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出境医 / 临床实验 / COVID-19-CERVALESCENT等离子体

COVID-19-CERVALESCENT等离子体

研究描述
简要摘要：

这项研究的目的是评估将抗SARS-COV-2康复等离子体传递给患有严重或威胁生命的COVID-19的患者的可行性。

除支持性护理外，目前尚无对冠状病毒病（Covid-19）的可靠治疗选择，这是严重急性呼吸综合症冠状病毒2（SARS-COV-2）引起的感染。人疗养血浆是治疗COVID-19的一种选择，当有足够数量的人恢复并可以捐赠中和含有免疫球蛋白的血浆的高滴度时，可以迅速获得。

假设：收集和管理康复等离子体需要所有中心都不可用的后勤协调水平。

目的：确定基于医院的综合系统的可行性，以为严重或威胁生命的Covid-19患者收集和管理血浆。


病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠病毒生物学：抗SARS-COV-2康复等离子体早期第1阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 10名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：在2020年芝加哥大学医学中心2020年大流行期间，从Covid-19疾病中回收的患者收集的康复等离子体的试验研究用于输血作为经验治疗
实际学习开始日期 ： 2020年4月10日
实际的初级完成日期 ： 2020年12月23日
实际 学习完成日期 ： 2020年12月23日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：用抗SARS-COV-2康复等离子体处理
在4小时内输注一个抗SARS-COV-2康复等离子体〜300毫升
生物学：抗SARS-COV-2康复等离子体
在4小时内输注一个抗SARS-COV-2康复等离子体〜300毫升

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 进行研究途径的可行性包括同意康复供体，收集康复等离子体，用于FDA的应用以及对患者的疗养血浆的应用[时间范围：血浆施用后28天]
    可行性将通过（收集康复等离子体的捐助者数量/感兴趣的供体数量）和在第28天接受康复血浆的患者数量来衡量。

  2. 呼吸支持类型[时间范围：血浆给药后28天]
    呼吸支持水平将进行分级（例如房间空气，高流量氧，插管），以确定28天的呼吸支持类型的变化。


次要结果度量 ：
  1. 心脏骤停[时间范围：血浆给药后28天]
    这将是血浆给药和心脏骤停之间的时间量的连续结果。

  2. 转移到ICU [时间范围：28天]
    这将是血浆给药和转移到ICU之间的时间的连续结果。

  3. ICU死亡率[时间范围：28天]
    这将是由血浆给药和ICU死亡率之间的时间量定义的二元结果。

  4. ICU住院时间[时间范围：28天]
    这将是血浆给药与ICU放电之间的时间的连续结果。这将被视为事件的时间。

  5. 医院死亡率[时间范围：28天]
    这将是血浆给药和院内死亡率之间的时间量所定义的二元结果。

  6. 住院时间[时间范围：28天]
    这将是血浆给药和从医院出院之间的时间量所定义的连续结果。

  7. 无呼吸机的天[时间范围：28天]
    这将是血浆给药和从机械通气到非侵入性呼吸支持之间的过渡之间的连续结果。

  8. 总体生存（28天死亡率）[时间范围：28天]
    28天的总生存期被定义为在28天结束时从血浆给药时期开始的患者状况。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

捐助者纳入标准：

  • 年龄更大或等于18岁
  • 能够根据血库标准准则捐赠血液
  • 通过实验室测试记录的COVID-19的事先诊断（确认）
  • 捐赠前至少28天完全解决症状
  • 从未怀孕的女捐助者，以前怀孕的女捐助者对HLA抗体（HLA筛查）或男性捐助者

捐助者排除标准：

  • 不提供同意
  • 不符合标准的血库捐赠指南
  • 献血不成功

接受者纳入标准：

  • 患者必须年满18岁
  • 必须拥有实验室确认的COVID-19

  • 必须具有严重或立即威胁生命的Covid-19

    • 严重定义为呼吸困难，呼吸频率≥30/min，血氧饱和度≤93％，动脉氧与启发的氧比<300的部分压力<300和/或肺部浸润> 50％> 50％> 50％
    • 威胁生命定义为呼吸衰竭，化粪池休克和/或多个器官功能障碍或失败。败血性休克或多个器官功能障碍或失败的患者应给予较低的优先级，因为他们的疾病可能已经发展到无法从疗养血浆疗法中受益的地步。
  • 从疾病开始就必须不到21天
  • 患者愿意并且能够提供书面知情同意书并符合所有协议要求。如果患者无法同意，我们将从伊利诺伊州医疗保健替代法确定的患者的授权书或卫生保健代理中获得同意
  • 患者，授权书或医疗保健代理人同意存储标本以进行未来测试。
  • 值得注意的是，在管理康复等离子体之前，需要批准每个接收者对象的EIND申请

收件人排除标准：

  • 妊娠试验阳性，母乳喂养或计划在研究期间怀孕/母乳喂养的女性受试者
  • 过去30天内收到合并的免疫球蛋白
  • 对输血的禁忌症或先前对输血产物的病史
  • 目前正在参加其他药物试验的患者，这些试验排除了使用抗SARS-COV-2康复等离子体进行研究的治疗
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
伊利诺伊州美国
芝加哥大学医学
芝加哥，伊利诺伊州，美国60637
赞助商和合作者
芝加哥大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：玛丽亚·卢西亚·马达里亚加（Maria Lucia Madariaga），医学博士芝加哥大学生物科学系外科
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月7日
第一个发布日期icmje 2020年4月9日
上次更新发布日期2020年12月28日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月10日
实际的初级完成日期2020年12月23日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月8日）
  • 进行研究途径的可行性包括同意康复供体，收集康复等离子体，用于FDA的应用以及对患者的疗养血浆的应用[时间范围：血浆施用后28天]
    可行性将通过（收集康复等离子体的捐助者数量/感兴趣的供体数量）和在第28天接受康复血浆的患者数量来衡量。
  • 呼吸支持类型[时间范围：血浆给药后28天]
    呼吸支持水平将进行分级（例如房间空气，高流量氧，插管），以确定28天的呼吸支持类型的变化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月8日）
  • 心脏骤停[时间范围：血浆给药后28天]
    这将是血浆给药和心脏骤停之间的时间量的连续结果。
  • 转移到ICU [时间范围：28天]
    这将是血浆给药和转移到ICU之间的时间的连续结果。
  • ICU死亡率[时间范围：28天]
    这将是由血浆给药和ICU死亡率之间的时间量定义的二元结果。
  • ICU住院时间[时间范围：28天]
    这将是血浆给药与ICU放电之间的时间的连续结果。这将被视为事件的时间。
  • 医院死亡率[时间范围：28天]
    这将是血浆给药和院内死亡率之间的时间量所定义的二元结果。
  • 住院时间[时间范围：28天]
    这将是血浆给药和从医院出院之间的时间量所定义的连续结果。
  • 无呼吸机的天[时间范围：28天]
    这将是血浆给药和从机械通气到非侵入性呼吸支持之间的过渡之间的连续结果。
  • 总体生存（28天死亡率）[时间范围：28天]
    28天的总生存期被定义为在28天结束时从血浆给药时期开始的患者状况。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE COVID-19-CERVALESCENT等离子体
官方标题ICMJE在2020年芝加哥大学医学中心2020年大流行期间，从Covid-19疾病中回收的患者收集的康复等离子体的试验研究用于输血作为经验治疗
简要摘要

这项研究的目的是评估将抗SARS-COV-2康复等离子体传递给患有严重或威胁生命的COVID-19的患者的可行性。

除支持性护理外，目前尚无对冠状病毒病（Covid-19）的可靠治疗选择，这是严重急性呼吸综合症冠状病毒2（SARS-COV-2）引起的感染。人疗养血浆是治疗COVID-19的一种选择，当有足够数量的人恢复并可以捐赠中和含有免疫球蛋白的血浆的高滴度时，可以迅速获得。

