病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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非疾病疾病 | 药物:Tongjiang系列处方(Tongjiang颗粒,Jianpi Qinghua颗粒和Wenpi Qingwei颗粒)药物:酸抑制剂药物:安慰剂 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 180名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | Tongjiang理论与综合征分化串行处方的随机双盲临床试验结合质子泵抑制剂(PPIS)下降梯子戒断,以治疗非渗透反流疾病。 |
实际学习开始日期 : | 2020年6月15日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年12月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:实验组 Tongjiang颗粒在肝脏炎热抑郁症综合症中口服,江瓜颗粒颗粒被口服脾脏不足湿dap-Heat综合征,wenpi qingwei颗粒,每天在冷热综合症中口服,每天每天3次,每天3次。一餐后1小时。同时,它与酸抑制剂结合在一起,以减少戒断治疗的步骤:在1-2周内,酸抑制剂(PPI)从剂量中降低,然后每天一次进入一半剂量,去睡觉之前;在3-4周内,酸抑制剂在上床睡觉之前每次从PPI转换为20mg的Famotidine片剂。在5-6周内,所有酸性抑制剂均已停止。 | 药物:Tongjiang系列处方(Tongjiang颗粒,Jianpi Qinghua颗粒和Wenpi Qingwei颗粒) 根据TCM综合征的分化,tongjiang颗粒是由肝脏炎症性抑郁症综合征的患者口服的,江虫颗粒口服的江虫颗粒被脾脏缺乏型潮湿综合症患者口服,由Wenpi Qingwei颗粒的患者口服,Wenpi Qingwei颗粒患者口服。 - 复杂的综合征,每次1袋,每天3次,饭后1小时。 药物:酸抑制剂 在1-2周内,酸抑制剂(PPI)从剂量中降低,然后再进入一半剂量,每天一次,然后上床睡觉。在3-4周内,酸抑制剂在上床睡觉之前每次从PPI转换为20mg的Famotidine片剂。在5-6周内,所有酸性抑制剂均已停止。 |
安慰剂比较器:对照组 | 药物:酸抑制剂 在1-2周内,酸抑制剂(PPI)从剂量中降低,然后再进入一半剂量,每天一次,然后上床睡觉。在3-4周内,酸抑制剂在上床睡觉之前每次从PPI转换为20mg的Famotidine片剂。在5-6周内,所有酸性抑制剂均已停止。 药物:安慰剂 Tongjiang Granules安慰剂,Jianpi Qinghua Granules安慰剂和Wenpi Qingwei Granules安慰剂。以上三种颗粒的安慰剂分别由包含低剂量原始处方的模拟制成。采用方法与Tongjiang系列处方相同。 |
有资格学习的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Yingpan Zhao,医学博士 | +86(010)62835101 | zypzyp1984@163.com |
中国 | |
中国中国医学学院的科尤恩医院 | 招募 |
中国北京 | |
联系人:Yingpan Zhao,医学博士+86(010)62835101 zypzyp1984@163.com |
首席研究员: | Xudong Tang,医学博士 | 中国中国医学科学院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月9日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年7月29日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月15日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | Tongjiang系列处方与PPI的PPIS下降阶梯戒断相结合在治疗非弱流疾病中 | ||||
官方标题ICMJE | Tongjiang理论与综合征分化串行处方的随机双盲临床试验结合质子泵抑制剂(PPIS)下降梯子戒断,以治疗非渗透反流疾病。 | ||||
简要摘要 | 非疏松反流疾病(NERD)是一种常见的难治性胃肠道疾病。首选药物的质子泵抑制剂(PPI)在某些临床应用中的反应较差,单靶标和酸抑制作用不良。长期使用PPI会导致许多副作用,甚至依赖性。书呆子的主要中药(TCM)综合征类型是肝脏抑郁症热综合征,脾脏缺乏潮湿的潮湿综合征和冷热复杂综合征。 TCM综合征分化治疗具有总体调节和个性化处理的优势。这项研究的目的是评估综合征分化系列处方的安全性和有效性优势,并在长期使用PPI的患者治疗中,PPIS下降阶梯戒断,无法停止使用PPI,并解决了多种副作用的问题和由长期使用PPI引起的依赖性。 | ||||
详细说明 | 非疏松反流疾病(NERD)约占胃食管反流疾病(GERD)的70%,这是一种常见的难治性胃肠道疾病。首选治疗质子泵抑制剂(PPI)在临床用途中存在以下问题:约有50%的患者仅部分或根本不反应PPI; PPI具有一个单一的靶标,仅酸抑制的作用很差。长期使用PPI会导致消化不良,基础腺息肉,萎缩性胃炎,肠道菌群疾病,甚至依赖性。肝刺激性抑郁症热综合征,脾脏缺乏潮湿综合征和冷热复杂综合症占书呆子传统中药(TCM)综合征的80%-91%。 TCM综合征分化治疗具有总体调节和个性化处理的优势,但缺乏高级循证医学证据。根据先前的工作,该项目计划在6家中国医院建立子中心,其中包括180名书呆子患者满足进行多中心,随机,双盲,安慰剂控制的临床研究的要求,其中90名受试者在实验组中,综合征分化系列处方的治疗以及PPIS下降阶梯撤离的处理,对照组中的90名受试者接受了安慰剂的治疗以及PPIS下降阶梯的戒断。从以下方面评估了治疗效应:反射和胃灼热的VAS评分,抗酸剂的停药率,书呆子症状的复发率,TCM综合征的评分以及胃肠道功能的提高。这项研究的目的是评估Tongjiang系列处方的功效优势和安全性与PPIS下降阶梯戒断相比,与PPI的梯子下降相比,对于长期使用PPI的患者而言,单独使用PPI的阶梯戒断,无法停止使用PPI,以获得证据 - 以获取证据 - 以获取证据 - 以获得证据 - 基于高质量的TCM综合征分化治疗的基于医学证据,并构成了有效且普遍的治疗计划,以解决长期使用PPI引起的各种副作用和依赖性问题。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 非疾病疾病 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 180 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04340297 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2019YFC1709604 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 中国中国医学学院的科尤恩医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 中国中国医学学院的科尤恩医院 | ||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 中国中国医学学院的科尤恩医院 | ||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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非疾病疾病 | 药物:Tongjiang系列处方(Tongjiang颗粒,Jianpi Qinghua颗粒和Wenpi Qingwei颗粒)药物:酸抑制剂药物:安慰剂 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 180名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | Tongjiang理论与综合征分化串行处方的随机双盲临床试验结合质子泵抑制剂(PPIS)下降梯子戒断,以治疗非渗透反流疾病。 |
实际学习开始日期 : | 2020年6月15日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年12月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:实验组 Tongjiang颗粒在肝脏炎热抑郁症综合症中口服,江瓜颗粒颗粒被口服脾脏不足湿dap-Heat综合征,wenpi qingwei颗粒,每天在冷热综合症中口服,每天每天3次,每天3次。一餐后1小时。同时,它与酸抑制剂结合在一起,以减少戒断治疗的步骤:在1-2周内,酸抑制剂(PPI)从剂量中降低,然后每天一次进入一半剂量,去睡觉之前;在3-4周内,酸抑制剂在上床睡觉之前每次从PPI转换为20mg的Famotidine片剂。在5-6周内,所有酸性抑制剂均已停止。 | 药物:Tongjiang系列处方(Tongjiang颗粒,Jianpi Qinghua颗粒和Wenpi Qingwei颗粒) 根据TCM综合征的分化,tongjiang颗粒是由肝脏炎症性抑郁症综合征的患者口服的,江虫颗粒口服的江虫颗粒被脾脏缺乏型潮湿综合症患者口服,由Wenpi Qingwei颗粒的患者口服,Wenpi Qingwei颗粒患者口服。 - 复杂的综合征,每次1袋,每天3次,饭后1小时。 药物:酸抑制剂 在1-2周内,酸抑制剂(PPI)从剂量中降低,然后再进入一半剂量,每天一次,然后上床睡觉。在3-4周内,酸抑制剂在上床睡觉之前每次从PPI转换为20mg的Famotidine片剂。在5-6周内,所有酸性抑制剂均已停止。 |
