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出境医 / 临床实验 / 角膜移植后青光眼的炎症介质（AH-TEARS）（AH-TEARS）
角膜移植后青光眼的炎症介质（AH-TEARS）（AH-TEARS）
研究描述
简要摘要：
青光眼是波士顿角膜假体1型（KPRO）植入患者视力康复的最常见威胁。高眼压（IOP）是青光眼最重要的危险因素，可能导致不可逆的视网膜和视神经损伤。青光眼排水装置（GDD）手术用于将水性幽默（AH）从前室转移到外部储层，以调节流动并减少IOP。 AH正在直接与前腔室进行的任何角膜损伤或手术进行通信，并可以作为检测早期炎症或青光眼变化的潜在生物标志物的来源。眼泪也是生物标志物的最容易接收和非侵入性来源之一，尤其是在KPRO眼中，中央视神经允许在眼睛表面的水性幽默和眼泪之间交流。研究人员建议检验以下假设：AH和泪水中不同的炎症介体可以作为CT后青光眼发育和进展的生物标志物，使其特别适合针对性的治疗策略，以最大程度地减少视力丧失。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 青光眼角膜移植炎症 | 其他：眼泪的抽样：水性幽默的取样 | 不适用 |
详细说明：
角膜疾病的唯一治疗方法是角膜移植（CT）。穿透性角膜生成形术（PK）涉及用供体角膜替换宿主角膜的手术。在标准PK的移植失败的情况下，最常见的人造角膜波士顿角膜假体（KPRO）可以迅速恢复视力。当前使用KPRO的局限性是绝大多数患者患青光眼的高风险。青光眼在CT手术后有助于明显的眼部发病率，是CT后视力丧失的主要原因。高眼压（IOP）是青光眼最重要的危险因素，可能导致不可逆的视网膜和视神经损伤。使用滴剂或手术治疗青光眼以减少IOP。当降低IOP药物和激光手术失败时，青光眼排水装置（GDD）手术被用来将水性幽默（AH）从前室转移到外部腔室到外部储层，以调节流量并减少IOP。 CT后青光眼发育和进展的原因和机制仍然未知。已建议神经炎症在CT后在青光眼损伤中起关键作用。炎症生物标志物在CT后的青光眼发病机理中的作用仍然很少，必须进一步研究。 AH正在直接与前腔室进行的任何角膜损伤或手术进行交流，并可以作为检测青光眼炎症变化的潜在生物标志物的来源。眼泪也是生物标志物最容易接收和非侵入性的来源之一，尤其是在KPRO眼中，中央视线允许AH与眼表面的眼泪之间的交流。全厚的角膜移植（穿透性角膜生成形术和波士顿KPRO）和研究参与者所要求的青光眼，白内障和视网膜的眼内手术提供了机会，可以有机会以可访问和安全的方式获得AH和眼泪，而无需额外的风险。这些AH和眼泪样本将同时分析多个炎症介质。
假设：
研究人员建议检验以下假设：AH和泪水中不同的炎症介体可以作为CT后青光眼发育和进展的生物标志物，使其特别适合针对性的治疗策略，以最大程度地减少视力丧失。
目标：
- 检查角膜移植后青光眼中炎症介质的（a）存在和（b）的浓度。
- 检查炎症介体的存在与浓度与临床眼科数据之间的相关性。
- 检查在水性幽默和眼泪中发现的炎症介体之间的相关性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 阶乘任务 |
| 干预模型描述： | 将比较5组： |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 在水性幽默和泪水中揭示青光眼发病机理的炎症介质 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 假比较器：仅白内障手术 | 其他：泪水抽样 参与者展示的任何手术开始时，都会收集眼泪。它将使用茶水方法收集，以允许收集蛋白质。 0.06毫升盐溶液将在眼表面灌输0.9％。参与者将闭上眼睛转动眼睛。茶水液将使用微型移动物从眼下的下部收集。撕裂流体将放置在储存在-150度的编码管中。 其他：水性幽默的抽样 在参与者展示的任何手术开始时，将收集水性幽默。前腔的可肠分析是眼内手术中常见的第一步。然后，通常用注入前室内的粘弹性材料将水性幽默稀释，以避免前房塌陷。这样，通常将水性幽默完全稀释或完全被眼内手术期间注入的粘弹性材料所取代。使用与1-mL注射器连接的30口径针术将体积为0.1 ml水溶液。它由眼睛中幽默总数的一半不到一半。水性幽默将放置在储存在-80度的编码管中。 |
