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出境医 / 临床实验 / 低剂量羟氯喹和溴己糖：医疗保健专业人员中的共同预防疗法的新型治疗方案（升高）

低剂量羟氯喹和溴己糖：医疗保健专业人员中的共同预防疗法的新型治疗方案（升高）

研究描述
简要摘要：
这项研究将调查每天低剂量的羟氯喹和Bromhexine的安全性和功效，以防止墨西哥城国家卫生研究院的卫生保健工作者在Covid-19的疾病发展中发展。

病情或疾病 干预/治疗阶段
羟基氯喹抗菌酶抑制剂抗疾病剂药物：羟氯喹硫酸盐药物：Bromhexine 8 mg早期第1阶段

详细说明：
这项研究将结合两种药物（羟氯喹和Bromhexine），以查看羟基氯喹与溴己糖的结合是否更好，以防止墨西哥城国家卫生研究院的医疗保健工作者的Covid-19疾病发展。羟氯喹将用于低剂量（每24小时200 mg）。 Bromhexine每8小时每8毫克为8mg。研究组将是以下内容：1）HCQ 200mg/d + BHH安慰剂2）HCQ安慰剂加BHH安慰剂
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 214名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：并行分配
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，研究人员）
掩盖说明：双盲
主要意图：预防
官方标题：低剂量羟氯喹和溴己糖：医疗保健专业人员中的共同预防疗法的新型治疗方案（提升试验）
实际学习开始日期 ： 2021年2月1日
估计的初级完成日期 ： 2021年5月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：实验：羟氯喹加溴己胺
每天200毫克羟氯喹每天2个月8毫克溴己酮2个月
药物：羟氯喹硫酸盐
每天低剂量的羟氯喹硫酸盐。增加内体pH和ACE2糖基化受体的抑制。
其他名称：evoquin

药物：Bromhexine 8 mg
TMPRSS2阻止程序
其他名称：Bisolvon

安慰剂比较器：羟氯喹加溴己胺
每天200毫克羟基胆碱喹，每8 hr 2个月，持续2个月2个月
药物：羟氯喹硫酸盐
每天低剂量的羟氯喹硫酸盐。增加内体pH和ACE2糖基化受体的抑制。
其他名称：evoquin

药物：Bromhexine 8 mg
TMPRSS2阻止程序
其他名称：Bisolvon

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 量化mRNA SARS-COV-2的表达以及存在或不存在抗体抗SARS-COV-2 [时间框架：第60天]
    主要终点将是两组开始治疗后第60天被SARS-COV-2感染的卫生人员的比例。将使用QRT-PCR诊断感染，用于SARS-COV-2的mRNA的相对表达，并使用快速测试CELLEX QSARS-COV-2 IgG/Igm


次要结果度量 ：
  1. 量化mRNA SARS-COV-2的表达以及存在或不存在抗体抗SARS-COV-2 [时间范围：第90天]
    次要终点将是两组开始治疗后90天感染的卫生人员的比例。将使用QRT-PCR诊断感染，以用于SARS-COV-2的mRNA的相对表达以及IgM和IgG抗体的度量抗SARS-COV-2在治疗开始的第7天，使用快速测试cellex QSARS- COV-2 IgG/IgM


其他结果措施：
  1. 在治疗期间[时间范围：第30天和第90天]阳性SARS-COV-2结果
    SARS-COV-2的卫生人员比例的比例，导致需要使用氧气，接受重症监护病房（ICU），计算机断层扫描（CT）的肺炎，死亡，严重的肺炎，由美国定义胸腔协会，几天从住院到康复的时间。

  2. 不良事件[时间范围：第60天]
    在研究期间，介绍以下任何一项的卫生人员的比例：死亡，恶心，呕吐，腹痛，腹泻，皮疹，皮肤发痒，脱发，脱发，QT间隔的延长（> 500mmsec），角膜不透明，，角膜不透明，心律不齐，心力衰竭或肾衰竭（肾脏清除<20ml/min）。将使用RR和ARI分析两组之间不良事件的化合物的比例，共60天，其95％的置信区间


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至59年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准

  • 希望参加研究并签署知情同意的INR LGII或INCMNSZ的卫生人员。
  • 超过60岁以上的性别。
  • 与可疑或确认的SARS-COV-2感染接触。
  • 正常心电图。

