建议将去甲肾上腺素作为败血性休克复苏的第一个加压剂。
对于不反应高剂量去甲肾上腺素的患者,建议肾上腺素。
如果患者不对去甲肾上腺素和 /或肾上腺素反应,血管加压素也被建议作为替代加压剂。
Terlipressin是一种具有长半寿命的选择性V1受体结合,它的主要作用是通过去甲肾上腺素和肾上腺素的不同机制来增加血压。
要使用terlipressin,在难治性的败血性休克中与去甲肾上腺素和 /或肾上腺素结合使用,可以降低去甲肾上腺素和肾上腺素的使用剂量,并降低过于高肾上腺素能刺激的副作用。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
败血性休克难治性休克去甲肾上腺素不良反应 | 药物:Terlipressin药物:安慰剂 | 阶段2 |
建议将去甲肾上腺素作为败血性休克复苏的第一个加压剂。
对于不反应高剂量去甲肾上腺素的患者,建议肾上腺素。
去甲肾上腺素和肾上腺素通过α肾上腺素能刺激的作用,以增加血管平滑肌收缩,引起血管收缩并增加动脉血压。它还通过β肾上腺素能刺激作用,以提高心率和心肌收缩力,然后增加中风量和心脏输出。
过多的α和β肾上腺素能刺激,尤其是在接受高剂量去甲肾上腺素和 /或肾上腺素与血管收缩有关的高剂量诱导器官缺血时。
最常见的器官缺血包括心肌缺血,肠缺血和四肢缺血。
心律不齐也是与高剂量去甲肾上腺素和 /或肾上腺素有关的最常见并发症。
心房颤动是最常见的心律失常,但是,致命的心律不齐包括心室纤颤和心动过速。
如果患者对去甲肾上腺素和 /或肾上腺素没有反应,则建议将加压素作为替代加压剂。
Terlipressin是一种具有长半寿命的选择性V1受体结合,它的主要作用是通过去甲肾上腺素和肾上腺素的不同机制来增加血压。
要使用terlipressin,在难治性的败血性休克中与去甲肾上腺素和 /或肾上腺素结合使用,可以降低去甲肾上腺素和肾上腺素的使用剂量,并降低过于高肾上腺素能刺激的副作用。
当需要高剂量的肾上腺素能血管活性剂的败血性休克患者处开处方时,可以证明terlipressin的益处。
terlipressin加上去甲肾上腺素和肾上腺素可以比去甲肾上腺素和 /或没有terlipressin的肾上腺素保持较低的致命副作用,甚至改善血压和组织灌注。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 130名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 干预臂:Terlipressin Plus去甲肾上腺素和/或肾上腺素控制的组:安慰剂加上去甲肾上腺素和/或肾上腺素用于治疗难治性败血性休克 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
掩盖说明: | 在注册前执行了随机表。根据从随机表中得出的顺序数量接收研究药物接受或安慰剂,并将其保留在隐藏中。根据随机表号,由药剂师或研究护士准备研究药物和安慰剂,并将研究药物和安慰剂保持在相同的遏制中,该遏制由顺序数字标记。一旦患者入学并签署了通知,然后根据顺序数量开始研究药物或安慰剂。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | terlipressin v ant tossbo用于化粪池休克难治性对高剂量的儿茶酚胺加压剂:一项随机控制试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年4月3日 |
估计的初级完成日期 : | 2025年3月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年7月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:Terlipressin组 乙酸terlipressin 1 mg在0.9%正常盐水(NaCl)50 mL(0.02 mg/ml)初始剂量20 mcg/hr(1 ml/hr)滴定滴定增加每30分钟至100 mcg/hr(5 mg/hr)(5 mg/hr)(5 mg/hr) HR)要保持平均动脉血压(MAP)> 65 mmHg如果地图> 75 mmHg> 30分钟,请降低肾上腺素和去甲肾上腺素,直到<0.15 mcg/kg/min,然后降低Terlipressin直到停止 | 药物:terlipressin terlipressin(20-100 mcg/hr)加上去甲肾上腺素和/或肾上腺素 |
安慰剂比较器:安慰剂组 安慰剂0.9%NaCl 50 ml初始剂量1 ml/hr滴定增加每30分钟至5 mg/hr 1 ml/hr 1 ml/hr,以保持平均动脉血压(MAP)> 65 mmHg,如果映射> 75 mmHg> 30分钟,请减小epinephrinepinepinephrine和去甲肾上腺素直至<0.15 mcg/kg/min,然后减少安慰剂直到停止 | 药物:安慰剂 0.9%NaCl加上去甲肾上腺素和/或肾上腺素 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
7.慢性肾衰竭阶段5没有长期肾脏替代治疗计划8. cirhosis Child C 9.心脏病性休克10.急性代偿性心力衰竭11.左心室射血分数(LVEF)的证据(LVEF)<35%12。急性冠状动脉综合征在72小时内13.严重的瓣膜心脏病14.入学前记录了危及生命的心律失常。15。诊断急性肠系膜缺血之前,入学前的急性肠系膜缺血16.先前的诊断Raynaud的现象17.已知的外周种动脉疾病18.拒绝签署知情的同意。或代表
联系人:医学博士Surat Tongyoo | 0820137771 | surat.ton@mahidol.ac.th | |
联系人:Chawanee Chayakul,医学博士 | 080-440-1137 | jingjaring@hotmail.com |
泰国 | |
医学院医学系Mahidol大学Siriraj医院 | 招募 |
曼谷,泰国,10700 | |
联系人:Surat Tongyoo,MD 6624198534 surat.ton@mahidol.ac.th | |
联系人:Chawanee Chayakul,医学博士080-440-1137 jingjaring@gmail.com | |
次评论家:Tanuwong Vialasilpa,博士 | |
子注视器:Chawanee Chayakul,博士 | |
次级投票器:椅子Permpikul,博士 |
首席研究员: | 医学博士Surat Tongyoo | Mahidol University |
追踪信息 | |||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年4月7日 | ||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月9日 | ||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年4月9日 | ||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月3日 | ||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2025年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 使用低剂量肾上腺素能剂实现靶血压[时间范围:启动学习药物后6小时] 用去甲肾上腺素和/或肾上腺素剂量0.2 mcg/kg/min或更低 | ||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||
简短的标题ICMJE | Terlipressin用于难治性败血性休克 | ||||||||||||||
官方标题ICMJE | terlipressin v ant tossbo用于化粪池休克难治性对高剂量的儿茶酚胺加压剂:一项随机控制试验 | ||||||||||||||
简要摘要 | 建议将去甲肾上腺素作为败血性休克复苏的第一个加压剂。 对于不反应高剂量去甲肾上腺素的患者,建议肾上腺素。 如果患者不对去甲肾上腺素和 /或肾上腺素反应,血管加压素也被建议作为替代加压剂。 Terlipressin是一种具有长半寿命的选择性V1受体结合,它的主要作用是通过去甲肾上腺素和肾上腺素的不同机制来增加血压。 要使用terlipressin,在难治性的败血性休克中与去甲肾上腺素和 /或肾上腺素结合使用,可以降低去甲肾上腺素和肾上腺素的使用剂量,并降低过于高肾上腺素能刺激的副作用。 | ||||||||||||||
详细说明 | 建议将去甲肾上腺素作为败血性休克复苏的第一个加压剂。 对于不反应高剂量去甲肾上腺素的患者,建议肾上腺素。 去甲肾上腺素和肾上腺素通过α肾上腺素能刺激的作用,以增加血管平滑肌收缩,引起血管收缩并增加动脉血压。它还通过β肾上腺素能刺激作用,以提高心率和心肌收缩力,然后增加中风量和心脏输出。 过多的α和β肾上腺素能刺激,尤其是在接受高剂量去甲肾上腺素和 /或肾上腺素与血管收缩有关的高剂量诱导器官缺血时。 最常见的器官缺血包括心肌缺血,肠缺血和四肢缺血。 心律不齐也是与高剂量去甲肾上腺素和 /或肾上腺素有关的最常见并发症。 心房颤动是最常见的心律失常,但是,致命的心律不齐包括心室纤颤和心动过速。 如果患者对去甲肾上腺素和 /或肾上腺素没有反应,则建议将加压素作为替代加压剂。 Terlipressin是一种具有长半寿命的选择性V1受体结合,它的主要作用是通过去甲肾上腺素和肾上腺素的不同机制来增加血压。 要使用terlipressin,在难治性的败血性休克中与去甲肾上腺素和 /或肾上腺素结合使用,可以降低去甲肾上腺素和肾上腺素的使用剂量,并降低过于高肾上腺素能刺激的副作用。 当需要高剂量的肾上腺素能血管活性剂的败血性休克患者处开处方时,可以证明terlipressin的益处。 terlipressin加上去甲肾上腺素和肾上腺素可以比去甲肾上腺素和 /或没有terlipressin的肾上腺素保持较低的致命副作用,甚至改善血压和组织灌注。 | ||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 干预臂:Terlipressin Plus去甲肾上腺素和/或肾上腺素控制的组:安慰剂加上去甲肾上腺素和/或肾上腺素用于治疗难治性败血性休克 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)掩盖说明: 在注册前执行了随机表。根据从随机表中得出的顺序数量接收研究药物接受或安慰剂,并将其保留在隐藏中。根据随机表号,由药剂师或研究护士准备研究药物和安慰剂,并将研究药物和安慰剂保持在相同的遏制中,该遏制由顺序数字标记。一旦患者入学并签署了通知,然后根据顺序数量开始研究药物或安慰剂。 主要目的:治疗 | ||||||||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||
估计注册ICMJE | 130 | ||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年7月31日 | ||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2025年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
7.慢性肾衰竭阶段5没有长期肾脏替代治疗计划8. cirhosis Child C 9.心脏病性休克10.急性代偿性心力衰竭11.左心室射血分数(LVEF)的证据(LVEF)<35%12。急性冠状动脉综合征在72小时内13.严重的瓣膜心脏病14.入学前记录了危及生命的心律失常。15。诊断急性肠系膜缺血之前,入学前的急性肠系膜缺血16.先前的诊断Raynaud的现象17.已知的外周种动脉疾病18.拒绝签署知情的同意。或代表 | ||||||||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 泰国 | ||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04339868 | ||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | SI 049/2020 | ||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Mahidol University | ||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | Mahidol University | ||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Mahidol University | ||||||||||||||
