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出境医 / 临床实验 / Nivolumab和ipilimumab与中级肝癌参与者（Checkmate 74W）的跨性化学栓塞（TACE）结合的研究（TACE）

Nivolumab和ipilimumab与中级肝癌参与者（Checkmate 74W）的跨性化学栓塞（TACE）结合的研究（TACE）

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是比较有或没有ipilimumab与跨性别化学栓塞（TACE）的尼伏鲁明的有效性和安全性，以便在患有中间肝癌的参与者中单独使用TACE

病情或疾病 干预/治疗阶段
肝癌生物学：Nivolumab生物学：ipilimumab阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 765名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：一项随机的，多中心的，双盲的，安慰剂对照的3阶段研究，对Nivolumab和ipilimumab，Nivolumab单疗法或安慰剂与跨跨阶段肝细胞癌（HCC）的患者结合使用了跨跨疗法化学栓塞（TACE）
实际学习开始日期 ： 2020年9月15日
估计的初级完成日期 ： 2026年2月26日
估计 学习完成日期 ： 2028年6月10日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Nivolumab + ipilimumab + Tace
TACE（跨动脉化学栓塞）
生物学：Nivolumab
指定剂量在指定日期

生物学：ipilimumab
指定剂量在指定日期

实验：Nivolumab + ipilimumab安慰剂 + TACE
TACE（跨动脉化学栓塞）
生物学：Nivolumab
指定剂量在指定日期

生物学：ipilimumab
指定剂量在指定日期

安慰剂比较器：Nivolumab安慰剂 + ipilimumab安慰剂 + TACE
TACE（跨动脉化学栓塞）
生物学：Nivolumab
指定剂量在指定日期

生物学：ipilimumab
指定剂量在指定日期

结果措施
主要结果指标 ：
  1. TACE进展的时间（TTTP）将由盲人独立中央审查（BICR）进行评估：ARM A与ARM C [时间范围：最多2年]
  2. 总生存（OS）：ARM A与ARM C [时间范围：最多2.5岁]

次要结果度量 ：
  1. TACE进展的时间（TTTP）将由盲目的独立中央审查（BICR）来解决：ARM B与ARM C [时间范围：最多2年]
  2. 整体生存（OS）：B臂与ARM C [时间范围：最多2.5岁]
  3. 无事件生存（EFS）[时间范围：最多2年]
  4. 无进展生存率（PFS）[时间范围：最多2年]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

有关Bristol-Myers Squibb临床试验的更多信息，请访问www.bmsstudyconnect.com

纳入标准：

  • 参与者具有中级HCC（肝细胞癌），其肿瘤特征超过了BMU7标准，并且有资格获得TACE
  • 参与者对HCC有组织学确认
  • 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态（PS）0或1
  • 男人和女人必须同意遵循避孕方法
  • 如果参与者有非病毒相关的HCC或HBV-HCC或HCV-HCC，则有资格参加

排除标准：

  • 已知的纤维状HCC，肉瘤类HCC或混合胆管癌和HCC
  • 肝移植等待名单上的肝移植或参与者
  • 活跃，已知或怀疑的自身免疫性疾病
  • 需要使用皮质类固醇或其他免疫抑制药物进行全身治疗的条件的参与者
  • HCCC
  • 已知或怀疑对Nivolumab，ipilimumab或研究药物成分与此试验有关

其他协议定义的包含/排除标准可以适用

联系人和位置

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位置联系人的布局表
联系人：招聘网站有联系信息。请直接联系站点。如果没有联系信息，请发送电子邮件： clinical.trials@bms.com
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