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出境医 / 临床实验 / 抗CD22 CAR-T细胞治疗白血病儿童的研究

抗CD22 CAR-T细胞治疗白血病儿童的研究

研究描述
简要摘要:
研究人员将对在北京鲍伦医院进行难治或复发的B急性淋巴细胞性白血病儿童的自体人源化抗CD22嵌合抗原受体T细胞进行II期临床试验。该研究将获得北京鲍伦医院机构审查委员会的批准,并将根据赫尔辛基宣言获得知情同意。所有这些参与者将根据WHO分类和完整的形态评估,通过流式细胞术(FCM),通过常规的G-Banding G-Banding Karyotate分析和白血病融合基因融合基因基因分析,将所有这些参与者的诊断标准匹配(R/R)B-所有参与者。通过多重嵌套逆转录酶 - 聚合酶链反应(PCR)筛选。如果参与者受到重新治疗的B-All接受重新诱导或持续MRD++三个月以上的重新诱导化疗,并且FCM对白血病爆炸的阳性CD22表达阳性(> 95%CD19),他们将符合条件。 CAR T细胞输注后,将评估包括总生存期(OS),无病生存率(DFS),不良反应和复发的临床结果。

病情或疾病 干预/治疗阶段
急性淋巴细胞性白血病白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病,在复发性难治性急性淋巴细胞性白血病生物学:自体人源化抗CD22嵌合抗原受体T细胞阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:自体人源化抗CD22嵌合抗原受体T细胞的II期研究,治疗难治性或复发B白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病儿童
实际学习开始日期 2020年5月1日
估计的初级完成日期 2022年5月1日
估计 学习完成日期 2022年10月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:自体人源化抗CD22 CAR-T处理生物学:自体人源化抗CD22嵌合抗原受体T细胞
CAR-T细胞是由通过白细胞术收集的外周血单核细胞制成的,并冷冻用于多种用途。在每次CAR T细胞输注(第0天)之前,患者在-5至-3接受了氟达拉滨(30 mg/m2/day)和环磷酰胺(250 mg/m2/day)的淋巴结疗法。在入学和输注之间没有进行桥接化疗。在CD22 T细胞临床试验中,对CAR-T细胞进行了一次。所有患者在第30天和每个月进行了骨髓(BM)活检检查和放射学研究,以确定反应和缓解状态。在汽车T细胞输注之前,还进行了骨活检,FCM和RT-PCR的MRD状态(如果患者具有融合基因)以及CT/MRI/PET-CT的EMDS评估,以确定疾病状态。

结果措施
主要结果指标
  1. CR率[时间范围:1个月]
    CAR-T处理的完全缓解率(CR)率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:最多18岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 被诊断为原发性耐火或复发的患者。所有患者均根据WHO分类均与所有患者的诊断标准相匹配,并进行了形态学评估,通过流式细胞仪(FCM)进行免疫表型分析(FCM),通过常规G-Banding karyotype分析进行细胞遗传学分析,56个白血病相关基因的筛查,多发性嵌套相关基因转录酶 - 聚合酶链反应(RT-PCR),以及用ABL1作为参考的实时PCR对融合基因进行定量。
  • 通过FCM证实CD22+,并通过正电子发射断层扫描/计算机断层扫描(PET/CT),CT,MRI或超声检查确认CD22+。
  • 患者在化疗期间复发或因复发后的再诱导化学疗法(包括第一代和第二代TKI)失败,或者在三个月内持续存在最小残留疾病(MRD)。 FCM对白血病爆炸的CD22表达阳性(> 95%CD22阳性);
  • 年龄从0到18岁;
  • 在法定监护人或患者辩护人已签署了待遇同意书和自愿同意书后,可以招募儿童候选人。

排除标准:

