口服给药，每天在第一次给药7天后每天28天周期。 干预：药物：TQB3455 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04340427 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TQB3455-I-02 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
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