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出境医 / 临床实验 / 放大步态以改善脊髓损伤中的运动能力(敏捷SCI)

放大步态以改善脊髓损伤中的运动能力(敏捷SCI)

研究描述
简要摘要:
脊髓损伤(SCI)影响约42,000名退伍军人。 VA提供了全国最大的SCI护理网络。 SCI的终身财务负担可能超过300万美元。 SCI的主要成本是机动性受损。有限的活动能力有助于工作能力降低,护理需求增加,抑郁症,骨矿物质密度损失,糖尿病和心血管健康降低。在具有ISCI的门诊个人中,残留平衡缺陷很常见,并且与功能性步行能力和参与步行活动密切相关。开发有效的康复工具来改善动态平衡,将大大改善ISCI的退伍军人的生活质量。通过增强动态平衡的干预措施改善移动性将对健康,独立性以及融入社会,智力和职业环境的能力产生积极影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脊髓损伤不完全设备:在跑步机设备上进行的步态训练:在运动放大环境中进行的步态训练不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 36名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:调查人员将进行两臂并行分配干预。参与者将被随机分为高强度的运动训练干预措施,该干预措施将在正常的跑步机环境或运动放大环境中进行。
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:进行临床评估的研究人员将对干预视而不见。
主要意图:治疗
官方标题:扩增步态以改善脊髓损伤中的运动接合(敏捷SCI试验)
实际学习开始日期 2020年10月15日
估计的初级完成日期 2024年4月30日
估计 学习完成日期 2024年4月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:跑步机组
随机分配到跑步机组的参与者将在跑步机上完成高强度步态训练。
设备:在跑步机上进行的步态训练
随机分配到对照组的参与者将在跑步机上完成高强度步态训练。
其他名称:跑步机集团

实验:运动放大组
针对跑步机组描述的运动训练方案将用于运动放大组,但一个例外。运动放大组将在运动放大环境中执行所有步态训练。
设备:在运动放大环境中进行的步态训练
实验组将在运动放大环境中进行所有步态训练。为了创建运动放大环境,研究人员构建了电缆驱动的机器人敏捷培训师。敏捷教练将小部队施加到骨盆上,这增加了保持前进行走的难度
其他名称:运动放大组

结果措施
主要结果指标
  1. 每日步进[时间范围:从基线变为10周,比基线更改3个月]
    调查人员将在三个1周期间评估家庭和社区的日常踏入量。每天的踏板将使用活动监视器进行测量和记录。

  2. 车道宽度优化测试[时间范围:从基线变化5周,从基线变化10周,比基线更改3个月]
    车道宽度优化测试将用于量化个人在跑步机行走过程中控制其横向运动中心的能力。参与者将在跑步机上行走2分钟。在测试期间,狭窄的车道将投影在跑步机带表面。在步行期间,将要求个人在车道内保持身体位置。如果成功,车道将变得越来越狭窄。如果失败,车道将逐渐更宽。测试完成时车道的宽度将提供一个定量度量,以衡量个人在步行过程中控制质量运动中心的能力。


次要结果度量
  1. 下肢运动评分[时间范围:从基线变为5周,比基线更改10周,比基线更改3个月]
    下肢运动评分评估代表神经系统L2至S1的五个肌肉组的强度。肌肉功能的成绩为从0(总瘫痪)到5(主动运动,完全反对重力的全部ROM和足够的电阻以应被认为是正常的。

  2. 脊髓损伤的步行指数II(WISCI II)[时间范围:从基线变化5周,从基线变化10周,比基线更改3个月]
    Wisci II评估脊髓损伤后步态所需的身体援助量。指数范围从0(客户无法站立和/或参加辅助步行)到20个(无设备,没有牙套,没有身体援助的救护车,10米)。

  3. 功能步态评估(FGA)[时间范围:从基线到5周变化,从基线变化10周,比基线更改3个月]
    FGA是一个十项测试,可评估步态过程中动态平衡和姿势稳定性。测试中的每个项目的评分从0(严重损伤)到3(正常行动)。

  4. 10米步行测试(10MWT)[时间范围:从基线变为5周,从基线变更10周,比基线更改3个月]
    10MWT是对个体平均步行速度的简单测量。

  5. 活动特定的平衡置信度(A​​BC)量表[时间范围:从基线到5周变化,从基线变化10周,比基线更改3个月]
    ABC量表是16个项目的自我报告测量,同时进行众多姿势和门诊活动。每个项目的评分为0(无置信度)为100(完全置信度)。总分是通过添加项目分数,然后除以项目总数来计算的。

  6. 余额评估系统测试(最佳)[时间范围:从基线到5周变化,从基线变化10周,比基线更改3个月]
    最好的方法用于评估六个不同领域的姿势控制领域的平衡损伤。我们将仅使用最佳反应性平衡项目来评估对前AFT和侧向扰动的能力的变化。每个项目的评分范围从0(严重损伤)到3(无损伤)。

  7. Berg Balance量表(BBS)[时间范围:从基线变为5周,从基线变更10周,比基线更改3个月]
    BBS是评估静态平衡的14项措施。每个项目在0到4的范围内评分。总分是通过将所有单个项目的分数求和来确定的。更高的分数表示更好的平衡。

  8. 世界卫生组织的生活质量量表(WHOQOL-BREF)[时间范围:从基线变化5周,从基线变化10周,比基线更改3个月]
    WHOQOL-BREF是26项自我报告生活质量评估,重点是身体,心理,社会和环境健康等领域。分数范围从0-100,100表示​​生活质量更高。

  9. 国际尿失禁问卷 - 尿失禁短形式(ICIQ-UI SF)[时间范围:从基线变更5周,从基线变更10周,比基线变更3个月]
    ICIQ-UI SF是尿失禁的4项自我报告,可记录膀胱功能的变化。分数范围为0-21,更大的值表明严重程度增加。

  10. 生物力学评估 - 步骤宽度[时间范围:从基线变化5周,从基线变化10周,比基线更改3个月]
    研究人员将进行生物力学实验室评估,以定量步行过程中动态平衡的变化。调查人员将记录放置在解剖地标上的反射标记的3D坐标。这些标记将用于量化跑步机行走过程中个人首选的台阶宽度(骨髓标记之间的侧距离)的变化。

  11. 生物力学评估 - 步长[时间范围:从基线变化5周,从基线变化10周,比基线更改3个月]
    研究人员将进行生物力学实验室评估,以定量步行过程中动态平衡的变化。调查人员将记录放置在解剖地标上的反射标记的3D坐标。这些标记将用于量化跑步机行走过程中个人首选的步长(钙骨标记之间的前距离)的变化。

  12. 生物力学评估 - 稳定性的最小横向边缘[时间范围:从基线变化5周,从基线变化10周,比基线变化3个月]
    研究人员将进行生物力学实验室评估,以定量步行过程中动态平衡的变化。调查人员将记录放置在解剖地标上的反射标记的3D坐标。这些标记将用于量化个人在跑步机行走期间的每个步骤发生的每个步骤的速度加权整体中心和支撑底的边缘的速度加权整体中心和支撑底的边缘之间的平均最小横向边缘的变化。

