病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
帕金森病健康衰老 | 其他:认知双重任务步行 | 不适用 |
参与者将参加一个基线学习课程,然后每周一年的报告临近跌倒和跌倒。在基线会议结束后六个月和十二个月,相同的参与者将重复同一研究课程。
三个学习课程中的每一个都将具有类似的设计。每个参与者将访问大约2个小时的实验室。在基线时,所有参与者将填写病史问卷,该问卷将确认所有纳入标准均已满足。在每个测量间隔(即基线,六个月和十二个月)时,将在数据收集之前通过一系列考试和问卷进行评估。 PD患者将以自我报告的药物峰剂量('''状态)进行测试。完成测试和问卷调查后,将为参与者准备数据收集(脚步开关和基于皮带的IMU)。
双重任务的效果将通过按以下顺序执行的三个条件进行检查:单认知测试将包括音素监视任务(坐在带有耳机的安静房间中);单行行动,这将仅由正常行走(无声耳机)组成;和双重任务步行,其中包括执行音素监视任务时步行。音素监视任务将包括通过耳机聆听文本,并要求参与者回答有关该任务后文本内容的十个问题,ii)计算文本中出现了两个预定义单词的次数。在单件和双重任务步行中,将要求参与者以他们在杂货店或步行到汽车上时感到舒适的速度行走的赛道,而没有关于每个任务的优先事项的指示(步行与认知任务)。单任务认知测试和双任务步行过程中介绍的文本将有所不同。
每个试验将持续大约十分钟,需要收集至少500步的时间间隔,以可靠地估算步幅到距离波动的时间顺序。参与者将在试验之间休息至少五分钟,如果他们愿意的话,他们将能够休息更多。在数据收集期间,将始终存在两名调查人员,并在步行试验期间出于安全目的而落后于参与者。
所有参与者将被遵循十二个月,并将报告他们的跌倒和接近瀑布的经历。在基线会议之后,将为参与者提供秋季日记,其中他们将写下日期,时间,原因,跌倒或接近跌倒的情况,并发生任何与跌倒有关的伤害。将指示参与者每天填写日记并每两周返回每日记(带有自我吸引的盖章回报信封),或通过电子邮件传达信息。此外,如果参与者未能填写秋季日记,则每个月的参与人员都会致电参与者确保所有跌倒并近乎跌倒。如果调查人员在预期接待日期后的一周未收到报告,也将召集参与者。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 120名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 步态变异性的纵向评估以预测帕金森氏病的下降 |
实际学习开始日期 : | 2020年2月28日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年8月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年8月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
纵向评估 | 其他:认知双重任务步行 •该任务将包括执行音素监视任务时步行。音素监视任务将包括通过耳机聆听文本,并要求参与者回答有关该任务后文本内容的十个问题,ii)计算文本中出现了两个预定义单词的次数。在单件和双重任务步行中,将要求参与者以他们在杂货店或步行到汽车上时感到舒适的速度行走的赛道,而没有关于每个任务的优先事项的指示(步行与认知任务)。 |
有资格学习的年龄: | 60年至90年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Vivien Marmelat,博士 | 4025544194 | vmarmelat@unomaha.edu |
内布拉斯加州美国 | |
内布拉斯加州大学奥马哈大学 | 招募 |
奥马哈,内布拉斯加州,美国,68182 | |
联系人:Jeffrey Kaipust 402-554-3238 jkaipust@unomaha.edu |
研究主任: | Nicholas Stergiou博士 | 内布拉斯加州大学 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年4月3日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月9日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年5月4日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月28日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 步态生物力学每六个月的变化[时间范围:基线,6个月的随访,12个月的随访] 步幅循环的子强度,尤其是姿势阶段(即,当脚接触地面时)和秋千阶段(即,当脚在空中时),这将提供有关平衡控制机制的信息;使用骨盆传感器的数据估计的质量运动和局部稳定性的内侧中心和局部稳定中心,该数据将提供有关步态稳定性的信息;手臂和腿部运动之间的协调,这将告知步行过程中手臂之间的刚度和中央同步的程度。 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 步态变异性的纵向分析预测帕金森氏病的下降 | ||||
官方标题ICMJE | 步态变异性的纵向评估以预测帕金森氏病的下降 | ||||
简要摘要 | 该研究项目的广泛目标是通过全面的多学科方法来改善帕金森氏病(PD)患者跌倒的预测,其中包括步行,认知和功能性能的纵向测量。 PD是一种影响一百万美国人的生活疾病,每年有60,000多个新病例。在诊断的3年内,超过85%的PD患者出现步态问题,进而导致跌倒导致严重伤害和生活质量降低。迫切需要在第一次跌倒发生之前确定跌落的危险因素,并更好地理解导致PD患者下降的行为和认知变化。 | ||||
详细说明 | 参与者将参加一个基线学习课程,然后每周一年的报告临近跌倒和跌倒。在基线会议结束后六个月和十二个月,相同的参与者将重复同一研究课程。 三个学习课程中的每一个都将具有类似的设计。每个参与者将访问大约2个小时的实验室。在基线时,所有参与者将填写病史问卷,该问卷将确认所有纳入标准均已满足。在每个测量间隔(即基线,六个月和十二个月)时,将在数据收集之前通过一系列考试和问卷进行评估。 PD患者将以自我报告的药物峰剂量('''状态)进行测试。完成测试和问卷调查后,将为参与者准备数据收集(脚步开关和基于皮带的IMU)。 双重任务的效果将通过按以下顺序执行的三个条件进行检查:单认知测试将包括音素监视任务(坐在带有耳机的安静房间中);单行行动,这将仅由正常行走(无声耳机)组成;和双重任务步行,其中包括执行音素监视任务时步行。音素监视任务将包括通过耳机聆听文本,并要求参与者回答有关该任务后文本内容的十个问题,ii)计算文本中出现了两个预定义单词的次数。在单件和双重任务步行中,将要求参与者以他们在杂货店或步行到汽车上时感到舒适的速度行走的赛道,而没有关于每个任务的优先事项的指示(步行与认知任务)。单任务认知测试和双任务步行过程中介绍的文本将有所不同。 每个试验将持续大约十分钟,需要收集至少500步的时间间隔,以可靠地估算步幅到距离波动的时间顺序。参与者将在试验之间休息至少五分钟,如果他们愿意的话,他们将能够休息更多。在数据收集期间,将始终存在两名调查人员,并在步行试验期间出于安全目的而落后于参与者。 所有参与者将被遵循十二个月,并将报告他们的跌倒和接近瀑布的经历。在基线会议之后,将为参与者提供秋季日记,其中他们将写下日期,时间,原因,跌倒或接近跌倒的情况,并发生任何与跌倒有关的伤害。将指示参与者每天填写日记并每两周返回每日记(带有自我吸引的盖章回报信封),或通过电子邮件传达信息。此外,如果参与者未能填写秋季日记,则每个月的参与人员都会致电参与者确保所有跌倒并近乎跌倒。如果调查人员在预期接待日期后的一周未收到报告,也将召集参与者。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:预防 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 其他:认知双重任务步行 •该任务将包括执行音素监视任务时步行。音素监视任务将包括通过耳机聆听文本,并要求参与者回答有关该任务后文本内容的十个问题,ii)计算文本中出现了两个预定义单词的次数。在单件和双重任务步行中,将要求参与者以他们在杂货店或步行到汽车上时感到舒适的速度行走的赛道,而没有关于每个任务的优先事项的指示(步行与认知任务)。 | ||||
研究臂ICMJE | 纵向评估 干预:其他:认知双重任务行走 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 120 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 60年至90年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04339543 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 毛毛阶段2 P20GM109090-06(美国NIH赠款/合同) | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 内布拉斯加州大学Vivien Marmelat博士 | ||||
研究赞助商ICMJE | 内布拉斯加州大学 | ||||
合作者ICMJE | 国家一般医学科学研究所(NIGMS) | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 内布拉斯加州大学 | ||||
验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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帕金森病' target='_blank'>帕金森病健康衰老 | 其他:认知双重任务步行 | 不适用 |
参与者将参加一个基线学习课程,然后每周一年的报告临近跌倒和跌倒。在基线会议结束后六个月和十二个月,相同的参与者将重复同一研究课程。
三个学习课程中的每一个都将具有类似的设计。每个参与者将访问大约2个小时的实验室。在基线时,所有参与者将填写病史问卷,该问卷将确认所有纳入标准均已满足。在每个测量间隔(即基线,六个月和十二个月)时,将在数据收集之前通过一系列考试和问卷进行评估。 PD患者将以自我报告的药物峰剂量('''状态)进行测试。完成测试和问卷调查后,将为参与者准备数据收集(脚步开关和基于皮带的IMU)。
双重任务的效果将通过按以下顺序执行的三个条件进行检查:单认知测试将包括音素监视任务(坐在带有耳机的安静房间中);单行行动,这将仅由正常行走(无声耳机)组成;和双重任务步行,其中包括执行音素监视任务时步行。音素监视任务将包括通过耳机聆听文本,并要求参与者回答有关该任务后文本内容的十个问题,ii)计算文本中出现了两个预定义单词的次数。在单件和双重任务步行中,将要求参与者以他们在杂货店或步行到汽车上时感到舒适的速度行走的赛道,而没有关于每个任务的优先事项的指示(步行与认知任务)。单任务认知测试和双任务步行过程中介绍的文本将有所不同。
每个试验将持续大约十分钟,需要收集至少500步的时间间隔,以可靠地估算步幅到距离波动的时间顺序。参与者将在试验之间休息至少五分钟,如果他们愿意的话,他们将能够休息更多。在数据收集期间,将始终存在两名调查人员,并在步行试验期间出于安全目的而落后于参与者。
所有参与者将被遵循十二个月,并将报告他们的跌倒和接近瀑布的经历。在基线会议之后,将为参与者提供秋季日记,其中他们将写下日期,时间,原因,跌倒或接近跌倒的情况,并发生任何与跌倒有关的伤害。将指示参与者每天填写日记并每两周返回每日记(带有自我吸引的盖章回报信封),或通过电子邮件传达信息。此外,如果参与者未能填写秋季日记,则每个月的参与人员都会致电参与者确保所有跌倒并近乎跌倒。如果调查人员在预期接待日期后的一周未收到报告,也将召集参与者。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 120名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 步态变异性的纵向评估以预测帕金森氏病的下降 |
实际学习开始日期 : | 2020年2月28日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年8月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年8月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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纵向评估 | 其他:认知双重任务步行 •该任务将包括执行音素监视任务时步行。音素监视任务将包括通过耳机聆听文本,并要求参与者回答有关该任务后文本内容的十个问题,ii)计算文本中出现了两个预定义单词的次数。在单件和双重任务步行中,将要求参与者以他们在杂货店或步行到汽车上时感到舒适的速度行走的赛道,而没有关于每个任务的优先事项的指示(步行与认知任务)。 |
有资格学习的年龄: | 60年至90年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Vivien Marmelat,博士 | 4025544194 | vmarmelat@unomaha.edu |
内布拉斯加州美国 | |
内布拉斯加州大学奥马哈大学 | 招募 |
奥马哈,内布拉斯加州,美国,68182 | |
联系人:Jeffrey Kaipust 402-554-3238 jkaipust@unomaha.edu |
研究主任: | Nicholas Stergiou博士 | 内布拉斯加州大学 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年4月3日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月9日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年5月4日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月28日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 步态生物力学每六个月的变化[时间范围:基线,6个月的随访,12个月的随访] 步幅循环的子强度,尤其是姿势阶段(即,当脚接触地面时)和秋千阶段(即,当脚在空中时),这将提供有关平衡控制机制的信息;使用骨盆传感器的数据估计的质量运动和局部稳定性的内侧中心和局部稳定中心,该数据将提供有关步态稳定性的信息;手臂和腿部运动之间的协调,这将告知步行过程中手臂之间的刚度和中央同步的程度。 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 步态变异性的纵向分析预测帕金森氏病的下降 | ||||
官方标题ICMJE | 步态变异性的纵向评估以预测帕金森氏病的下降 | ||||
简要摘要 | 该研究项目的广泛目标是通过全面的多学科方法来改善帕金森氏病(PD)患者跌倒的预测,其中包括步行,认知和功能性能的纵向测量。 PD是一种影响一百万美国人的生活疾病,每年有60,000多个新病例。在诊断的3年内,超过85%的PD患者出现步态问题,进而导致跌倒导致严重伤害和生活质量降低。迫切需要在第一次跌倒发生之前确定跌落的危险因素,并更好地理解导致PD患者下降的行为和认知变化。 | ||||
详细说明 | 参与者将参加一个基线学习课程,然后每周一年的报告临近跌倒和跌倒。在基线会议结束后六个月和十二个月,相同的参与者将重复同一研究课程。 三个学习课程中的每一个都将具有类似的设计。每个参与者将访问大约2个小时的实验室。在基线时,所有参与者将填写病史问卷,该问卷将确认所有纳入标准均已满足。在每个测量间隔(即基线,六个月和十二个月)时,将在数据收集之前通过一系列考试和问卷进行评估。 PD患者将以自我报告的药物峰剂量('''状态)进行测试。完成测试和问卷调查后,将为参与者准备数据收集(脚步开关和基于皮带的IMU)。 双重任务的效果将通过按以下顺序执行的三个条件进行检查:单认知测试将包括音素监视任务(坐在带有耳机的安静房间中);单行行动,这将仅由正常行走(无声耳机)组成;和双重任务步行,其中包括执行音素监视任务时步行。音素监视任务将包括通过耳机聆听文本,并要求参与者回答有关该任务后文本内容的十个问题,ii)计算文本中出现了两个预定义单词的次数。在单件和双重任务步行中,将要求参与者以他们在杂货店或步行到汽车上时感到舒适的速度行走的赛道,而没有关于每个任务的优先事项的指示(步行与认知任务)。单任务认知测试和双任务步行过程中介绍的文本将有所不同。 每个试验将持续大约十分钟,需要收集至少500步的时间间隔,以可靠地估算步幅到距离波动的时间顺序。参与者将在试验之间休息至少五分钟,如果他们愿意的话,他们将能够休息更多。在数据收集期间,将始终存在两名调查人员,并在步行试验期间出于安全目的而落后于参与者。 所有参与者将被遵循十二个月,并将报告他们的跌倒和接近瀑布的经历。在基线会议之后,将为参与者提供秋季日记,其中他们将写下日期,时间,原因,跌倒或接近跌倒的情况,并发生任何与跌倒有关的伤害。将指示参与者每天填写日记并每两周返回每日记(带有自我吸引的盖章回报信封),或通过电子邮件传达信息。此外,如果参与者未能填写秋季日记,则每个月的参与人员都会致电参与者确保所有跌倒并近乎跌倒。如果调查人员在预期接待日期后的一周未收到报告,也将召集参与者。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:预防 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 其他:认知双重任务步行 •该任务将包括执行音素监视任务时步行。音素监视任务将包括通过耳机聆听文本,并要求参与者回答有关该任务后文本内容的十个问题,ii)计算文本中出现了两个预定义单词的次数。在单件和双重任务步行中,将要求参与者以他们在杂货店或步行到汽车上时感到舒适的速度行走的赛道,而没有关于每个任务的优先事项的指示(步行与认知任务)。 | ||||
研究臂ICMJE | 纵向评估 干预:其他:认知双重任务行走 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 120 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 60年至90年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04339543 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 毛毛阶段2 P20GM109090-06(美国NIH赠款/合同) | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 内布拉斯加州大学Vivien Marmelat博士 | ||||
研究赞助商ICMJE | 内布拉斯加州大学 | ||||
合作者ICMJE | 国家一般医学科学研究所(NIGMS) | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 内布拉斯加州大学 | ||||
验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |