病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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脊髓损伤不完全 | 设备:在跑步机设备上进行的步态训练:在运动放大环境中进行的步态训练 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 36名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 调查人员将进行两臂并行分配干预。参与者将被随机分为高强度的运动训练干预措施,该干预措施将在正常的跑步机环境或运动放大环境中进行。 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
掩盖说明: | 进行临床评估的研究人员将对干预视而不见。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 扩增步态以改善脊髓损伤中的运动接合(敏捷SCI试验) |
实际学习开始日期 : | 2020年10月15日 |
估计的初级完成日期 : | 2024年4月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年4月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:跑步机组 随机分配到跑步机组的参与者将在跑步机上完成高强度步态训练。 | 设备:在跑步机上进行的步态训练 随机分配到对照组的参与者将在跑步机上完成高强度步态训练。 其他名称:跑步机集团 |
实验:运动放大组 针对跑步机组描述的运动训练方案将用于运动放大组,但一个例外。运动放大组将在运动放大环境中执行所有步态训练。 | 设备:在运动放大环境中进行的步态训练 实验组将在运动放大环境中进行所有步态训练。为了创建运动放大环境,研究人员构建了电缆驱动的机器人敏捷培训师。敏捷教练将小部队施加到骨盆上,这增加了保持前进行走的难度 其他名称:运动放大组 |
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Keith E Gordon,博士 | (708)202-8387 EXT 28387 | keith.gordon2@va.gov | |
联系人:Christine S Jelinek | (708)202-8387 EXT 24429 | Christine.jelinek@va.gov |
伊利诺伊州美国 | |
爱德华·海因斯(Edward Hines Jr. | 招募 |
Hines,伊利诺伊州,美国,60141-5000 | |
联系人:Keith E Gordon博士(708)202-8387 EXT 28387 KEITH.GORDON2@VA.GOV | |
首席研究员:基思·爱德华·戈登(Keith Edward Gordon),博士 |
首席研究员: | 基思·爱德华·戈登(Keith Edward Gordon)博士 | 爱德华·海因斯(Edward Hines Jr. |
追踪信息 | |||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年4月6日 | ||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月9日 | ||||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年12月11日 | ||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月15日 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2024年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||
简短的标题ICMJE | 放大步态以改善脊髓损伤的运动 | ||||||||||||
官方标题ICMJE | 扩增步态以改善脊髓损伤中的运动接合(敏捷SCI试验) | ||||||||||||
简要摘要 | 脊髓损伤(SCI)影响约42,000名退伍军人。 VA提供了全国最大的SCI护理网络。 SCI的终身财务负担可能超过300万美元。 SCI的主要成本是机动性受损。有限的活动能力有助于工作能力降低,护理需求增加,抑郁症,骨矿物质密度损失,糖尿病和心血管健康降低。在具有ISCI的门诊个人中,残留平衡缺陷很常见,并且与功能性步行能力和参与步行活动密切相关。开发有效的康复工具来改善动态平衡,将大大改善ISCI的退伍军人的生活质量。通过增强动态平衡的干预措施改善移动性将对健康,独立性以及融入社会,智力和职业环境的能力产生积极影响。 | ||||||||||||
详细说明 | 背景: 在具有不完全脊髓损伤(ISCI)的卧床患者中,残留平衡缺陷很常见,是限制步行活动的主要因素。广泛认识到需要有效的基于证据的干预措施来增强ISCI之后的动态平衡。但是,事实证明,在ISCI之后改善动态平衡非常具有挑战性。扩大自我生成运动的实验干预措施(例如,增加误差)可以通过加强感觉运动反馈并促进替代运动控制策略的探索来加速运动学习。这些特征可能有益于在ISCI后重新培训动态平衡。研究人员已经开发了一个电缆驱动的机器人,以在跑步机行走过程中创建运动放大环境,通过将连续的粘性力场应用于骨盆中,该骨盆与参与者的实时运动速度(ROM)速度成正比。目的是研究在运动放大环境中进行的运动训练是否可以有效地改善动态平衡并增加参与ISCI的人的步行活动。 具体目的: 目标1:评估在运动放大环境中进行的运动训练是否有效地改善了ISCI个体的动态平衡。研究人员的飞行员数据发现,在运动放大环境中进行运动训练后,三个患有ISCI的人将动态平衡提高了30%以上。这些改进伴随着地面步行速度和改善反应性平衡的速度更快。因此,研究人员假设,与在传统的跑步机环境中进行的运动训练相比,在运动放大环境中进行运动训练时,步行过程中动态平衡的改善将更大。 