  13. 生物力学评估 - 质量峰值峰值峰值中心[时间范围:从基线变化5周,从基线变化10周,比基线更改3个月]
    研究人员将进行生物力学实验室评估,以定量步行过程中动态平衡的变化。调查人员将记录放置在解剖地标上的反射标记的3D坐标。这些标记将用于量化个人在跑步机行走过程中每个步骤发生的平均峰值横向中心的变化。

  14. 生物力学评估 - 质量游览的横向中心[时间范围:从基线变化5周,从基线变化10周,比基线变化3个月]
    研究人员将进行生物力学实验室评估,以定量步行过程中动态平衡的变化。调查人员将记录放置在解剖地标上的反射标记的3D坐标。这些标记将用于量化个人在跑步机行走过程中每个步骤发生的个人平均横向横向中心的变化。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 医学稳定,医生的医疗检查
  • C1-T10与美国脊柱损伤协会(亚洲)损伤量表(AIS)C或D之间的SCI神经系统水平
  • 自初次受伤以来> 6个月
  • 在功能极限内,腿部运动的被动运动范围,而不限制从事运动训练的能力
  • 能够在没有物理辅助的情况下进行行驶10m,使用单侧辅助设备(例如单甘蔗)和/或不跨过膝关节的支撑(例如Anklefoot矫形器)
  • 能够提供往返测试地点的运输。

排除标准:

  • 下肢的痉挛过多,如在修改后的Ashworth量表上测得的分数> 3
  • 无法忍受30分钟
  • 严重的心血管和肺部疾病
  • 下肢复发性裂缝或已知骨科问题的史(即异位骨化)
  • 伴随的中枢或周围神经系统损伤(即下肢创伤性头部损伤神经损伤' target='_blank'>周围神经损伤
  • 由于认知障碍而无法提供知情同意
  • 存在未释放的depubiti或其他皮肤妥协
  • 涉及运动训练的并发物理疗法或研究
  • 跨膝关节的牙套/矫形器的使用
  • 已知的怀孕
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Keith E Gordon,博士(708)202-8387 EXT 28387 keith.gordon2@va.gov
联系人:Christine S Jelinek (708)202-8387 EXT 24429 Christine.jelinek@va.gov

位置
布局表以获取位置信息
伊利诺伊州美国
爱德华·海因斯(Edward Hines Jr.招募
Hines,伊利诺伊州,美国,60141-5000
联系人:Keith E Gordon博士(708)202-8387 EXT 28387 KEITH.GORDON2@VA.GOV
首席研究员:基思·爱德华·戈登(Keith Edward Gordon),博士
赞助商和合作者
VA研发办公室
西北大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:基思·爱德华·戈登(Keith Edward Gordon)博士爱德华·海因斯(Edward Hines Jr.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月6日
第一个发布日期icmje 2020年4月9日
上次更新发布日期2020年12月11日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月15日
估计的初级完成日期2024年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月6日)
  • 每日步进[时间范围:从基线变为10周,比基线更改3个月]
    调查人员将在三个1周期间评估家庭和社区的日常踏入量。每天的踏板将使用活动监视器进行测量和记录。
  • 车道宽度优化测试[时间范围:从基线变化5周,从基线变化10周,比基线更改3个月]
    车道宽度优化测试将用于量化个人在跑步机行走过程中控制其横向运动中心的能力。参与者将在跑步机上行走2分钟。在测试期间,狭窄的车道将投影在跑步机带表面。在步行期间,将要求个人在车道内保持身体位置。如果成功,车道将变得越来越狭窄。如果失败,车道将逐渐更宽。测试完成时车道的宽度将提供一个定量度量,以衡量个人在步行过程中控制质量运动中心的能力。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月27日)
  • 下肢运动评分[时间范围:从基线变为5周,比基线更改10周,比基线更改3个月]
    下肢运动评分评估代表神经系统L2至S1的五个肌肉组的强度。肌肉功能的成绩为从0(总瘫痪)到5(主动运动,完全反对重力的全部ROM和足够的电阻以应被认为是正常的。
  • 脊髓损伤的步行指数II(WISCI II)[时间范围:从基线变化5周,从基线变化10周,比基线更改3个月]
    Wisci II评估脊髓损伤后步态所需的身体援助量。指数范围从0(客户无法站立和/或参加辅助步行)到20个(无设备,没有牙套,没有身体援助的救护车,10米)。
  • 功能步态评估(FGA)[时间范围:从基线到5周变化,从基线变化10周,比基线更改3个月]
    FGA是一个十项测试,可评估步态过程中动态平衡和姿势稳定性。测试中的每个项目的评分从0(严重损伤)到3(正常行动)。
  • 10米步行测试(10MWT)[时间范围:从基线变为5周,从基线变更10周,比基线更改3个月]
    10MWT是对个体平均步行速度的简单测量。
  • 活动特定的平衡置信度(A​​BC)量表[时间范围:从基线到5周变化,从基线变化10周,比基线更改3个月]
    ABC量表是16个项目的自我报告测量,同时进行众多姿势和门诊活动。每个项目的评分为0(无置信度)为100(完全置信度)。总分是通过添加项目分数,然后除以项目总数来计算的。
  • 余额评估系统测试(最佳)[时间范围:从基线到5周变化,从基线变化10周,比基线更改3个月]
    最好的方法用于评估六个不同领域的姿势控制领域的平衡损伤。我们将仅使用最佳反应性平衡项目来评估对前AFT和侧向扰动的能力的变化。每个项目的评分范围从0(严重损伤)到3(无损伤)。
  • Berg Balance量表(BBS)[时间范围:从基线变为5周,从基线变更10周,比基线更改3个月]
    BBS是评估静态平衡的14项措施。每个项目在0到4的范围内评分。总分是通过将所有单个项目的分数求和来确定的。更高的分数表示更好的平衡。
  • 世界卫生组织的生活质量量表(WHOQOL-BREF)[时间范围:从基线变化5周,从基线变化10周,比基线更改3个月]
    WHOQOL-BREF是26项自我报告生活质量评估,重点是身体,心理,社会和环境健康等领域。分数范围从0-100,100表示​​生活质量更高。
  • 国际尿失禁问卷 - 尿失禁短形式(ICIQ-UI SF)[时间范围:从基线变更5周,从基线变更10周,比基线变更3个月]
    ICIQ-UI SF是尿失禁的4项自我报告,可记录膀胱功能的变化。分数范围为0-21,更大的值表明严重程度增加。
  • 生物力学评估 - 步骤宽度[时间范围:从基线变化5周,从基线变化10周,比基线更改3个月]
    研究人员将进行生物力学实验室评估,以定量步行过程中动态平衡的变化。调查人员将记录放置在解剖地标上的反射标记的3D坐标。这些标记将用于量化跑步机行走过程中个人首选的台阶宽度(骨髓标记之间的侧距离)的变化。
  • 生物力学评估 - 步长[时间范围:从基线变化5周,从基线变化10周,比基线更改3个月]
    研究人员将进行生物力学实验室评估,以定量步行过程中动态平衡的变化。调查人员将记录放置在解剖地标上的反射标记的3D坐标。这些标记将用于量化跑步机行走过程中个人首选的步长(钙骨标记之间的前距离)的变化。
  • 生物力学评估 - 稳定性的最小横向边缘[时间范围:从基线变化5周,从基线变化10周,比基线变化3个月]
    研究人员将进行生物力学实验室评估,以定量步行过程中动态平衡的变化。调查人员将记录放置在解剖地标上的反射标记的3D坐标。这些标记将用于量化个人在跑步机行走期间的每个步骤发生的每个步骤的速度加权整体中心和支撑底的边缘的速度加权整体中心和支撑底的边缘之间的平均最小横向边缘的变化。
  • 生物力学评估 - 质量峰值峰值峰值中心[时间范围:从基线变化5周,从基线变化10周,比基线更改3个月]
    研究人员将进行生物力学实验室评估,以定量步行过程中动态平衡的变化。调查人员将记录放置在解剖地标上的反射标记的3D坐标。这些标记将用于量化个人在跑步机行走过程中每个步骤发生的平均峰值横向中心的变化。
  • 生物力学评估 - 质量游览的横向中心[时间范围:从基线变化5周,从基线变化10周,比基线变化3个月]
    研究人员将进行生物力学实验室评估,以定量步行过程中动态平衡的变化。调查人员将记录放置在解剖地标上的反射标记的3D坐标。这些标记将用于量化个人在跑步机行走过程中每个步骤发生的个人平均横向横向中心的变化。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年4月6日)
  • 下肢运动评分[时间范围:从基线变为5周,比基线更改10周,比基线更改3个月]
    下肢运动评分评估代表神经系统L2至S1的五个肌肉组的强度。肌肉功能的成绩为从0(总瘫痪)到5(主动运动,完全反对重力的全部ROM和足够的电阻以应被认为是正常的。
  • 脊髓损伤的步行指数II(WISCI II)[时间范围:从基线变化5周,从基线变化10周,比基线更改3个月]
    Wisci II评估脊髓损伤后步态所需的身体援助量。指数范围从0(客户无法站立和/或参加辅助步行)到20个(无设备,没有牙套,没有身体援助的救护车,10米)。
  • 功能步态评估(FGA)[时间范围:从基线到5周变化,从基线变化10周,比基线更改3个月]
    FGA是一个十项测试,可评估步态过程中动态平衡和姿势稳定性。测试中的每个项目的评分从0(严重损伤)到3(正常行动)。
  • 10米步行测试(10MWT)[时间范围:从基线变为5周,从基线变更10周,比基线更改3个月]
    10MWT是对个体平均步行速度的简单测量。
  • 活动特定的平衡置信度(A​​BC)量表[时间范围:从基线到5周变化,从基线变化10周,比基线更改3个月]
    ABC量表是16个项目的自我报告测量,同时进行众多姿势和门诊活动。每个项目的评分为0(无置信度)为100(完全置信度)。总分是通过添加项目分数,然后除以项目总数来计算的。
  • 余额评估系统测试(最佳)[时间范围:从基线到5周变化,从基线变化10周,比基线更改3个月]
    最好的方法用于评估六个不同领域的姿势控制领域的平衡损伤。我们将仅使用最佳反应性平衡项目来评估对前AFT和侧向扰动的能力的变化。每个项目的评分范围从0(严重损伤)到3(无损伤)。
  • Berg Balance量表(BBS)[时间范围:从基线变为5周,从基线变更10周,比基线更改3个月]
    BBS是评估静态平衡的14项措施。每个项目在0到4的范围内评分。总分是通过将所有单个项目的分数求和来确定的。更高的分数表示更好的平衡。
  • 世界卫生组织的生活质量量表(缩写版本)(WHOQOL-BREF)[时间范围:从基线变化5周,从基线变化10周,基线更改,比基线更改3个月]
    WHOQOL-BREF是26项自我报告生活质量评估,重点是身体,心理,社会和环境健康等领域。
  • 国际尿失禁问卷 - 尿失禁短形式(ICIQ-UI SF)[时间范围:从基线变更5周,从基线变更10周,比基线变更3个月]
    ICIQ-UI SF是尿失禁的4项自我报告,可记录膀胱功能的变化。
  • 生物力学评估 - 步骤宽度[时间范围:从基线变化5周,从基线变化10周,比基线更改3个月]
    研究人员将进行生物力学实验室评估,以定量步行过程中动态平衡的变化。调查人员将记录放置在解剖地标上的反射标记的3D坐标。这些标记将用于量化跑步机行走过程中个人首选的台阶宽度(骨髓标记之间的侧距离)的变化。
  • 生物力学评估 - 步长[时间范围:从基线变化5周,从基线变化10周,比基线更改3个月]
    研究人员将进行生物力学实验室评估,以定量步行过程中动态平衡的变化。调查人员将记录放置在解剖地标上的反射标记的3D坐标。这些标记将用于量化跑步机行走过程中个人首选的步长(钙骨标记之间的前距离)的变化。
  • 生物力学评估 - 稳定性的最小横向边缘[时间范围:从基线变化5周,从基线变化10周,比基线变化3个月]
    研究人员将进行生物力学实验室评估,以定量步行过程中动态平衡的变化。调查人员将记录放置在解剖地标上的反射标记的3D坐标。这些标记将用于量化个人在跑步机行走期间的每个步骤发生的每个步骤的速度加权整体中心和支撑底的边缘的速度加权整体中心和支撑底的边缘之间的平均最小横向边缘的变化。
  • 生物力学评估 - 质量峰值峰值峰值中心[时间范围:从基线变化5周,从基线变化10周,比基线更改3个月]
    研究人员将进行生物力学实验室评估,以定量步行过程中动态平衡的变化。调查人员将记录放置在解剖地标上的反射标记的3D坐标。这些标记将用于量化个人在跑步机行走过程中每个步骤发生的平均峰值横向中心的变化。
  • 生物力学评估 - 质量游览的横向中心[时间范围:从基线变化5周,从基线变化10周,比基线变化3个月]
    研究人员将进行生物力学实验室评估,以定量步行过程中动态平衡的变化。调查人员将记录放置在解剖地标上的反射标记的3D坐标。这些标记将用于量化个人在跑步机行走过程中每个步骤发生的个人平均横向横向中心的变化。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE放大步态以改善脊髓损伤的运动
官方标题ICMJE扩增步态以改善脊髓损伤中的运动接合(敏捷SCI试验)
简要摘要脊髓损伤(SCI)影响约42,000名退伍军人。 VA提供了全国最大的SCI护理网络。 SCI的终身财务负担可能超过300万美元。 SCI的主要成本是机动性受损。有限的活动能力有助于工作能力降低,护理需求增加,抑郁症,骨矿物质密度损失,糖尿病和心血管健康降低。在具有ISCI的门诊个人中,残留平衡缺陷很常见,并且与功能性步行能力和参与步行活动密切相关。开发有效的康复工具来改善动态平衡,将大大改善ISCI的退伍军人的生活质量。通过增强动态平衡的干预措施改善移动性将对健康,独立性以及融入社会,智力和职业环境的能力产生积极影响。
详细说明

背景:

在具有不完全脊髓损伤(ISCI)的卧床患者中,残留平衡缺陷很常见,是限制步行活动的主要因素。广泛认识到需要有效的基于证据的干预措施来增强ISCI之后的动态平衡。但是,事实证明,在ISCI之后改善动态平衡非常具有挑战性。扩大自我生成运动的实验干预措施(例如,增加误差)可以通过加强感觉运动反馈并促进替代运动控制策略的探索来加速运动学习。这些特征可能有益于在ISCI后重新培训动态平衡。研究人员已经开发了一个电缆驱动的机器人,以在跑步机行走过程中创建运动放大环境,通过将连续的粘性力场应用于骨盆中,该骨盆与参与者的实时运动速度(ROM)速度成正比。目的是研究在运动放大环境中进行的运动训练是否可以有效地改善动态平衡并增加参与ISCI的人的步行活动。

具体目的:

目标1:评估在运动放大环境中进行的运动训练是否有效地改善了ISCI个体的动态平衡。研究人员的飞行员数据发现,在运动放大环境中进行运动训练后,三个患有ISCI的人将动态平衡提高了30%以上。这些改进伴随着地面步行速度和改善反应性平衡的速度更快。因此,研究人员假设,与在传统的跑步机环境中进行的运动训练相比,在运动放大环境中进行运动训练时,步行过程中动态平衡的改善将更大。

目标2:评估在运动放大环境或传统跑步机环境中进行的运动训练对参与步行活动的影响。基于确定ISCI卧床患者平衡与每天平衡之间牢固关系的证据,研究人员假设运动放大环境中的训练将对动态平衡产生积极影响,进而增加参与步行活动。

方法:

研究人员将进行两臂并行分配干预措施,并将招募36名慢性运动不完全脊髓损伤的门诊参与者。参与者将被随机分为接受运动训练的对照组,或者是在运动放大环境中进行的运动训练的实验组。所有参与者将接受20次培训课程。研究人员将使用跨越国际功能,残疾和健康(ICF)框架的措施来评估动态平衡的变化,包括; 1)步态,平衡和生活质量的临床结果度量,2)对步行过程中控制COM运动能力的生物力学评估,以及3)从活动监测器收集的数据,以量化参与步行活动的变化,以按数量进行评估每天采取步骤。

影响:

通过在步行过程中扩增自己的自我产生的大规模运动中心,培训具有ISCI的人的动态平衡是与当前实践的根本偏离,并且可能会创建有效的新临床策略来解决与ISCI患者的平衡障碍。拟议试验的成功结果将激发临床上可行的工具的开发,以首先复制,然后评估VA临床护理环境中的运动放大环境。从这项研究中获得的知识将扩大对ISCI个人如何学习动态平衡以及有针对性的动态平衡训练如何影响步行活动的理解。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
调查人员将进行两臂并行分配干预。参与者将被随机分为高强度的运动训练干预措施,该干预措施将在正常的跑步机环境或运动放大环境中进行。
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
进行临床评估的研究人员将对干预视而不见。
主要目的:治疗
条件ICMJE脊髓损伤不完全
干预ICMJE
  • 设备:在跑步机上进行的步态训练
    随机分配到对照组的参与者将在跑步机上完成高强度步态训练。
    其他名称:跑步机集团
  • 设备:在运动放大环境中进行的步态训练
    实验组将在运动放大环境中进行所有步态训练。为了创建运动放大环境,研究人员构建了电缆驱动的机器人敏捷培训师。敏捷教练将小部队施加到骨盆上,这增加了保持前进行走的难度
    其他名称:运动放大组
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:跑步机组
    随机分配到跑步机组的参与者将在跑步机上完成高强度步态训练。
    干预:设备:在跑步机上进行的步态训练
  • 实验:运动放大组
    针对跑步机组描述的运动训练方案将用于运动放大组,但一个例外。运动放大组将在运动放大环境中执行所有步态训练。
    干预:设备:在运动放大环境中进行的步态训练
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月6日)
36
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年4月30日
估计的初级完成日期2024年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 医学稳定,医生的医疗检查
  • C1-T10与美国脊柱损伤协会(亚洲)损伤量表(AIS)C或D之间的SCI神经系统水平
  • 自初次受伤以来> 6个月
  • 在功能极限内,腿部运动的被动运动范围,而不限制从事运动训练的能力
  • 能够在没有物理辅助的情况下进行行驶10m,使用单侧辅助设备(例如单甘蔗)和/或不跨过膝关节的支撑(例如Anklefoot矫形器)
  • 能够提供往返测试地点的运输。

排除标准:

  • 下肢的痉挛过多,如在修改后的Ashworth量表上测得的分数> 3
  • 无法忍受30分钟
  • 严重的心血管和肺部疾病
  • 下肢复发性裂缝或已知骨科问题的史(即异位骨化)
  • 伴随的中枢或周围神经系统损伤(即下肢创伤性头部损伤神经损伤' target='_blank'>周围神经损伤
  • 由于认知障碍而无法提供知情同意
  • 存在未释放的depubiti或其他皮肤妥协
  • 涉及运动训练的并发物理疗法或研究
  • 跨膝关节的牙套/矫形器的使用
  • 已知的怀孕
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Keith E Gordon,博士(708)202-8387 EXT 28387 keith.gordon2@va.gov
联系人:Christine S Jelinek (708)202-8387 EXT 24429 Christine.jelinek@va.gov
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04340063
其他研究ID编号ICMJE B3371-R
I01RX003371(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:

调查人员将创建并共享取消识别的匿名数据集。数据集将是包括材料文档的打开文件格式。研究人员将将数据集链接到相关的研究出版物。最终数据集将根据Hines VA医院当地政策提供长期存储并访问,直到企业级资源可用。这些数据将根据联邦准则和HINES当地政策,应研究人员和科学家的要求获得。

