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出境医 / 临床实验 / 身体功能的远程评估

身体功能的远程评估

研究描述
简要摘要:
主要目的是评估使用视频会议评估自己家中老年癌症幸存者自我管理的身体绩效测试的有效性和可靠性。该远程评估将与传统的面对面(即面对面)评估和加速度计数据进行比较。

病情或疾病 干预/治疗
癌症幸存者其他:直接观察对身体功能的远程评估:远程评估身体功能

详细说明:
这项研究的最终目的是制定一种测试方案,以使较早的癌症幸存者能够在幸存者自己的家中自我管理的身体绩效测试,而研究人员则通过视频会议来远程评估测试。测试协议包括书面和视频说明以及测试套件。为了实现这一目标,该研究将进行一系列阶段。就像定性研究中一样,将应用类似的“饱和度”概念。在定性研究中,焦点小组或访谈的数量基于饱和点,即没有学习新信息的点。对于当前的研究,每个研究阶段将包括入学人数的范围。在没有学习新信息的那一刻,即对测试协议不需要进一步调整,研究将继续进行下一阶段。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 35名参与者
观察模型:其他
时间观点:预期
官方标题:远程评估老年癌症幸存者的身体机能
实际学习开始日期 2019年11月20日
估计的初级完成日期 2021年7月1日
估计 学习完成日期 2021年9月1日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
第一阶段
首先,我们将测试概念证明,参与者将能够遵循测试协议并使用平板电脑与研究人员进行通信(10-12参与者)。测试协议将根据至少10位参与者所学的知识进行完善。我们预计此阶段不超过12名参与者。
其他:直接观察对身体机能的远程评估
具有Wi-Fi和Cellular的Android平板电脑将用于比较视频会议与2个定时性绩效测试的面对面评估。物理性能测试包括30秒的椅子支架测试(30S-CST)和定时UP&GO(TUG)测试。拖船测试是从标准臂椅上站立的时间,步行10英尺,转身,返回开始并坐下。 30s-CST的测量是由于一个人在30秒内从椅子上置于完整的站立位置的次数,而无需使用双手。

第二阶段
接下来,将招募10-20名新参与者,以评估视频会议与面对面评估(即直接观察)身体绩效的有效性。远程评估者与参与者之间将发生沟通。除非存在安全问题,否则直接观察者将不会直接与参与者沟通。在完成了10名参与者没有重大更改的参与者之后,我们将进入下一阶段。
其他:直接观察对身体机能的远程评估
具有Wi-Fi和Cellular的Android平板电脑将用于比较视频会议与2个定时性绩效测试的面对面评估。物理性能测试包括30秒的椅子支架测试(30S-CST)和定时UP&GO(TUG)测试。拖船测试是从标准臂椅上站立的时间,步行10英尺,转身,返回开始并坐下。 30s-CST的测量是由于一个人在30秒内从椅子上置于完整的站立位置的次数,而无需使用双手。

第三阶段
此阶段涉及重复测试方案的参与者,但没有面对面评估(即直接观察)。这将测试参与者在邮件中接收一组测试说明和材料的能力,解开包装盒,通过视频会议与远程评估员进行通信,打包盒子,然后将其退还(邮费)给研究团队。此步骤将涉及来自第1阶段和第2阶段的5-10名参与者,这些参与者已提供了未来联系的批准(请参阅批准的未来联系表)。一旦5名参与者成功安全地完成了测试协议,我们将继续进行第4阶段。
其他:身体功能的远程评估
具有Wi-Fi和Cellular的Android平板电脑将被邮寄以研究参与者,以评估2个定时的身体绩效测试。物理性能测试包括30秒的椅子支架测试(30S-CST)和定时UP&GO(TUG)测试。拖船测试是从标准臂椅上站立的时间,步行10英尺,转身,返回开始并坐下。 30s-CST的测量是由于一个人在30秒内从椅子上置于完整的站立位置的次数,而无需使用双手。

第四阶段
此阶段与第3阶段相同,除了它包括新入学的参与者,即代表首次参与者已经参加/参加了这项研究的参与者。这将消除第3阶段将发生的实践效果。此步骤将招募5-10名参与者。
其他:身体功能的远程评估
具有Wi-Fi和Cellular的Android平板电脑将被邮寄以研究参与者,以评估2个定时的身体绩效测试。物理性能测试包括30秒的椅子支架测试(30S-CST)和定时UP&GO(TUG)测试。拖船测试是从标准臂椅上站立的时间,步行10英尺,转身,返回开始并坐下。 30s-CST的测量是由于一个人在30秒内从椅子上置于完整的站立位置的次数,而无需使用双手。

结果措施
主要结果指标
  1. 验证-30秒椅子测试[时间范围:2-3个月]
    将远程评估与传统面对面的比较(即面对面的观察者)评估和加速度计数据。第2阶段将注册10-20名参与者,具体取决于没有了解使用工具包(包括说明)的新信息。直接观察者和远程评估者将进行比较。 30秒的椅子支架测试涉及从椅子站起来,尽可能快,安全地坐下,最好无需使用上肢支撑。它是通过一个人在30秒内从椅子上到达完整的站立位置的次数。结果是直接观察者和远程评估者之间计算的椅子摊位数量的差异。

  2. 验证 - 计时并进行测试[时间范围:2-3个月]
    将远程评估与传统面对面的比较(即面对面的观察者)评估和加速度计数据。第2阶段将注册10-20名参与者,具体取决于没有了解使用工具包(包括说明)的新信息。定时和GO测试涉及从标准扶手椅上站起来,步行10英尺,转过身(转弯180°),然后回到椅子上坐下。直接观察者和远程评估者将进行比较。结果是直接观察者和远程评估者之间计数的秒数的差异。


次要结果度量
  1. 可靠性[时间范围:3个月]
    测试来自I&II阶段的参与者样本是否可以在2-3个月后重复测试方案。此阶段将招募5-10名参与者。结果是主观的 - 参与者是否可以成功接收测试套件,遵循说明,与远程评估者进行交流并执行两种身体绩效量度。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 60岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
老年癌症幸存者
标准

纳入标准:

  • 在新墨西哥州的住所
  • 先前的癌症诊断,完成了初级治疗(手术,放射,化学疗法),并且目前未接受复发。
  • 轻度至中度的物理功能障碍(≥2个功能限制了很多或在短表格36项身体功能量表上有限的限制)
  • 能够说话,阅读和理解英语
  • 每周参加中度至剧烈的体育锻炼不到120分钟
  • 独立生活,能够行走3个街区而无需停止休息。
  • 在绩效测试的远程评估期间(仅第三阶段和IV),可用的家人或朋友在场(安全)
  • 没有严重的损害或预先存在的医疗限制,可以从事每日光强度的体育锻炼(例如,严重的骨科状况,臀部/膝关节替代,慢性眩晕,痴呆症)
  • 没有严重的听力或视力缺陷会通过视频会议和平板电脑使用来抑制与研究团队的沟通。
  • 愿意使用平板电脑和视频会议软件在评估过程中与研究团队成员进行通信。
  • 足够的空间(14英尺x 3英尺)可以安全地进行身体功能测试。
  • 跌倒的风险不高
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Cindy K Blair,博士15059257907 ciblair@salud.unm.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,新墨西哥州
新墨西哥大学招募
美国新墨西哥州阿尔伯克基,美国87131
联系人:Cindy K Blair,博士505-925-7907 ciblair@salud.unm.edu
联系人:Elizabeth M Harding,博士505-272-2274 myhealth@salud.unm.edu
赞助商和合作者
新墨西哥大学
国家癌症研究所(NCI)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Cindy K Blair,博士新墨西哥大学
追踪信息
首先提交日期2020年4月1日
第一个发布日期2020年4月9日
上次更新发布日期2021年4月30日
实际学习开始日期2019年11月20日
估计的初级完成日期2021年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年4月6日)
  • 验证-30秒椅子测试[时间范围:2-3个月]
    将远程评估与传统面对面的比较(即面对面的观察者)评估和加速度计数据。第2阶段将注册10-20名参与者,具体取决于没有了解使用工具包(包括说明)的新信息。直接观察者和远程评估者将进行比较。 30秒的椅子支架测试涉及从椅子站起来,尽可能快,安全地坐下,最好无需使用上肢支撑。它是通过一个人在30秒内从椅子上到达完整的站立位置的次数。结果是直接观察者和远程评估者之间计算的椅子摊位数量的差异。
  • 验证 - 计时并进行测试[时间范围:2-3个月]
    将远程评估与传统面对面的比较(即面对面的观察者)评估和加速度计数据。第2阶段将注册10-20名参与者,具体取决于没有了解使用工具包(包括说明)的新信息。定时和GO测试涉及从标准扶手椅上站起来,步行10英尺,转过身(转弯180°),然后回到椅子上坐下。直接观察者和远程评估者将进行比较。结果是直接观察者和远程评估者之间计数的秒数的差异。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年4月6日)
可靠性[时间范围:3个月]
测试来自I&II阶段的参与者样本是否可以在2-3个月后重复测试方案。此阶段将招募5-10名参与者。结果是主观的 - 参与者是否可以成功接收测试套件,遵循说明,与远程评估者进行交流并执行两种身体绩效量度。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题身体功能的远程评估
官方头衔远程评估老年癌症幸存者的身体机能
简要摘要主要目的是评估使用视频会议评估自己家中老年癌症幸存者自我管理的身体绩效测试的有效性和可靠性。该远程评估将与传统的面对面(即面对面)评估和加速度计数据进行比较。
详细说明这项研究的最终目的是制定一种测试方案,以使较早的癌症幸存者能够在幸存者自己的家中自我管理的身体绩效测试,而研究人员则通过视频会议来远程评估测试。测试协议包括书面和视频说明以及测试套件。为了实现这一目标,该研究将进行一系列阶段。就像定性研究中一样,将应用类似的“饱和度”概念。在定性研究中,焦点小组或访谈的数量基于饱和点,即没有学习新信息的点。对于当前的研究,每个研究阶段将包括入学人数的范围。在没有学习新信息的那一刻,即对测试协议不需要进一步调整,研究将继续进行下一阶段。
研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群老年癌症幸存者
健康)状况癌症幸存者
干涉
  • 其他:直接观察对身体机能的远程评估
    具有Wi-Fi和Cellular的Android平板电脑将用于比较视频会议与2个定时性绩效测试的面对面评估。物理性能测试包括30秒的椅子支架测试(30S-CST)和定时UP&GO(TUG)测试。拖船测试是从标准臂椅上站立的时间,步行10英尺,转身,返回开始并坐下。 30s-CST的测量是由于一个人在30秒内从椅子上置于完整的站立位置的次数,而无需使用双手。
  • 其他:身体功能的远程评估
    具有Wi-Fi和Cellular的Android平板电脑将被邮寄以研究参与者,以评估2个定时的身体绩效测试。物理性能测试包括30秒的椅子支架测试(30S-CST)和定时UP&GO(TUG)测试。拖船测试是从标准臂椅上站立的时间,步行10英尺,转身,返回开始并坐下。 30s-CST的测量是由于一个人在30秒内从椅子上置于完整的站立位置的次数,而无需使用双手。
研究组/队列
  • 第一阶段
    首先,我们将测试概念证明,参与者将能够遵循测试协议并使用平板电脑与研究人员进行通信(10-12参与者)。测试协议将根据至少10位参与者所学的知识进行完善。我们预计此阶段不超过12名参与者。
    干预:其他:直接观察对身体机能的远程评估
  • 第二阶段
    接下来,将招募10-20名新参与者,以评估视频会议与面对面评估(即直接观察)身体绩效的有效性。远程评估者与参与者之间将发生沟通。除非存在安全问题,否则直接观察者将不会直接与参与者沟通。在完成了10名参与者没有重大更改的参与者之后,我们将进入下一阶段。
    干预:其他:直接观察对身体机能的远程评估
  • 第三阶段
    此阶段涉及重复测试方案的参与者,但没有面对面评估(即直接观察)。这将测试参与者在邮件中接收一组测试说明和材料的能力,解开包装盒,通过视频会议与远程评估员进行通信,打包盒子,然后将其退还(邮费)给研究团队。此步骤将涉及来自第1阶段和第2阶段的5-10名参与者,这些参与者已提供了未来联系的批准(请参阅批准的未来联系表)。一旦5名参与者成功安全地完成了测试协议,我们将继续进行第4阶段。
    干预:其他:身体机能的远程评估
  • 第四阶段
    此阶段与第3阶段相同,除了它包括新入学的参与者,即代表首次参与者已经参加/参加了这项研究的参与者。这将消除第3阶段将发生的实践效果。此步骤将招募5-10名参与者。
    干预:其他:身体机能的远程评估
出版物 * Blair CK,Harding E,Herman C,Boyce T,Demark-Wahnefried W,Davis S,Kinney AY,Pankratz vs。远程评估功能流动性和强度的老年癌症幸存者:有效性和可靠性研究的方案。 Jmir res Protoc。 2020年9月1日; 9(9):E20834。 doi:10.2196/20834。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年4月6日)
35
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年9月1日
估计的初级完成日期2021年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 在新墨西哥州的住所
  • 先前的癌症诊断,完成了初级治疗(手术,放射,化学疗法),并且目前未接受复发。
  • 轻度至中度的物理功能障碍(≥2个功能限制了很多或在短表格36项身体功能量表上有限的限制)
  • 能够说话,阅读和理解英语
  • 每周参加中度至剧烈的体育锻炼不到120分钟
  • 独立生活,能够行走3个街区而无需停止休息。
  • 在绩效测试的远程评估期间(仅第三阶段和IV),可用的家人或朋友在场(安全)
  • 没有严重的损害或预先存在的医疗限制,可以从事每日光强度的体育锻炼(例如,严重的骨科状况,臀部/膝关节替代,慢性眩晕,痴呆症)
  • 没有严重的听力或视力缺陷会通过视频会议和平板电脑使用来抑制与研究团队的沟通。
  • 愿意使用平板电脑和视频会议软件在评估过程中与研究团队成员进行通信。
  • 足够的空间(14英尺x 3英尺)可以安全地进行身体功能测试。
  • 跌倒的风险不高
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄60岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Cindy K Blair,博士15059257907 ciblair@salud.unm.edu
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04339959
其他研究ID编号UNM HSC IRB 17-334
K07CA215937-02(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方新墨西哥大学
研究赞助商新墨西哥大学
合作者国家癌症研究所(NCI)
调查人员
首席研究员: Cindy K Blair,博士新墨西哥大学
PRS帐户新墨西哥大学
验证日期2020年4月