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Impella 5.0支持Opcabg
研究描述
简要摘要：
本研究通过使用短期侵入性LVAD来最大程度地减少心肌损伤并消除低输出状态，从而引入了一种新型的冠状动脉血运重建方法
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 缺血性心肌病 | 设备：Impella 5.0支持的OPCABG |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 高风险血运重建中的Impellaporport的非泵冠状动脉搭桥术：一项单一中心前瞻性观察性研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年3月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- Impella 5.0中心输出量变化的患者数量通过VIS [时间范围：12个月]测得的OPCABG数量结果将通过围手术期低输出状态的变化作为证据来衡量的结果（血管活性肌能评分）。
- 通过肌钙蛋白T水平测量的心肌损伤变化率[时间范围：14天]结果两个将通过与心肌保护策略相关的心肌损伤的变化率来衡量，该策略在血运重建期间保留冠状动脉灌注是肌钙蛋白T水平在基线，OP第1、4和放电后测量的肌钙蛋白T水平的证据。
- 通过射血分数测量的临床结果变化率。 [时间范围：12个月]通过使用机械循环支持来消除低心输出状态的风险，临床结局变化的患者数量可以通过基线时通过回声测量，OP后1个月来测量的射血分数，而OP后12个月证明。
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月10日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年4月9日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月7日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年7月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | Impella 5.0支持Opcabg | ||||
| 官方头衔 | 高风险血运重建中的Impellaporport的非泵冠状动脉搭桥术：一项单一中心前瞻性观察性研究 | ||||
| 简要摘要 | 本研究通过使用短期侵入性LVAD来最大程度地减少心肌损伤并消除低输出状态，从而引入了一种新型的冠状动脉血运重建方法 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 适合纳入标准的患者将使用冠状动脉分流来接受Impella支持的OPCABG。纳入标准将针对缺血性心肌病的患者，类似地定义为Stich试验，该试验在心力衰竭的情况下评估了冠状动脉血运重建（由EF≤35％定义）。在有症状的严重多血管动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的情况下，患者将被视为入学，其目标血管可容纳可搭桥的目标血管（手术外科医生确定）。 | ||||
| 健康）状况 | 缺血性心肌病 | ||||
| 干涉 | 设备：Impella 5.0支持的OPCABG 受试者将经历腋或上升主动脉impella 5.0设备的插入，然后使用胸骨切开术方法来支撑Opcabg，并分解冠状动脉，以实现心肌保护。 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 30 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2025年3月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04339452 | ||||
| 其他研究ID编号 | 37481 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 威斯康星州医学院 | ||||
| 研究赞助商 | 威斯康星州医学院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 威斯康星州医学院 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
研究描述
简要摘要：
本研究通过使用短期侵入性LVAD来最大程度地减少心肌损伤并消除低输出状态，从而引入了一种新型的冠状动脉血运重建方法
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 缺血性心肌病 | 设备：Impella 5.0支持的OPCABG |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 高风险血运重建中的Impellaporport的非泵冠状动脉搭桥术：一项单一中心前瞻性观察性研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年3月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- Impella 5.0中心输出量变化的患者数量通过VIS [时间范围：12个月]测得的OPCABG数量结果将通过围手术期低输出状态的变化作为证据来衡量的结果（血管活性肌能评分）。
- 通过肌钙蛋白T水平测量的心肌损伤变化率[时间范围：14天]结果两个将通过与心肌保护策略相关的心肌损伤的变化率来衡量，该策略在血运重建期间保留冠状动脉灌注是肌钙蛋白T水平在基线，OP第1、4和放电后测量的肌钙蛋白T水平的证据。
- 通过射血分数测量的临床结果变化率。 [时间范围：12个月]通过使用机械循环支持来消除低心输出状态的风险，临床结局变化的患者数量可以通过基线时通过回声测量，OP后1个月来测量的射血分数，而OP后12个月证明。
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月10日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年4月9日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月7日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年7月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | Impella 5.0支持Opcabg | ||||
| 官方头衔 | 高风险血运重建中的Impellaporport的非泵冠状动脉搭桥术：一项单一中心前瞻性观察性研究 | ||||
| 简要摘要 | 本研究通过使用短期侵入性LVAD来最大程度地减少心肌损伤并消除低输出状态，从而引入了一种新型的冠状动脉血运重建方法 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 适合纳入标准的患者将使用冠状动脉分流来接受Impella支持的OPCABG。纳入标准将针对缺血性心肌病的患者，类似地定义为Stich试验，该试验在心力衰竭的情况下评估了冠状动脉血运重建（由EF≤35％定义）。在有症状的严重多血管动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的情况下，患者将被视为入学，其目标血管可容纳可搭桥的目标血管（手术外科医生确定）。 | ||||
| 健康）状况 | 缺血性心肌病 | ||||
| 干涉 | 设备：Impella 5.0支持的OPCABG 受试者将经历腋或上升主动脉impella 5.0设备的插入，然后使用胸骨切开术方法来支撑Opcabg，并分解冠状动脉，以实现心肌保护。 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 30 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2025年3月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04339452 | ||||
| 其他研究ID编号 | 37481 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 威斯康星州医学院 | ||||
| 研究赞助商 | 威斯康星州医学院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 威斯康星州医学院 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