验证日期 | 2020年4月 | ||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
建议将去甲肾上腺素作为败血性休克复苏的第一个加压剂。
如果患者不对去甲肾上腺素和 /或肾上腺素反应,血管加压素也被建议作为替代加压剂。
Terlipressin是一种具有长半寿命的选择性V1受体结合,它的主要作用是通过去甲肾上腺素和肾上腺素的不同机制来增加血压。
要使用terlipressin,在难治性的败血性休克中与去甲肾上腺素和 /或肾上腺素结合使用,可以降低去甲肾上腺素和肾上腺素的使用剂量,并降低过于高肾上腺素能刺激的副作用。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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败血性休克难治性休克去甲肾上腺素不良反应 | 药物:Terlipressin药物:安慰剂 | 阶段2 |
建议将去甲肾上腺素作为败血性休克复苏的第一个加压剂。
去甲肾上腺素和肾上腺素通过α肾上腺素能刺激的作用,以增加血管平滑肌收缩,引起血管收缩并增加动脉血压。它还通过β肾上腺素能刺激作用,以提高心率和心肌收缩力,然后增加中风量和心脏输出。
过多的α和β肾上腺素能刺激,尤其是在接受高剂量去甲肾上腺素和 /或肾上腺素与血管收缩有关的高剂量诱导器官缺血时。
最常见的器官缺血包括心肌缺血,肠缺血和四肢缺血。
心律不齐也是与高剂量去甲肾上腺素和 /或肾上腺素有关的最常见并发症。
心房颤动是最常见的心律失常,但是,致命的心律不齐包括心室纤颤和心动过速' target='_blank'>心动过速。
如果患者对去甲肾上腺素和 /或肾上腺素没有反应,则建议将加压素作为替代加压剂。
Terlipressin是一种具有长半寿命的选择性V1受体结合,它的主要作用是通过去甲肾上腺素和肾上腺素的不同机制来增加血压。
要使用terlipressin,在难治性的败血性休克中与去甲肾上腺素和 /或肾上腺素结合使用,可以降低去甲肾上腺素和肾上腺素的使用剂量,并降低过于高肾上腺素能刺激的副作用。
当需要高剂量的肾上腺素能血管活性剂的败血性休克患者处开处方时,可以证明terlipressin的益处。
terlipressin加上去甲肾上腺素和肾上腺素可以比去甲肾上腺素和 /或没有terlipressin的肾上腺素保持较低的致命副作用,甚至改善血压和组织灌注。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 130名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 干预臂:Terlipressin Plus去甲肾上腺素和/或肾上腺素控制的组:安慰剂加上去甲肾上腺素和/或肾上腺素用于治疗难治性败血性休克 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
掩盖说明: | 在注册前执行了随机表。根据从随机表中得出的顺序数量接收研究药物接受或安慰剂,并将其保留在隐藏中。根据随机表号,由药剂师或研究护士准备研究药物和安慰剂,并将研究药物和安慰剂保持在相同的遏制中,该遏制由顺序数字标记。一旦患者入学并签署了通知,然后根据顺序数量开始研究药物或安慰剂。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | terlipressin v ant tossbo用于化粪池休克难治性对高剂量的儿茶酚胺加压剂:一项随机控制试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年4月3日 |
估计的初级完成日期 : | 2025年3月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年7月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:Terlipressin组 | 药物:terlipressin |
安慰剂比较器:安慰剂组 | 药物:安慰剂 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:医学博士Surat Tongyoo | 0820137771 | surat.ton@mahidol.ac.th | |
联系人:Chawanee Chayakul,医学博士 | 080-440-1137 | jingjaring@hotmail.com |
泰国 | |
医学院医学系Mahidol大学Siriraj医院 | 招募 |
曼谷,泰国,10700 | |
联系人:Surat Tongyoo,MD 6624198534 surat.ton@mahidol.ac.th | |
联系人:Chawanee Chayakul,医学博士080-440-1137 jingjaring@gmail.com | |
次评论家:Tanuwong Vialasilpa,博士 | |
子注视器:Chawanee Chayakul,博士 | |
次级投票器:椅子Permpikul,博士 |
首席研究员: | 医学博士Surat Tongyoo | Mahidol University |