| 假比较器：仅青光眼手术 参与者需要青光眼滤过手术，而无需任何事先的角膜移植。 | 其他：泪水抽样 参与者展示的任何手术开始时，都会收集眼泪。它将使用茶水方法收集，以允许收集蛋白质。 0.06毫升盐溶液将在眼表面灌输0.9％。参与者将闭上眼睛转动眼睛。茶水液将使用微型移动物从眼下的下部收集。撕裂流体将放置在储存在-150度的编码管中。 其他：水性幽默的抽样 在参与者展示的任何手术开始时，将收集水性幽默。前腔的可肠分析是眼内手术中常见的第一步。然后，通常用注入前室内的粘弹性材料将水性幽默稀释，以避免前房塌陷。这样，通常将水性幽默完全稀释或完全被眼内手术期间注入的粘弹性材料所取代。使用与1-mL注射器连接的30口径针术将体积为0.1 ml水溶液。它由眼睛中幽默总数的一半不到一半。水性幽默将放置在储存在-80度的编码管中。 |
| 实验：角膜移植 需要角膜移植的参与者（穿透性角膜生成形术或波士顿角膜假体），有或没有青光眼。 这允许在角膜移植程序时在基线（时间0）时分析样品。 | 其他：泪水抽样 参与者展示的任何手术开始时，都会收集眼泪。它将使用茶水方法收集，以允许收集蛋白质。 0.06毫升盐溶液将在眼表面灌输0.9％。参与者将闭上眼睛转动眼睛。茶水液将使用微型移动物从眼下的下部收集。撕裂流体将放置在储存在-150度的编码管中。 其他：水性幽默的抽样 在参与者展示的任何手术开始时，将收集水性幽默。前腔的可肠分析是眼内手术中常见的第一步。然后，通常用注入前室内的粘弹性材料将水性幽默稀释，以避免前房塌陷。这样，通常将水性幽默完全稀释或完全被眼内手术期间注入的粘弹性材料所取代。使用与1-mL注射器连接的30口径针术将体积为0.1 ml水溶液。它由眼睛中幽默总数的一半不到一半。水性幽默将放置在储存在-80度的编码管中。 |
| 实验：角膜移植后的眼内手术 | 其他：泪水抽样 参与者展示的任何手术开始时，都会收集眼泪。它将使用茶水方法收集，以允许收集蛋白质。 0.06毫升盐溶液将在眼表面灌输0.9％。参与者将闭上眼睛转动眼睛。茶水液将使用微型移动物从眼下的下部收集。撕裂流体将放置在储存在-150度的编码管中。 其他：水性幽默的抽样 在参与者展示的任何手术开始时，将收集水性幽默。前腔的可肠分析是眼内手术中常见的第一步。然后，通常用注入前室内的粘弹性材料将水性幽默稀释，以避免前房塌陷。这样，通常将水性幽默完全稀释或完全被眼内手术期间注入的粘弹性材料所取代。使用与1-mL注射器连接的30口径针术将体积为0.1 ml水溶液。它由眼睛中幽默总数的一半不到一半。水性幽默将放置在储存在-80度的编码管中。 |
| 实验：角膜移植后的青光眼手术 | 其他：泪水抽样 参与者展示的任何手术开始时，都会收集眼泪。它将使用茶水方法收集，以允许收集蛋白质。 0.06毫升盐溶液将在眼表面灌输0.9％。参与者将闭上眼睛转动眼睛。茶水液将使用微型移动物从眼下的下部收集。撕裂流体将放置在储存在-150度的编码管中。 其他：水性幽默的抽样 在参与者展示的任何手术开始时，将收集水性幽默。前腔的可肠分析是眼内手术中常见的第一步。然后，通常用注入前室内的粘弹性材料将水性幽默稀释，以避免前房塌陷。这样，通常将水性幽默完全稀释或完全被眼内手术期间注入的粘弹性材料所取代。使用与1-mL注射器连接的30口径针术将体积为0.1 ml水溶液。它由眼睛中幽默总数的一半不到一半。水性幽默将放置在储存在-80度的编码管中。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 炎症室内炎症介体的浓度[时间范围：基线]通过ELISA多路复用测量的水性幽默中炎症介体的浓度（Pg/mL）。
- 流泪中的炎症介体的浓度[时间框架：基线]通过ELISA多路复用测量的眼泪中的炎症介体的浓度（Pg/mL）。
- 眼泪与水性幽默之间的相关性[时间框架：基线]由Spearman相关试验确定的炎症介体的浓度与水性幽默之间的相关性。
次要结果度量 ：
- 前结构变化的发生率[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]眼睛前结构变化的发生率（虹膜，虹膜角度，小梁网，角膜），通过前节光学相干断层扫描（AS-OCT）成像评估。
