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出境医 / 临床实验 / 研究日本的临床实践中严重感染的频率接受口服rinvoq片剂的类风湿关节炎的成年参与者
研究日本的临床实践中严重感染的频率接受口服rinvoq片剂的类风湿关节炎的成年参与者
研究描述
简要摘要：
类风湿关节炎（RA）是一种慢性炎性疾病，导致疼痛，僵硬，肿胀和关节功能的丧失。 RA可以降低执行日常任务的能力。这项研究的目的是观察严重感染的发生率，无论它们与rinvoq之间的关系如何，在日本的日常实践中。
Rinvoq是一种批准的药物，用于治疗中等至活跃的RA的成年人。这项研究评估了参与研究的机构的医疗记录，以确定任何不良事件（不良的医疗事件），以及在服用研究药物的参与者中停止RINVOQ的原因。将观察到1000名日本参与者数据的目标3年。
参与者将根据医生通常的处方收到Rinvoq。单个数据将收集三年。
在常规诊所就诊期间不会进行其他与研究有关的测试。本研究只有在诊所就诊期间常规收集的数据才能使用。
| 病情或疾病 |
|---|
| 类风湿关节炎（RA） |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 特殊药物使用 - 评估RINVOQ在类风湿关节炎患者中的安全性和有效性的结果调查 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年4月26日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年4月26日 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| 接受Rinvoq治疗的参与者 根据批准的当地标签，与upadacitinib治疗的参与者。在提供参与这项研究之前，决定用upadacitib进行治疗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 报告严重感染的参与者的数量（百分比）[时间范围：24周]报道了严重感染发生率的参与者的数量（百分比）。
次要结果度量 ：
- 报告不良药物反应（ADR）的参与者的数量（百分比）[时间范围：24周]报告ADR的参与者的数量（百分比）。参与者中的不良医疗事件，称为不良事件（AE），其因果关系与产品的因果关系不能排除被认为是ADR。
- 报告严重感染的参与者的数量（百分比）[时间范围：3年]报道了严重感染发生率的参与者的数量（百分比）。
- 报告恶性肿瘤的参与者的数量（百分比）[时间范围：3年]报告了患有恶性肿瘤发生率的参与者的数量（百分比）。
- 报告了重大不良心血管事件（MACE）的参与者的数量（百分比）[时间范围：3年]报道了有MACE发生率的参与者的数量（百分比）。
- 报道血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成和肺栓塞（VTES）的参与者的数量（百分比）[时间范围：3年]报告了有VTE发生率的参与者的数量（百分比）。
- 通过C反应蛋白（DAS28-CRP）在疾病活动评分上实现临床缓解（CR）的参与者的百分比[时间范围：24周]CR定义为DAS28 CRP <2.6。疾病活动评分（DAS）28是类风湿关节炎活性的验证指数。 DAS28的评分范围从0（疾病活动最低）到10（疾病活动最高）。
- 与C反应蛋白（DAS28-CRP）相对疾病活性低的参与者的比例[LDA）[时间范围：24周]LDA定义为DAS 28-CRP> = 2.6，但<3.2。疾病活动评分（DAS）28是类风湿关节炎活性的验证指数。 DAS28的评分范围从0（疾病活动最低）到10（疾病活动最高）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 15岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
根据局部标签，患有类风湿关节炎的成年参与者。
标准
纳入标准：
- 所有接受Rinvoq治疗的参与者。
排除标准：
- 参与者不服用rinvoq。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Abbvie GK临床试用登记台 | +81-3-4577-1111 | abbvie_jpn_info_clingov@abbvie.com |
位置
| 日本 | |
| 富士基骨科诊所 /ID＃222337 | 招募 |
| Ashiya-shi，日本诺戈，659-0093 | |
赞助商和合作者
Abbvie
调查人员
| 研究主任： | Abbvie Inc. | Abbvie |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年4月7日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年4月9日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月24日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年4月24日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年4月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 报告严重感染的参与者的数量（百分比）[时间范围：24周] 报道了严重感染发生率的参与者的数量（百分比）。 | ||||||
| 原始主要结果指标 |
| ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 研究日本的临床实践中严重感染的频率接受口服rinvoq片剂的类风湿关节炎的成年参与者 | ||||||
| 官方头衔 | 特殊药物使用 - 评估RINVOQ在类风湿关节炎患者中的安全性和有效性的结果调查 | ||||||
| 简要摘要 | 类风湿关节炎（RA）是一种慢性炎性疾病，导致疼痛，僵硬，肿胀和关节功能的丧失。 RA可以降低执行日常任务的能力。这项研究的目的是观察严重感染的发生率，无论它们与rinvoq之间的关系如何，在日本的日常实践中。 Rinvoq是一种批准的药物，用于治疗中等至活跃的RA的成年人。这项研究评估了参与研究的机构的医疗记录，以确定任何不良事件（不良的医疗事件），以及在服用研究药物的参与者中停止RINVOQ的原因。将观察到1000名日本参与者数据的目标3年。 参与者将根据医生通常的处方收到Rinvoq。单个数据将收集三年。 在常规诊所就诊期间不会进行其他与研究有关的测试。本研究只有在诊所就诊期间常规收集的数据才能使用。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 根据局部标签，患有类风湿关节炎的成年参与者。 | ||||||
| 健康）状况 | 类风湿关节炎（RA） | ||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||
| 研究组/队列 | 接受Rinvoq治疗的参与者 根据批准的当地标签，与upadacitinib治疗的参与者。在提供参与这项研究之前，决定用upadacitib进行治疗。 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 1000 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年4月26日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年4月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 15岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
| ||||||
| 列出的位置国家 | 日本 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04340115 | ||||||
| 其他研究ID编号 | P19-565 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||
| 责任方 | Abbvie | ||||||
| 研究赞助商 | Abbvie | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
| ||||||
| PRS帐户 | Abbvie | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
研究描述
简要摘要：
类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎（RA）是一种慢性炎性疾病，导致疼痛，僵硬，肿胀和关节功能的丧失。 RA可以降低执行日常任务的能力。这项研究的目的是观察严重感染的发生率，无论它们与rinvoq之间的关系如何，在日本的日常实践中。
Rinvoq是一种批准的药物，用于治疗中等至活跃的RA的成年人。这项研究评估了参与研究的机构的医疗记录，以确定任何不良事件（不良的医疗事件），以及在服用研究药物的参与者中停止RINVOQ的原因。将观察到1000名日本参与者数据的目标3年。
参与者将根据医生通常的处方收到Rinvoq。单个数据将收集三年。
在常规诊所就诊期间不会进行其他与研究有关的测试。本研究只有在诊所就诊期间常规收集的数据才能使用。
| 病情或疾病 |
|---|
| 类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎（RA） |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 特殊药物使用 - 评估RINVOQ在类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎患者中的安全性和有效性的结果调查 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年4月26日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年4月26日 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| 接受Rinvoq治疗的参与者 根据批准的当地标签，与upadacitinib治疗的参与者。在提供参与这项研究之前，决定用upadacitib进行治疗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 报告严重感染的参与者的数量（百分比）[时间范围：24周]报道了严重感染发生率的参与者的数量（百分比）。
次要结果度量 ：
- 报告不良药物反应（ADR）的参与者的数量（百分比）[时间范围：24周]报告ADR的参与者的数量（百分比）。参与者中的不良医疗事件，称为不良事件（AE），其因果关系与产品的因果关系不能排除被认为是ADR。
- 报告严重感染的参与者的数量（百分比）[时间范围：3年]报道了严重感染发生率的参与者的数量（百分比）。
- 报告恶性肿瘤的参与者的数量（百分比）[时间范围：3年]报告了患有恶性肿瘤发生率的参与者的数量（百分比）。
- 报告了重大不良心血管事件（MACE）的参与者的数量（百分比）[时间范围：3年]报道了有MACE发生率的参与者的数量（百分比）。
- 报道血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成和肺栓塞（VTES）的参与者的数量（百分比）[时间范围：3年]报告了有VTE发生率的参与者的数量（百分比）。
- 通过C反应蛋白（DAS28-CRP）在疾病活动评分上实现临床缓解（CR）的参与者的百分比[时间范围：24周]CR定义为DAS28 CRP <2.6。疾病活动评分（DAS）28是类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎活性的验证指数。 DAS28的评分范围从0（疾病活动最低）到10（疾病活动最高）。
- 与C反应蛋白（DAS28-CRP）相对疾病活性低的参与者的比例[LDA）[时间范围：24周]LDA定义为DAS 28-CRP> = 2.6，但<3.2。疾病活动评分（DAS）28是类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎活性的验证指数。 DAS28的评分范围从0（疾病活动最低）到10（疾病活动最高）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 15岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Abbvie GK临床试用登记台 | +81-3-4577-1111 | abbvie_jpn_info_clingov@abbvie.com |
位置
| 日本 | |
| 富士基骨科诊所 /ID＃222337 | 招募 |
| Ashiya-shi，日本诺戈，659-0093 | |
赞助商和合作者
Abbvie
调查人员
| 研究主任： | Abbvie Inc. | Abbvie |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年4月7日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年4月9日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月24日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年4月24日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年4月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 报告严重感染的参与者的数量（百分比）[时间范围：24周] 报道了严重感染发生率的参与者的数量（百分比）。 | ||||||
| 原始主要结果指标 | |||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 研究日本的临床实践中严重感染的频率接受口服rinvoq片剂的类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎的成年参与者 | ||||||
| 官方头衔 | 特殊药物使用 - 评估RINVOQ在类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎患者中的安全性和有效性的结果调查 | ||||||
| 简要摘要 | 类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎（RA）是一种慢性炎性疾病，导致疼痛，僵硬，肿胀和关节功能的丧失。 RA可以降低执行日常任务的能力。这项研究的目的是观察严重感染的发生率，无论它们与rinvoq之间的关系如何，在日本的日常实践中。 Rinvoq是一种批准的药物，用于治疗中等至活跃的RA的成年人。这项研究评估了参与研究的机构的医疗记录，以确定任何不良事件（不良的医疗事件），以及在服用研究药物的参与者中停止RINVOQ的原因。将观察到1000名日本参与者数据的目标3年。 参与者将根据医生通常的处方收到Rinvoq。单个数据将收集三年。 在常规诊所就诊期间不会进行其他与研究有关的测试。本研究只有在诊所就诊期间常规收集的数据才能使用。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 根据局部标签，患有类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎的成年参与者。 | ||||||
| 健康）状况 | 类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎（RA） | ||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||
| 研究组/队列 | 接受Rinvoq治疗的参与者 根据批准的当地标签，与upadacitinib治疗的参与者。在提供参与这项研究之前，决定用upadacitib进行治疗。 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 1000 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年4月26日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年4月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 15岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 日本 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04340115 | ||||||
| 其他研究ID编号 | P19-565 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Abbvie | ||||||
| 研究赞助商 | Abbvie | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Abbvie | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