安慰剂比较器:对照组 Tongjiang安慰剂颗粒是由肝孔雀抑郁症综合症患者口服的,江炎安慰剂颗粒由脾脏缺乏型潮湿潮湿综合征的患者口服,Wenpi Qingwei Qingwei Altbo颗粒由冷炎综合征,复杂综合征,复杂综合征,,静脉炎的患者服用。每次1袋,每天3次,饭后1小时。同时,它与酸抑制剂结合在一起,以减少戒断治疗的步骤:在1-2周内,酸抑制剂(PPI)从剂量中降低,然后每天一次进入一半剂量,去睡觉之前;在3-4周内,酸抑制剂在上床睡觉之前每次从PPI转换为20mg的Famotidine片剂。在5-6周内,所有酸性抑制剂均已停止。 | 药物:酸抑制剂 在1-2周内,酸抑制剂(PPI)从剂量中降低,然后再进入一半剂量,每天一次,然后上床睡觉。在3-4周内,酸抑制剂在上床睡觉之前每次从PPI转换为20mg的Famotidine片剂。在5-6周内,所有酸性抑制剂均已停止。 药物:安慰剂 Tongjiang Granules安慰剂,Jianpi Qinghua Granules安慰剂和Wenpi Qingwei Granules安慰剂。以上三种颗粒的安慰剂分别由包含低剂量原始处方的模拟制成。采用方法与Tongjiang系列处方相同。 |
有资格学习的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月9日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年7月29日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月15日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | Tongjiang系列处方与PPI的PPIS下降阶梯戒断相结合在治疗非弱流疾病中 | ||||
官方标题ICMJE | Tongjiang理论与综合征分化串行处方的随机双盲临床试验结合质子泵抑制剂(PPIS)下降梯子戒断,以治疗非渗透反流疾病。 | ||||
简要摘要 | 非疏松反流疾病(NERD)是一种常见的难治性胃肠道疾病。首选药物的质子泵抑制剂(PPI)在某些临床应用中的反应较差,单靶标和酸抑制作用不良。长期使用PPI会导致许多副作用,甚至依赖性。书呆子的主要中药(TCM)综合征类型是肝脏抑郁症热综合征,脾脏缺乏潮湿的潮湿综合征和冷热复杂综合征。 TCM综合征分化治疗具有总体调节和个性化处理的优势。这项研究的目的是评估综合征分化系列处方的安全性和有效性优势,并在长期使用PPI的患者治疗中,PPIS下降阶梯戒断,无法停止使用PPI,并解决了多种副作用的问题和由长期使用PPI引起的依赖性。 | ||||
详细说明 | 非疏松反流疾病(NERD)约占胃食管反流疾病(GERD)的70%,这是一种常见的难治性胃肠道疾病。首选治疗质子泵抑制剂(PPI)在临床用途中存在以下问题:约有50%的患者仅部分或根本不反应PPI; PPI具有一个单一的靶标,仅酸抑制的作用很差。长期使用PPI会导致消化不良,基础腺息肉,萎缩性胃炎,肠道菌群疾病,甚至依赖性。肝刺激性抑郁症热综合征,脾脏缺乏潮湿综合征和冷热复杂综合症占书呆子传统中药(TCM)综合征的80%-91%。 TCM综合征分化治疗具有总体调节和个性化处理的优势,但缺乏高级循证医学证据。根据先前的工作,该项目计划在6家中国医院建立子中心,其中包括180名书呆子患者满足进行多中心,随机,双盲,安慰剂控制的临床研究的要求,其中90名受试者在实验组中,综合征分化系列处方的治疗以及PPIS下降阶梯撤离的处理,对照组中的90名受试者接受了安慰剂的治疗以及PPIS下降阶梯的戒断。从以下方面评估了治疗效应:反射和胃灼热的VAS评分,抗酸剂的停药率,书呆子症状的复发率,TCM综合征的评分以及胃肠道功能的提高。这项研究的目的是评估Tongjiang系列处方的功效优势和安全性与PPIS下降阶梯戒断相比,与PPI的梯子下降相比,对于长期使用PPI的患者而言,单独使用PPI的阶梯戒断,无法停止使用PPI,以获得证据 - 以获取证据 - 以获取证据 - 以获得证据 - 基于高质量的TCM综合征分化治疗的基于医学证据,并构成了有效且普遍的治疗计划,以解决长期使用PPI引起的各种副作用和依赖性问题。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 非疾病疾病 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 180 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04340297 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2019YFC1709604 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 中国中国医学学院的科尤恩医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 中国中国医学学院的科尤恩医院 | ||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 中国中国医学学院的科尤恩医院 | ||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |