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出境医 / 临床实验 / tildrakizumab的长期治疗效果在患有斑块牛皮癣的参与者中（修改）
tildrakizumab的长期治疗效果在患有斑块牛皮癣的参与者中（修改）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估牛皮癣疾病随着时间的流逝，至少在过去的5年中接受了Tildrakizumab的参与者，并停止了它，并描述了血液和皮肤炎症性生物标志物及其相关性疾病复发。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 银屑病' target='_blank'>斑块状银屑病 | 生物学：Tildrakizumab | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 47名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项IV期介入研究，以评估tildrakizumab长期治疗对中度至重度斑块牛皮癣的疾病改良作用（修改） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月29日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Tildrakizumab | 生物学：Tildrakizumab 参与并完成了Resurface 2研究（NCT01729754）的长期扩展阶段的参与者，以及最后一次tildrakizumab剂量后的12周将包括在本研究中。在本研究中，参与者将不会接受任何研究药物。参与者将在研究中保留96周，或者直到他们开始对牛皮癣的任何全身疗法（包括光疗），以先到者为准。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 基线时存在血液炎症生物标志物的参与者数量[时间范围：基线]将使用收集的血清/血浆样品来评估炎症生物标志物，以进行局部安全分析。
- 在第12周[时间范围：第12周]的参与者数量将使用收集的血清/血浆样品来评估炎症生物标志物，以进行局部安全分析。
- 在第24周[时间范围：第24周]的参与者数量将使用收集的血清/血浆样品来评估炎症生物标志物，以进行局部安全分析。
- 第36周有血液炎症生物标志物的参与者数量[时间范围：第36周]将使用收集的血清/血浆样品来评估炎症生物标志物，以进行局部安全分析。
- 在第48周[时间范围：第48周]的参与者数量将使用收集的血清/血浆样品来评估炎症生物标志物，以进行局部安全分析。
- 在第60周[时间范围：第60周]的参与者人数将使用收集的血清/血浆样品来评估炎症生物标志物，以进行局部安全分析。
- 在第72周[时间范围：第72周]的参与者数量将使用收集的血清/血浆样品来评估炎症生物标志物，以进行局部安全分析。
- 在第84周有血液炎症生物标志物的参与者数量[时间范围：第84周]将使用收集的血清/血浆样品来评估炎症生物标志物，以进行局部安全分析。
- 在第96周/研究结束（EOS）[时间范围：第96周/研究结束（EOS）]的参与者数量（EOS）将使用收集的血清/血浆样品来评估炎症生物标志物，以进行局部安全分析。
- 基线时有皮肤炎症生物标志物的参与者数量[时间范围：基线]将使用一小部分4毫米（MM）的皮肤活检样品（存储在Rnalater溶液中）来评估炎症生物标志物。
- 在第48周或研究结束（EOS）[时间范围：最多到第48周）的参与者数量将使用在第48周收集的一小部分4毫米（MM）的皮肤活检样品或任何全身治疗的日期，包括先到先得（EOS）（EOS）（存储在Rnalater溶液中）。
- 经历了牛皮癣复发的参与者的百分比[时间范围：基线至第96周/研究结束（EOS）]牛皮癣面积和严重程度指数（PASI）是牛皮癣强度的组合，通过红斑（红色），硬化（斑块厚度）评估，并在0（无症状）到4（非常明显）的尺度范围（非常标记）的缩放范围（非常标记）中进行评估，一起缩放。由于该区域的百分比（％）受影响的百分比，从0（0％）到6（90-100％）的评分。 PASI评分是在四个身体区域，即头部，手臂，躯干和腿部进行的。 PASI的总评分范围从0（无牛皮癣）到72（最严重的疾病）。复发是使用以下阈值来定义的：PASI大于（>）3（基线时PASI小于或等于[<=] 3的参与者）； PASI> 5（基线时有Pasi <= 5的参与者）； DLQI> 5（基线时具有DLQI <= 5的参与者）；开始牛皮癣的任何局部药物/药物；牛皮癣（生物学或非生物学）的任何全身疗法开始。
次要结果度量 ：
- 牛皮癣复发的时间[时间范围：基线到第96周（EOS）]复发的时间定义为tildrakizumab的最后一次给药与牛皮癣的复发之间的时间间隔。
- 绝对牛皮癣区域和严重程度指数（PASI）评分[时间范围：基线，第12、24、36、48、60、72、84和第96周/末期研究（EOS）]PASI是牛皮癣强度的组合，通过红斑（红色），硬质（斑块厚度）评估，并在量表范围为0（无症状）到4（非常明显），以及百分比（％）（％）（％）。在受影响的区域中，以0（0％）至6（90-100％）的评分。 PASI评分是在四个身体区域，即头部，手臂，躯干和腿部进行的。 PASI的总评分范围从0（无牛皮癣）到72（最严重的疾病）。
- 绝对牛皮癣区域和严重程度指数（PASI）分数的基线变化[时间范围：基线，第12、24、36、36、48、60、72、84和第96周/研究结束（EOS）]PASI是牛皮癣强度的组合，通过红斑（红色），硬质（斑块厚度）评估，并在量表范围为0（无症状）到4（非常明显），以及百分比（％）（％）（％）。在受影响的区域中，以0（0％）至6（90-100％）的评分。 PASI评分是在四个身体区域，即头部，手臂，躯干和腿部进行的。 PASI的总评分范围从0（无牛皮癣）到72（最严重的疾病）。从基线的变化将通过从基线值中减去后剂量值来计算。
- 绝对身体表面积（BSA）得分[时间范围：基线，第12、24、36、48、60、72、84和第96周/末期（EOS）]BSA是用于测量牛皮癣影响身体总面积的数值评分。将应用棕榈法：参与者的手掌，包括五位数字作为参考（代表总体表面积的约1％），并用于反复覆盖体内的病变。研究人员总计所需的手掌数量，然后估计四个身体区域中每个区域的百分比（％）：头部（包括头皮）和颈部（10％）；上肢（20％）；树干（30％）；和下肢（40％）。
- 绝对身体表面积（BSA）分数的基线变化[时间范围：基线，第12、24、36、48、60、72、84和第96周/终结（EOS）]BSA是用于测量牛皮癣影响身体总面积的数值评分。将应用棕榈法：参与者的手掌，包括五位数字作为参考（代表总体表面积的约1％），并用于反复覆盖体内的病变。研究人员总计所需的手掌数量，然后估计四个身体区域中每个区域的百分比（％）：头部（包括头皮）和颈部（10％）；上肢（20％）；树干（30％）；和下肢（40％）。从基线的变化将通过从基线值中减去后剂量值来计算。
- 绝对皮肤病学生命质量指数（DLQI）分数[时间范围：基线，第12、24、36、48、60、72、84和第96周/末期研究（EOS）]DLQI是评估由于牛皮癣引起的对参与者生活质量的影响的问卷。它由与症状，感觉，日常活动，休闲，工作或学习活动，个人关系和关于皮肤病学治疗的观点有关的10个项目组成。每个项目的评分从0（根本不影响）到3（受影响很大）。 DLQI分数是10个个人问题得分的总和，范围从0（对参与者的生活没有影响）到30（对参与者的生活产生极大的影响），得分较低，表明生活质量的质量更高。
- 绝对皮肤病学质量指数评分修改（DLQI-R）得分[时间范围：基线，第12、24、36、36、48、60、72、84和第96周/终结/研究结束（EOS）]DLQI-R是DLQI更好地评估对DLQI无相关响应的评分修改，这可能导致低估对生活质量的影响。 DLQI-R是一个评分修改，涉及将原始DLQI得分乘以转换因子，该转换因子随着不相关响应的数量而增加。
- 绝对皮肤病学质量指数（DLQI）分数的基线变化[时间范围：基线，第12、24、36、36、48、60、72、84和第96周/研究结束（EOS）]DLQI是评估由于牛皮癣引起的对参与者生活质量的影响的问卷。它由与症状，感觉，日常活动，休闲，工作/学习活动，有关皮肤病学治疗的个人关系和观点有关的10个项目组成。每个项目的评分从0（根本不影响）到3（受影响很大）。 DLQI分数是10个个人问题得分和范围从0（对参与者的生活没有影响）到30（对参与者的生活产生极大的影响）的总和，得分较低，表明生活质量的质量更高。从基线的变化将通过从基线值中减去后剂量值来计算。
- 绝对皮肤病学质量索引评分修改（DLQI-R）得分[时间范围：基线，第12、24、36、36、48、60、72、72、84和第96周/结束/终结（EOS）]的基线变化（DLQI-R）得分[时间范围：基线）]DLQI-R是DLQI的评分修改，可以更好地评估对DLQI的不相关响应，这可能导致低估对生活质量的影响。 DLQI-R（一种评分修改）涉及将原始DLQI得分乘以转换因子，该转换因子随着不相关响应的数量而增加。从基线的变化将通过从基线值中减去后剂量值来计算。
- 绝对医师的全球评估（PGA）分数[时间范围：基线，第12、24、36、48、60、72、84和第96周/末期/终结（EOS）]PGA用于评估评估时牛皮癣病变的总体严重程度。总体病变将根据6分量表从0（清除）到5（严重）的6点量表进行红斑，硬度和刻度分级。 3量表的总和将除以3，以获得最终的PGA分数。
- 绝对医师全球评估（PGA）评分的基线变化[时间范围：基线，第12、24、36、48、60、72、84和第96周/研究结束（EOS）]PGA用于评估评估时牛皮癣病变的总体严重程度。总体病变将根据6分量表从0（清除）到5（严重）的6点量表进行红斑，硬度和刻度分级。 3量表的总和将除以3，以获得最终的PGA分数。从基线的变化将通过从基线值中减去后剂量值来计算。
- 绝对指甲医师全球评估（NPGA）分数[时间范围：基线，第12、24、36、48、60、72、84和第96周/末期研究（EOS）]NPGA是一个5分量表，范围从0（透明）到4（重度），其中较高的分数表明严重的指甲牛皮癣病变。只有在指甲参与的参与者中，NPGA评估才能进行。
- 绝对指甲医师全球评估（NPGA）分数的基线变化[时间范围：基线，第12、24、36、48、60、72、84和第96周/末期研究（EOS）]NPGA是一个5分量表，范围从0（透明）到4（重度），其中较高的分数表明严重的指甲牛皮癣病变。只有在指甲参与的参与者中，NPGA评估才能进行。从基线的变化将通过从基线值中减去后剂量值来计算。
- 绝对头皮医师全球评估（SCPGA）分数[时间范围：基线，第12、24、36、48、60、72、84和第96周/末期/终结（EOS）]SCPGA评分用于评估头皮牛皮癣病变的平均严重程度。 SCPGA的量表范围从0（透明）到4（重度），其中较高的分数表明严重的头皮牛皮癣病变。只有在具有头皮参与的参与者中，才能进行SCPGA评估。
- 绝对头皮医师全球评估（SCPGA）评分的基线变化[时间范围：基线，第12、24、36、48、60、72、84和第96周/研究结束（EOS）]SCPGA评分用于评估头皮牛皮癣病变的平均严重程度。 SCPGA的量表范围从0（透明）到4（重度），其中较高的分数表明严重的头皮牛皮癣病变。只有在具有头皮参与的参与者中，才能进行SCPGA评估。从基线的变化将通过从基线值中减去后剂量值来计算。
- 绝对止痛数评分量表（疼痛-NR）和瘙痒数字评分量表（Pruritus-nrs）得分[时间范围：基线，第12、24、36、36、48、60、60、72、84和第96周/结束/终结（EOS）]疼痛-NR和瘙痒 - NRS都是视觉模拟量表的一维分割数字版本，其中受访者选择一个最能反映疼痛或瘙痒强度的整数（0-10个整数）。 NRS的11点数字范围从0到10，描述了疼痛严重性极端量表0（无疼痛）至10（最坏的可想象的疼痛）和瘙痒性极端量表0（无瘙痒症）至10（最糟糕的可想象的瘙痒），得分较高，表明疼痛和瘙痒症。
- 绝对疼痛和瘙痒数字评分量表（NRS）得分的基线变化[时间范围：基线，第12、24、36、36、48、60、72、84和第96周/末日/终结/终结（EOS）]疼痛-NR和瘙痒 - NRS都是视觉模拟量表的一维分割数字版本，其中受访者选择一个最能反映疼痛或瘙痒强度的整数（0-10个整数）。 NRS的11点数字范围从0到10，描述了疼痛严重性极端量表0（无疼痛）至10（最坏的可想象的疼痛）和瘙痒性极端量表0（无瘙痒症）至10（最糟糕的可想象的瘙痒），得分较高，表明疼痛和瘙痒症。从基线的变化将通过从基线值中减去后剂量值来计算。
- 有不良事件（AES）和严重不良事件（SAE）的参与者人数（SAE）[时间范围：基线至第96周/研究结束（EOS）]AE是临床研究参与者的任何不良医疗事件，该药物管理了药物，而不一定必须与该治疗的因果关系。 SAE是任何不愉快的医疗事件，无论是在任何剂量上：导致死亡，威胁生命，或者需要参与者住院或现有住院的延长，或导致持久或严重的残疾/无能为力的导致先天性异常/出生缺陷，还是任何其他重要的事件。
- 体格检查的临床明显异常的参与者人数[时间范围：基线至第96周/研究结束（EOS）]体格检查包括测量身高，体重，体重指数，腰围（CM）和腰围比。
- 从生命体征中基线的临床显着变化的参与者数量[时间范围：基线到第96周/研究结束（EOS）]遵循具有临床意义的生命体征将以安全变量进行衡量：舒张压和收缩压，心率，呼吸率和体温。从基线的变化将通过从基线值中减去后剂量值来计算。
- 实验室参数的基线的参与者数量[时间范围：基线到第96周/研究结束（EOS）]将评估临床上重要的血液学和生化参数。从基线的变化将通过从基线值中减去后剂量值来计算。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 参与者在执行任何与学习有关的活动之前提供签名的书面知情同意书
- 参与者已经完成了Resurface 2研究的长期延长
排除标准：
- 参与者无法遵守研究的要求
- 调查员认为不应参与研究的参与者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ignasi Pau-Charles | +34 932 913 317 | ignasi.pau@almirall.com |
位置
| 波兰 | |
| 网站0001 | 招募 |
| 波兰的弗洛克瓦夫 | |
| 网站0002 | 尚未招募 |
| 波兰的弗洛克瓦夫 | |
| 网站0003 | 招募 |
| 波兰 | |
赞助商和合作者
阿尔米尔（Almirall），萨
调查人员
| 研究主任： | 学习主任 | SAS Almirall |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月25日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月9日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月20日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月29日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | tildrakizumab的长期治疗效果 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项IV期介入研究，以评估tildrakizumab长期治疗对中度至重度斑块牛皮癣的疾病改良作用（修改） | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估牛皮癣疾病随着时间的流逝，至少在过去的5年中接受了Tildrakizumab的参与者，并停止了它，并描述了血液和皮肤炎症性生物标志物及其相关性疾病复发。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 银屑病' target='_blank'>斑块状银屑病 | ||||
| 干预ICMJE | 生物学：Tildrakizumab 参与并完成了Resurface 2研究（NCT01729754）的长期扩展阶段的参与者，以及最后一次tildrakizumab剂量后的12周将包括在本研究中。在本研究中，参与者将不会接受任何研究药物。参与者将在研究中保留96周，或者直到他们开始对牛皮癣的任何全身疗法（包括光疗），以先到者为准。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Tildrakizumab 干预：生物学：Tildrakizumab | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 47 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 波兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04339595 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | M-14745-44 2019-003218-15（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 阿尔米尔（Almirall），萨 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿尔米尔（Almirall），萨 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 阿尔米尔（Almirall），萨 | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估牛皮癣疾病随着时间的流逝，至少在过去的5年中接受了Tildrakizumab的参与者，并停止了它，并描述了血液和皮肤炎症性生物标志物及其相关性疾病复发。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 银屑病' target='_blank'>斑块状银屑病 | 生物学：Tildrakizumab | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 47名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项IV期介入研究，以评估tildrakizumab长期治疗对中度至重度斑块牛皮癣的疾病改良作用（修改） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月29日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Tildrakizumab | 生物学：Tildrakizumab 参与并完成了Resurface 2研究（NCT01729754）的长期扩展阶段的参与者，以及最后一次tildrakizumab剂量后的12周将包括在本研究中。在本研究中，参与者将不会接受任何研究药物。参与者将在研究中保留96周，或者直到他们开始对牛皮癣的任何全身疗法（包括光疗），以先到者为准。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 基线时存在血液炎症生物标志物的参与者数量[时间范围：基线]将使用收集的血清/血浆样品来评估炎症生物标志物，以进行局部安全分析。
- 在第12周[时间范围：第12周]的参与者数量将使用收集的血清/血浆样品来评估炎症生物标志物，以进行局部安全分析。
- 在第24周[时间范围：第24周]的参与者数量将使用收集的血清/血浆样品来评估炎症生物标志物，以进行局部安全分析。
- 第36周有血液炎症生物标志物的参与者数量[时间范围：第36周]将使用收集的血清/血浆样品来评估炎症生物标志物，以进行局部安全分析。
- 在第48周[时间范围：第48周]的参与者数量将使用收集的血清/血浆样品来评估炎症生物标志物，以进行局部安全分析。
- 在第60周[时间范围：第60周]的参与者人数将使用收集的血清/血浆样品来评估炎症生物标志物，以进行局部安全分析。
- 在第72周[时间范围：第72周]的参与者数量将使用收集的血清/血浆样品来评估炎症生物标志物，以进行局部安全分析。
- 在第84周有血液炎症生物标志物的参与者数量[时间范围：第84周]将使用收集的血清/血浆样品来评估炎症生物标志物，以进行局部安全分析。
- 在第96周/研究结束（EOS）[时间范围：第96周/研究结束（EOS）]的参与者数量（EOS）将使用收集的血清/血浆样品来评估炎症生物标志物，以进行局部安全分析。
- 基线时有皮肤炎症生物标志物的参与者数量[时间范围：基线]将使用一小部分4毫米（MM）的皮肤活检样品（存储在Rnalater溶液中）来评估炎症生物标志物。
- 在第48周或研究结束（EOS）[时间范围：最多到第48周）的参与者数量将使用在第48周收集的一小部分4毫米（MM）的皮肤活检样品或任何全身治疗的日期，包括先到先得（EOS）（EOS）（存储在Rnalater溶液中）。
- 经历了牛皮癣复发的参与者的百分比[时间范围：基线至第96周/研究结束（EOS）]牛皮癣面积和严重程度指数（PASI）是牛皮癣强度的组合，通过红斑（红色），硬化（斑块厚度）评估，并在0（无症状）到4（非常明显）的尺度范围（非常标记）的缩放范围（非常标记）中进行评估，一起缩放。由于该区域的百分比（％）受影响的百分比，从0（0％）到6（90-100％）的评分。 PASI评分是在四个身体区域，即头部，手臂，躯干和腿部进行的。 PASI的总评分范围从0（无牛皮癣）到72（最严重的疾病）。复发是使用以下阈值来定义的：PASI大于（>）3（基线时PASI小于或等于[<=] 3的参与者）； PASI> 5（基线时有Pasi <= 5的参与者）； DLQI> 5（基线时具有DLQI <= 5的参与者）；开始牛皮癣的任何局部药物/药物；牛皮癣（生物学或非生物学）的任何全身疗法开始。
次要结果度量 ：
- 牛皮癣复发的时间[时间范围：基线到第96周（EOS）]复发的时间定义为tildrakizumab的最后一次给药与牛皮癣的复发之间的时间间隔。
- 绝对牛皮癣区域和严重程度指数（PASI）评分[时间范围：基线，第12、24、36、48、60、72、84和第96周/末期研究（EOS）]PASI是牛皮癣强度的组合，通过红斑（红色），硬质（斑块厚度）评估，并在量表范围为0（无症状）到4（非常明显），以及百分比（％）（％）（％）。在受影响的区域中，以0（0％）至6（90-100％）的评分。 PASI评分是在四个身体区域，即头部，手臂，躯干和腿部进行的。 PASI的总评分范围从0（无牛皮癣）到72（最严重的疾病）。
- 绝对牛皮癣区域和严重程度指数（PASI）分数的基线变化[时间范围：基线，第12、24、36、36、48、60、72、84和第96周/研究结束（EOS）]PASI是牛皮癣强度的组合，通过红斑（红色），硬质（斑块厚度）评估，并在量表范围为0（无症状）到4（非常明显），以及百分比（％）（％）（％）。在受影响的区域中，以0（0％）至6（90-100％）的评分。 PASI评分是在四个身体区域，即头部，手臂，躯干和腿部进行的。 PASI的总评分范围从0（无牛皮癣）到72（最严重的疾病）。从基线的变化将通过从基线值中减去后剂量值来计算。
- 绝对身体表面积（BSA）得分[时间范围：基线，第12、24、36、48、60、72、84和第96周/末期（EOS）]BSA是用于测量牛皮癣影响身体总面积的数值评分。将应用棕榈法：参与者的手掌，包括五位数字作为参考（代表总体表面积的约1％），并用于反复覆盖体内的病变。研究人员总计所需的手掌数量，然后估计四个身体区域中每个区域的百分比（％）：头部（包括头皮）和颈部（10％）；上肢（20％）；树干（30％）；和下肢（40％）。
- 绝对身体表面积（BSA）分数的基线变化[时间范围：基线，第12、24、36、48、60、72、84和第96周/终结（EOS）]BSA是用于测量牛皮癣影响身体总面积的数值评分。将应用棕榈法：参与者的手掌，包括五位数字作为参考（代表总体表面积的约1％），并用于反复覆盖体内的病变。研究人员总计所需的手掌数量，然后估计四个身体区域中每个区域的百分比（％）：头部（包括头皮）和颈部（10％）；上肢（20％）；树干（30％）；和下肢（40％）。从基线的变化将通过从基线值中减去后剂量值来计算。
- 绝对皮肤病学生命质量指数（DLQI）分数[时间范围：基线，第12、24、36、48、60、72、84和第96周/末期研究（EOS）]DLQI是评估由于牛皮癣引起的对参与者生活质量的影响的问卷。它由与症状，感觉，日常活动，休闲，工作或学习活动，个人关系和关于皮肤病学治疗的观点有关的10个项目组成。每个项目的评分从0（根本不影响）到3（受影响很大）。 DLQI分数是10个个人问题得分的总和，范围从0（对参与者的生活没有影响）到30（对参与者的生活产生极大的影响），得分较低，表明生活质量的质量更高。
- 绝对皮肤病学质量指数评分修改（DLQI-R）得分[时间范围：基线，第12、24、36、36、48、60、72、84和第96周/终结/研究结束（EOS）]DLQI-R是DLQI更好地评估对DLQI无相关响应的评分修改，这可能导致低估对生活质量的影响。 DLQI-R是一个评分修改，涉及将原始DLQI得分乘以转换因子，该转换因子随着不相关响应的数量而增加。
- 绝对皮肤病学质量指数（DLQI）分数的基线变化[时间范围：基线，第12、24、36、36、48、60、72、84和第96周/研究结束（EOS）]DLQI是评估由于牛皮癣引起的对参与者生活质量的影响的问卷。它由与症状，感觉，日常活动，休闲，工作/学习活动，有关皮肤病学治疗的个人关系和观点有关的10个项目组成。每个项目的评分从0（根本不影响）到3（受影响很大）。 DLQI分数是10个个人问题得分和范围从0（对参与者的生活没有影响）到30（对参与者的生活产生极大的影响）的总和，得分较低，表明生活质量的质量更高。从基线的变化将通过从基线值中减去后剂量值来计算。
- 绝对皮肤病学质量索引评分修改（DLQI-R）得分[时间范围：基线，第12、24、36、36、48、60、72、72、84和第96周/结束/终结（EOS）]的基线变化（DLQI-R）得分[时间范围：基线）]DLQI-R是DLQI的评分修改，可以更好地评估对DLQI的不相关响应，这可能导致低估对生活质量的影响。 DLQI-R（一种评分修改）涉及将原始DLQI得分乘以转换因子，该转换因子随着不相关响应的数量而增加。从基线的变化将通过从基线值中减去后剂量值来计算。
- 绝对医师的全球评估（PGA）分数[时间范围：基线，第12、24、36、48、60、72、84和第96周/末期/终结（EOS）]PGA用于评估评估时牛皮癣病变的总体严重程度。总体病变将根据6分量表从0（清除）到5（严重）的6点量表进行红斑，硬度和刻度分级。 3量表的总和将除以3，以获得最终的PGA分数。
- 绝对医师全球评估（PGA）评分的基线变化[时间范围：基线，第12、24、36、48、60、72、84和第96周/研究结束（EOS）]PGA用于评估评估时牛皮癣病变的总体严重程度。总体病变将根据6分量表从0（清除）到5（严重）的6点量表进行红斑，硬度和刻度分级。 3量表的总和将除以3，以获得最终的PGA分数。从基线的变化将通过从基线值中减去后剂量值来计算。
- 绝对指甲医师全球评估（NPGA）分数[时间范围：基线，第12、24、36、48、60、72、84和第96周/末期研究（EOS）]NPGA是一个5分量表，范围从0（透明）到4（重度），其中较高的分数表明严重的指甲牛皮癣病变。只有在指甲参与的参与者中，NPGA评估才能进行。
- 绝对指甲医师全球评估（NPGA）分数的基线变化[时间范围：基线，第12、24、36、48、60、72、84和第96周/末期研究（EOS）]NPGA是一个5分量表，范围从0（透明）到4（重度），其中较高的分数表明严重的指甲牛皮癣病变。只有在指甲参与的参与者中，NPGA评估才能进行。从基线的变化将通过从基线值中减去后剂量值来计算。
- 绝对头皮医师全球评估（SCPGA）分数[时间范围：基线，第12、24、36、48、60、72、84和第96周/末期/终结（EOS）]SCPGA评分用于评估头皮牛皮癣病变的平均严重程度。 SCPGA的量表范围从0（透明）到4（重度），其中较高的分数表明严重的头皮牛皮癣病变。只有在具有头皮参与的参与者中，才能进行SCPGA评估。
- 绝对头皮医师全球评估（SCPGA）评分的基线变化[时间范围：基线，第12、24、36、48、60、72、84和第96周/研究结束（EOS）]SCPGA评分用于评估头皮牛皮癣病变的平均严重程度。 SCPGA的量表范围从0（透明）到4（重度），其中较高的分数表明严重的头皮牛皮癣病变。只有在具有头皮参与的参与者中，才能进行SCPGA评估。从基线的变化将通过从基线值中减去后剂量值来计算。
- 绝对止痛数评分量表（疼痛-NR）和瘙痒数字评分量表（Pruritus-nrs）得分[时间范围：基线，第12、24、36、36、48、60、60、72、84和第96周/结束/终结（EOS）]疼痛-NR和瘙痒 - NRS都是视觉模拟量表的一维分割数字版本，其中受访者选择一个最能反映疼痛或瘙痒强度的整数（0-10个整数）。 NRS的11点数字范围从0到10，描述了疼痛严重性极端量表0（无疼痛）至10（最坏的可想象的疼痛）和瘙痒性极端量表0（无瘙痒症）至10（最糟糕的可想象的瘙痒），得分较高，表明疼痛和瘙痒症。
- 绝对疼痛和瘙痒数字评分量表（NRS）得分的基线变化[时间范围：基线，第12、24、36、36、48、60、72、84和第96周/末日/终结/终结（EOS）]疼痛-NR和瘙痒 - NRS都是视觉模拟量表的一维分割数字版本，其中受访者选择一个最能反映疼痛或瘙痒强度的整数（0-10个整数）。 NRS的11点数字范围从0到10，描述了疼痛严重性极端量表0（无疼痛）至10（最坏的可想象的疼痛）和瘙痒性极端量表0（无瘙痒症）至10（最糟糕的可想象的瘙痒），得分较高，表明疼痛和瘙痒症。从基线的变化将通过从基线值中减去后剂量值来计算。
- 有不良事件（AES）和严重不良事件（SAE）的参与者人数（SAE）[时间范围：基线至第96周/研究结束（EOS）]AE是临床研究参与者的任何不良医疗事件，该药物管理了药物，而不一定必须与该治疗的因果关系。 SAE是任何不愉快的医疗事件，无论是在任何剂量上：导致死亡，威胁生命，或者需要参与者住院或现有住院的延长，或导致持久或严重的残疾/无能为力的导致先天性异常/出生缺陷，还是任何其他重要的事件。
- 体格检查的临床明显异常的参与者人数[时间范围：基线至第96周/研究结束（EOS）]体格检查包括测量身高，体重，体重指数，腰围（CM）和腰围比。
- 从生命体征中基线的临床显着变化的参与者数量[时间范围：基线到第96周/研究结束（EOS）]遵循具有临床意义的生命体征将以安全变量进行衡量：舒张压和收缩压，心率，呼吸率和体温。从基线的变化将通过从基线值中减去后剂量值来计算。
- 实验室参数的基线的参与者数量[时间范围：基线到第96周/研究结束（EOS）]将评估临床上重要的血液学和生化参数。从基线的变化将通过从基线值中减去后剂量值来计算。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ignasi Pau-Charles | +34 932 913 317 | ignasi.pau@almirall.com |
位置
| 波兰 | |
| 网站0001 | 招募 |
| 波兰的弗洛克瓦夫 | |
| 网站0002 | 尚未招募 |
| 波兰的弗洛克瓦夫 | |
| 网站0003 | 招募 |
| 波兰 | |
赞助商和合作者
阿尔米尔（Almirall），萨
调查人员
| 研究主任： | 学习主任 | SAS Almirall |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月25日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月9日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月20日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月29日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | tildrakizumab的长期治疗效果 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项IV期介入研究，以评估tildrakizumab长期治疗对中度至重度斑块牛皮癣的疾病改良作用（修改） | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估牛皮癣疾病随着时间的流逝，至少在过去的5年中接受了Tildrakizumab的参与者，并停止了它，并描述了血液和皮肤炎症性生物标志物及其相关性疾病复发。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 银屑病' target='_blank'>斑块状银屑病 | ||||
| 干预ICMJE | 生物学：Tildrakizumab 参与并完成了Resurface 2研究（NCT01729754）的长期扩展阶段的参与者，以及最后一次tildrakizumab剂量后的12周将包括在本研究中。在本研究中，参与者将不会接受任何研究药物。参与者将在研究中保留96周，或者直到他们开始对牛皮癣的任何全身疗法（包括光疗），以先到者为准。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Tildrakizumab 干预：生物学：Tildrakizumab | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 47 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 波兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04339595 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | M-14745-44 2019-003218-15（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 阿尔米尔（Almirall），萨 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿尔米尔（Almirall），萨 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 阿尔米尔（Almirall），萨 | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