追踪信息 | |||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年4月7日 | ||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月9日 | ||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年4月9日 | ||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月3日 | ||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2025年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 使用低剂量肾上腺素能剂实现靶血压[时间范围:启动学习药物后6小时] | ||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||
简短的标题ICMJE | Terlipressin用于难治性败血性休克 | ||||||||||||||
官方标题ICMJE | terlipressin v ant tossbo用于化粪池休克难治性对高剂量的儿茶酚胺加压剂:一项随机控制试验 | ||||||||||||||
简要摘要 | 建议将去甲肾上腺素作为败血性休克复苏的第一个加压剂。 如果患者不对去甲肾上腺素和 /或肾上腺素反应,血管加压素也被建议作为替代加压剂。 Terlipressin是一种具有长半寿命的选择性V1受体结合,它的主要作用是通过去甲肾上腺素和肾上腺素的不同机制来增加血压。 要使用terlipressin,在难治性的败血性休克中与去甲肾上腺素和 /或肾上腺素结合使用,可以降低去甲肾上腺素和肾上腺素的使用剂量,并降低过于高肾上腺素能刺激的副作用。 | ||||||||||||||
详细说明 | 建议将去甲肾上腺素作为败血性休克复苏的第一个加压剂。 去甲肾上腺素和肾上腺素通过α肾上腺素能刺激的作用,以增加血管平滑肌收缩,引起血管收缩并增加动脉血压。它还通过β肾上腺素能刺激作用,以提高心率和心肌收缩力,然后增加中风量和心脏输出。 过多的α和β肾上腺素能刺激,尤其是在接受高剂量去甲肾上腺素和 /或肾上腺素与血管收缩有关的高剂量诱导器官缺血时。 最常见的器官缺血包括心肌缺血,肠缺血和四肢缺血。 心律不齐也是与高剂量去甲肾上腺素和 /或肾上腺素有关的最常见并发症。 心房颤动是最常见的心律失常,但是,致命的心律不齐包括心室纤颤和心动过速' target='_blank'>心动过速。 如果患者对去甲肾上腺素和 /或肾上腺素没有反应,则建议将加压素作为替代加压剂。 Terlipressin是一种具有长半寿命的选择性V1受体结合,它的主要作用是通过去甲肾上腺素和肾上腺素的不同机制来增加血压。 要使用terlipressin,在难治性的败血性休克中与去甲肾上腺素和 /或肾上腺素结合使用,可以降低去甲肾上腺素和肾上腺素的使用剂量,并降低过于高肾上腺素能刺激的副作用。 当需要高剂量的肾上腺素能血管活性剂的败血性休克患者处开处方时,可以证明terlipressin的益处。 terlipressin加上去甲肾上腺素和肾上腺素可以比去甲肾上腺素和 /或没有terlipressin的肾上腺素保持较低的致命副作用,甚至改善血压和组织灌注。 | ||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述:掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 掩盖说明: 在注册前执行了随机表。根据从随机表中得出的顺序数量接收研究药物接受或安慰剂,并将其保留在隐藏中。根据随机表号,由药剂师或研究护士准备研究药物和安慰剂,并将研究药物和安慰剂保持在相同的遏制中,该遏制由顺序数字标记。一旦患者入学并签署了通知,然后根据顺序数量开始研究药物或安慰剂。 主要目的:治疗 | ||||||||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||
估计注册ICMJE | 130 | ||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年7月31日 | ||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2025年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准:
7.慢性肾衰竭阶段5没有长期肾脏替代治疗计划8. cirhosis Child C 9.心脏病性休克10.急性代偿性心力衰竭11.左心室射血分数(LVEF)的证据(LVEF)<35%12。急性冠状动脉综合征在72小时内13.严重的瓣膜心脏病14.入学前记录了危及生命的心律失常。15。诊断急性肠系膜缺血之前,入学前的急性肠系膜缺血16.先前的诊断Raynaud的现象17.已知的外周种动脉疾病18.拒绝签署知情的同意。或代表 | ||||||||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 泰国 | ||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04339868 | ||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | SI 049/2020 | ||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Mahidol University | ||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | Mahidol University | ||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Mahidol University | ||||||||||||||
验证日期 | 2020年4月 | ||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |