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出境医 / 临床实验 / 一项研究，以评估长期服用甘特纳鲁姆单抗阿尔茨海默氏病（AD）的安全性和耐受性
一项研究，以评估长期服用甘特纳鲁姆单抗阿尔茨海默氏病（AD）的安全性和耐受性
研究描述
简要摘要：
这是一项开放标签，多中心的翻转研究，可评估gantenerumab在AD参与者中长期给药的安全性和耐受性。所有完成了WN25203或WN28745研究的开放标签扩展名（OLE）的参与者都有资格参加这项研究。参与者将每四个星期（Q4W）以与父母研究中给药相同的剂量接受皮下注射（Q4W）的皮下注射（SC）注射。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阿尔茨海默氏病 | 药物：甘特纳瘤 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 116名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项开放标签，多中心的翻车研究，以评估甘特纳司瘤长期给药的安全性和耐受性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月22日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年4月27日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月27日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：甘特纳瘤 参与者将每四个星期（Q4W）以与父母研究中给药相同的剂量接受皮下注射（Q4W）的皮下注射（SC）注射。 | 药物：甘特纳瘤 Gantenerumab将作为SC注入Q4W进行管理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 发生不良事件（AES）和严重不良事件（SAE）的参与者的百分比[时间范围：基线（第1天）至第104周]
- 哥伦比亚自杀严重程度评分量表（C-SSRS）得分[时间范围：基线（第1天）至第104周]的变化
- 通过磁共振成像（MRI）确认的淀粉样蛋白相关成像异常 - EDEMA（ARIA-E）的参与者的百分比[时间框架：基线（第1天）至第104周]
- MRI [时间范围：基线（第1天）至第104周证实的淀粉样蛋白相关成像异常沉积（ARIA-H）的参与者比例的百分比
- 具有抗药物抗体（ADA）的参与者百分比为Gantenerumab [时间范围：基线（第1天）至第104周]
- 注射站点反应的参与者的百分比[时间范围：基线（第1天）至第104周]
- 因AES而停止治疗的参与者的百分比[时间范围：基线（第1天）至第104周]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 完成研究WN25203或WN28745的开放标签扩展名（OLE）的参与者
- 对于生育潜力的妇女：同意戒酒（避免异性交往）或使用避孕方法，在治疗期间，每年的失败率为每年的失败率<1％，至少在最后剂量的研究药物后至少16周
排除标准：
- 出于任何原因而过早地脱离了研究WN25203或WN28745或研究药物
- 如果参与者继续接受学习治疗，可能会危害参与者的安全性的任何医疗状况
- 如果参与者不太可能受益于甘替瘤治疗，基于疾病的进展或其他因素，或者否则研究参与不符合参与者的最大利益
- 除甘特纳鲁姆单抗以外的任何研究治疗期间或以来，研究WN25203或WN28745
- 怀孕
- 散布瘦脑脑动体病的证据（即，超过三个局灶性脑膜血压病）
- 脑内脑出血的证据
联系人和位置
位置
显示57个研究位置
赞助商和合作者
霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
调查人员
| 研究主任： | 临床试验 | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月7日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月9日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月20日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月22日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年4月27日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究，以评估长期服用甘特纳鲁姆单抗阿尔茨海默氏病（AD）的安全性和耐受性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签，多中心的翻车研究，以评估甘特纳司瘤长期给药的安全性和耐受性 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标签，多中心的翻转研究，可评估gantenerumab在AD参与者中长期给药的安全性和耐受性。所有完成了WN25203或WN28745研究的开放标签扩展名（OLE）的参与者都有资格参加这项研究。参与者将每四个星期（Q4W）以与父母研究中给药相同的剂量接受皮下注射（Q4W）的皮下注射（SC）注射。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 阿尔茨海默氏病 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：甘特纳瘤 Gantenerumab将作为SC注入Q4W进行管理 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：甘特纳瘤 参与者将每四个星期（Q4W）以与父母研究中给药相同的剂量接受皮下注射（Q4W）的皮下注射（SC）注射。 干预：药物：甘特纳瘤 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 116 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 173 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月27日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年4月27日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 阿根廷，澳大利亚，加拿大，智利，丹麦，意大利，日本，韩国，韩国，墨西哥，荷兰，波兰，俄罗斯联邦，西班牙，瑞士，土耳其，土耳其，英国，英国，美国，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | 比利时 | ||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04339413 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | WN41874 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项开放标签，多中心的翻转研究，可评估gantenerumab在AD参与者中长期给药的安全性和耐受性。