排除标准

  • 纳入时SARS-COV-2的阳性定量逆转录酶 - 聚合酶链反应（QRT-PCR）测试。
  • 纳入时，IgG或IgM抗体的SARS-COV-2阳性。
  • 在开始治疗后的前7天，呼吸道症状的发展可疑，QRT-PCR和IgG和IgM抗体证实了SARS-COV-2的后剂。
  • 健康人员患有糖尿病，高血压，自身免疫性疾病（即，卟啉症，牛皮癣，全身性红斑狼疮），肥胖（定义为体重指数≥30），心血管疾病，呼吸性疾病（例如呼吸性疾病）（例如，抗性疾病（例如，ASPHMANIS，CHRONOCHIS IDI），纤维化）。
  • 对任何羟基氯喹或溴己酮相关的化合物或药物的过敏史。
  • 出于任何原因使用免疫抑制剂。
  • 骨髓移植历史。
  • 已知的6-磷酸脱氢酶缺乏症。
  • 慢性肾脏疾病或肾小球过滤<20ml/min。
  • 使用其他药物与报道的药理相互作用（即，洋地黄，氟卡尼，胺碘酮，丙酰胺或丙烯酮）的使用。
  • 长QT综合征的历史。
  • QTC> 500毫秒的心电图。
  • 怀孕或母乳喂养人员。
  • 癫痫。
  • 已知的肝病。
  • 收到COVID-19疫苗的人员

