4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / Terlipressin用于难治性败血性休克(Teresep)

Terlipressin用于难治性败血性休克(Teresep)

研究描述
简要摘要:

建议将去甲肾上腺素作为败血性休克复苏的第一个加压剂。

对于不反应高剂量去甲肾上腺素的患者,建议肾上腺素。

如果患者不对去甲肾上腺素和 /或肾上腺素反应,血管加压素也被建议作为替代加压剂。

Terlipressin是一种具有长半寿命的选择性V1受体结合,它的主要作用是通过去甲肾上腺素和肾上腺素的不同机制来增加血压。

要使用terlipressin,在难治性的败血性休克中与去甲肾上腺素和 /或肾上腺素结合使用,可以降低去甲肾上腺素和肾上腺素的使用剂量,并降低过于高肾上腺素能刺激的副作用。


病情或疾病 干预/治疗阶段
败血性休克难治性休克去甲肾上腺素不良反应药物:Terlipressin药物:安慰剂阶段2

详细说明:

建议将去甲肾上腺素作为败血性休克复苏的第一个加压剂。

对于不反应高剂量去甲肾上腺素的患者,建议肾上腺素。

去甲肾上腺素和肾上腺素通过α肾上腺素能刺激的作用,以增加血管平滑肌收缩,引起血管收缩并增加动脉血压。它还通过β肾上腺素能刺激作用,以提高心率和心肌收缩力,然后增加中风量和心脏输出。

过多的α和β肾上腺素能刺激,尤其是在接受高剂量去甲肾上腺素和 /或肾上腺素与血管收缩有关的高剂量诱导器官缺血时。

最常见的器官缺血包括心肌缺血,肠缺血和四肢缺血。

心律不齐也是与高剂量去甲肾上腺素和 /或肾上腺素有关的最常见并发症。

心房颤动是最常见的心律失常,但是,致命的心律不齐包括心室纤颤和心动过速

如果患者对去甲肾上腺素和 /或肾上腺素没有反应,则建议将加压素作为替代加压剂。

Terlipressin是一种具有长半寿命的选择性V1受体结合,它的主要作用是通过去甲肾上腺素和肾上腺素的不同机制来增加血压。

要使用terlipressin,在难治性的败血性休克中与去甲肾上腺素和 /或肾上腺素结合使用,可以降低去甲肾上腺素和肾上腺素的使用剂量,并降低过于高肾上腺素能刺激的副作用。

当需要高剂量的肾上腺素能血管活性剂的败血性休克患者处开处方时,可以证明terlipressin的益处。

terlipressin加上去甲肾上腺素和肾上腺素可以比去甲肾上腺素和 /或没有terlipressin的肾上腺素保持较低的致命副作用,甚至改善血压和组织灌注。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 130名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:干预臂:Terlipressin Plus去甲肾上腺素和/或肾上腺素控制的组:安慰剂加上去甲肾上腺素和/或肾上腺素用于治疗难治性败血性休克
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:在注册前执行了随机表。根据从随机表中得出的顺序数量接收研究药物接受或安慰剂,并将其保留在隐藏中。根据随机表号,由药剂师或研究护士准备研究药物和安慰剂,并将研究药物和安慰剂保持在相同的遏制中,该遏制由顺序数字标记。一旦患者入学并签署了通知,然后根据顺序数量开始研究药物或安慰剂。
主要意图:治疗
官方标题: terlipressin v ant tossbo用于化粪池休克难治性对高剂量的儿茶酚胺加压剂:一项随机控制试验
实际学习开始日期 2020年4月3日
估计的初级完成日期 2025年3月31日
估计 学习完成日期 2025年7月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:Terlipressin组
乙酸terlipressin 1 mg在0.9%正常盐水(NaCl)50 mL(0.02 mg/ml)初始剂量20 mcg/hr(1 ml/hr)滴定滴定增加每30分钟至100 mcg/hr(5 mg/hr)(5 mg/hr)(5 mg/hr) HR)要保持平均动脉血压(MAP)> 65 mmHg如果地图> 75 mmHg> 30分钟,请降低肾上腺素和去甲肾上腺素,直到<0.15 mcg/kg/min,然后降低Terlipressin直到停止
药物:terlipressin
terlipressin(20-100 mcg/hr)加上去甲肾上腺素和/或肾上腺素