目标2:评估在运动放大环境或传统跑步机环境中进行的运动训练对参与步行活动的影响。基于确定ISCI卧床患者平衡与每天平衡之间牢固关系的证据,研究人员假设运动放大环境中的训练将对动态平衡产生积极影响,进而增加参与步行活动。 方法: 研究人员将进行两臂并行分配干预措施,并将招募36名慢性运动不完全脊髓损伤的门诊参与者。参与者将被随机分为接受运动训练的对照组,或者是在运动放大环境中进行的运动训练的实验组。所有参与者将接受20次培训课程。研究人员将使用跨越国际功能,残疾和健康(ICF)框架的措施来评估动态平衡的变化,包括; 1)步态,平衡和生活质量的临床结果度量,2)对步行过程中控制COM运动能力的生物力学评估,以及3)从活动监测器收集的数据,以量化参与步行活动的变化,以按数量进行评估每天采取步骤。 影响: 通过在步行过程中扩增自己的自我产生的大规模运动中心,培训具有ISCI的人的动态平衡是与当前实践的根本偏离,并且可能会创建有效的新临床策略来解决与ISCI患者的平衡障碍。拟议试验的成功结果将激发临床上可行的工具的开发,以首先复制,然后评估VA临床护理环境中的运动放大环境。从这项研究中获得的知识将扩大对ISCI个人如何学习动态平衡以及有针对性的动态平衡训练如何影响步行活动的理解。 | ||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 调查人员将进行两臂并行分配干预。参与者将被随机分为高强度的运动训练干预措施,该干预措施将在正常的跑步机环境或运动放大环境中进行。 掩盖:单个(结果评估者)掩盖说明: 进行临床评估的研究人员将对干预视而不见。 主要目的:治疗 | ||||||||||||
条件ICMJE | 脊髓损伤不完全 | ||||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||
估计注册ICMJE | 36 | ||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年4月30日 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2024年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04340063 | ||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | B3371-R I01RX003371(美国NIH赠款/合同) | ||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | VA研发办公室 | ||||||||||||
研究赞助商ICMJE | VA研发办公室 | ||||||||||||
合作者ICMJE | 西北大学 | ||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | VA研发办公室 | ||||||||||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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脊髓损伤不完全 | 设备:在跑步机设备上进行的步态训练:在运动放大环境中进行的步态训练 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 36名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 调查人员将进行两臂并行分配干预。参与者将被随机分为高强度的运动训练干预措施,该干预措施将在正常的跑步机环境或运动放大环境中进行。 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
掩盖说明: | 进行临床评估的研究人员将对干预视而不见。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 扩增步态以改善脊髓损伤中的运动接合(敏捷SCI试验) |
实际学习开始日期 : | 2020年10月15日 |
估计的初级完成日期 : | 2024年4月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年4月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:跑步机组 随机分配到跑步机组的参与者将在跑步机上完成高强度步态训练。 | 设备:在跑步机上进行的步态训练 随机分配到对照组的参与者将在跑步机上完成高强度步态训练。 其他名称:跑步机集团 |
实验:运动放大组 针对跑步机组描述的运动训练方案将用于运动放大组,但一个例外。运动放大组将在运动放大环境中执行所有步态训练。 | 设备:在运动放大环境中进行的步态训练 实验组将在运动放大环境中进行所有步态训练。为了创建运动放大环境,研究人员构建了电缆驱动的机器人敏捷培训师。敏捷教练将小部队施加到骨盆上,这增加了保持前进行走的难度 其他名称:运动放大组 |
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Keith E Gordon,博士 | (708)202-8387 EXT 28387 | keith.gordon2@va.gov | |
联系人:Christine S Jelinek | (708)202-8387 EXT 24429 | Christine.jelinek@va.gov |
伊利诺伊州美国 | |
爱德华·海因斯(Edward Hines Jr. | 招募 |
Hines,伊利诺伊州,美国,60141-5000 | |
联系人:Keith E Gordon博士(708)202-8387 EXT 28387 KEITH.GORDON2@VA.GOV | |
首席研究员:基思·爱德华·戈登(Keith Edward Gordon),博士 |
首席研究员: | 基思·爱德华·戈登(Keith Edward Gordon)博士 | 爱德华·海因斯(Edward Hines Jr. |