消除标准

  • 由于任何原因与不良事件无关的原因，决定离开研究的人员。
  • 有关主要结果的不完整信息的人员（SARS-COV-2的QRT-PCR）。
  • 搬迁到另一机构工作的人员。
  • 不想参加研究的人员
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
墨西哥
国家康复研究所，路易斯·吉列尔莫·伊巴拉（Luis Guillermo Ibarra Ibarra）
墨西哥市，CDMX，墨西哥，14389年
赞助商和合作者
研究院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Julio Granados-Montiel博士墨西哥国家康复研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月2日
第一个发布日期icmje 2020年4月9日
上次更新发布日期2021年4月5日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月1日
估计的初级完成日期2021年5月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月1日）		量化mRNA SARS-COV-2的表达以及存在或不存在抗体抗SARS-COV-2 [时间框架：第60天]
主要终点将是两组开始治疗后第60天被SARS-COV-2感染的卫生人员的比例。将使用QRT-PCR诊断感染，用于SARS-COV-2的mRNA的相对表达，并使用快速测试CELLEX QSARS-COV-2 IgG/Igm
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年4月8日）
  • 聚合酶链反应分析（PCR）在第0天以及纳入抗体时的阴性血清学面板。 [时间范围：第0天]
    https://www.who.int/blueprint/priority-diseases/key-action/COVID-19_Treatment_Trial_Design_Master_Protocol_synopsis_Final_18022020.pdf, this scale reflects a range from uninfected to dead, where 0 is "no clinical or virological evidence of infection", 1是“无活动的局限性”，2是“活动的限制”，3是“住院，没有氧气治疗”，4是“通过面具或鼻prongs的氧气”，5是“无创通气或高流量的氧气” ，6是“插管和机械通风”，7是“通风 +其他器官支撑 - 压力机，RRT（肾脏替代疗法），ECMO（体外膜外氧合）”，而8为“死亡”。
  • 聚合酶链反应分析（PCR）在第30天负。[时间范围：第30天]
    https://www.who.int/blueprint/priority-diseases/key-action/COVID-19_Treatment_Trial_Design_Master_Protocol_synopsis_Final_18022020.pdf, this scale reflects a range from uninfected to dead, where 0 is "no clinical or virological evidence of infection", 1是“无活动的局限性”，2是“活动的限制”，3是“住院，没有氧气治疗”，4是“通过面具或鼻prongs的氧气”，5是“无创通气或高流量的氧气” ，6是“插管和机械通风”，7是“通风 +其他器官支撑 - 压力机，RRT（肾脏替代疗法），ECMO（体外膜外氧合）”，而8为“死亡”。
  • 聚合酶链反应测定（PCR）在第60天负。[时间范围：第60天]
    https://www.who.int/blueprint/priority-diseases/key-action/COVID-19_Treatment_Trial_Design_Master_Protocol_synopsis_Final_18022020.pdf, this scale reflects a range from uninfected to dead, where 0 is "no clinical or virological evidence of infection", 1是“无活动的局限性”，2是“活动的限制”，3是“住院，没有氧气治疗”，4是“通过面具或鼻prongs的氧气”，5是“无创通气或高流量的氧气” ，6是“插管和机械通风”，7是“通风 +其他器官支撑 - 压力机，RRT（肾脏替代疗法），ECMO（体外膜外氧合）”，而8为“死亡”。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月1日）		量化mRNA SARS-COV-2的表达以及存在或不存在抗体抗SARS-COV-2 [时间范围：第90天]
次要终点将是两组开始治疗后90天感染的卫生人员的比例。将使用QRT-PCR诊断感染，以用于SARS-COV-2的mRNA的相对表达以及IgM和IgG抗体的度量抗SARS-COV-2在治疗开始的第7天，使用快速测试cellex QSARS- COV-2 IgG/IgM
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年4月1日）
  • 在治疗期间[时间范围：第30天和第90天]阳性SARS-COV-2结果
    SARS-COV-2的卫生人员比例的比例，导致需要使用氧气，接受重症监护病房（ICU），计算机断层扫描（CT）的肺炎，死亡，严重的肺炎，由美国定义胸腔协会，几天从住院到康复的时间。
  • 不良事件[时间范围：第60天]
    在研究期间，介绍以下任何一项的卫生人员的比例：死亡，恶心，呕吐，腹痛，腹泻，皮疹，皮肤发痒，脱发，脱发，QT间隔的延长（> 500mmsec），角膜不透明，，角膜不透明，心律不齐，心力衰竭或肾衰竭（肾脏清除<20ml/min）。将使用RR和ARI分析两组之间不良事件的化合物的比例，共60天，其95％的置信区间
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE低剂量羟基氯喹和溴己糖：医疗保健专业人员的共同预防疗法的新颖方案
官方标题ICMJE低剂量羟氯喹和溴己糖：医疗保健专业人员中的共同预防疗法的新型治疗方案（提升试验）
简要摘要这项研究将调查每天低剂量的羟氯喹和Bromhexine的安全性和功效，以防止墨西哥城国家卫生研究院的卫生保健工作者在Covid-19的疾病发展中发展。
详细说明这项研究将结合两种药物（羟氯喹和Bromhexine），以查看羟基氯喹与溴己糖的结合是否更好，以防止墨西哥城国家卫生研究院的医疗保健工作者的Covid-19疾病发展。羟氯喹将用于低剂量（每24小时200 mg）。 Bromhexine每8小时每8毫克为8mg。研究组将是以下内容：1）HCQ 200mg/d + BHH安慰剂2）HCQ安慰剂加BHH安慰剂
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期第1阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
并行分配
掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）
掩盖说明：
双盲
主要目的：预防
条件ICMJE
  • 羟氯喹
  • 抗疟疾
  • 酶抑制剂
  • 抗流毒剂
干预ICMJE
  • 药物：羟氯喹硫酸盐
    每天低剂量的羟氯喹硫酸盐。增加内体pH和ACE2糖基化受体的抑制。
    其他名称：evoquin
  • 药物：Bromhexine 8 mg
    TMPRSS2阻止程序
    其他名称：Bisolvon
研究臂ICMJE
  • 实验：实验：羟氯喹加溴己胺
    每天200毫克羟氯喹每天2个月8毫克溴己酮2个月
    干预措施：
    • 药物：羟氯喹硫酸盐
    • 药物：Bromhexine 8 mg
  • 安慰剂比较器：羟氯喹加溴己胺
    每天200毫克羟基胆碱喹，每8 hr 2个月，持续2个月2个月
    干预措施：
    • 药物：羟氯喹硫酸盐
    • 药物：Bromhexine 8 mg
出版物 *
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  • Yao X，Ye F，Zhang M，Cui C，Huang B，Niu P，Liu X，Zhao L，Dong E，Dong E，Song C，Zhan S，Lu R，Lu H，Li H，Tan W，Liu D.对严重急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-COV-2）的治疗的羟氯喹的优化剂量设计的投影。临床感染。 2020年7月28日； 71（15）：732-739。 doi：10.1093/cid/ciaa237。
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  • Hoffmann M，Kleine-Weber H，Schroeder S，KrügerN，Herrler T，Erichsen S，Schiergens TS，Herrler G，Wu NH，Nitsche A，MüllerMA，Drosten C，PöhlmannSS. Sars-Cov-2细胞进入依赖ACE2和TMPRSS2，并被临床证明的蛋白酶抑制剂阻塞。细胞。 2020年4月16日； 181（2）：271-280.e8。 doi：10.1016/j.cell.2020.02.052。 Epub 2020 3月5日。
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月1日）		 214
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年4月8日）		 100
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月30日
估计的初级完成日期2021年5月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准