安慰剂比较器:安慰剂组
安慰剂0.9%NaCl 50 ml初始剂量1 ml/hr滴定增加每30分钟至5 mg/hr 1 ml/hr 1 ml/hr,以保持平均动脉血压(MAP)> 65 mmHg,如果映射> 75 mmHg> 30分钟,请减小epinephrinepinepinephrine和去甲肾上腺素直至<0.15 mcg/kg/min,然后减少安慰剂直到停止
药物:安慰剂
0.9%NaCl加上去甲肾上腺素和/或肾上腺素

结果措施
主要结果指标
  1. 使用低剂量肾上腺素能剂实现靶血压[时间范围:启动学习药物后6小时]
    用去甲肾上腺素和/或肾上腺素剂量0.2 mcg/kg/min或更低


次要结果度量
  1. 28天死亡率[时间范围:28天]
    入学后28天之前死亡的患者比例

  2. 平均动脉血压[时间范围:72小时]
    启动研究药物后平均动脉血压

  3. 医院死亡率[时间范围:90天]
    入院前出院前死亡的患者比例

  4. ICU死亡率[时间范围:90天]
    入学后ICU出院前死亡的患者比例


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 根据Sepsis-3定义,化粪池冲击
  • 充分液体的证据
  • 接受去甲肾上腺素0.2 mcg/kg/min或更多
  • 接受去甲肾上腺素加肾上腺素(任何剂量)
  • 平均低于65 mmHg或乳酸> 2 mmol/升的动脉

排除标准:

  1. 败血性休克诊断> 48小时前
  2. 入学前接受静脉液体<30 mL/kg
  3. 做不激动和绝症
  4. 对治疗恶性肿瘤的难治性
  5. 怀孕

7.慢性肾衰竭阶段5没有长期肾脏替代治疗计划8. cirhosis Child C 9.心脏病性休克10.急性代偿性心力衰竭11.左心室射血分数(LVEF)的证据(LVEF)<35%12。急性冠状动脉综合征在72小时内13.严重的瓣膜心脏病14.入学前记录了危及生命的心律失常。15。诊断急性肠系膜缺血之前,入学前的急性肠系膜缺血16.先前的诊断Raynaud的现象17.已知的外周种动脉疾病18.拒绝签署知情的同意。或代表

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Surat Tongyoo 0820137771 surat.ton@mahidol.ac.th
联系人:Chawanee Chayakul,医学博士080-440-1137 jingjaring@hotmail.com

位置
布局表以获取位置信息
泰国
医学院医学系Mahidol大学Siriraj医院招募
曼谷,泰国,10700
联系人:Surat Tongyoo,MD 6624198534 surat.ton@mahidol.ac.th
联系人:Chawanee Chayakul,医学博士080-440-1137 jingjaring@gmail.com
次评论家:Tanuwong Vialasilpa,博士
子注视器:Chawanee Chayakul,博士
次级投票器:椅子Permpikul,博士
赞助商和合作者
Mahidol University
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Surat Tongyoo Mahidol University
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月7日
第一个发布日期icmje 2020年4月9日
上次更新发布日期2020年4月9日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月3日
估计的初级完成日期2025年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月7日)
使用低剂量肾上腺素能剂实现靶血压[时间范围:启动学习药物后6小时]
用去甲肾上腺素和/或肾上腺素剂量0.2 mcg/kg/min或更低
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月7日)
  • 28天死亡率[时间范围:28天]
    入学后28天之前死亡的患者比例
  • 平均动脉血压[时间范围:72小时]
    启动研究药物后平均动脉血压
  • 医院死亡率[时间范围:90天]
    入院前出院前死亡的患者比例
  • ICU死亡率[时间范围:90天]
    入学后ICU出院前死亡的患者比例
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Terlipressin用于难治性败血性休克
官方标题ICMJE terlipressin v ant tossbo用于化粪池休克难治性对高剂量的儿茶酚胺加压剂:一项随机控制试验
简要摘要