- 视力通过时间的变化[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]与基线视力相比，每个时间点的视力变化。使用Snellen图表测量视力。
- 视野损失30％或以上的参与者比例[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]使用自动化的汉弗莱（Humphrey）24-2视野在每个时间点，视野损失的参与者比例为30％或更多。使用基线测试作为参考，计算出30％或以上的视野损失。
- 眼内压[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]在每个时间点使用高盛的眼光计评估眼内压（MMHG单位）。
- 后结构变化的发生率[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]眼睛后结构变化的发生率（视神经和视网膜），通过光谱域光学相干断层扫描（SD-OCT）成像进行评估。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Marie-Catherine Tessier，硕士 | 1-514-890-8000 EXT 11550 | marie-catherine.tessier.chum@ssss.gouv.qc.ca | |
| 联系人：Dominique Geoffrion，学士学位 | 1-514-890-8000 EXT 11550 | dominique.geoffrion@mail.mcgill.ca |
位置
| 加拿大，魁北克 | |
| 蒙特利尔大学中心医院（CHUM） | 招募 |
| 蒙特利尔，加拿大魁北克，H2X 3E4 | |
| 联系人：Marie-Catherine Tessier，硕士1-514-890-8000 Ext 11550 Marie-Catherine.tessier.chum@ssss.gouv.qc.ca | |
| 首席调查员：医学博士尤恩斯·阿格米 | |
| 子注视器：Mona Harissi-Dagher，医学博士 | |
赞助商和合作者
蒙特利尔大学中心医院（CHUM）
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士尤恩斯·阿古米 | 蒙特利尔大学中心医院（CHUM） | |
| 研究主任： | 马里兰州莫娜·哈里斯·达格（Mona Harissi-Dagher） | 蒙特利尔大学中心医院（CHUM） |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月11日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 角膜移植后青光眼的炎症介质（AH-TEARS） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在水性幽默和泪水中揭示青光眼发病机理的炎症介质 | ||||||||
| 简要摘要 | 青光眼是波士顿角膜假体1型（KPRO）植入患者视力康复的最常见威胁。高眼压（IOP）是青光眼最重要的危险因素，可能导致不可逆的视网膜和视神经损伤。青光眼排水装置（GDD）手术用于将水性幽默（AH）从前室转移到外部储层，以调节流动并减少IOP。 AH正在直接与前腔室进行的任何角膜损伤或手术进行通信，并可以作为检测早期炎症或青光眼变化的潜在生物标志物的来源。眼泪也是生物标志物的最容易接收和非侵入性来源之一，尤其是在KPRO眼中，中央视神经允许在眼睛表面的水性幽默和眼泪之间交流。研究人员建议检验以下假设：AH和泪水中不同的炎症介体可以作为CT后青光眼发育和进展的生物标志物，使其特别适合针对性的治疗策略，以最大程度地减少视力丧失。 | ||||||||