假设：收集和管理康复等离子体需要所有中心都不可用的后勤协调水平。

目的：确定基于医院的综合系统的可行性，以为严重或威胁生命的Covid-19患者收集和管理血浆。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期第1阶段
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE新冠病毒
干预ICMJE生物学：抗SARS-COV-2康复等离子体
在4小时内输注一个抗SARS-COV-2康复等离子体〜300毫升
研究臂ICMJE实验：用抗SARS-COV-2康复等离子体处理
在4小时内输注一个抗SARS-COV-2康复等离子体〜300毫升
干预：生物学：抗SARS-COV-2康复等离子体
出版物 *
  • Piechotta V, Iannizzi C, Chai KL, Valk SJ, Kimber C, Dorando E, Monsef I, Wood EM, Lamikanra AA, Roberts DJ, McQuilten Z, So-Osman C, Estcourt LJ, Skoetz N. Convalescent plasma or hyperimmune immunoglobulin for COVID-19的人：活着的系统评价。 Cochrane数据库Syst Rev. 2021 5月20日; 5：CD013600。 doi：10.1002/14651858.cd013600.pub4。审查。
  • Chai KL，Valk SJ，Piechotta V，Kimber C，Monsef I，Doree C，Doree C，Wood EM，Lamikanra AA，Roberts DJ，McQuilten Z，So-Osman C，Estcourt LJ，Skoetz N. Corvalescent Corvalescent Corvalescent Plasma或Hyperimmune Immmune Immmune Immmune Immmune Immmune Immmune Immmune Immmune Immmune Immunoglobulin covid covids -19：活着的系统评价。 Cochrane数据库Syst Rev. 2020年10月12日; 10：CD013600。 doi：10.1002/14651858.cd013600.pub3。更新：Cochrane数据库Syst Rev. 2021 5月20日； 5：CD013600。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年4月8日）		 10
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年12月23日
实际的初级完成日期2020年12月23日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

捐助者纳入标准：

  • 年龄更大或等于18岁
  • 能够根据血库标准准则捐赠血液
  • 通过实验室测试记录的COVID-19的事先诊断（确认）
  • 捐赠前至少28天完全解决症状
  • 从未怀孕的女捐助者，以前怀孕的女捐助者对HLA抗体（HLA筛查）或男性捐助者

捐助者排除标准：

  • 不提供同意
  • 不符合标准的血库捐赠指南
  • 献血不成功

接受者纳入标准：

  • 患者必须年满18岁
  • 必须拥有实验室确认的COVID-19

  • 必须具有严重或立即威胁生命的Covid-19

    • 严重定义为呼吸困难，呼吸频率≥30/min，血氧饱和度≤93％，动脉氧与启发的氧比<300的部分压力<300和/或肺部浸润> 50％> 50％> 50％
    • 威胁生命定义为呼吸衰竭，化粪池休克和/或多个器官功能障碍或失败。败血性休克或多个器官功能障碍或失败的患者应给予较低的优先级，因为他们的疾病可能已经发展到无法从疗养血浆疗法中受益的地步。
  • 从疾病开始就必须不到21天
  • 患者愿意并且能够提供书面知情同意书并符合所有协议要求。如果患者无法同意，我们将从伊利诺伊州医疗保健替代法确定的患者的授权书或卫生保健代理中获得同意
  • 患者，授权书或医疗保健代理人同意存储标本以进行未来测试。
  • 值得注意的是，在管理康复等离子体之前，需要批准每个接收者对象的EIND申请

收件人排除标准：

  • 妊娠试验阳性，母乳喂养或计划在研究期间怀孕/母乳喂养的女性受试者
  • 过去30天内收到合并的免疫球蛋白
  • 对输血的禁忌症或先前对输血产物的病史
  • 目前正在参加其他药物试验的患者，这些试验排除了使用抗SARS-COV-2康复等离子体进行研究的治疗
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04340050
其他研究ID编号ICMJE IRB20-0523
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：我们将分享所有参与者的数据，这些数据已被取消确定的所有合格调查员
支持材料：研究方案
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：本研究发表了主要手稿。数据将存放在适当的主要数据库中
责任方芝加哥大学
研究赞助商ICMJE芝加哥大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：玛丽亚·卢西亚·马达里亚加（Maria Lucia Madariaga），医学博士芝加哥大学生物科学系外科
PRS帐户芝加哥大学
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

