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甲状旁腺自身荧光是否会在甲状腺全切除术中降低不明确的甲状旁腺切除术，并降低中央淋巴结区解剖（FluOBCC）
| 病情或疾病 |
|---|
| 甲状腺癌甲状腺切除术和中央淋巴结清扫术 |
实时术中识别和结构的功能维持在内分泌手术中至关重要，在临床结局和患者的生活质量中起着至关重要的作用。尽管术前成像技术取得了进步，但仍需要精确的术中可视化[1]。即使对于最有经验的外科医生，肉眼检查和触诊的主观性的局限性也会构成挑战[1-3]。如今，使用近红外荧光（NIRF）具有内源性或外源性对比剂的近红外荧光（NIRF），将注意力吸引到术中成像技术。这些成像技术在生物医学中具有吸引力，因为它的高渗透深度和人体组织中的散射较低[2]。
自发荧光是光或辐射吸收后几种天然物质或药物的荧光的能力。已经证明，甲状旁腺在820nm左右近红外（NIR）后发出自己的光，与周围的组织形成了鲜明的对比。这使近红外自动荧光成为经验丰富的内分泌外科医生手中的潜在有用工具，以将甲状旁腺与甲状腺功能切除术期间其他解剖结构区分开。
甲状腺手术中约7.6％导致甲状旁腺功能减退症，其中75％是短暂的，25％是慢性病。脱离甲状旁腺动脉供应或静脉排水，机械损伤，热或电损伤以及故意或无意的部分或完全切除的机制与甲状旁腺动脉供应或静脉引流，机械损伤，热或电损伤有关的机制。
本研究的目的是评估有关甲状旁腺甲状旁腺术和中央淋巴结区室中甲状旁腺甲状旁腺无意切除率的术中自荧光成像的值。此外，我们将评估术后24小时自动荧光的相关性。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 180名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 甲状旁腺自身荧光会减少甲状腺全切除术期间不明确的甲状旁腺切除术和中央淋巴结区解剖 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月6日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年9月30日 |
| 组/队列 |
|---|
| 自动荧光 外科医生将用中央淋巴结室用Fluobeam XS进行预先计划的甲状腺切除术。所有患者将记录以下术中变量： 手术日期手术操作的持续时间进行了程序相关的评论数量和可视化腺体内自动荧光评分的位置（每个腺体0（无可视化或1个可视化） |
| 控制 外科医生将使用无自荧光装置的中央淋巴结室解剖进行预先倾斜的甲状腺切除术。所有患者将记录以下术中变量： 手术日期手术持续时间进行手术相关的评论编号和可视化腺体的位置 |
- 术中自身荧光成像对甲状旁腺甲状旁腺甲状旁腺甲状旁腺的无意切除率与中央淋巴结清扫术的贡献[时间范围：6个月]该研究的目的是评估自动荧光的使用，以区分甲状腺切除术期间甲状旁腺与中枢淋巴结清除术（TTCC）。我们将测量在TTCC期间意外切除的甲状旁腺的数量，并具有自动荧光。
- 在用自动荧光监测甲状旁腺时，检测执行总甲状腺切除术的实践变化。 [时间范围：6个月]如果事实证明自身荧光是内分泌外科医师手的有用工具，则在甲状腺切除术期间保存甲状旁腺伴有中枢淋巴结清除术会更容易。
- 将自荧光与术后24小时相关。 [时间范围：6个月]确定术中甲状旁腺内荧光与术后性甲状腺功能减退症的自动荧光之间的任何相关性。我们将评估评估的甲状旁腺的数量，并将其与PTH相关。
- 将自动荧光与术后低钙血症相关[时间范围：7个月]确定术中甲状旁腺内荧光与术后性甲状腺功能减退症的自动荧光之间的任何相关性。我们将评估评估的甲状旁腺的数量，并将其与CA相关。
- 识别和分析有问题的患者组[时间范围：7个月]这项研究将签署应避免使用其使用的荧光XS的缺点。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 概率样本 |
纳入标准：
- 患者已有18岁以上
- 计划进行非紧急操作的患者
- 符合甲状腺全切除术的患者资格
排除标准：
- 患者正在参加另一项可能影响该研究结果的临床试验
- 脖子上的先前手术
- 原发性或继发性甲状旁腺功能亢进
- 维生素D缺乏
- 使用影响钙代谢的药物（维生素D类似物，口服钙补充剂，双膦酸盐，teriparatide，噻嗪类利尿剂，芳香酶抑制剂）
| 联系人：Theodossis Papavramidis，医学博士，博士 | +306944536972 | papavramidis@hotmail.com |
| 希腊 | |
| 塞萨洛尼基亚里士多德大学AHEPA大学总医院外科第一个支架。 | 招募 |
| 塞萨洛尼基，希腊，54621 | |
| 联系人：theodosios papavramidis，ass.prof。 +306944536972 papavramidis@hotmail.com | |
| 联系人：Theodosios S Papavramidis，博士+3069444536972 papavramidis@hotmail.com | |
| 首席研究员：IOANNIS PLIAKOS，ACAD。家伙 | |
| 首席研究员：Antonios Michalopoulos，教授 | |
| 次评论家：居民Angeliki Chorti | |
| 首席研究员：Stavros Panidis，Acad。家伙 | |
| 次级评论者：Georgios Kotsovolis，麻醉师 | |
| 次评论家：乔治·齐科斯（George Tzikos），居民 | |
| 约旦 | |
| 哈希姆大学医学院外科系 | 招募 |
| Zarqa，约旦，13133年 | |
| 联系人：Sohail Bakkar，博士sohail.bakkar@gmail.com | |
| 火鸡 | |
| Umraniye教育与研究医院 | 尚未招募 |
| 伊斯坦布尔，土耳其，34764 | |
| 联系人：Ethem Unal，博士学位drethemunal@gmail.com | |
| 首席研究员：埃塞姆·乌纳尔（Ethem Unal），博士 | |
| 首席调查员：塞马Yuksekdag，医学博士 | |
| 次级评论者：马里兰州Kadir Yildirak | |
| 次级评论者：医学博士柯肯·富坎（Kirkan Furkan） | |
| 首席研究员： | Theodossis Papavramidis，医学博士，博士 | 希腊塞萨洛尼基AHEPA大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年4月6日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年4月9日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月27日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年4月6日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 术中自身荧光成像对甲状旁腺甲状旁腺甲状旁腺甲状旁腺的无意切除率与中央淋巴结清扫术的贡献[时间范围：6个月] 该研究的目的是评估自动荧光的使用，以区分甲状腺切除术期间甲状旁腺与中枢淋巴结清除术（TTCC）。我们将测量在TTCC期间意外切除的甲状旁腺的数量，并具有自动荧光。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 术中自身荧光成像对甲状旁腺甲状旁腺甲状旁腺甲状旁腺的无意切除率与中央淋巴结清扫术的贡献[时间范围：6个月] 该研究的目的是评估使用自动荧光的使用，以区分甲状腺功能切除术期间甲状旁腺与中央淋巴结清扫术 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 甲状旁腺自身荧光会减少甲状腺全切除术期间不明确的甲状旁腺切除术和中央淋巴结区解剖 | ||||
| 官方头衔 | 甲状旁腺自身荧光会减少甲状腺全切除术期间不明确的甲状旁腺切除术和中央淋巴结区解剖 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估自荧光在甲状旁腺术中甲状旁腺术中甲状旁腺切除术和中枢淋巴结室解剖过程中的术中保存的有效性。 | ||||
| 详细说明 | 实时术中识别和结构的功能维持在内分泌手术中至关重要，在临床结局和患者的生活质量中起着至关重要的作用。尽管术前成像技术取得了进步，但仍需要精确的术中可视化[1]。即使对于最有经验的外科医生，肉眼检查和触诊的主观性的局限性也会构成挑战[1-3]。如今，使用近红外荧光（NIRF）具有内源性或外源性对比剂的近红外荧光（NIRF），将注意力吸引到术中成像技术。这些成像技术在生物医学中具有吸引力，因为它的高渗透深度和人体组织中的散射较低[2]。 自发荧光是光或辐射吸收后几种天然物质或药物的荧光的能力。已经证明，甲状旁腺在820nm左右近红外（NIR）后发出自己的光，与周围的组织形成了鲜明的对比。这使近红外自动荧光成为经验丰富的内分泌外科医生手中的潜在有用工具，以将甲状旁腺与甲状腺功能切除术期间其他解剖结构区分开。 甲状腺手术中约7.6％导致甲状旁腺功能减退症，其中75％是短暂的，25％是慢性病。脱离甲状旁腺动脉供应或静脉排水，机械损伤，热或电损伤以及故意或无意的部分或完全切除的机制与甲状旁腺动脉供应或静脉引流，机械损伤，热或电损伤有关的机制。 本研究的目的是评估有关甲状旁腺甲状旁腺术和中央淋巴结区室中甲状旁腺甲状旁腺无意切除率的术中自荧光成像的值。此外，我们将评估术后24小时自动荧光的相关性。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 我们对其他类似研究的功率分析后，已经计算出180名患者的样本量，其= 0.05，功率= 0.95。 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 180 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2020年9月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 希腊，约旦，土耳其 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04339478 | ||||
| 其他研究ID编号 | Fluobcc | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Papavramidis theodossis，塞萨洛尼基亚里士多德大学 | ||||
| 研究赞助商 | 亚里士多德大学塞萨洛尼基大学 | ||||
| 合作者 |
| ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 亚里士多德大学塞萨洛尼基大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
| 病情或疾病 |
|---|
| 甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌甲状腺切除术和中央淋巴结清扫术 |
实时术中识别和结构的功能维持在内分泌手术中至关重要，在临床结局和患者的生活质量中起着至关重要的作用。尽管术前成像技术取得了进步，但仍需要精确的术中可视化[1]。即使对于最有经验的外科医生，肉眼检查和触诊的主观性的局限性也会构成挑战[1-3]。如今，使用近红外荧光（NIRF）具有内源性或外源性对比剂的近红外荧光（NIRF），将注意力吸引到术中成像技术。这些成像技术在生物医学中具有吸引力，因为它的高渗透深度和人体组织中的散射较低[2]。
自发荧光是光或辐射吸收后几种天然物质或药物的荧光的能力。已经证明，甲状旁腺在820nm左右近红外（NIR）后发出自己的光，与周围的组织形成了鲜明的对比。这使近红外自动荧光成为经验丰富的内分泌外科医生手中的潜在有用工具，以将甲状旁腺与甲状腺功能切除术期间其他解剖结构区分开。
甲状腺手术中约7.6％导致甲状旁腺功能减退症，其中75％是短暂的，25％是慢性病。脱离甲状旁腺动脉供应或静脉排水，机械损伤，热或电损伤以及故意或无意的部分或完全切除的机制与甲状旁腺动脉供应或静脉引流，机械损伤，热或电损伤有关的机制。
本研究的目的是评估有关甲状旁腺甲状旁腺术和中央淋巴结区室中甲状旁腺甲状旁腺无意切除率的术中自荧光成像的值。此外，我们将评估术后24小时自动荧光的相关性。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 180名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 甲状旁腺自身荧光会减少甲状腺全切除术期间不明确的甲状旁腺切除术和中央淋巴结区解剖 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月6日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年9月30日 |
| 组/队列 |
|---|
| 自动荧光 |
| 控制 |
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 概率样本 |
| 希腊 | |
| 塞萨洛尼基亚里士多德大学AHEPA大学总医院外科第一个支架。 | 招募 |
| 塞萨洛尼基，希腊，54621 | |
| 联系人：theodosios papavramidis，ass.prof。 +306944536972 papavramidis@hotmail.com | |
| 联系人：Theodosios S Papavramidis，博士+3069444536972 papavramidis@hotmail.com | |
| 首席研究员：IOANNIS PLIAKOS，ACAD。家伙 | |
| 首席研究员：Antonios Michalopoulos，教授 | |
| 次评论家：居民Angeliki Chorti | |
| 首席研究员：Stavros Panidis，Acad。家伙 | |
| 次级评论者：Georgios Kotsovolis，麻醉师 | |
| 次评论家：乔治·齐科斯（George Tzikos），居民 | |
| 约旦 | |
| 哈希姆大学医学院外科系 | 招募 |
| Zarqa，约旦，13133年 | |
| 联系人：Sohail Bakkar，博士sohail.bakkar@gmail.com | |
| 火鸡 | |
| Umraniye教育与研究医院 | 尚未招募 |
| 伊斯坦布尔，土耳其，34764 | |
| 联系人：Ethem Unal，博士学位drethemunal@gmail.com | |
| 首席研究员：埃塞姆·乌纳尔（Ethem Unal），博士 | |
| 首席调查员：塞马Yuksekdag，医学博士 | |
| 次级评论者：马里兰州Kadir Yildirak | |
| 次级评论者：医学博士柯肯·富坎（Kirkan Furkan） | |
| 首席研究员： | Theodossis Papavramidis，医学博士，博士 | 希腊塞萨洛尼基AHEPA大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年4月6日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年4月9日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月27日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年4月6日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 术中自身荧光成像对甲状旁腺甲状旁腺甲状旁腺甲状旁腺的无意切除率与中央淋巴结清扫术的贡献[时间范围：6个月] | ||||
| 原始主要结果指标 | 术中自身荧光成像对甲状旁腺甲状旁腺甲状旁腺甲状旁腺的无意切除率与中央淋巴结清扫术的贡献[时间范围：6个月] | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | |||||
| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 甲状旁腺自身荧光会减少甲状腺全切除术期间不明确的甲状旁腺切除术和中央淋巴结区解剖 | ||||
| 官方头衔 | 甲状旁腺自身荧光会减少甲状腺全切除术期间不明确的甲状旁腺切除术和中央淋巴结区解剖 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估自荧光在甲状旁腺术中甲状旁腺术中甲状旁腺切除术和中枢淋巴结室解剖过程中的术中保存的有效性。 | ||||
| 详细说明 | 实时术中识别和结构的功能维持在内分泌手术中至关重要，在临床结局和患者的生活质量中起着至关重要的作用。尽管术前成像技术取得了进步，但仍需要精确的术中可视化[1]。即使对于最有经验的外科医生，肉眼检查和触诊的主观性的局限性也会构成挑战[1-3]。如今，使用近红外荧光（NIRF）具有内源性或外源性对比剂的近红外荧光（NIRF），将注意力吸引到术中成像技术。这些成像技术在生物医学中具有吸引力，因为它的高渗透深度和人体组织中的散射较低[2]。 自发荧光是光或辐射吸收后几种天然物质或药物的荧光的能力。已经证明，甲状旁腺在820nm左右近红外（NIR）后发出自己的光，与周围的组织形成了鲜明的对比。这使近红外自动荧光成为经验丰富的内分泌外科医生手中的潜在有用工具，以将甲状旁腺与甲状腺功能切除术期间其他解剖结构区分开。 甲状腺手术中约7.6％导致甲状旁腺功能减退症，其中75％是短暂的，25％是慢性病。脱离甲状旁腺动脉供应或静脉排水，机械损伤，热或电损伤以及故意或无意的部分或完全切除的机制与甲状旁腺动脉供应或静脉引流，机械损伤，热或电损伤有关的机制。 本研究的目的是评估有关甲状旁腺甲状旁腺术和中央淋巴结区室中甲状旁腺甲状旁腺无意切除率的术中自荧光成像的值。此外，我们将评估术后24小时自动荧光的相关性。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 我们对其他类似研究的功率分析后，已经计算出180名患者的样本量，其= 0.05，功率= 0.95。 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 180 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2020年9月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 希腊，约旦，土耳其 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04339478 | ||||
| 其他研究ID编号 | Fluobcc | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Papavramidis theodossis，塞萨洛尼基亚里士多德大学 | ||||
| 研究赞助商 | 亚里士多德大学塞萨洛尼基大学 | ||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 亚里士多德大学塞萨洛尼基大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