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jing Pan,大师+8618911067969 panj@borenhospital.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,北京
北京鲍伦医院招募
北京,北京,中国,100000
联系人:Jing Pan,Master +8618911067969 panj@borenhospital.com
赞助商和合作者
北京鲍伦医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月8日
第一个发布日期icmje 2020年4月9日
上次更新发布日期2021年1月28日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月1日
估计的初级完成日期2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月8日)
CR率[时间范围:1个月]
CAR-T处理的完全缓解率(CR)率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE抗CD22 CAR-T细胞治疗白血病儿童的研究
官方标题ICMJE自体人源化抗CD22嵌合抗原受体T细胞的II期研究,治疗难治性或复发B白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病儿童
简要摘要研究人员将对在北京鲍伦医院进行难治或复发的B急性淋巴细胞性白血病儿童的自体人源化抗CD22嵌合抗原受体T细胞进行II期临床试验。该研究将获得北京鲍伦医院机构审查委员会的批准,并将根据赫尔辛基宣言获得知情同意。所有这些参与者将根据WHO分类和完整的形态评估,通过流式细胞术(FCM),通过常规的G-Banding G-Banding Karyotate分析和白血病融合基因融合基因基因分析,将所有这些参与者的诊断标准匹配(R/R)B-所有参与者。通过多重嵌套逆转录酶 - 聚合酶链反应(PCR)筛选。如果参与者受到重新治疗的B-All接受重新诱导或持续MRD++三个月以上的重新诱导化疗,并且FCM对白血病爆炸的阳性CD22表达阳性(> 95%CD19),他们将符合条件。 CAR T细胞输注后,将评估包括总生存期(OS),无病生存率(DFS),不良反应和复发的临床结果。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE生物学:自体人源化抗CD22嵌合抗原受体T细胞
CAR-T细胞是由通过白细胞术收集的外周血单核细胞制成的,并冷冻用于多种用途。在每次CAR T细胞输注(第0天)之前,患者在-5至-3接受了氟达拉滨(30 mg/m2/day)和环磷酰胺(250 mg/m2/day)的淋巴结疗法。在入学和输注之间没有进行桥接化疗。在CD22 T细胞临床试验中,对CAR-T细胞进行了一次。所有患者在第30天和每个月进行了骨髓(BM)活检检查和放射学研究,以确定反应和缓解状态。在汽车T细胞输注之前,还进行了骨活检,FCM和RT-PCR的MRD状态(如果患者具有融合基因)以及CT/MRI/PET-CT的EMDS评估,以确定疾病状态。
研究臂ICMJE实验:自体人源化抗CD22 CAR-T处理
干预:生物学:自体人源化抗CD22嵌合抗原受体T细胞
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月8日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年10月1日
估计的初级完成日期2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 被诊断为原发性耐火或复发的患者。所有患者均根据WHO分类均与所有患者的诊断标准相匹配,并进行了形态学评估,通过流式细胞仪(FCM)进行免疫表型分析(FCM),通过常规G-Banding karyotype分析进行细胞遗传学分析,56个白血病相关基因的筛查,多发性嵌套相关基因转录酶 - 聚合酶链反应(RT-PCR),以及用ABL1作为参考的实时PCR对融合基因进行定量。
  • 通过FCM证实CD22+,并通过正电子发射断层扫描/计算机断层扫描(PET/CT),CT,MRI或超声检查确认CD22+。
  • 患者在化疗期间复发或因复发后的再诱导化学疗法(包括第一代和第二代TKI)失败,或者在三个月内持续存在最小残留疾病(MRD)。 FCM对白血病爆炸的CD22表达阳性(> 95%CD22阳性);
  • 年龄从0到18岁;
  • 在法定监护人或患者辩护人已签署了待遇同意书和自愿同意书后,可以招募儿童候选人。

排除标准:

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE最多18岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Jing Pan,大师+8618911067969 panj@borenhospital.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04340167
其他研究ID编号ICMJE BR-22-C
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方北京鲍伦医院
研究赞助商ICMJE北京鲍伦医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户北京鲍伦医院
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
研究人员将对在北京鲍伦医院进行难治或复发的B急性淋巴细胞性白血病儿童的自体人源化抗CD22嵌合抗原受体T细胞进行II期临床试验。该研究将获得北京鲍伦医院机构审查委员会的批准,并将根据赫尔辛基宣言获得知情同意。所有这些参与者将根据WHO分类和完整的形态评估,通过流式细胞术(FCM),通过常规的G-Banding G-Banding Karyotate分析和白血病融合基因融合基因基因分析,将所有这些参与者的诊断标准匹配(R/R)B-所有参与者。通过多重嵌套逆转录酶 - 聚合酶链反应(PCR)筛选。如果参与者受到重新治疗的B-All接受重新诱导或持续MRD++三个月以上的重新诱导化疗,并且FCM对白血病爆炸的阳性CD22表达阳性(> 95%CD19),他们将符合条件。 CAR T细胞输注后,将评估包括总生存期(OS),无病生存率(DFS),不良反应和复发的临床结果。

病情或疾病 干预/治疗阶段
急性淋巴细胞性白血病白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病,在复发性难治性急性淋巴细胞性白血病生物学:自体人源化抗CD22嵌合抗原受体T细胞阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:自体人源化抗CD22嵌合抗原受体T细胞的II期研究,治疗难治性或复发B白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病儿童
实际学习开始日期 2020年5月1日
估计的初级完成日期 2022年5月1日
估计 学习完成日期 2022年10月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:自体人源化抗CD22 CAR-T处理生物学:自体人源化抗CD22嵌合抗原受体T细胞
CAR-T细胞是由通过白细胞术收集的外周血单核细胞制成的,并冷冻用于多种用途。在每次CAR T细胞输注(第0天)之前,患者在-5至-3接受了氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨(30 mg/m2/day)和环磷酰胺(250 mg/m2/day)的淋巴结疗法。在入学和输注之间没有进行桥接化疗。在CD22 T细胞临床试验中,对CAR-T细胞进行了一次。所有患者在第30天和每个月进行了骨髓(BM)活检检查和放射学研究,以确定反应和缓解状态。在汽车T细胞输注之前,还进行了骨活检,FCM和RT-PCR的MRD状态(如果患者具有融合基因)以及CT/MRI/PET-CT的EMDS评估,以确定疾病状态。

结果措施
主要结果指标
  1. CR率[时间范围:1个月]
    CAR-T处理的完全缓解率(CR)率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:最多18岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 被诊断为原发性耐火或复发的患者。所有患者均根据WHO分类均与所有患者的诊断标准相匹配,并进行了形态学评估,通过流式细胞仪(FCM)进行免疫表型分析(FCM),通过常规G-Banding karyotype分析进行细胞遗传学分析,56个白血病相关基因的筛查,多发性嵌套相关基因转录酶 - 聚合酶链反应(RT-PCR),以及用ABL1作为参考的实时PCR对融合基因进行定量。
  • 通过FCM证实CD22+,并通过正电子发射断层扫描/计算机断层扫描(PET/CT),CT,MRI或超声检查确认CD22+。
  • 患者在化疗期间复发或因复发后的再诱导化学疗法(包括第一代和第二代TKI)失败,或者在三个月内持续存在最小残留疾病(MRD)。 FCM对白血病爆炸的CD22表达阳性(> 95%CD22阳性);
  • 年龄从0到18岁;
  • 在法定监护人或患者辩护人已签署了待遇同意书和自愿同意书后,可以招募儿童候选人。

排除标准:

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jing Pan,大师+8618911067969 panj@borenhospital.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,北京
北京鲍伦医院招募
北京,北京,中国,100000
联系人:Jing Pan,Master +8618911067969 panj@borenhospital.com
赞助商和合作者
北京鲍伦医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月8日
第一个发布日期icmje 2020年4月9日
上次更新发布日期2021年1月28日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月1日
估计的初级完成日期2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月8日)
CR率[时间范围:1个月]
CAR-T处理的完全缓解率(CR)率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE抗CD22 CAR-T细胞治疗白血病儿童的研究
官方标题ICMJE自体人源化抗CD22嵌合抗原受体T细胞的II期研究,治疗难治性或复发B白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病儿童
简要摘要研究人员将对在北京鲍伦医院进行难治或复发的B急性淋巴细胞性白血病儿童的自体人源化抗CD22嵌合抗原受体T细胞进行II期临床试验。该研究将获得北京鲍伦医院机构审查委员会的批准,并将根据赫尔辛基宣言获得知情同意。所有这些参与者将根据WHO分类和完整的形态评估,通过流式细胞术(FCM),通过常规的G-Banding G-Banding Karyotate分析和白血病融合基因融合基因基因分析,将所有这些参与者的诊断标准匹配(R/R)B-所有参与者。通过多重嵌套逆转录酶 - 聚合酶链反应(PCR)筛选。如果参与者受到重新治疗的B-All接受重新诱导或持续MRD++三个月以上的重新诱导化疗,并且FCM对白血病爆炸的阳性CD22表达阳性(> 95%CD19),他们将符合条件。 CAR T细胞输注后,将评估包括总生存期(OS),无病生存率(DFS),不良反应和复发的临床结果。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE生物学:自体人源化抗CD22嵌合抗原受体T细胞
CAR-T细胞是由通过白细胞术收集的外周血单核细胞制成的,并冷冻用于多种用途。在每次CAR T细胞输注(第0天)之前,患者在-5至-3接受了氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨(30 mg/m2/day)和环磷酰胺(250 mg/m2/day)的淋巴结疗法。在入学和输注之间没有进行桥接化疗。在CD22 T细胞临床试验中,对CAR-T细胞进行了一次。所有患者在第30天和每个月进行了骨髓(BM)活检检查和放射学研究,以确定反应和缓解状态。在汽车T细胞输注之前,还进行了骨活检,FCM和RT-PCR的MRD状态(如果患者具有融合基因)以及CT/MRI/PET-CT的EMDS评估,以确定疾病状态。
研究臂ICMJE实验:自体人源化抗CD22 CAR-T处理
干预:生物学:自体人源化抗CD22嵌合抗原受体T细胞
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月8日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年10月1日
估计的初级完成日期2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 被诊断为原发性耐火或复发的患者。所有患者均根据WHO分类均与所有患者的诊断标准相匹配,并进行了形态学评估,通过流式细胞仪(FCM)进行免疫表型分析(FCM),通过常规G-Banding karyotype分析进行细胞遗传学分析,56个白血病相关基因的筛查,多发性嵌套相关基因转录酶 - 聚合酶链反应(RT-PCR),以及用ABL1作为参考的实时PCR对融合基因进行定量。
  • 通过FCM证实CD22+,并通过正电子发射断层扫描/计算机断层扫描(PET/CT),CT,MRI或超声检查确认CD22+。
  • 患者在化疗期间复发或因复发后的再诱导化学疗法(包括第一代和第二代TKI)失败,或者在三个月内持续存在最小残留疾病(MRD)。 FCM对白血病爆炸的CD22表达阳性(> 95%CD22阳性);
  • 年龄从0到18岁;
  • 在法定监护人或患者辩护人已签署了待遇同意书和自愿同意书后,可以招募儿童候选人。

排除标准:

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE最多18岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Jing Pan,大师+8618911067969 panj@borenhospital.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04340167
其他研究ID编号ICMJE BR-22-C
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方北京鲍伦医院
研究赞助商ICMJE北京鲍伦医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户北京鲍伦医院
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院