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出境医 / 临床实验 / 精子测量设备评估方案

精子测量设备评估方案

研究描述
简要摘要:

前列腺是临床上重要的男性性器官,其主要功能是生产精液。在全球范围内,它是全球男性第二常见的癌症,也是男性死亡的第五个癌症。尽管对前列腺癌的理解有所改善,但目前将血清前列腺特异性抗原(PSA)作为诊断标记的使用仍然不理想。发现许多PSA升高,然后接受前列腺活检的患者没有前列腺癌。因此,有必要发现新的生物学标记,以改善诊断的当前状况以及前列腺癌的管理。在我们最近的研究中,尿中的精子水平已被证明与前列腺癌诊断和癌症侵袭性息息相关。

由于其性质,它可以为检测前列腺癌提供一种更方便,更无创的方法。为了进一步提高测试的可及性,已经设计了一种简单的尿液测量装置,以允许在临床环境中对测试的更简单和实用。该研究的目的是评估这种新设计的尿液测量设备的准确性对于尿素预测您的前列腺活检结果。


病情或疾病 干预/治疗
前列腺癌诊断测试:精子测量装置

详细说明:

前列腺癌(PC)在全球范围内高度普遍,目前是香港男子中最常见的第三个被诊断出的前列腺癌,每年被诊断出2000多个新病例。根据临床分期以及患者状况,可以向患者提供不同的治疗方法,包括治疗手术或放疗,姑息性雄激素剥夺疗法,并将提供良好的反应。但是,目前只有一个生物标记PSA用于监测疾病进展和治疗反应。虽然PSA测试提供了对疾病状况和进度的合理评估,但这是一种侵入性的血液检查,对于某些患者而言可能不那么便利。因此,需要探索较新的标记,以监测治疗反应和疾病进展。

这种癌症生物标志物的一个例子是天然多胺。这些分析物的兴趣已经开始于1971年开始,当时罗素报告说,多胺(PUT),精子(SPD)和精子(SPM)在各种类型的实体瘤和白血病患者中大幅增加。之后,重点关注特定癌症的多胺研究继续进行,例如宫颈癌,结直肠癌乳腺癌等。

在我们最近的研究中,我们探索了作为前列腺癌生物标志物的尿胺的潜在作用。该研究招募了患有前列腺癌(PCA),前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生(BPH)患者和健康对照组(HC)的患者,显示了PSA> 4.0Ng/mL。获得其尿液样品,并通过超高的液态色谱与三倍四极杆质谱仪(UPLC-MS/MS)结合使用超高液相色谱法确定PUT,SPD,SPM的尿液水平。接收器操作特性(ROC)曲线和学生的T-检验用于评估其诊断精度。在这三种生物多胺中,SPM在比较BPH患者的PCA患者水平时表现出良好的诊断性能(PCA中为1.47 vs 5.87在BPH中; P <0.0001)。结果符合经直肠超声前列腺活检(TRUSPB)的结果,曲线下的面积(AUC)值为0.83±0.03。因此,尿液SPM可能有可能充当新型PCA诊断生物标志物,进而有助于解决有限的灵敏度和血清PSA测试的特异性问题。在我们的进一步工作中,我们已经证实,精子是检测前列腺癌的好标志物,并且与癌症分级相关。

但是,当前的精子测量需要在实验室中使用液相色谱法(LCM),这可能会限制其临床用法。因此,已经设计了一个简单的精子测量装置(SMD),以便于每天更容易使用,例如简单的癌症筛查,还将评估与血清PSA水平结合在一起。 SMD是一种简单的设备,具有自动尿液抽吸和精子水平评估。首先,大约30 cc尿液将由准备好的收集装置新鲜收集。然后将移除SMD的盖,并将设备的抽吸尖端浸入尿液样本中。牢固地压在设备上后,将吸入SMD的一小部分尿液样本。然后,该设备将自动评估尿液精子水平。然后将在大约5分钟后在指示窗口中读取结果。如果该水平低于预设的截止,即提示增加前列腺癌风险,指示窗口将变成红色。

但是,如果精子水平高于截止值,即患癌症的风险低,指示器窗口将变为蓝色。但是,该套件尚未在临床尿液样本中得到验证。因此,我们想通过LCM测量的实验室测量的精子水平以及前列腺活检导致的病理学来评估该SMD的准确性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 250名参与者
观察模型:其他
时间观点:预期
官方标题:评估在预测前列腺活检结果中尿液精子测量装置的性能
估计研究开始日期 2021年9月1日
估计的初级完成日期 2021年9月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
中国临床怀疑前列腺癌的患者
由于血清PSA升高或异常数字直肠检查,中国对前列腺癌怀疑的中国患者将从威尔士亲王医院和北部地区医院招募该研究。
诊断测试:精子测量装置
精子测量装置(SMD)是一种简单的设备,具有自动尿液抽吸和精子水平评估。首先,大约30 cc尿液将由准备好的收集装置新鲜收集。然后将移除SMD的盖,并将设备的抽吸尖端浸入尿液样本中。牢固地压在设备上后,将吸入SMD的一小部分尿液样本。然后,该设备将自动评估尿液精子水平。然后将在大约5分钟后在指示窗口中读取结果。如果该水平低于预设的截止,即提示增加前列腺癌风险,指示窗口将变成红色。但是,如果精子水平高于截止值,即患癌症的风险低,指示器窗口将变为蓝色。

结果措施
主要结果指标
  1. 精子测量装置和最终前列腺活检结果的相关性。 [时间范围:基线时]
    通过比较精子测量装置的尿液精子水平结果与前列腺活检病理学


次要结果度量
  1. 精子测量装置在测量尿液的精子水平方面的准确性[时间范围:基线]
    通过比较精子测量装置的尿液精子水平与液相色谱的结果


生物测量保留率:DNA样品
将收集血清PSA水平。在患者进行前列腺活检之前,将从患者中新鲜收集多达100cc的尿液。

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至100年(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:前列腺只能在男性中找到
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
由于血清PSA升高或异常数字直肠检查,中国对前列腺癌怀疑的中国患者将从威尔士亲王医院和北部地区医院招募该研究。
标准

纳入标准:

  • 成年中国男性患者> 18岁
  • 临床指示前列腺癌检测,并在尿液测试后的8周内具有血清PSA水平。

排除标准:

  • 在收集尿液前6周内,患有最近尿路感染的患者。
  • 在收集尿液前6周内,患者患有最近的尿道仪器,例如Foley导管插入,膀胱镜检查等。
  • 在过去6个月中,患者患有5个α还原酶抑制剂的患者。
  • 患者拒绝或无法提供研究同意
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Chi fai ng,医学博士35052625 ngcf@surgery.cuhk.edu.hk

位置
布局表以获取位置信息
香港
威尔士亲王医院
香港,香港
赞助商和合作者
香港中国大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Chi fai ng,医学博士香港中国大学
追踪信息
首先提交日期2020年4月2日
第一个发布日期2020年4月9日
上次更新发布日期2021年6月2日
估计研究开始日期2021年9月1日
估计的初级完成日期2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年4月8日)
精子测量装置和最终前列腺活检结果的相关性。 [时间范围:基线时]
通过比较精子测量装置的尿液精子水平结果与前列腺活检病理学
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年4月8日)
精子测量装置在测量尿液的精子水平方面的准确性[时间范围:基线]
通过比较精子测量装置的尿液精子水平与液相色谱的结果
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题精子测量设备评估方案
官方头衔评估在预测前列腺活检结果中尿液精子测量装置的性能
简要摘要

前列腺是临床上重要的男性性器官,其主要功能是生产精液。在全球范围内,它是全球男性第二常见的癌症,也是男性死亡的第五个癌症。尽管对前列腺癌的理解有所改善,但目前将血清前列腺特异性抗原(PSA)作为诊断标记的使用仍然不理想。发现许多PSA升高,然后接受前列腺活检的患者没有前列腺癌。因此,有必要发现新的生物学标记,以改善诊断的当前状况以及前列腺癌的管理。在我们最近的研究中,尿中的精子水平已被证明与前列腺癌诊断和癌症侵袭性息息相关。

由于其性质,它可以为检测前列腺癌提供一种更方便,更无创的方法。为了进一步提高测试的可及性,已经设计了一种简单的尿液测量装置,以允许在临床环境中对测试的更简单和实用。该研究的目的是评估这种新设计的尿液测量设备的准确性对于尿素预测您的前列腺活检结果。