最终数据集将足以使任何人进行类似或补充分析,以验证分析和结果。

数据的共享将使其他人能够评估数据并独立验证和解释数据。

支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
大体时间:在完成和发布研究结果后,将提供数据。
访问标准:数据将公开可用。
责任方VA研发办公室
研究赞助商ICMJE VA研发办公室
合作者ICMJE西北大学
研究人员ICMJE
首席研究员:基思·爱德华·戈登(Keith Edward Gordon)博士爱德华·海因斯(Edward Hines Jr.
PRS帐户VA研发办公室
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
脊髓损伤(SCI)影响约42,000名退伍军人。 VA提供了全国最大的SCI护理网络。 SCI的终身财务负担可能超过300万美元。 SCI的主要成本是机动性受损。有限的活动能力有助于工作能力降低,护理需求增加,抑郁症,骨矿物质密度损失,糖尿病和心血管健康降低。在具有ISCI的门诊个人中,残留平衡缺陷很常见,并且与功能性步行能力和参与步行活动密切相关。开发有效的康复工具来改善动态平衡,将大大改善ISCI的退伍军人的生活质量。通过增强动态平衡的干预措施改善移动性将对健康,独立性以及融入社会,智力和职业环境的能力产生积极影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脊髓损伤不完全设备:在跑步机设备上进行的步态训练:在运动放大环境中进行的步态训练不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 36名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:调查人员将进行两臂并行分配干预。参与者将被随机分为高强度的运动训练干预措施,该干预措施将在正常的跑步机环境或运动放大环境中进行。
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:进行临床评估的研究人员将对干预视而不见。
主要意图:治疗
官方标题:扩增步态以改善脊髓损伤中的运动接合(敏捷SCI试验)
实际学习开始日期 2020年10月15日
估计的初级完成日期 2024年4月30日
估计 学习完成日期 2024年4月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:跑步机组
随机分配到跑步机组的参与者将在跑步机上完成高强度步态训练。
设备:在跑步机上进行的步态训练
随机分配到对照组的参与者将在跑步机上完成高强度步态训练。
其他名称:跑步机集团

实验:运动放大组
针对跑步机组描述的运动训练方案将用于运动放大组,但一个例外。运动放大组将在运动放大环境中执行所有步态训练。
设备:在运动放大环境中进行的步态训练
实验组将在运动放大环境中进行所有步态训练。为了创建运动放大环境,研究人员构建了电缆驱动的机器人敏捷培训师。敏捷教练将小部队施加到骨盆上,这增加了保持前进行走的难度
其他名称:运动放大组

结果措施
主要结果指标
  1. 每日步进[时间范围:从基线变为10周,比基线更改3个月]
    调查人员将在三个1周期间评估家庭和社区的日常踏入量。每天的踏板将使用活动监视器进行测量和记录。

  2. 车道宽度优化测试[时间范围:从基线变化5周,从基线变化10周,比基线更改3个月]
    车道宽度优化测试将用于量化个人在跑步机行走过程中控制其横向运动中心的能力。参与者将在跑步机上行走2分钟。在测试期间,狭窄的车道将投影在跑步机带表面。在步行期间,将要求个人在车道内保持身体位置。如果成功,车道将变得越来越狭窄。如果失败,车道将逐渐更宽。测试完成时车道的宽度将提供一个定量度量,以衡量个人在步行过程中控制质量运动中心的能力。


次要结果度量
  1. 下肢运动评分[时间范围:从基线变为5周,比基线更改10周,比基线更改3个月]
    下肢运动评分评估代表神经系统L2至S1的五个肌肉组的强度。肌肉功能的成绩为从0(总瘫痪)到5(主动运动,完全反对重力的全部ROM和足够的电阻以应被认为是正常的。

  2. 脊髓损伤的步行指数II(WISCI II)[时间范围:从基线变化5周,从基线变化10周,比基线更改3个月]
    Wisci II评估脊髓损伤后步态所需的身体援助量。指数范围从0(客户无法站立和/或参加辅助步行)到20个(无设备,没有牙套,没有身体援助的救护车,10米)。

  3. 功能步态评估(FGA)[时间范围:从基线到5周变化,从基线变化10周,比基线更改3个月]
    FGA是一个十项测试,可评估步态过程中动态平衡和姿势稳定性。测试中的每个项目的评分从0(严重损伤)到3(正常行动)。

  4. 10米步行测试(10MWT)[时间范围:从基线变为5周,从基线变更10周,比基线更改3个月]
    10MWT是对个体平均步行速度的简单测量。

  5. 活动特定的平衡置信度(A​​BC)量表[时间范围:从基线到5周变化,从基线变化10周,比基线更改3个月]
    ABC量表是16个项目的自我报告测量,同时进行众多姿势和门诊活动。每个项目的评分为0(无置信度)为100(完全置信度)。总分是通过添加项目分数,然后除以项目总数来计算的。

  6. 余额评估系统测试(最佳)[时间范围:从基线到5周变化,从基线变化10周,比基线更改3个月]
    最好的方法用于评估六个不同领域的姿势控制领域的平衡损伤。我们将仅使用最佳反应性平衡项目来评估对前AFT和侧向扰动的能力的变化。每个项目的评分范围从0(严重损伤)到3(无损伤)。

  7. Berg Balance量表(BBS)[时间范围:从基线变为5周,从基线变更10周,比基线更改3个月]
    BBS是评估静态平衡的14项措施。每个项目在0到4的范围内评分。总分是通过将所有单个项目的分数求和来确定的。更高的分数表示更好的平衡。

  8. 世界卫生组织的生活质量量表(WHOQOL-BREF)[时间范围:从基线变化5周,从基线变化10周,比基线更改3个月]
    WHOQOL-BREF是26项自我报告生活质量评估,重点是身体,心理,社会和环境健康等领域。分数范围从0-100,100表示​​生活质量更高。

  9. 国际尿失禁问卷 - 尿失禁短形式(ICIQ-UI SF)[时间范围:从基线变更5周,从基线变更10周,比基线变更3个月]
    ICIQ-UI SF是尿失禁的4项自我报告,可记录膀胱功能的变化。分数范围为0-21,更大的值表明严重程度增加。

  10. 生物力学评估 - 步骤宽度[时间范围:从基线变化5周,从基线变化10周,比基线更改3个月]
    研究人员将进行生物力学实验室评估,以定量步行过程中动态平衡的变化。调查人员将记录放置在解剖地标上的反射标记的3D坐标。这些标记将用于量化跑步机行走过程中个人首选的台阶宽度(骨髓标记之间的侧距离)的变化。

  11. 生物力学评估 - 步长[时间范围:从基线变化5周,从基线变化10周,比基线更改3个月]
    研究人员将进行生物力学实验室评估,以定量步行过程中动态平衡的变化。调查人员将记录放置在解剖地标上的反射标记的3D坐标。这些标记将用于量化跑步机行走过程中个人首选的步长(钙骨标记之间的前距离)的变化。

  12. 生物力学评估 - 稳定性的最小横向边缘[时间范围:从基线变化5周,从基线变化10周,比基线变化3个月]
    研究人员将进行生物力学实验室评估,以定量步行过程中动态平衡的变化。调查人员将记录放置在解剖地标上的反射标记的3D坐标。这些标记将用于量化个人在跑步机行走期间的每个步骤发生的每个步骤的速度加权整体中心和支撑底的边缘的速度加权整体中心和支撑底的边缘之间的平均最小横向边缘的变化。

  13. 生物力学评估 - 质量峰值峰值峰值中心[时间范围:从基线变化5周,从基线变化10周,比基线更改3个月]
    研究人员将进行生物力学实验室评估,以定量步行过程中动态平衡的变化。调查人员将记录放置在解剖地标上的反射标记的3D坐标。这些标记将用于量化个人在跑步机行走过程中每个步骤发生的平均峰值横向中心的变化。

  14. 生物力学评估 - 质量游览的横向中心[时间范围:从基线变化5周,从基线变化10周,比基线变化3个月]
    研究人员将进行生物力学实验室评估,以定量步行过程中动态平衡的变化。调查人员将记录放置在解剖地标上的反射标记的3D坐标。这些标记将用于量化个人在跑步机行走过程中每个步骤发生的个人平均横向横向中心的变化。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 医学稳定,医生的医疗检查
  • C1-T10与美国脊柱损伤协会(亚洲)损伤量表(AIS)C或D之间的SCI神经系统水平
  • 自初次受伤以来> 6个月
  • 在功能极限内,腿部运动的被动运动范围,而不限制从事运动训练的能力
  • 能够在没有物理辅助的情况下进行行驶10m,使用单侧辅助设备(例如单甘蔗)和/或不跨过膝关节的支撑(例如Anklefoot矫形器)
  • 能够提供往返测试地点的运输。

排除标准:

  • 下肢的痉挛过多,如在修改后的Ashworth量表上测得的分数> 3
  • 无法忍受30分钟
  • 严重的心血管和肺部疾病
  • 下肢复发性裂缝或已知骨科问题的史(即异位骨化)
  • 伴随的中枢或周围神经系统损伤(即下肢创伤性头部损伤神经损伤' target='_blank'>周围神经损伤
  • 由于认知障碍而无法提供知情同意
  • 存在未释放的depubiti或其他皮肤妥协
  • 涉及运动训练的并发物理疗法或研究
  • 跨膝关节的牙套/矫形器的使用
  • 已知的怀孕
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Keith E Gordon,博士(708)202-8387 EXT 28387 keith.gordon2@va.gov
联系人:Christine S Jelinek (708)202-8387 EXT 24429 Christine.jelinek@va.gov

位置
布局表以获取位置信息
伊利诺伊州美国
爱德华·海因斯(Edward Hines Jr.招募
Hines,伊利诺伊州,美国,60141-5000
联系人:Keith E Gordon博士(708)202-8387 EXT 28387 KEITH.GORDON2@VA.GOV
首席研究员:基思·爱德华·戈登(Keith Edward Gordon),博士
赞助商和合作者
VA研发办公室
西北大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:基思·爱德华·戈登(Keith Edward Gordon)博士爱德华·海因斯(Edward Hines Jr.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月6日
第一个发布日期icmje 2020年4月9日
上次更新发布日期2020年12月11日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月15日
估计的初级完成日期2024年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月6日)
  • 每日步进[时间范围:从基线变为10周,比基线更改3个月]
    调查人员将在三个1周期间评估家庭和社区的日常踏入量。每天的踏板将使用活动监视器进行测量和记录。
  • 车道宽度优化测试[时间范围:从基线变化5周,从基线变化10周,比基线更改3个月]
    车道宽度优化测试将用于量化个人在跑步机行走过程中控制其横向运动中心的能力。参与者将在跑步机上行走2分钟。在测试期间,狭窄的车道将投影在跑步机带表面。在步行期间,将要求个人在车道内保持身体位置。如果成功,车道将变得越来越狭窄。如果失败,车道将逐渐更宽。测试完成时车道的宽度将提供一个定量度量,以衡量个人在步行过程中控制质量运动中心的能力。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月27日)
  • 下肢运动评分[时间范围:从基线变为5周,比基线更改10周,比基线更改3个月]
    下肢运动评分评估代表神经系统L2至S1的五个肌肉组的强度。肌肉功能的成绩为从0(总瘫痪)到5(主动运动,完全反对重力的全部ROM和足够的电阻以应被认为是正常的。
  • 脊髓损伤的步行指数II(WISCI II)[时间范围:从基线变化5周,从基线变化10周,比基线更改3个月]
    Wisci II评估脊髓损伤后步态所需的身体援助量。指数范围从0(客户无法站立和/或参加辅助步行)到20个(无设备,没有牙套,没有身体援助的救护车,10米)。
  • 功能步态评估(FGA)[时间范围:从基线到5周变化,从基线变化10周,比基线更改3个月]
    FGA是一个十项测试,可评估步态过程中动态平衡和姿势稳定性。测试中的每个项目的评分从0(严重损伤)到3(正常行动)。
  • 10米步行测试(10MWT)[时间范围:从基线变为5周,从基线变更10周,比基线更改3个月]
    10MWT是对个体平均步行速度的简单测量。
  • 活动特定的平衡置信度(A​​BC)量表[时间范围:从基线到5周变化,从基线变化10周,比基线更改3个月]
    ABC量表是16个项目的自我报告测量,同时进行众多姿势和门诊活动。每个项目的评分为0(无置信度)为100(完全置信度)。总分是通过添加项目分数,然后除以项目总数来计算的。
  • 余额评估系统测试(最佳)[时间范围:从基线到5周变化,从基线变化10周,比基线更改3个月]
    最好的方法用于评估六个不同领域的姿势控制领域的平衡损伤。我们将仅使用最佳反应性平衡项目来评估对前AFT和侧向扰动的能力的变化。每个项目的评分范围从0(严重损伤)到3(无损伤)。
  • Berg Balance量表(BBS)[时间范围:从基线变为5周,从基线变更10周,比基线更改3个月]
    BBS是评估静态平衡的14项措施。每个项目在0到4的范围内评分。总分是通过将所有单个项目的分数求和来确定的。更高的分数表示更好的平衡。
  • 世界卫生组织的生活质量量表(WHOQOL-BREF)[时间范围:从基线变化5周,从基线变化10周,比基线更改3个月]
    WHOQOL-BREF是26项自我报告生活质量评估,重点是身体,心理,社会和环境健康等领域。分数范围从0-100,100表示​​生活质量更高。
  • 国际尿失禁问卷 - 尿失禁短形式(ICIQ-UI SF)[时间范围:从基线变更5周,从基线变更10周,比基线变更3个月]
    ICIQ-UI SF是尿失禁的4项自我报告,可记录膀胱功能的变化。分数范围为0-21,更大的值表明严重程度增加。
  • 生物力学评估 - 步骤宽度[时间范围:从基线变化5周,从基线变化10周,比基线更改3个月]
    研究人员将进行生物力学实验室评估,以定量步行过程中动态平衡的变化。调查人员将记录放置在解剖地标上的反射标记的3D坐标。这些标记将用于量化跑步机行走过程中个人首选的台阶宽度(骨髓标记之间的侧距离)的变化。
  • 生物力学评估 - 步长[时间范围:从基线变化5周,从基线变化10周,比基线更改3个月]
    研究人员将进行生物力学实验室评估,以定量步行过程中动态平衡的变化。调查人员将记录放置在解剖地标上的反射标记的3D坐标。这些标记将用于量化跑步机行走过程中个人首选的步长(钙骨标记之间的前距离)的变化。
  • 生物力学评估 - 稳定性的最小横向边缘[时间范围:从基线变化5周,从基线变化10周,比基线变化3个月]
    研究人员将进行生物力学实验室评估,以定量步行过程中动态平衡的变化。调查人员将记录放置在解剖地标上的反射标记的3D坐标。这些标记将用于量化个人在跑步机行走期间的每个步骤发生的每个步骤的速度加权整体中心和支撑底的边缘的速度加权整体中心和支撑底的边缘之间的平均最小横向边缘的变化。
  • 生物力学评估 - 质量峰值峰值峰值中心[时间范围:从基线变化5周,从基线变化10周,比基线更改3个月]
    研究人员将进行生物力学实验室评估,以定量步行过程中动态平衡的变化。调查人员将记录放置在解剖地标上的反射标记的3D坐标。这些标记将用于量化个人在跑步机行走过程中每个步骤发生的平均峰值横向中心的变化。
  • 生物力学评估 - 质量游览的横向中心[时间范围:从基线变化5周,从基线变化10周,比基线变化3个月]
    研究人员将进行生物力学实验室评估,以定量步行过程中动态平衡的变化。调查人员将记录放置在解剖地标上的反射标记的3D坐标。这些标记将用于量化个人在跑步机行走过程中每个步骤发生的个人平均横向横向中心的变化。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年4月6日)
  • 下肢运动评分[时间范围:从基线变为5周,比基线更改10周,比基线更改3个月]
    下肢运动评分评估代表神经系统L2至S1的五个肌肉组的强度。肌肉功能的成绩为从0(总瘫痪)到5(主动运动,完全反对重力的全部ROM和足够的电阻以应被认为是正常的。
  • 脊髓损伤的步行指数II(WISCI II)[时间范围:从基线变化5周,从基线变化10周,比基线更改3个月]
    Wisci II评估脊髓损伤后步态所需的身体援助量。指数范围从0(客户无法站立和/或参加辅助步行)到20个(无设备,没有牙套,没有身体援助的救护车,10米)。
  • 功能步态评估(FGA)[时间范围:从基线到5周变化,从基线变化10周,比基线更改3个月]
    FGA是一个十项测试,可评估步态过程中动态平衡和姿势稳定性。测试中的每个项目的评分从0(严重损伤)到3(正常行动)。
  • 10米步行测试(10MWT)[时间范围:从基线变为5周,从基线变更10周,比基线更改3个月]
    10MWT是对个体平均步行速度的简单测量。
  • 活动特定的平衡置信度(A​​BC)量表[时间范围:从基线到5周变化,从基线变化10周,比基线更改3个月]
    ABC量表是16个项目的自我报告测量,同时进行众多姿势和门诊活动。每个项目的评分为0(无置信度)为100(完全置信度)。总分是通过添加项目分数,然后除以项目总数来计算的。
  • 余额评估系统测试(最佳)[时间范围:从基线到5周变化,从基线变化10周,比基线更改3个月]
    最好的方法用于评估六个不同领域的姿势控制领域的平衡损伤。我们将仅使用最佳反应性平衡项目来评估对前AFT和侧向扰动的能力的变化。每个项目的评分范围从0(严重损伤)到3(无损伤)。
  • Berg Balance量表(BBS)[时间范围:从基线变为5周,从基线变更10周,比基线更改3个月]
    BBS是评估静态平衡的14项措施。每个项目在0到4的范围内评分。总分是通过将所有单个项目的分数求和来确定的。更高的分数表示更好的平衡。
  • 世界卫生组织的生活质量量表(缩写版本)(WHOQOL-BREF)[时间范围:从基线变化5周,从基线变化10周,基线更改,比基线更改3个月]
    WHOQOL-BREF是26项自我报告生活质量评估,重点是身体,心理,社会和环境健康等领域。
  • 国际尿失禁问卷 - 尿失禁短形式(ICIQ-UI SF)[时间范围:从基线变更5周,从基线变更10周,比基线变更3个月]
    ICIQ-UI SF是尿失禁的4项自我报告,可记录膀胱功能的变化。
  • 生物力学评估 - 步骤宽度[时间范围:从基线变化5周,从基线变化10周,比基线更改3个月]
    研究人员将进行生物力学实验室评估,以定量步行过程中动态平衡的变化。调查人员将记录放置在解剖地标上的反射标记的3D坐标。这些标记将用于量化跑步机行走过程中个人首选的台阶宽度(骨髓标记之间的侧距离)的变化。
  • 生物力学评估 - 步长[时间范围:从基线变化5周,从基线变化10周,比基线更改3个月]
    研究人员将进行生物力学实验室评估,以定量步行过程中动态平衡的变化。调查人员将记录放置在解剖地标上的反射标记的3D坐标。这些标记将用于量化跑步机行走过程中个人首选的步长(钙骨标记之间的前距离)的变化。
  • 生物力学评估 - 稳定性的最小横向边缘[时间范围:从基线变化5周,从基线变化10周,比基线变化3个月]
    研究人员将进行生物力学实验室评估,以定量步行过程中动态平衡的变化。调查人员将记录放置在解剖地标上的反射标记的3D坐标。这些标记将用于量化个人在跑步机行走期间的每个步骤发生的每个步骤的速度加权整体中心和支撑底的边缘的速度加权整体中心和支撑底的边缘之间的平均最小横向边缘的变化。
  • 生物力学评估 - 质量峰值峰值峰值中心[时间范围:从基线变化5周,从基线变化10周,比基线更改3个月]
    研究人员将进行生物力学实验室评估,以定量步行过程中动态平衡的变化。调查人员将记录放置在解剖地标上的反射标记的3D坐标。这些标记将用于量化个人在跑步机行走过程中每个步骤发生的平均峰值横向中心的变化。
  • 生物力学评估 - 质量游览的横向中心[时间范围:从基线变化5周,从基线变化10周,比基线变化3个月]
    研究人员将进行生物力学实验室评估,以定量步行过程中动态平衡的变化。调查人员将记录放置在解剖地标上的反射标记的3D坐标。这些标记将用于量化个人在跑步机行走过程中每个步骤发生的个人平均横向横向中心的变化。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE放大步态以改善脊髓损伤的运动
官方标题ICMJE扩增步态以改善脊髓损伤中的运动接合(敏捷SCI试验)
简要摘要脊髓损伤(SCI)影响约42,000名退伍军人。 VA提供了全国最大的SCI护理网络。 SCI的终身财务负担可能超过300万美元。 SCI的主要成本是机动性受损。有限的活动能力有助于工作能力降低,护理需求增加,抑郁症,骨矿物质密度损失,糖尿病和心血管健康降低。在具有ISCI的门诊个人中,残留平衡缺陷很常见,并且与功能性步行能力和参与步行活动密切相关。开发有效的康复工具来改善动态平衡,将大大改善ISCI的退伍军人的生活质量。通过增强动态平衡的干预措施改善移动性将对健康,独立性以及融入社会,智力和职业环境的能力产生积极影响。
详细说明

背景:

在具有不完全脊髓损伤(ISCI)的卧床患者中,残留平衡缺陷很常见,是限制步行活动的主要因素。广泛认识到需要有效的基于证据的干预措施来增强ISCI之后的动态平衡。但是,事实证明,在ISCI之后改善动态平衡非常具有挑战性。扩大自我生成运动的实验干预措施(例如,增加误差)可以通过加强感觉运动反馈并促进替代运动控制策略的探索来加速运动学习。这些特征可能有益于在ISCI后重新培训动态平衡。研究人员已经开发了一个电缆驱动的机器人,以在跑步机行走过程中创建运动放大环境,通过将连续的粘性力场应用于骨盆中,该骨盆与参与者的实时运动速度(ROM)速度成正比。目的是研究在运动放大环境中进行的运动训练是否可以有效地改善动态平衡并增加参与ISCI的人的步行活动。

具体目的:

目标1:评估在运动放大环境中进行的运动训练是否有效地改善了ISCI个体的动态平衡。研究人员的飞行员数据发现,在运动放大环境中进行运动训练后,三个患有ISCI的人将动态平衡提高了30%以上。这些改进伴随着地面步行速度和改善反应性平衡的速度更快。因此,研究人员假设,与在传统的跑步机环境中进行的运动训练相比,在运动放大环境中进行运动训练时,步行过程中动态平衡的改善将更大。

目标2:评估在运动放大环境或传统跑步机环境中进行的运动训练对参与步行活动的影响。基于确定ISCI卧床患者平衡与每天平衡之间牢固关系的证据,研究人员假设运动放大环境中的训练将对动态平衡产生积极影响,进而增加参与步行活动。

方法:

研究人员将进行两臂并行分配干预措施,并将招募36名慢性运动不完全脊髓损伤的门诊参与者。参与者将被随机分为接受运动训练的对照组,或者是在运动放大环境中进行的运动训练的实验组。所有参与者将接受20次培训课程。研究人员将使用跨越国际功能,残疾和健康(ICF)框架的措施来评估动态平衡的变化,包括; 1)步态,平衡和生活质量的临床结果度量,2)对步行过程中控制COM运动能力的生物力学评估,以及3)从活动监测器收集的数据,以量化参与步行活动的变化,以按数量进行评估每天采取步骤。

影响:

通过在步行过程中扩增自己的自我产生的大规模运动中心,培训具有ISCI的人的动态平衡是与当前实践的根本偏离,并且可能会创建有效的新临床策略来解决与ISCI患者的平衡障碍。拟议试验的成功结果将激发临床上可行的工具的开发,以首先复制,然后评估VA临床护理环境中的运动放大环境。从这项研究中获得的知识将扩大对ISCI个人如何学习动态平衡以及有针对性的动态平衡训练如何影响步行活动的理解。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
调查人员将进行两臂并行分配干预。参与者将被随机分为高强度的运动训练干预措施,该干预措施将在正常的跑步机环境或运动放大环境中进行。
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
进行临床评估的研究人员将对干预视而不见。
主要目的:治疗
条件ICMJE脊髓损伤不完全
干预ICMJE
  • 设备:在跑步机上进行的步态训练
    随机分配到对照组的参与者将在跑步机上完成高强度步态训练。
    其他名称:跑步机集团
  • 设备:在运动放大环境中进行的步态训练
    实验组将在运动放大环境中进行所有步态训练。为了创建运动放大环境,研究人员构建了电缆驱动的机器人敏捷培训师。敏捷教练将小部队施加到骨盆上,这增加了保持前进行走的难度
    其他名称:运动放大组
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:跑步机组
    随机分配到跑步机组的参与者将在跑步机上完成高强度步态训练。
    干预:设备:在跑步机上进行的步态训练
  • 实验:运动放大组
    针对跑步机组描述的运动训练方案将用于运动放大组,但一个例外。运动放大组将在运动放大环境中执行所有步态训练。
    干预:设备:在运动放大环境中进行的步态训练
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月6日)
36
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年4月30日
估计的初级完成日期2024年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 医学稳定,医生的医疗检查
  • C1-T10与美国脊柱损伤协会(亚洲)损伤量表(AIS)C或D之间的SCI神经系统水平
  • 自初次受伤以来> 6个月
  • 在功能极限内,腿部运动的被动运动范围,而不限制从事运动训练的能力
  • 能够在没有物理辅助的情况下进行行驶10m,使用单侧辅助设备(例如单甘蔗)和/或不跨过膝关节的支撑(例如Anklefoot矫形器)
  • 能够提供往返测试地点的运输。

排除标准:

  • 下肢的痉挛过多,如在修改后的Ashworth量表上测得的分数> 3
  • 无法忍受30分钟
  • 严重的心血管和肺部疾病
  • 下肢复发性裂缝或已知骨科问题的史(即异位骨化)
  • 伴随的中枢或周围神经系统损伤(即下肢创伤性头部损伤神经损伤' target='_blank'>周围神经损伤
  • 由于认知障碍而无法提供知情同意
  • 存在未释放的depubiti或其他皮肤妥协
  • 涉及运动训练的并发物理疗法或研究
  • 跨膝关节的牙套/矫形器的使用
  • 已知的怀孕
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Keith E Gordon,博士(708)202-8387 EXT 28387 keith.gordon2@va.gov
联系人:Christine S Jelinek (708)202-8387 EXT 24429 Christine.jelinek@va.gov
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04340063
其他研究ID编号ICMJE B3371-R
I01RX003371(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:

调查人员将创建并共享取消识别的匿名数据集。数据集将是包括材料文档的打开文件格式。研究人员将将数据集链接到相关的研究出版物。最终数据集将根据Hines VA医院当地政策提供长期存储并访问,直到企业级资源可用。这些数据将根据联邦准则和HINES当地政策,应研究人员和科学家的要求获得。

最终数据集将足以使任何人进行类似或补充分析,以验证分析和结果。

数据的共享将使其他人能够评估数据并独立验证和解释数据。

支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
大体时间:在完成和发布研究结果后,将提供数据。
访问标准:数据将公开可用。
责任方VA研发办公室
研究赞助商ICMJE VA研发办公室
合作者ICMJE西北大学
研究人员ICMJE
首席研究员:基思·爱德华·戈登(Keith Edward Gordon)博士爱德华·海因斯(Edward Hines Jr.
PRS帐户VA研发办公室
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素