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出境医 / 临床实验 / 检测尿路上皮癌患者肿瘤组织中FGFR基因突变和尿液

检测尿路上皮癌患者肿瘤组织中FGFR基因突变和尿液

研究描述
简要摘要:
这项研究旨在比较膀胱癌组织中发现的FGFR突变与尿液之间的相关性,以开发一种伴随诊断方法,以使用尿路上皮癌患者的尿液样本来预测FGFR抑制剂的作用。

病情或疾病 干预/治疗
膀胱癌诊断测试:FGFR测试

详细说明:

这项研究针对92例尿路上皮癌患者,无论治疗阶段如何,他们的组织(来自计划的手术)和尿液样本可获得。

■考试方法

  • 将使用下一代测序和当前伴随诊断方法分析膀胱癌组织中的FGFR突变。
  • 将使用纳米线分析从膀胱癌患者获得的尿液样品中的FGFR突变。
  • 膀胱癌亚型将通过肿瘤组织或其他方法的RNA测序进行。
  • 在新辅助化学疗法之前和之后,将对化疗之前和之后的配对组织进行分析。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 92名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:检测尿路上皮癌患者肿瘤组织中FGFR基因突变和尿液
估计研究开始日期 2020年5月1日
估计的初级完成日期 2022年3月31日
估计 学习完成日期 2025年3月31日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
公元前
被诊断为膀胱癌的患者
诊断测试:FGFR测试
检测患者肿瘤组织中FGFR基因突变和尿液

结果措施
主要结果指标
  1. 治疗前后在膀胱癌组织中发现的FGFR突变与尿液之间的相关性[时间范围:手术前和手术后两周内最多]
    匹配测试结果与总患者的比率


次要结果度量
  1. 治疗前后组织中FGFR突变的变化[时间范围:治疗前后两周内最多]
    由于复发,由于肌肉侵入性和非肌肉侵入性膀胱癌的患者将观察到治疗前后的FGFR突变的变化。

  2. 患者预后[时间范围:六个月和治疗后一年]
    无复发

  3. 患者预后[时间范围:六个月和治疗后一年]
    无进展

  4. 患者预后[时间范围:六个月和治疗后一年]
    癌症特异性生存

  5. 患者预后[时间范围:六个月和治疗后一年]
    总体生存

  6. PD-L1表达[时间范围:在治疗前后最多两周]
    PD-L1表达水平将使用免疫组织化学,RNA测序和其他合适的方法来分析膀胱癌亚型


生物测量保留率:DNA样品
  • 研究样本(8 mL血液和20毫升尿液)将在治疗前一个月内和治疗后三个月内一次收集一次,这些受试者将同意参加研究。
  • 手术后(或新辅助化疗)后,将收集一次其他研究样本(8 mL血液和20毫升尿液)。
  • 在新辅助化疗之前和之后,将在BCG治疗前或在TUR-BT和TUR-BT和膀胱切除术后的膀胱肿瘤(TUR-BT)进行尿道切除期间收集组织样品。

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
涉嫌尿路上皮癌患者将访问韩国国家癌症中心。
标准

纳入标准:

  • 根据膀胱内窥镜检查,可疑的尿路上皮癌患者将从机构审查委员会(IRB)批准之日起访问韩国国家癌症中心,并根据膀胱内窥镜检查,并在膀胱中发现了发现的肿瘤。
  • 计划进行手术的受试者(尿道膀胱肿瘤切除,根部膀胱切除和根治性膀胱输尿管切除术)并已同意参加该研究

排除标准:

  • 24个月内治疗的其他活性恶性肿瘤的病史
  • 精神疾病或无法按照其他医生的判断参加临床试验的患者
  • 如果患者和监护人不想参加这项研究
  • 过去管理FGFR抑制剂的历史
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ho Kyung Seo,医学博士,博士+82-31-920-1678 seohk@ncc.re.kr
联系人:马里兰州Sahyun Pak +82-31-920-2794 sahyun@ncc.re.kr