详细说明

前列腺癌(PC)在全球范围内高度普遍,目前是香港男子中最常见的第三个被诊断出的前列腺癌,每年被诊断出2000多个新病例。根据临床分期以及患者状况,可以向患者提供不同的治疗方法,包括治疗手术或放疗,姑息性雄激素剥夺疗法,并将提供良好的反应。但是,目前只有一个生物标记PSA用于监测疾病进展和治疗反应。虽然PSA测试提供了对疾病状况和进度的合理评估,但这是一种侵入性的血液检查,对于某些患者而言可能不那么便利。因此,需要探索较新的标记,以监测治疗反应和疾病进展。

这种癌症生物标志物的一个例子是天然多胺。这些分析物的兴趣已经开始于1971年开始,当时罗素报告说,多胺(PUT),精子(SPD)和精子(SPM)在各种类型的实体瘤和白血病患者中大幅增加。之后,重点关注特定癌症的多胺研究继续进行,例如宫颈癌,结直肠癌乳腺癌等。

在我们最近的研究中,我们探索了作为前列腺癌生物标志物的尿胺的潜在作用。该研究招募了患有前列腺癌(PCA),前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生(BPH)患者和健康对照组(HC)的患者,显示了PSA> 4.0Ng/mL。获得其尿液样品,并通过超高的液态色谱与三倍四极杆质谱仪(UPLC-MS/MS)结合使用超高液相色谱法确定PUT,SPD,SPM的尿液水平。接收器操作特性(ROC)曲线和学生的T-检验用于评估其诊断精度。在这三种生物多胺中,SPM在比较BPH患者的PCA患者水平时表现出良好的诊断性能(PCA中为1.47 vs 5.87在BPH中; P <0.0001)。结果符合经直肠超声前列腺活检(TRUSPB)的结果,曲线下的面积(AUC)值为0.83±0.03。因此,尿液SPM可能有可能充当新型PCA诊断生物标志物,进而有助于解决有限的灵敏度和血清PSA测试的特异性问题。在我们的进一步工作中,我们已经证实,精子是检测前列腺癌的好标志物,并且与癌症分级相关。

但是,当前的精子测量需要在实验室中使用液相色谱法(LCM),这可能会限制其临床用法。因此,已经设计了一个简单的精子测量装置(SMD),以便于每天更容易使用,例如简单的癌症筛查,还将评估与血清PSA水平结合在一起。 SMD是一种简单的设备,具有自动尿液抽吸和精子水平评估。首先,大约30 cc尿液将由准备好的收集装置新鲜收集。然后将移除SMD的盖,并将设备的抽吸尖端浸入尿液样本中。牢固地压在设备上后,将吸入SMD的一小部分尿液样本。然后,该设备将自动评估尿液精子水平。然后将在大约5分钟后在指示窗口中读取结果。如果该水平低于预设的截止,即提示增加前列腺癌风险,指示窗口将变成红色。

但是,如果精子水平高于截止值,即患癌症的风险低,指示器窗口将变为蓝色。但是,该套件尚未在临床尿液样本中得到验证。因此,我们想通过LCM测量的实验室测量的精子水平以及前列腺活检导致的病理学来评估该SMD的准确性。

研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
将收集血清PSA水平。在患者进行前列腺活检之前,将从患者中新鲜收集多达100cc的尿液。
采样方法非概率样本
研究人群由于血清PSA升高或异常数字直肠检查,中国对前列腺癌怀疑的中国患者将从威尔士亲王医院和北部地区医院招募该研究。
健康)状况前列腺癌
干涉诊断测试:精子测量装置
精子测量装置(SMD)是一种简单的设备,具有自动尿液抽吸和精子水平评估。首先,大约30 cc尿液将由准备好的收集装置新鲜收集。然后将移除SMD的盖,并将设备的抽吸尖端浸入尿液样本中。牢固地压在设备上后,将吸入SMD的一小部分尿液样本。然后,该设备将自动评估尿液精子水平。然后将在大约5分钟后在指示窗口中读取结果。如果该水平低于预设的截止,即提示增加前列腺癌风险,指示窗口将变成红色。但是,如果精子水平高于截止值,即患癌症的风险低,指示器窗口将变为蓝色。
研究组/队列中国临床怀疑前列腺癌的患者
由于血清PSA升高或异常数字直肠检查,中国对前列腺癌怀疑的中国患者将从威尔士亲王医院和北部地区医院招募该研究。
干预:诊断测试:精子测量装置
出版物 *
  • 香港癌症注册表2017。
  • Wong HF,Yee CH,C Teoh JY,S Chan Sy,F Chiu PK,Cheung Hy,M Hou SS,NG CF。在过去的二十年中,在香港(中国)诊断出的前列腺癌的时间趋势和特征。亚洲J Androl。 2018年9月4日。doi:10.4103/aja.aja_75_18。 [Epub在印刷前]
  • 罗素DH。人类癌症患者尿液中多胺浓度的增加。纳特新生物。 1971年9月29日; 233(39):144-5。
  • Lee SH,Yang YJ,Kim KM,Chung BC。良性宫颈疾病宫颈癌患者的多胺和内源性类固醇的尿轮廓改变。癌症。 2003年11月25日; 201(2):121-31。
  • LöserC,FölschUR,Paprotny C,Creutzfeldt W.结直肠癌中的多胺。评估50例结直肠癌患者的结肠组织,血清和尿液中的多胺浓度。癌症。 1990年2月15日; 65(4):958-66。
  • LevêqueJ,Foucher F,Bansard JY,Havouis R,Grall JY,Moulinoux JP。肿瘤中的多胺谱,同源乳房的正常组织,血液和乳腺癌患者的尿液。乳腺癌治疗。 2000年3月; 60(2):99-105。
  • Tsoi TH,Chan CF,Chan WL,Chiu KF,Wong WT,NG CF,Wong KL。尿胺:一项针对前列腺癌检测生物标志物作用的试点研究。 PLOS一个。 2016年9月6日; 11(9):E0162217。 doi:10.1371/journal.pone.0162217。 2016年环保。
  • Chiu PKF,Tsoi TH,Wong YP,Teoh Jyc,Lo Kl,Ng CF,Wong KL。新型尿液精子测试预测了前列腺癌:第一次前瞻性评估。 (在EAU 2020年接受的海报演示)

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年4月8日)
250
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月
估计的初级完成日期2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 成年中国男性患者> 18岁
  • 临床指示前列腺癌检测,并在尿液测试后的8周内具有血清PSA水平。

排除标准:

  • 在收集尿液前6周内,患有最近尿路感染的患者。
  • 在收集尿液前6周内,患者患有最近的尿道仪器,例如Foley导管插入,膀胱镜检查等。
  • 在过去6个月中,患者患有5个α还原酶抑制剂的患者。
  • 患者拒绝或无法提供研究同意
性别/性别
有资格学习的男女:男性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:前列腺只能在男性中找到
年龄18年至100年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Chi fai ng,医学博士35052625 ngcf@surgery.cuhk.edu.hk
列出的位置国家香港
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04339920
其他研究ID编号CRE 2020.050
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方香港中文大学的志Fai Ng
研究赞助商香港中国大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Chi fai ng,医学博士香港中国大学
PRS帐户香港中国大学
验证日期2021年5月
研究描述
简要摘要:

前列腺是临床上重要的男性性器官,其主要功能是生产精液。在全球范围内,它是全球男性第二常见的癌症,也是男性死亡的第五个癌症。尽管对前列腺癌的理解有所改善,但目前将血清前列腺特异性抗原(PSA)作为诊断标记的使用仍然不理想。发现许多PSA升高,然后接受前列腺活检的患者没有前列腺癌。因此,有必要发现新的生物学标记,以改善诊断的当前状况以及前列腺癌的管理。在我们最近的研究中,尿中的精子水平已被证明前列腺癌诊断和癌症侵袭性息息相关。

由于其性质,它可以为检测前列腺癌提供一种更方便,更无创的方法。为了进一步提高测试的可及性,已经设计了一种简单的尿液测量装置,以允许在临床环境中对测试的更简单和实用。该研究的目的是评估这种新设计的尿液测量设备的准确性对于尿素预测您的前列腺活检结果。


病情或疾病 干预/治疗
前列腺癌诊断测试:精子测量装置

详细说明:

前列腺癌(PC)在全球范围内高度普遍,目前是香港男子中最常见的第三个被诊断出的前列腺癌,每年被诊断出2000多个新病例。根据临床分期以及患者状况,可以向患者提供不同的治疗方法,包括治疗手术或放疗,姑息性雄激素剥夺疗法,并将提供良好的反应。但是,目前只有一个生物标记PSA用于监测疾病进展和治疗反应。虽然PSA测试提供了对疾病状况和进度的合理评估,但这是一种侵入性的血液检查,对于某些患者而言可能不那么便利。因此,需要探索较新的标记,以监测治疗反应和疾病进展。

这种癌症生物标志物的一个例子是天然多胺。这些分析物的兴趣已经开始于1971年开始,当时罗素报告说,多胺(PUT),精子(SPD)和精子(SPM)在各种类型的实体瘤和白血病患者中大幅增加。之后,重点关注特定癌症的多胺研究继续进行,例如宫颈癌,结直肠癌乳腺癌等。

在我们最近的研究中,我们探索了作为前列腺癌生物标志物的尿胺的潜在作用。该研究招募了患有前列腺癌(PCA),前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生(BPH)患者和健康对照组(HC)的患者,显示了PSA> 4.0Ng/mL。获得其尿液样品,并通过超高的液态色谱与三倍四极杆质谱仪(UPLC-MS/MS)结合使用超高液相色谱法确定PUT,SPD,SPM的尿液水平。接收器操作特性(ROC)曲线和学生的T-检验用于评估其诊断精度。在这三种生物多胺中,SPM在比较BPH患者的PCA患者水平时表现出良好的诊断性能(PCA中为1.47 vs 5.87在BPH中; P <0.0001)。结果符合经直肠超声前列腺活检(TRUSPB)的结果,曲线下的面积(AUC)值为0.83±0.03。因此,尿液SPM可能有可能充当新型PCA诊断生物标志物,进而有助于解决有限的灵敏度和血清PSA测试的特异性问题。在我们的进一步工作中,我们已经证实,精子是检测前列腺癌的好标志物,并且与癌症分级相关。

但是,当前的精子测量需要在实验室中使用液相色谱法(LCM),这可能会限制其临床用法。因此,已经设计了一个简单的精子测量装置(SMD),以便于每天更容易使用,例如简单的癌症筛查,还将评估与血清PSA水平结合在一起。 SMD是一种简单的设备,具有自动尿液抽吸和精子水平评估。首先,大约30 cc尿液将由准备好的收集装置新鲜收集。然后将移除SMD的盖,并将设备的抽吸尖端浸入尿液样本中。牢固地压在设备上后,将吸入SMD的一小部分尿液样本。然后,该设备将自动评估尿液精子水平。然后将在大约5分钟后在指示窗口中读取结果。如果该水平低于预设的截止,即提示增加前列腺癌风险,指示窗口将变成红色。

但是,如果精子水平高于截止值,即患癌症的风险低,指示器窗口将变为蓝色。但是,该套件尚未在临床尿液样本中得到验证。因此,我们想通过LCM测量的实验室测量的精子水平以及前列腺活检导致的病理学来评估该SMD的准确性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 250名参与者
观察模型:其他
时间观点:预期
官方标题:评估在预测前列腺活检结果中尿液精子测量装置的性能
估计研究开始日期 2021年9月1日
估计的初级完成日期 2021年9月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
中国临床怀疑前列腺癌的患者
由于血清PSA升高或异常数字直肠检查,中国对前列腺癌怀疑的中国患者将从威尔士亲王医院和北部地区医院招募该研究。
诊断测试:精子测量装置
精子测量装置(SMD)是一种简单的设备,具有自动尿液抽吸和精子水平评估。首先,大约30 cc尿液将由准备好的收集装置新鲜收集。然后将移除SMD的盖,并将设备的抽吸尖端浸入尿液样本中。牢固地压在设备上后,将吸入SMD的一小部分尿液样本。然后,该设备将自动评估尿液精子水平。然后将在大约5分钟后在指示窗口中读取结果。如果该水平低于预设的截止,即提示增加前列腺癌风险,指示窗口将变成红色。但是,如果精子水平高于截止值,即患癌症的风险低,指示器窗口将变为蓝色。

结果措施
主要结果指标
  1. 精子测量装置和最终前列腺活检结果的相关性。 [时间范围:基线时]
    通过比较精子测量装置的尿液精子水平结果与前列腺活检病理学


次要结果度量
  1. 精子测量装置在测量尿液的精子水平方面的准确性[时间范围:基线]
    通过比较精子测量装置的尿液精子水平与液相色谱的结果


生物测量保留率:DNA样品
将收集血清PSA水平。在患者进行前列腺活检之前,将从患者中新鲜收集多达100cc的尿液。

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至100年(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:前列腺只能在男性中找到
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
由于血清PSA升高或异常数字直肠检查,中国对前列腺癌怀疑的中国患者将从威尔士亲王医院和北部地区医院招募该研究。
标准

纳入标准:

  • 成年中国男性患者> 18岁
  • 临床指示前列腺癌检测,并在尿液测试后的8周内具有血清PSA水平。

排除标准:

  • 在收集尿液前6周内,患有最近尿路感染的患者。
  • 在收集尿液前6周内,患者患有最近的尿道仪器,例如Foley导管插入,膀胱镜检查等。
  • 在过去6个月中,患者患有5个α还原酶抑制剂的患者。
  • 患者拒绝或无法提供研究同意
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Chi fai ng,医学博士35052625 ngcf@surgery.cuhk.edu.hk

位置
布局表以获取位置信息
香港
威尔士亲王医院
香港,香港
赞助商和合作者
香港中国大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Chi fai ng,医学博士香港中国大学
追踪信息
首先提交日期2020年4月2日
第一个发布日期2020年4月9日
上次更新发布日期2021年6月2日
估计研究开始日期2021年9月1日
估计的初级完成日期2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年4月8日)
精子测量装置和最终前列腺活检结果的相关性。 [时间范围:基线时]
通过比较精子测量装置的尿液精子水平结果与前列腺活检病理学
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年4月8日)
精子测量装置在测量尿液的精子水平方面的准确性[时间范围:基线]
通过比较精子测量装置的尿液精子水平与液相色谱的结果
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题精子测量设备评估方案
官方头衔评估在预测前列腺活检结果中尿液精子测量装置的性能
简要摘要

前列腺是临床上重要的男性性器官,其主要功能是生产精液。在全球范围内,它是全球男性第二常见的癌症,也是男性死亡的第五个癌症。尽管对前列腺癌的理解有所改善,但目前将血清前列腺特异性抗原(PSA)作为诊断标记的使用仍然不理想。发现许多PSA升高,然后接受前列腺活检的患者没有前列腺癌。因此,有必要发现新的生物学标记,以改善诊断的当前状况以及前列腺癌的管理。在我们最近的研究中,尿中的精子水平已被证明前列腺癌诊断和癌症侵袭性息息相关。

由于其性质,它可以为检测前列腺癌提供一种更方便,更无创的方法。为了进一步提高测试的可及性,已经设计了一种简单的尿液测量装置,以允许在临床环境中对测试的更简单和实用。该研究的目的是评估这种新设计的尿液测量设备的准确性对于尿素预测您的前列腺活检结果。

详细说明

前列腺癌(PC)在全球范围内高度普遍,目前是香港男子中最常见的第三个被诊断出的前列腺癌,每年被诊断出2000多个新病例。根据临床分期以及患者状况,可以向患者提供不同的治疗方法,包括治疗手术或放疗,姑息性雄激素剥夺疗法,并将提供良好的反应。但是,目前只有一个生物标记PSA用于监测疾病进展和治疗反应。虽然PSA测试提供了对疾病状况和进度的合理评估,但这是一种侵入性的血液检查,对于某些患者而言可能不那么便利。因此,需要探索较新的标记,以监测治疗反应和疾病进展。

这种癌症生物标志物的一个例子是天然多胺。这些分析物的兴趣已经开始于1971年开始,当时罗素报告说,多胺(PUT),精子(SPD)和精子(SPM)在各种类型的实体瘤和白血病患者中大幅增加。之后,重点关注特定癌症的多胺研究继续进行,例如宫颈癌,结直肠癌乳腺癌等。

在我们最近的研究中,我们探索了作为前列腺癌生物标志物的尿胺的潜在作用。该研究招募了患有前列腺癌(PCA),前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生(BPH)患者和健康对照组(HC)的患者,显示了PSA> 4.0Ng/mL。获得其尿液样品,并通过超高的液态色谱与三倍四极杆质谱仪(UPLC-MS/MS)结合使用超高液相色谱法确定PUT,SPD,SPM的尿液水平。接收器操作特性(ROC)曲线和学生的T-检验用于评估其诊断精度。在这三种生物多胺中,SPM在比较BPH患者的PCA患者水平时表现出良好的诊断性能(PCA中为1.47 vs 5.87在BPH中; P <0.0001)。结果符合经直肠超声前列腺活检(TRUSPB)的结果,曲线下的面积(AUC)值为0.83±0.03。因此,尿液SPM可能有可能充当新型PCA诊断生物标志物,进而有助于解决有限的灵敏度和血清PSA测试的特异性问题。在我们的进一步工作中,我们已经证实,精子是检测前列腺癌的好标志物,并且与癌症分级相关。

但是,当前的精子测量需要在实验室中使用液相色谱法(LCM),这可能会限制其临床用法。因此,已经设计了一个简单的精子测量装置(SMD),以便于每天更容易使用,例如简单的癌症筛查,还将评估与血清PSA水平结合在一起。 SMD是一种简单的设备,具有自动尿液抽吸和精子水平评估。首先,大约30 cc尿液将由准备好的收集装置新鲜收集。然后将移除SMD的盖,并将设备的抽吸尖端浸入尿液样本中。牢固地压在设备上后,将吸入SMD的一小部分尿液样本。然后,该设备将自动评估尿液精子水平。然后将在大约5分钟后在指示窗口中读取结果。如果该水平低于预设的截止,即提示增加前列腺癌风险,指示窗口将变成红色。

但是,如果精子水平高于截止值,即患癌症的风险低,指示器窗口将变为蓝色。但是,该套件尚未在临床尿液样本中得到验证。因此,我们想通过LCM测量的实验室测量的精子水平以及前列腺活检导致的病理学来评估该SMD的准确性。

研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
将收集血清PSA水平。在患者进行前列腺活检之前,将从患者中新鲜收集多达100cc的尿液。
采样方法非概率样本
研究人群由于血清PSA升高或异常数字直肠检查,中国对前列腺癌怀疑的中国患者将从威尔士亲王医院和北部地区医院招募该研究。
健康)状况前列腺癌
干涉诊断测试:精子测量装置
精子测量装置(SMD)是一种简单的设备,具有自动尿液抽吸和精子水平评估。首先,大约30 cc尿液将由准备好的收集装置新鲜收集。然后将移除SMD的盖,并将设备的抽吸尖端浸入尿液样本中。牢固地压在设备上后,将吸入SMD的一小部分尿液样本。然后,该设备将自动评估尿液精子水平。然后将在大约5分钟后在指示窗口中读取结果。如果该水平低于预设的截止,即提示增加前列腺癌风险,指示窗口将变成红色。但是,如果精子水平高于截止值,即患癌症的风险低,指示器窗口将变为蓝色。
研究组/队列中国临床怀疑前列腺癌的患者
由于血清PSA升高或异常数字直肠检查,中国对前列腺癌怀疑的中国患者将从威尔士亲王医院和北部地区医院招募该研究。
干预:诊断测试:精子测量装置
出版物 *
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年4月8日)
250
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月
估计的初级完成日期2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 成年中国男性患者> 18岁
  • 临床指示前列腺癌检测,并在尿液测试后的8周内具有血清PSA水平。

排除标准:

  • 在收集尿液前6周内,患有最近尿路感染的患者。
  • 在收集尿液前6周内,患者患有最近的尿道仪器,例如Foley导管插入,膀胱镜检查等。
  • 在过去6个月中,患者患有5个α还原酶抑制剂的患者。
  • 患者拒绝或无法提供研究同意
性别/性别
有资格学习的男女:男性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:前列腺只能在男性中找到
年龄18年至100年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Chi fai ng,医学博士35052625 ngcf@surgery.cuhk.edu.hk
列出的位置国家香港
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04339920
其他研究ID编号CRE 2020.050
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方香港中文大学的志Fai Ng
研究赞助商香港中国大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Chi fai ng,医学博士香港中国大学
PRS帐户香港中国大学
验证日期2021年5月

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