追踪信息 | |||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年4月6日 | ||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月9日 | ||||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年12月11日 | ||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月15日 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2024年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||
简短的标题ICMJE | 放大步态以改善脊髓损伤的运动 | ||||||||||||
官方标题ICMJE | 扩增步态以改善脊髓损伤中的运动接合(敏捷SCI试验) | ||||||||||||
简要摘要 | 脊髓损伤(SCI)影响约42,000名退伍军人。 VA提供了全国最大的SCI护理网络。 SCI的终身财务负担可能超过300万美元。 SCI的主要成本是机动性受损。有限的活动能力有助于工作能力降低,护理需求增加,抑郁症,骨矿物质密度损失,糖尿病和心血管健康降低。在具有ISCI的门诊个人中,残留平衡缺陷很常见,并且与功能性步行能力和参与步行活动密切相关。开发有效的康复工具来改善动态平衡,将大大改善ISCI的退伍军人的生活质量。通过增强动态平衡的干预措施改善移动性将对健康,独立性以及融入社会,智力和职业环境的能力产生积极影响。 | ||||||||||||
详细说明 | 背景: 在具有不完全脊髓损伤(ISCI)的卧床患者中,残留平衡缺陷很常见,是限制步行活动的主要因素。广泛认识到需要有效的基于证据的干预措施来增强ISCI之后的动态平衡。但是,事实证明,在ISCI之后改善动态平衡非常具有挑战性。扩大自我生成运动的实验干预措施(例如,增加误差)可以通过加强感觉运动反馈并促进替代运动控制策略的探索来加速运动学习。这些特征可能有益于在ISCI后重新培训动态平衡。研究人员已经开发了一个电缆驱动的机器人,以在跑步机行走过程中创建运动放大环境,通过将连续的粘性力场应用于骨盆中,该骨盆与参与者的实时运动速度(ROM)速度成正比。目的是研究在运动放大环境中进行的运动训练是否可以有效地改善动态平衡并增加参与ISCI的人的步行活动。 具体目的: 目标1:评估在运动放大环境中进行的运动训练是否有效地改善了ISCI个体的动态平衡。研究人员的飞行员数据发现,在运动放大环境中进行运动训练后,三个患有ISCI的人将动态平衡提高了30%以上。这些改进伴随着地面步行速度和改善反应性平衡的速度更快。因此,研究人员假设,与在传统的跑步机环境中进行的运动训练相比,在运动放大环境中进行运动训练时,步行过程中动态平衡的改善将更大。 目标2:评估在运动放大环境或传统跑步机环境中进行的运动训练对参与步行活动的影响。基于确定ISCI卧床患者平衡与每天平衡之间牢固关系的证据,研究人员假设运动放大环境中的训练将对动态平衡产生积极影响,进而增加参与步行活动。 方法: 研究人员将进行两臂并行分配干预措施,并将招募36名慢性运动不完全脊髓损伤的门诊参与者。参与者将被随机分为接受运动训练的对照组,或者是在运动放大环境中进行的运动训练的实验组。所有参与者将接受20次培训课程。研究人员将使用跨越国际功能,残疾和健康(ICF)框架的措施来评估动态平衡的变化,包括; 1)步态,平衡和生活质量的临床结果度量,2)对步行过程中控制COM运动能力的生物力学评估,以及3)从活动监测器收集的数据,以量化参与步行活动的变化,以按数量进行评估每天采取步骤。 影响: 通过在步行过程中扩增自己的自我产生的大规模运动中心,培训具有ISCI的人的动态平衡是与当前实践的根本偏离,并且可能会创建有效的新临床策略来解决与ISCI患者的平衡障碍。拟议试验的成功结果将激发临床上可行的工具的开发,以首先复制,然后评估VA临床护理环境中的运动放大环境。从这项研究中获得的知识将扩大对ISCI个人如何学习动态平衡以及有针对性的动态平衡训练如何影响步行活动的理解。 | ||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 调查人员将进行两臂并行分配干预。参与者将被随机分为高强度的运动训练干预措施,该干预措施将在正常的跑步机环境或运动放大环境中进行。 掩盖:单个(结果评估者)掩盖说明: 进行临床评估的研究人员将对干预视而不见。 主要目的:治疗 | ||||||||||||
条件ICMJE | 脊髓损伤不完全 | ||||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||
估计注册ICMJE | 36 | ||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年4月30日 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2024年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04340063 | ||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | B3371-R I01RX003371(美国NIH赠款/合同) | ||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | VA研发办公室 | ||||||||||||
研究赞助商ICMJE | VA研发办公室 | ||||||||||||
合作者ICMJE | 西北大学 | ||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | VA研发办公室 | ||||||||||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |