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出境医 / 临床实验 / 体外冲击波治疗在烧伤上的临床实用性

体外冲击波治疗在烧伤上的临床实用性

研究描述
简要摘要：
在烧伤患者中，伤口愈合过程可能会导致纤维化的肥厚疤痕，该疤痕会升高，僵化和负责任的功能障碍。很少有研究研究了使用客观测量的体外冲击波疗法（ESWT）对肥厚性疤痕特性的影响。因此，这项研究旨在使用客观测量确定ESWT对燃烧疤痕的影响。这项双盲，随机，对照试验涉及36例烧伤患者。将患者随机分为ESWT（能量通量密度（EFD）为0.05至0.30 MJ/mm2，4Hz频率和1000至2000脉冲）或假刺激组。

病情或疾病 干预/治疗阶段
燃烧疤痕其他：体外冲击波疗法其他：常规职业治疗不适用

详细说明：
在烧伤患者中，伤口愈合过程可能会导致纤维化的肥厚疤痕，该疤痕会升高，僵化和负责任的功能障碍。很少有研究研究了使用客观测量的体外冲击波疗法（ESWT）对肥厚性疤痕特性的影响。因此，这项研究旨在使用客观测量确定ESWT对燃烧疤痕的影响。这项双盲，随机，对照试验涉及36例烧伤患者。将患者随机分为ESWT（能量通量密度（EFD）为0.05至0.30 MJ/mm2，4Hz频率和1000至2000脉冲）或假刺激组。自体裂厚性皮肤移植（STSG）使用材料每周一次4周后，将每种干预措施应用于上肢的肥厚疤痕（STSG）。 ESWT组（n = 18）接受了低能通量密度（0.05-0.30 MJ/mm2）的冲击波。治疗之间的间隔为1周。 ESWT组还获得了标准治疗。对照组（n = 18）接受了标准处理的假刺激。研究人员比较了ESWT和对照组的皮肤质量。参与者变得舒适并适应了房间条件。室温保持在20-25'C，相对湿度为40-50％。在仰卧位，测量了皮肤特性。用超声波波设备（韩国128 BW1 Medison）测量厚度。 MEXAMETER®（MX18，Courage-Hazaka Electronics GmbH，德国）用于测量黑色素水平和红斑的严重程度。较高的值表明皮肤较暗。 TEWL用Tewameter®（Courage-khazaka Electronic GmbH，德国）测量，该测量用于评估蒸发。用sebumeter®（勇气 - 哈扎卡电子gmbh，德国）测量疤痕中的皮脂。该测量是基于使用带有特殊胶带的盒式磁带的润滑脂斑点光度法原理。微处理器计算结果，该结果显示在mg/cm2中的显示屏上。使用Certometer SEM580®（Courage-Khazaka Electronic GmbH，德国，德国）测量弹性，该弹性在皮肤上施加负压（450 MBAR）。皮肤失真的数字值（mm）表示为弹性。两秒钟的负压为450 mbar，然后是2 s的凹陷，这是一个完整的循环。进行了三个测量周期，并获得了平均值。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 48名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：患者的烧伤疤痕已在皮肤移植（STSG）后重新上皮化。我们包括年龄≥18岁的患者，具有深层厚度（二级）烧伤或全厚度（三级）烧伤的患者，其上肢已被急性烧伤后转移到康复部门，少于6自烧伤发作以来几个月。
掩蔽：双重（参与者，结果评估者）
掩盖说明：
  1. 患者不知道它是否包括在实验组和对照组中
  2. 结果测量和数据分析是由未参与干预措施的训练有素且盲目的结果评估者进行的。
主要意图：治疗
官方标题：体外冲击波疗法对上肢燃烧的临床实用性：受控的，随机，双双束研究
实际学习开始日期 ： 2020年4月15日
实际的初级完成日期 ： 2020年5月31日
实际 学习完成日期 ： 2020年5月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：体外冲击波治疗组
解释了ESWT组中的患者，以选择最肥厚的和缩回的区域，以占主导地位。使用Duolith SD-1®装置（Storzmedical，Tägerwilen，瑞士）进行ESWT，并具有用于聚焦冲击波的电磁圆柱线圈源（图2）。以100次脉冲/cm2的速度在初级治疗部位进行ESWT，能量通量密度（EFD）为0.05至0.30 MJ/mm2，4Hz频率为4Hz，1000至2000脉冲以1周的间隔给予4个分段。
其他：体外冲击波疗法
使用Duolith SD-1®装置（Storzmedical，Tägerwilen，瑞士）进行ESWT，并具有用于聚焦冲击波的电磁圆柱线圈源（图2）。以100次脉冲/cm2的速度在初级治疗部位进行ESWT，能量通量密度（EFD）为0.05至0.30 MJ/mm2，4Hz频率为4Hz，1000至2000脉冲以1周的间隔给予4个分段。

其他：常规职业治疗
标准的ACCUPATITATION疗法包括运动范围，加强练习和日常生活活动

假比较器：假刺激组
实验组中使用的相同的冲击波设备与具有相同形状但没有能量的假适配器一起使用
其他：常规职业治疗
标准的ACCUPATITATION疗法包括运动范围，加强练习和日常生活活动

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 疤痕厚度[时间范围：4周]
    用超声波设备测量厚度


次要结果度量 ：
  1. 皮肤黑暗[时间范围：4周]
    色素沉着程度和黑色素水平，较高的值表明较深（AU）

  2. 皮肤红色[时间范围：4周]
    红斑的程度，较高的值表示皮肤红色（AU）

  3. 皮肤干燥[时间范围：4周]
    评估蒸发程度（g/h/m2）。表明皮肤干燥的较高值

  4. 皮脂水平[时间范围：4周]
    测量基于使用带有特殊胶带的盒式盒式磁带的原理。微处理器计算结果，该结果显示在mg/cm2中的显示屏上

  5. 弹性[时间范围：4周]
    在皮肤上施加负压（450 mbar）。皮肤失真的数字值（mm）表示为弹性。两秒钟的负压为450 mbar，然后是2 s的凹陷，这是一个完整的循环。进行了三个测量周期，并获得了平均值


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄≥18岁
  • 深度厚度（二级）燃烧或全厚度（三级）燃烧
  • 自烧伤发作以来不到6个月

排除标准：

  • 癌症史
  • 四度烧伤（涉及肌肉，肌腱和骨损伤）
  • 肌肉骨骼疾病（骨折，截肢，类风湿关节炎和退化性关节疾病）
  • 怀孕
  • 如果由于使用ESWT和常规职业治疗而可能会造成对皮肤造成额外损害
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
韩国，共和国
Hangang Sacred Heart Hospital
韩国首尔，朝鲜，韩国，共和国，150-719
赞助商和合作者
Hangang Sacred Heart Hospital
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月2日
第一个发布日期icmje 2020年4月9日
上次更新发布日期2020年6月4日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月15日
实际的初级完成日期2020年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月8日）		疤痕厚度[时间范围：4周]
用超声波设备测量厚度
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月8日）
  • 皮肤黑暗[时间范围：4周]
    色素沉着程度和黑色素水平，较高的值表明较深（AU）
  • 皮肤红色[时间范围：4周]
    红斑的程度，较高的值表示皮肤红色（AU）
  • 皮肤干燥[时间范围：4周]
    评估蒸发程度（g/h/m2）。表明皮肤干燥的较高值
  • 皮脂水平[时间范围：4周]
    测量基于使用带有特殊胶带的盒式盒式磁带的原理。微处理器计算结果，该结果显示在mg/cm2中的显示屏上
  • 弹性[时间范围：4周]
    在皮肤上施加负压（450 mbar）。皮肤失真的数字值（mm）表示为弹性。两秒钟的负压为450 mbar，然后是2 s的凹陷，这是一个完整的循环。进行了三个测量周期，并获得了平均值
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE体外冲击波治疗在烧伤上的临床实用性
官方标题ICMJE体外冲击波疗法对上肢燃烧的临床实用性：受控的，随机，双双束研究
简要摘要在烧伤患者中，伤口愈合过程可能会导致纤维化的肥厚疤痕，该疤痕会升高，僵化和负责任的功能障碍。很少有研究研究了使用客观测量的体外冲击波疗法（ESWT）对肥厚性疤痕特性的影响。因此，这项研究旨在使用客观测量确定ESWT对燃烧疤痕的影响。这项双盲，随机，对照试验涉及36例烧伤患者。将患者随机分为ESWT（能量通量密度（EFD）为0.05至0.30 MJ/mm2，4Hz频率和1000至2000脉冲）或假刺激组。
详细说明在烧伤患者中，伤口愈合过程可能会导致纤维化的肥厚疤痕，该疤痕会升高，僵化和负责任的功能障碍。很少有研究研究了使用客观测量的体外冲击波疗法（ESWT）对肥厚性疤痕特性的影响。因此，这项研究旨在使用客观测量确定ESWT对燃烧疤痕的影响。这项双盲，随机，对照试验涉及36例烧伤患者。将患者随机分为ESWT（能量通量密度（EFD）为0.05至0.30 MJ/mm2，4Hz频率和1000至2000脉冲）或假刺激组。自体裂厚性皮肤移植（STSG）使用材料每周一次4周后，将每种干预措施应用于上肢的肥厚疤痕（STSG）。 ESWT组（n = 18）接受了低能通量密度（0.05-0.30 MJ/mm2）的冲击波。治疗之间的间隔为1周。 ESWT组还获得了标准治疗。对照组（n = 18）接受了标准处理的假刺激。研究人员比较了ESWT和对照组的皮肤质量。参与者变得舒适并适应了房间条件。室温保持在20-25'C，相对湿度为40-50％。在仰卧位，测量了皮肤特性。用超声波波设备（韩国128 BW1 Medison）测量厚度。 MEXAMETER®（MX18，Courage-Hazaka Electronics GmbH，德国）用于测量黑色素水平和红斑的严重程度。较高的值表明皮肤较暗。 TEWL用Tewameter®（Courage-khazaka Electronic GmbH，德国）测量，该测量用于评估蒸发。用sebumeter®（勇气 - 哈扎卡电子gmbh，德国）测量疤痕中的皮脂。该测量是基于使用带有特殊胶带的盒式磁带的润滑脂斑点光度法原理。微处理器计算结果，该结果显示在mg/cm2中的显示屏上。使用Certometer SEM580®（Courage-Khazaka Electronic GmbH，德国，德国）测量弹性，该弹性在皮肤上施加负压（450 MBAR）。皮肤失真的数字值（mm）表示为弹性。两秒钟的负压为450 mbar，然后是2 s的凹陷，这是一个完整的循环。进行了三个测量周期，并获得了平均值。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
患者的烧伤疤痕已在皮肤移植（STSG）后重新上皮化。我们包括年龄≥18岁的患者，具有深层厚度（二级）烧伤或全厚度（三级）烧伤的患者，其上肢已被急性烧伤后转移到康复部门，少于6自烧伤发作以来几个月。
掩盖：双重（参与者，结果评估者）
掩盖说明：
  1. 患者不知道它是否包括在实验组和对照组中
  2. 结果测量和数据分析是由未参与干预措施的训练有素且盲目的结果评估者进行的。
主要目的：治疗
条件ICMJE燃烧疤痕
干预ICMJE
  • 其他：体外冲击波疗法
    使用Duolith SD-1®装置（Storzmedical，Tägerwilen，瑞士）进行ESWT，并具有用于聚焦冲击波的电磁圆柱线圈源（图2）。以100次脉冲/cm2的速度在初级治疗部位进行ESWT，能量通量密度（EFD）为0.05至0.30 MJ/mm2，4Hz频率为4Hz，1000至2000脉冲以1周的间隔给予4个分段。
  • 其他：常规职业治疗
    标准的ACCUPATITATION疗法包括运动范围，加强练习和日常生活活动
研究臂ICMJE
  • 实验：体外冲击波治疗组
    解释了ESWT组中的患者，以选择最肥厚的和缩回的区域，以占主导地位。使用Duolith SD-1®装置（Storzmedical，Tägerwilen，瑞士）进行ESWT，并具有用于聚焦冲击波的电磁圆柱线圈源（图2）。以100次脉冲/cm2的速度在初级治疗部位进行ESWT，能量通量密度（EFD）为0.05至0.30 MJ/mm2，4Hz频率为4Hz，1000至2000脉冲以1周的间隔给予4个分段。
    干预措施：
    • 其他：体外冲击波疗法
    • 其他：常规职业治疗
  • 假比较器：假刺激组
    实验组中使用的相同的冲击波设备与具有相同形状但没有能量的假适配器一起使用
    干预：其他：常规职业治疗
出版物 *
  • Cui HS，Hong AR，Kim JB，Yu JH，Cho YS，Joo Sy，Seo Ch。体外冲击波治疗改变了源自人肥大疤痕的成纤维细胞中与纤维化相关的分子的表达。 Int J Mol Sci。 2018年1月2日； 19（1）。 PII：E124。 doi：10.3390/ijms19010124。
  • Saggini R，Saggini A，Spagnoli AM，Dodaj I，Cigna E，Maruccia M，Soda G，Bellomo RG，Scuderi N.体外冲击波疗法：一种用于缩回手scar的新兴治疗方式。超声Med Biol。 2016年1月； 42（1）：185-95。 doi：10.1016/j.ultrasmedbio.2015.07.028。 Epub 2015年10月9日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年6月1日）		 48
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年4月8日）		 36
实际学习完成日期ICMJE 2020年5月31日
实际的初级完成日期2020年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄≥18岁
  • 深度厚度（二级）燃烧或全厚度（三级）燃烧
  • 自烧伤发作以来不到6个月

排除标准：

  • 癌症史
  • 四度烧伤（涉及肌肉，肌腱和骨损伤）
  • 肌肉骨骼疾病（骨折，截肢，类风湿关节炎和退化性关节疾病）
  • 怀孕
  • 如果由于使用ESWT和常规职业治疗而可能会造成对皮肤造成额外损害
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE韩国，共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04340271
其他研究ID编号ICMJE Hangangshh-10
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方所以年轻的
研究赞助商ICMJE Hangang Sacred Heart Hospital
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Hangang Sacred Heart Hospital
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
在烧伤患者中，伤口愈合过程可能会导致纤维化的肥厚疤痕，该疤痕会升高，僵化和负责任的功能障碍。很少有研究研究了使用客观测量的体外冲击波疗法（ESWT）对肥厚性疤痕特性的影响。因此，这项研究旨在使用客观测量确定ESWT对燃烧疤痕的影响。这项双盲，随机，对照试验涉及36例烧伤患者。将患者随机分为ESWT（能量通量密度（EFD）为0.05至0.30 MJ/mm2，4Hz频率和1000至2000脉冲）或假刺激组。

病情或疾病 干预/治疗阶段
燃烧疤痕其他：体外冲击波疗法其他：常规职业治疗不适用

详细说明：
在烧伤患者中，伤口愈合过程可能会导致纤维化的肥厚疤痕，该疤痕会升高，僵化和负责任的功能障碍。很少有研究研究了使用客观测量的体外冲击波疗法（ESWT）对肥厚性疤痕特性的影响。因此，这项研究旨在使用客观测量确定ESWT对燃烧疤痕的影响。这项双盲，随机，对照试验涉及36例烧伤患者。将患者随机分为ESWT（能量通量密度（EFD）为0.05至0.30 MJ/mm2，4Hz频率和1000至2000脉冲）或假刺激组。自体裂厚性皮肤移植（STSG）使用材料每周一次4周后，将每种干预措施应用于上肢的肥厚疤痕（STSG）。 ESWT组（n = 18）接受了低能通量密度（0.05-0.30 MJ/mm2）的冲击波。治疗之间的间隔为1周。 ESWT组还获得了标准治疗。对照组（n = 18）接受了标准处理的假刺激。研究人员比较了ESWT和对照组的皮肤质量。参与者变得舒适并适应了房间条件。室温保持在20-25'C，相对湿度为40-50％。在仰卧位，测量了皮肤特性。用超声波波设备（韩国128 BW1 Medison）测量厚度。 MEXAMETER®（MX18，Courage-Hazaka Electronics GmbH，德国）用于测量黑色素水平和红斑的严重程度。较高的值表明皮肤较暗。 TEWL用Tewameter®（Courage-khazaka Electronic GmbH，德国）测量，该测量用于评估蒸发。用sebumeter®（勇气 - 哈扎卡电子gmbh，德国）测量疤痕中的皮脂。该测量是基于使用带有特殊胶带的盒式磁带的润滑脂斑点光度法原理。微处理器计算结果，该结果显示在mg/cm2中的显示屏上。使用Certometer SEM580®（Courage-Khazaka Electronic GmbH，德国，德国）测量弹性，该弹性在皮肤上施加负压（450 MBAR）。皮肤失真的数字值（mm）表示为弹性。两秒钟的负压为450 mbar，然后是2 s的凹陷，这是一个完整的循环。进行了三个测量周期，并获得了平均值。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 48名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：患者的烧伤疤痕已在皮肤移植（STSG）后重新上皮化。我们包括年龄≥18岁的患者，具有深层厚度（二级）烧伤或全厚度（三级）烧伤的患者，其上肢已被急性烧伤后转移到康复部门，少于6自烧伤发作以来几个月。
掩蔽：双重（参与者，结果评估者）
掩盖说明：
  1. 患者不知道它是否包括在实验组和对照组中
  2. 结果测量和数据分析是由未参与干预措施的训练有素且盲目的结果评估者进行的。
主要意图：治疗
官方标题：体外冲击波疗法对上肢燃烧的临床实用性：受控的，随机，双双束研究
实际学习开始日期 ： 2020年4月15日
实际的初级完成日期 ： 2020年5月31日
实际 学习完成日期 ： 2020年5月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：体外冲击波治疗组
解释了ESWT组中的患者，以选择最肥厚的和缩回的区域，以占主导地位。使用Duolith SD-1®装置（Storzmedical，Tägerwilen，瑞士）进行ESWT，并具有用于聚焦冲击波的电磁圆柱线圈源（图2）。以100次脉冲/cm2的速度在初级治疗部位进行ESWT，能量通量密度（EFD）为0.05至0.30 MJ/mm2，4Hz频率为4Hz，1000至2000脉冲以1周的间隔给予4个分段。
其他：体外冲击波疗法
使用Duolith SD-1®装置（Storzmedical，Tägerwilen，瑞士）进行ESWT，并具有用于聚焦冲击波的电磁圆柱线圈源（图2）。以100次脉冲/cm2的速度在初级治疗部位进行ESWT，能量通量密度（EFD）为0.05至0.30 MJ/mm2，4Hz频率为4Hz，1000至2000脉冲以1周的间隔给予4个分段。

其他：常规职业治疗
标准的ACCUPATITATION疗法包括运动范围，加强练习和日常生活活动

假比较器：假刺激组
实验组中使用的相同的冲击波设备与具有相同形状但没有能量的假适配器一起使用
其他：常规职业治疗
标准的ACCUPATITATION疗法包括运动范围，加强练习和日常生活活动

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 疤痕厚度[时间范围：4周]
    用超声波设备测量厚度


次要结果度量 ：
  1. 皮肤黑暗[时间范围：4周]
    色素沉着程度和黑色素水平，较高的值表明较深（AU）

  2. 皮肤红色[时间范围：4周]
    红斑的程度，较高的值表示皮肤红色（AU）

  3. 皮肤干燥[时间范围：4周]
    评估蒸发程度（g/h/m2）。表明皮肤干燥的较高值

  4. 皮脂水平[时间范围：4周]
    测量基于使用带有特殊胶带的盒式盒式磁带的原理。微处理器计算结果，该结果显示在mg/cm2中的显示屏上

  5. 弹性[时间范围：4周]
    在皮肤上施加负压（450 mbar）。皮肤失真的数字值（mm）表示为弹性。两秒钟的负压为450 mbar，然后是2 s的凹陷，这是一个完整的循环。进行了三个测量周期，并获得了平均值


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄≥18岁
  • 深度厚度（二级）燃烧或全厚度（三级）燃烧
  • 自烧伤发作以来不到6个月

排除标准：

  • 癌症史
  • 四度烧伤（涉及肌肉，肌腱和骨损伤）
  • 肌肉骨骼疾病（骨折，截肢，类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎和退化性关节疾病）
  • 怀孕
  • 如果由于使用ESWT和常规职业治疗而可能会造成对皮肤造成额外损害
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
韩国，共和国
Hangang Sacred Heart Hospital
韩国首尔，朝鲜，韩国，共和国，150-719
赞助商和合作者
Hangang Sacred Heart Hospital
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月2日
第一个发布日期icmje 2020年4月9日
上次更新发布日期2020年6月4日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月15日
实际的初级完成日期2020年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月8日）		疤痕厚度[时间范围：4周]
用超声波设备测量厚度
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月8日）
  • 皮肤黑暗[时间范围：4周]
    色素沉着程度和黑色素水平，较高的值表明较深（AU）
  • 皮肤红色[时间范围：4周]
    红斑的程度，较高的值表示皮肤红色（AU）
  • 皮肤干燥[时间范围：4周]
    评估蒸发程度（g/h/m2）。表明皮肤干燥的较高值
  • 皮脂水平[时间范围：4周]
    测量基于使用带有特殊胶带的盒式盒式磁带的原理。微处理器计算结果，该结果显示在mg/cm2中的显示屏上
  • 弹性[时间范围：4周]
    在皮肤上施加负压（450 mbar）。皮肤失真的数字值（mm）表示为弹性。两秒钟的负压为450 mbar，然后是2 s的凹陷，这是一个完整的循环。进行了三个测量周期，并获得了平均值
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE体外冲击波治疗在烧伤上的临床实用性
官方标题ICMJE体外冲击波疗法对上肢燃烧的临床实用性：受控的，随机，双双束研究
简要摘要在烧伤患者中，伤口愈合过程可能会导致纤维化的肥厚疤痕，该疤痕会升高，僵化和负责任的功能障碍。很少有研究研究了使用客观测量的体外冲击波疗法（ESWT）对肥厚性疤痕特性的影响。因此，这项研究旨在使用客观测量确定ESWT对燃烧疤痕的影响。这项双盲，随机，对照试验涉及36例烧伤患者。将患者随机分为ESWT（能量通量密度（EFD）为0.05至0.30 MJ/mm2，4Hz频率和1000至2000脉冲）或假刺激组。
详细说明在烧伤患者中，伤口愈合过程可能会导致纤维化的肥厚疤痕，该疤痕会升高，僵化和负责任的功能障碍。很少有研究研究了使用客观测量的体外冲击波疗法（ESWT）对肥厚性疤痕特性的影响。因此，这项研究旨在使用客观测量确定ESWT对燃烧疤痕的影响。这项双盲，随机，对照试验涉及36例烧伤患者。将患者随机分为ESWT（能量通量密度（EFD）为0.05至0.30 MJ/mm2，4Hz频率和1000至2000脉冲）或假刺激组。自体裂厚性皮肤移植（STSG）使用材料每周一次4周后，将每种干预措施应用于上肢的肥厚疤痕（STSG）。 ESWT组（n = 18）接受了低能通量密度（0.05-0.30 MJ/mm2）的冲击波。治疗之间的间隔为1周。 ESWT组还获得了标准治疗。对照组（n = 18）接受了标准处理的假刺激。研究人员比较了ESWT和对照组的皮肤质量。参与者变得舒适并适应了房间条件。室温保持在20-25'C，相对湿度为40-50％。在仰卧位，测量了皮肤特性。用超声波波设备（韩国128 BW1 Medison）测量厚度。 MEXAMETER®（MX18，Courage-Hazaka Electronics GmbH，德国）用于测量黑色素水平和红斑的严重程度。较高的值表明皮肤较暗。 TEWL用Tewameter®（Courage-khazaka Electronic GmbH，德国）测量，该测量用于评估蒸发。用sebumeter®（勇气 - 哈扎卡电子gmbh，德国）测量疤痕中的皮脂。该测量是基于使用带有特殊胶带的盒式磁带的润滑脂斑点光度法原理。微处理器计算结果，该结果显示在mg/cm2中的显示屏上。使用Certometer SEM580®（Courage-Khazaka Electronic GmbH，德国，德国）测量弹性，该弹性在皮肤上施加负压（450 MBAR）。皮肤失真的数字值（mm）表示为弹性。两秒钟的负压为450 mbar，然后是2 s的凹陷，这是一个完整的循环。进行了三个测量周期，并获得了平均值。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
患者的烧伤疤痕已在皮肤移植（STSG）后重新上皮化。我们包括年龄≥18岁的患者，具有深层厚度（二级）烧伤或全厚度（三级）烧伤的患者，其上肢已被急性烧伤后转移到康复部门，少于6自烧伤发作以来几个月。
掩盖：双重（参与者，结果评估者）
掩盖说明：
  1. 患者不知道它是否包括在实验组和对照组中
  2. 结果测量和数据分析是由未参与干预措施的训练有素且盲目的结果评估者进行的。
主要目的：治疗
条件ICMJE燃烧疤痕
干预ICMJE
  • 其他：体外冲击波疗法
    使用Duolith SD-1®装置（Storzmedical，Tägerwilen，瑞士）进行ESWT，并具有用于聚焦冲击波的电磁圆柱线圈源（图2）。以100次脉冲/cm2的速度在初级治疗部位进行ESWT，能量通量密度（EFD）为0.05至0.30 MJ/mm2，4Hz频率为4Hz，1000至2000脉冲以1周的间隔给予4个分段。
  • 其他：常规职业治疗
    标准的ACCUPATITATION疗法包括运动范围，加强练习和日常生活活动
研究臂ICMJE
  • 实验：体外冲击波治疗组
    解释了ESWT组中的患者，以选择最肥厚的和缩回的区域，以占主导地位。使用Duolith SD-1®装置（Storzmedical，Tägerwilen，瑞士）进行ESWT，并具有用于聚焦冲击波的电磁圆柱线圈源（图2）。以100次脉冲/cm2的速度在初级治疗部位进行ESWT，能量通量密度（EFD）为0.05至0.30 MJ/mm2，4Hz频率为4Hz，1000至2000脉冲以1周的间隔给予4个分段。
    干预措施：
    • 其他：体外冲击波疗法
    • 其他：常规职业治疗
  • 假比较器：假刺激组
    实验组中使用的相同的冲击波设备与具有相同形状但没有能量的假适配器一起使用
    干预：其他：常规职业治疗
出版物 *
  • Cui HS，Hong AR，Kim JB，Yu JH，Cho YS，Joo Sy，Seo Ch。体外冲击波治疗改变了源自人肥大疤痕的成纤维细胞中与纤维化相关的分子的表达。 Int J Mol Sci。 2018年1月2日； 19（1）。 PII：E124。 doi：10.3390/ijms19010124。
  • Saggini R，Saggini A，Spagnoli AM，Dodaj I，Cigna E，Maruccia M，Soda G，Bellomo RG，Scuderi N.体外冲击波疗法：一种用于缩回手scar的新兴治疗方式。超声Med Biol。 2016年1月； 42（1）：185-95。 doi：10.1016/j.ultrasmedbio.2015.07.028。 Epub 2015年10月9日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年6月1日）		 48
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年4月8日）		 36
实际学习完成日期ICMJE 2020年5月31日
实际的初级完成日期2020年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄≥18岁
  • 深度厚度（二级）燃烧或全厚度（三级）燃烧
  • 自烧伤发作以来不到6个月

排除标准：

  • 癌症史
  • 四度烧伤（涉及肌肉，肌腱和骨损伤）
  • 肌肉骨骼疾病（骨折，截肢，类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎和退化性关节疾病）
  • 怀孕
  • 如果由于使用ESWT和常规职业治疗而可能会造成对皮肤造成额外损害
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE韩国，共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04340271
其他研究ID编号ICMJE Hangangshh-10
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方所以年轻的
研究赞助商ICMJE Hangang Sacred Heart Hospital
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Hangang Sacred Heart Hospital
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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