赞助商和合作者
Ho Kyung Seo
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Ho Kyung Seo,医学博士,博士韩国国家癌症中心
追踪信息
首先提交日期2020年4月7日
第一个发布日期2020年4月9日
上次更新发布日期2020年4月9日
估计研究开始日期2020年5月1日
估计的初级完成日期2022年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年4月8日)
治疗前后在膀胱癌组织中发现的FGFR突变与尿液之间的相关性[时间范围:手术前和手术后两周内最多]
匹配测试结果与总患者的比率
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年4月8日)
  • 治疗前后组织中FGFR突变的变化[时间范围:治疗前后两周内最多]
    由于复发,由于肌肉侵入性和非肌肉侵入性膀胱癌的患者将观察到治疗前后的FGFR突变的变化。
  • 患者预后[时间范围:六个月和治疗后一年]
    无复发
  • 患者预后[时间范围:六个月和治疗后一年]
    无进展
  • 患者预后[时间范围:六个月和治疗后一年]
    癌症特异性生存
  • 患者预后[时间范围:六个月和治疗后一年]
    总体生存
  • PD-L1表达[时间范围:在治疗前后最多两周]
    PD-L1表达水平将使用免疫组织化学,RNA测序和其他合适的方法来分析膀胱癌亚型
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题检测尿路上皮癌患者肿瘤组织中FGFR基因突变和尿液
官方头衔检测尿路上皮癌患者肿瘤组织中FGFR基因突变和尿液
简要摘要这项研究旨在比较膀胱癌组织中发现的FGFR突变与尿液之间的相关性,以开发一种伴随诊断方法,以使用尿路上皮癌患者的尿液样本来预测FGFR抑制剂的作用。
详细说明

这项研究针对92例尿路上皮癌患者,无论治疗阶段如何,他们的组织(来自计划的手术)和尿液样本可获得。

■考试方法

  • 将使用下一代测序和当前伴随诊断方法分析膀胱癌组织中的FGFR突变。
  • 将使用纳米线分析从膀胱癌患者获得的尿液样品中的FGFR突变。
  • 膀胱癌亚型将通过肿瘤组织或其他方法的RNA测序进行。
  • 在新辅助化学疗法之前和之后,将对化疗之前和之后的配对组织进行分析。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
  • 研究样本(8 mL血液和20毫升尿液)将在治疗前一个月内和治疗后三个月内一次收集一次,这些受试者将同意参加研究。
  • 手术后(或新辅助化疗)后,将收集一次其他研究样本(8 mL血液和20毫升尿液)。
  • 在新辅助化疗之前和之后,将在BCG治疗前或在TUR-BT和TUR-BT和膀胱切除术后的膀胱肿瘤(TUR-BT)进行尿道切除期间收集组织样品。
采样方法非概率样本
研究人群涉嫌尿路上皮癌患者将访问韩国国家癌症中心。
健康)状况膀胱癌
干涉诊断测试:FGFR测试
检测患者肿瘤组织中FGFR基因突变和尿液
研究组/队列公元前
被诊断为膀胱癌的患者
干预:诊断测试:FGFR测试
出版物 *
  • 癌症基因组研究网络。尿路上皮膀胱癌的综合分子表征。自然。 2014年3月20日; 507(7492):315-22。 doi:10.1038/nature12965。 Epub 2014年1月29日。
  • Loriot Y,Necchi A,Park SH,Garcia-Donas J,Huddart R,Burgess E,Fleming M,Rezazadeh A,Mellado B,Mellado B,Varlamov S,Joshi M,Duran I,Turan I,Tagawa ST,Tagawa ST,Zakharia Y,Zhong B,Zhong B,Stuyckens K,Stuyckens K,Stuyckens K,,Stuyckens K,,Stuyckens K,,stuyckens k,,stuyckens k,,stuyckens K,, Santiago-Walker A,De Porre P,O'Hagan A,Avadhani A,Siefker-Radtke AO; BLC2001研究组。局部晚期或转移性尿路上皮癌中的Erdafitinib。 N Engl J Med。 2019年7月25日; 381(4):338-348。 doi:10.1056/nejmoa1817323。
  • Wu YM,Su F,Kalyana-Sundaram S,Khazanov N,Ateeq B,Cao X,Lonigro RJ,Vats P,Wang R,Wang R,Lin SF,Cheng AJ,Kunju LP,Siddiqui J,Tomlins J,Tomlins SA,Wyngaard P,Wyngaard P,Sadis S,Sadis S,,Sadis S,,S,Sadis S,,,, Roychowdhury S,Hussain MH,Feng FY,Zalupski MM,Talpaz M,Pienta KJ,Rhodes DR,Robinson DR,Chinnaiyan AM。鉴定可靶向的FGFR基因融合在不同的癌症中。癌症。 2013年6月; 3(6):636-47。 doi:10.1158/2159-8290.CD-13-0050。 EPUB 2013 4月4日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年4月8日)
92
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2025年3月31日
估计的初级完成日期2022年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 根据膀胱内窥镜检查,可疑的尿路上皮癌患者将从机构审查委员会(IRB)批准之日起访问韩国国家癌症中心,并根据膀胱内窥镜检查,并在膀胱中发现了发现的肿瘤。
  • 计划进行手术的受试者(尿道膀胱肿瘤切除,根部膀胱切除和根治性膀胱输尿管切除术)并已同意参加该研究

排除标准:

  • 24个月内治疗的其他活性恶性肿瘤的病史
  • 精神疾病或无法按照其他医生的判断参加临床试验的患者
  • 如果患者和监护人不想参加这项研究
  • 过去管理FGFR抑制剂的历史
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄20年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Ho Kyung Seo,医学博士,博士+82-31-920-1678 seohk@ncc.re.kr
联系人:马里兰州Sahyun Pak +82-31-920-2794 sahyun@ncc.re.kr
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04339933
其他研究ID编号U-FGFR
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方Ho Kyung Seo,韩国国家癌症中心
研究赞助商Ho Kyung Seo
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Ho Kyung Seo,医学博士,博士韩国国家癌症中心
PRS帐户韩国国家癌症中心
验证日期2020年4月
研究描述
简要摘要:
这项研究旨在比较膀胱癌组织中发现的FGFR突变与尿液之间的相关性,以开发一种伴随诊断方法,以使用尿路上皮癌患者的尿液样本来预测FGFR抑制剂的作用。

病情或疾病 干预/治疗
膀胱癌诊断测试:FGFR测试

详细说明:

这项研究针对92例尿路上皮癌患者,无论治疗阶段如何,他们的组织(来自计划的手术)和尿液样本可获得。

■考试方法

  • 将使用下一代测序和当前伴随诊断方法分析膀胱癌组织中的FGFR突变。
  • 将使用纳米线分析从膀胱癌患者获得的尿液样品中的FGFR突变。
  • 膀胱癌亚型将通过肿瘤组织或其他方法的RNA测序进行。
  • 在新辅助化学疗法之前和之后,将对化疗之前和之后的配对组织进行分析。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 92名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:检测尿路上皮癌患者肿瘤组织中FGFR基因突变和尿液
估计研究开始日期 2020年5月1日
估计的初级完成日期 2022年3月31日
估计 学习完成日期 2025年3月31日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
公元前
被诊断为膀胱癌的患者
诊断测试:FGFR测试
检测患者肿瘤组织中FGFR基因突变和尿液

结果措施
主要结果指标
  1. 治疗前后在膀胱癌组织中发现的FGFR突变与尿液之间的相关性[时间范围:手术前和手术后两周内最多]
    匹配测试结果与总患者的比率


次要结果度量
  1. 治疗前后组织中FGFR突变的变化[时间范围:治疗前后两周内最多]
    由于复发,由于肌肉侵入性和非肌肉侵入性膀胱癌的患者将观察到治疗前后的FGFR突变的变化。

  2. 患者预后[时间范围:六个月和治疗后一年]
    无复发

  3. 患者预后[时间范围:六个月和治疗后一年]
    无进展

  4. 患者预后[时间范围:六个月和治疗后一年]
    癌症特异性生存

  5. 患者预后[时间范围:六个月和治疗后一年]
    总体生存

  6. PD-L1表达[时间范围:在治疗前后最多两周]
    PD-L1表达水平将使用免疫组织化学,RNA测序和其他合适的方法来分析膀胱癌亚型


生物测量保留率:DNA样品
  • 研究样本(8 mL血液和20毫升尿液)将在治疗前一个月内和治疗后三个月内一次收集一次,这些受试者将同意参加研究。
  • 手术后(或新辅助化疗)后,将收集一次其他研究样本(8 mL血液和20毫升尿液)。
  • 在新辅助化疗之前和之后,将在BCG治疗前或在TUR-BT和TUR-BT和膀胱切除术后的膀胱肿瘤(TUR-BT)进行尿道切除期间收集组织样品。

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
涉嫌尿路上皮癌患者将访问韩国国家癌症中心。
标准

纳入标准:

  • 根据膀胱内窥镜检查,可疑的尿路上皮癌患者将从机构审查委员会(IRB)批准之日起访问韩国国家癌症中心,并根据膀胱内窥镜检查,并在膀胱中发现了发现的肿瘤。
  • 计划进行手术的受试者(尿道膀胱肿瘤切除,根部膀胱切除和根治性膀胱输尿管切除术)并已同意参加该研究

排除标准:

  • 24个月内治疗的其他活性恶性肿瘤的病史
  • 精神疾病或无法按照其他医生的判断参加临床试验的患者
  • 如果患者和监护人不想参加这项研究
  • 过去管理FGFR抑制剂的历史
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ho Kyung Seo,医学博士,博士+82-31-920-1678 seohk@ncc.re.kr
联系人:马里兰州Sahyun Pak +82-31-920-2794 sahyun@ncc.re.kr

赞助商和合作者
Ho Kyung Seo
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Ho Kyung Seo,医学博士,博士韩国国家癌症中心
追踪信息
首先提交日期2020年4月7日
第一个发布日期2020年4月9日
上次更新发布日期2020年4月9日
估计研究开始日期2020年5月1日
估计的初级完成日期2022年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年4月8日)
治疗前后在膀胱癌组织中发现的FGFR突变与尿液之间的相关性[时间范围:手术前和手术后两周内最多]
匹配测试结果与总患者的比率
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年4月8日)
  • 治疗前后组织中FGFR突变的变化[时间范围:治疗前后两周内最多]
    由于复发,由于肌肉侵入性和非肌肉侵入性膀胱癌的患者将观察到治疗前后的FGFR突变的变化。
  • 患者预后[时间范围:六个月和治疗后一年]
    无复发
  • 患者预后[时间范围:六个月和治疗后一年]
    无进展
  • 患者预后[时间范围:六个月和治疗后一年]
    癌症特异性生存
  • 患者预后[时间范围:六个月和治疗后一年]
    总体生存
  • PD-L1表达[时间范围:在治疗前后最多两周]
    PD-L1表达水平将使用免疫组织化学,RNA测序和其他合适的方法来分析膀胱癌亚型
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题检测尿路上皮癌患者肿瘤组织中FGFR基因突变和尿液
官方头衔检测尿路上皮癌患者肿瘤组织中FGFR基因突变和尿液
简要摘要这项研究旨在比较膀胱癌组织中发现的FGFR突变与尿液之间的相关性,以开发一种伴随诊断方法,以使用尿路上皮癌患者的尿液样本来预测FGFR抑制剂的作用。
详细说明

这项研究针对92例尿路上皮癌患者,无论治疗阶段如何,他们的组织(来自计划的手术)和尿液样本可获得。

■考试方法

  • 将使用下一代测序和当前伴随诊断方法分析膀胱癌组织中的FGFR突变。
  • 将使用纳米线分析从膀胱癌患者获得的尿液样品中的FGFR突变。
  • 膀胱癌亚型将通过肿瘤组织或其他方法的RNA测序进行。
  • 在新辅助化学疗法之前和之后,将对化疗之前和之后的配对组织进行分析。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
  • 研究样本(8 mL血液和20毫升尿液)将在治疗前一个月内和治疗后三个月内一次收集一次,这些受试者将同意参加研究。
  • 手术后(或新辅助化疗)后,将收集一次其他研究样本(8 mL血液和20毫升尿液)。
  • 在新辅助化疗之前和之后,将在BCG治疗前或在TUR-BT和TUR-BT和膀胱切除术后的膀胱肿瘤(TUR-BT)进行尿道切除期间收集组织样品。
采样方法非概率样本
研究人群涉嫌尿路上皮癌患者将访问韩国国家癌症中心。
健康)状况膀胱癌
干涉诊断测试:FGFR测试
检测患者肿瘤组织中FGFR基因突变和尿液
研究组/队列公元前
被诊断为膀胱癌的患者
干预:诊断测试:FGFR测试
出版物 *
  • 癌症基因组研究网络。尿路上皮膀胱癌的综合分子表征。自然。 2014年3月20日; 507(7492):315-22。 doi:10.1038/nature12965。 Epub 2014年1月29日。
  • Loriot Y,Necchi A,Park SH,Garcia-Donas J,Huddart R,Burgess E,Fleming M,Rezazadeh A,Mellado B,Mellado B,Varlamov S,Joshi M,Duran I,Turan I,Tagawa ST,Tagawa ST,Zakharia Y,Zhong B,Zhong B,Stuyckens K,Stuyckens K,Stuyckens K,,Stuyckens K,,Stuyckens K,,stuyckens k,,stuyckens k,,stuyckens K,, Santiago-Walker A,De Porre P,O'Hagan A,Avadhani A,Siefker-Radtke AO; BLC2001研究组。局部晚期或转移性尿路上皮癌中的Erdafitinib。 N Engl J Med。 2019年7月25日; 381(4):338-348。 doi:10.1056/nejmoa1817323。
  • Wu YM,Su F,Kalyana-Sundaram S,Khazanov N,Ateeq B,Cao X,Lonigro RJ,Vats P,Wang R,Wang R,Lin SF,Cheng AJ,Kunju LP,Siddiqui J,Tomlins J,Tomlins SA,Wyngaard P,Wyngaard P,Sadis S,Sadis S,,Sadis S,,S,Sadis S,,,, Roychowdhury S,Hussain MH,Feng FY,Zalupski MM,Talpaz M,Pienta KJ,Rhodes DR,Robinson DR,Chinnaiyan AM。鉴定可靶向的FGFR基因融合在不同的癌症中。癌症。 2013年6月; 3(6):636-47。 doi:10.1158/2159-8290.CD-13-0050。 EPUB 2013 4月4日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年4月8日)
92
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2025年3月31日
估计的初级完成日期2022年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 根据膀胱内窥镜检查,可疑的尿路上皮癌患者将从机构审查委员会(IRB)批准之日起访问韩国国家癌症中心,并根据膀胱内窥镜检查,并在膀胱中发现了发现的肿瘤。
  • 计划进行手术的受试者(尿道膀胱肿瘤切除,根部膀胱切除和根治性膀胱输尿管切除术)并已同意参加该研究

排除标准:

  • 24个月内治疗的其他活性恶性肿瘤的病史
  • 精神疾病或无法按照其他医生的判断参加临床试验的患者
  • 如果患者和监护人不想参加这项研究
  • 过去管理FGFR抑制剂的历史
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄20年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Ho Kyung Seo,医学博士,博士+82-31-920-1678 seohk@ncc.re.kr
联系人:马里兰州Sahyun Pak +82-31-920-2794 sahyun@ncc.re.kr
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04339933
其他研究ID编号U-FGFR
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方Ho Kyung Seo,韩国国家癌症中心
研究赞助商Ho Kyung Seo
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Ho Kyung Seo,医学博士,博士韩国国家癌症中心
PRS帐户韩国国家癌症中心
验证日期2020年4月

治疗医院