  • 希望参加研究并签署知情同意的INR LGII或INCMNSZ的卫生人员。
  • 超过60岁以上的性别。
  • 与可疑或确认的SARS-COV-2感染接触。
  • 正常心电图。

排除标准

  • 纳入时SARS-COV-2的阳性定量逆转录酶 - 聚合酶链反应（QRT-PCR）测试。
  • 纳入时，IgG或IgM抗体的SARS-COV-2阳性。
  • 在开始治疗后的前7天，呼吸道症状的发展可疑，QRT-PCR和IgG和IgM抗体证实了SARS-COV-2的后剂。
  • 健康人员患有糖尿病，高血压，自身免疫性疾病（即，卟啉症，牛皮癣，全身性红斑狼疮），肥胖（定义为体重指数≥30），心血管疾病，呼吸性疾病（例如呼吸性疾病）（例如，抗性疾病（例如，ASPHMANIS，CHRONOCHIS IDI），纤维化）。
  • 对任何羟基氯喹或溴己酮相关的化合物或药物的过敏史。
  • 出于任何原因使用免疫抑制剂。
  • 骨髓移植历史。
  • 已知的6-磷酸脱氢酶缺乏症。
  • 慢性肾脏疾病或肾小球过滤<20ml/min。
  • 使用其他药物与报道的药理相互作用（即，洋地黄，氟卡尼，胺碘酮，丙酰胺或丙烯酮）的使用。
  • 长QT综合征的历史。
  • QTC> 500毫秒的心电图。
  • 怀孕或母乳喂养人员。
  • 癫痫。
  • 已知的肝病。
  • 收到COVID-19疫苗的人员

消除标准

  • 由于任何原因与不良事件无关的原因，决定离开研究的人员。
  • 有关主要结果的不完整信息的人员（SARS-COV-2的QRT-PCR）。
  • 搬迁到另一机构工作的人员。
  • 不想参加研究的人员
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至59年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE墨西哥
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04340349
其他研究ID编号ICMJE 25/20
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划描述：根据墨西哥法律，我们无法提供IPD
责任方朱利奥·格拉纳多斯·蒙蒂尔（Julio Granados Montiel）
研究赞助商ICMJE研究院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Julio Granados-Montiel博士墨西哥国家康复研究所
PRS帐户研究院
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究将调查每天低剂量的羟氯喹和Bromhexine的安全性和功效，以防止墨西哥城国家卫生研究院的卫生保健工作者在Covid-19的疾病发展中发展。

病情或疾病 干预/治疗阶段
羟基氯喹抗菌酶抑制剂抗疾病剂药物：羟氯喹硫酸盐药物：Bromhexine 8 mg早期第1阶段

详细说明：
这项研究将结合两种药物（羟氯喹和Bromhexine），以查看羟基氯喹与溴己糖的结合是否更好，以防止墨西哥城国家卫生研究院的医疗保健工作者的Covid-19疾病发展。羟氯喹将用于低剂量（每24小时200 mg）。 Bromhexine每8小时每8毫克为8mg。研究组将是以下内容：1）HCQ 200mg/d + BHH安慰剂2）HCQ安慰剂加BHH安慰剂
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 214名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：并行分配
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，研究人员）
掩盖说明：双盲
主要意图：预防
官方标题：低剂量羟氯喹和溴己糖：医疗保健专业人员中的共同预防疗法的新型治疗方案（提升试验）
实际学习开始日期 ： 2021年2月1日
估计的初级完成日期 ： 2021年5月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：实验：羟氯喹加溴己胺
每天200毫克羟氯喹每天2个月8毫克溴己酮2个月
药物：羟氯喹硫酸盐
每天低剂量的羟氯喹硫酸盐。增加内体pH和ACE2糖基化受体的抑制。
其他名称：evoquin