| 详细说明 | 角膜疾病的唯一治疗方法是角膜移植（CT）。穿透性角膜生成形术（PK）涉及用供体角膜替换宿主角膜的手术。在标准PK的移植失败的情况下，最常见的人造角膜波士顿角膜假体（KPRO）可以迅速恢复视力。当前使用KPRO的局限性是绝大多数患者患青光眼的高风险。青光眼在CT手术后有助于明显的眼部发病率，是CT后视力丧失的主要原因。高眼压（IOP）是青光眼最重要的危险因素，可能导致不可逆的视网膜和视神经损伤。使用滴剂或手术治疗青光眼以减少IOP。当降低IOP药物和激光手术失败时，青光眼排水装置（GDD）手术被用来将水性幽默（AH）从前室转移到外部腔室到外部储层，以调节流量并减少IOP。 CT后青光眼发育和进展的原因和机制仍然未知。已建议神经炎症在CT后在青光眼损伤中起关键作用。炎症生物标志物在CT后的青光眼发病机理中的作用仍然很少，必须进一步研究。 AH正在直接与前腔室进行的任何角膜损伤或手术进行交流，并可以作为检测青光眼炎症变化的潜在生物标志物的来源。眼泪也是生物标志物最容易接收和非侵入性的来源之一，尤其是在KPRO眼中，中央视线允许AH与眼表面的眼泪之间的交流。全厚的角膜移植（穿透性角膜生成形术和波士顿KPRO）和研究参与者所要求的青光眼，白内障和视网膜的眼内手术提供了机会，可以有机会以可访问和安全的方式获得AH和眼泪，而无需额外的风险。这些AH和眼泪样本将同时分析多个炎症介质。 假设： 研究人员建议检验以下假设：AH和泪水中不同的炎症介体可以作为CT后青光眼发育和进展的生物标志物，使其特别适合针对性的治疗策略，以最大程度地减少视力丧失。 目标：
| ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：阶乘分配 干预模型描述： 将比较5组： 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年5月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
每个组的特定标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04339907 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20.004 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 蒙特利尔大学中心医院（CHUM） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 蒙特利尔大学中心医院（CHUM） | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 蒙特利尔大学中心医院（CHUM） | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
青光眼是波士顿角膜假体1型（KPRO）植入患者视力康复的最常见威胁。高眼压（IOP）是青光眼最重要的危险因素，可能导致不可逆的视网膜和视神经损伤。青光眼排水装置（GDD）手术用于将水性幽默（AH）从前室转移到外部储层，以调节流动并减少IOP。 AH正在直接与前腔室进行的任何角膜损伤或手术进行通信，并可以作为检测早期炎症或青光眼变化的潜在生物标志物的来源。眼泪也是生物标志物的最容易接收和非侵入性来源之一，尤其是在KPRO眼中，中央视神经允许在眼睛表面的水性幽默和眼泪之间交流。研究人员建议检验以下假设：AH和泪水中不同的炎症介体可以作为CT后青光眼发育和进展的生物标志物，使其特别适合针对性的治疗策略，以最大程度地减少视力丧失。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 青光眼角膜移植炎症 | 其他：眼泪的抽样：水性幽默的取样 | 不适用 |
详细说明：
角膜疾病的唯一治疗方法是角膜移植（CT）。穿透性角膜生成形术（PK）涉及用供体角膜替换宿主角膜的手术。在标准PK的移植失败的情况下，最常见的人造角膜波士顿角膜假体（KPRO）可以迅速恢复视力。当前使用KPRO的局限性是绝大多数患者患青光眼的高风险。青光眼在CT手术后有助于明显的眼部发病率，是CT后视力丧失的主要原因。高眼压（IOP）是青光眼最重要的危险因素，可能导致不可逆的视网膜和视神经损伤。使用滴剂或手术治疗青光眼以减少IOP。当降低IOP药物和激光手术失败时，青光眼排水装置（GDD）手术被用来将水性幽默（AH）从前室转移到外部腔室到外部储层，以调节流量并减少IOP。 