所有完成了WN25203或WN28745研究的开放标签扩展名（OLE）的参与者都有资格参加这项研究。参与者将每四个星期（Q4W）以与父母研究中给药相同的剂量接受皮下注射（Q4W）的皮下注射（SC）注射。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阿尔茨海默氏病 | 药物：甘特纳瘤 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 116名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项开放标签，多中心的翻车研究，以评估甘特纳司瘤长期给药的安全性和耐受性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月22日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年4月27日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月27日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：甘特纳瘤 参与者将每四个星期（Q4W）以与父母研究中给药相同的剂量接受皮下注射（Q4W）的皮下注射（SC）注射。 | 药物：甘特纳瘤 Gantenerumab将作为SC注入Q4W进行管理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 发生不良事件（AES）和严重不良事件（SAE）的参与者的百分比[时间范围：基线（第1天）至第104周]
- 哥伦比亚自杀严重程度评分量表（C-SSRS）得分[时间范围：基线（第1天）至第104周]的变化
- 通过磁共振成像（MRI）确认的淀粉样蛋白相关成像异常 - EDEMA（ARIA-E）的参与者的百分比[时间框架：基线（第1天）至第104周]
- MRI [时间范围：基线（第1天）至第104周证实的淀粉样蛋白相关成像异常沉积（ARIA-H）的参与者比例的百分比
- 具有抗药物抗体（ADA）的参与者百分比为Gantenerumab [时间范围：基线（第1天）至第104周]
- 注射站点反应的参与者的百分比[时间范围：基线（第1天）至第104周]
- 因AES而停止治疗的参与者的百分比[时间范围：基线（第1天）至第104周]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 完成研究WN25203或WN28745的开放标签扩展名（OLE）的参与者
- 对于生育潜力的妇女：同意戒酒（避免异性交往）或使用避孕方法，在治疗期间，每年的失败率为每年的失败率<1％，至少在最后剂量的研究药物后至少16周
排除标准：
- 出于任何原因而过早地脱离了研究WN25203或WN28745或研究药物
- 如果参与者继续接受学习治疗，可能会危害参与者的安全性的任何医疗状况
- 如果参与者不太可能受益于甘替瘤治疗，基于疾病的进展或其他因素，或者否则研究参与不符合参与者的最大利益
- 除甘特纳鲁姆单抗以外的任何研究治疗期间或以来，研究WN25203或WN28745
- 怀孕
- 散布瘦脑脑动体病的证据（即，超过三个局灶性脑膜血压病）
- 脑内脑出血的证据
联系人和位置
位置
显示57个研究位置
赞助商和合作者
霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
调查人员
| 研究主任： | 临床试验 | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月7日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月9日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月20日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月22日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年4月27日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究，以评估长期服用甘特纳鲁姆单抗阿尔茨海默氏病（AD）的安全性和耐受性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签，多中心的翻车研究，以评估甘特纳司瘤长期给药的安全性和耐受性 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标签，多中心的翻转研究，可评估gantenerumab在AD参与者中长期给药的安全性和耐受性。所有完成了WN25203或WN28745研究的开放标签扩展名（OLE）的参与者都有资格参加这项研究。参与者将每四个星期（Q4W）以与父母研究中给药相同的剂量接受皮下注射（Q4W）的皮下注射（SC）注射。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 阿尔茨海默氏病 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：甘特纳瘤 Gantenerumab将作为SC注入Q4W进行管理 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：甘特纳瘤 参与者将每四个星期（Q4W）以与父母研究中给药相同的剂量接受皮下注射（Q4W）的皮下注射（SC）注射。 干预：药物：甘特纳瘤 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 116 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 173 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月27日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年4月27日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 阿根廷，澳大利亚，加拿大，智利，丹麦，意大利，日本，韩国，韩国，墨西哥，荷兰，波兰，俄罗斯联邦，西班牙，瑞士，土耳其，土耳其，英国，英国，美国，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | 比利时 | ||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04339413 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | WN41874 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
