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出境医 / 临床实验 / Tongjiang系列处方与PPI的PPIS下降阶梯戒断相结合在治疗非弱流疾病中

Tongjiang系列处方与PPI的PPIS下降阶梯戒断相结合在治疗非弱流疾病中

研究描述
简要摘要:
非疏松反流疾病(NERD)是一种常见的难治性胃肠道疾病。首选药物的质子泵抑制剂(PPI)在某些临床应用中的反应较差,单靶标和酸抑制作用不良。长期使用PPI会导致许多副作用,甚至依赖性。书呆子的主要中药(TCM)综合征类型是肝脏抑郁症热综合征,脾脏缺乏潮湿的潮湿综合征和冷热复杂综合征。 TCM综合征分化治疗具有总体调节和个性化处理的优势。这项研究的目的是评估综合征分化系列处方的安全性和有效性优势,并在长期使用PPI的患者治疗中,PPIS下降阶梯戒断,无法停止使用PPI,并解决了多种副作用的问题和由长期使用PPI引起的依赖性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
非疾病疾病药物:Tongjiang系列处方(Tongjiang颗粒,Jianpi Qinghua颗粒和Wenpi Qingwei颗粒)药物:酸抑制剂药物:安慰剂阶段3

详细说明:
非疏松反流疾病(NERD)约占胃食管反流疾病(GERD)的70%,这是一种常见的难治性胃肠道疾病。首选治疗质子泵抑制剂(PPI)在临床用途中存在以下问题:约有50%的患者仅部分或根本不反应PPI; PPI具有一个单一的靶标,仅酸抑制的作用很差。长期使用PPI会导致消化不良,基础腺息肉,萎缩性胃炎,肠道菌群疾病,甚至依赖性。肝刺激性抑郁症热综合征,脾脏缺乏潮湿综合征和冷热复杂综合症占书呆子传统中药(TCM)综合征的80%-91%。 TCM综合征分化治疗具有总体调节和个性化处理的优势,但缺乏高级循证医学证据。根据先前的工作,该项目计划在6家中国医院建立子中心,其中包括180名书呆子患者满足进行多中心,随机,双盲,安慰剂控制的临床研究的要求,其中90名受试者在实验组中,综合征分化系列处方的治疗以及PPIS下降阶梯撤离的处理,对照组中的90名受试者接受了安慰剂的治疗以及PPIS下降阶梯的戒断。从以下方面评估了治疗效应:反射和胃灼热的VAS评分,抗酸剂的停药率,书呆子症状的复发率,TCM综合征的评分以及胃肠道功能的提高。这项研究的目的是评估Tongjiang系列处方的功效优势和安全性与PPIS下降阶梯戒断相比,与PPI的梯子下降相比,对于长期使用PPI的患者而言,单独使用PPI的阶梯戒断,无法停止使用PPI,以获得证据 - 以获取证据 - 以获取证据 - 以获得证据 - 基于高质量的TCM综合征分化治疗的基于医学证据,并构成了有效且普遍的治疗计划,以解决长期使用PPI引起的各种副作用和依赖性问题。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 180名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题: Tongjiang理论与综合征分化串行处方的随机双盲临床试验结合质子泵抑制剂(PPIS)下降梯子戒断,以治疗非渗透反流疾病。
实际学习开始日期 2020年6月15日
估计的初级完成日期 2021年12月1日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验组
Tongjiang颗粒在肝脏炎热抑郁症综合症中口服,江瓜颗粒颗粒被口服脾脏不足湿dap-Heat综合征,wenpi qingwei颗粒,每天在冷热综合症中口服,每天每天3次,每天3次。一餐后1小时。同时,它与酸抑制剂结合在一起,以减少戒断治疗的步骤:在1-2周内,酸抑制剂(PPI)从剂量中降低,然后每天一次进入一半剂量,去睡觉之前;在3-4周内,酸抑制剂在上床睡觉之前每次从PPI转换为20mg的Famotidine片剂。在5-6周内,所有酸性抑制剂均已停止。
药物:Tongjiang系列处方(Tongjiang颗粒,Jianpi Qinghua颗粒和Wenpi Qingwei颗粒)
根据TCM综合征的分化,tongjiang颗粒是由肝脏炎症性抑郁症综合征的患者口服的,江虫颗粒口服的江虫颗粒被脾脏缺乏型潮湿综合症患者口服,由Wenpi Qingwei颗粒的患者口服,Wenpi Qingwei颗粒患者口服。 - 复杂的综合征,每次1袋,每天3次,饭后1小时。

药物:酸抑制剂
在1-2周内,酸抑制剂(PPI)从剂量中降低,然后再进入一半剂量,每天一次,然后上床睡觉。在3-4周内,酸抑制剂在上床睡觉之前每次从PPI转换为20mg的Famotidine片剂。在5-6周内,所有酸性抑制剂均已停止。

安慰剂比较器:对照组
Tongjiang安慰剂颗粒是由肝孔雀抑郁症综合症患者口服的,江炎安慰剂颗粒由脾脏缺乏型潮湿潮湿综合征的患者口服,Wenpi Qingwei Qingwei Altbo颗粒由冷炎综合征,复杂综合征,复杂综合征,,静脉炎的患者服用。每次1袋,每天3次,饭后1小时。同时,它与酸抑制剂结合在一起,以减少戒断治疗的步骤:在1-2周内,酸抑制剂(PPI)从剂量中降低,然后每天一次进入一半剂量,去睡觉之前;在3-4周内,酸抑制剂在上床睡觉之前每次从PPI转换为20mg的Famotidine片剂。在5-6周内,所有酸性抑制剂均已停止。
药物:酸抑制剂
在1-2周内,酸抑制剂(PPI)从剂量中降低,然后再进入一半剂量,每天一次,然后上床睡觉。在3-4周内,酸抑制剂在上床睡觉之前每次从PPI转换为20mg的Famotidine片剂。在5-6周内,所有酸性抑制剂均已停止。

药物:安慰剂
Tongjiang Granules安慰剂,Jianpi Qinghua Granules安慰剂和Wenpi Qingwei Granules安慰剂。以上三种颗粒的安慰剂分别由包含低剂量原始处方的模拟制成。采用方法与Tongjiang系列处方相同。

结果措施
主要结果指标
  1. 视觉模拟(VAS)评分的变化,胃灼热和其他主要症状[时间范围:治疗期间6周,随访期间4周]
    在服药期间,患者在症状日记卡上每天24小时内记录了反射和胃灼热的攻击(攻击时间和持续时间),并在反射和胃灼热的症状上进行了VAS分数。计算了过去一周的每种症状的平均得分。每周治疗后症状评分≥50%的降低率记录为反应,并且反应周的数量超过整个治疗期的50%以上,这被认为是有效的。

  2. 酸抑制剂的停用率[时间范围:治疗6周]
    酸抑制剂的中断率=药物停用数量/每组中的人数

  3. 非疏松反流疾病中主要症状复发率的变化[时间范围:治疗6周,随访期间4周]
    分别评估了主要症状的复发率,例如胃灼热和反流。复发率=症状复发的数量 /药物停用数量。


次要结果度量
  1. 继发症状评分的变化[时间范围:治疗期间6周,随访期间4周]
    记录并评分了次要症状,例如非心源性胸痛,上腹疼痛,上腹部疼痛,上腹部的灼热感,bel骨,咳嗽,哮喘和外国体内感觉。症状频率:无:0点; <1天 /周:1分; 1天 /周:2分; 2-3天 /周:3分; 4-5天 /周:4分; 6-7天 /周:5分。症状:症状并不明显,需要医生的警告:1分;症状很明显,影响日常生活,偶尔服用药物:3分;症状非常明显,影响日常生活,需要长期服药:5分;在1分至3分之间,2分;在3分和5分之间,4分。

  2. 传统中药综合征得分的变化[时间范围:基线,2周,4周和6周,在随访期间2周和4周]
    治疗前后和随访期间,记录了TCM综合征评分。症状分为四个年级:无症状;温和:不影响日常生活;中等:中等,部分影响日常生活;严重:严重,影响日常生活,难以工作。根据综合症主要症状和次要症状的重量,主要症状分别为0分,2分,4分和6分,次要症状分别为0分,1分,2分和3分。

  3. 胃食管反流疾病健康相关的生活质量(GERD-HRQL)评分的变化[时间范围:基线,2周,4周和6周在治疗期间,随访期间的2周和4周]
    在治疗前后,评估了胃食管反流疾病健康相关的生活质量(GERD-HRQL)量表评分。评分标准与国际标准相同。

  4. 慢性胃肠道疾病患者的得分变化报告了结果(PRO)量表[时间范围:基线,2周,4周和6周,在随访期间2周和4周]
    治疗前后,在随访期间,评估了慢性胃肠道疾病患者报告的结果(PRO)量表评分。评分标准与国际标准相同。

  5. 自我评价焦虑量表(SAS)得分的变化[时间范围:治疗期间的基线,2周,4周和6周,随访期间2周和4周]
    在治疗前后对焦虑进行了评估。评分标准与国际标准相同。

  6. 自我评价抑郁量表(SDS)得分的变化[时间范围:治疗期间的基线,2周,4周和6周,随访期间2周和4周]
    在治疗前后,对抑郁症进行了评估。评分标准与国际标准相同。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 1.它符合非弱反射疾病(NERD)的诊断标准
  • 2. PPI的患者有效期超过8周,并且中断后复发
  • 3. 18至70岁之间的年龄
  • 4.它符合肝孔孔隙抑郁症综合症,脾脏缺乏潮湿综合征和冷热复杂综合征的诊断标准
  • 5.患者已告知同意,愿意接受相应的治疗

排除标准:

  • 1月
  • 2.消化系统还有其他有机疾病(例如急性和胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎肝硬化等)或会影响胃肠道运动的全身性疾病,例如甲状腺功能亢进,糖尿病,糖尿病,糖尿病超过10年,慢性肾上腺疾病效率,精神,精神,精神,精神,精神,精神,精神,精神,精神,糖尿病( SAS和SD的分数表现出严重的焦虑或抑郁),神经系统疾病
  • 3.患有严重器官疾病的患者,例如心脏,肝脏和肾脏(例如ALT,AST,正常值的2倍以上),造血系统疾病和肿瘤
  • 4.怀孕和哺乳的妇女
  • 5.有神经系统疾病和精神疾病病史的患者
  • 6.对所有测试药物过敏的人
  • 7.参加其他临床试验或在4周内参加了其他临床试验的受试者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Yingpan Zhao,医学博士+86(010)62835101 zypzyp1984@163.com

位置
布局表以获取位置信息
中国
中国中国医学学院的科尤恩医院招募
中国北京
联系人:Yingpan Zhao,医学博士+86(010)62835101 zypzyp1984@163.com
赞助商和合作者
中国中国医学学院的科尤恩医院
广东省传统医院
武汉1号医院
天津传统大学的第一家附属医院
昆山传统中药医院
刘州传统中药医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Xudong Tang,医学博士中国中国医学科学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月1日
第一个发布日期icmje 2020年4月9日
上次更新发布日期2020年7月29日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月15日
估计的初级完成日期2021年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月8日)
  • 视觉模拟(VAS)评分的变化,胃灼热和其他主要症状[时间范围:治疗期间6周,随访期间4周]
    在服药期间,患者在症状日记卡上每天24小时内记录了反射和胃灼热的攻击(攻击时间和持续时间),并在反射和胃灼热的症状上进行了VAS分数。计算了过去一周的每种症状的平均得分。每周治疗后症状评分≥50%的降低率记录为反应,并且反应周的数量超过整个治疗期的50%以上,这被认为是有效的。
  • 酸抑制剂的停用率[时间范围:治疗6周]
    酸抑制剂的中断率=药物停用数量/每组中的人数
  • 非疏松反流疾病中主要症状复发率的变化[时间范围:治疗6周,随访期间4周]
    分别评估了主要症状的复发率,例如胃灼热和反流。复发率=症状复发的数量 /药物停用数量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月8日)
  • 继发症状评分的变化[时间范围:治疗期间6周,随访期间4周]
    记录并评分了次要症状,例如非心源性胸痛,上腹疼痛,上腹部疼痛,上腹部的灼热感,bel骨,咳嗽,哮喘和外国体内感觉。症状频率:无:0点; <1天 /周:1分; 1天 /周:2分; 2-3天 /周:3分; 4-5天 /周:4分; 6-7天 /周:5分。症状:症状并不明显,需要医生的警告:1分;症状很明显,影响日常生活,偶尔服用药物:3分;症状非常明显,影响日常生活,需要长期服药:5分;在1分至3分之间,2分;在3分和5分之间,4分。
  • 传统中药综合征得分的变化[时间范围:基线,2周,4周和6周,在随访期间2周和4周]
    治疗前后和随访期间,记录了TCM综合征评分。症状分为四个年级:无症状;温和:不影响日常生活;中等:中等,部分影响日常生活;严重:严重,影响日常生活,难以工作。根据综合症主要症状和次要症状的重量,主要症状分别为0分,2分,4分和6分,次要症状分别为0分,1分,2分和3分。
  • 胃食管反流疾病健康相关的生活质量(GERD-HRQL)评分的变化[时间范围:基线,2周,4周和6周在治疗期间,随访期间的2周和4周]
    在治疗前后,评估了胃食管反流疾病健康相关的生活质量(GERD-HRQL)量表评分。评分标准与国际标准相同。
  • 慢性胃肠道疾病患者的得分变化报告了结果(PRO)量表[时间范围:基线,2周,4周和6周,在随访期间2周和4周]
    治疗前后,在随访期间,评估了慢性胃肠道疾病患者报告的结果(PRO)量表评分。评分标准与国际标准相同。
  • 自我评价焦虑量表(SAS)得分的变化[时间范围:治疗期间的基线,2周,4周和6周,随访期间2周和4周]
    在治疗前后对焦虑进行了评估。评分标准与国际标准相同。
  • 自我评价抑郁量表(SDS)得分的变化[时间范围:治疗期间的基线,2周,4周和6周,随访期间2周和4周]
    在治疗前后,对抑郁症进行了评估。评分标准与国际标准相同。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Tongjiang系列处方与PPI的PPIS下降阶梯戒断相结合在治疗非弱流疾病中
官方标题ICMJE Tongjiang理论与综合征分化串行处方的随机双盲临床试验结合质子泵抑制剂(PPIS)下降梯子戒断,以治疗非渗透反流疾病。
简要摘要非疏松反流疾病(NERD)是一种常见的难治性胃肠道疾病。首选药物的质子泵抑制剂(PPI)在某些临床应用中的反应较差,单靶标和酸抑制作用不良。长期使用PPI会导致许多副作用,甚至依赖性。书呆子的主要中药(TCM)综合征类型是肝脏抑郁症热综合征,脾脏缺乏潮湿的潮湿综合征和冷热复杂综合征。 TCM综合征分化治疗具有总体调节和个性化处理的优势。这项研究的目的是评估综合征分化系列处方的安全性和有效性优势,并在长期使用PPI的患者治疗中,PPIS下降阶梯戒断,无法停止使用PPI,并解决了多种副作用的问题和由长期使用PPI引起的依赖性。
详细说明非疏松反流疾病(NERD)约占胃食管反流疾病(GERD)的70%,这是一种常见的难治性胃肠道疾病。首选治疗质子泵抑制剂(PPI)在临床用途中存在以下问题:约有50%的患者仅部分或根本不反应PPI; PPI具有一个单一的靶标,仅酸抑制的作用很差。长期使用PPI会导致消化不良,基础腺息肉,萎缩性胃炎,肠道菌群疾病,甚至依赖性。肝刺激性抑郁症热综合征,脾脏缺乏潮湿综合征和冷热复杂综合症占书呆子传统中药(TCM)综合征的80%-91%。 TCM综合征分化治疗具有总体调节和个性化处理的优势,但缺乏高级循证医学证据。根据先前的工作,该项目计划在6家中国医院建立子中心,其中包括180名书呆子患者满足进行多中心,随机,双盲,安慰剂控制的临床研究的要求,其中90名受试者在实验组中,综合征分化系列处方的治疗以及PPIS下降阶梯撤离的处理,对照组中的90名受试者接受了安慰剂的治疗以及PPIS下降阶梯的戒断。从以下方面评估了治疗效应:反射和胃灼热的VAS评分,抗酸剂的停药率,书呆子症状的复发率,TCM综合征的评分以及胃肠道功能的提高。这项研究的目的是评估Tongjiang系列处方的功效优势和安全性与PPIS下降阶梯戒断相比,与PPI的梯子下降相比,对于长期使用PPI的患者而言,单独使用PPI的阶梯戒断,无法停止使用PPI,以获得证据 - 以获取证据 - 以获取证据 - 以获得证据 - 基于高质量的TCM综合征分化治疗的基于医学证据,并构成了有效且普遍的治疗计划,以解决长期使用PPI引起的各种副作用和依赖性问题。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE非疾病疾病
干预ICMJE
  • 药物:Tongjiang系列处方(Tongjiang颗粒,Jianpi Qinghua颗粒和Wenpi Qingwei颗粒)
    根据TCM综合征的分化,tongjiang颗粒是由肝脏炎症性抑郁症综合征的患者口服的,江虫颗粒口服的江虫颗粒被脾脏缺乏型潮湿综合症患者口服,由Wenpi Qingwei颗粒的患者口服,Wenpi Qingwei颗粒患者口服。 - 复杂的综合征,每次1袋,每天3次,饭后1小时。
  • 药物:酸抑制剂
    在1-2周内,酸抑制剂(PPI)从剂量中降低,然后再进入一半剂量,每天一次,然后上床睡觉。在3-4周内,酸抑制剂在上床睡觉之前每次从PPI转换为20mg的Famotidine片剂。在5-6周内,所有酸性抑制剂均已停止。
  • 药物:安慰剂
    Tongjiang Granules安慰剂,Jianpi Qinghua Granules安慰剂和Wenpi Qingwei Granules安慰剂。以上三种颗粒的安慰剂分别由包含低剂量原始处方的模拟制成。采用方法与Tongjiang系列处方相同。
研究臂ICMJE
  • 实验:实验组
    Tongjiang颗粒在肝脏炎热抑郁症综合症中口服,江瓜颗粒颗粒被口服脾脏不足湿dap-Heat综合征,wenpi qingwei颗粒,每天在冷热综合症中口服,每天每天3次,每天3次。一餐后1小时。同时,它与酸抑制剂结合在一起,以减少戒断治疗的步骤:在1-2周内,酸抑制剂(PPI)从剂量中降低,然后每天一次进入一半剂量,去睡觉之前;在3-4周内,酸抑制剂在上床睡觉之前每次从PPI转换为20mg的Famotidine片剂。在5-6周内,所有酸性抑制剂均已停止。
    干预措施:
    • 药物:Tongjiang系列处方(Tongjiang颗粒,Jianpi Qinghua颗粒和Wenpi Qingwei颗粒)
    • 药物:酸抑制剂
  • 安慰剂比较器:对照组
    Tongjiang安慰剂颗粒是由肝孔雀抑郁症综合症患者口服的,江炎安慰剂颗粒由脾脏缺乏型潮湿潮湿综合征的患者口服,Wenpi Qingwei Qingwei Altbo颗粒由冷炎综合征,复杂综合征,复杂综合征,,静脉炎的患者服用。每次1袋,每天3次,饭后1小时。同时,它与酸抑制剂结合在一起,以减少戒断治疗的步骤:在1-2周内,酸抑制剂(PPI)从剂量中降低,然后每天一次进入一半剂量,去睡觉之前;在3-4周内,酸抑制剂在上床睡觉之前每次从PPI转换为20mg的Famotidine片剂。在5-6周内,所有酸性抑制剂均已停止。
    干预措施:
    • 药物:酸抑制剂
    • 药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月8日)
180
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计的初级完成日期2021年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 1.它符合非弱反射疾病(NERD)的诊断标准
  • 2. PPI的患者有效期超过8周,并且中断后复发
  • 3. 18至70岁之间的年龄
  • 4.它符合肝孔孔隙抑郁症综合症,脾脏缺乏潮湿综合征和冷热复杂综合征的诊断标准
  • 5.患者已告知同意,愿意接受相应的治疗

排除标准:

  • 1月
  • 2.消化系统还有其他有机疾病(例如急性和胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎肝硬化等)或会影响胃肠道运动的全身性疾病,例如甲状腺功能亢进,糖尿病,糖尿病,糖尿病超过10年,慢性肾上腺疾病效率,精神,精神,精神,精神,精神,精神,精神,精神,精神,糖尿病( SAS和SD的分数表现出严重的焦虑或抑郁),神经系统疾病
  • 3.患有严重器官疾病的患者,例如心脏,肝脏和肾脏(例如ALT,AST,正常值的2倍以上),造血系统疾病和肿瘤
  • 4.怀孕和哺乳的妇女
  • 5.有神经系统疾病和精神疾病病史的患者
  • 6.对所有测试药物过敏的人
  • 7.参加其他临床试验或在4周内参加了其他临床试验的受试者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Yingpan Zhao,医学博士+86(010)62835101 zypzyp1984@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04340297
其他研究ID编号ICMJE 2019YFC1709604
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方中国中国医学学院的科尤恩医院
研究赞助商ICMJE中国中国医学学院的科尤恩医院
合作者ICMJE
  • 广东省传统医院
  • 武汉1号医院
  • 天津传统大学的第一家附属医院
  • 昆山传统中药医院
  • 刘州传统中药医院
研究人员ICMJE
首席研究员: Xudong Tang,医学博士中国中国医学科学院
PRS帐户中国中国医学学院的科尤恩医院
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
非疏松反流疾病(NERD)是一种常见的难治性胃肠道疾病。首选药物的质子泵抑制剂(PPI)在某些临床应用中的反应较差,单靶标和酸抑制作用不良。长期使用PPI会导致许多副作用,甚至依赖性。书呆子的主要中药(TCM)综合征类型是肝脏抑郁症热综合征,脾脏缺乏潮湿的潮湿综合征和冷热复杂综合征。 TCM综合征分化治疗具有总体调节和个性化处理的优势。这项研究的目的是评估综合征分化系列处方的安全性和有效性优势,并在长期使用PPI的患者治疗中,PPIS下降阶梯戒断,无法停止使用PPI,并解决了多种副作用的问题和由长期使用PPI引起的依赖性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
非疾病疾病药物:Tongjiang系列处方(Tongjiang颗粒,Jianpi Qinghua颗粒和Wenpi Qingwei颗粒)药物:酸抑制剂药物:安慰剂阶段3

详细说明:
非疏松反流疾病(NERD)约占胃食管反流疾病(GERD)的70%,这是一种常见的难治性胃肠道疾病。首选治疗质子泵抑制剂(PPI)在临床用途中存在以下问题:约有50%的患者仅部分或根本不反应PPI; PPI具有一个单一的靶标,仅酸抑制的作用很差。长期使用PPI会导致消化不良,基础腺息肉,萎缩性胃炎,肠道菌群疾病,甚至依赖性。肝刺激性抑郁症热综合征,脾脏缺乏潮湿综合征和冷热复杂综合症占书呆子传统中药(TCM)综合征的80%-91%。 TCM综合征分化治疗具有总体调节和个性化处理的优势,但缺乏高级循证医学证据。根据先前的工作,该项目计划在6家中国医院建立子中心,其中包括180名书呆子患者满足进行多中心,随机,双盲,安慰剂控制的临床研究的要求,其中90名受试者在实验组中,综合征分化系列处方的治疗以及PPIS下降阶梯撤离的处理,对照组中的90名受试者接受了安慰剂的治疗以及PPIS下降阶梯的戒断。从以下方面评估了治疗效应:反射和胃灼热的VAS评分,抗酸剂的停药率,书呆子症状的复发率,TCM综合征的评分以及胃肠道功能的提高。这项研究的目的是评估Tongjiang系列处方的功效优势和安全性与PPIS下降阶梯戒断相比,与PPI的梯子下降相比,对于长期使用PPI的患者而言,单独使用PPI的阶梯戒断,无法停止使用PPI,以获得证据 - 以获取证据 - 以获取证据 - 以获得证据 - 基于高质量的TCM综合征分化治疗的基于医学证据,并构成了有效且普遍的治疗计划,以解决长期使用PPI引起的各种副作用和依赖性问题。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 180名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题: Tongjiang理论与综合征分化串行处方的随机双盲临床试验结合质子泵抑制剂(PPIS)下降梯子戒断,以治疗非渗透反流疾病。
实际学习开始日期 2020年6月15日
估计的初级完成日期 2021年12月1日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验组
Tongjiang颗粒在肝脏炎热抑郁症综合症中口服,江瓜颗粒颗粒被口服脾脏不足湿dap-Heat综合征,wenpi qingwei颗粒,每天在冷热综合症中口服,每天每天3次,每天3次。一餐后1小时。同时,它与酸抑制剂结合在一起,以减少戒断治疗的步骤:在1-2周内,酸抑制剂(PPI)从剂量中降低,然后每天一次进入一半剂量,去睡觉之前;在3-4周内,酸抑制剂在上床睡觉之前每次从PPI转换为20mg的Famotidine片剂。在5-6周内,所有酸性抑制剂均已停止。
药物:Tongjiang系列处方(Tongjiang颗粒,Jianpi Qinghua颗粒和Wenpi Qingwei颗粒)
根据TCM综合征的分化,tongjiang颗粒是由肝脏炎症性抑郁症综合征的患者口服的,江虫颗粒口服的江虫颗粒被脾脏缺乏型潮湿综合症患者口服,由Wenpi Qingwei颗粒的患者口服,Wenpi Qingwei颗粒患者口服。 - 复杂的综合征,每次1袋,每天3次,饭后1小时。

药物:酸抑制剂
在1-2周内,酸抑制剂(PPI)从剂量中降低,然后再进入一半剂量,每天一次,然后上床睡觉。在3-4周内,酸抑制剂在上床睡觉之前每次从PPI转换为20mg的Famotidine片剂。在5-6周内,所有酸性抑制剂均已停止。

安慰剂比较器:对照组
Tongjiang安慰剂颗粒是由肝孔雀抑郁症综合症患者口服的,江炎安慰剂颗粒由脾脏缺乏型潮湿潮湿综合征的患者口服,Wenpi Qingwei Qingwei Altbo颗粒由冷炎综合征,复杂综合征,复杂综合征,,静脉炎的患者服用。每次1袋,每天3次,饭后1小时。同时,它与酸抑制剂结合在一起,以减少戒断治疗的步骤:在1-2周内,酸抑制剂(PPI)从剂量中降低,然后每天一次进入一半剂量,去睡觉之前;在3-4周内,酸抑制剂在上床睡觉之前每次从PPI转换为20mg的Famotidine片剂。在5-6周内,所有酸性抑制剂均已停止。
药物:酸抑制剂
在1-2周内,酸抑制剂(PPI)从剂量中降低,然后再进入一半剂量,每天一次,然后上床睡觉。在3-4周内,酸抑制剂在上床睡觉之前每次从PPI转换为20mg的Famotidine片剂。在5-6周内,所有酸性抑制剂均已停止。

药物:安慰剂
Tongjiang Granules安慰剂,Jianpi Qinghua Granules安慰剂和Wenpi Qingwei Granules安慰剂。以上三种颗粒的安慰剂分别由包含低剂量原始处方的模拟制成。采用方法与Tongjiang系列处方相同。

结果措施
主要结果指标
  1. 视觉模拟(VAS)评分的变化,胃灼热和其他主要症状[时间范围:治疗期间6周,随访期间4周]
    在服药期间,患者在症状日记卡上每天24小时内记录了反射和胃灼热的攻击(攻击时间和持续时间),并在反射和胃灼热的症状上进行了VAS分数。计算了过去一周的每种症状的平均得分。每周治疗后症状评分≥50%的降低率记录为反应,并且反应周的数量超过整个治疗期的50%以上,这被认为是有效的。

  2. 酸抑制剂的停用率[时间范围:治疗6周]
    酸抑制剂的中断率=药物停用数量/每组中的人数

  3. 非疏松反流疾病中主要症状复发率的变化[时间范围:治疗6周,随访期间4周]
    分别评估了主要症状的复发率,例如胃灼热和反流。复发率=症状复发的数量 /药物停用数量。


次要结果度量
  1. 继发症状评分的变化[时间范围:治疗期间6周,随访期间4周]
    记录并评分了次要症状,例如非心源性胸痛,上腹疼痛,上腹部疼痛,上腹部的灼热感,bel骨,咳嗽,哮喘和外国体内感觉。症状频率:无:0点; <1天 /周:1分; 1天 /周:2分; 2-3天 /周:3分; 4-5天 /周:4分; 6-7天 /周:5分。症状:症状并不明显,需要医生的警告:1分;症状很明显,影响日常生活,偶尔服用药物:3分;症状非常明显,影响日常生活,需要长期服药:5分;在1分至3分之间,2分;在3分和5分之间,4分。

  2. 传统中药综合征得分的变化[时间范围:基线,2周,4周和6周,在随访期间2周和4周]
    治疗前后和随访期间,记录了TCM综合征评分。症状分为四个年级:无症状;温和:不影响日常生活;中等:中等,部分影响日常生活;严重:严重,影响日常生活,难以工作。根据综合症主要症状和次要症状的重量,主要症状分别为0分,2分,4分和6分,次要症状分别为0分,1分,2分和3分。

  3. 胃食管反流疾病健康相关的生活质量(GERD-HRQL)评分的变化[时间范围:基线,2周,4周和6周在治疗期间,随访期间的2周和4周]
    在治疗前后,评估了胃食管反流疾病健康相关的生活质量(GERD-HRQL)量表评分。评分标准与国际标准相同。

  4. 慢性胃肠道疾病患者的得分变化报告了结果(PRO)量表[时间范围:基线,2周,4周和6周,在随访期间2周和4周]
    治疗前后,在随访期间,评估了慢性胃肠道疾病患者报告的结果(PRO)量表评分。评分标准与国际标准相同。

  5. 自我评价焦虑量表(SAS)得分的变化[时间范围:治疗期间的基线,2周,4周和6周,随访期间2周和4周]
    在治疗前后对焦虑进行了评估。评分标准与国际标准相同。

  6. 自我评价抑郁量表(SDS)得分的变化[时间范围:治疗期间的基线,2周,4周和6周,随访期间2周和4周]
    在治疗前后,对抑郁症进行了评估。评分标准与国际标准相同。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 1.它符合非弱反射疾病(NERD)的诊断标准
  • 2. PPI的患者有效期超过8周,并且中断后复发
  • 3. 18至70岁之间的年龄
  • 4.它符合肝孔孔隙抑郁症综合症,脾脏缺乏潮湿综合征和冷热复杂综合征的诊断标准
  • 5.患者已告知同意,愿意接受相应的治疗

排除标准:

  • 1月
  • 2.消化系统还有其他有机疾病(例如急性和胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎肝硬化等)或会影响胃肠道运动的全身性疾病,例如甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进,糖尿病,糖尿病,糖尿病超过10年,慢性肾上腺疾病效率,精神,精神,精神,精神,精神,精神,精神,精神,精神,糖尿病( SAS和SD的分数表现出严重的焦虑或抑郁),神经系统疾病
  • 3.患有严重器官疾病的患者,例如心脏,肝脏和肾脏(例如ALT,AST,正常值的2倍以上),造血系统疾病和肿瘤
  • 4.怀孕和哺乳的妇女
  • 5.有神经系统疾病和精神疾病病史的患者
  • 6.对所有测试药物过敏的人
  • 7.参加其他临床试验或在4周内参加了其他临床试验的受试者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Yingpan Zhao,医学博士+86(010)62835101 zypzyp1984@163.com

位置
布局表以获取位置信息
中国
中国中国医学学院的科尤恩医院招募
中国北京
联系人:Yingpan Zhao,医学博士+86(010)62835101 zypzyp1984@163.com
赞助商和合作者
中国中国医学学院的科尤恩医院
广东省传统医院
武汉1号医院
天津传统大学的第一家附属医院
昆山传统中药医院
刘州传统中药医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Xudong Tang,医学博士中国中国医学科学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月1日
第一个发布日期icmje 2020年4月9日
上次更新发布日期2020年7月29日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月15日
估计的初级完成日期2021年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月8日)
  • 视觉模拟(VAS)评分的变化,胃灼热和其他主要症状[时间范围:治疗期间6周,随访期间4周]
    在服药期间,患者在症状日记卡上每天24小时内记录了反射和胃灼热的攻击(攻击时间和持续时间),并在反射和胃灼热的症状上进行了VAS分数。计算了过去一周的每种症状的平均得分。每周治疗后症状评分≥50%的降低率记录为反应,并且反应周的数量超过整个治疗期的50%以上,这被认为是有效的。
  • 酸抑制剂的停用率[时间范围:治疗6周]
    酸抑制剂的中断率=药物停用数量/每组中的人数
  • 非疏松反流疾病中主要症状复发率的变化[时间范围:治疗6周,随访期间4周]
    分别评估了主要症状的复发率,例如胃灼热和反流。复发率=症状复发的数量 /药物停用数量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月8日)
  • 继发症状评分的变化[时间范围:治疗期间6周,随访期间4周]
    记录并评分了次要症状,例如非心源性胸痛,上腹疼痛,上腹部疼痛,上腹部的灼热感,bel骨,咳嗽,哮喘和外国体内感觉。症状频率:无:0点; <1天 /周:1分; 1天 /周:2分; 2-3天 /周:3分; 4-5天 /周:4分; 6-7天 /周:5分。症状:症状并不明显,需要医生的警告:1分;症状很明显,影响日常生活,偶尔服用药物:3分;症状非常明显,影响日常生活,需要长期服药:5分;在1分至3分之间,2分;在3分和5分之间,4分。
  • 传统中药综合征得分的变化[时间范围:基线,2周,4周和6周,在随访期间2周和4周]
    治疗前后和随访期间,记录了TCM综合征评分。症状分为四个年级:无症状;温和:不影响日常生活;中等:中等,部分影响日常生活;严重:严重,影响日常生活,难以工作。根据综合症主要症状和次要症状的重量,主要症状分别为0分,2分,4分和6分,次要症状分别为0分,1分,2分和3分。
  • 胃食管反流疾病健康相关的生活质量(GERD-HRQL)评分的变化[时间范围:基线,2周,4周和6周在治疗期间,随访期间的2周和4周]
    在治疗前后,评估了胃食管反流疾病健康相关的生活质量(GERD-HRQL)量表评分。评分标准与国际标准相同。
  • 慢性胃肠道疾病患者的得分变化报告了结果(PRO)量表[时间范围:基线,2周,4周和6周,在随访期间2周和4周]
    治疗前后,在随访期间,评估了慢性胃肠道疾病患者报告的结果(PRO)量表评分。评分标准与国际标准相同。
  • 自我评价焦虑量表(SAS)得分的变化[时间范围:治疗期间的基线,2周,4周和6周,随访期间2周和4周]
    在治疗前后对焦虑进行了评估。评分标准与国际标准相同。
  • 自我评价抑郁量表(SDS)得分的变化[时间范围:治疗期间的基线,2周,4周和6周,随访期间2周和4周]
    在治疗前后,对抑郁症进行了评估。评分标准与国际标准相同。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Tongjiang系列处方与PPI的PPIS下降阶梯戒断相结合在治疗非弱流疾病中
官方标题ICMJE Tongjiang理论与综合征分化串行处方的随机双盲临床试验结合质子泵抑制剂(PPIS)下降梯子戒断,以治疗非渗透反流疾病。
简要摘要非疏松反流疾病(NERD)是一种常见的难治性胃肠道疾病。首选药物的质子泵抑制剂(PPI)在某些临床应用中的反应较差,单靶标和酸抑制作用不良。长期使用PPI会导致许多副作用,甚至依赖性。书呆子的主要中药(TCM)综合征类型是肝脏抑郁症热综合征,脾脏缺乏潮湿的潮湿综合征和冷热复杂综合征。 TCM综合征分化治疗具有总体调节和个性化处理的优势。这项研究的目的是评估综合征分化系列处方的安全性和有效性优势,并在长期使用PPI的患者治疗中,PPIS下降阶梯戒断,无法停止使用PPI,并解决了多种副作用的问题和由长期使用PPI引起的依赖性。
详细说明非疏松反流疾病(NERD)约占胃食管反流疾病(GERD)的70%,这是一种常见的难治性胃肠道疾病。首选治疗质子泵抑制剂(PPI)在临床用途中存在以下问题:约有50%的患者仅部分或根本不反应PPI; PPI具有一个单一的靶标,仅酸抑制的作用很差。长期使用PPI会导致消化不良,基础腺息肉,萎缩性胃炎,肠道菌群疾病,甚至依赖性。肝刺激性抑郁症热综合征,脾脏缺乏潮湿综合征和冷热复杂综合症占书呆子传统中药(TCM)综合征的80%-91%。 TCM综合征分化治疗具有总体调节和个性化处理的优势,但缺乏高级循证医学证据。根据先前的工作,该项目计划在6家中国医院建立子中心,其中包括180名书呆子患者满足进行多中心,随机,双盲,安慰剂控制的临床研究的要求,其中90名受试者在实验组中,综合征分化系列处方的治疗以及PPIS下降阶梯撤离的处理,对照组中的90名受试者接受了安慰剂的治疗以及PPIS下降阶梯的戒断。从以下方面评估了治疗效应:反射和胃灼热的VAS评分,抗酸剂的停药率,书呆子症状的复发率,TCM综合征的评分以及胃肠道功能的提高。这项研究的目的是评估Tongjiang系列处方的功效优势和安全性与PPIS下降阶梯戒断相比,与PPI的梯子下降相比,对于长期使用PPI的患者而言,单独使用PPI的阶梯戒断,无法停止使用PPI,以获得证据 - 以获取证据 - 以获取证据 - 以获得证据 - 基于高质量的TCM综合征分化治疗的基于医学证据,并构成了有效且普遍的治疗计划,以解决长期使用PPI引起的各种副作用和依赖性问题。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE非疾病疾病
干预ICMJE
  • 药物:Tongjiang系列处方(Tongjiang颗粒,Jianpi Qinghua颗粒和Wenpi Qingwei颗粒)
    根据TCM综合征的分化,tongjiang颗粒是由肝脏炎症性抑郁症综合征的患者口服的,江虫颗粒口服的江虫颗粒被脾脏缺乏型潮湿综合症患者口服,由Wenpi Qingwei颗粒的患者口服,Wenpi Qingwei颗粒患者口服。 - 复杂的综合征,每次1袋,每天3次,饭后1小时。
  • 药物:酸抑制剂
    在1-2周内,酸抑制剂(PPI)从剂量中降低,然后再进入一半剂量,每天一次,然后上床睡觉。在3-4周内,酸抑制剂在上床睡觉之前每次从PPI转换为20mg的Famotidine片剂。在5-6周内,所有酸性抑制剂均已停止。
  • 药物:安慰剂
    Tongjiang Granules安慰剂,Jianpi Qinghua Granules安慰剂和Wenpi Qingwei Granules安慰剂。以上三种颗粒的安慰剂分别由包含低剂量原始处方的模拟制成。采用方法与Tongjiang系列处方相同。
研究臂ICMJE
  • 实验:实验组
    Tongjiang颗粒在肝脏炎热抑郁症综合症中口服,江瓜颗粒颗粒被口服脾脏不足湿dap-Heat综合征,wenpi qingwei颗粒,每天在冷热综合症中口服,每天每天3次,每天3次。一餐后1小时。同时,它与酸抑制剂结合在一起,以减少戒断治疗的步骤:在1-2周内,酸抑制剂(PPI)从剂量中降低,然后每天一次进入一半剂量,去睡觉之前;在3-4周内,酸抑制剂在上床睡觉之前每次从PPI转换为20mg的Famotidine片剂。在5-6周内,所有酸性抑制剂均已停止。
    干预措施:
    • 药物:Tongjiang系列处方(Tongjiang颗粒,Jianpi Qinghua颗粒和Wenpi Qingwei颗粒)
    • 药物:酸抑制剂
  • 安慰剂比较器:对照组
    Tongjiang安慰剂颗粒是由肝孔雀抑郁症综合症患者口服的,江炎安慰剂颗粒由脾脏缺乏型潮湿潮湿综合征的患者口服,Wenpi Qingwei Qingwei Altbo颗粒由冷炎综合征,复杂综合征,复杂综合征,,静脉炎的患者服用。每次1袋,每天3次,饭后1小时。同时,它与酸抑制剂结合在一起,以减少戒断治疗的步骤:在1-2周内,酸抑制剂(PPI)从剂量中降低,然后每天一次进入一半剂量,去睡觉之前;在3-4周内,酸抑制剂在上床睡觉之前每次从PPI转换为20mg的Famotidine片剂。在5-6周内,所有酸性抑制剂均已停止。
    干预措施:
    • 药物:酸抑制剂
    • 药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月8日)
180
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计的初级完成日期2021年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 1.它符合非弱反射疾病(NERD)的诊断标准
  • 2. PPI的患者有效期超过8周,并且中断后复发
  • 3. 18至70岁之间的年龄
  • 4.它符合肝孔孔隙抑郁症综合症,脾脏缺乏潮湿综合征和冷热复杂综合征的诊断标准
  • 5.患者已告知同意,愿意接受相应的治疗

排除标准:

  • 1月
  • 2.消化系统还有其他有机疾病(例如急性和胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎肝硬化等)或会影响胃肠道运动的全身性疾病,例如甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进,糖尿病,糖尿病,糖尿病超过10年,慢性肾上腺疾病效率,精神,精神,精神,精神,精神,精神,精神,精神,精神,糖尿病( SAS和SD的分数表现出严重的焦虑或抑郁),神经系统疾病
  • 3.患有严重器官疾病的患者,例如心脏,肝脏和肾脏(例如ALT,AST,正常值的2倍以上),造血系统疾病和肿瘤
  • 4.怀孕和哺乳的妇女
  • 5.有神经系统疾病和精神疾病病史的患者
  • 6.对所有测试药物过敏的人
  • 7.参加其他临床试验或在4周内参加了其他临床试验的受试者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Yingpan Zhao,医学博士+86(010)62835101 zypzyp1984@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04340297
其他研究ID编号ICMJE 2019YFC1709604
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方中国中国医学学院的科尤恩医院
研究赞助商ICMJE中国中国医学学院的科尤恩医院
合作者ICMJE
  • 广东省传统医院
  • 武汉1号医院
  • 天津传统大学的第一家附属医院
  • 昆山传统中药医院
  • 刘州传统中药医院
研究人员ICMJE
首席研究员: Xudong Tang,医学博士中国中国医学科学院
PRS帐户中国中国医学学院的科尤恩医院
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素