CT后青光眼发育和进展的原因和机制仍然未知。已建议神经炎症在CT后在青光眼损伤中起关键作用。炎症生物标志物在CT后的青光眼发病机理中的作用仍然很少，必须进一步研究。 AH正在直接与前腔室进行的任何角膜损伤或手术进行交流，并可以作为检测青光眼炎症变化的潜在生物标志物的来源。眼泪也是生物标志物最容易接收和非侵入性的来源之一，尤其是在KPRO眼中，中央视线允许AH与眼表面的眼泪之间的交流。全厚的角膜移植（穿透性角膜生成形术和波士顿KPRO）和研究参与者所要求的青光眼，白内障和视网膜的眼内手术提供了机会，可以有机会以可访问和安全的方式获得AH和眼泪，而无需额外的风险。这些AH和眼泪样本将同时分析多个炎症介质。
假设：
研究人员建议检验以下假设：AH和泪水中不同的炎症介体可以作为CT后青光眼发育和进展的生物标志物，使其特别适合针对性的治疗策略，以最大程度地减少视力丧失。
目标：
- 检查角膜移植后青光眼中炎症介质的（a）存在和（b）的浓度。
- 检查炎症介体的存在与浓度与临床眼科数据之间的相关性。
- 检查在水性幽默和眼泪中发现的炎症介体之间的相关性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 阶乘任务 |
| 干预模型描述： | 将比较5组： |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 在水性幽默和泪水中揭示青光眼发病机理的炎症介质 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 假比较器：仅白内障手术 | 其他：泪水抽样 参与者展示的任何手术开始时，都会收集眼泪。它将使用茶水方法收集，以允许收集蛋白质。 0.06毫升盐溶液将在眼表面灌输0.9％。参与者将闭上眼睛转动眼睛。茶水液将使用微型移动物从眼下的下部收集。撕裂流体将放置在储存在-150度的编码管中。 其他：水性幽默的抽样 在参与者展示的任何手术开始时，将收集水性幽默。前腔的可肠分析是眼内手术中常见的第一步。然后，通常用注入前室内的粘弹性材料将水性幽默稀释，以避免前房塌陷。这样，通常将水性幽默完全稀释或完全被眼内手术期间注入的粘弹性材料所取代。使用与1-mL注射器连接的30口径针术将体积为0.1 ml水溶液。它由眼睛中幽默总数的一半不到一半。水性幽默将放置在储存在-80度的编码管中。 |
| 假比较器：仅青光眼手术 参与者需要青光眼滤过手术，而无需任何事先的角膜移植。 | 其他：泪水抽样 参与者展示的任何手术开始时，都会收集眼泪。它将使用茶水方法收集，以允许收集蛋白质。 0.06毫升盐溶液将在眼表面灌输0.9％。参与者将闭上眼睛转动眼睛。茶水液将使用微型移动物从眼下的下部收集。撕裂流体将放置在储存在-150度的编码管中。 其他：水性幽默的抽样 在参与者展示的任何手术开始时，将收集水性幽默。前腔的可肠分析是眼内手术中常见的第一步。然后，通常用注入前室内的粘弹性材料将水性幽默稀释，以避免前房塌陷。这样，通常将水性幽默完全稀释或完全被眼内手术期间注入的粘弹性材料所取代。使用与1-mL注射器连接的30口径针术将体积为0.1 ml水溶液。它由眼睛中幽默总数的一半不到一半。水性幽默将放置在储存在-80度的编码管中。 |
| 实验：角膜移植 需要角膜移植的参与者（穿透性角膜生成形术或波士顿角膜假体），有或没有青光眼。 这允许在角膜移植程序时在基线（时间0）时分析样品。 | 其他：泪水抽样 参与者展示的任何手术开始时，都会收集眼泪。它将使用茶水方法收集，以允许收集蛋白质。 0.06毫升盐溶液将在眼表面灌输0.9％。参与者将闭上眼睛转动眼睛。茶水液将使用微型移动物从眼下的下部收集。撕裂流体将放置在储存在-150度的编码管中。 其他：水性幽默的抽样 在参与者展示的任何手术开始时，将收集水性幽默。前腔的可肠分析是眼内手术中常见的第一步。然后，通常用注入前室内的粘弹性材料将水性幽默稀释，以避免前房塌陷。这样，通常将水性幽默完全稀释或完全被眼内手术期间注入的粘弹性材料所取代。使用与1-mL注射器连接的30口径针术将体积为0.1 ml水溶液。它由眼睛中幽默总数的一半不到一半。水性幽默将放置在储存在-80度的编码管中。 |
| 实验：角膜移植后的眼内手术 | 其他：泪水抽样 参与者展示的任何手术开始时，都会收集眼泪。它将使用茶水方法收集，以允许收集蛋白质。 0.06毫升盐溶液将在眼表面灌输0.9％。参与者将闭上眼睛转动眼睛。茶水液将使用微型移动物从眼下的下部收集。撕裂流体将放置在储存在-150度的编码管中。 其他：水性幽默的抽样 在参与者展示的任何手术开始时，将收集水性幽默。前腔的可肠分析是眼内手术中常见的第一步。然后，通常用注入前室内的粘弹性材料将水性幽默稀释，以避免前房塌陷。这样，通常将水性幽默完全稀释或完全被眼内手术期间注入的粘弹性材料所取代。使用与1-mL注射器连接的30口径针术将体积为0.1 ml水溶液。它由眼睛中幽默总数的一半不到一半。水性幽默将放置在储存在-80度的编码管中。 |
| 实验：角膜移植后的青光眼手术 | 其他：泪水抽样 参与者展示的任何手术开始时，都会收集眼泪。它将使用茶水方法收集，以允许收集蛋白质。 0.06毫升盐溶液将在眼表面灌输0.9％。参与者将闭上眼睛转动眼睛。茶水液将使用微型移动物从眼下的下部收集。撕裂流体将放置在储存在-150度的编码管中。 其他：水性幽默的抽样 在参与者展示的任何手术开始时，将收集水性幽默。前腔的可肠分析是眼内手术中常见的第一步。然后，通常用注入前室内的粘弹性材料将水性幽默稀释，以避免前房塌陷。这样，通常将水性幽默完全稀释或完全被眼内手术期间注入的粘弹性材料所取代。使用与1-mL注射器连接的30口径针术将体积为0.1 ml水溶液。它由眼睛中幽默总数的一半不到一半。水性幽默将放置在储存在-80度的编码管中。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 炎症室内炎症介体的浓度[时间范围：基线]通过ELISA多路复用测量的水性幽默中炎症介体的浓度（Pg/mL）。
- 流泪中的炎症介体的浓度[时间框架：基线]通过ELISA多路复用测量的眼泪中的炎症介体的浓度（Pg/mL）。
- 眼泪与水性幽默之间的相关性[时间框架：基线]由Spearman相关试验确定的炎症介体的浓度与水性幽默之间的相关性。
次要结果度量 ：
- 前结构变化的发生率[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]眼睛前结构变化的发生率（虹膜，虹膜角度，小梁网，角膜），通过前节光学相干断层扫描（AS-OCT）成像评估。
- 视力通过时间的变化[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]与基线视力相比，每个时间点的视力变化。使用Snellen图表测量视力。
- 视野损失30％或以上的参与者比例[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]使用自动化的汉弗莱（Humphrey）24-2视野在每个时间点，视野损失的参与者比例为30％或更多。使用基线测试作为参考，计算出30％或以上的视野损失。
- 眼内压[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]在每个时间点使用高盛的眼光计评估眼内压（MMHG单位）。
- 后结构变化的发生率[时间范围：基线，3个月，6个月，12个月]眼睛后结构变化的发生率（视神经和视网膜），通过光谱域光学相干断层扫描（SD-OCT）成像进行评估。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Marie-Catherine Tessier，硕士 | 1-514-890-8000 EXT 11550 | marie-catherine.tessier.chum@ssss.gouv.qc.ca | |
| 联系人：Dominique Geoffrion，学士学位 | 1-514-890-8000 EXT 11550 | dominique.geoffrion@mail.mcgill.ca |
位置
赞助商和合作者
蒙特利尔大学中心医院（CHUM）
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士尤恩斯·阿古米 | 蒙特利尔大学中心医院（CHUM） | |