建议将去甲肾上腺素作为败血性休克复苏的第一个加压剂。

对于不反应高剂量去甲肾上腺素的患者,建议肾上腺素。

如果患者不对去甲肾上腺素和 /或肾上腺素反应,血管加压素也被建议作为替代加压剂。

Terlipressin是一种具有长半寿命的选择性V1受体结合,它的主要作用是通过去甲肾上腺素和肾上腺素的不同机制来增加血压。

要使用terlipressin,在难治性的败血性休克中与去甲肾上腺素和 /或肾上腺素结合使用,可以降低去甲肾上腺素和肾上腺素的使用剂量,并降低过于高肾上腺素能刺激的副作用。

详细说明

建议将去甲肾上腺素作为败血性休克复苏的第一个加压剂。

对于不反应高剂量去甲肾上腺素的患者,建议肾上腺素。

去甲肾上腺素和肾上腺素通过α肾上腺素能刺激的作用,以增加血管平滑肌收缩,引起血管收缩并增加动脉血压。它还通过β肾上腺素能刺激作用,以提高心率和心肌收缩力,然后增加中风量和心脏输出。

过多的α和β肾上腺素能刺激,尤其是在接受高剂量去甲肾上腺素和 /或肾上腺素与血管收缩有关的高剂量诱导器官缺血时。

最常见的器官缺血包括心肌缺血,肠缺血和四肢缺血。

心律不齐也是与高剂量去甲肾上腺素和 /或肾上腺素有关的最常见并发症。

心房颤动是最常见的心律失常,但是,致命的心律不齐包括心室纤颤和心动过速

如果患者对去甲肾上腺素和 /或肾上腺素没有反应,则建议将加压素作为替代加压剂。

Terlipressin是一种具有长半寿命的选择性V1受体结合,它的主要作用是通过去甲肾上腺素和肾上腺素的不同机制来增加血压。

要使用terlipressin,在难治性的败血性休克中与去甲肾上腺素和 /或肾上腺素结合使用,可以降低去甲肾上腺素和肾上腺素的使用剂量,并降低过于高肾上腺素能刺激的副作用。

当需要高剂量的肾上腺素能血管活性剂的败血性休克患者处开处方时,可以证明terlipressin的益处。

terlipressin加上去甲肾上腺素和肾上腺素可以比去甲肾上腺素和 /或没有terlipressin的肾上腺素保持较低的致命副作用,甚至改善血压和组织灌注。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
干预臂:Terlipressin Plus去甲肾上腺素和/或肾上腺素控制的组:安慰剂加上去甲肾上腺素和/或肾上腺素用于治疗难治性败血性休克
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:
在注册前执行了随机表。根据从随机表中得出的顺序数量接收研究药物接受或安慰剂,并将其保留在隐藏中。根据随机表号,由药剂师或研究护士准备研究药物和安慰剂,并将研究药物和安慰剂保持在相同的遏制中,该遏制由顺序数字标记。一旦患者入学并签署了通知,然后根据顺序数量开始研究药物或安慰剂。
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 败血性冲击
  • 难治性冲击
  • 去甲肾上腺素不良反应
干预ICMJE
  • 药物:terlipressin
    terlipressin(20-100 mcg/hr)加上去甲肾上腺素和/或肾上腺素
  • 药物:安慰剂
    0.9%NaCl加上去甲肾上腺素和/或肾上腺素
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:Terlipressin组
    乙酸terlipressin 1 mg在0.9%正常盐水(NaCl)50 mL(0.02 mg/ml)初始剂量20 mcg/hr(1 ml/hr)滴定滴定增加每30分钟至100 mcg/hr(5 mg/hr)(5 mg/hr)(5 mg/hr) HR)要保持平均动脉血压(MAP)> 65 mmHg如果地图> 75 mmHg> 30分钟,请降低肾上腺素和去甲肾上腺素,直到<0.15 mcg/kg/min,然后降低Terlipressin直到停止
    干预:药物:terlipressin
  • 安慰剂比较器:安慰剂组
    安慰剂0.9%NaCl 50 ml初始剂量1 ml/hr滴定增加每30分钟至5 mg/hr 1 ml/hr 1 ml/hr,以保持平均动脉血压(MAP)> 65 mmHg,如果映射> 75 mmHg> 30分钟,请减小epinephrinepinepinephrine和去甲肾上腺素直至<0.15 mcg/kg/min,然后减少安慰剂直到停止
    干预:药物:安慰剂
出版物 *
  • Rhodes A,Evans LE,Alhazzani W,Levy MM,Antonelli M,Ferrer R,Kumar A,Sevransky JE,Sprung CL,Nunnally ME,Rochwerg B,Rochwerg B,Rochwerd GD,Angus GD,Angus DC,Angus DC,Annane DC,Annane D,Beale RJ,Bellinghan GJ,Bellinghan GJ,Bernard GJ,Bernard GJ,Bernard GJ,Bernard GJ , Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA ,Simpson SQ,Singer M,Thompson BT,Townsend SR,Van der Poll T,Vincent JL,Wiersinga WJ,Zimmerman JL,Dellinger RP。幸存的败血症运动:败血症和化粪池冲击管理国际指南:2016年。《重症监护病》。 2017年3月; 43(3):304-377。 doi:10.1007/s00134-017-4683-6。 Epub 2017年1月18日。
  • Singer M,Deutschman CS,Seymour CW,Shankar-Hari M,Annane D,Bauer M,Bellomo R,Bernard GR,Bernard GR,Chiche JD,Coopersmith CM,Hotchkiss RS,Levy RS,Levy MM,Marshall JC,Marshall JC,Martin GS,Opal SMIN SM,Rubenfeld Gd,Rubenfeld Gd,Rubenfeld Gd,Rubenfeld Gd,,Rubenfeld Gd,,Ribenfeld Gd,,Ribenfeld GD,,Ribenfeld Gd,, Van der Poll T,Vincent JL,Angus DC。第三个国际共识定义对败血症和败血性休克(Sepsis-3)。贾马。 2016年2月23日; 315(8):801-10。 doi:10.1001/jama.2016.0287。
  • Permpikul C,Tongyoo S,Viarasilpa T,Trainarongsakul T,Chakorn T,Udompanturak S.杀伤性休克复苏(Censer)早期使用去甲肾上腺素(Censer)。随机试验。 Am J Respir Crit Care Med。 2019年5月1日; 199(9):1097-1105。 doi:10.1164/rccm.201806-1034oc。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月7日)
130
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年7月31日
估计的初级完成日期2025年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 根据Sepsis-3定义,化粪池冲击
  • 充分液体的证据
  • 接受去甲肾上腺素0.2 mcg/kg/min或更多
  • 接受去甲肾上腺素加肾上腺素(任何剂量)
  • 平均低于65 mmHg或乳酸> 2 mmol/升的动脉

排除标准:

  1. 败血性休克诊断> 48小时前
  2. 入学前接受静脉液体<30 mL/kg
  3. 做不激动和绝症
  4. 对治疗恶性肿瘤的难治性
  5. 怀孕

7.慢性肾衰竭阶段5没有长期肾脏替代治疗计划8. cirhosis Child C 9.心脏病性休克10.急性代偿性心力衰竭11.左心室射血分数(LVEF)的证据(LVEF)<35%12。急性冠状动脉综合征在72小时内13.严重的瓣膜心脏病14.入学前记录了危及生命的心律失常。15。诊断急性肠系膜缺血之前,入学前的急性肠系膜缺血16.先前的诊断Raynaud的现象17.已知的外周种动脉疾病18.拒绝签署知情的同意。或代表

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Surat Tongyoo 0820137771 surat.ton@mahidol.ac.th
联系人:Chawanee Chayakul,医学博士080-440-1137 jingjaring@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE泰国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04339868
其他研究ID编号ICMJE SI 049/2020
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:数据集和分析可根据合理的要求从通讯作者获得。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:完整入学并持续了24个月后
访问标准:请直接与主要调查员联系
责任方Mahidol University
研究赞助商ICMJE Mahidol University
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Surat Tongyoo Mahidol University
PRS帐户Mahidol University
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

建议将去甲肾上腺素作为败血性休克复苏的第一个加压剂。

对于不反应高剂量去甲肾上腺素的患者,建议肾上腺素

如果患者不对去甲肾上腺素和 /或肾上腺素反应,血管加压素也被建议作为替代加压剂。

Terlipressin是一种具有长半寿命的选择性V1受体结合,它的主要作用是通过去甲肾上腺素肾上腺素的不同机制来增加血压。

要使用terlipressin,在难治性的败血性休克中与去甲肾上腺素和 /或肾上腺素结合使用,可以降低去甲肾上腺素肾上腺素的使用剂量,并降低过于高肾上腺素能刺激的副作用。


病情或疾病 干预/治疗阶段
败血性休克难治性休克去肾上腺素不良反应药物:Terlipressin药物:安慰剂阶段2

详细说明:

建议将去甲肾上腺素作为败血性休克复苏的第一个加压剂。

对于不反应高剂量去甲肾上腺素的患者,建议肾上腺素

去甲肾上腺素肾上腺素通过α肾上腺素能刺激的作用,以增加血管平滑肌收缩,引起血管收缩并增加动脉血压。它还通过β肾上腺素能刺激作用,以提高心率和心肌收缩力,然后增加中风量和心脏输出。

过多的α和β肾上腺素能刺激,尤其是在接受高剂量去甲肾上腺素和 /或肾上腺素与血管收缩有关的高剂量诱导器官缺血时。

最常见的器官缺血包括心肌缺血,肠缺血和四肢缺血。

心律不齐也是与高剂量去甲肾上腺素和 /或肾上腺素有关的最常见并发症。

心房颤动是最常见的心律失常,但是,致命的心律不齐包括心室纤颤和心动过速' target='_blank'>心动过速

如果患者对去甲肾上腺素和 /或肾上腺素没有反应,则建议将加压素作为替代加压剂。

Terlipressin是一种具有长半寿命的选择性V1受体结合,它的主要作用是通过去甲肾上腺素肾上腺素的不同机制来增加血压。

要使用terlipressin,在难治性的败血性休克中与去甲肾上腺素和 /或肾上腺素结合使用,可以降低去甲肾上腺素肾上腺素的使用剂量,并降低过于高肾上腺素能刺激的副作用。

当需要高剂量的肾上腺素能血管活性剂的败血性休克患者处开处方时,可以证明terlipressin的益处。

terlipressin加上去甲肾上腺素肾上腺素可以比去甲肾上腺素和 /或没有terlipressin的肾上腺素保持较低的致命副作用,甚至改善血压和组织灌注。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 130名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:干预臂:Terlipressin Plus去甲肾上腺素和/或肾上腺素控制的组:安慰剂加上去甲肾上腺素和/或肾上腺素用于治疗难治性败血性休克
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:在注册前执行了随机表。根据从随机表中得出的顺序数量接收研究药物接受或安慰剂,并将其保留在隐藏中。根据随机表号,由药剂师或研究护士准备研究药物和安慰剂,并将研究药物和安慰剂保持在相同的遏制中,该遏制由顺序数字标记。一旦患者入学并签署了通知,然后根据顺序数量开始研究药物或安慰剂。
主要意图:治疗
官方标题: terlipressin v ant tossbo用于化粪池休克难治性对高剂量的儿茶酚胺加压剂:一项随机控制试验
实际学习开始日期 2020年4月3日
估计的初级完成日期 2025年3月31日
估计 学习完成日期 2025年7月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:Terlipressin组
乙酸terlipressin 1 mg在0.9%正常盐水(NaCl)50 mL(0.02 mg/ml)初始剂量20 mcg/hr(1 ml/hr)滴定滴定增加每30分钟至100 mcg/hr(5 mg/hr)(5 mg/hr)(5 mg/hr) HR)要保持平均动脉血压(MAP)> 65 mmHg如果地图> 75 mmHg> 30分钟,请降低肾上腺素和去甲肾上腺素,直到<0.15 mcg/kg/min,然后降低Terlipressin直到停止
药物:terlipressin
terlipressin(20-100 mcg/hr)加上去甲肾上腺素和/或肾上腺素

安慰剂比较器:安慰剂组
安慰剂0.9%NaCl 50 ml初始剂量1 ml/hr滴定增加每30分钟至5 mg/hr 1 ml/hr 1 ml/hr,以保持平均动脉血压(MAP)> 65 mmHg,如果映射> 75 mmHg> 30分钟,请减小epinephrinepinepinephrine和去甲肾上腺素直至<0.15 mcg/kg/min,然后减少安慰剂直到停止
药物:安慰剂
0.9%NaCl加上去甲肾上腺素和/或肾上腺素

结果措施
主要结果指标
  1. 使用低剂量肾上腺素能剂实现靶血压[时间范围:启动学习药物后6小时]
    用去甲肾上腺素和/或肾上腺素剂量0.2 mcg/kg/min或更低


次要结果度量
  1. 28天死亡率[时间范围:28天]
    入学后28天之前死亡的患者比例

  2. 平均动脉血压[时间范围:72小时]
    启动研究药物后平均动脉血压

  3. 医院死亡率[时间范围:90天]
    入院前出院前死亡的患者比例

  4. ICU死亡率[时间范围:90天]
    入学后ICU出院前死亡的患者比例


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 根据Sepsis-3定义,化粪池冲击
  • 充分液体的证据
  • 接受去甲肾上腺素0.2 mcg/kg/min或更多
  • 接受去甲肾上腺素肾上腺素(任何剂量)
  • 平均低于65 mmHg或乳酸> 2 mmol/升的动脉

排除标准:

  1. 败血性休克诊断> 48小时前
  2. 入学前接受静脉液体<30 mL/kg
  3. 做不激动和绝症
  4. 对治疗恶性肿瘤的难治性
  5. 怀孕

7.慢性肾衰竭阶段5没有长期肾脏替代治疗计划8. cirhosis Child C 9.心脏病性休克10.急性代偿性心力衰竭11.左心室射血分数(LVEF)的证据(LVEF)<35%12。急性冠状动脉综合征在72小时内13.严重的瓣膜心脏病14.入学前记录了危及生命的心律失常。15。诊断急性肠系膜缺血之前,入学前的急性肠系膜缺血16.先前的诊断Raynaud的现象17.已知的外周种动脉疾病18.拒绝签署知情的同意。或代表

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Surat Tongyoo 0820137771 surat.ton@mahidol.ac.th
联系人:Chawanee Chayakul,医学博士080-440-1137 jingjaring@hotmail.com

位置
布局表以获取位置信息
泰国
医学院医学系Mahidol大学Siriraj医院招募
曼谷,泰国,10700
联系人:Surat Tongyoo,MD 6624198534 surat.ton@mahidol.ac.th
联系人:Chawanee Chayakul,医学博士080-440-1137 jingjaring@gmail.com
次评论家:Tanuwong Vialasilpa,博士
子注视器:Chawanee Chayakul,博士
次级投票器:椅子Permpikul,博士
赞助商和合作者
Mahidol University
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Surat Tongyoo Mahidol University
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月7日
第一个发布日期icmje 2020年4月9日
上次更新发布日期2020年4月9日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月3日
估计的初级完成日期2025年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月7日)
使用低剂量肾上腺素能剂实现靶血压[时间范围:启动学习药物后6小时]
用去甲肾上腺素和/或肾上腺素剂量0.2 mcg/kg/min或更低
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月7日)
  • 28天死亡率[时间范围:28天]
    入学后28天之前死亡的患者比例
  • 平均动脉血压[时间范围:72小时]
    启动研究药物后平均动脉血压
  • 医院死亡率[时间范围:90天]
    入院前出院前死亡的患者比例
  • ICU死亡率[时间范围:90天]
    入学后ICU出院前死亡的患者比例
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Terlipressin用于难治性败血性休克
官方标题ICMJE terlipressin v ant tossbo用于化粪池休克难治性对高剂量的儿茶酚胺加压剂:一项随机控制试验
简要摘要

建议将去甲肾上腺素作为败血性休克复苏的第一个加压剂。

对于不反应高剂量去甲肾上腺素的患者,建议肾上腺素

如果患者不对去甲肾上腺素和 /或肾上腺素反应,血管加压素也被建议作为替代加压剂。

Terlipressin是一种具有长半寿命的选择性V1受体结合,它的主要作用是通过去甲肾上腺素肾上腺素的不同机制来增加血压。

要使用terlipressin,在难治性的败血性休克中与去甲肾上腺素和 /或肾上腺素结合使用,可以降低去甲肾上腺素肾上腺素的使用剂量,并降低过于高肾上腺素能刺激的副作用。

详细说明

建议将去甲肾上腺素作为败血性休克复苏的第一个加压剂。

对于不反应高剂量去甲肾上腺素的患者,建议肾上腺素

去甲肾上腺素肾上腺素通过α肾上腺素能刺激的作用,以增加血管平滑肌收缩,引起血管收缩并增加动脉血压。它还通过β肾上腺素能刺激作用,以提高心率和心肌收缩力,然后增加中风量和心脏输出。

过多的α和β肾上腺素能刺激,尤其是在接受高剂量去甲肾上腺素和 /或肾上腺素与血管收缩有关的高剂量诱导器官缺血时。

最常见的器官缺血包括心肌缺血,肠缺血和四肢缺血。

心律不齐也是与高剂量去甲肾上腺素和 /或肾上腺素有关的最常见并发症。

心房颤动是最常见的心律失常,但是,致命的心律不齐包括心室纤颤和心动过速' target='_blank'>心动过速

如果患者对去甲肾上腺素和 /或肾上腺素没有反应,则建议将加压素作为替代加压剂。

Terlipressin是一种具有长半寿命的选择性V1受体结合,它的主要作用是通过去甲肾上腺素肾上腺素的不同机制来增加血压。

要使用terlipressin,在难治性的败血性休克中与去甲肾上腺素和 /或肾上腺素结合使用,可以降低去甲肾上腺素肾上腺素的使用剂量,并降低过于高肾上腺素能刺激的副作用。

当需要高剂量的肾上腺素能血管活性剂的败血性休克患者处开处方时,可以证明terlipressin的益处。

terlipressin加上去甲肾上腺素肾上腺素可以比去甲肾上腺素和 /或没有terlipressin的肾上腺素保持较低的致命副作用,甚至改善血压和组织灌注。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
干预臂:Terlipressin Plus去甲肾上腺素和/或肾上腺素控制的组:安慰剂加上去甲肾上腺素和/或肾上腺素用于治疗难治性败血性休克
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:
在注册前执行了随机表。根据从随机表中得出的顺序数量接收研究药物接受或安慰剂,并将其保留在隐藏中。根据随机表号,由药剂师或研究护士准备研究药物和安慰剂,并将研究药物和安慰剂保持在相同的遏制中,该遏制由顺序数字标记。一旦患者入学并签署了通知,然后根据顺序数量开始研究药物或安慰剂。
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 败血性冲击
  • 难治性冲击
  • 去甲肾上腺素不良反应
干预ICMJE
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:Terlipressin组
    乙酸terlipressin 1 mg在0.9%正常盐水(NaCl)50 mL(0.02 mg/ml)初始剂量20 mcg/hr(1 ml/hr)滴定滴定增加每30分钟至100 mcg/hr(5 mg/hr)(5 mg/hr)(5 mg/hr) HR)要保持平均动脉血压(MAP)> 65 mmHg如果地图> 75 mmHg> 30分钟,请降低肾上腺素和去甲肾上腺素,直到<0.15 mcg/kg/min,然后降低Terlipressin直到停止
    干预:药物:terlipressin
  • 安慰剂比较器:安慰剂组
    安慰剂0.9%NaCl 50 ml初始剂量1 ml/hr滴定增加每30分钟至5 mg/hr 1 ml/hr 1 ml/hr,以保持平均动脉血压(MAP)> 65 mmHg,如果映射> 75 mmHg> 30分钟,请减小epinephrinepinepinephrine和去甲肾上腺素直至<0.15 mcg/kg/min,然后减少安慰剂直到停止
    干预:药物:安慰剂
出版物 *
  • Rhodes A,Evans LE,Alhazzani W,Levy MM,Antonelli M,Ferrer R,Kumar A,Sevransky JE,Sprung CL,Nunnally ME,Rochwerg B,Rochwerg B,Rochwerd GD,Angus GD,Angus DC,Angus DC,Annane DC,Annane D,Beale RJ,Bellinghan GJ,Bellinghan GJ,Bernard GJ,Bernard GJ,Bernard GJ,Bernard GJ , Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA ,Simpson SQ,Singer M,Thompson BT,Townsend SR,Van der Poll T,Vincent JL,Wiersinga WJ,Zimmerman JL,Dellinger RP。幸存的败血症运动:败血症和化粪池冲击管理国际指南:2016年。《重症监护病》。 2017年3月; 43(3):304-377。 doi:10.1007/s00134-017-4683-6。 Epub 2017年1月18日。
  • Singer M,Deutschman CS,Seymour CW,Shankar-Hari M,Annane D,Bauer M,Bellomo R,Bernard GR,Bernard GR,Chiche JD,Coopersmith CM,Hotchkiss RS,Levy RS,Levy MM,Marshall JC,Marshall JC,Martin GS,Opal SMIN SM,Rubenfeld Gd,Rubenfeld Gd,Rubenfeld Gd,Rubenfeld Gd,,Rubenfeld Gd,,Ribenfeld Gd,,Ribenfeld GD,,Ribenfeld Gd,, Van der Poll T,Vincent JL,Angus DC。第三个国际共识定义对败血症和败血性休克(Sepsis-3)。贾马。 2016年2月23日; 315(8):801-10。 doi:10.1001/jama.2016.0287。
  • Permpikul C,Tongyoo S,Viarasilpa T,Trainarongsakul T,Chakorn T,Udompanturak S.杀伤性休克复苏(Censer)早期使用去甲肾上腺素(Censer)。随机试验。 Am J Respir Crit Care Med。 2019年5月1日; 199(9):1097-1105。 doi:10.1164/rccm.201806-1034oc。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月7日)
130
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年7月31日
估计的初级完成日期2025年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 根据Sepsis-3定义,化粪池冲击
  • 充分液体的证据
  • 接受去甲肾上腺素0.2 mcg/kg/min或更多
  • 接受去甲肾上腺素肾上腺素(任何剂量)
  • 平均低于65 mmHg或乳酸> 2 mmol/升的动脉

排除标准:

  1. 败血性休克诊断> 48小时前
  2. 入学前接受静脉液体<30 mL/kg
  3. 做不激动和绝症
  4. 对治疗恶性肿瘤的难治性
  5. 怀孕

7.慢性肾衰竭阶段5没有长期肾脏替代治疗计划8. cirhosis Child C 9.心脏病性休克10.急性代偿性心力衰竭11.左心室射血分数(LVEF)的证据(LVEF)<35%12。急性冠状动脉综合征在72小时内13.严重的瓣膜心脏病14.入学前记录了危及生命的心律失常。15。诊断急性肠系膜缺血之前,入学前的急性肠系膜缺血16.先前的诊断Raynaud的现象17.已知的外周种动脉疾病18.拒绝签署知情的同意。或代表

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Surat Tongyoo 0820137771 surat.ton@mahidol.ac.th
联系人:Chawanee Chayakul,医学博士080-440-1137 jingjaring@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE泰国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04339868
其他研究ID编号ICMJE SI 049/2020
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:数据集和分析可根据合理的要求从通讯作者获得。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:完整入学并持续了24个月后
访问标准:请直接与主要调查员联系
责任方Mahidol University
研究赞助商ICMJE Mahidol University
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Surat Tongyoo Mahidol University
PRS帐户Mahidol University
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素