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出境医 / 临床实验 / 研究评估受肉毒神经毒素A型治疗的上肢和/或下肢痉挛影响的成年受试者（结果）
研究评估受肉毒神经毒素A型治疗的上肢和/或下肢痉挛影响的成年受试者（结果）
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是描述肉毒神经毒素A型A型（BONT-A）的长期使用在受上肢和/或下肢痉挛影响的成年受试者中，他们接受了Bont-A的治疗，最少三个注射周期意大利中心。
这项研究具有回顾性设计，并且与受试者注射周期有关的数据收集了过去。协议中定义的观察期是从2008年到2018年，但是根据执行的注射周期数量，每个受试者可能会改变。数据收集时间范围为12个月。
| 病情或疾病 |
|---|
| 痉挛 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 一项回顾性多中心研究，评估了受肉毒杆菌神经毒素A型治疗的上肢和/或下肢痉挛的成年受试者（结果研究） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- BONT-A的平均总剂量[时间范围：从基线到研究结束（12个月）]上肢和/或下肢的平均每种BONT-A类型的总剂量（这是在研究期间在所有BONT-A类型的所有会话中注射的平均总剂量）
- BONT-A注射之间的平均间隔[时间范围：从基线到研究结束（12个月）]BONT-A在上肢和/或下肢的BONT-A整体上的平均间隔（无论BONT-A类型如何）和每种BONT-A类型
次要结果度量 ：
- 上肢的平均每种BONT-A类型的总剂量[时间范围：从基线到研究结束（12个月）]在上肢和下肢治疗的患者中，每种BONTA类型的平均总剂量
- 下肢平均每种BONT-A类型的总剂量[时间范围：从基线到研究结束（12个月）]接受上肢和下肢治疗的患者的下肢平均每种A类型的总剂量
- BONT-A注射周期的数量[时间范围：从基线到研究结束（12个月）]
- 上肢每肌的平均总剂量[时间范围：从基线到研究结束（12个月）]
- 下肢平均每肌的总剂量[时间范围：从基线到研究结束（12个月）]
- BONT-A制剂之间的开关数[时间范围：从基线到研究结束（12个月）]BONT-A制剂和切换原因之间的开关数（如果已知）：由于没有疗效，持续的弱反应而不是纤维化肌肉，副作用，产品的不可利用性
- 注射的原因[时间范围：从基线到研究结束（12个月）]报告了每个周期注射的原因：由于医疗需求，预定的访问，未记录
- 中断的原因[时间范围：从基线到研究结束（12个月）]报道了BONT A中断的原因（如果适用）：副作用（过度无力，血肿），无疗效，纤维化，染色，染色，持久临床改善，患者再也不会出现
- 治疗停用的发生[时间范围：从基线到研究结束（12个月）]
- 全球治疗满意度（GTS）[时间范围：从基线到研究结束（12个月）]必须从病历中收集对患者治疗满意度的定性主观评估。医师从以前的治疗中注册了满意度（非常满意，满意，满意，不满意）。为了获得数值，主观的GTS量表，将数值分配给每个答案。这是一个易于使用的4点尺度，并且可以详细说明进行分析
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
上肢痉挛的患者
标准
纳入标准：
- 第一次BONT-A注射时年龄≥18岁的成人年龄≥18岁
- 被诊断出具有任何原因的痉挛（不包括CP）
- 至少三个BONT-A处理周期用于上肢痉挛（ULS）和/或下肢痉挛（LLS）
- 在受试者的病历中提供后续数据
- 根据适用的国家地方法规要求进行回顾性，非惯例研究的规定，提供书面知情同意书。
排除标准：
- 在多个中心进行治疗和评估
联系人和位置
联系人
| 联系人：IPSEN招聘查询 | 请参阅电子邮件 | clinical.trials@ipsen.com |
位置
| 意大利 | |
| 乌巴尔多·德尔·卡罗（Ubaldo del Carro） | 招募 |
| 意大利米兰，20132年 | |
| Marecello Esposito | 招募 |
| 意大利米兰，80131 | |
| Morena Giovannelli | 招募 |
| 罗马，意大利，00189 | |
赞助商和合作者
ipsen
调查人员
| 研究主任： | 伊普森医学总监 | ipsen |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年4月8日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年4月9日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年7月21日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 研究评估受肉毒杆菌神经毒素A型治疗上肢和/或下肢痉挛影响的成年受试者 | ||||
| 官方头衔 | 一项回顾性多中心研究，评估了受肉毒杆菌神经毒素A型治疗的上肢和/或下肢痉挛的成年受试者（结果研究） | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是描述肉毒神经毒素A型A型（BONT-A）的长期使用在受上肢和/或下肢痉挛影响的成年受试者中，他们接受了Bont-A的治疗，最少三个注射周期意大利中心。 这项研究具有回顾性设计，并且与受试者注射周期有关的数据收集了过去。协议中定义的观察期是从2008年到2018年，但是根据执行的注射周期数量，每个受试者可能会改变。数据收集时间范围为12个月。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 上肢痉挛的患者 | ||||
| 健康）状况 | 痉挛 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 150 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年10月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04340336 | ||||
| 其他研究ID编号 | A-IT-52120-264 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | ipsen | ||||
| 研究赞助商 | ipsen | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | ipsen | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是描述肉毒神经毒素A型A型（BONT-A）的长期使用在受上肢和/或下肢痉挛影响的成年受试者中，他们接受了Bont-A的治疗，最少三个注射周期意大利中心。
这项研究具有回顾性设计，并且与受试者注射周期有关的数据收集了过去。协议中定义的观察期是从2008年到2018年，但是根据执行的注射周期数量，每个受试者可能会改变。数据收集时间范围为12个月。
| 病情或疾病 |
|---|
| 痉挛 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 一项回顾性多中心研究，评估了受肉毒杆菌神经毒素A型治疗的上肢和/或下肢痉挛的成年受试者（结果研究） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- BONT-A的平均总剂量[时间范围：从基线到研究结束（12个月）]上肢和/或下肢的平均每种BONT-A类型的总剂量（这是在研究期间在所有BONT-A类型的所有会话中注射的平均总剂量）
- BONT-A注射之间的平均间隔[时间范围：从基线到研究结束（12个月）]BONT-A在上肢和/或下肢的BONT-A整体上的平均间隔（无论BONT-A类型如何）和每种BONT-A类型
次要结果度量 ：
- 上肢的平均每种BONT-A类型的总剂量[时间范围：从基线到研究结束（12个月）]在上肢和下肢治疗的患者中，每种BONTA类型的平均总剂量
- 下肢平均每种BONT-A类型的总剂量[时间范围：从基线到研究结束（12个月）]接受上肢和下肢治疗的患者的下肢平均每种A类型的总剂量
- BONT-A注射周期的数量[时间范围：从基线到研究结束（12个月）]
- 上肢每肌的平均总剂量[时间范围：从基线到研究结束（12个月）]
- 下肢平均每肌的总剂量[时间范围：从基线到研究结束（12个月）]
- BONT-A制剂之间的开关数[时间范围：从基线到研究结束（12个月）]BONT-A制剂和切换原因之间的开关数（如果已知）：由于没有疗效，持续的弱反应而不是纤维化肌肉，副作用，产品的不可利用性
- 注射的原因[时间范围：从基线到研究结束（12个月）]报告了每个周期注射的原因：由于医疗需求，预定的访问，未记录
- 中断的原因[时间范围：从基线到研究结束（12个月）]报道了BONT A中断的原因（如果适用）：副作用（过度无力，血肿），无疗效，纤维化，染色，染色，持久临床改善，患者再也不会出现
- 治疗停用的发生[时间范围：从基线到研究结束（12个月）]
- 全球治疗满意度（GTS）[时间范围：从基线到研究结束（12个月）]必须从病历中收集对患者治疗满意度的定性主观评估。医师从以前的治疗中注册了满意度（非常满意，满意，满意，不满意）。为了获得数值，主观的GTS量表，将数值分配给每个答案。这是一个易于使用的4点尺度，并且可以详细说明进行分析
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年4月8日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年4月9日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年7月21日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 研究评估受肉毒杆菌神经毒素A型治疗上肢和/或下肢痉挛影响的成年受试者 | ||||
| 官方头衔 | 一项回顾性多中心研究，评估了受肉毒杆菌神经毒素A型治疗的上肢和/或下肢痉挛的成年受试者（结果研究） | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是描述肉毒神经毒素A型A型（BONT-A）的长期使用在受上肢和/或下肢痉挛影响的成年受试者中，他们接受了Bont-A的治疗，最少三个注射周期意大利中心。 这项研究具有回顾性设计，并且与受试者注射周期有关的数据收集了过去。协议中定义的观察期是从2008年到2018年，但是根据执行的注射周期数量，每个受试者可能会改变。数据收集时间范围为12个月。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 上肢痉挛的患者 | ||||
| 健康）状况 | 痉挛 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 150 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年10月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04340336 | ||||
| 其他研究ID编号 | A-IT-52120-264 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | ipsen | ||||
| 研究赞助商 | ipsen | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | ipsen | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