| 研究主任： | 马里兰州莫娜·哈里斯·达格（Mona Harissi-Dagher） | 蒙特利尔大学中心医院（CHUM） |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月11日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 角膜移植后青光眼的炎症介质（AH-TEARS） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在水性幽默和泪水中揭示青光眼发病机理的炎症介质 | ||||||||
| 简要摘要 | 青光眼是波士顿角膜假体1型（KPRO）植入患者视力康复的最常见威胁。高眼压（IOP）是青光眼最重要的危险因素，可能导致不可逆的视网膜和视神经损伤。青光眼排水装置（GDD）手术用于将水性幽默（AH）从前室转移到外部储层，以调节流动并减少IOP。 AH正在直接与前腔室进行的任何角膜损伤或手术进行通信，并可以作为检测早期炎症或青光眼变化的潜在生物标志物的来源。眼泪也是生物标志物的最容易接收和非侵入性来源之一，尤其是在KPRO眼中，中央视神经允许在眼睛表面的水性幽默和眼泪之间交流。研究人员建议检验以下假设：AH和泪水中不同的炎症介体可以作为CT后青光眼发育和进展的生物标志物，使其特别适合针对性的治疗策略，以最大程度地减少视力丧失。 | ||||||||
| 详细说明 | 角膜疾病的唯一治疗方法是角膜移植（CT）。穿透性角膜生成形术（PK）涉及用供体角膜替换宿主角膜的手术。在标准PK的移植失败的情况下，最常见的人造角膜波士顿角膜假体（KPRO）可以迅速恢复视力。当前使用KPRO的局限性是绝大多数患者患青光眼的高风险。青光眼在CT手术后有助于明显的眼部发病率，是CT后视力丧失的主要原因。高眼压（IOP）是青光眼最重要的危险因素，可能导致不可逆的视网膜和视神经损伤。使用滴剂或手术治疗青光眼以减少IOP。当降低IOP药物和激光手术失败时，青光眼排水装置（GDD）手术被用来将水性幽默（AH）从前室转移到外部腔室到外部储层，以调节流量并减少IOP。 CT后青光眼发育和进展的原因和机制仍然未知。已建议神经炎症在CT后在青光眼损伤中起关键作用。炎症生物标志物在CT后的青光眼发病机理中的作用仍然很少，必须进一步研究。 AH正在直接与前腔室进行的任何角膜损伤或手术进行交流，并可以作为检测青光眼炎症变化的潜在生物标志物的来源。眼泪也是生物标志物最容易接收和非侵入性的来源之一，尤其是在KPRO眼中，中央视线允许AH与眼表面的眼泪之间的交流。全厚的角膜移植（穿透性角膜生成形术和波士顿KPRO）和研究参与者所要求的青光眼，白内障和视网膜的眼内手术提供了机会，可以有机会以可访问和安全的方式获得AH和眼泪，而无需额外的风险。这些AH和眼泪样本将同时分析多个炎症介质。 假设： 研究人员建议检验以下假设：AH和泪水中不同的炎症介体可以作为CT后青光眼发育和进展的生物标志物，使其特别适合针对性的治疗策略，以最大程度地减少视力丧失。 目标：
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：阶乘分配 干预模型描述： 将比较5组： 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年5月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
每个组的特定标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04339907 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20.004 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 蒙特利尔大学中心医院（CHUM） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 蒙特利尔大学中心医院（CHUM） | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 蒙特利尔大学中心医院（CHUM） | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