药物：Bromhexine 8 mg
TMPRSS2阻止程序
其他名称：Bisolvon

安慰剂比较器：羟氯喹加溴己胺
每天200毫克羟基胆碱喹，每8 hr 2个月，持续2个月2个月
药物：羟氯喹硫酸盐
每天低剂量的羟氯喹硫酸盐。增加内体pH和ACE2糖基化受体的抑制。
其他名称：evoquin

药物：Bromhexine 8 mg
TMPRSS2阻止程序
其他名称：Bisolvon

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 量化mRNA SARS-COV-2的表达以及存在或不存在抗体抗SARS-COV-2 [时间框架：第60天]
    主要终点将是两组开始治疗后第60天被SARS-COV-2感染的卫生人员的比例。将使用QRT-PCR诊断感染，用于SARS-COV-2的mRNA的相对表达，并使用快速测试CELLEX QSARS-COV-2 IgG/Igm


次要结果度量 ：
  1. 量化mRNA SARS-COV-2的表达以及存在或不存在抗体抗SARS-COV-2 [时间范围：第90天]
    次要终点将是两组开始治疗后90天感染的卫生人员的比例。将使用QRT-PCR诊断感染，以用于SARS-COV-2的mRNA的相对表达以及IgM和IgG抗体的度量抗SARS-COV-2在治疗开始的第7天，使用快速测试cellex QSARS- COV-2 IgG/IgM


其他结果措施：
  1. 在治疗期间[时间范围：第30天和第90天]阳性SARS-COV-2结果
    SARS-COV-2的卫生人员比例的比例，导致需要使用氧气，接受重症监护病房（ICU），计算机断层扫描（CT）的肺炎，死亡，严重的肺炎，由美国定义胸腔协会，几天从住院到康复的时间。

  2. 不良事件[时间范围：第60天]
    在研究期间，介绍以下任何一项的卫生人员的比例：死亡，恶心，呕吐，腹痛，腹泻，皮疹，皮肤发痒，脱发，脱发，QT间隔的延长（> 500mmsec），角膜不透明，，角膜不透明，心律不齐，心力衰竭或肾衰竭（肾脏清除<20ml/min）。将使用RR和ARI分析两组之间不良事件的化合物的比例，共60天，其95％的置信区间


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至59年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准

  • 希望参加研究并签署知情同意的INR LGII或INCMNSZ的卫生人员。
  • 超过60岁以上的性别。
  • 与可疑或确认的SARS-COV-2感染接触。
  • 正常心电图。

排除标准

  • 纳入时SARS-COV-2的阳性定量逆转录酶 - 聚合酶链反应（QRT-PCR）测试。
  • 纳入时，IgG或IgM抗体的SARS-COV-2阳性。
  • 在开始治疗后的前7天，呼吸道症状的发展可疑，QRT-PCR和IgG和IgM抗体证实了SARS-COV-2的后剂。
  • 健康人员患有糖尿病，高血压，自身免疫性疾病（即，卟啉症，牛皮癣，全身性红斑狼疮），肥胖（定义为体重指数≥30），心血管疾病，呼吸性疾病（例如呼吸性疾病）（例如，抗性疾病（例如，ASPHMANIS，CHRONOCHIS IDI），纤维化）。
  • 对任何羟基氯喹或溴己酮相关的化合物或药物的过敏史。
  • 出于任何原因使用免疫抑制剂。
  • 骨髓移植历史。
  • 已知的6-磷酸脱氢酶缺乏症。
  • 慢性肾脏疾病或肾小球过滤<20ml/min。
  • 使用其他药物与报道的药理相互作用（即，洋地黄，氟卡尼，胺碘酮，丙酰胺或丙烯酮）的使用。
  • 长QT综合征的历史。
  • QTC> 500毫秒的心电图。
  • 怀孕或母乳喂养人员。
  • 癫痫。
  • 已知的肝病。
  • 收到COVID-19疫苗的人员

消除标准

  • 由于任何原因与不良事件无关的原因，决定离开研究的人员。
  • 有关主要结果的不完整信息的人员（SARS-COV-2的QRT-PCR）。
  • 搬迁到另一机构工作的人员。
  • 不想参加研究的人员
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
墨西哥
国家康复研究所，路易斯·吉列尔莫·伊巴拉（Luis Guillermo Ibarra Ibarra）
墨西哥市，CDMX，墨西哥，14389年
赞助商和合作者
研究院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Julio Granados-Montiel博士墨西哥国家康复研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月2日
第一个发布日期icmje 2020年4月9日
上次更新发布日期2021年4月5日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月1日
估计的初级完成日期2021年5月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月1日）		量化mRNA SARS-COV-2的表达以及存在或不存在抗体抗SARS-COV-2 [时间框架：第60天]
主要终点将是两组开始治疗后第60天被SARS-COV-2感染的卫生人员的比例。将使用QRT-PCR诊断感染，用于SARS-COV-2的mRNA的相对表达，并使用快速测试CELLEX QSARS-COV-2 IgG/Igm
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年4月8日）
  • 聚合酶链反应分析（PCR）在第0天以及纳入抗体时的阴性血清学面板。 [时间范围：第0天]
    https://www.who.int/blueprint/priority-diseases/key-action/COVID-19_Treatment_Trial_Design_Master_Protocol_synopsis_Final_18022020.pdf, this scale reflects a range from uninfected to dead, where 0 is "no clinical or virological evidence of infection", 1是“无活动的局限性”，2是“活动的限制”，3是“住院，没有氧气治疗”，4是“通过面具或鼻prongs的氧气”，5是“无创通气或高流量的氧气” ，6是“插管和机械通风”，7是“通风 +其他器官支撑 - 压力机，RRT（肾脏替代疗法），ECMO（体外膜外氧合）”，而8为“死亡”。
  • 聚合酶链反应分析（PCR）在第30天负。[时间范围：第30天]
    https://www.who.int/blueprint/priority-diseases/key-action/COVID-19_Treatment_Trial_Design_Master_Protocol_synopsis_Final_18022020.pdf, this scale reflects a range from uninfected to dead, where 0 is "no clinical or virological evidence of infection", 1是“无活动的局限性”，2是“活动的限制”，3是“住院，没有氧气治疗”，4是“通过面具或鼻prongs的氧气”，5是“无创通气或高流量的氧气” ，6是“插管和机械通风”，7是“通风 +其他器官支撑 - 压力机，RRT（肾脏替代疗法），ECMO（体外膜外氧合）”，而8为“死亡”。
  • 聚合酶链反应测定（PCR）在第60天负。[时间范围：第60天]
    https://www.who.int/blueprint/priority-diseases/key-action/COVID-19_Treatment_Trial_Design_Master_Protocol_synopsis_Final_18022020.pdf, this scale reflects a range from uninfected to dead, where 0 is "no clinical or virological evidence of infection", 1是“无活动的局限性”，2是“活动的限制”，3是“住院，没有氧气治疗”，4是“通过面具或鼻prongs的氧气”，5是“无创通气或高流量的氧气” ，6是“插管和机械通风”，7是“通风 +其他器官支撑 - 压力机，RRT（肾脏替代疗法），ECMO（体外膜外氧合）”，而8为“死亡”。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月1日）		量化mRNA SARS-COV-2的表达以及存在或不存在抗体抗SARS-COV-2 [时间范围：第90天]
次要终点将是两组开始治疗后90天感染的卫生人员的比例。将使用QRT-PCR诊断感染，以用于SARS-COV-2的mRNA的相对表达以及IgM和IgG抗体的度量抗SARS-COV-2在治疗开始的第7天，使用快速测试cellex QSARS- COV-2 IgG/IgM
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年4月1日）
  • 在治疗期间[时间范围：第30天和第90天]阳性SARS-COV-2结果
    SARS-COV-2的卫生人员比例的比例，导致需要使用氧气，接受重症监护病房（ICU），计算机断层扫描（CT）的肺炎，死亡，严重的肺炎，由美国定义胸腔协会，几天从住院到康复的时间。
  • 不良事件[时间范围：第60天]
    在研究期间，介绍以下任何一项的卫生人员的比例：死亡，恶心，呕吐，腹痛，腹泻，皮疹，皮肤发痒，脱发，脱发，QT间隔的延长（> 500mmsec），角膜不透明，，角膜不透明，心律不齐，心力衰竭或肾衰竭（肾脏清除<20ml/min）。将使用RR和ARI分析两组之间不良事件的化合物的比例，共60天，其95％的置信区间
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE低剂量羟基氯喹和溴己糖：医疗保健专业人员的共同预防疗法的新颖方案
官方标题ICMJE低剂量羟氯喹和溴己糖：医疗保健专业人员中的共同预防疗法的新型治疗方案（提升试验）
简要摘要这项研究将调查每天低剂量的羟氯喹和Bromhexine的安全性和功效，以防止墨西哥城国家卫生研究院的卫生保健工作者在Covid-19的疾病发展中发展。
详细说明这项研究将结合两种药物（羟氯喹和Bromhexine），以查看羟基氯喹与溴己糖的结合是否更好，以防止墨西哥城国家卫生研究院的医疗保健工作者的Covid-19疾病发展。羟氯喹将用于低剂量（每24小时200 mg）。 Bromhexine每8小时每8毫克为8mg。研究组将是以下内容：1）HCQ 200mg/d + BHH安慰剂2）HCQ安慰剂加BHH安慰剂
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期第1阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
并行分配
掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）
掩盖说明：
双盲
主要目的：预防
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：羟氯喹硫酸盐
    每天低剂量的羟氯喹硫酸盐。增加内体pH和ACE2糖基化受体的抑制。
    其他名称：evoquin
  • 药物：Bromhexine 8 mg
    TMPRSS2阻止程序
    其他名称：Bisolvon
研究臂ICMJE
  • 实验：实验：羟氯喹加溴己胺
    每天200毫克羟氯喹每天2个月8毫克溴己酮2个月
    干预措施：
    • 药物：羟氯喹硫酸盐
    • 药物：Bromhexine 8 mg
  • 安慰剂比较器：羟氯喹加溴己胺
    每天200毫克羟基胆碱喹，每8 hr 2个月，持续2个月2个月
    干预措施：
    • 药物：羟氯喹硫酸盐
    • 药物：Bromhexine 8 mg
出版物 *
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月1日）		 214
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年4月8日）		 100
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月30日
估计的初级完成日期2021年5月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准

  • 希望参加研究并签署知情同意的INR LGII或INCMNSZ的卫生人员。
  • 超过60岁以上的性别。
  • 与可疑或确认的SARS-COV-2感染接触。
  • 正常心电图。

排除标准

  • 纳入时SARS-COV-2的阳性定量逆转录酶 - 聚合酶链反应（QRT-PCR）测试。
  • 纳入时，IgG或IgM抗体的SARS-COV-2阳性。
  • 在开始治疗后的前7天，呼吸道症状的发展可疑，QRT-PCR和IgG和IgM抗体证实了SARS-COV-2的后剂。
  • 健康人员患有糖尿病，高血压，自身免疫性疾病（即，卟啉症，牛皮癣，全身性红斑狼疮），肥胖（定义为体重指数≥30），心血管疾病，呼吸性疾病（例如呼吸性疾病）（例如，抗性疾病（例如，ASPHMANIS，CHRONOCHIS IDI），纤维化）。
  • 对任何羟基氯喹或溴己酮相关的化合物或药物的过敏史。
  • 出于任何原因使用免疫抑制剂。
  • 骨髓移植历史。
  • 已知的6-磷酸脱氢酶缺乏症。
  • 慢性肾脏疾病或肾小球过滤<20ml/min。
  • 使用其他药物与报道的药理相互作用（即，洋地黄，氟卡尼，胺碘酮，丙酰胺或丙烯酮）的使用。
  • 长QT综合征的历史。
  • QTC> 500毫秒的心电图。
  • 怀孕或母乳喂养人员。
  • 癫痫。
  • 已知的肝病。
  • 收到COVID-19疫苗的人员

消除标准

  • 由于任何原因与不良事件无关的原因，决定离开研究的人员。
  • 有关主要结果的不完整信息的人员（SARS-COV-2的QRT-PCR）。
  • 搬迁到另一机构工作的人员。
  • 不想参加研究的人员
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至59年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE墨西哥
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04340349
其他研究ID编号ICMJE 25/20
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划描述：根据墨西哥法律，我们无法提供IPD
责任方朱利奥·格拉纳多斯·蒙蒂尔（Julio Granados Montiel）
研究赞助商ICMJE研究院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Julio Granados-Montiel博士墨西哥国家康复研究所
PRS帐户研究院
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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