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出境医 / 临床实验 / Noblestitch El Stitch试验是PFO比较试验（Stitch）

Noblestitch El Stitch试验是PFO比较试验（Stitch）

研究描述
简要摘要：
该研究的目的是收集有关Noblestitch El Suture介导的闭合系统的数据，以安全有效地关闭卵子孔（PFO），以降低复发性缺血性中风的风险。使用FDA批准的Amplatzer封闭器设备将收集的数据与PFO关闭进行比较。

病情或疾病 干预/治疗阶段
卵形孔，专利，缺血性设备：Noblestitch El缝合介导的闭合系统设备：Amplatzer PFO封闭器不适用

详细说明：
与FDA批准的Amplatzer封闭器装置相比，Noblestitch EL的前瞻性多中心比较并行同时研究，用于关闭专利孔卵形（PFO），以防止复发性缺血性中风。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 640名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
干预模型描述：一名640名参与者表示PFO经皮闭合经皮闭合，以降低复发性缺血性中风的风险；在18至60岁之间，由于矛盾的栓塞而患有隐态性中风。在美国和欧盟进行。
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题： Stitch-与FDA认可的Amplatzer封闭器设备相比，Noblestitch EL的前瞻性多中心比较并行研究，用于关闭卵子的专利孔，以防止复发性缺血性中风
实际学习开始日期 ： 2020年12月1日
估计的初级完成日期 ： 2021年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2026年4月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：Noblestitch EL
用Noblestitch EL设备处理的参与者
设备：Noblestitch El缝合介导的闭合系统
使用Noblestitch El Suture Medical闭合系统的卵子孔（PFO）的经皮关闭

主动比较器：Amplatzer PFO封锁器
用Amplatzer PFO封闭器设备处理的参与者
设备：Amplatzer PFO封锁器
使用Amplatzer PFO封闭器的卵子孔（PFO）的经皮关闭

结果措施
主要结果指标 ：
  1. Noblestitch EL的有效PFO闭合率[时间范围：6个月]
    与Amplatzer PFO封闭器相比，Noblestitch El缝合线的有效性PFO闭合率与医疗管理有关PFO关闭的医疗管理。有效的PFO闭合率定义为静止时和1级分流率，在闭合尝试后6个月时在Valsalva期间


次要结果度量 ：
  1. 使用Noblestitch EL [时间范围：5年]，PFO关闭后，复发性缺血性中风的事件率降低
    与Amplatzer PFO封闭器程序和设备相关的不良事件发生率，Noblestitch El缝合线介导的封闭系统的安全性在6个月后随访了5年后续局部缺血性中风


其他结果措施：
  1. 专利有孔孔闭合的过程后，复发性缺血性中风的发生[时间范围：5年]
    检查复发性缺血性中风至5年随访。与Noblestitch EL程序相关的中风率与医疗管理的预期比较


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至60年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 提供签名和日期知情同意书
  • 表示愿意遵守所有研究程序和可用性
  • 18至60岁的男性或女性
  • 由神经科医生验证的PFO和隐性中风

  • 中风被定义为一种急性局灶性神经系统缺陷，认为是由于局灶性缺血而引起的：要么：

    • 症状持续≥24小时或
    • 症状持续<24小时，具有磁共振或新的，神经解剖学相关的梗塞的CT结果
  • 隐性中风定义为未知原因的中风
  • 长时间的心律监测（建议30天，不少于24小时）
  • 内部和颅外动脉成像：磁共振血管造影，CT血管造影或对比血管造影，或对比度血管造影或颈动脉的超声心动图，以排除与动脉粥样硬化斑块相关的缺血性中风，动脉夹层，其他血管疾病或其他血管疾病。 （主动脉弓也可以通过TEE评估）。
  • 超凝状态评估以排除潜在的超凝状态

排除标准：

  • 在研究过程中怀孕，哺乳或计划怀孕的女性参与者
  • 年龄<18或60岁
  • 以前的心肌梗塞或不稳定的心绞痛在6个月内
  • 临床上显着的二尖瓣或主动脉瓣狭窄或严重的反流
  • 左心室射血分数<50％
  • 进行性神经功能障碍或降低预期寿命
  • 对比过敏
  • 心房间隔缺陷（由TEE或其他心脏病' target='_blank'>先天性心脏病评估的基线从左到右分流
  • 主动心内膜炎
  • 具有缺血性中风原因的透视参与者
  • 动脉解剖
  • 禁忌或不适合抗血小板剂或口服抗凝剂
  • 具有假肢心脏瓣膜的观点参与者
  • 不受控制的糖尿病
  • 肺动脉高压
  • 不受控制的全身性高血压
  • 颅内病理
  • 神经系统缺陷并不是由于中风可能影响神经系统评估
  • 主动自身免疫性疾病
  • 主动感染
  • 酒精和/或吸毒
  • 无法停止的慢性抗凝治疗的要求
  • 解剖特征（无法实现血管通道）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：詹姆斯·汤普森（James A Thompson），医学博士703-876-8410 jim_thompson@mednax.com
联系人：Stephanie M Garafalo，RN BSN CCRC 708-776-2018 stephanie.garafalo@inova.org

位置
布局表以获取位置信息
美国，弗吉尼亚州
Inova心血管研究所招募
美国弗吉尼亚州瀑布教堂，22042
联系人：RN的Stephanie Gerolafo
联系人：医学博士James Thompson
首席调查员：医学博士詹姆斯·汤普森（James Thompson）
赞助商和合作者
HeartStitch.com
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：安东尼贵族，博士Nobles Medical Technologies II Inc
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月1日
第一个发布日期icmje 2020年4月9日
上次更新发布日期2021年4月22日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月1日
估计的初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月8日）		 Noblestitch EL的有效PFO闭合率[时间范围：6个月]
与Amplatzer PFO封闭器相比，Noblestitch El缝合线的有效性PFO闭合率与医疗管理有关PFO关闭的医疗管理。有效的PFO闭合率定义为静止时和1级分流率，在闭合尝试后6个月时在Valsalva期间
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年4月6日）		与FDA批准的Amplatzer封闭器相比，证明Noblestitch EL具有安全性和有效性的医疗管理的不介绍性，以防止复发性缺血性中风[时间范围：6个月]
与Amplatzer PFO封闭器相比，Noblestitch El缝合线的有效性PFO闭合率与医疗管理有关PFO关闭的医疗管理。有效的PFO闭合率定义为静止时和1级分流率，在闭合尝试后6个月时在Valsalva期间
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月8日）		使用Noblestitch EL [时间范围：5年]，PFO关闭后，复发性缺血性中风的事件率降低
与Amplatzer PFO封闭器程序和设备相关的不良事件发生率，Noblestitch El缝合线介导的封闭系统的安全性在6个月后随访了5年后续局部缺血性中风
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年4月6日）		证明与已发表的医疗管理数据相比，Noblestitch EL不会增加缺血性中风的发生率[时间范围：5年]
与Amplatzer PFO封闭器程序和设备相关的不良事件发生率，Noblestitch El缝合线介导的封闭系统的安全性在6个月后随访了5年后续局部缺血性中风
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年4月6日）		专利有孔孔闭合的过程后，复发性缺血性中风的发生[时间范围：5年]
检查复发性缺血性中风至5年随访。与Noblestitch EL程序相关的中风率与医疗管理的预期比较
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE Noblestitch El Stitch试验是PFO比较试验
官方标题ICMJE Stitch-与FDA认可的Amplatzer封闭器设备相比，Noblestitch EL的前瞻性多中心比较并行研究，用于关闭卵子的专利孔，以防止复发性缺血性中风
简要摘要该研究的目的是收集有关Noblestitch El Suture介导的闭合系统的数据，以安全有效地关闭卵子孔（PFO），以降低复发性缺血性中风的风险。使用FDA批准的Amplatzer封闭器设备将收集的数据与PFO关闭进行比较。
详细说明与FDA批准的Amplatzer封闭器装置相比，Noblestitch EL的前瞻性多中心比较并行同时研究，用于关闭专利孔卵形（PFO），以防止复发性缺血性中风。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
干预模型描述：
一名640名参与者表示PFO经皮闭合经皮闭合，以降低复发性缺血性中风的风险；在18至60岁之间，由于矛盾的栓塞而患有隐态性中风。在美国和欧盟进行。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 卵子孔，专利
  • 中风，缺血
干预ICMJE
  • 设备：Noblestitch El缝合介导的闭合系统
    使用Noblestitch El Suture Medical闭合系统的卵子孔（PFO）的经皮关闭
  • 设备：Amplatzer PFO封锁器
    使用Amplatzer PFO封闭器的卵子孔（PFO）的经皮关闭
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：Noblestitch EL
    用Noblestitch EL设备处理的参与者
    干预：设备：Noblestitch El缝合介导的闭合系统
  • 主动比较器：Amplatzer PFO封锁器
    用Amplatzer PFO封闭器设备处理的参与者
    干预：设备：Amplatzer PFO封锁器
出版物 * Gaspardone A, De Marco F, Sgueglia GA, De Santis A, Iamele M, D'Ascoli E, Tusa M, Corciu A, Mullen M, Nobles A, Carminati M, Bedogni F. Novel percutaneous suture-mediated patent foramen ovale closure technique ：Noblestitch El意大利注册表的早期结果。欧洲干预。 2018年6月8日； 14（3）：E272-E279。 doi：10.4244/eij-d-18-00023。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年4月6日）		 640
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年4月30日
估计的初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 提供签名和日期知情同意书
  • 表示愿意遵守所有研究程序和可用性
  • 18至60岁的男性或女性
  • 由神经科医生验证的PFO和隐性中风

  • 中风被定义为一种急性局灶性神经系统缺陷，认为是由于局灶性缺血而引起的：要么：

    • 症状持续≥24小时或
    • 症状持续<24小时，具有磁共振或新的，神经解剖学相关的梗塞的CT结果
  • 隐性中风定义为未知原因的中风
  • 长时间的心律监测（建议30天，不少于24小时）
  • 内部和颅外动脉成像：磁共振血管造影，CT血管造影或对比血管造影，或对比度血管造影或颈动脉的超声心动图，以排除与动脉粥样硬化斑块相关的缺血性中风，动脉夹层，其他血管疾病或其他血管疾病。 （主动脉弓也可以通过TEE评估）。
  • 超凝状态评估以排除潜在的超凝状态

排除标准：

  • 在研究过程中怀孕，哺乳或计划怀孕的女性参与者
  • 年龄<18或60岁
  • 以前的心肌梗塞或不稳定的心绞痛在6个月内
  • 临床上显着的二尖瓣或主动脉瓣狭窄或严重的反流
  • 左心室射血分数<50％
  • 进行性神经功能障碍或降低预期寿命
  • 对比过敏
  • 心房间隔缺陷（由TEE或其他心脏病' target='_blank'>先天性心脏病评估的基线从左到右分流
  • 主动心内膜炎
  • 具有缺血性中风原因的透视参与者
  • 动脉解剖
  • 禁忌或不适合抗血小板剂或口服抗凝剂
  • 具有假肢心脏瓣膜的观点参与者
  • 不受控制的糖尿病
  • 肺动脉高压
  • 不受控制的全身性高血压
  • 颅内病理
  • 神经系统缺陷并不是由于中风可能影响神经系统评估
  • 主动自身免疫性疾病
  • 主动感染
  • 酒精和/或吸毒
  • 无法停止的慢性抗凝治疗的要求
  • 解剖特征（无法实现血管通道）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至60年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：詹姆斯·汤普森（James A Thompson），医学博士703-876-8410 jim_thompson@mednax.com
联系人：Stephanie M Garafalo，RN BSN CCRC 708-776-2018 stephanie.garafalo@inova.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04339699
其他研究ID编号ICMJE 748824-0819
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：从研究中报告的结果（文本，表格，图形和附录）的完成的成绩的完成的针迹临床试验中的个人参与者数据（IPD）。
支持材料：研究方案
大体时间：立即发布后24个月结束
访问标准：调查人员将可以使用其拟议使用数据的使用已获得为此目的确定的独立审查委员会批准的调查人员。它将用于单个参与者数据荟萃分析
责任方HeartStitch.com
研究赞助商ICMJE HeartStitch.com
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：安东尼贵族，博士Nobles Medical Technologies II Inc
PRS帐户HeartStitch.com
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是收集有关Noblestitch El Suture介导的闭合系统的数据，以安全有效地关闭卵子孔（PFO），以降低复发性缺血性中风的风险。使用FDA批准的Amplatzer封闭器设备将收集的数据与PFO关闭进行比较。

病情或疾病 干预/治疗阶段
卵形孔，专利，缺血性设备：Noblestitch El缝合介导的闭合系统设备：Amplatzer PFO封闭器不适用

详细说明：
与FDA批准的Amplatzer封闭器装置相比，Noblestitch EL的前瞻性多中心比较并行同时研究，用于关闭专利孔卵形（PFO），以防止复发性缺血性中风。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 640名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
干预模型描述：一名640名参与者表示PFO经皮闭合经皮闭合，以降低复发性缺血性中风的风险；在18至60岁之间，由于矛盾的栓塞而患有隐态性中风。在美国和欧盟进行。
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题： Stitch-与FDA认可的Amplatzer封闭器设备相比，Noblestitch EL的前瞻性多中心比较并行研究，用于关闭卵子的专利孔，以防止复发性缺血性中风
实际学习开始日期 ： 2020年12月1日
估计的初级完成日期 ： 2021年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2026年4月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：Noblestitch EL
用Noblestitch EL设备处理的参与者
设备：Noblestitch El缝合介导的闭合系统
使用Noblestitch El Suture Medical闭合系统的卵子孔（PFO）的经皮关闭

主动比较器：Amplatzer PFO封锁器
用Amplatzer PFO封闭器设备处理的参与者
设备：Amplatzer PFO封锁器
使用Amplatzer PFO封闭器的卵子孔（PFO）的经皮关闭

结果措施
主要结果指标 ：
  1. Noblestitch EL的有效PFO闭合率[时间范围：6个月]
    与Amplatzer PFO封闭器相比，Noblestitch El缝合线的有效性PFO闭合率与医疗管理有关PFO关闭的医疗管理。有效的PFO闭合率定义为静止时和1级分流率，在闭合尝试后6个月时在Valsalva期间


次要结果度量 ：
  1. 使用Noblestitch EL [时间范围：5年]，PFO关闭后，复发性缺血性中风的事件率降低
    与Amplatzer PFO封闭器程序和设备相关的不良事件发生率，Noblestitch El缝合线介导的封闭系统的安全性在6个月后随访了5年后续局部缺血性中风


其他结果措施：
  1. 专利有孔孔闭合的过程后，复发性缺血性中风的发生[时间范围：5年]
    检查复发性缺血性中风至5年随访。与Noblestitch EL程序相关的中风率与医疗管理的预期比较


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至60年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 提供签名和日期知情同意书
  • 表示愿意遵守所有研究程序和可用性
  • 18至60岁的男性或女性
  • 由神经科医生验证的PFO和隐性中风

  • 中风被定义为一种急性局灶性神经系统缺陷，认为是由于局灶性缺血而引起的：要么：

    • 症状持续≥24小时或
    • 症状持续<24小时，具有磁共振或新的，神经解剖学相关的梗塞的CT结果
  • 隐性中风定义为未知原因的中风
  • 长时间的心律监测（建议30天，不少于24小时）
  • 内部和颅外动脉成像：磁共振血管造影，CT血管造影或对比血管造影，或对比度血管造影或颈动脉的超声心动图，以排除与动脉粥样硬化斑块相关的缺血性中风，动脉夹层，其他血管疾病或其他血管疾病。 （主动脉弓也可以通过TEE评估）。
  • 超凝状态评估以排除潜在的超凝状态

排除标准：

  • 在研究过程中怀孕，哺乳或计划怀孕的女性参与者
  • 年龄<18或60岁
  • 以前的心肌梗塞或不稳定的心绞痛在6个月内
  • 临床上显着的二尖瓣或主动脉瓣狭窄或严重的反流
  • 左心室射血分数<50％
  • 进行性神经功能障碍或降低预期寿命
  • 对比过敏
  • 心房间隔缺陷（由TEE或其他先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病评估的基线从左到右分流
  • 主动心内膜炎
  • 具有缺血性中风原因的透视参与者
  • 动脉解剖
  • 禁忌或不适合抗血小板剂或口服抗凝剂
  • 具有假肢心脏瓣膜的观点参与者
  • 不受控制的糖尿病
  • 肺动脉高压
  • 不受控制的全身性高血压
  • 颅内病理
  • 神经系统缺陷并不是由于中风可能影响神经系统评估
  • 主动自身免疫性疾病
  • 主动感染
  • 酒精和/或吸毒
  • 无法停止的慢性抗凝治疗的要求
  • 解剖特征（无法实现血管通道）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：詹姆斯·汤普森（James A Thompson），医学博士703-876-8410 jim_thompson@mednax.com
联系人：Stephanie M Garafalo，RN BSN CCRC 708-776-2018 stephanie.garafalo@inova.org

位置
布局表以获取位置信息
美国，弗吉尼亚州
Inova心血管研究所招募
美国弗吉尼亚州瀑布教堂，22042
联系人：RN的Stephanie Gerolafo
联系人：医学博士James Thompson
首席调查员：医学博士詹姆斯·汤普森（James Thompson）
赞助商和合作者
HeartStitch.com
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：安东尼贵族，博士Nobles Medical Technologies II Inc
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月1日
第一个发布日期icmje 2020年4月9日
上次更新发布日期2021年4月22日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月1日
估计的初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月8日）		 Noblestitch EL的有效PFO闭合率[时间范围：6个月]
与Amplatzer PFO封闭器相比，Noblestitch El缝合线的有效性PFO闭合率与医疗管理有关PFO关闭的医疗管理。有效的PFO闭合率定义为静止时和1级分流率，在闭合尝试后6个月时在Valsalva期间
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年4月6日）		与FDA批准的Amplatzer封闭器相比，证明Noblestitch EL具有安全性和有效性的医疗管理的不介绍性，以防止复发性缺血性中风[时间范围：6个月]
与Amplatzer PFO封闭器相比，Noblestitch El缝合线的有效性PFO闭合率与医疗管理有关PFO关闭的医疗管理。有效的PFO闭合率定义为静止时和1级分流率，在闭合尝试后6个月时在Valsalva期间
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月8日）		使用Noblestitch EL [时间范围：5年]，PFO关闭后，复发性缺血性中风的事件率降低
与Amplatzer PFO封闭器程序和设备相关的不良事件发生率，Noblestitch El缝合线介导的封闭系统的安全性在6个月后随访了5年后续局部缺血性中风
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年4月6日）		证明与已发表的医疗管理数据相比，Noblestitch EL不会增加缺血性中风的发生率[时间范围：5年]
与Amplatzer PFO封闭器程序和设备相关的不良事件发生率，Noblestitch El缝合线介导的封闭系统的安全性在6个月后随访了5年后续局部缺血性中风
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年4月6日）		专利有孔孔闭合的过程后，复发性缺血性中风的发生[时间范围：5年]
检查复发性缺血性中风至5年随访。与Noblestitch EL程序相关的中风率与医疗管理的预期比较
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE Noblestitch El Stitch试验是PFO比较试验
官方标题ICMJE Stitch-与FDA认可的Amplatzer封闭器设备相比，Noblestitch EL的前瞻性多中心比较并行研究，用于关闭卵子的专利孔，以防止复发性缺血性中风
简要摘要该研究的目的是收集有关Noblestitch El Suture介导的闭合系统的数据，以安全有效地关闭卵子孔（PFO），以降低复发性缺血性中风的风险。使用FDA批准的Amplatzer封闭器设备将收集的数据与PFO关闭进行比较。
详细说明与FDA批准的Amplatzer封闭器装置相比，Noblestitch EL的前瞻性多中心比较并行同时研究，用于关闭专利孔卵形（PFO），以防止复发性缺血性中风。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
干预模型描述：
一名640名参与者表示PFO经皮闭合经皮闭合，以降低复发性缺血性中风的风险；在18至60岁之间，由于矛盾的栓塞而患有隐态性中风。在美国和欧盟进行。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 卵子孔，专利
  • 中风，缺血
干预ICMJE
  • 设备：Noblestitch El缝合介导的闭合系统
    使用Noblestitch El Suture Medical闭合系统的卵子孔（PFO）的经皮关闭
  • 设备：Amplatzer PFO封锁器
    使用Amplatzer PFO封闭器的卵子孔（PFO）的经皮关闭
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：Noblestitch EL
    用Noblestitch EL设备处理的参与者
    干预：设备：Noblestitch El缝合介导的闭合系统
  • 主动比较器：Amplatzer PFO封锁器
    用Amplatzer PFO封闭器设备处理的参与者
    干预：设备：Amplatzer PFO封锁器
出版物 * Gaspardone A, De Marco F, Sgueglia GA, De Santis A, Iamele M, D'Ascoli E, Tusa M, Corciu A, Mullen M, Nobles A, Carminati M, Bedogni F. Novel percutaneous suture-mediated patent foramen ovale closure technique ：Noblestitch El意大利注册表的早期结果。欧洲干预。 2018年6月8日； 14（3）：E272-E279。 doi：10.4244/eij-d-18-00023。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年4月6日）		 640
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年4月30日
估计的初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 提供签名和日期知情同意书
  • 表示愿意遵守所有研究程序和可用性
  • 18至60岁的男性或女性
  • 由神经科医生验证的PFO和隐性中风

  • 中风被定义为一种急性局灶性神经系统缺陷，认为是由于局灶性缺血而引起的：要么：

    • 症状持续≥24小时或
    • 症状持续<24小时，具有磁共振或新的，神经解剖学相关的梗塞的CT结果
  • 隐性中风定义为未知原因的中风
  • 长时间的心律监测（建议30天，不少于24小时）
  • 内部和颅外动脉成像：磁共振血管造影，CT血管造影或对比血管造影，或对比度血管造影或颈动脉的超声心动图，以排除与动脉粥样硬化斑块相关的缺血性中风，动脉夹层，其他血管疾病或其他血管疾病。 （主动脉弓也可以通过TEE评估）。
  • 超凝状态评估以排除潜在的超凝状态

排除标准：

  • 在研究过程中怀孕，哺乳或计划怀孕的女性参与者
  • 年龄<18或60岁
  • 以前的心肌梗塞或不稳定的心绞痛在6个月内
  • 临床上显着的二尖瓣或主动脉瓣狭窄或严重的反流
  • 左心室射血分数<50％
  • 进行性神经功能障碍或降低预期寿命
  • 对比过敏
  • 心房间隔缺陷（由TEE或其他先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病评估的基线从左到右分流
  • 主动心内膜炎
  • 具有缺血性中风原因的透视参与者
  • 动脉解剖
  • 禁忌或不适合抗血小板剂或口服抗凝剂
  • 具有假肢心脏瓣膜的观点参与者
  • 不受控制的糖尿病
  • 肺动脉高压
  • 不受控制的全身性高血压
  • 颅内病理
  • 神经系统缺陷并不是由于中风可能影响神经系统评估
  • 主动自身免疫性疾病
  • 主动感染
  • 酒精和/或吸毒
  • 无法停止的慢性抗凝治疗的要求
  • 解剖特征（无法实现血管通道）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至60年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：詹姆斯·汤普森（James A Thompson），医学博士703-876-8410 jim_thompson@mednax.com
联系人：Stephanie M Garafalo，RN BSN CCRC 708-776-2018 stephanie.garafalo@inova.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04339699
其他研究ID编号ICMJE 748824-0819
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：从研究中报告的结果（文本，表格，图形和附录）的完成的成绩的完成的针迹临床试验中的个人参与者数据（IPD）。
支持材料：研究方案
大体时间：立即发布后24个月结束
访问标准：调查人员将可以使用其拟议使用数据的使用已获得为此目的确定的独立审查委员会批准的调查人员。它将用于单个参与者数据荟萃分析
责任方HeartStitch.com
研究赞助商ICMJE HeartStitch.com
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：安东尼贵族，博士Nobles Medical Technologies II Inc
PRS帐户HeartStitch.com
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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