这项研究的目的是评估将抗SARS-COV-2康复等离子体传递给患有严重或威胁生命的COVID-19的患者的可行性。

除支持性护理外，目前尚无对冠状病毒病（Covid-19）的可靠治疗选择，这是严重急性呼吸综合症冠状病毒2（SARS-COV-2）引起的感染。人疗养血浆是治疗COVID-19的一种选择，当有足够数量的人恢复并可以捐赠中和含有免疫球蛋白的血浆的高滴度时，可以迅速获得。

假设：收集和管理康复等离子体需要所有中心都不可用的后勤协调水平。

目的：确定基于医院的综合系统的可行性，以为严重或威胁生命的Covid-19患者收集和管理血浆。


病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠病毒生物学：抗SARS-COV-2康复等离子体早期第1阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 10名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：在2020年芝加哥大学医学中心2020年大流行期间，从Covid-19疾病中回收的患者收集的康复等离子体的试验研究用于输血作为经验治疗
实际学习开始日期 ： 2020年4月10日
实际的初级完成日期 ： 2020年12月23日
实际 学习完成日期 ： 2020年12月23日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：用抗SARS-COV-2康复等离子体处理
在4小时内输注一个抗SARS-COV-2康复等离子体〜300毫升
生物学：抗SARS-COV-2康复等离子体
在4小时内输注一个抗SARS-COV-2康复等离子体〜300毫升

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 进行研究途径的可行性包括同意康复供体，收集康复等离子体，用于FDA的应用以及对患者的疗养血浆的应用[时间范围：血浆施用后28天]
    可行性将通过（收集康复等离子体的捐助者数量/感兴趣的供体数量）和在第28天接受康复血浆的患者数量来衡量。

  2. 呼吸支持类型[时间范围：血浆给药后28天]
    呼吸支持水平将进行分级（例如房间空气，高流量氧，插管），以确定28天的呼吸支持类型的变化。


次要结果度量 ：
  1. 心脏骤停[时间范围：血浆给药后28天]
    这将是血浆给药和心脏骤停之间的时间量的连续结果。

  2. 转移到ICU [时间范围：28天]
    这将是血浆给药和转移到ICU之间的时间的连续结果。

  3. ICU死亡率[时间范围：28天]
    这将是由血浆给药和ICU死亡率之间的时间量定义的二元结果。

  4. ICU住院时间[时间范围：28天]
    这将是血浆给药与ICU放电之间的时间的连续结果。这将被视为事件的时间。

  5. 医院死亡率[时间范围：28天]
    这将是血浆给药和院内死亡率之间的时间量所定义的二元结果。

  6. 住院时间[时间范围：28天]
    这将是血浆给药和从医院出院之间的时间量所定义的连续结果。

  7. 无呼吸机的天[时间范围：28天]
    这将是血浆给药和从机械通气到非侵入性呼吸支持之间的过渡之间的连续结果。

  8. 总体生存（28天死亡率）[时间范围：28天]
    28天的总生存期被定义为在28天结束时从血浆给药时期开始的患者状况。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

捐助者纳入标准：

  • 年龄更大或等于18岁
  • 能够根据血库标准准则捐赠血液
  • 通过实验室测试记录的COVID-19的事先诊断（确认）
  • 捐赠前至少28天完全解决症状
  • 从未怀孕的女捐助者，以前怀孕的女捐助者对HLA抗体（HLA筛查）或男性捐助者

捐助者排除标准：

  • 不提供同意
  • 不符合标准的血库捐赠指南
  • 献血不成功

接受者纳入标准：

  • 患者必须年满18岁
  • 必须拥有实验室确认的COVID-19

  • 必须具有严重或立即威胁生命的Covid-19

    • 严重定义为呼吸困难，呼吸频率≥30/min，血氧饱和度≤93％，动脉氧与启发的氧比<300的部分压力<300和/或肺部浸润> 50％> 50％> 50％
    • 威胁生命定义为呼吸衰竭，化粪池休克和/或多个器官功能障碍或失败。败血性休克或多个器官功能障碍或失败的患者应给予较低的优先级，因为他们的疾病可能已经发展到无法从疗养血浆疗法中受益的地步。
  • 从疾病开始就必须不到21天
  • 患者愿意并且能够提供书面知情同意书并符合所有协议要求。如果患者无法同意，我们将从伊利诺伊州医疗保健替代法确定的患者的授权书或卫生保健代理中获得同意
  • 患者，授权书或医疗保健代理人同意存储标本以进行未来测试。
  • 值得注意的是，在管理康复等离子体之前，需要批准每个接收者对象的EIND申请

收件人排除标准：

  • 妊娠试验阳性，母乳喂养或计划在研究期间怀孕/母乳喂养的女性受试者
  • 过去30天内收到合并的免疫球蛋白
  • 对输血的禁忌症或先前对输血产物的病史
  • 目前正在参加其他药物试验的患者，这些试验排除了使用抗SARS-COV-2康复等离子体进行研究的治疗
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
伊利诺伊州美国
芝加哥大学医学
芝加哥，伊利诺伊州，美国60637
赞助商和合作者
芝加哥大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：玛丽亚·卢西亚·马达里亚加（Maria Lucia Madariaga），医学博士芝加哥大学生物科学系外科
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月7日
第一个发布日期icmje 2020年4月9日
上次更新发布日期2020年12月28日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月10日
实际的初级完成日期2020年12月23日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月8日）
  • 进行研究途径的可行性包括同意康复供体，收集康复等离子体，用于FDA的应用以及对患者的疗养血浆的应用[时间范围：血浆施用后28天]
    可行性将通过（收集康复等离子体的捐助者数量/感兴趣的供体数量）和在第28天接受康复血浆的患者数量来衡量。
  • 呼吸支持类型[时间范围：血浆给药后28天]
    呼吸支持水平将进行分级（例如房间空气，高流量氧，插管），以确定28天的呼吸支持类型的变化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月8日）
  • 心脏骤停[时间范围：血浆给药后28天]
    这将是血浆给药和心脏骤停之间的时间量的连续结果。
  • 转移到ICU [时间范围：28天]
    这将是血浆给药和转移到ICU之间的时间的连续结果。
  • ICU死亡率[时间范围：28天]
    这将是由血浆给药和ICU死亡率之间的时间量定义的二元结果。
  • ICU住院时间[时间范围：28天]
    这将是血浆给药与ICU放电之间的时间的连续结果。这将被视为事件的时间。
  • 医院死亡率[时间范围：28天]
    这将是血浆给药和院内死亡率之间的时间量所定义的二元结果。
  • 住院时间[时间范围：28天]
    这将是血浆给药和从医院出院之间的时间量所定义的连续结果。
  • 无呼吸机的天[时间范围：28天]
    这将是血浆给药和从机械通气到非侵入性呼吸支持之间的过渡之间的连续结果。
  • 总体生存（28天死亡率）[时间范围：28天]
    28天的总生存期被定义为在28天结束时从血浆给药时期开始的患者状况。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE COVID-19-CERVALESCENT等离子体
官方标题ICMJE在2020年芝加哥大学医学中心2020年大流行期间，从Covid-19疾病中回收的患者收集的康复等离子体的试验研究用于输血作为经验治疗
简要摘要

这项研究的目的是评估将抗SARS-COV-2康复等离子体传递给患有严重或威胁生命的COVID-19的患者的可行性。

除支持性护理外，目前尚无对冠状病毒病（Covid-19）的可靠治疗选择，这是严重急性呼吸综合症冠状病毒2（SARS-COV-2）引起的感染。人疗养血浆是治疗COVID-19的一种选择，当有足够数量的人恢复并可以捐赠中和含有免疫球蛋白的血浆的高滴度时，可以迅速获得。

假设：收集和管理康复等离子体需要所有中心都不可用的后勤协调水平。

目的：确定基于医院的综合系统的可行性，以为严重或威胁生命的Covid-19患者收集和管理血浆。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期第1阶段
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE新冠病毒
干预ICMJE生物学：抗SARS-COV-2康复等离子体
在4小时内输注一个抗SARS-COV-2康复等离子体〜300毫升
研究臂ICMJE实验：用抗SARS-COV-2康复等离子体处理
在4小时内输注一个抗SARS-COV-2康复等离子体〜300毫升
干预：生物学：抗SARS-COV-2康复等离子体
出版物 *
  • Piechotta V, Iannizzi C, Chai KL, Valk SJ, Kimber C, Dorando E, Monsef I, Wood EM, Lamikanra AA, Roberts DJ, McQuilten Z, So-Osman C, Estcourt LJ, Skoetz N. Convalescent plasma or hyperimmune immunoglobulin for COVID-19的人：活着的系统评价。 Cochrane数据库Syst Rev. 2021 5月20日; 5：CD013600。 doi：10.1002/14651858.cd013600.pub4。审查。
  • Chai KL，Valk SJ，Piechotta V，Kimber C，Monsef I，Doree C，Doree C，Wood EM，Lamikanra AA，Roberts DJ，McQuilten Z，So-Osman C，Estcourt LJ，Skoetz N. Corvalescent Corvalescent Corvalescent Plasma或Hyperimmune Immmune Immmune Immmune Immmune Immmune Immmune Immmune Immmune Immmune Immunoglobulin covid covids -19：活着的系统评价。 Cochrane数据库Syst Rev. 2020年10月12日; 10：CD013600。 doi：10.1002/14651858.cd013600.pub3。更新：Cochrane数据库Syst Rev. 2021 5月20日； 5：CD013600。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年4月8日）		 10
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年12月23日
实际的初级完成日期2020年12月23日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

捐助者纳入标准：

  • 年龄更大或等于18岁
  • 能够根据血库标准准则捐赠血液
  • 通过实验室测试记录的COVID-19的事先诊断（确认）
  • 捐赠前至少28天完全解决症状
  • 从未怀孕的女捐助者，以前怀孕的女捐助者对HLA抗体（HLA筛查）或男性捐助者

捐助者排除标准：

  • 不提供同意
  • 不符合标准的血库捐赠指南
  • 献血不成功

接受者纳入标准：

  • 患者必须年满18岁
  • 必须拥有实验室确认的COVID-19

  • 必须具有严重或立即威胁生命的Covid-19

    • 严重定义为呼吸困难，呼吸频率≥30/min，血氧饱和度≤93％，动脉氧与启发的氧比<300的部分压力<300和/或肺部浸润> 50％> 50％> 50％
    • 威胁生命定义为呼吸衰竭，化粪池休克和/或多个器官功能障碍或失败。败血性休克或多个器官功能障碍或失败的患者应给予较低的优先级，因为他们的疾病可能已经发展到无法从疗养血浆疗法中受益的地步。
  • 从疾病开始就必须不到21天
  • 患者愿意并且能够提供书面知情同意书并符合所有协议要求。如果患者无法同意，我们将从伊利诺伊州医疗保健替代法确定的患者的授权书或卫生保健代理中获得同意
  • 患者，授权书或医疗保健代理人同意存储标本以进行未来测试。
  • 值得注意的是，在管理康复等离子体之前，需要批准每个接收者对象的EIND申请

收件人排除标准：

  • 妊娠试验阳性，母乳喂养或计划在研究期间怀孕/母乳喂养的女性受试者
  • 过去30天内收到合并的免疫球蛋白
  • 对输血的禁忌症或先前对输血产物的病史
  • 目前正在参加其他药物试验的患者，这些试验排除了使用抗SARS-COV-2康复等离子体进行研究的治疗
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04340050
其他研究ID编号ICMJE IRB20-0523
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：我们将分享所有参与者的数据，这些数据已被取消确定的所有合格调查员
支持材料：研究方案
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：本研究发表了主要手稿。数据将存放在适当的主要数据库中
责任方芝加哥大学
研究赞助商ICMJE芝加哥大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：玛丽亚·卢西亚·马达里亚加（Maria Lucia Madariaga），医学博士芝加哥大学生物科学系外科
PRS帐户芝加哥大学
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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